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第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条 本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第二章 规划布局和设置审批
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件;
(一) 设置申请书
(二) 设置可行性研究报告;
(三) 选址报告和建筑设计平面图。
第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
(一) 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。
(二) 床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
第十三条 国家统一规划的医疗机构设置，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
第三章 登 记
第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
(一) 有设置医疗机构的批准书;
(二) 符合医疗机构的基本标准;
(三) 有适合的名称、组织机构和场所;
(四) 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
(五) 有相应的规章制度;
(六) 能够独立承担民事责任。
第十七条 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
第十八条 医疗机构执业登记的主要事项：
(一) 名称、地址、主要负责人;
(二) 所有制形式;
(三) 诊疗科目、床位;
(四) 注册资金。
第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条 《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第四章 执业
第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
第三十二条 未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条 医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三条 医疗机构的设置审批实行分级责任制。不设床位的和设置床位不足100张的医疗机构,由县级卫生行政部门负责审批;设置床位在100张以上499张以下的医院、卫生院或100张以上199张以下床位的中医医院由县级人民政府卫生行政部门初审同意后报地(市)卫生行政部门审批;500张以上床位的医院或200张以上床位的中医医院由地(市)卫生行政部门初审同意后报省人民政府卫生行政部门或省中医管理行政部门审批。
地方各级人民政府卫生行政部门直属的医疗机构,按行政隶属关系分别由省、地(市)、县(市、区)卫生行政部门审批。
驻军编制内向社会开展诊疗活动的医疗机构应按本条第一款规定的规模分别向相应的地方人民政府卫生行政部门备案。
第四条 有下列情形之一的单位和个人,不得申请设置医疗机构:
(一)患传染病、精神病的;
(二)国有或集体医疗卫生机构的医务人员擅自离职不足5年,开除公职不足7年的;
(三)执业申请人因健康原因不能坚持正常工作的;
(四)国家规定的其他情形。
第五条 设置护理院、站的申请人必须具备相应专业的中级以上技术职称。
设置坐堂医的药店,应具备规定的设置诊所的条件。
在乡镇和村设置诊所的,应具备与城市设置诊所相同的条件。
设置诊所的个人必须按规定缴纳5000元以上10000元以下的安全保证押金。
第六条 在村卫生所(室)从事医疗卫生技术工作的人员,必须具备下列条件之一:
(一)持有乡村医生证书或乡村医生中专水平证书;
(二)持有国家认可的具有中等以上卫生医药院校毕业证书,且有一年以上临床实践(不含毕业实习)。
第七条 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构,应递交可行性报告,并附申请单位或个人的资信证明。
第八条 申请设置医疗机构的单位或个人有下列情形之一的,不予批准:
(一)未办申报、批准手续擅自基建的;
(二)未经批准非法执业的;
(三)国家规定的其他情形。
第九条 《设置医疗机构批准书》自发出之日起生效,有效期为:诊所3个月,门诊部6个月,医院18个月。在此时限内未获批准正式执业的,所持《设置医疗机构批准书》自行失效。
第十条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:
(一)医疗机构人员体检表;
(二)医疗机构人员身份证原件及复印件两份;
(三)医疗机构专业技术人员资格证书原件及复印件两份;
(四)国家规定提交的其他材料。
聘用外省人员除提交上述材料外,还应提交国家认可的医学本科以上学历毕业证书原件及其复印件,提交户口所在地省人民政府卫生行政部门出具的五年临床实践及医德医风鉴定证明;聘用外国人及港、澳、台人员,应提交有原居住地公证机关公证的医学学历证明及行医资格证明的原件及其复印件。
(五)手术室、供应室平面图及设备情况;
(六)环保部门出具的污水、污物、粪便处理排放设施合格的证明。
第十一条 申请医疗机构执业登记,有下列情形之一的,不予登记:
(一)登记前刊、播未经审批的医疗广告的;
(二)具有中级以上技术职称的业务人员已在其他医疗机构登记注册的;
(三)执业申请与设置医疗机构批准书不符的;
(四)国家规定的其他情形。
第十二条 医疗机构执业登记包括以下事项:
(一)中级以上技术职称医务人员姓名、性别、年龄、专业、核发资格证书的部门及证号;
(二)保证医疗质量的方案或办法;
(三)保证医疗安全的方案或措施;
(四)国家规定的其他登记事项。
第十三条 医疗机构办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》(副本)和下列文件:
(一)本校验期内医疗安全工作情况报告及医疗事故、严重差错的发生、处理情况及预防措施;
(二)县级以上人民政府卫生行政部门规定的社会卫生工作完成情况的报告;
(三)缴纳规定的各种费用的复印件;
(四)国家规定提交的其他材料。
第十四条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关可根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期。
(一)医疗质量及安全保证措施未落实,在本校验期内发生二级或两起以上三级医疗事故的;
(二)使用假劣药品、擅自提高收费标准和乱收费的;
(三)出据假诊断证明的;
(四)未按规定缴纳各项管理费的;
(五)未完成县级以上人民政府卫生行政部门规定的社会卫生工作任务的;
(六)医德医风评审不合格的;
(七)国家规定的其他情形。
第十五条 医疗机构不得使用下列名称:
(一)带有迷信色彩的;
