时间：2022-05-11 04:57:57
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自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(二)
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查报告范文(三)
我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。
二、检查方式
采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责数字化监督检查和信用等级评定工作。
三、检查内容
医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行数字化监督检查和等级评级；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。
四、实施步骤
自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。
各医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》内容进行自查，写出自查报告，填写《*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表》（附件1），《*市医疗器械生产企业常态化监管情况表》（附件5）；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行自查，填写《*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表》（附件2），《*市医疗器械经营企业常态化监管情况表》（附件8）。
企业提交如下资料：
（1）《*市2009年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（附件1、2），《*市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（附件5、8）一式两份（生产、经营企业适用）；
（2）《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件；一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）；
（3）加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）；
（4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。
企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用A4幅面打印。
审查阶段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。
各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件3）进行，并现场填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件4）。经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》（附件6）进行检查，并填写监督检查等级评定结论。
符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查：
（1）在2007、20*年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业；
（2）20*年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。
各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科：
（1）企业提交的资料（一式一份）；
（2）《*市20*年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；
（3）《*市医疗器械生产（经营）企业数字化监管情况表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；
五、工作要求
1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。
2、企业填写数据要真实，不得随意捏造。自查报告内容要包括企业人员数量、资质，机构设置，仓储管理，设备管理、检验试验等情况。
3、各监管队要根据辖区内医疗器械生产（经营）企业情况制定切实可行的计划，严格按照时限开展工作，及时向药械科汇总相关资料，要高质量地完成此次监督检查和信用评级工作。
附件：
1.*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表
2.*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表
3.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表
4.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表
5.*市医疗器械生产企业常态化监管情况表
二、检查对象及内容
（一）定点医疗服务机构（含门诊医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构等）：药品及医疗器械等加成情况，药品、医疗器械出入库、结存情况与临床实际应用数量情况，门诊管理、门规病种管理、住院管理、信息管理情况等。
（二）定点零售药店：医疗服务协议履行情况，药品加价情况，处方药、非处方药销售、财务与结算情况，POS机使用管理情况，单位执业资格情况等。
（三）劳动保障事务机构、劳务派遣机构：人员、劳务派遣人员的缴费管理情况，与协议单位（个人）协议签订、履行情况，人员、劳务派遣人员待遇申领及发放情况、账户管理情况等。
三、检查方式和方法
本次专项检查采取自查与省、市两级抽查同步进行的方式。市人社局成立了专项检查领导小组，下设专项检查办公室，由规划财务科负责牵头，就业促进科、社会保险科、工伤保险科和市社保局、市人管中心参与。
（一）各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构于3月15日前开展自查，并将书面自查报告于3月15日前报专项检查办公室。
