中医药知识产权保护现状

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一、中医药知识产权保护价值

（一）理论意义和价值。深厚的学术研究价值。中医药是中华各族人民在长期生产生活中接触疾病、抗击疾病的过程中，逐渐形成的拥有独特、完整的理论，精湛的技术，悠久的历史和传统魅力，有效的治疗思维和知识体系的医药科学。世界四大传统医学体系里，只有我国中医药理论系统中的丰富临床实践和诸多文献被完整地保存下来，第七十二届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》，首次将中医药作为主体纳入传统医学章节，中医药在国际传统医学领域的话语权和影响力显著提升。因此，对中医药知识产权保护的高度重视能增强中医药领域创新研究，同时顺应中医药在全球地位上升趋势。

（二）实践意义和价值。强大的应急救治经验。在新冠肺炎疫情肆虐之际，中药因其强大的疗效而受到全球关注，中医药的功效一直是毋庸置疑的，抗击新冠肺炎疫情期间大量的临床实践结果和数据对比结果表明，中、西医结合治疗的方法能有效提高新冠肺炎的治愈率，提高新冠肺炎轻症患者治疗好转率，缩短患者的治疗时间，不仅降低了病死率，还减少了后遗症复发，中医药在参与治疗新冠肺炎期间的表现，得到了世界卫生组织专家组的高度评价。对中医药应急救治经验的保护能够促进全球中医药应急救治实验室的构建，为全球大范围疫情的紧急救治提供宝贵救治经验。

二、中医药知识产权保护现状

（一）中医药知识产权保护立法现状

1、专门知识产权法对中医药知识产权保护现状。（1）著作权法对中医药知识产权的保护。我国《著作权法》保护文学、艺术作品，因此我们也能从《著作权法》中找到中医药知识产权受到保护的依据。中医药典籍常常被作为作品来保护，当然中医药典籍与一般作品还是存在一定区别，使得中医药典籍不适用一般作品保护。比如，中医药典籍是千古流传下来的集体结晶，而一般作品大多数属于个人作品或者合作作品。《著作权法》第六条中没有明确写明民间文学艺术作品的具体保护办法，只是规定该保护办法由国务院另外规定，但是我们依旧可以认为中医药典籍是被当作民间文学作品而受到《著作权法》的保护。（2）专利法对中医药知识产权的保护。《专利法》保护的客体是发明、实用新型、外观设计。在中医药中，药物制剂产品是属于产品展现技术，符合产品发明专利要求的中药干燥制品等中药制剂可以被视为产品发明专利；中药的配制方法、提取方法等可以被视为方法发明专利；最新发现的中药材组合物、中药材的新用途、有医药价值且具有工业用途的微生物可以视为实用新型专利；药品中具有美感的图案或者形状，并且符合工业应用设计的，可以进行外观设计专利申请。（3）我国《商标法》保护注册商标。对于中医药来讲，商标十分重要，商标常常用来做广告宣传，也可以直接体现医药行业之间的竞争力。中医药企业可以为中医药产品申请注册商标，中医药企业或相关组织可以为有特色的中医药产品申请集体商标保护。2、反不正当竞争法对中医药知识产权保护的体现。《反不正当竞争法》第九条规定，经营者都不应侵犯他人的商业秘密。中医药领域内的所有人，采取一定保密措施的中药配方、中药秘方、特有的药品加工工艺、中药种植技术、饮片加工技术、炮制技术等均可受到《反不正当竞争法》的保护。此外，《反不正当竞争法》第二十一条规定，经营者不得擅自使用知名商品所特有的名称、装潢、包装或者使用相似、相近的容易产生无法分辨情形的装潢、包装，否则将会承担法律后果。所以，某些中医药企业的知名中医药产品名称，也能在《反不正当竞争法》中找到保护依据。