(二)含有“老”、“祖传”等修饰词的;
(三)国家规定不得使用的。
第十六条 门诊部、卫生所(室、站)附设药房(柜)的药品种类,按与本机构的执业科目相适应的原则,由登记机关核定。
西医诊所、中医诊所、中西医结合诊所除急救使用的可拉明、洛贝林、肾上腺素、付肾上腺素、异丙肾上腺素、阿托品、解磷定等七种药品外,不得辅带任何药品。
为内部职工服务的医务室、卫生所、保健所(室),其辅带药品参照本条例第一款办理。
专科诊所辅带药品,仅限在本专科特异使用的个别品种内,具体名称由审批设立医疗机构的卫生行政部门规定。
第十七条 各级人民政府卫生行政部门应对医疗机构的抢险救灾、卫生支农、预防保健等社会卫生工作任务完成情况进行检查、指导。
第十八条 使用他人《医疗机构执业许可证》从事医疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,依法没收非法所得和器械,并可以根据情节处以3000元以上10000元以下的罚款,情节严重构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 违反《条例》和本办法规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第二十条 有下列情形之一的医疗机构,由登记机关责令其限期改正:
(一)对县级以上人民政府卫生行政部门指出的问题未及时改进的;
(二)供应室、手术室不符合规定要求的;
(三)检验室未参加质量控制的。
第二十一条 本办法实施前,已经地方政府卫生行政部门批准执业的国有、集体(包括厂矿、驻军、院校、企事业单位所属)医疗机构,免予申请设置审批,但应按规定办理登记注册手续后,方可继续执业;除此之外的医疗机构,均应按照《条例》和本办法规定,重新申请、评审、审批。
医疗机构不得在同一城市(或服务区域)内设立分支机构;医疗机构上年度的门诊、住院人数呈下降趋势,病床使用率低于85%的,不得设立分支机构。因特殊情况需设立分支机构的,应明确与主体医疗机构的关系,并按医疗机构设置管理权限划分,由有审批权的卫生行政部门审批。
第二十二条 医疗机构申请办理设置审批、机构评审、登记校验,应当按规定缴纳费用及医疗机构执业管理费;缴费标准及办法,由省财政、物价管理部门另行规定。
【摘 要】目的：了解区域二三级医疗机构医用一次性输液袋（瓶）使用后处置情况。方法：采用现场检查调查表形式，对医疗卫生机构医疗废物分类收集，医疗废物使用专用包装物及容器、运送、暂时贮存、医疗废物交接登记、医疗废物的去向及处置方式、一次性医用塑料等情况进行调查。结果：6家三级医疗机构均与本市指定集中处置单位签订医疗废物和医塑集中处置合同，签约达100%。7家二级医疗机构中均与本市指定集中处置单位签订医废处置合同，签约率达100%；仅3家与指定集中处置单位签订医塑集中处置合同，签约率仅42.9%。讨论：可能存在将医疗废物混入医塑交由非指定集中处置单位的现象。
关键词 二三级医疗机构；医塑；处置；现状调查
随着医学科学技术的发展，医院采用的一次性医用器材越来越多，并广泛应用于临床工作的诊断和治疗中，有效预防控制了医院感染，提高了工作效率和医疗质量。然而一次性医疗用品（输液袋）使用后的处理不善，将严重危害医院环境并造成社会的污染。为防止医用一次性输液袋（瓶）使用后被不当收购，保障人民群众的身体健康和社会公共卫生安全，我们于2012年～2013年对本辖区116户医疗机构医疗废物安全处置情况进行了监督检查，并选取辖区二、三级医疗机构使用后的一次性塑料输液瓶（袋）处置情况进行了专题调查。现将结果分析如下：
1 对象与方法
1．1 对象
辖区13家医疗卫生机构，其中包括二级专科、综合医院7家，三级专科、综合医院6家。
1.2 调查内容
主要对医疗卫生机构医疗废物分类收集，医疗废物使用专用包装物及容器、运送、暂时贮存、医疗废物交接登记、医疗废物的去向及处置方式、一次性医用塑料等情况进行调查。
1.3 调查方法
根据沪卫卫监[2012]11号《关于印发2012年传染病防治与学校卫生监督工作实施方案的通知》和沪卫监督[2013]4号《关于开展医疗机构医疗废物管理专项监督检查的通知》的要求,结合本区的实际情况,按市卫监所统一制定调查表的内容进行现场检查、询问并填写调查表。
2 结果
2.1 医疗机构基本情况
共有一、二、三级医疗机构116家，其中三级医疗机构6家，二级医疗机构13家，一级医疗机构13家，民办医院12家，其他72家。116家医疗机构均建立健全医疗废物管理责任制、岗位责任制等相关制度，定期对相关处置人员进行培训，个人安全防护措施落实，医疗废物做到分类收集，登记资料完整，并按要求使用专用包装物，规范内部运送和贮存。
2.2 医疗废物、医塑集中处置签约情况
调查发现，6家三级医疗机构均与本市指定集中处置单位签订医疗废物和医塑集中处置合同，签约达100%。7家二级医疗机构中均与本市指定集中处置单位签订医废处置合同，签约率达100%；仅3家与指定集中处置单位签订医塑集中处置合同，签约率仅42.9%。（表1）
2.3 签约以来交付集中处置单位的医塑重量
将6家三级医疗机构按1～6的顺序编号排序，将7家二级医疗机构按1~7的顺序编号排序。6家三级医疗机构都按规定将一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）交付签约的集中处置单位处理，集中处置率为100%。（表2）
7家二级医疗机构中2家医疗机构不开展输液诊疗，故无医塑产生；2家医疗机构虽已签约，因为医塑量较少未达到集中处置单位上门收集的重量要求，基本交由其他单位处理，并签署合同；1家医疗机构交由物资回收利用总站收集；1家交由区城市废弃物管理所处置；1家医疗机构输液量较大，医塑均交由指定集中处置单位。（表3）
3 讨论与建议
医塑是指医疗机构使用后的各种一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）。根据卫生部办公厅、国家环保总局办公厅《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（卫办医发[2005]292号，以下简称“《通知》”）规定，使用后的未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。
二、三级医疗机构的门急诊和病区输液量较大，为了了解二、三级医疗机构收集并运送医塑的情况，我们于2012~2013年对上海市某区二、三级医疗机构医塑处置情况进行了调查。
3.1 医疗机构对医疗废物较重视
《医疗废物管理条例》颁布多年，经过卫生监督部门多年来的培训、指导和严格执法，各医疗机构领导对医疗废物分类收集和集中转运等管理非常重视，均建立健全了医疗废物的管理制度，设置专人负责医疗废物的安全管理工作。有统一的交接流程，有专用的储存场所，有具体数据的登记专册，有与合法回收单位双签名的交接记录。
3.2 医塑集中处置存在问题
