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中图分类号：D922.4 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）04-0081-02
《兽药管理条例》（以下简称《条例》）经国务院修订后于2004年11月1日起正式实施。在近8年的兽药执法实践中，发现《条例》在经营和使用环节中存在一些问题，需要进一步研究探讨。
1 执法主体
《条例》第五条“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作”和第七十条“本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定”，《国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见》（国发[2005]15号）和《省人民政府关于推进畜牧兽医管理体制改革的意见》（鄂政发[2007]3号）文件规定，县级以上动物卫生监督所为畜牧兽医综合执法机构。因此，各地畜牧兽医局要将兽药行政执法权委托给动物卫生监督所，形成动物卫生监督所办案，畜牧兽医局出具执法文书，增加了工作层次，降低了执法效能。《条例》可以参照《动物防疫法》第八条规定，法定授权动物卫生监督机构为兽药行政执法主体。
2 兽药经营准入
2010年以前，鄂州市鱼药经营户多达103家，其中长港镇就有鱼药经营户28家，其中不包括大量以厂家业务员和销售代表名义走村串户上门推销的人员。数量众多的兽药商贩严重缺乏社会责任感，唯利是图，竞相以假劣产品低价恶性竞争，扰乱市场秩序，使合法企业生存困难，非法企业生产的假伪兽药则轻而易举进入市场。《条例》可参照《药品管理法》第十四条“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”和《药品管理法实施条例》第十二条“开办药品零售企业，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定”的规定，设立兽药经营企业合理性审批条款，适度控制兽药经营企业数量，确保其质量。
3 兽药GSP认证
《条例》第二十五条规定“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查”。由县级兽医行政管理部门进行兽药GSP认证，容易出现偏差。而且，新办兽药经营企业是先申办兽药经营许可证，还是先进行兽药GSP认证没有界定，如果新建企业首先进行兽药GSP认证，就会导致许多认证条款形同虚设。《条例》须增加兽药经营许可和兽药经营质量管理规范认证的逻辑关系，同时将兽药经营质量管理规范认证权限提升到省级兽医主管部门，对认证合格的，发给认证证书。
4 将人用药品用于动物
《条例》第四十一条第四款“禁止将人用药品用于动物”，明确规定了动物养殖者不得使用人用药品。目前，兽药的品种、规格和质量与人用药品相比还有一定的差距，特别是在宠物的疾病诊疗上，使用人用药品的现象比较普遍。因此，在实际管理中完全禁用人用药品有相当大的难度。对使用人用药品应分类管理。对食品动物应从严把关，严格禁止使用人用药品；对宠物等非食品动物，可在相关部门的严格管理下有条件地使用人用药品。
5 兽用处方药与非处方药
《条例》第二十七条“销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法”和第七十二条“兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药”。但到目前为止，兽药生产企业并未对处方药做出标志，因此，在实际管理工作中，并未真正实行处方药与非处方药的分类管理。2012年1月，农业部起草了《兽用处方药和非处方药管理办法（征求意见稿）》，2013年2月，农业部起草了《兽用处方药遴选原则和兽用处方药目录（征求意见稿）》。这两部法规出台后，可对兽药实行分类管理。
6 用词不准确
《条例》第六十二条“并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理”。给药途径有口服、肌注、静注、外用以及水产养殖中使用的清塘剂、消毒剂等，但《条例》只规定了对饲喂了违禁药物的动物进行无害化处理，而对于通过其他给药途径使用了违禁药品的动物该如何处理并未做出明确规定。建议将《条例》第六十二条“饲喂”修改为“使用”。
7 有禁止性条款，无处罚性条款
一、医院药品收支两条线管理的具体细则
（一）药品收支两条线核算
1.药品收入核算
