HIV药物临床试验情况探讨

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1987年AZT成为首个被证实能抑制hiv的药物，随后抗病毒药物不断研发并应用于临床，1996年HAART的出现是人类治疗与控制艾滋病的里程碑，艾滋病从绝症逐渐转化为可防可控的慢性传染病［1］。我国目前艾滋病药物注册临床试验的相关数据十分匮乏。本研究通过分析国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台和国产药品及进口药品数据查询系统的数据，汇总分析我国艾滋病药物临床试验进展，为艾滋病药物治疗的发展提供参考。

1资料与方法

1.1资料来源

从国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台数据库提取登记日期在2013年9月6日（强制要求登记开始日）至2021年12月31日（统计截止日）的艾滋病相关药物临床试验。筛选索引为HIV、免疫缺陷、艾滋、AIDS。纳入适应证为检索疾病的试验，排除适应证非检索疾病、艾滋病并发症如结核、卡波西肉瘤、真菌感染等，排除误登记的临床试验1项。

1.2方法

从选定的艾滋病药物临床试验登记信息中提取资料，主要包括试验药物名称、试验状态、首次公示信息日期、药物类型、申办方信息、牵头单位、试验范围、试验目的等信息。按照2020年《药品注册管理办法》，药品注册类别包括中药、化学药和生物制品。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验（BE）。试验状态为进行中（尚未招募招募中招募完成）、已完成、主动暂停。试验范围分国内试验和国际多中心，申办方类型分国内申办方和国际申办方。

1.3统计分析

根据收集的信息进行归纳分类。利用Excel2019软件收集汇总，进行描述性统计分析。

2结果

2.1试验数量及试验分期、试验状态

1）试验数量：2013年至2021年12月，在平台注册登记的药物临床试验结果共148项。研发项目以化学药物为主，生物制品有增长趋势，中药临床试验数量很少，每年登记的注册药物临床试验项目见表。2）临床试验状态及分期：药物临床试验中化学药物临床试验完成率较高（86/132，65.1%），中药临床试验完成率较低（1/4）。药物临床试验登记暂停状态有8项，有7项为BE试验，1项为Ⅱ期临床试验。7项BE试验中的4项在调整相关参数后重新启动，另外3项因未获得等效结果暂停。1项Ⅱ期临床试验因经费原因暂停。见表2。

2.2试验范围和申办方情况

艾滋病药物临床试验项目登记以国内试验为主，国际多中心试验中无中药试验项目。申办方性质方面国际申办方登记6项，均为化学药物项目。见表3。

2.3承担艾滋病药物临床试验单位情况

148项药物临床试验共涉及49家组长单位，其中牵头临床试验数量居前5位的单位分别是北京佑安医院25项，上海市公共卫生临床中心18项，地坛医院9项，安徽医科大学第二附属医院9项，辽宁省中医药大学附属医院7项，5家单位承担临床试验共68项，占总数的45.9%。

2.4涉及药物情况

涉及37种试验药物（其中32种药物是国内制药企业研发，占比86.5%），含28种化学药物、6种生物制品、3种中药。注射制剂9种，口服制剂28种。其中抗病毒药物种类涵盖了目前国际上六大类：NRTIs、NNRTIs、PIs、整合酶抑制剂、融合抑制剂、CCCR5抑制剂。同时也涉及了中和抗体（1种）、单克隆抗体（1种）等治疗领域。目前疫苗类药物有3种，治疗性疫苗2种和预防性疫苗1种。

2.5上市药物情况

目前国内以创新药获批上市的药物有注射用艾博韦泰，于2018年5月上市；阿兹夫定片于2021年7月上市；艾诺韦林（ACC007）于2021年6月上市。以仿制药获批上市的药物有10个品种，分别为恩曲他滨丙酚替诺福韦片、恩曲他滨替诺福韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、拉米夫定片、拉米夫定替诺福韦片、奈韦拉平齐多拉米双夫定片、齐多拉米双夫定片、依非韦伦片、利托那韦片。

3讨论

本研究发现，目前95.9%的临床试验由国内制药企业发起。86.5%的药物由国内制药企业研发。国内制药企业已经成为艾滋病药物研发的中坚力量。但很大比例是开展的生物等效性试验去研发仿制药。这与国内药物研发现状符合，同时也与艾滋病治疗现状符合。2002年之前，国内企业尚无注册和生产艾滋病ART药品，对艾滋病仿制药品优先注册审评和核批，促进国内制药企业研发，在国家政策和机制激励下，目前国内一线治疗药物实现国产化［2-3］。2021年发布中国艾滋病诊疗指南［4］中提及的国内现有5大类25种ART药物中，仅3种为国内创新药，其余均为仿制药或进口药。其中单纯靠进口药为11种。目前单片复方片剂成为HIV治疗新趋势，在提高依从性的同时，将大大改善患者的生活质量，这也成为药物研发热点［5］研发项目以化学药物为主，生物制品有增长趋势，中药临床试验数量很少，与整体中药临床试验占整体3.8%符合［6］，但与目前中西医协同治疗艾滋病趋势不太一致，可能与目前国内中药治疗仍以饮片市场为主有关。本研究仅纳入在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记的艾滋病药物临床试验，未纳入未登记或在研的临床试验及研究者发起的研究。同时，未能与其他国家的艾滋病药物临床试验现状进行比较。综上，结合近年来国家出台一系列优化药品审评审批制度，以临床需求为导向，以患者为中心，优化并拓展现有治疗策略，提升创新药物研发，将成为未来发展方向。

作者：谢玉兰 丁渭 贾敏 杨君 于海滨 单位：首都医科大学附属北京佑安医院