（二）中医药保护———知识产权保护之殇

1、国外对中医药专利抢注呈频繁之象。借着我国专利立法对中医药知识产权保护发展不完善时机，外国争相注册中药品牌让我国遗失众多民族宝藏品牌。如降血脂、降甘油三酯的一种中药配方被加拿大申请了专利；韩国向我国提出了中药牛黄清心丸改良剂型的专利申请；我国伟大的药学家、中国中医研究院终身研究员屠呦呦于1972年11月8日发现青蒿素，由于历史、保护意识薄弱等原因，青蒿素并没有得到知识产权的保护，这项技术最终被德国人申请了专利……为获取商业利益，以不当占有、抢注、侵占为手段损害中医药知识产权的事件在世界范围内屡见不鲜。2、中医药典籍保护困难。《中国中医古籍总目》收载现存约8，000余种中医古籍。但这只是古代中医药典籍总量的冰山一角。因为发展历史悠久，许多中医药典籍受到年代的侵蚀，没能完整保存。首先，由于现代对古老书籍修复技术水平限制，无法将古籍完全修复至原本的模样，使得中医药著作的原始权利人无法明确；其次，《著作权法》并没有明确中医药传承人、中医药典籍的收集、整理者的法律地位；最后，通过《著作权法》保护中医药知识产权是将中医药典籍纳入到《著作权法》对民间文学艺术保护的形式中，但我国《著作权法》并没有明确地写明民间文学艺术保护形式，而且国务院也并未出台专门保护条例。3、医药企业创新起步晚。早期中国在医药方面的创新能力不足，研究进展缓慢，我国现代医药起步恰逢全球医药创新进入衰退时期，各方面的原因导致国内中医药企业错失了新药模仿创新的良机。由于我国的新药研究开发水平落后，国内的中医药产业只能从研制仿制药中借鉴经验。目前，中医制药企业仍具有规模小、集中度低、产值小、以仿制药研发为主的弱点，自主研发符合知识产权保护要求的创新药物较少。（1）新药研发投入少。虽然我国的研究和实验发展支出在逐年增加，用于试验和研究的支出在GDP的占比也在不断增加，但仍与发达国家存在很大的差距。创新药物从研发到上市经历较长的研发周期，前期投资研发费用高昂，美国等发达国家的制药企业将每年部分销售收入用于研发，而中国制药企业由于缺乏新药研发资本积累，大量前期的研发资本投资让我国以仿制药为主的中医药研发企业对创新药物研发望而却步。（2）临床研究水平不高。我国的临床研究水平欠佳，虽然临床试验相较于其他领域发展较快，但是药物的创新研发需要一个复杂的过程，由于我国的临床研究资源少、竞争大、成本高，处于试点阶段，并且在国际药物临床试验研究体系中，我国的新药研发处于落后地位，临床试验数据少，试验过程缺乏监督，政府的重视不足，因此我国药物研发水平不高。4、民间中医和中医世家与中医药知识产权保护间存在内在矛盾。民间中医、中医世家一般在民间行医基础上发展起来，传统的医术主要靠祖传得来，在此传承来源上形成其特有的对中医药知识产权单一保护模式。首先，谋求高度保密性的口传心授更易使中医知识产权保护模糊化；其次，民间中医、中医世家长期在民间行医，由于没有受到国家医药主管机关或医疗机构的认可，业务能力好坏与否全靠口碑和治疗效果；再次，许多民间医师没有学历，没有文凭，没有职称，也没有组织，在同行业眼中算不上是合法医者，老中医虽然拥有丰富的临床经验和精湛的治疗技术，但国家执业医师法出台后，这些民间医者缺乏行医资格自然而然成为了非法行医；最后，民间中医和中医世家发展经费少，民间中医与中医世家的传承主要以师徒传授为主，拜师学费不高，而培养中医传承人的周期长，跟中医药企业相比，国家对民间中医、中医世家的扶持力度小。