药品收入是指医院为病人提供医疗服务时，向病人提供药品时所取得的收入，以药品收入取得部门分为门诊药品收入、住院药品收入，按药品属性分为：西药收入、中成药收入、中草药收入。
例：某医院门诊收费处报来“门诊药品收入汇总日报表”西药收入，现金支付23000元，医保结算1200元。住院处汇总出院病人药品收入，西药98560元，其中现金支付1000元，预收医疗款80000元，医保结算17560元。会计分录如下：
（1）汇总门诊病人药品收入。借：现金23000，应收医疗款 门诊医保结算1200；贷：药品收入 门诊收入 西药24200。
（2）住院处汇总出院病人药品收入。借：现金1000，预收医疗款80000，应收医疗款 住院医保结算17560；贷：药品收入 住院收入 西药98560。
2.药品支出核算
药品支出是医院在向病人提供药品以对其进行诊疗过程中发生的各项直接支出和应当负担的间接费用。支出内容包括：从事药品采购、保管、发放以及药品管理工作的职工的基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、公务费、药品、原材料、卫生材料、低值易耗品、业务费、购置费、修缮费、其他费用及其应负担的管理费用。
月末结转销售药品成本时，会计根据药品累计销售额及综合差价率或综合加成率计算销售药品成本和实现的进销差价。以药品成本借：“药品支出--药品费”，以零售价贷“药品--药房药品”，差额借记：“药品进销差价”
3.药品收支结余核算
医院向患者收取的药品销售收入及药品折扣等全部药品收入，扣除药品购进成本及有关费用后的药品纯收入即药品收支结余，实行收支两条线管理。月末结转药品收支结余。
例：月末将药品收入账户余额580000元，药品支出账户余额500000元，转入“收支结余”账户。借：药品收入580000；贷：收支结余-药品结余580000；借：收支结余-药品结余500000；贷：药品支出500000。
4.药品收支结余上交金额核算
卫生行政部门根据医院上报的会计报表核定医院药品收支结余上交金额。具体核定方法，可按医院的功能及用药特点进行分类，分别计算平均药品收支结余率，确定药品收入上交比例，并据以核定各医院的药品收支结余上交金额；也可按各医院实际药品收支结余核定上交金额。医院药品收支结余按季上交。医院药品收支结余上交卫生行政部门，统一缴存财政社会保障基金专户。
平均药品收支结余率计算公式如下：
药品收支结余上交金额计算公式如下：
某医院上交金额＝某医院药品收入×某地药品收支结余率
药品收支结余上交金额的会计处理。医院按卫生行政部门核定金额上交药品收支结余时，借记“结余分配――待分配结余”科目，贷记“银行存款”科目
（二）药品收支结余资金用途
卫生行政部门集中的药品收支结余资金，主要用于弥补医院的医疗成本和发展建设，也可根据需要用于社区卫生服务和预防保健事业。
用于弥补医疗成本的资金总额，按不同类别医院的医疗收入、离退休人员经费（由财政补助的）减医疗支出确定。可以根据不同类别医院的平均医疗收支亏损率分别测算确定统一的医疗收入返还比例，也可以根据不同类别医院的业务工作量分别测算确定统一的单位业务量返还定额，结合考核情况核定各医院的返还金额。
用于医院发展建设的资金实行项目管理，要按照区域卫生规划的要求，充分考虑区域内不同类别、级别医院的功能、学科发展和技术进步等因素，通过立项论证等与财政专项补助统筹安排。
用于社区卫生服务和预防保健事业的资金可按不超过弥补医疗成本后的药品收支结余的10％提取，并行项目管理。
二、加强药品收支管理的重要性
婚姻登记机关及其婚姻登记员在办理婚姻登记或者补发结婚证、离婚证超过收费标准收取费用的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员除要受到行政处分外，还要将违反规定收取的费用，退还给当事人。
民政部有关负责人解释说，按照即将施行的《婚姻登记条例》，当事人办理婚姻登记或者补领结婚证、离婚证应当交纳工本费，但这个收费标准要由国务院价格主管部门会同国务院财政部门规定并公布，任何“搭车收费”、“乱收费”的现象都是坚决不允许的，新条例专门为此规定了相应的罚则。
此外，这位负责人强调，为不符合婚姻登记条件的当事人办理婚姻登记或玩忽职守造成婚姻登记档案损失的，对直接负责的主管人员和直接责任人员都要依法给予行政处分。
以禁限用饲料药物添加剂、非法添加物、禁用渔药、假冒伪劣兽药和饲料整治为重点，抓好日常监管、专项抽查和案件查处三个环节，着力提升兽药（渔药）、饲料产品质量，促进我市畜牧业、渔业健康稳定发展，维护公共卫生安全和人民群众身体健康。
二、工作目标