按照规定，使用后的一次性医疗器械属于医疗废物，作为医疗废物进行处理，其风险得到了有效控制。但使用后的一次性输液袋（瓶），因其未被病人血液、体液、排泄物污染的不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理[1]。但其是否被污染，在界定上存在一定的难度，从而在一定程度上增加了环境污染和疾病传播的风险。2005年卫生部、原国家环保总局《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》精神和市政府对市卫生局、市环保局《关于加强对本市医疗机构使用后的一次性塑料(玻璃)输液瓶(袋)管理的请示》的批示意见就规定了一次性塑料输液瓶须统一收集，2009年市卫生局发文要求加强一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）的集中回收处置，但由于医塑未被病人血液、体液、排泄物污染，未引起部分医疗机构和集中处置单位的重视，故医塑的集中处置存在较大问题。可能发生个别医疗机构将医疗废物混入医塑交由非指定集中处置单位的现象。
3.3 对策
卫生行政部门应加强医疗机构相关领导和专职人员培训，加大对医塑集中处置的执法力度，避免医疗废物与医塑混在一起交运。
参考文献
［1］医疗废物管理条例[Z].
1.1 对象
调查对象为上海市闵行区全部10家营利性综合性医疗机构，共106名医护人员，其中医生61名，护理人员45名。
1.2 方法
自行设计的问卷分为护理、内科、外科、妇科、儿科5个科别。问卷内容涉及法律知识、基础知识、专业知识3大类。法律知识为与医护人员执业行为密切相关的最基本的卫生法律知识;基础知识主要包括病历书写、健康教育、临床基础知识。调查当日，随机抽查当班医生和护士。医生问卷内容以历年医师资格考试题目为题库，由区卫生局临床方面的质控专家从中选择最基本、最常见的题目，课题组按照法律知识、基础知识、专业知识各占1/3的比例组成问卷；护士问卷从闵行区2006年护士”三基考试”题库中随机抽取，审核确定后组成问卷。
1.3 统计分析
当场核对试卷填写的完整性，根据标准答案打分。将每人的分值录入Excel软件，并进行相应的百分制转换，然后进行求和、平均分等计算。
2 结果
2.1 总体得分
我们将医护人员的基础知识、法律知识以及专业知识合称为执业相关知识。调查结果显示，营利性综合性医疗机构的医护人员执业相关知识整体得分普遍较低，基础知识掌握情况很不理想。内科、外科、妇科、儿科4个专业的平均得分均低于60分，故判定为不及格。其中，妇科医生的平均得分最低，仅为51.88分。医生中，最低得分仅为25.00分（表1）。被调查的45名护理人员平均得分为60.98分，略好于医生，护理人员中，最低分得为32分，最高得分为84分。
为了进一步了解不同专业的医护人员执业相关知识得分分布情况，我们把得分情况按照好（＞80分）、较好（70～79分）、一般（60～69分）、较差（50～59分）、差（＜50分）分为5个层次进行评价。结果显示，106名被调查的医护人员中，83%的得分集中在“一般、较差、差”3个层次，其中“较差”和“差”的比例占51%。结果还显示,执业相关知识的得分评价在“不同专业”中的分布情况也不相同，护理专业得分相对较好，得分高于70分的比例占31%。内科、外科、妇科、儿科的医生的得分评价相对较差，得分高于70分的比例低于13%（表2）。
2.2 分类得分情况
为进一步了解各科医生对不同知识点的掌握情况，我们对不同专业医生的分类知识得分进行了统计，结果显示，法律知识类，内科医生掌握相对最好，儿科最差。基础知识各科医生掌握情况整体较好，平均得分68.37分。专业知识外科医生掌握相对最好，内科最差。对于各科医生而言，基础知识掌握整体相对较好，专业知识次之，法律知识相对最差（表3）。
3 讨论
医学基础知识、专业知识和卫生法律知识是医务工作者必须具备的基本知识，是卫生技能和执业能力的基础。基本知识掌握不好，执业能力就不容乐观。本次调查结果显示，我区营利性综合医疗机构的医务人员执业相关知识掌握情况很不理想。内科、外科、妇科、儿科4个专业的平均得分均低于60分，医生、护理人员的最低得分居然是25分和22分; 特别是妇科医生，3类知识的得分均低于其他科室的医生。69%的妇科医生知识得分集中在“较差”和“差”两挡。例如： 96％的护理人员不能正确回答如何护理留有长发的卧床女性患者；89％的护理人员不知道如何搬动劲椎骨折患者；100％的儿科医生不知道新生儿每日平均尿量；100％的妇科医生不知道过去病史应包括哪些项目；89％的内科医生不知道一氧化碳中毒患者频繁抽搐，应首先如何处置；79％的内科医生不知道丙类传染病包括的内容；100％的妇科医生不知道青春期开始的重要标志； 88％的妇科医生不知道产褥感染中，哪种细菌最易引起菌血症。
营利性综合医疗机构要针对目前的情况，着力在3基本方面加强培训。完善医务人员内部考核制度，特别是医疗质量方面的考核。目前营利性综合医疗机构的培训工作是一个弱项。相关研究结果显示：95％的被调查者认为无论医院管理人员还是医务人员，卫生法律法规知识都掌握不足，非常希望得到专门的培训，但只有42％的被调查者认为自己的医疗机构业已或可以联系到培训渠道，超过一半的被调查者认为，无力解决培训问题。可见目前营利性医疗机构法律法规培训需求相当大，目前的培训现状不能满足市场需求，急需重视这个问题。卫生部门、行业协会应进一步发挥“服务”作用。为有培训需求而无培训渠道的医疗机构牵线搭桥，让医疗机构的内部培训工作能更加有效地开展，引导和帮助医疗机构提高医务人员素质，提高医疗机构的执业能力。
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.09.013文章编号:1006-1959(2010)-09-2310-02
The present situation investigation of clinical blood transfusion management and blood transfusion branch (blood bank) in some medical institutions in Neijiang cityPENG Fang,SUN Ming-xianThe central blood station of Neijiang City,Sichuan (641000),China
【Abstract】Objective:To investigate the present situation of clinical blood transfusion management and blood transfusion branch in some medical institutions in Neijiang city,in oder to provide the decision basis for Neijiang Health Bureau making the scientific and effective intervention measures of blood collection and supply.Methods:According to the geographical distribution and the difference of grade of hospitals,the 15 second-class and upwards public hospitals were selected,and the field survey combined with