时间：2022-06-18 19:50:58
序论：速发表网结合其深厚的文秘经验，特别为您筛选了11篇食品经营许可证申请书范文。如果您需要更多原创资料，欢迎随时与我们的客服老师联系，希望您能从中汲取灵感和知识！
1、需要办理三证: （1）卫生经营许可证（2）工商营业执照（3）税务登记证。
2、办三证需要准备的资料:（1）身份证复印件4份(若非本地人还需提供暂住证复印件4份)（2）半寸标准彩色近照8张（3）工商执照申请书1份（4）租房协议复印件2份。
3、办理三证的先后顺序: 先持准备好的资料到开店所属的食品卫生管理部门申请办理卫生经营许可证,领取了卫生许可证后再持证和资料到工商部门申办工商营业执照,领取了工商执照后再到税务部门办理税务登记。
（来源：文章屋网 ）
根据相关的法律规定以及国家工商总局的有关规定，工商部门负责《食品流通许可证》的发放，凡从事食品流通经营活动，都应到工商部门申领《食品流通许可证》。所以，食品经营许可证需要到工商部门办理。
在办理该证时，需要提交相关的文件材料。具体包括：许可申请书，名称预先核准通知书，经营场所合法使用的有关证明，负责人的身份证明，委托书以及委托人或者指定代表的身份证明，专职或者兼职食品安全管理人员的身份证明，与食品经营相适应的经营设备、工具清单，等等。而且，申请食品流通许可证所提交的材料，应当真实、有效、符合法定形式。申请人应当对其提交材料的真实性负责。
（来源：文章屋网 ）
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
按照“规范、巩固、完善、提高”的工作方针，将GSP认证与药品安全专项整治工作结合起来。通过GSP认证工作，进一步规范我市药品流通市场秩序、提高零售企业药品经营质量管理水平、完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。
二、工作职责
（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家食品药品监督管理局有关GSP认证的方针、政策和要求，按照市局药品零售企业GSP认证工作方案等有关文件的统一部署，开展GSP认证工作。
（二）制订我市药品零售企业GSP认证具体实施计划。除新开办需GSP认证的企业外，2012年我市共有23家药品零售企业GSP认证证书到期需要换证（见附件）。
（三）对药品零售企业GSP认证申请资料的完整性、合法性和真实性进行审查及组织现场认证。
（四）对新开办和GSP认证证书有效期届满或有效期内改变经营方式，不能按照规定期限申请GSP认证和未通过GSP认证的药品零售企业，根据《药品管理法》的有关规定予以处理。
（五）上报药品零售企业GSP重新认证资料和情况汇总表。
三、认证范围
（一）市行政区域内新开办和GSP认证证书有效期届满并需继续经营的药品零售企业（药品零售连锁企业直营门店除外）。
（二）市行政区域内GSP认证证书有效期内改变经营方式（单体或加盟，下同）的药品零售企业。
四、认证工作程序及方法步骤
（一）申请、受理和审查
1．新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向我局申请认证；持证企业应在有效期届满前3个月或变更经营方式1个月内向我局申请认证（连锁加盟门店由总部统一申报），同时要在网上申报电子文档。
2．申请GSP认证的药品零售企业应符合以下条件：
①依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
②企业经过内部评审基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求；
③在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；违规经销假劣药品问题已经药监部门结案处理后，可申报GSP认证。
3．申请GSP认证的药品零售企业（注：市局网站查阅药品零售企业GSP认证申报资料须知），应同时提交以下资料：
①药品经营质量管理规范认证申请书（加盟企业同时提交加盟主体基本情况表）和省局网上由企业申报GSP认证的电子版数据打印页；
②《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（加盟企业同时提交加盟主体证照）复印件和GSP认证证书原件；
③企业实施GSP情况的自查报告；
④企业有无违规经销假劣药品问题说明表及有效的说明文件；
⑤企业从业人员情况表，药学从业人员任命文件、简历、身份证、学历证书、职称证书或执业资格证书和GSP培训合格证书；
⑥企业药品经营质量管理文件系统目录；
⑦企业管理组织、机构的设置与职能框图；
⑧企业经营场所和仓库的平面布局图；
⑨其他说明。
4．材料齐全符合要求,当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．我局对认证申请的审查，一般限于申请书及申报资料审查。对申报资料有疑问或企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，可要求企业在一个月之内予以补充资料，逾期未补充资料或资料仍不符合要求的驳回申请（企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内）或对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
6．药品零售企业申报的《药品经营质量管理规范申请书》及相关资料应按规定做到详细、真实、准确，如企业隐瞒、谎报、漏报，可中止认证现场检查或判定其认证不合格。