通过专项整治行动，从源头上解决动物性产品违禁物质残留问题，消除畜（水）产品质量安全隐患，促进兽药（渔药）、饲料行业和畜禽、水产养殖业健康发展。要做到饲料生产及养殖环节违法使用瘦肉精、三聚氰胺等违禁药品案件查处率100%，水产养殖环节违法使用孔雀石绿等违禁物品案件查处率100%，假冒伪劣兽药（渔药）、饲料重大案件查处率100%，兽药（渔药）、饲料生产经营企业100%纳入监管范围，兽药（渔药）、饲料产品合格率明显提高。
三、工作重点
（一）兽药（渔药）整治工作重点
1、兽药（渔药）生产环节。全面检查兽药（渔药）生产企业执行GMP情况，重点核查企业人员、仪器设备变动情况。要深挖和严查生产伪劣兽药的企业和地下工厂，并坚决捣毁。严厉打击擅自改变组方、非法添加兽药（渔药）标准之外成分的违法行为。
2、兽药（渔药）经营环节。要以非兽药GSP经营企业清理为重点，全面规范兽药（渔药）经营主体资格，依法查处和取缔无证经营行为。要重点查处禁用兽药（渔药）、人用药品、套用或伪造批准文号的产品以及农业部通报的假劣兽药（渔药），要追根溯源。
3、兽药（渔药）使用环节。要督促和指导养殖企业建立健全动物用药记录。严厉打击在饲料和动物饮用水中添加瘦肉精等违禁药品的行为，对查证属实的违法使用瘦肉精等违禁药品的案件，该移交公安部门的要及时移交，防止以罚代刑。要严厉打击在水产养殖过程中违法使用孔雀石绿等违禁药品行为。要严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期和滥用抗生素、激素的违法行为。
4、兽药生物制品整治。要对进入我市的兽用生物制品实行严格审核审查制度，对审查不合格的企业一律予以清除。要依法查处和取缔无证经营、超范围经营兽用生物制品的违法行为，对非法经营的生物制品要实施清缴销毁。
（二）饲料整治工作重点
1、贯彻实施新《饲料和饲料添加剂管理条例》。要以培训的方式让广大饲料生产、经营者熟悉并掌握新《饲料和饲料添加剂管理条例》，努力提高饲料生产、经营者诚信守法意识。
2、开展饲料质量安全监测。严厉打击饲料生产企业在饲料生产过程中违法添加瘦肉精等违禁药品行为。严厉查处饲料卫生指标不符合饲料卫生标准行为。
3、加强饲料产品质量日常监管。针对饲料生产企业和经销商要制定详细的年度抽检计划。要明确饲料抽检的重点时段、重点单位及重点区域，发现不合格饲料产品要从严查处。
四、工作要求
（一）加强领导，提高认识。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展兽药（渔药）、饲料专项整治的重要意义，切实加强领导，落实责任，同时给予工作经费的保障。各地要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）强化协调配合。各县（市、区）农业综合执法机构要切实履行职责，进一步增强协调配合意识。要加强与公安、工商、质监等部门的协调与配合，充分发挥各自职能，协同作战，形成合力，建立统一、和谐、高度的监管机制，提高兽药（渔药）、饲料综合整治效果。
（三）加大宣传力度。要充分利用报纸、广播、电视、网络等媒介和送科技下乡、放心农资下乡进村宣传周等活动，大力宣传《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等有关法律、法规。努力营造人人关注、人人重视兽药（渔药）饲料监管的社会氛围，增强生产者、经营者、使用者的遵纪守法意识，建立自律机制。
五、工作安排
（一）宣传动员阶段（2012年4月底前）
大力宣传新《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》和兽药GSP政策。
（二）清理整顿阶段（2012年7月底前）
7月底前对本地兽药经营企业资质进行清理，并将相关信息通报给同级工商管理部门和市农业局，8月1日后对非兽药GSP企业进行查处和取缔。
（三）实施整治阶段（2012年5月—12月）
要按照本方案要求，积极开展兽药（渔药）、饲料专项整治。
（四）情况上报
各县（市、区）要在2012年7月1日和12月15日前分别上报专项整治工作半年总结和年终总结致市农业行政执法支队。
以科学发展观为指导，认真贯彻落实新《饲料和饲料添加剂管理条例》，大力做好兽药经营GSP标准具体实施和监管工作，结合全国农资打假的强劲势头，联系本地实际，坚持“标本兼治、着力治本、打防结合、综合治理”和属地管理原则，加大对兽药饲料生产、经营和使用各环节的监管力度，以法律法规宣传和兽药非GSP企业清理、兽药饲料市场秩序监管能力提升为重点，积极推进放心兽药饲料产品创建深入，建立兽药饲料生产、经营企业信息档案和信用体系，健全兽药饲料打假和监管工作的网格化联动机制，促进兽药饲料行业健康有序发展。