questionnaire investigation was done among these units.Results:The blood transfusion management can meet the requirement of national transfusion related laws and regulations generally,and most built the clinical blood transfusion management organization,which has professional and part-time employee,and which also has perfect clinical blood transfusion management system,post responsibility system,normative work flow and approval program and relative records,and the 9 pre-transfusion examination were done in these unites.But a few hospitals has a certain defect in the Blood transfusion management,and the transfusion safety,related technology and supervision and management should be further perfected.Conclusion:The Neijiang Health Bureau sould make the scientific and effective intervention measures based on the present situation of clinical blood transfusion management and blood transfusion branch,to strengthen the blood transfusion management and promote the development of clinical blood transfusion medicine in our city.
【Key words】Medical institutions;Blood transfusion management;Blood transfusion branch
医院输血科(血库)是血站供血的延伸,是确保临床用血安全有效的重要环节。输血管理与输血科规范化建设等因素,直接影响临床输血医学的发展,影响整体医疗质量和医疗安全。按照《医疗机构临床用血管理办法(试行)》、《临床输血技术规范》等相关法律法规的规定和要求,于今年1月内江市成立了以卫生局分管领导为组长,从市中心血站,卫生执法队,市一、二人民医院抽调专家组成的调研小组。采取听汇报、查资料、看现场和抽查病历等形式从医院临床输血工作管理,输血科建设,落实《临床输血技术规范》、输血科院内感染防控、安全合理用血等方面对二级以上医疗机构进行临床用血管理专项调研。
1.对象与方法
1.1调查对象:本次调查了内江市15家由市血站供血的医院,其中包括10个综合医院,5个专科医院、1个三甲医院、2个三乙医院、7个二甲医院、5个二乙医院。医院设置床位105~1100张,平均373.6张。医院从业人员100~1080人,平均363人,入选医院均为医保定点医院。
1.2方法:根据研究目的设置调查内容。①根据调查结果详细记录医院的级别、类型和性质,了解医院的床位设置情况和医院人员基本信息;②调查目标医院的输血科室设置情况、职责、管理制度,对相关从业人员的培训和管理制度情况;③输血科基础设施设置情况,从业人员配置和基本状况、管理和操作规程、输血前检查项目设置、输血相关登记与统计、输血质量控制管理等内容和相关制度。
2.结果
2.1入选的15家医院输血科(血库)设置与管理情况(见表1)。
2.2医疗机构输血科基础设施与输血技术项目结果分析(见表2)。
表115家医院输血科设置与管理调查结果(n/%)
表2医院输血科基础设施与输血技术项目的调查结果分析(n/%)
3.讨论
本研究调查的15家医院中以综合性医院最多,达到了10家,占总数的2/3。医院地区分布基本覆盖全市各区县,医院级别分布合理,调查对象具有代表性,调查结果基本反映出了内江市临床输血及输血管理状况。
随着医学的深入发展,输血从原始的辅助治疗手段已逐渐发展成为一门独立的学科[1]。调查结果显示15家医院基本上都设置了输血管理委员会(或同性质的管理机构),明确规定了工作职责和内容,二级以及二级以上医院均成了输血管理委员会,管理制度明确。并且设置了相对独立的输血治疗中心或输血科有15家医院严格实施用血审批管理程序,人员配置齐全,职责明确。15家医院均开展了输血统计工作,拟定有完整的用血计划和应急管理机制。15家医院全部实施了完整的输血前传染病传染指标监测工作,且检测工作均在本医院完成,没有实验监测外包状况出现。1家医院已开展自体输血治疗和研究,调查显示,统计期内未发生输血事故。
但总体上看,临床成分输血比例较高但开展的种类少,提示开展成分输血的关键不在于医院的规模和条件,而在于其领导的重视程度和医务工作者的输血观念的改变[2]。从被调查的医疗机构输血管理的现在分析,医院应进一步按照国家临床输血技术相关要求,开展全院性的输血法规,基本知识的宣传,教育和培训[3],同时加强输血管理委员会的管理和技术指导作用,把本院输血科规范纳入医院常规监管,以期不断提高医院临床输血的管理和技术水平。(表1显示),只有2家的人员是固定。由于临床输血医学是与多门基础医学相关联的交叉边缘学科,涉及面广,若人员不固定,即不符合《四川省输血科(血库)基本标准》要求,也会影响输血相关技术的质量与发展,从而给临床输血质量和安全带来隐患。因此,应加强岗前培训工作,医院输血管理委员会也要进一步重视本院输血工作人员的岗前培训工作,应把人员的培养与配置放在突出的位置来抓。被调查的医疗机构的输血科(血库)业务用房面积最小仅有20-30m2,其中10家有输血业务用房分区和专用储血间,仅10家配有双电源或备用电源。我市临床输血科起步晚,起点低,基础较差,加之长期投入不足,使输血科现状与其承担的任务相比,差距较大。[4]因此各医院在抓临床输血管理时应严格按照《基本标准》完善和规范输血科建设,确保临床输血安全。
市卫生行政部门可针对目前医院临床输血管理及输血科现状,制定相应的科学有效的整治措施既符合国家临床输血的相关法律法规要求,又适应于存在的各种因素,进一步规范用血行为,确保输血安全,起到加强医院输血管理工作,推动临床输血医学快速发展的作用。
参考文献
[1]李强志,高峰,徐文皓,等.上海市部分医院输血科(血库)现状调查分析[J].中国医院管理,2001,21(7):45-47.
[2]焦伟,杨起,黎海澜,等.广西部分医院临床输血科(血库)业务开展情况与管理对策[J].卫生软科学,2006,20(6):548-550.
2008年9月8日，向当事人下达了《行政处罚决定书》作出:①责令停止执业活动。②没收药品。③罚款2000元的行政处罚。最终以停止执业活动，缴纳罚款结案。