7．我局在收到药品零售企业认证申请书和资料之日起7个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，以书面形式通知申请认证企业；不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回申请认证企业。
（二）现场检查
1．我局对通过技术审查的企业，应在10个工作日内组织现场检查。
2．现场检查人员由我局抽取的2名GSP认证检查员组成。检查人员依照《GSP认证现场检查工作方案》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查（现场检查文书从市局网站下载）。检查结果将作为评定和审核GSP认证是否合格的主要依据。
3．现场检查结束后，检查人员应依据《GSP认证现场检查评分标准》和《GSP认证现场检查项目》填写相关文书并做出检查结论、提交现场检查报告，如企业对检查结论产生异议，可向检查人员做出说明或解释，直至提出复议。检查人员应对异议内容予以记录，如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交我局。企业也可向我局认证办公室提出复议，由我局认证办公室做出处理。
4．通过现场验收的企业，对检查结论中提出的缺陷项目提交书面整改报告，并于现场检查结束后3个工作日内报送我局。
（三）审查发证
1．根据检查人员现场检查报告并结合实际情况，我局在收到报告后5个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。
2．被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向我局报送整改报告并提出复查申请，我局在收到复查申请后15个工作日内组织复查。
对在规定期限内未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的，不再给予复查并确定为认证不合格。
3．对通过现场验收的企业，在5个工作日内向社会公示。自公示之日起10个工作日内，如果申报企业没有出现被投诉、举报等问题，根据审查结果做出认证合格的结论；如果出现上述问题，必须在核查后再做出相应结论。
4．对认证合格的企业，在5个工作日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
对认证不合格的企业，我局将书面通知。在GSP认证规定时间内，企业可在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。
对达不到GSP认证标准的药品零售企业，发证单位将终止其药品经营。
5．对认证合格的药品零售企业，将在全市范围内进行公示。
6．GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请，我局将依照认证程序进行重新认证。企业在认证后5年内如有严重违法现象或未落实GSP认证要求或换发证书检查验收不合格或认证证书期满未重新申请认证，应收回或撤销原GSP认证证书，并予以公布。
7．市局根据认证结果以及日常监管和举报投诉情况，按一定比例进行不定期抽查。
六、不予重新认证的几种情况
（一）在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或整改后仍未通过认证的。
（二）办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；
（三）药品零售连锁企业总部不具备加盟资格的；
（四）换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求的；
（五）药品零售企业在立案调查尚未结案的；
（六）无特殊原因，超过《药品经营许可证》有效期且未提出换证申请的；
七、工作措施
第二条在本省行政区域内从事酒类生产和流通活动适用本条例。
第三条本条例所称酒类是指各种白酒、黄酒、啤酒、葡萄酒、果酒、配制酒，食用酒精以及其他含有乙醇的饮料。
第四条各级人民政府酒类专卖管理部门负责本条例的贯彻实施。
各级工商、技术监督、卫生、工业管理等部门应当各负其责，做好酒类生产和流通的有关监督管理工作。
第五条酒类的生产、批发、零售实行许可证制度。
本条例规定的酒类许可证由省酒类专卖管理部门统一印制，每三年换发一次，每年实行年检。生产、经营单位必须亮证生产、经营。
许可证不得伪造、租借、买卖和涂改。
第六条禁止生产、销售假冒伪劣酒类产品。禁止为生产、销售假冒伪劣酒类产品提供服务。
有下列情形之一的酒类产品，为假冒伪劣产品：
（一）伪造或者冒用认证标志、国际标准采用标志、名优标志、防伪标识等标志的；
（二）伪造产品产地的；
（三）伪造或者冒用他人厂名、厂址的；
（四）伪造他人注册商标标识或者假冒他人注册商标的；
（五）假冒专利，盗版复制的；
（六）掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品的；
（七）生产、销售不符合执行标准的酒类产品；
（八）销售过期、失效、变质或者国家明令淘汰的酒类产品；
（九）使用非食用酒精、原料或者添加剂配制酒类产品。
第七条有下列情形之一的酒类产品，视为假冒伪劣产品：
（一）无执行标准或者无标明执行标准编号的；
（二）无检验合格证明的；
（三）无中文标明酒类名称、厂名、厂址的；
（四）限期使用的酒类产品，未标明生产日期、保质期或者伪造、篡改生产日期、保质期的。