（二）市检查组3月18日—3月31日对全市各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构进行全面检查，听取各被查单位自查情况汇报，查看有关资料。
（三）4月10日前形成全市的检查工作报告报市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局对我市的检查。
（四）迎接省人社厅抽查。
四、工作要求
2015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。
为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。
2015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
2016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知》(攀食药监发〔2019〕12号)文件要求，我局于2019年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下：
一、加强领导，落实责任
我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推进。
二、强化宣传，营造氛围
积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真自查自纠工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。
三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位
为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材来源，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。
四、工作成效
专项整治期间，出动执法车辆26台次，出动执法人员91人次，检查单位350家，其中零售药店103家，诊所、卫生院及医务室等医疗机构247家，检查覆盖率100%。专项检查中，我局未发现中药材中药饮片违法违规行为，但发现其他药品违法违规案件两件，其中非法渠道购进药品案1件，已结案，货值金额8945.00元，罚没款26521.00元。非法销售假药案1件(已移送公安部门处理)。
五、存在问题
(一)专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我区中药材、中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才，从事中药调剂的人员非专业技术人员，缺乏中药材、中药饮片相关知识，储存、养护不当，调配不规范，服务不到位。少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟悉，企业及员工对中药材管理质量意识不强，制度落实不到位。
(二)市场不规范，存在违法违规问题。部分单位采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据。
(三)宣传不够，认识有误区。由于中药材、中药饮片相关知识带有较强的专业性，加之宣传力度不够，广大消费者安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和能力缺乏，不能正确分辨中药材和中药饮片，无法维权举报，为企业违法经营创造了条件，给监管工作带来了难题。
(四)行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小，致使企业竞争无序化。超范围经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。
(五)因大部分中药饮片未实行批准文号管理，给监管工作造成了一定的难度。六、下一步工作打算为把此项工作做得更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理;二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度的落实工作;三是查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。
中药饮片自查报告范文(二)
按照市局《2019年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》*的要求，我局从 2019 年 *月份开展了中药饮片整 顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达 * 人次 出动执法车辆 * 台次，检查药品经营企业* 家，医疗 构* 家。现将专项行动总结汇报如下：
一、提高认识，统一思想 局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日 程，组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神，通过 学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义，这关 系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保 一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内 的药品的监管力度，为此我局组成专项检查组，对中药饮片 经营使用单位进行专项治理。
二、突出重点，打防结合 这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位 从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况 及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查 中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差，中西医结合诊所 中药房空气过于潮湿;从业人员素质不高，药品质量管理意 识淡薄，在检查过程中发现中医院中药房工作人员将已经潮 湿变质的枸杞在阳光下晾晒，企图再次使用;购进记录填写 不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。对 抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证， 查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政 处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。