2 案例分析
本案值得探讨的是法律适用的问题，即对执业医师未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动进行处罚时，应适用《医疗机构管理条例》、《执业医师法》还是二者均适用合并处罚。这是在具体执法过程中容易出现争议的问题，就此问题我发表一下个人观点，仅供大家参考。
2.1 是否可以适用《执业医师法》的探讨
《执业医师法》第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《执业医师法》调整的对象是执业(助理)医师。这一条适用的违法事实为“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医”。由于周末已经取得了《执业医师证书》，所以要判断的关键是能否认定未经批准开办了医疗机构。
使用本条存在的一定的问题，主要表现在：第一，适用主体方面存在疑问。《执业医师法》第二条规定：“依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。”也就意味着本法的适用范围是取得资格证并且注册的人员。周某曾经取得过执业证书，但早已经离开，是否适合《医师执业注册暂行办法》中第十三条第五款规定的“终止医师执业活动满两年的”情形，并属于应予注销的范围，如是则不适用于本法，但如何确定其终止医师执业活动还需证据确定，如不能证明其终止医师执业活动两年以上，则还应认定其执业证书有效，可以适用本法。第二，适用本法执行难度大。本条规定的处罚种类包括：没收药品、器械，没收非法所得，吊销医师执业证书等，执行起来阻力和难度较大。
2.2 是否可以适用《医疗机构管理条例》的探讨
《医疗机构管理条例》第二十四条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”第四十四条规定：“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”
使用本条存在的一定的问题：根据《医疗机构管理条例》第二条规定本条例适用于医疗机构，《实施细则》第二条规定“条例及本细则所称的医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。以此判断，无《医疗机构执业许可证》的行医场所，就不应称为医疗机构，不应属于《医疗机构管理条例》的调整范畴，这明显自相矛盾，属于立法的先天不足我们不予评说。除开这点不说，根据卫生部《关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复》(卫政法发【2005】81号)：对个人未取得医疗机构执业许可证非法设立诊疗场所进行医疗活动的行为，应当根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处罚。从这点来看本案也适用于本条例。
2.3 是否应该适用两个法律进行并罚的探讨
在实践中有关于存在两法并罚的探讨，究其根源在于2005年11，卫生部又做出了《关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗患者造成死亡使用法律有关问题的批复》(卫政法发【2005】428号)，批复中规定：“根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗患者的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条予以处罚。”在理解这个批复含义的时候我们注意到，在选择适用的法律时批复中适用的是“和”。众所周知，“和”在法律用语中是并列的意思，从这里看似乎应该是双罚比较合理。
2.4 本案的法律适用
通过细致的现场检查、问询和调查，取得了充分的证据:《医疗机构执业许可证》复印件(诊疗科目为中医);《医师资格证书》、《医师执业证书》复印件(执业范围为中医);现场检查笔录、询问笔录、门诊处方、门(急)诊病员登记表;药品等。调查发现，雎某中医诊所内无中草药，只有部分中成药，治疗多采用输液、打针、服用中成药及西药等方法;该诊所从2013年12月10日到2014年1月25日治疗的88名患者中，中医治疗率仅为40%，违反了《医疗机构基本标准(试行)》的相关规定。综合以上情况，认定雎某中医诊所超出核准登记的诊疗科目从事诊疗活动的违法事实成立。
1.2法律适用恰当，处罚裁量合理雎某中医诊所
超出登记范围开展诊疗活动的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十七条:医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。因无收费票据、财务记录，无法计算其违法所得，考虑其超诊疗科目范围从事诊疗活动的行为未给患者造成重大伤害，情节较轻微，经合议，依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第(一)款的规定予以警告、罚款人民币2500元处罚。雎某某中医诊所于2014年3月3日向工商银行仪征支行营业部缴纳了2500元的罚款，履行了处罚决定。
第一条 为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方)，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外，下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。
第四条 中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条 卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医/药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
第二章 设置条件
第六条 中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：
(一)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;
(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;
(三)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：
(一)必须是独立的法人;
(二)投资总额不得低于20xx万人民币;
(三)合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%;
(四)合资、合作期限不超过20xx年;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条 合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件)，应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
