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第三条按照《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条的规定，申请人在提交新药注册申请时可以提出特殊审批的申请。但属于《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条规定情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第四条申请人申请特殊审批，应填写《药品注册特殊审批申请表》（附件一），并提交相关资料。
《药品注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。
第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）款规定情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，申请人可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流的申请。
第十二条属于《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条申请人提出沟通交流申请，应填写《药品注册特殊审批沟通交流申请表》（附件二），并提交相关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《药品注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。对同意进行沟通交流的，还应明确告知申请人拟讨论的问题，并与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等。
第十六条国家食品药品监督管理局药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后3个月内安排与申请人沟通。
第*条沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。
1.1 重新界定新药的范畴
修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。
药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。
1.2 延长技术审评的时限
新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。
1.3 提出上市药品的风险和价值评估
药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。
新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。
1.4 加强安全监管
新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。
2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策
2.1 建立健全的安全管理体系
药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。
因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。
2.2 充分协调“两手”关系
政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。
2.3 合理安排时间
为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。
3 结语
新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。
参考文献
国家药监局新闻发言人颜江瑛的开场白显示出这场被冠于“首次”的新闻会登场官员的分量：“各位记者朋友，上午好。欢迎大家出席国家食品药品监督管理局新闻会。出席今天新闻会的有国家食品药品监督管理局吴浈副局长，国家局注册司张伟司长……”
接着，颜江瑛说：“首先，请允许我向大家介绍一下国家局实施定时定点新闻会情况。以后每月的8日（遇法定假日或休息日顺延）上午10点，我和我的同事都会在此恭候各位，同时，新闻办也会根据实际需要，请局领导或有关业务司室负责人出席新闻会……在每次例行会上，我们都会根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题，并回答公众和媒体关注的热点问题。我们希望定时定点的新闻会能够成为大家集中获取权威食品药品安全信息的平台，成为我们和媒体与公众进行有效沟通的重要渠道。”
向与会记者公布了国家药监局以后将定时定点召开例行新闻会的消息后，吴浈副局长开始新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。他首先介绍了新《办法》的修订背景――
修订背景：现行《办法》难以保证药品安全性
我国现行的《药品注册管理办法》是2005年2月28日由国家食品药品监督管理局令第17号，自2005年5月1日起开始施行的。吴浈在介绍此次的新《办法》时说――
2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》对于规范药品的审评审批起到了积极作用。但是，实施过程中也暴露出该《办法》存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：
一是药品注册与监督管理脱节。现行《办法》主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。
二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。
三是监督制约不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。鉴于以上这些问题，有必要对现行的《办法》进行修订。
因此，国家食品药品监督管理局专门成立了起草小组，先后召开了研讨会30余次，分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统等的意见，并就草案和有关问题专门征求了人大代表、政协委员、两院院士及法律专家的意见，还书面征求了相关部委的意见，两次当面听取国务院法制办有关司室同志的意见和建议。
据吴浈介绍，2007年3月，新修订的《办法》草案通过国家食品药品监督管理局的网站向社会正式公开征求意见长达两个月之久，得到了社会各界的广泛关注和积极回应。起草小组还分赴各地进行实地调研，共收集到意见和建议近万条。今年5月，国家药监局又将修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见，充分体现了“开门立法”和“阳光行政”。
吴浈说：“此次《药品注册管理办法》的修订过程是更新理念、统一思想、充分表达、形成共识的过程，在《药品注册管理办法》里面凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的心血与智慧。在这里，我谨代表国家食品药品监督管理局向所有关心《办法》修订工作的专家、学者、企业家和同志们表示衷心感谢！”
修订重点：三大亮点保障药品安全
吴浈认为，本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。
吴浈说，针对现行的老《办法》，新《办法》对章节的框架作了部分调整；对临床前研究、临床试验等在其他规章中已有规定的内容，本次修订都予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其他具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。因此，新修订的《药品注册管理办法》由原来的16章211条“瘦身”为现在的15章177条。
从吴浈的内容来看，新的《办法》相对于老《办法》，有以下三大特点――
亮点之一：严打造假行为，“三重门”确保新药安全
吴浈说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。在核查方面，重点强化了三个方面的内容：
一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。
二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。
三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
亮点之二：强化权力制约机制，“三套拳”砸向暗箱操作
除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。吴浈具体介绍了这方面的新举措――
一是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审评和审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。
二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。
三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
吴浈说：“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明！”
亮点之三：提高审评审批标准，“四道关”限制低水平重复
吴浈强调，为保护新上市药品的技术创新，遏制低水平重复，新《办法》采取了以下几项措施――
一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。
二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。