第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。
第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件
第五条申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。
专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务能力
经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。
第三章《许可证》的申请
第六条申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章《许可证》的变更与换发
第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。
第十四条申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。
（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。
（七）其它需要提供的证明文件、材料。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。
第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。
第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（八）企业对照现场审查标准的自查评分表
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。
第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。
第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章监督检查
第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。
第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。
第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。
第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章附则
第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。
第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。
第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
我院创建于1987年10月，二十多年来，在省、市、县卫生行政部门的重视支持下，突出中医特色，重视专科专病建设，狠抓人才培养，医院发展规模和诊疗水平得到了很大提高，已发展成为一所集医疗、科研、教学为一体的综合性二级乙等中医医院。全院现有职工104人，其中副主任医师8人，中级职称21人，开设病床100张，有临床科室13个，医技科室7个，开设骨伤科、妇产科、外科、内儿科病区4个，有CT、彩超、500mAx 光机C型臂等大型医疗器械 68台件。2007年接诊门急诊病人5万多人次，收住院病人2300多例，业务收入879万元。我院骨伤科创建于1987年10月，经过二十多年努力，已形成了具有一定中医特色优势和诊疗体系的特色专科，在1996年等级医院和1998年全国农村中医工作先进县建设达标验收中，骨伤科作为重点专科通过了上级验收；2004年12月被***市卫生局验收命名为“市级重点中医专科”。为了进一步加大我院重点科室骨伤科建设力度，特申请其四批省级重点中医药专科建设单位，现根据《***省重点中医专科（专病）建设检查标准》，将自查结果报告如下：
一、 科室规模（5分，实得分4分）：
骨伤科设有病床20张，有医护人员13个，其中中医骨伤科副主任医师1名，主治医师1名，初级职称人员9名，其比例为1：1：9。
二、专科业务量（20分，实得分10.7分）：
我院骨伤科年接诊门（即）病人5800多人次，收住院病人368例，年业务收入102万元，专科门诊、住院人次占全院门诊、住院人次的比例分别为11.6%和16%，门诊病人比例低3.4%，扣3.4分；其中外县、市门诊、出院病人分别占专科病人的比例为14.3%和12.5%，扣2.5分；专科门诊住院收入合计为102.4万元，占全院业务收入的11.65%。
三、技术质量（43分，实得分33.5分）：
1.医疗指标：门诊中医治疗率90%，住院病人中西医结合治疗率95%，入院三日确诊率95%，入、出院诊断符合率98%，治愈好转率88.5%，比标准要求低7.5%，扣1.5分，病床使用率49.3%，比标准要求低35.7%，扣3分；甲级病历率93.8%，本可制剂收入占药品收入的13.52%，扣3分。
2.本专科临床二级临床科室有2个，骨伤科有颈肩腰腿痛科、牵引理疗室、按摩室，有甲级单病种1个，乙级2个，扣1分。
3.能接受同级中医机构或其它医院在专科方面的会诊、转诊。
4.能运用中医传统疗法诊疗该专科范围的常见病、疑难病，在治疗腰椎间盘突出症，颈椎病等方面已形成了较为完整的诊疗常规。
5.专科制剂：骨伤科现有临床较好的专科制剂，神经痛丸、接骨胶囊、活络定痛膏、生肌玉红膏、上肢洗剂、下肢洗剂，近3年未开发新制剂，扣1分。
6.护理技术：能开展整体护理和专科特殊护理；能开展中医传统的护理项目，如针灸、推拿、按摩、拔火罐、中药换药、中药坐浴；护理技术操作合格率≥95%；五种护理文件书写合格率≥96%，能开展单病种护理。
四、科研学术水平（14分，实得分12分）：
1.每年进修培训2名以上学科带头人，每年进行学术讲座8场次；
2.能承担中专以上学生的临床实习和培训基层中医专科人才的学习任务，但住院医师规范化培训无记录。
3.近三年来有地厅级以上新成果及新技术，引进新技术3项，无地厅级以上新成果扣2分。