第三章 设置审批与登记
第十条 设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：
(一)设置医疗机构申请书;
(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;
(三)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;
(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：
(一)申请人设置申请材料;
(二)设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见;
(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目和经营期限等的意见;
(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条 申请设置中外合资、合作中医医疗机构(含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构)的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条 申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：
(一)设置申请申报材料及批准文件;
(二)由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程;
(三)拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书;
(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;
(五)法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条 申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条 获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条 中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
第四章 变更、延期和终止
第十八条 已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模(床位、牙椅)、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条 中外合资、合作医疗机构合资、合作期20xx年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条 经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续;逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。
第五章 执 业
第二十一条 中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。
第二十二条 中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条 中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条 中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条 中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条 中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条 中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。
第六章 监 督
第三十条 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。
第三十二条 中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
第三十三条 地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。
中外各方未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。
第七章 附 则
第三十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。
第三十五条 申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。
第三十六条 各省、自治区、直辖市卫生、外经贸行政部门可依据本办法，结合本地实际制订具体规定。
第三十七条 本办法由卫生部和外经贸部负责解释。
第三十八条 本规定自20xx年7月1日起实施。
一九八九年二月十日颁布的卫医字〔89〕第3号文和一九九七年四月三十日颁布的〔1997〕外经贸发第292号文同时废止。
医疗机构的种类(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;
(二)妇幼保健院;
(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;
(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;
(五)疗养院;
(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;
(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;
(八)村卫生室(所);
(九)急救中心、急救站;
(十)临床检验中心;
某医院使用未取得医师资格的医学毕业生进行诊疗活动，该过程中病人死亡。通过对该案件的调查处理，笔者对该案涉及未取得医师资格的医学毕业生独立进行诊疗活动、“涉嫌非法行医罪”案件移交、未按执业注册地点执业三个问题进行了分析讨论，并提出现行法律制度下对以上问题的界定要素。
1 案情经过
2006年4月20日上午，一律师及患者家属到威海市卫生监督所了解威海某医院（以下简称医院）医生李某情况，要求威海市卫生局开具该医生未注册证明。经了解，其被人于2006年4月16日在该院住院期间突然死亡，患者律师称参与治疗的医生李某未取得医师资格证书，属无证行医。
得知这种情况后，当日，威海市卫生监督所三名监督人员赶往医院进行调查，院长称该医生属医学院校毕业后在该院的见习医生，尚未考取医师资格证书，该院类似情况的人员共有6名。监督人员通过检查医院的部分处方、医嘱，发现以上6人中，有3人有独立医嘱签字记录（其中包括李某），另有2名执业注册地点不在该医院的医师的独立处方和医嘱签字记录（院长解释，这两名医师刚调入本院，尚未进行医师变更注册），因死亡患者的病例等医疗文书已封存，无法查证。