第二章生产管理
第八条从事酒类生产的企业，必须具备以下条件：
（一）具有与生产规模相适应的生产场地、设备、检测仪器、专业技术人员及质量管理体系；
（二）符合卫生、环保和安全生产的要求；
（三）符合国家规定的粮食消耗指标；
（四）符合法律、法规规定的其他条件。
第九条从事酒类生产的企业，必须取得卫生行政部门核发的卫生许可证，然后向省酒类专卖管理部门申领酒类生产许可证。取得卫生许可证、酒类生产许可证后，方可向工商行政管理部门申领营业执照。
第十条省酒类专卖管理部门应当对申请酒类生产企业进行实地考察，并在收到企业申请书之日起三十日内作出书面答复，对符合条件的，发给酒类生产许可证。
第十一条酒类生产必须严格执行国家有关标准，应当经过卫生、质量等指标检验和计量检定。禁止不合格的酒类产品出厂销售。
第十二条配制酒类使用的食用酒精，必须符合国家标准。
补酒、保健等配制酒需经法定检验机构检验合格后方可生产、销售。
第十三条酒类产品应当使用中文标识，标明厂名、厂址、生产日期、采用的质量标准、主要原料、容量、保质期限、酒精含量，并附有产品质量检验合格证明。使用注册商标的，应当标准“注册商标”字样、标记。按国家规定应当标明产品有效期限的酒类，应当在明显位置标有。使用优质产品标志的，应当注明获奖的名称、级别、颁奖机关和时间。
第三章流通管理
第十四条从事酒类批发业务的企业，应当具备以下条件：
（一）注册资金、经营场所和仓储设备符合有关规定；
（二）有相应的经营规模；
（三）有健全的企业管理制度；
（四）有熟悉酒类知识的专业人员；
（五）符合法律、法规规定的其他条件。
第十五条从事酒类批发业务的企业，必须先取得卫生行政部门核发的卫生许可证，然后向所在地地级以上市的酒类专卖管理部门申领酒类批发许可证。取得卫生许可证和酒类批发许可证后，方可向工商行政管理部门申领营业执照。
第十六条从事酒类零售业务，必须先取得卫生行政部门核发的卫生许可证，然后向所在地县以上酒类专卖管理部门申领酒类零售许可证。取得卫生许可证和酒类零售许可证后，方可向工商行政管理部门申领营业执照。
第*条酒类专卖管理部门应当在收到申领酒类批发许可证、零售许可证申请书之日起分别于二十日、十日内作出书面答复，经审核同意的，发给相应的许可证。
第十八条本省酒类生产企业，经营本企业的酒类产品，可免领酒类批发许可证和酒类零售许可证；经营其他企业的酒类产品，必须按本条例的规定领取相应的酒类经营许可证。
第十九条酒类生产企业和批发企业不得向无酒类经营许可证的零售经营者批发酒类；酒类批发企业及零售经营者，不得从无生产许可证或无批发许可证的企业或者个人购进酒类。
第二十条酒类批发企业采购酒类时，须同时索取检验合格证和合法来源凭证；酒类产品包装上标明是优质产品的，应当索取优质产品的证明文件。
第二十一条进口酒由口岸食品卫生监督检验机构进行卫生监督检验，检验合格方准进口。
第四章监督检查
第二十二条各级酒类专卖管理部门有权对酒类生产和经营单位执行本条例的情况进行监督检查。进行酒类执法检查应当有两人以上并出示省人民政府统一核发的行政执法证件。
第二十三条酒类专卖管理部门应当协同技术监督、卫生以及有关主管部门，对酒类进行定期或不定期的监督检测工作。
第二十四条酒类专卖管理部门出具或认可的酒类鉴定和结论应当以法定检测机构检测结果或者被侵权企业的鉴别报告为依据。
第二十五条广播、电视、报刊、杂志等各类媒体以及各类广告公司，不得为无酒类生产、经营许可证的企业制作、酒类广告。
第五章法律责任
第二十六条伪造、租借、买卖和涂改本条例规定的各种许可证的，由酒类专卖管理部门或者其他有关行政管理部门依法吊销其许可证，没收违法所得，并可处以三万元以下的罚款。
第二*条无酒类生产、批发、零售许可证，擅自从事酒类生产、经营业务的，由酒类专卖管理部门、工商行政管理部门责令其停止生产、经营，没收其违法所得和违法生产、经营的酒类产品，并视其情节轻重，处以违法生产、经营酒类产品货值金额等值以上五倍以下的罚款。
对既无酒类生产许可证又无营业执照的，由酒类专卖管理部门或有关主管部门责令其停止生产，没收其生产设备、违法生产的产品和违法所得，并处以违法生产、经营酒类产品货值金额等值以上五倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条超越许可证范围擅自从事酒类生产、经营业务的，超越部分按无证生产、经营处理；情节严重的，可吊销其生产、经营许可证。
第二十九条向无酒类经营许可证的企业批发酒类或从无酒类生产或批发许可证的企业购进酒类的，由酒类专卖管理部门责令改正，并处以五千元至三万元的罚款。
第三十条违反本条例第六条规定的，由酒类专卖管理部门或有关主管部门依法处理：
（一）有第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项行为之一的，责令其公开更正，没收侵权商标和直接用于商标侵权的制造工具，没收假冒伪劣产品及违法所得，并可处以假冒伪劣产品货值金额等值以上五倍以下的罚款；
（二）有第（六）项、第（七）项行为之一的，责令其公开更正，没收假冒伪劣产品及违法所得，并处以假冒伪劣产品货值金额等值以上五倍以下的罚款，可以吊销生产、经营许可证并根据国家有关法律法规规定吊销营业执照；
（三）有第（八）项行为的，责令停止销售，没收违法销售的产品和违法所得，并处以假冒伪劣产品货值金额等值以上一倍以下的罚款，可以吊销经营许可证并根据国家有关法律法规规定吊销营业执照；
（四）有第（九）项行为的，责令其停止生产，没收假冒伪劣产品及违法所得，没收生产设备、违法生产的产品和有关原材料，吊销生产许可证，并处以假冒伪劣产品货值金额等值以上五倍以下的罚款。