4.每年有专科方面的经验总结，近3年在国家级及省级刊物4篇。
五、医疗设备(6分，实得分5分)
病区设备每年每床单元设施和专科设备能达到分级管理标准要求，能适应专科需要和专科技术发展的要求，每床单元设备平均值在1万元以上设备完好率90%；C型臂常发生故障。
六、管理（12分，实得分9分）：
有重点中医专科的发展规划和年度实施计划及总结，有专科经费；有专科医疗文件管理、考评制度，并对医护质量进行评估，实行质量监控；有专科专业委员会组织，进行有专科特色的学术检验研究、总结、推广工作；建立了三个以上单位参加的学术网络，但开展活动不够扣1分；科内有计算机2台，但相关程序不配套扣2分。
综上所述，根据《***省重点中医药建设检查标准》自查，结果得分74.2分，特申请***省第四批重点中医药专科建设单位，望审批为盼！
(一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强
2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、教育、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。
(二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任
马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管制度，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。
(三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作
1.积极开展监督抽检工作
为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。
此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。
2.扎实开展辖区食堂专项监管工作
校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级教学点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机构开展联合检查，主要针对学校食堂证照经营、就餐环境、留样状况、索证索票制度、员工晨检制度、明厨亮灶情况、消毒保洁措施、食品处理区和操作间卫生等诸多方面，并详细了解各食堂的经营规模、管理模式和发展状况，针对食堂存在的不足提出意见和建议，并向学校食堂负责人开具监督意见书和责令改正通知书。
此外，马衙所还开展养老院食堂专项监管工作，以保障养老院老人就餐安全。
3. 积极推动食品安全风险隐患大排查工作
绿水青山就是金山银山。为了及时贯彻落实上级指示，贵池区马衙市场监管所加强组织领导，明确职责分工，迅速开展排查。对本辖区内食品药品监管领域的固体废弃物开展全方面、多层次的检查工作，重点对池州学院教育园区和马衙街道办事处等餐饮、药品集中区域的食品药品领域固体废物的存量和污染现状进行全面排查，查清固体废物产生、贮存、运输、处置等基本情况，重点排查药品经营使用单位不合格药品留存、销毁情况，餐饮单位餐厨废弃物分类处置情况等，尚未发现有重大违法行为。并且马衙所以大排查为契机，积极宣传环保有关要求，切实增强商户环保意识，认真落实好环保各项工作。
马衙所共出动执法人员20人次，已督查食品经营商户58家，餐饮单位18家，药品零售商户9家，医疗机构12家，开具环境整改监督意见书8份。
4. 扎实开展网络食品经营监管工作
为进一步规范网络餐饮服务单位经营行为、督促网络餐饮第三方平台提供者落实网络订餐餐饮服务单位许可证资质审查义务、保障公众餐饮消费安全，马衙所以池州市贵池区教育园区商业服务中心为重点开展网络订餐服务单位及第三方平台食品安全专项检查行动。
在这次专项检查中，共检查网络餐饮第三方平台1户、线下网络餐饮服务单位10户。一是执法人员依法对3户健康证过期的餐饮单位下达《责令改正通知书》、《当场处罚决定书》，二是执法人员对索证索票不规范、食品进货查验台帐记录不全的4户业主指导其立即整改，并及时跟进复查；三是对未上传有效资质证件的餐饮单位，进行批评教育，并按照相关要求其立即上传资质证件。
5.开展食品小作坊专项整治检查
为了进一步规范食品生产加工小作坊的生产经营行为，有效预防和遏制食品加工小作坊生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，马衙所主要针对辖区内食品加工等小作坊有无营业执照、小作坊登记证、从业人员健康证等情况进行了详细的检查。对于某些小作坊存在卫生条件不达标、缺乏相关资质证明和硬件设施设备的问题，执法人员当场给予指正，责令其限期整改，以切实规范食品生产加工小作坊的生产经营行为。对符合条件的泥河油坊和太朴山野生茶厂按照法定程序发放小作坊登记证，并开展风险分级工作。
6.积极落实节假日旅游景区食品安全监管工作
为了保证节假日九华天池旅游风景区游客“舌尖上的安全”，马衙所于端午节、“五一节”、“十一黄金周”等节假日前夕开展专项景区周边及景区内食品安全专项监管工作。共检查餐饮服务经营户45家，食品销售经营者38家，并要求景区内小餐饮及时做好小餐饮备案工作，以确保游客的饮食就餐安全。
7、认真开展辖区经营户的风险分级工作
风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内400多户经营户的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内食品安全和市场秩序的稳定。
8、积极开展防范非洲猪瘟检查工作
为加强非洲猪瘟疫防控工作，有效防范食品安全隐患，马衙市场监管所组织执法人员逐一检查了辖区内正在销售的猪肉零售摊贩，并对猪饲料零售经营户进行了地毯式排查。主要针对销售猪肉的零售摊贩卫生管理情况、存储、查验、索证索票等方面，严禁经营者购进、销售、使用无合法来源肉品以及无“两证两章”（动物检疫合格证、肉品品质检验合格证，动物检疫合格印章、肉品品质检验合格印章）、腐败变质肉品，严防来路不明、未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉品流入市场；针对猪饲料零售经营户，重点查看了猪饲料产品的进销记录，查看其源头是否合法合规。并根据非洲猪瘟防控指挥部的文件要求，严禁无冷藏冷冻设施的个体工商户经营冷鲜肉和外地生鲜肉，有利于保障辖区群众饮食安全。
9、开展食用农产品经营专项检查行动