针对以上检查情况，监督人员对该院院长和李某作了详细的现场检查笔录和询问笔录，并复印了有上述人员签字的部分处方和医嘱，下达监督意见书，责令立即停止李某等5人在医院的独立执业活动。
2006年4月23日，经过4名监督人员合议，认为该院未经卫生行政部门审批擅自聘用多名人员从事诊疗活动的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十八条的规定，建议根据第四十八条的规定，予以该单位罚款5000元的行政处罚。
2006年4月24日，对该院送达了行政处罚事先告知书；该院放弃了陈述和申辩；2006年4月29日，对该院送达了行政处罚决定书。
院方和患方就此事一直争论不休，未得到妥善解决。2006年4月30日，威海市卫生监督所按照相关程序将本案以涉嫌非法行医罪移交到威海市公安局。
2 案例分析
本案焦点：①该医院使用的3名未取得医师资格的医学毕业生独立进行诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处理的依据是什么？②针对本案中执业人员李某的行为，卫生行政部门是否应按“涉嫌非法行医罪”进行移交？③两名执业注册地点不在该院的医师独立进行诊疗活动，是否能按照《医疗机构管理条例》第四十八条进行处罚？
2.1该医院使用的3名未取得医师资格的医学毕业生独立进行诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处理的依据是什么
对未取得医师资格的的医学毕业生，按照《卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》（卫政法发[2005]357号）规定，医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。本案中，办案人员查有3名未取得医师资格的的医学毕业生有独立医嘱签字记录（其中包括李某），根据《医疗机构管理条例》第四十八条的规定对该院罚款5000元是有法律依据的。
2.2针对执业人员李某的行为，卫生行政部门是否应按“涉嫌非法行医罪”进行移交
“非法行医罪”的定义，刑法中是指未取得医生执业资格的人员非法行医，且情节严重的行为。卫生法律中，是指未经批准擅自开办医疗机构行医、超诊疗科目行医或者非医师行医造成患者人身损害后果。“罪”与“非罪”的界定：非法行医，情节严重的，构成非法行医罪；情节较轻的，构成民事侵权行为，依法向法院。上面提到的《卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》中“未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理”，《医疗事故处理条例》第六十一条规定：“非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任。”本案中因患者的病例等材料已封存，暂无法查证李某对患者是否存在独立诊疗活动。再者，病人死因报告未出，尚无法确定病人的死亡与该院的诊疗活动是否有关。当事人的行为是否构成犯罪是公、检、法机关的职责，所以我们认为卫生行政部门在先行对违法者进行行政处罚后，按涉嫌非法行医罪将案件移交到公安部门，符合相关法律的规定。
1 案例介绍
2012年4月10日，X卫生局卫生监督员在对X市X镇52号检查时发现如下情况：1、该址为一私房，前面为院子，后面为三开间屋子，开间屋子左两间为大厅，大厅靠窗沙发上，坐着一名妇女正在接受输液，右间屋内有2组柜，柜内摆放着硫酸阿米卡星、利巴韦林注射液等药品，地上摆着箱装的盐酸左氧佛沙星氯化钠注射液、利巴韦林注射液、一次性输液器、一次性无菌注射器等共计壹拾壹箱药品器械。2、在大厅桌子抽屉内发现一本载满诊疗记录的笔记本。3、院子内摆着5蛇皮袋已使用过的一次性输液器、输液瓶。4、当事人江某自称为该私房屋主，未能出示《医疗机构执业许可证》。经查，当事人为X市X公司医务室负责人，有乡村医生证书及执业证书，执业地点为该医务室（医务室与江某私房不在同一地址），该医务室有《医疗机构执业许可证》。2011年6月由于X公司整体规划拆迁，医务室也同步拆除，于2011年6月16日停止对外服务，当日当事人江某将剩余药品搬回自己家中，也即X市X镇52号。当事人为乡村医生，先前一直在X公司医务室开展诊疗活动，当地村民、熟人会上门来找当事人看病，当事人未再办理过《医疗机构执业许可证》，直至案发。经与江某核实，载满诊疗记录的笔记本为江某在家行医时的收费记录，从2011年7月至案发共计117笔，金额为17233元。
经调查查明以下违法事实：1、当事人江某未取得《医疗机构执业许可证》从2011年6月16日至案发，一直在X市X镇52号开展诊疗活动；2、当事人违法所得经核实为17233元。江某的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，X市卫生局按照《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第（三）项的规定，对江某在家中开办诊疗场所予以取缔，没收违法所得17233元及江某家中的壹拾壹箱药品器械，罚款人民币8000元。
2 案例分析
本案在调查取证、违法所得认定及法律适用方面有一些值得总结之处。
2.1证据收集
《医疗机构管理条例》第二十四条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”。因此，本案中执法人员现场检查时发现江某家中有人在接受输液治疗及发现大量药品、医疗废物时，首先对现场进行拍照固定证据，查看江某是否有医师执业证书及《医疗机构执业许可证》，发现江某是乡村医师，执业地点为医务室，在江某家未发现有《医疗机构执业许可证》，面对确凿证据，江某承认自2011年6月医务室拆迁后一直在家中开展诊疗活动。
2.2违法所得认定
在案件调查过程中，执法人员在江某家中发现一本载满诊疗收费记录的笔记本，时间从2010年开始，执法人员对江某做询问时，江某承认这些是其医务室的诊疗记录，但对于2011年6月以后，医务室拆除为啥还会有诊疗记录无法自圆其说，最后承认是在家中给人看病的收费记录。最后执法人员从2011年7月的第一笔共核实117笔17233元，认定为本案的违法所得。
2.3法律法规适用
对于江某的违法行为究竟应适用《执业医师法》还是《医疗机构管理条例》进行处罚这一法律适用问题，因为江某为乡村医生，没有医师资格证书，虽其一直在医疗机构从事执业活动，还应该属于一般主体，不属于医师，《执业医师法》第三十九条的违法主体是医师，因此，本案中无证行医的主体江某不适用《执业医师法》进行处罚。X市卫生局对江某按《医疗机构管理条例》第四十四规定给予行政处罚适用法律正确。
2.4处罚裁量合理
《医疗机构管理条例》第四十四条规定：“未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”，《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第（三）项规定：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款。