违反本条例第六条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条生产、销售本条例第七条所列的酒类产品的，责令其限期改正，并处以一万元以下的罚款；情节严重或者拒不改正的，没收所生产或者销售的酒类产品和销售收入，并处以三万元以下的罚款。
第三十二条违反本条例第十二条第二款的规定，由酒类专卖管理部门责令其停止违法行为，没收假冒伪劣产品及违法所得，并处以假冒伪劣产品货值金额等值以上五倍以下的罚款。
第三十三条为无酒类生产、经营许可证的企业制作、酒类广告的，由工商行政管理部门责令停止广告，没收广告费收入，并处以该广告费一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销承办单位广告经营许可证。
第三十四条对违反本条例的同一行为，两个以上行政执法部门都有管辖权的，由先立案的部门查处，其他部门不得重复处罚。罚没财物按有关规定处理。
2．随同申请提供的商标图样必须清晰，便于粘贴，使用光洁耐用的纸张或用照片代替，长和宽不大于10厘米，不小于5厘米；商标图样方向不清的，应用箭头标明上下方；申请卷烟、雪茄烟商标，图样可以与实际使用时所需大小相同。
3．商标申请书、委托书必须加盖申请人的章戳，申请人名称及章戳应当与核准登记的企业名称完全一致；申请书和委托书上还须加盖人章戳；对于国外申请人，要详细填写中英文企业名称和地址；委托书可由企业负责人或法定代表人签名。
4．一份商标申请书中只能填写一个类别的商品或服务项目，商品名称或服务项目应当依照《商标注册用商品和服务国际分类表》所列的具体、规范名称填写。
5．申请书和委托书所填各项不得随意改动；如确需改动的，应当在改动之处加盖人或申请人章戳，或由修改人签名。
6．申请日期以商标局收到申请书件的日期为准；申请手续齐备并按照规定填写的申请书件，编定申请日期和申请号，发给受理通知书；申请手续不齐备或未按规定填写的申请书件，不予受理。
申请手续基本齐备或申请书件的填写基本符合规定，但是需要补正的，商标局通知申请人或人补正，申请人或人应在收到通知之日起十五天内，按指定内容补正后交回商标局；限期内补正交回商标局的，保留申请日期和申请号；未作补正或超过限期补正的，予以退回，申请日期不予保留。
7．商标注册申请书件应当使用中文；外文书件应当附送中文译本。
8．各项申请都需按规定交纳费用。
办理商标注册申请的途径
1.国内商标注册申请人可通过以下两个途径办理商标注册申请手续：
（1）商标注册申请人可委托商标机构办理商标注册申请事宜，由商标机构代其向商标局提出商标注册申请；
（2）商标申请人也可以持本人身份证、企业介绍信和营业执照副本或经发证机关签章的营业执照复印件，直接到商标局办理商标注册申请手续。
2.．外国人和外国企业需要在中国取得商标专用权的，可以按其所属国和我国签订的协议或共同参加的国际条约向商标局提出商标注册申请，或按对等原则办理。外国人或外国企业办理商标注册申请和其他有关事宜，必须委托国家指定的具有涉外权的商标机构。
办理一件商标注册申请必须具备的书件
（1）《商标注册申请书》一份。委托商标组织代为办理的，还应提交《商标委托书》一份。
（2）商标图样10张（指定颜色的彩色商标，应交着色图样10张，黑白墨稿1张）。
（3）提交企业《营业执照》副本或经发证机关签章的《营业执照》复印件，申请填报的商品或服务项目不得超过核准登记的经营范围。
集团公司或跨国公司如果要以申请人的名义注册某一商标，如其登记的《营业执照》注明经营范围包括其下属子公司或分公司的营业范围，可以提供下属公司的《营业执照》复印件。
国家规定必须使用注册商标的人用药品和烟草制品以及一些特殊行业或特殊商品的商标注册申请，还应提交下列文件：
a．办理人用药品、医用营养食品、医用营养饮料和婴儿食品等商标注册申请，应附送卫生行政部门发给的证明文件，即《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；还未取得以上两证的药品生产经营企业，持卫生行政部门出具的同意成立药品生产或经营企业的批复文件，也可提出商标注册申请；办理人用消毒剂商标注册申请，应附送卫生防疫部门的证明，外国申请人申请时，也必须提交其所属国卫生行政部门出具的相应证明文件。
b．提交卷烟、雪茄烟和有包装烟丝的商标注册申请。应当附送国家烟草主管部门批准生产的证明文件。
c．报刊、杂志名称作为商标申请注册的，应当提交新闻出版署（局）发给的全国统一刊号（"cn"）的报刊登记证。
（4） 直接到商标局办理商标注册申请的，还应提交：
a．经办人身份证复印件。
b．企业介绍信。
c．企业《营业执照》复印件，同时出示《营业执照》副本原件或提交经发证机关签章的《营业执照》复印件。
（5）办理集体商标和证明商标注册申请还应提交集体商标、证明商标的申请人主体资格证明和商标使用管理规则。
办理证明商标注册申请，同时还应提交有关主管部门出具的说明申请人生产该种商品或提供该项服务的特定品质及其所具备的检测和监督能力的证明文件。
所谓主体资格证明，指依法登记并具有法人资格的工商业团体，即具有法人资格的企业、事业单位、协会及其它团体组织的证明文件。
主管部门是指中央或省级的业务主管部门。外国申请人也应提交主体资格证明和相应的主管部门的证明文件，并附送中文译本。
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件
第五条申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。