三、中医药知识产权保护不利原因分析

（一）我国中医药知识产权保护体系不完善。中医药典籍保护与著作权规定冲突。首先，大多数中医药典籍已历经千百年岁月，大多数中医药典籍来自生活和医疗实践，通过一代一代传承而来，但《著作权法》未明确中医典籍的收集、整理、记录者的法律地位，版权归属难确定；其次，作为侧重于实用的中医药，大量中医药典籍中所记载内容都已被公开使用，外国企业常以此类公开内容是公共财产为由来研制新药，我国的《著作权法》仅保护思想的表达形式，而不保护思想内容，对中医药知识产权的保护存在漏洞；最后，《著作权法》规定的保护期限是作者终身和死后的50年，几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护期而丧失著作权。1、中医药专利权的保护不足。专利保护中医药知识产权，要求中医药知识产权必须符合三个特点：新颖性、创新性、实用性。由于古籍中记载的中药制作方法、提取方法等技术性内容，至今是中医药专业学生学习的主要内容，因此中医药并不完全符合《专利权法》所要求的新颖性。我国中医药专利发明中，像中药材炮制品、药物制剂产品、中药制作方法、提取方法等方法发明专利，历经千百年的岁月，其创造性也达不到专利权所要求的标准。2、我国对中医药商标权的保护未发挥应有作用。将中医药的某种原料、功能、用途直接作为商标是我国常有的表述习惯，如中成药藿香正气水、感冒灵颗粒、健胃消食片等。我国《商标法》第十一条中规定，这类表述方式不能作为商标使用，若此类商标已经被投入使用了很长一段时间，并且已经可以通过其显著特征能被他人识别的，可以作为商标使用。即使这种形式的商标获准，也不能杜绝其他商家在不相似商品或服务上使用相似的文字和图案。

（二）侵权认定难。被侵权当事人往往会通过两种途径进行维权。第一种是按照知识产权侵权案件维权，但是知识产权侵权具有伪装性、不固定性和复杂性等特点，其侵权认定极其困难，导致专利权人不再选择知识产权法作为保护手段。第二种维权方式是以商业秘密保护的形式保护中医药知识产权。大多数中医药企业更愿意采用商业秘密的方式进行知识产权保护，我国《反不正当竞争法》对商业秘密的保护前提是，他人非法泄露商业秘密，但如果侵权人是通过合法的手段获得该商业秘密，那么使用这一途径保护中医药知识产权也不可行。

（三）中医药知识产权保护落地难。中医药知识产权的管理和保护需要涉及各行各业的各个环节，如中医药制作、保护和使用，均需要知识产权部门的配合和监督。但是仍有许多知识产权管理部门还是按照老旧的管理体系管理，相关的医药部门缺乏与医药消费者沟通的渠道，医药管理各部门间缺乏有效的协调机制，脱离时代发展趋势的管理，最终导致相关政策难以落地实施。（四）保护意识不足。（1）中医药企业对中医药知识产权保护意识淡薄。国内医药企业和个人专利保护意识薄弱。许多国内医药企业认为取得医药生产证书即可享有中医药药材提取方式等技术的独占权，从而没有申请专利，这是属于从根本上没有保护意识，这一传统的保守思想导致了大量的中医药专利被国外企业抢注。（2）民间中医和中医世家对中医药知识产权保护意识薄弱。一些从事医药发明的个人或者私人企业出于不愿意公开中医药配方、实验数据的原因，不对已掌握的中医药产品发明专利、方法发明专利或者外观设计专利提出专利申请，在实践中也不采取商业秘密、技术秘密的手段来保护，就形成中医药知识产权保护困难的局面，让中医药知识不断流失。