二、工作目标
一是组织新《饲料和饲料添加剂管理条例》的培训和学习，确保法规全面贯彻落实；二是开展兽药经营企业的清理和规范，严格不达标不准从事兽药经营的要求，兽药GSP合格经营企业严格按照兽药GSP标准运行，杜绝经营违禁药物和不合格兽药产品；三是严厉打击无证生产、经营和故意经营、使用假劣兽药饲料行为，开展兽药饲料集中整治，确保兽药饲料市场良好的秩序；四是进一步加大兽药饲料产品质量监督，加大产品抽检力度，下大气力清缴假劣兽药饲料，严厉打击假劣产品存在空间，促进畜牧业持续、健康发展，保障畜产品安全。
三、整治任务
（一）落实GMP、GSP，强化兽药监管。
一是对兽药生产企业实施GMP情况进行检查，兽药监督员巡视检查所负责的企业，原料把关、生产组织、产品检验等关键点进行严格监督控制；加强对兽药生产企业负责人的培训，提高其法律意识和作为产品质量第一负责人的责任感。
二是全面开展兽药经营企业的清理和规范行动。2012年3月1日起强制实施兽药GSP标准，届时组织开展兽药经营清理和规范行动，对无兽药GSP证和兽药经营许可证的兽药经营者进行彻底清理，限期停业并监督检查其停业完成情况；现场检查依法取得兽药经营许可证的兽药GSP经营企业的兽药GSP实施情况，查看经营企业人员、设施是否符合规范要求，是否按照经营质量管理规范进行经营，各项记录是否及时、准确等。
（二）加强饲料生产、经营监管，做好新《条例》实施。
结合饲料生产企业的年检备案申报情况，组织对全市饲料生产企业的生产条件进行现场审查核对，对照验收条件逐一核对，确保企业规范生产；组织对全市饲料经营单位进行调查统计，建立完备的信息档案，加强对饲料经营单位的监管力度；组织新《饲料和饲料添加剂管理条例》的宣传、培训，为新《条例》的全面贯彻落实奠定良好的基层。
（三）加强兽药饲料市场集中整治的深度。
一是定期开展兽药饲料市场集中拉网式检查。每季度有针对性组织开展兽药饲料经营、使用单位监督检查，检点：假劣兽药、套用或伪造文号、改变产品组方、包装标签不规范、产品标准已废止的等兽药产品；违禁物质、饲料标签不规范、无产品合格证、无批准文号等饲料产品。
对无证生产、经营企业和假劣兽药饲料等举报信息，要立即进行核查，一经查实严肃处理；同时加大兽药饲料产品的监督抽检力度，规范抽检程序，建立产品抽检与执法联动机制，加大假劣产品处罚、通报、清缴力度，提高兽药饲料产品质量水平。
二是规范养殖用料、用药行为。严格落实一卡三档三书管理模式，严格执行每月对规模养殖场的巡查制度，督促完善养殖场采购、使用制度，做好兽药、饲料采购记录，执行休药期规定，完善用药记录和兽药使用监管记录，杜绝私添乱加并加大对使用原料药、过期药品、人用药品的查处力度，规范养殖用料和科学用药行为，源头确保畜产品质量安全。
（四）加强案件查处，提高执法队伍素质。
加强执法队伍建设，组织执法人员的法律法规和业务知识培训，增强执法队伍的执法能力和水平。建立多部门联合行动制度，本着查处一个、教育一片的原则，积极与公安、工商、卫生等有关部门协作，对群众反映强烈的案件严肃处理。
（五）开展宣传培训，营造良好社会舆情。
一是加大法律法规宣传力度，根据新《饲料和饲料添加剂管理条例》的贯彻实施，兽药经营全面执行GSP标准的目标和要求，要加大宣传力度、创新宣传方式、争取广播效应，确保兽药非GSP经营企业清理和规范行动平稳有序开展，保障新《条例》的全面贯彻落实。
二是结合市科技促进年、放心兽药饲料种畜禽进村下乡和业务大培训的有利契机，组织开展科技赶大集、进场入户现场科普、网络媒体等多种形式的宣传活动，把科学用药知识、疾病防控要点等送给基层群众。
四、工作安排
本方案实施时间为2012年3月至12月。
（一）部署阶段
3月，制定我市兽药饲料打假及质量安全专项整治行动实施方案，并组织开展兽药非GSP经营企业的清理和饲料生产企业的年检备案工作。
（二）集中整治阶段
3月中旬至5月，组织开展新《饲料和饲料添加剂管理条例》的宣传培训和兽药执行GSP标准的规定，开展饲料经营企业的普查统计。
3月至11月，组织开展兽药饲料市场整治集中行动及兽药饲料生产、经营、使用的监管检查，并及时完成兽药饲料监督抽检。
（三）总结阶段
各站每季度将兽药饲料整治行动形成总结，同兽药饲料生产经营使用监管记录于季度末报局兽药饲料科。
12月份进行兽药饲料整治和质量安全规范行动总结，各站要创新方法，总结经验，提高监管工作成效。
五、工作要求