专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务能力
经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。
第三章《许可证》的申请
第六条申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章《许可证》的变更与换发
第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。
第十四条申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。
（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。
（七）其它需要提供的证明文件、材料。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。
第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。
第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（八）企业对照现场审查标准的自查评分表
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。
第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章监督检查
第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。
第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。
第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章附则
第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。
第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。
第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
案由，通俗地讲，就是案件发生的来由。规范书写案由是准确定性违法行为的先决条件，科学确定和使用案由，对于正确实施行政处罚，意义重大。但因药监部门组建不久，案由书写缺乏约定俗成的标准，加之现行立法中对案由也未统一规定，导致基层行政执法文书中案由表述存在诸多问题，本文对其作一粗浅分析，供同行交流。
一、案由的概念、功能、表述原则及依据 现代汉语词典及最高人民法院均将“案由”解释为案件的内容提要。法学理论认为“案由”的概念是指案件的性质，即法律条文所规定的违法行为的名称，是对该种具体违法行为本质特征的高度概括。案由大致可分为单一性、选择性和概括性三种类型，根据行为性质又可分为作为和不作为两大类。案由的社会功能是指它对社会所产生的积极作用，因而其功能是多方面的，归纳起来主要有区分、评价、教育、预防和威慑等五项功能，但从行政处罚的角度来说，区分功能是其最主要的功能。通过案由所传递的信息，人们可以大致可区分合法与违法、此种违法与他种违法的界限。案由表述一般应遵循法定性、准确性、明确性、科学性等基本原则。《药品监督行政执法文书规范》第九条规定案由应当按照“一法两条例”的“法律责任”、“罚则”及国家局行政规章中的规范用语填写，此即案由书写的法定依据[1]。法律条文对案由的描述方式大体有3种，即标题式、定义式和包含式，我国现行药事立法多采用包含式。
二、案由表述中存在的问题分析
（一） 案由书写过于简洁，要素缺乏
1、不当省略致案由表意不明，如“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械案”，对涉案器械类别未作描述，鉴于经营第一类医疗器械无须许可，因此对该类案件必须标明涉案器械具体管理类别，以免发生歧义；
2、违法主观过错形式未作表述致使案由不能成立，如“为假药提供运输条件案”。在行政处罚理论及实践中，将相对人主观过错作为归责条件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假药仍要承担部分法律责任，通常情况下对其主观过错无须描述。但对于特定违法行为，主观过错却是其构成要件，如本案中，不知情运输假药可不承担任何法律责任，因此案由中“明知为假药”的主观情节不可或缺；
3、对违法行为客观构成要件表述不全致案由无法成立，如“使用其他医疗机构配制的制剂”，错误在于省却了实施特定行为的具体状况的描述。医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂只要经过批准，并未违法，只有未经批准擅自使用才涉嫌违法，因此，“擅自”二字不可省略。
（二）案由书写过于冗长，重复繁琐
1、案由书写求全责备，在所有文书中均按照“违法主体+违法行为名称”的模式加以表述，实际上，案由本身并不包括违法主体，更何况除《调查笔录》外，所有执法文书均有“当事人”一栏，如此表述，有重复之嫌；
2、过于纠缠细枝末节，案由冗长繁琐，如“销售盐酸克林霉素磷酸酯注射液等11种假药案”。笔者认为，案由表述应以简洁、流畅、精当为原则，关键在于概括违法行为的本质，而非描述具体违法行为，就本案而言，决定违法行为性质的关键在于药品本身的定性（究竟是假药还是劣药），至于药品的名称、剂型、数量并不影响违法事实的成立，对其详尽表述并无必要。如刑法罪名中，对故意杀人犯罪行为，一般仅表述为“故意杀人案”，而非“故意杀死×××人案”。在实际执法过程中，有时因涉案药品种类繁多，也无法一一细加表述。