结合本案，江某为医务室乡村医生，其一直在医务室开展诊疗活动，后来由于客观原因医务室拆除才在家中行医，没有主观故意非法行医，作为一名乡村医生，应该知道未经批准不得在家中开展诊疗活动，但仍在家中对外行医，违反了有关规定，必须接受相应处罚，因此，给予没收药品器械，没收违法所得及罚款8000元的行政处罚。
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)08-0231-02
1 案情简介
某门诊部为股份制民营医疗机构，其《医疗机构执业许可证》所核准的诊疗科目只有“妇科专业”，没有“计划生育专业”，也未取得《母婴保健技术服务执业许可证》。根据群众举报，卫生执法人员立即前往被举报的机构出示证件后进行调查核实。通过现场检查发现:①该门诊部为个体营利性医疗机构；未见有《母婴保健技术服务执业许可证》，其《医疗机构执业许可证》所核准的诊疗科目中没有“计划生育专业”；②见有1份患者签名的门诊手术同意书（告知书）;③该门诊部见有独立的妇科诊疗室，并配备有妇科治疗仪、数码电子阴道镜、电动流产吸引器等诊疗设备；④妇科诊室桌上见有一份“黄某”坐诊医师于2011年3月1日为一名患者施行终止妊娠手术的门诊病历；⑤患者一张收费票据780元。卫生监督人员现场制作了现场检查笔录、询问笔录，还提取了该机构“黄某”医师开过的米非司酮药流处方、门诊病历、患者收费票据等证据。现场她无法提供有效合法的《母婴保健技术考核合格证书》。
根据以上事实，某医疗机构对违法事实供认不讳，我们卫生行政部门认为该医疗机构未经卫生行政部门批准擅自开展终止妊娠手术的行为违反《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条规定，对该医疗机构处给予警告，责令其限期改正，并处以2000元罚款的行政处罚；未取得《母婴保健技术服务执业许可证》，擅自开展人流术等诊疗活动，违反《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条第一款、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款的规定，依据《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条第二款、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条的规定，给予该医疗机构警告、责令停止违法行为、没收违法所得780元、并处以10000元罚款的行政处罚。两项合并给予警告、没收违法所得780元、罚款12000元的行政处罚，合计12780元。该单位接受处罚意见，自觉上缴了罚款，已结案。通过打击非法开展终止妊娠活动，维护了我区医疗市场秩序，有效地保护了广大妇女儿童的身体健康。
2 案例评析
2.1 现场取证得力，违法证据确凿。办案的难点在于取证，要取得关键性证据更难，讲究策略对现场取证至关重要。在本案的现场调查中，监督人员到达现场后立即将现场控制，收集到了该诊疗单位与患者签订的终止妊娠手术合同，现场异地保存了用于非法终止妊娠手术使用的电动人工流产吸引器、、数码电子阴道镜等医疗器械，以及相关病例资料，同时现场制作检查笔录1份、对相关人员制作了询问笔录等。当事人黄某现场承认：该门诊部未取得《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》。这些证据相互印证，环环相扣，形成有效证据链，强有力地证明了该门诊部“未经卫生行政部门许可擅自开展终止妊娠手术”这一客观事实的存在,为立案查处奠定了基础。
2.2 法律法规的适用。
2.2.1 适用《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的讨论。国务院《医疗机构管理条例》及其《实施细则》中规定，因在《医疗机构执业许可证》未核准妇产科计划生育专业，《医疗机构治疗科目名录》一级：妇产科。二级：计划生育专业。而擅自开展人流等医疗执业活动的，属于擅自扩大诊疗项目或诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，可以按《医疗机构管理条例》的第四十七条及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定进行查处。
2.2.2 “终止妊娠”的法律适用及内涵。目在母婴保健执法中，对《中华人民共和国母婴保健法》中“终止妊娠”的法律适用存在争议，争议焦点在于“实施办法”第三条第（五）项的规定母婴保健技术服务包括“实施医学上需要的节育手术”，因此认为医学需要的终止妊娠行为适用于“母婴保健法”，而非医学需要的终止妊娠在“实施办法”中没有明确规定，不适用该法进行监督。关于终止妊娠在《中华妇产科学》第2版中指出：“凡在3月内采用手术或药物方法终止妊娠称为早期妊娠终止，亦称为人工流产”、“用人工的方法终止中期妊娠，称为中期妊娠引产”[1]。因此，人工流产和中期妊娠引产均属于终止妊娠技术服务范围，无论是否医学需要的终止妊娠都应当适用本法。
3 建议
3.1 应尽量做好证据充分。取证要求：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情、减轻病苦、延长寿命、帮助患者恢复健康的活动。
案例中现场制作检查笔录，询问笔录，提取相关人员资质复印件、手术记录单、收费票据等印影件，基本可以确定开展相关诊疗活动的证据。
医疗机构监督执法案件需提取的相关资料：单位法定代表人的身份证复印件或个体工商户业主的身份证等；《医疗机构执业许可证》复印件；相关卫生技术人员的资格证明（医师资格、执业证书等）；与所检查相关的医疗文书（门诊病历、处方、手术记录单等）、收费票据等的印影件；与检查内容有关职工花名册或考勤记录或工资发放记录、胸牌等；如委托他人前来接受调查处理，还应当递交（授权委托书）以及被委托人的身份证复印件；现场检查发现存在问题的情况说明或整改报告（报告开头某某卫生局）；现场拍摄的照片及说明和签字；投诉举报受理单、现场检查笔录、询问笔录、患者的证明。
3.2 卫生行政部门加强管理。根据医疗机构案件资料，擅自开展终止妊娠手术的违法行为在医疗机构级别上差别不大，但主要集中在营利性医疗机构。究其原因，虽然开展母婴保健技术服务的医疗风险较大，但因成本低，利润高，这些机构的管理者往往受经济利益驱动，铤而走险，在基本医疗条件达不到要求、医务人员不具有合法资质的情况下，不顾后果开展此类技术。因此，卫生行政部门要严把营利性医疗机构开展母婴保健技术服务的准入关；要加强对医疗机构的监督检查力度，充分发挥社会监督作用，以投诉举报为线索，把出租、承包科室和从事超诊疗科目范围的诊疗活动作为打击无证行医专项整治的重点工作来抓；要开展相关法律法规宣传，同时对已经违反法律法规的单位，要做到有法必依、执法必严、违法必究，对情节严重的各类违法行为，要树立依法办案，排除干扰，切实履行监督执法的职能，保障人民群众的就医安全和身体健康。总之，只有提高全社会对于母婴保健服务工作重要性的认识、理解和支持，特别是需要得到各级政府和领导的重视，才能落实好各项工作内容、计划和措施，保证监督执法的力度和质量［2］。