三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。
四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
（征求意见稿）
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）要求，自2020年7月1日起，进口药品分包装改为备案管理。进口药品分包装是指原《药品注册管理办法》第九十六条“药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等”。现将进口药品分包装备案程序和要求公布如下：
一、备案程序
（一）申请进口药品分包装的，药品上市许可持有人应当与进口药品分包装生产企业签订药品分包装合同，在药品注册证书的有效期届满1年前提出。
（二）进口药品分包装的申报资料要求，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》（以下简称《变更事项及申报资料要求》）等执行。
（三）申请进口药品分包装的，由药品上市许可持有人报进口药品分包装生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
二、备案要求
（一）进口药品分包装应为药品已完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
（二）申请分包装的药品应已取得药品注册证书；同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。
（三）除片剂、胶囊外，进口药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。进口药品分包装生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。
（四）分包装药品使用直接接触药品的包装材料和容器来源和材质应与已获准上市药品一致。如有变更，药品上市许可持有人需按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》进行变更后，方可进行进口药品分包装申请。
（五）境内分包装用进口大包装规格及分包装的药品统一使用进口大包装规格的批准文号，应当执行本药品相应注册证书所附的生产工艺和药品质量标准，说明书和标签必须与药品注册证书所附的说明书和标签一致。进口分包装的药品说明书和标签应当标注进口分包装药品生产企业的相关信息。
（六）药品注册证书信息发生变更的，药品注册证书信息变更后，方可进行进口药品分包装相应信息变更。
（七）药品上市许可持有人和分包装生产企业应当对分包装后药品质量负责。
三、其他要求
应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。
另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在2005年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。
实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。
分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。
问题二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：
铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据GMP的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。
分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的YBB系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。
问题三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范
由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。
在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。
分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。
药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。
几点建议：
一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。
1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。
2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。
3.条件具备时推行药包材GMP认证制度。随着药品GMP认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行GMP认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。
二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。
一、领导重视，分工明确：
我院召开了专题会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由院长为组长，分管副院长黄奇玲为副组长，各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗机构依法执业管理办法》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。
二、自查基本情况：
（一）机构自查情况：能够按照《医疗机构执业许可证》的执业登记要求、严格执行变更登记、校验及有效期延续审批程序，无过期现象。编制床位、科室设置、人员配备、房屋设施、设备配置、制度职责等方面，符合《医疗机构基本标准》。
（二）人员自查情况：我院在岗医护人员均取得相应资质和证书，执业地点变更率达到100%，我院从未超注册范围开展执业活动；从未对未取得执业医师资格、护士执业资格的人员给予处方权与处置权，或多地点注册的医师从事医疗活动，卫生院所有医护人员均挂牌上岗，并设立了监督栏和意见箱对外公开。
（三）提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、医院加强医疗护理质量管理，卫生院成立了医疗护理质量管理委员会，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高医疗服务水平。
（四）药品管理自查情况：经查我院从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。我院成立了药事管理委员会，严格按照麻醉药品管理办法，对麻醉药品进行“五专”管理；抗菌药品使用严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》，使用率符合要求。
三、存在不足：
一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维护或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，卫生院发展的后劲不足；
1 弘扬传统医药
1.1 突出传统医药地位
《补充规定》的一大亮点就是反复强调了中医药的重要地位，针对中医药的特点进一步明确了中药注册管理的总体要求，坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。《补充规定》第一条就开篇明义，强调立法宗旨是要“体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展”，第二条和第五条中也明确规定中药新药和复方制剂的研制应当符合中医药理论。另外，《补充规定》还一改以往以制作工艺为依据的分类方法，强调以中医药理论为指导，对中药复方制剂进行细化分类。从这些新规可以看出，药监部门切实强调了中医药传统理论在中药产品研制过程中的决定性作用，突出了中医药理论在中药注册工作中的指导地位。
此外，《补充规定》还专门针对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理做出了规定，结合具体国情，明确规定了民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应当具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由相关的民族药方面的专家参与进行，这为民族药的发展提供了有利条件。
1.2 细化中药复方制剂分类
新的《药品注册管理办法》颁布实施前，中药复方制剂被分为两类――“传统中药复方制剂”和“现代中药复方制剂”。前者是指在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准的中药复方制剂；而后者则指在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成的中药复方制剂。可见，分类的依据主要是制作工艺的传统性［1］。而新《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”及《补充规定》中，对中药复方制剂的分类重新进行了界定，将其分为三类：来源于古代经典名方的中药复方制剂；主治为证候的中药复方制剂；主治为病证结合的中药复方制剂。从处方来源、功能主治的描述方式等角度对中药复方制剂进行了分类。新的分类方式更加细化清晰，划分依据的改变也更彰显了中药传统理论在中药复方制剂的研究、生产和使用等各个环节中的重要作用。
2 鼓励创新
2.1 结合中药特色制定审批规则