为了强化源头监管，切实保障食用农产品市场消费安全，推动辖区内食用农产品规范经营，马衙所在辖区范围内开展食用农产品经营专项检查行动。主要督促辖区内12户食用农产品销售者落实主体责任，提升食用农产品经营和管理水平。要求食用农产品经营户亮照经营，严格落实产地证明、产品质量合格证明、购销凭证、有关协议等相关证明文件查验情况，对不严格执行进货查验和索证索票制度情况进行严肃查处，严厉打击食品来源不明、食品质量不合格和销售过期变质食品行为。共开具责令整改通知书5份，监督意见书4张，取得良好成效。
二、整顿和规范药品、医疗器械和化妆品市场秩序取得新成效
(一) 马衙所积极开展药品、医疗器械经营单位和使用单位的日常监管工作，并以打造“规范药房”建设为契机，进一步规范医药市场秩序。主要针对辖区内3家药房、1家医院、11家卫生室、1家卫生院开展了全方面、多层次的检查工作，共出动执法人员48人次，开具监督意见书24份，责令改正通知书8份，并对辖区内符合规范药房申请标准的7家村级卫生室通过验收。
(二) 马衙所根据上级文件精神，扎实开展不合格化妆品专项督查工作。针对辖区内化妆品经营企业专项监督，按照区局文件要求严格排查染发类不合格化妆品、防晒类不合格化妆等，并检查其营业执照、经营范围、经营资质，尤其对第三类医疗器械（隐形眼镜、美瞳等）经营单位严格检查，加强管理，要求其出具经营许可证、进销台账、票证通等相关材料，截至目前共出动执法人员14人次，开具监督意见书8份。
(三) 马衙所积极开展无菌植入类医疗器械检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查，督促经营企业和使用单位严格执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等要求，提升质量管理水平，落实主体责任，保障公众用械安全。马衙所针对辖区内马衙卫生院、安徽卫生健康职业学院附属医院开展专项检查，并未发现明显违法行为。
(四) 马衙所按照上级统一部署，坚决开展打击非法使用疫苗专项整治行动。针对长春长生科技有限公司疫苗接种事件反映出的问题，我们紧急部署，在辖区范围内开展了疫苗质量专项监督检查，共出动执法人员18人次，重点检查马衙卫生院疫苗使用情况，确保长春长生科技有限公司生产的疫苗被封存且暂停使用，并做好相关封存疫苗清单登记工作，以确保疫苗安全。
一、执法检查的安排及工作情况
州人大常委会教科文卫委员会执法检查动员会议之后，县人大常委会领导及时听了情况汇报，召开主任会议及时进行了安排部署。一是按照州执法检查方案要求，研究制定了县传染病防治法检查方案和“三湘农民健康行”活动的通知，成立了传染病防治法检查办公室和永顺县“三湘农民健康行”组委会，组建了执法检查组。二是广泛进行宣传发动。4月13日县人大常委会办公室和教科文卫工作委员会组织召开了传染病防治法执法检查和“三湘农民健康行”活动动员会，县人大常委会副主任王中其、曾尚华及部分委办负责人、县人民政府副县长王文明同志以及相关单位负责人和工作人员参加了会议。会议认真传达贯彻了州人大教科文卫委员会关于传染病防治法检查和“三湘农民健康行”活动会议精神，安排部署了我县这次执法检查工作，会上宣读和下发了执法检查的有关文件通知，县人大常委会副主任曾尚华就这次执法检查进行了全面安排部署，县人民政府副县长王文明就这次执法检查和搞好相关单位的自查问题作了重要讲话。使大家明确了这次执法检查的目的意义、重点内容和方法步骤。三是县人民政府及相关单位认真开展了自查。县动员会后，各相关单位，认真贯彻了这次会议精神，开展了自查。在4月20日前县人民政府及相关单位全部进行了自查，将自查报告全部送达执法检查办公室。四是深入开展了执法检查。在政府及其相关单位自查的基础上，4月21日至28日，县人大常委会执法检查组，围绕传染病防治法一法四条例8个方面的重点内容分别深入到勺哈、王村、松柏部分乡镇和县卫生局、县教育局、县财政局、县畜牧水产局、县食品药品监督管理局、县水利局、县农办、县发改局、县交通局、县公安局等12个单位进行了调查视察。通过听汇报、座谈查资料看现场、走访师生群众等方式，回顾工作成绩，查找存在的问题，广泛听取了建议意见。5月中旬，州执法检查组来县进行了检查，肯定了我县贯彻执行传染病防治法所取得的成绩，同时也指出了存在的问题和不足，提出了很好的建议意见。
二、我县贯彻执行传染病法律法规的主要成绩
通过这次执法检查，刚才又听了县人民政府关于我县贯彻执行传染病防治法的情况汇报，总体认为我县贯彻执行传染病防治有关法律法规工作，成绩是突出的。主要有以下几个方面：
（一）加强领导，健全机构，为“一法四条例”的贯彻执行提供了组织保障。
县人民政府切实把加强卫生事业发展，搞好传染病防治工作，纳入全县国民经济和社会发展规划及年度工作计划的一项工作内容，在工作中具体实施。县专门成立了传染病防治和突发公共卫生事件应急处理领导小组，具体负责全县传染病防治和突发公共事件的组织领导和协调，乡镇也成立了相应的组织领导机构。县政府根据州委、州政府《关于加强和改善农村卫生工作的意见》，按照医防剥离、权责一致的原则，积极推进卫生监督体制改革。并率先在全州撤销县卫生防疫站、县食品卫生监督所、县健康教育所和县卫校、新组建了县卫生监督所和县疾病预防控制中心，分别履行执法监督职能和疫病预防控制职能。在乡镇组建了9个中心防保组和38个乡防保组，核定了乡镇防保人员136人，妥善解决了防保专干工资。核定卫生监督机构编制35人，投入资金21万元，配备了车辆、调查取证工具和信息网络等卫生监督执法必备装备。建立了县疾控中心、县人民
医院、中医院、妇幼保健所等4所艾滋病初筛实验室，加大了艾滋病的综合防治能力。县卫生局把传染病防治工作纳入了卫生事业发展规划，并实行目标管理，同各医疗卫生单位签订了目标管理责任状，实行经常检查和定期考核。县疾控中心和县卫生监督所都依据各自的目标责任实行监督检查和管理。由于我县组织机构网络健全，层层目标责任明确，管理到位，确保了传染病防治工作的落实。
（二）完善方案，组织实施，确保重大传染病防治工作依法开展。