答：兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，其质量的优劣直接关系到动物健康、动物产品质量安全和人民群众身体健康。为加强兽药管理，国务院出台了《兽药管理条例》，对兽药研制、生产、经营、使用等活动进行了全面规范。各级兽医管理部门扎实开展兽药安全监管工作，取得积极成效，兽药质量安全水平稳步提高。据统计，2013 年我部抽检兽药15 218 批，合格14 184 批，合格率93.2%，比2004 年度（70.34%）提高22.86 个百分点，保持稳中向好的态势。
但我们也要看到，当前兽药生产经营企业数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题尚未得到根本扭转，一些生产经营企业守法意识不强，非法制售假劣兽药现象比较突出，特别是去年媒体曝光的河南海润、江西海联非法添加兽药标准之外其他组分等违法行为，给动物产品质量安全带来风险隐患。
我部《公告》的目的就是为进一步加强兽药质量安全和动物产品质量安全监督管理，严厉打击兽药违法行为，从重处罚触及红线、底线的违法行为，保障人民群众身体健康和生命安全。为各级兽医行政管理部门依法严厉打击兽药违法行为提供更有针对性、可操作性和坚强有力的依据。
问：请谈谈制定《公告》遵循的原则和具体过程？
答：制定《公告》，主要遵循以下三项原则：一是依法查处原则。《公告》所列情形均在《行政处罚法》、《兽药管理条例》规定的处罚种类和幅度范围内。二是突出重点原则。重点针对严重危害动物产品质量安全的违法行为。三是从重处罚原则。对所列严重违法行为，一律顶格处罚，包括按上限罚款、吊销许可证和进口兽药注册证书、撤销兽药产品批准文号、对相关人员终身禁业直至追究刑事责任等。
为确保《公告》内容的合法性、科学性和可操作性，便于各级兽医行政管理部门实施，《公告》经我部兽医局和政策法规司深入调查研究，全面梳理《兽药管理条例》有关兽药违法行为的法律责任，结合当前我国兽药生产、经营环节违法行为状况，重点分析了违法行为“情节严重”的情形，并邀请从事立法、兽药管理、兽药执法的专家和业务骨干周密论证，面向社会广泛征求意见，形成《公告》具体内容。
问：《公告》规定了哪些吊销兽药生产许可证从重处罚情形？
答：兽药质量是生产出来的，也是监管出来的。生产环节是兽药质量安全的源头，为体现从严惩处兽药生产违法行为，《公告》从违法添加违禁药品、擅自改变组方添加其他兽药成分、未取得兽药产品批准文号生产兽药、不执行兽药GMP 且不改正、向养殖环节销售原料药等严重违法行为，规定了六种从重处罚情形，包括：生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分；生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2 批次以上；生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2 个品种以上或5批次以上；生产假兽药货值金额5 万元以上；兽药生产企业未在批准的兽药GMP 车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正，或经责令限期改正后再犯的，兽药生产企业将原料药销售给养殖场（户）等。
问：《公告》规定的上限处罚如何理解？
答：在《公告》实施前，各级兽医行政管理部门依据《行政处罚法》、《兽药管理条例》等法律法规，制定实施了兽药行政执法自由裁量权，规定了兽药违法行为的自由裁量情形和处罚幅度。《公告》所规定的上限处罚通俗地讲就是“顶格处罚”，即自由裁量权处罚幅度中最高的处罚标准。例如：《兽药管理条例》第五十六规定了对违法行为“并处生产、经营的兽药货值金额2 倍以上5 倍以下罚款”，《公告》规定按第五十六条处罚的情形，应执行5 倍的上限罚款。按照上限处罚，将有力促进各地严格执行处罚尺度，严肃兽药行政执法，严厉打击违法行为。
问：如何实施对从业人员的行政处罚？
活动主题：“学法、守法、敬法、用法”。
重点内容：全面贯彻落实党的十精神，贯彻落实关于依法治国的重要论述，坚持围绕中心，服务大局，突出宣传宪法，深入宣传中国特色社会主义法律体系，弘扬社会主义法治精神，进一步增强全民法治观念，提高全社会法治化管理水平，形成全社会自觉学法、守法、敬法、用法的良好氛围，为建设“法治”、“和谐”、“秀美”提供坚实的法治保障。
二、活动时间
3月25日—4月28日。
三、活动安排
（一）4月10日参加区法建办组织的法治宣传月活动，提高人民群众对畜牧行业法律法规的认知度。