创新是中医药发展的动力，在《补充规定》中的第22条内容里也特别强调了鼓励创新。其中最引人注目的是有关实施中药新药特殊审批的规定。依据《药品注册管理办法》第四十五条规定，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药可以实施特殊审批。《补充规定》中对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加了新内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”纳入特殊审批的范围，便于创新中药的审批，有利于充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。
另外，因为中医药的规律是重临床而非试验，一些经典名方经过长期临床应用，疗效确切，不必再要求以动物试验和临床研究证明其有效性，故《补充规定》允许在符合条件的情况下免除或进行分阶段临床试验的要求，简化了试验报批材料，更便于中药新药的审批注册。
2.2 提高仿制门槛
过去，一些企业靠简单改剂型来申请新药的做法，不仅浪费了资源，而且扰乱了中药市场秩序，造成一些产权纠纷，严重挫伤了企业研制新药的热情［2］。新的《药品注册管理办法》中重新界定了新药的概念，对改剂型品种提高了要求，强调必须提供充分的证据说明改剂型的科学合理性，并应体现临床应用优势。在此基础上，《补充规定》根据中药的特点，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。
另一方面，由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量影响因素较多。为此，《补充规定》从“仿标准”变成“仿品种”，规定仿制药应和被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制药品种和质量具有一致性，提高了对仿制药的质量要求。
3 强化对中药材的管理
由于近些年来中药材管理的过度市场化、中药大工业生产的迅速发展等多方面因素，药材市场产地、基原均出现较为混乱的局面。一些企业用于投料的中药材基原和产地不固定，生产工艺参数过于笼统，造成不同厂家同一品种甚至同一厂家不同批次之间质量波动较大。因此，必须改变中药质量控制理念，把中药的质量控制从简单的最终产品的“指标控制”逐步转变为从源头开始的“全过程控制”。《补充规定》强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，把药材基原和产地纳入到保证中药质量的控制环节中，要求新的中药注册申请要明确药材基原、产地。对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。另外，中药材是中成药的主要原料，大多来源于天然资源。目前中成药的规模化生产大量消耗了野生资源，严重影响了资源的可持续利用和生态平衡，影响了中药产业的可持续发展［3］。《补充规定》针对这一问题，要求中药新药的研制应当“保障资源的可持续利用”，并明确提出涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
4 待完善的问题
总体来说，《补充规定》的颁布实施对中药注册管理意义重大，上述新规定体现了药监部门对待中药监管的许多新思路，这些新理念将对中医药和民族医药事业的发展带来许多启示。然而，《补充规定》毕竟是我国第一次专门针对中药注册管理立法的新尝试，一些规定还需进一步完善。
4.1 经典名方的筛选
《补充规定》对来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册审批做出了特别规定，允许其可以在一定条件下免除临床试验而直接申报生产，相对于其他类型的复方制剂明显简化了报批的要求，深受中药企业的好评。然而接踵而来的一个新问题是：如何来筛选经典名方？应该从哪些古代名著、方剂中选择？另外，古代方剂有十几万个，应该从中筛选多少个？这些都是较难确定的问题。这个尺度一旦放松，使筛选的“名方”良莠不齐，就可能会出现混乱；但是如果把握得太紧，选进的药方太少，也会背离立法初衷，使该条规定的效果大打折扣，因此需要格外谨慎对待。
4.2 中药标准的制定
尽管我们一直在强调中医不同于西医，不能在同一个体系内进行评价，更不能用西药的标准来管理中药，但是由于我国对中药的基础研究还较为薄弱，中药本身的标准尚不健全，当前条件下我们还不能建立一个合理的中药评价体系。比如中医所说的证候是与多种疾病关联的，证候的减少甚至消失不等于疾病的治愈，对于证候与疾病的关联模型还要进一步进行研究。笔者认为，这次的立法仅仅是一个开始，更多的是宏观方面的指向性内容，后续还有很多具体问题需要研究探讨，比如《补充规定》中围绕中药的审评、评价和安全标准等内容都还需进一步完善细化，使其更具操作性。
4.3 特殊审批的适用
《补充规定》对《药品注册管理办法》中“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加了新内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”纳入特殊审批的范围，这一规定固然体现了立法者鼓励中药创新的本意，客观上也为中药的创新发展提供了一个有力支撑。然而从立法的公平性和一致性角度考虑却有一点瑕疵，按照上述规定来理解，我们似乎可以得出一个结论：“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”就是“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”，也就是说“未在国家批准的中成药‘功能主治’” 范围内的病症就属于“尚无有效治疗手段的疾病”。事实上除了中成药，治疗疾病的手段还有许多，将两者简单地划上等号并不合适，因此笔者认为对于此条规定的内容还需仔细斟酌，参照此条规定进行操作时也不宜过于教条。
参考文献
1 韩玲,杜晓曦. 《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议［J］. 中国中药杂志,2004,29(9):925-928.
处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。为规范处方管理，促进合理用药，保障医疗安全，卫生部日前制定《处方管理办法》。该办法自2007年5月1日起施行。
《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：1.变更申请人机构的名称；2.变更联系方式；3.。增加或改变商品名；4.变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家食品药品监督管理局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。
保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见。
北京规定化妆品和保健品不能当药宣传
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
(二)首次在中国境内销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
(三)原产地证明复印件;
(四)购货合同复印件;
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(六)出厂检验报告书复印件;
(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
(二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;
(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;
(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月);
(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;
(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;
(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;
(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;
(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;
(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;
(十)伪造、变造有关文件和票据的;
(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;
(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;
(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;
(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
(一)对到岸货物实施现场核验;
(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
(三)按照规定进行抽样;
(四)对进口药品实施口岸检验;
(五)对有异议的检验结果进行复验;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
(二)装运唛头与单证不符的;
(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
(四)进口药品包装及标签与单证不符的;
(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有符合标准规定或者不符合标准规定的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