按照法律法规的要求，县人民政府及卫生行政部门结合我县实际情况，狠抓落实。围绕加强传染病的预警和应急处理工作。采取了各种措施，抓了各项工作的落实到位。一是先后制定并完善了《传染性非典型肺炎预防控制工作预案》、《霍乱疫情处理运行预案》、《救灾防病工作预案》和《人感染高致病性禽流感防治工作预案》。为传染病疫情的预警、流行性病学调查、应急处理等工作的有序开展提供了依据。二是建立了突发性公共卫生事件应急救治队伍，组成了疫情监测，调查处理、消毒隔离、医疗救治等若干分队，为传染病突发疫情的应急处理提供了组织人力保证。三是为满足“非典”等重大传染病的集中救治和观察鉴别，筹集资金在县人民医院改造建设了发热门珍和隔离观察病房，并配备了床位、专业人才和先进设备，为各类传染病的规范和科学救治创造了条件。四是认真落实了传染病监测与报告制度。全县所有乡镇卫生院以上医疗卫生单位都安装了固定疫情报告电话，保持24小时畅通，县直几家医疗卫生机构，实现了疫情网络直报，县疾控中心对疫情报告质量定期调查评估。五是加大执法监督力度。县卫生监督所严格履行职责，坚持对我县医疗机构传染病管理进行经常性监督检查，依法查处违反法律规定的行为。县卫生局将消毒防护、预防院落内感染作为传染病防治的一项重要内容，严格按照《消毒管理办法》和《医疗废弃物管理条例》的规定，加强对医疗机构、学校及公共场所的空气、器械、重点部位进行定期消毒检查，并做好医疗废弃物的无害化处理，防止院内污染源对周边环境的危害，由于县委领导重视，县人民政府及卫生行政部门，严格依法履行各自的职责，积极开展传染病防治工作，预防传染病防治工作和突发公共卫生事件的应急处理效果明显，工作成效显著，20__年取得了抗击非典的胜利，20__年及时扑灭了勺哈、毛坝乡麻疹流行疫情，近几年，重点调查处理了永顺三中食物中毒和永茂九年一贯制学校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴发等突发公共卫生事件。全县甲类和乙类传染病发病率下降，没有发生重大传染病暴发流行；实现了基本消灭丝虫病、疟疾、脊髓灰质炎的目标，有效控制了碘缺乏病，基本消灭了麻凤病，累计发现肺结核病人2498例，其中初治涂阳率达96，复治涂阴治愈率达83.6；累计发现HIV阳性/艾滋病人15例，四免一关怀政策得到落实，传染病的各项相关指标达到了国家和省的标准要求。
（三）注重农村，改善服务条件，加强了农村卫生工作。
农村医疗卫生工作，关系到全县80以上人口的健康和幸福，关系到社会主义新农村建设和在我县建设目标能否最终实现的大问题。过来，县人民政府及县卫生行政部门一直将农村卫生工作摆到全县卫生工作的重要位置，加强领导，争取投入，全面管理，不断改善农村农民的医疗服务设施和服务条件，提高农村的健康水平。一是按照“一法四条例”的规定和州委、州政府《关于改革和加强农村卫生工作的意见》，全县乡镇卫生院实行“体制改革”、“抓大活小”、“医防剥离”等农村卫生管理体制改革，推行了乡村卫生服务一体化管理，不断增强了农村卫生服务网络建设，整体功能不断加强。到20__年底一体化管理覆盖面达60以上，95以上的乡镇卫生院已消灭了经营性亏损，步入良性发展轨道。二是加大宣传培训力度，提高农村医疗卫生人员和社会各界对“一法四条例”的认识了解，结合“3.24”世界防治结核日、“4.25”预防接种日、“12.1”世界艾滋病日等活动采取各种形式进行宣传，坚持将“传染病防治法”和传染病管理、预防治疗等相关知识作为卫生技术人员“三基训练”的重要内容，加强对卫生技术人员培训。近年来，共发放宣传资料19.3万份，悬挂横幅120幅，刷写宣标语1000多条，接受咨询8万多人，举办各类培训班11期，培训卫技人员2467人次。增强了广大卫技人员的素质和广大人民群众的法律意识。与此同时广泛开展爱国卫生运动。十五期间，积极开展了环境整治，改水改厕、防鼠灭鼠和卫生知识宣传的爱国卫生运动，其中王村镇改水20__户，入户率在90，全县创建省级文明卫生单位11个，州级文明卫生单位3个，投入资金16万元，完成农村改水工程21处，解决31.26万农村群众的饮水问题，投入资金15万元，完成卫生改厕1200个。儿童基础免疫“五苗”覆盖率以乡镇为单位稳定在85以上，20__年6月1日起，实行了一类疫苗免费接种。三是加强了农村卫生服务体系建设。近年来，累计投入348.67万元，为乡镇医疗卫生机构配置了X光机、B超、心电图、洗胃机、半自动生化分析仪、心电监护仪等“新六件”，医疗卫生设备846件，新增各种救护车辆7台，价值120万元。建设了4个艾滋病初筛试验室和15个乡镇卫生院查痰点，肺结核、艾滋病的发现力度不断加大，全县共设立村卫生室327所，有45所村卫生室达到合格村卫生室和示范卫生室标准，为农民就近就医服务创造了基础条件。
（四）多方筹资，加大投入，逐步改善公共卫生配套设施。
近年来，县人民政府克服县财政困难的实际，在充分利用县有限财力给于卫生事业投入的情况下，还充分利用民族优惠政策，积极向上争取项目和资金，加大卫生事业的各项投入，努力改善基础设施条件。从20__年至20__年财政对卫生事业总投入达8389万元，分别为1154万元、1615万元、1467万元、1919万元和2234万元。分别占财政总支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，卫生经费增长率高于可用财力平均增长率0.9个百分点。其中县本级财政投入7643万元，分别是1042万元、1382万元、1311万元、1746万元、1861万元，分别占卫生事业费支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；争取上级财政投入1046万元，分别是112万元、232万元、156万元、173万元和373万元，分别占卫生事业费支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在确保了卫生经费个人部分不留缺口的情况下，充分考虑了城乡卫生基础设施建设所需经费，酌情安排了非典防治、麻疹救治、结核病防治、卫生监督、红十字协会及大病救助和120急救等经费，基本确保了卫生机关的正常动转，并保障重大疫情防治经费优先安排预算，资金优先拨付。最近，为处理王村二小突发公共卫生事件又解决了应急救治经费。为传染病防治和保障人民的生命健康提供了经费和物资条件。
（五）多方协调，共同参与，相关部门认真履行职责。
与传染病防治相联系的一法四条例的贯彻执行是政府行为也是社会行为，发挥相关 部门的作用十分重要。过来这些部门和单位都在自己的职责范围内开展工作。县农办把卫生事业的发展列入了县新农村建设规划，过来，实施了能源建设、改厕、改灶项目，达0.98万户，并与县畜牧局等单位突出抓好人畜共患疫情的知识宣传及疫情处理。发改局在考虑计划的同时积极为卫生事业争取项目，做到及时报及时批。“十五”期间共从计划口争医疗卫生资金1215万元、项目15个，进行了疾病控制中心、中医院设备配套、妇幼保健所和农村中心医院改造项目，新增医疗用房2.14万平方米，“十一五”期间计划投资2800万元，进一步加强县、乡、村三级防保网络建设和防控体系建设。药品监督部门认真学习宣传《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，最近出动宣传车两台，到辖区30个乡镇宣传，印发资料5000份，受咨询群众万余人，抓好药品和医疗器械的检查监督，确保药品生产、运输、销售及医疗器械的使用无违法违规现象的发生。水利局把农村饮水安全工程列入水利设施建设规划。20__年1月-3月会同防疫站、疾控中心、环保、国土、卫生、统计、发改局等7个部门组织专业技术人员对全县农村饮水安全现状进行了全面调查，完成了《永顺县农村饮水现状调查评估报告》。澄清了全县30个乡镇15.13万人的饮水安全存在的问题，组织编制完成了《永顺县农村饮水安全工作“十一五”规划》，20__年度优先申报了氟污染区、肠道传染病高发农村饮水安全工程27处，目前已完成工程初步设计14处。采取由施工单位先垫资办法实施了王村盘溪村、回龙新坝村两处饮水安全工程。县建设局、交通局、教育局等单位都以各种方式加强传染病有关法律法规和疾病预防知识的宣传，加强疾病的防范，环境卫生的治理，环卫设施工程项目的申报，饮水安全管理等工作。营造了传染病防治执法、卫生事业齐抓共管的好局面。