（三） 自立案由缺乏依据
一些执法人员对某些案件难以定性时，往往根据自身主观臆断，推定案由，如“使用不合格药品案”。案由书写必须依照法律、法规、规章规定的规范性用语填写，因此对于创设案由应持谨慎态度。只有根据规范用语填写案由无法对案件进行准确定性时才能适用“推理式案由”，如从无证个人处购进药品案件，因《药品管理法》仅规定从无证企业购进的法律责任，根据立法本意，结合国家局的相关批复精神，可表述为“从非法渠道购进药品案”。
（四）用词不当使案由表意模糊
如“无《药品经营许可证》经营药品案”，无证只是表明一种状态，而造成当事人“无证”的原因究竟是其未取得相应资质还是已取得许可证现已遗失，案由表意不明，而以“未取得《药品经营许可证》经营药品案”则更能揭示违法行为本质：经营药品本身并不违法，但必须取得相应资质，当事人未经许可擅自从事药品经营，理应接受处罚。
（五）违法主体不适格致使案由无法成立
正确表述案由，不仅要对违法行为准确定性，更要对当事人资质予以确认，违法主体适格是案由成立的先决条件[2]。如某药商销售假药经查证属实，首先必须核实其是否取得药品经营资质，如无合法资质，则只能以无证经营药品立案，而销售假药则属于“竞合”行为作为从重处罚情节。
（六）特殊情况下的案由表述错误
1、单一案由中出现多个当事人，见于共同违法行为，如多人合伙无证经营药品，虽然实施的是同一违法行为，也应分别立案查处，而不能以“李某等5人无证经营药品”作并案处理；
2、一案数由，如“无证经营药械案”。根据“一案一卷”的要求，对当事人在同一时间实施多个违法行为的应分别立案，但对某一行为违反多个条款的法条竞合行为，为便于书写，可按照法律责任大小列出主要案由而无须一一表述；
3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，却在调查中发现当事人有新的违法行为而直接处罚结案，出现立案与结案案由不符，此种情况应先行撤案后重新立案。但如前后案由属同类案由，因对当事人合法权益无实质影响，根据行政效率原则，行政机关可直接变更案由。如以出租许可证立案而以出借许可证结案；
4、选择性案由表述不当，如“生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械案”，错误原因在于未将非选择项排除，使案由定性不准确。
三、建议与思考
（一） 出台指导意见，统一案由标准 虽然法学界建议对罪名进行单独立法的呼声很高，但在刑法修订过程中仍未采纳这一意见。近年来，我国正处于药事立法的高峰期，对案由制定规范时机尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理处罚法》颁布为契机，印发《关于规范违反治安管理行为名称的意见》，国家局可借鉴这一做法，出台指导意见，统一案由标准。
（二）修订《药品监督行政执法文书规范》 该规范第九条规定的案由填写依据仅列举出“一法两条例”及国家局规章，而随着一系列新法规（如《疫苗流通与预防接种管理条例》）的颁布实施，该规定已与立法现状不符。建议将其修订为：依据药械管理法律、法规及规章中的规范性用语填写。而该条第三款关于案由书写的例举式说明“涉嫌销售假药×××口服液案”因缺乏可操作性，建议将其修订为“销售假药案”。
（三）对现行执法文书的修改建议
1、修改执法文书名称 《立案申请表》是案由确立的首要环节，该文书格式并无不妥，但其名称是否合适值得商榷。“申请”一般指当事人向行政机关提出的请求，如犯罪嫌疑人在羁押时要求取保候审，可由其本人或人填写取保候审申请书，而立案申请表是由执法人员填写报请领导审批的法定文书，因此将其更正为《立案审批表》更为妥当
2、调整执法文书格式 《调查笔录》、《先行登记保存物品通知书》及《查封扣押物品通知书》作为对外文书，均设定“案由”一栏，笔者认为应当删除，理由如下：
（1）实际执法过程中经常遇到在调查取证或采取查扣物品、保存证据时立案条件不足，造成此栏无法填写，如无证经营者销售药品后逃离现场，执法人员只有对相关证人先行制作调查笔录后方可立案；
（2）调查取证是执法人员的法定职权，而查扣物品、保存证据是基于法律规定，《行政处罚法》仅规定在实施查封扣押及保存证据时必须经过审批，立案并非其法定前置程序，《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条规定：对查封、扣押物品，应当在7日内作出是否立案的决定，既然查扣物品时可能尚未立案，何来“案由”；
（3）不利于保护相对人的合法权益，《调查笔录》作为对外文书，接受调查的对象具有不确定性（可调查当事人以外的其他证人），在当事人违法行为尚未查证之前，将其涉嫌违法案由“公之于众”，不可避免会影响其商誉、信誉乃至社会声誉，甚至会带来难以挽回的损失。总之，案由仅是行政机关内部统一违法行为名称、便于案件分类和进行稽查工作统计之需，对当事人并不产生实质法律后果，因此建议在所有对外文书中不再设定“案由”一栏。
3、增加执法文书种类 根据药品监督行政处罚程序有关规定，对先行登记保存物品应当在7日内作出行政处理决定，立案作为行政处理决定方式，执法机关理应及时告知当事人，但以何种形式告知，尚无统一规定。而在对外文书不再设定案由时，可能会出现当事人在接受调查时对自身涉案情况毫不知情的尴尬，为解决上述难题，建议增加《立案通知书》，以书面形式告知当事人涉案情况，保障其知情权的实现。
第二条本办法所称工业园区包括富硒食品园、现代物流园、综合产业园（朝阳产业城）、新型材料园、汽车产业城等。