四、中医药知识产权保护法律规制

（一）完善专门的知识产权法对中医药进行保护

1、发挥《著作权法》对中医药典籍的保护作用。《著作权法》对民间文学艺术的保护可以适用于中医药典籍，但是我国《著作权法》对民间文学艺术并未规定明确的保护主体和保护范围，原本应由国务院另行规定的专门保护条例也未出台，中医药典籍的保护缺乏法律文本的支持。因此，建议国务院能够针对民间文学艺术、中医药典籍的保护尽快出台专门保护条例，赋予中医药典籍的传承人、典籍原件所有人等专门主体保护权限，适度放宽对中医药著作的保护期限。2、加强专利法对中医药专利的保护。我国《专利法》还未明确规定中医药知识产权的保护范围，其中包含最基本的中药材生产炮制技术等。完善专利法对“三性”的界定，应适当考虑中医药的特点，如应该认为未开发的经古方配方仍然具有新颖性；对组方加减、药量变更且具有突出疗效的中成药配方应视为具有创造性。

（二）加强对中医药知识产权保护的管理

1、加强专利链接制度监管。药品专利链接制度是将仿制药上市前期批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请时应当考虑已上市药品专利状态，避免可能的专利侵权。2017年5月，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，该意见稿中明确提出：为了各方面的利益，要建立“药品专利链接制度”；2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》；2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过修改《中华人民共和国专利法》的决定，本次修正在第76条引入了专利链接制度，既可以保证原研药企的一些权利不受侵害；也发挥药品监管制度的辅助作用，增强中医药品专利保护力度，避免资源浪费，避免重复研究。2、加强对中医药数据保护。政府加大对建立中医药古籍、中医药技艺名录和中医药传统知识图书馆的投资与管理。大数据时代为中医药数据保护提供便利契机，相关部门可以建立宁夏枸杞、东北鹿茸、天山雪莲、长白山人参等具有明显地域特征特色的中药材、中医药产品目录；为老中医、中医世家、老药工的传统技艺制作保护名录，将现存的传统中医药知识归纳、整理、组合之后为专利局提供参考信息，同时可以将名录中记载的中医药处方、技艺等纳入《中华人民共和国保密法》第九条中，以国家秘密级别的高度保护中医药，加强对名老中医深厚医药学术经验、老药工传统技艺等的传承。建立中医药知识产权侵权信息数据库。建设中医药知识产权侵权假冒智能检测系统衔接机制。通过构建具有健全功能的智能检测系统，实现中医药侵权行为线索的在线识别、实时监控和追溯，对中药假冒专利、专利侵权、商标侵权案件进行分类，拟定被频繁侵权的药品清单和中药企业名单，方便对中医药知识产权侵权人的追索。3、政府加大对中医药知识产权保护的宣传力度。协调各类宣传载体，推进中医药知识产权保护。政府引导中医药企业，组织开办中医药知识产权保护栏目、中医药知识产权保护宣传会、中医药知产权保护论坛等活动，鼓励社会扶持机构参加中医药品牌节等大型宣传活动，政府加大对中医药科技创新、研发的资金支持，促进我国医药科技创新和发展。

（三）提高中医药知识产权保护意识

1、提高中医药企业对中医药知识产权的保护意识。中医药企业应充分发挥各自优势，通过各种新颖的方式，提高企业内部对中医药著作权、专利权、商标权的保护意识。如，将中医药知识产权保护方面的常识考核纳入企业领导考核过程中，在中医药企业内部，营造出“尊重知识产权，学习知识产权”的良好氛围，不光要学习知识产权，也要提高企业员工维权的能力。2、提高从事中医药事业的个人对知识产权保护意识。中医药知识产权保护没有得到重视的主要原因是很多从事中医药领域的个人对中医药知识产权的保护意识不高。一方面一些著名的民间中医受传统观念的影响，认为申请知识产权保护并不会起到保护中医药知识产权的作用，甚至可能会泄露传统中医药知识；另一方面由于我国知识产权保护制度不完善，造成许多中医药从业者并不认同中医药标准。因此，要提高中医药从业者对传统中医药知识产权制度的信赖感，同时要调动民间中医、中医世家对中医药知识产权保护的积极性。

主要参考文献：

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作者：张逸 单位：伊犁师范大学