三、存在的问题
近年来，我县在贯彻执行“一法四条例”中做了大量工作，取得了一定成绩，但也存在一些困难和问题，有待于解决。
（一）“一法四条例”的宣传欠经常。过来，对人畜禽共患的疾病和碰到的传染病有关知识重视了宣传，而对人患疾病或暂未碰到疾病时防治知识缺乏常规化和经常的学习和宣传，学校按规定的卫生常识课不太落实，以至于法律知识知之不多，疾病防疫常识缺乏，出现传染病疫情报告欠及时，造成了一定的不良后果。全县中心完小以上学校69所，大小食堂73个，食堂硬件设施符合条件的14所，有礼堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所学校食堂正在修建中，还有26所学校食堂是上世纪六七年代的教室或教室边达建的偏房，场地狭小，破烂不堪。特别是农村学校食堂、饮食卫生条件差，饮食从业人员无证经营的多，不符合卫生要求，加上自然条件差，管理不到位等因素，近几年来，学校突发公共卫生事件时有发生。
（二）卫生事业费投入不足。农村卫生基础设施建设滞后，县乡镇卫生院还有15551平方米的危房，医疗设备简陋落后。由于财政困难等原因，“五苗”接种运输和冷链运转经费，结核病注射和防保业务等经费，没有列入预算。截止20__年6月共欠拨卫生事业费189.08万元，其中结核病人发现以奖肛补经费2.48万元，一类疫苗接种经费和乡村医生误工费一年共49.06万元，领导承诺由卫生局及医院垫付的48万元，财政累计欠帐和空转的89.54万元，其中含非典专项经费24.04万元。
（三）卫生医疗基础设施薄弱。近几年，在上级主管部门的关心支持下，县政府多方采取措施争取资金项目，大大加强了我县卫生设施建设，改善了医疗卫生环境和条件，但按上级要求仍然存在很大差距。按卫生部和省卫生厅有关建设和配置标准，全县乡镇卫生院目前尚缺业务用房0.72万平方米，25个乡镇缺设备450台件，价值350万元。县级医疗卫生机构业务用房1.15万平方米。卫生监督所尚无业务用房（租用卫生局老办公楼），执法装备缺乏，急需业务用房20__平方米。疾控机构配套建设不到位，基本建设累计欠帐152万元，检验检测设备落后，不适应工作需要。按常规开展工作装备应59台件，实际装备了27台件，应开展常规检测119项，实际能开展28项，占23.5，低于全州平均数16个百分点。冷链设备老化，达不到有关技术要求。
（四）人才匮乏。全县1007名卫技人员中高级职称15人，仅占卫技人员的1.49，低于全州平均水平1.11个百分点，大专以下学历964人，占95.7，高出全州水平7.8个百分点，县疾控中心人员老化，现44人中年龄在50岁以上占21人，近10年未进一个专业人才。特别是乡镇卫生院，529名卫技人员中，本科学历仅1人，占0.19，低于全州水平0.28个百分点，大专学历127人，占23.8，中专学历260人，占67.56，获得执业医师、执业助理医师资格人员296人，占卫技人员56。特别是村卫生室全县327所，达标45所，仅占3.7。新型农村合作医疗制度在我县还未启动。
（五）传染病发病率居高不下。20__年全县甲乙类传染病发病率为199.98/10万，高出了全省水平27.6，肺结核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、肠道传染病仍然是危害我县人民群众健康的主要传染病。艾滋病也呈增长趋势，疾病预防任务重。
（六）农民健康保障机制不健全。由于医疗基础和经济基础双重原因，农民看病难、看病贵和因病致贫、因病返贫的问题仍然比较突出。
四、几点建议
（一）县人民政府及其有关部门要进一步加大传染病防治“一法四条例”的学习宣传力度，形成一套规范的学习宣传制度，充分发挥广播电视、宣传、报刊等舆论阵地的作用，教育部门要抓好学校卫生常识课的常规教育，各级政府及有关部门都要按照各自的职责搞好学习和宣传贯彻，使之经常化、制度化，进一步增强社会各界人士对“一法四条例”的了解和支持，努力推进传染病防治工作的依法管理。
（二）进一步加大对卫生事业的投入，为卫生事业的发展和传染病防治提供物质保障。要调整财政支出结构，足额预算传染病防治经费，落实一类疫苗免费接种工作经费，积极向上争取资金，请求上级有关部门，增加转移支付力度，采取封闭式运行，专款专用等措施，确保上级专项资金足额拨付到位，并逐年消化卫生部门的合法欠费。多渠道争取资金，尽快启动建立新型农村合作医疗制度，解决农民看病难、看病贵的问题。
（三）抓好卫生技术人才的培养，推动卫生队伍建设。应给卫 生适当的进人指标，制定引进、培训进人计划，把好进人标准和条件，创造良好的进人用人机制，多渠道培养和选拔人才，优化卫生队伍的技术知识结构，加强卫生队伍建设。
相较于2013年液晶面板业、白酒业、洋奶粉业、医疗器械业，这一次中国的反垄断调查，罚金屡创新高，涉及范围更广，涉及行业更多--通信行业、整车行业、汽车零部件行业，它们“你方唱罢我便登台”，纷纷“抢占”媒体头条。
针对此次中国密集地进行反垄断调查，本刊记者采访了大量的外企人员、反垄断律师以及学者。采访中我们发现并非所有外企都反对此次反垄断调查，也并非所有人都赞同中国的做法。
另一方面，值得关注的是，2014年8月30日正好是《中华人民共和国反垄断法》（以下称《反垄断法》）颁布六周年。这六年来，《反垄断法》称得上是颇为冷清，直到新一届政府上台。
事实上，反垄断与政府政策挂钩在很多国家并不鲜见。每个大案背后政府的影子都依稀可见，但值得注意的是，任何行为都要在公开、透明、法治的情况下进行--而这，也是中国《反垄断法》所欠缺的。
可预测的调查对象
究竟有哪些企业被调查过？据一位长期从事反垄断调查的律师介绍，每一位从事反垄断调查的律师所知道的案件有限，因为无论是国家发改委价格监督检查与反垄断局还是国家工商总局反垄断与不正当竞争执法局，抑或商务部反垄断局，它们很少公布执法案件，很多案件都在非正常情况下存在。
“很多被调查的案件都处于问询状态，但问询的次数多了，范围广了，本质上就是调查。”
那么，哪些企业最容易被调查？是按照《反垄断法》中所描述的“滥用市场优势地位”的企业吗？