本办法适用工业园区内的所有企业和与工业园区管理有关的部门及单位。
第三条通过工业园区的建设和管理，创新管理机制，规范工作程序，实现优势互补、园区承载、产业集聚目标，使工业园区成为我区经济特别是县域工业经济发展的主要支撑点，为我区经济、社会长足发展做出贡献。
第二章产业发展及原则
第四条工业园区作为我区工业经济发展的重要载体，开发建设应科学、规范，遵循以下基本原则：
（一）规划先行原则。工业园区建设应符合城市总体规划和土地利用总体规划，符合产业政策导向。
（二）特色优势原则。工业园区建设应立足和提升现有产业基础，按照区域工业产业发展布局，充分发挥比较优势，突出自身特色，形成优势特色产业或产品。
（三）可持续发展原则。要把工业园区建设与合理利用资源，保护生态环境结合，优化资源配置，发展循环经济，实现经济、社会与环境的协调发展。
第五条通过科学布局，形成产业定位明晰、规模优势明显、集聚效应突出、发展与环境相协调的发展格局。
第六条按照“统一规划、一区多园、分步实施、重点发展”的思路，实施工业园区的总体规划、产业规划和建设规划。
第七条工业园区总体规划全面体现区位优势和资源优势，充分考虑发展前景和生态环境，合理安排分区布局和配套设施。
第八条工业园区分阶段进行土地开发和基础设施建设，逐步形成一定规模和项目承载能力。
第九条工业园区实行“一区多园”的发展模式。根据区位、环境等因素，科学布局产业区域。
（一）富硒食品园。充分利用资源优势，重点开发富硒食品。
（二）现代物流园。合理利用交通和区位优势，发展现代物流业及相关产业的加工企业。
（三）综合产业园。重点发展电子、电器加工业和农副产品加工业。
（四）新型材料园。着力发展新型材料产业。
（五）汽车产业城。以汽车零配件加工和汽车整装为主，突出机械加工制造业。
第三章管理机构及职责
第十条为加强工业园区的组织管理，成立区五里工业园区管理委员会（以下简称园区管委会）。园区管委会属区政府派出机构，代表区政府管理工业园区的党建、经济和行政事务。主要职责:
（一）贯彻执行国家、省有关法律法规和方针政策及市上有关文件精神。
（二）受区政府委托，行使政府赋予的管理权限，落实区委、区政府的各项决策和工作部署，加快推进工业化进程。
（三）制定工业园区发展规划，经区政府批准后组织实施。
（四）制定园区各项管理办法、优惠政策和管理制度等，并组织实施。
（五）负责园区内项目用地的规划布局。
（六）负责园区内基础设施建设计划和运营管理。
（七）负责园区内的招商引资、项目建设和企业监督管理及服务。
（八）负责与市、区有关部门就园区管理工作进行协调。
（九）负责园区的日常管理工作。
（十）完成区委、区政府交办的其他工作。
第十一条为加快工业园区开发建设，成立区五里工业园区投资开发建设有限公司（以下简称园区投资公司）。园区投资公司在园区管委会领导下，作为工业园区投资融资平台。负责工业园区基础设施建设和土地整理与开发。实行有偿服务、独立核算。
第四章准入条件及权利
第十二条进入工业园区的企业或项目，符合下列条件：
（一）符合国家产业政策和行业准入标准。
（二）符合市、区产业发展规划。
（三）符合环境保护和安全生产要求。
（四）符合工业园区产业发展规划。
（五）有相应的资金保障，且资金来源明确。
（六）项目投资强度
1、注册资本的要求：入园企业的注册资本和实收资本不低于1000万元；
2、投资强度的要求：入园企业的固定资产投资强度（不包括征地费用）不低于100万元/亩，特殊行业企业不低于80万元/亩；
3、供地标准：固定资产投资5000万元以下和用地小于50亩的项目原则不单独供地，全部进驻标准化工业厂房。
（七）省级以上高新技术项目，投资额度可以放宽。
（八）高污染、高耗能、低产出企业或国家明令禁止和淘汰的生产工艺及设备不得入园。
第十三条申请进入园区的企业或者项目，应当向园区管委会提交下列材料：
（一）入园申请书或投资总额承诺书。
（二）项目建议书和可行性研究报告。
（三）企业营业执照原件及复印件及投资人身份证明文件。
（四）银行提供的资信证明或有效资产证明。
（五）有效的前置审批项目批准文件或生产经营许可证。
第十四条凡符合条件的入园企业或项目，由园区管委会组织入园可行性评审后，签订入园项目投资建设合同书。
第十五条入园企业享有工业园区公共服务及相关优惠政策的权利。
第十六条入园企业应遵守以下规定：
（一）遵守国家的法律法规和产业政策，守法经营、依法纳税；
（二）遵守工业园区管委会的各项规章制度；
（三）按时填报园区管委会及业务主管部门下发的各类调查和统计报表。
第十七条入园企业因法定事由合并、分立或注销的，在作出决定前，应以书面形式告知园区管委会。
第五章项目用地管理
第十八条入园企业用地由园区管委会与国土部门先期衔接，审查拟入园企业用地是否符合土地利用总体规划，是否符合国家用地政策。
第十九条园区管委会负责入园企业用地资料的收集整理。
用地资料主要包括计划立项、建设选址、环境影响评估、项目初步设计、勘测定界图件及报批所需的文件材料等。
第二十条经国土部门实地勘察、预审同意后，由区土地统征储备中心委托园区管委会负责土地征收和拆迁安置工作。
土地征收和拆迁安置资金由项目单位向园区管委会交纳，园区管委会负责向被征地单位和拆迁人兑付。资金兑付方式经镇办、村组和统征中心三方确认后方可兑付。
耕地占用税、耕地开垦费、新增建设用地有偿使用费、土地征用管理费等税费，由税费征收单位提出收费依据和数额后，由园区管委会代征代缴。
第二十一条确定项目单位建设用地后，由园区管委会协调，国土部门负责，按照国有土地使用管理有关规定，依法取得土地使用权。
土地出让金须返还企业的，由园区管委会负责衔接办理。
第二十二条依法取得土地使用权的项目单位，必须按照合同约定，按期完成投资额度，对已动工但完不成投资额且造成土地闲置二年以上的，由国土部门或委托园区管委会依法收回土地使用权。
第二十三条项目单位在依法取得土地使用权后，按规定用途使用土地，不得改变用途，由园区管委会负责监督管理。
擅自改变土地用途的，依照《中华人民共和国土地管理法》及其相关法律法规规定收回土地使用权。并报经区政府同意，重新确定土地使用者。
第二十四条项目单位在依法取得土地使用权后，方可开工建设。
未取得土地使用权，擅自开工建设的由国土部门依照《中华人民共和国土地管理法》按照违法占地严肃处理。
第二十五条项目单位的法律责任：
（一）投资额度、投资强度、建设速度和产出密度其中任何一项指标达不到工业园区管理规定的，按该项目最低标准核算用地面积。多项指标达不到要求的，以最低一项为依据核算用地面积。多余的用地面积依法收回或按土地出让价的二倍标准收取土地出让金。
（二）未经审批将工业用地改为其他用途的，依照国家土地管理局《确定土地所有权和使用权的若干规定》（[1995]国土[籍]字第26号）之规定，园区管委会报请区人民政府审查同意后，将该宗土地收回重新安排使用，或按有关规定处理。
（三）因项目单位原因造成未按合同规定不按期开工的，根据《中华人民共和国土地管理法》、《闲置土地处置办法》等法律规定，依法收取土地闲置费。
（四）签订的入园项目投资建设合同书，应约定开工之日起连续三个月未开工建设的，视为投资人违约，将终止履行合同，收回项目用地；已动工建设但建设面积占建设总面积不足三分之一或者已投资总额占总投资额不足25%，且未经批准中止建设连续满十二个月的，项目单位则限期缴纳土地闲置费，并限期复工；逾期不缴纳土地闲置费或不复工建设的，依据有关法律规定，依法收回土地使用权，注销土地使用证件。
（五）减免土地出让金单位的项目已竣工而未按期投产，第一年按该宗土地当年评估价的50%补缴土地出让金；第二年仍未投产的，按该宗土地当年评估价的100%补缴土地出让金，第三年仍不投产的收回土地使用权，并对其建筑物等不动产评估作价予以拍卖，动产部分由项目投资者自行处理。
停产企业，应在六个月内恢复生产，确因无法恢复生产的，由园区管委会组织中介机构拍卖处理，并依法收取土地闲置费和建设用地有偿使用费。
第六章项目建设规划
第二十六条企业厂区建设工程在设计前，须与园区管委会先期衔接，并按照工业园区区域控制性详细规划进行设计，制作企业厂区规划总平面图和效果图。
工程建设报建设主管部门办理“一书两证”。施工中要主动接受质量、安全生产、消防等执法单位的监督检查。做到文明施工，安全施工，规范施工。
第二十七条加强建设管理，严格执行工业项目建设控制指标。
工业项目的容积率、建筑占地率、绿化率、行政办公及生活服务设施的用地面积占总用地的比例执行国家的控制性标准。
工业用地范围内不得建造住宅、宾馆、招待所和培训中心等非生产性配套设施。
厂区建筑物、构筑物退让主、次干道规划控制红线最小距离按园区规划的标准执行。
对违反上述规定的，项目单位要限期改正。预期不改正或整改不到位的，则建筑物或构筑物，所造成的法律后果由项目单位自行负担。
第二十八条工业园区内的建筑设计须经园区管委会、建设、消防、环保等部门共同评审，并依法办理相关手续方可施工。
第二十九条工业园区内企业沿路的围墙和绿化，园区管委会统一设计后，由企业组织实施和管护；企业厂区出入口设置位置须报工业园区管委会同意。
第二十三条工业园区内企业不得建筑民房式的厂房，不得擅自分割、转让房产和土地使用权。
第三十一条入园企业工程施工中不得有下列行为：
（一）私拉乱接供电、供水、供气、网络、通讯等管网设施。
（二）在公路和园区道路上堆放砂石、水泥、钢材等建筑材料。
（三）损坏园区公共设施。
（四）乱堆滥放建筑垃圾、临时工棚和脚手架等，影响工业园区卫生的。
（五）其他造成污染、破坏园区环境和公共卫生的行为。
第三十二条入园企业在签订入园协议后，必须严格按约定的开工、竣工、投产时间要求进行开发建设，否则除按第七章规定进行处理外，并中止协议，追究违约责任。
第七章公共服务管理
第三十三条入园企业统一使用园区管委会的水、电、路、通讯等公用设施，不得擅自开口铺设供排水管道、架设输电线路、修筑交通便道、取用地下水及建设其它未经许可的设施。如有特殊要求的，须经园区管委会及相关职能部门批准后，严格按园区规划和园区管委会的要求进行建设，建成后的设施由园区管委会统一管理，不得随意损坏、拆除。
第三十四条入园企业必须建立健全安全、环保、节能减排、劳动、质监等方面的管理制度，自觉接受园区管委会及有关职能部门的检查、监督与管理。
第三十五条入园企业要注重企业文化建设，建立健全企业党工团妇组织，充分发挥党工团妇组织在企业生产建设中的先锋模范作用和协调保障作用，维护企业利益、维护职工权益，建设和谐企业，构建和谐园区。
第三十六条入园企业应遵守有关治安、维稳的法律、法规。并积极配合园区管委会做好其它方面的管理工作。
第八章环境卫生管理
第三十七条工业园区内的废弃物、垃圾的收集、清运和处理，实行有偿服务，收费标准物价部门审定后向社会公布。
第三十八条禁止在园区内乱倒乱丢生产、生活垃圾。入园企业的生产、生活垃圾必须每日自行清收，不得随意堆放。
第三十九条在园区施工的单位应做好建筑垃圾的处理工作，加强建筑车辆的卫生管理。建筑垃圾应运往管委会指定的地点倾倒，任何单位和个人不得在园区范围内随意倾倒建筑垃圾。
第四十条园区管委会责令限期清除废弃物及生产、生活垃圾的企业和施工单位逾期不清除的，园区管委会将对其进行清除，清除产生的费用由企业和建筑施工单位承担，由相关主管部门依法予以征收处罚。