事实上并非如此--在中国，哪些企业最容易被调查都有规律可循。中国的反垄断执法机构在选择执法目标上是一个长期的过程，但大体上主要分为三类：
第一类，有关国计民生的行业。这其中比较典型的是医药行业、医疗器械行业。传统上，中国的反垄断执法机构普遍认为医疗器械与医药的价格过高，过高的原因之一就是垄断。2013年，发改委针对葛兰素史克（英文简称为GSK）的调查就是典型的案例。尽管针对GSK的调查是一个商业贿赂的调查，但无论是调查机构还是调查内容，其背后的政策动因都是一样的。无论是商业贿赂还是反垄断，都是为了挤出价格中的水分，让价格还原到正常水平。
第二类，高科技行业。其执法的动因自然是为本土企业创造更有利的竞争环境。典型案例就是今年针对汽车行业、IT行业的调查。
第三类，能激发中国民族主义情绪的行业--这是中国反垄断执法机构长期选择的标准，也期望通过调查获得民众对其行为合法性的支持。实际上，这种调查合法性的程度是非常低的。
同时，在媒体的反应以及政府的表态中可以发现，反垄断调查机构刻意通过更多的民族主义的刺激来为自身的行为争取合法性，并以此提高政府机构的形象。
法律真的只是表象吗？
企业一旦被查，应该做什么？怎样才能让企业的损失降到最低？应该拿起法律的武器吗？据一位不愿意透露姓名的律师讲，在中国“法律问题只是表象，但不是核心”。
以此次被调查的克莱斯勒为例，其被调查以及被处罚款的表述是：“2012年至2014年克莱斯勒在汽车销售过程中，与经销商签订了含有维持转售价格条款的经销协议，了含有维持转售价格内容的商务政策。”
那么有关控制经销商的分销领域究竟违反了反垄断法的哪一条哪一项？据这位律师介绍，在中国的《反垄断法》中并未就该项做出规定。
唯一可以看出端倪的是在《反垄断法》的第十四条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议”：（一）固定向第三人转售商品的价格；（二）限定向第三人转售商品的最低价格；（三）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。
在中国，共设有三个反垄断部门：商务部反垄断局、国家发改委价格监督检查与反垄断局以及国家工商总局反垄断与不正当竞争执法局。
在分工上，商务部反垄断局主要负责经营者的市场集中、并购审查，发改委主管与价格有关的反垄断执法，剩余部分则归工商总局。
此次对克莱斯勒进行垄断调查的是发改委，它依据的是第十四条的第三个规定，即国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。但问题是：在（一）与（二）的规定都是有关价格的规定的情况下，为什么（三）中其他会是“操纵经销商”――按照正常的逻辑，在（一）（二）都是价格的情况下，（三）中的情况应该与价格有关，因为这才是“其他”的自然延伸。
但发改委却并不这样解释，它依靠法律的模糊性以及自身拥有的行政任意性去强势地介入反垄断调查。
反垄断案件处理的特性，为主管机构留下很大的自由裁量空间。这些自由裁量权是如何被使用的，外界无从得知。甚至即使是在被调查过程中雇佣律师也被视为是在“对抗”监管机构的指控。
作为“三龙治水”中的另一个反垄断执法机构，商务部反垄断局则被认为是在执法过程中比较尊重法律的部门。因此在律师界也有“中国最好的反垄断专家在商务部”的说法，这些执法人员有知识结构去倾听来自企业的声音，他们也很愿意去倾听。这就与发改委完全相反，另一个中国的反垄断执法部门工商部门亦是如此。
据媒体报道，在反垄断案件调查初期，一些执法人员根本不知道中国有反垄断法，即便知道也不清楚它到底是管什么的。
当然，法律在反垄断调查中也并非一无是处，毕竟如果不去强调法律问题，涉案企业对于调查它的执法部门几乎就没有可以交涉的内容。
强势的执法部门与弱势的企业造就了被调查时出现这样的怪圈：企业赶紧认错，不处罚最好，即使处罚最好不公开，即使公开最好不要放在第一位。
在企业的认错过程中，也产生了具有中国特色的企业“认罪书”，2013年以前叫《反垄断法违法说明书》，现在叫《自查报告》，但内容并未更换。在签署“认罪书”之后，发改委还要求外企“永不翻案”。
“在中国，发改委发起的反垄断调查往往是单向的，在调查初期，事实上发改委已经认定了企业的反垄断事实。《反垄断法》的模糊性与任意性也造就了发改委在执法上的强势。”
而在执法过程中，三个执法部门商务部、发改委、工商总局都存在不同程度的权力滥用情况，其中发改委更是将在执法中“合法伤害”的权力发挥到极致。在发改委眼中，不能做的事情只有两件：第一，逮捕；第二，对人身进行强制措施。
由于发改委等执法机关的强势，被调查的企业几乎没人会提出质疑。事实上，在签署“认罪书”之时，该文件上就明确要求企业放弃行政复议、行政诉讼等救济权利。
困境中的《反垄断法》
事实上，在此次反垄断调查风暴中我们可以看出，中国的反垄断执法部门挑战的是商业模式与商业结构。
以汽车行业为例，《反垄断法》挑战的是汽车销售的地域控制和分销体系；对于日化行业和医药行业来讲，《反垄断法》是对于终端价格的控制和对分销商购货渠道的限制。
所以，即使某些涉案企业很快“认罪”，并接受反垄断执法部门开具的罚单，但在整个商业模式有问题的情况之下，要如何平衡新的商业需求？由此带来的法律风险应该如何控制以及解决？这都是需要关注的问题。
事实上，外企并不反对中国进行反垄断调查，因为《反垄断法》的初衷就是要让所有企业都处在一个公平竞争的市场环境下。对于调查，只要本着公开、透明、公正的执法态度，并把问题调查清楚，外企都很愿意配合。
至于在中国存在的“三龙治水”的情况，即三个部门拥有反垄断的执法权，也被外企所诟病。在执法过程中，甚至一度出现“混战”的局面。
根据《反垄断法》的规定，发改委与工商总局之间权力划分的界限是价格，与价格有关的归发改委管理，与价格无关的则归属工商总局。但关于价格的界定很难区分，因为只要涉及到垄断就必然会影响价格。
以高通的案子为例，这本身是一个关于产品分销区域的反垄断案件，只不过这个分销区域可能会影响价格，但是从表面上看，这其实是与价格无关的，但最终发改委处理了这个案件。
而处于弱势的部门往往会用各种方法来彰显自己的强势。例如在工商总局突击检查微软时，工商总局就调集了100多名执法人员调查微软，并频繁约见微软高管。
至于处在风暴中心的《反垄断法》，事实上，无论是执法中主体的换乱还是执法中的滥用权力，对市场还尚未成熟，依旧处于市场经济转型中的中国来说，《反垄断法》从诞生之日起就是一部“半反垄断法”。
因为，根据《反垄断法》规定，中国的行政垄断不在反垄断法范围之内，也就是说，为了国家利益、国家安全而进行的垄断是被国家保护的--所以在中国被调查的企业中，鲜少看见大型的国企，外企、民企则占据反垄断案件的绝大部分。