（二）组织局机关和各镇畜牧兽医站，在法制宣传活动期间利用广播、宣传车、宣传栏，印制宣传单、宣传书籍，法治灯谜有奖竞猜等形式，广泛开展“送法进乡镇，送法进农户，送法进市场，送法进企业”活动。结合党的群众路线教育实践活动和网格化管理工作要求，在镇开展一次法律知识现场培训活动，培训对象以规模养殖场业主和广大养殖户为主。
（三）3月25日-4月15日在全区各镇开展一次畜牧兽医法制宣传培训，由畜牧局派宣讲人员到各镇畜牧兽医站对畜牧兽医站职工、村级防疫员、饲料兽药经营人员、兽医技术人员等进行组织宣讲以《畜禽规模养殖污染防治条例》、《动物防疫法》、《农产品质量安全法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》为主的普法学习，对从事畜牧工作的人员进行法制教育培训。
四、活动内容
（一）宣传《社会保险法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《物权法》、《国家赔偿法》、《动物防疫法》、《农产品质量安全法》、《食品安全法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》、《乳品质量安全监督管理条例》、畜产品质量安全小知识。
（二）组织从事畜禽养殖、投入品生产、经营、使用人员培训学习《畜禽规模养殖污染防治条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别世纪规定》、《畜禽标识和养殖档案管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《兽药停药期公告》及《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》。
（三）加强对乡镇行政执法人员的畜牧兽医行业法律法规、行政执法程序和文书的专业培训，提高行政执法水平。
五、及时报送信息
根据活动开展进度将法制宣传活动开展情况及时报送区法建办。
《兽药管理条例》第二十五条规定，兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录和兽药保管制度。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。《兽药管理条例》第二十七条规定，销售处方药应遵守兽用处方药管理办法。
《兽用生物制品经营管理办法》将兽用生物制品分为国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，实行政府采购，由省级人民政府兽医行政管理部门组织分发，符合条件养殖场可以向定点生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品；生产企业可以将非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售，且经销商只能将产品销售给使用者。
进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
欧盟
根据《欧盟兽医药品法典》的规定，成员国应采取一切措施确保兽药的批发、零售供应置于管理部门的控制之下。任何不符合“欧盟兽医药品法典”和“欧盟中央注册程序法规”规定的兽药不得在成员国上市销售。
经营者条件等必须符合法律规定，经成员国有关主管部门批准后，可获得兽药分销许可证并进行销售。销售要保留详细进出货记录3年以上。分销许可证有效期是5年，5年后需要更新。销售许可证持有者须在期满前至少3个月递交更新申请，并更新以往提交的材料。
另外，欧盟兽药的分销与注册是分离的，即便是欧盟境内没有相应疫病，该兽药也是可以注册的；但是，在欧盟注册的兽药，如果某欧盟成员国没有相应疫病或者已经被扑灭，该成员国可以禁止该注册产品在本国销售。
对非处方药，生产商或者进口商可以将非处方药销售给批发商，由批发商销售给零售商，零售商再销售给终端用户。对处方药，生产商或者进口商可以将该处方药销售给批发商，由批发商销售给执业兽医或药剂师。执业兽医可以将该处方药销售给终端用户或者直接用于动物；终端用户也可以凭执业兽医处方在药剂师处购买该处方药。如果重大疫情发生，国家储备的兽药直接由执业兽医取得，再到终端用户。
美国
在美国，兽用药品和兽用生物制品是分开管理的。美国食品药品管理局下属的兽药中心依据《食品药品化妆品法》负责兽用药品(不含兽用生物制品)的管理工作。美国农业部下属的兽用生物制品中心依据《病毒血清毒素法》负责兽用生物制品的管理工作。
美国实行处方药、非处方药分类管理制度。处方药的销售由州管理部门根据地方管理法规指定专人或公司负责。处方药的销售必须凭兽医处方购买和使用，擅自将处方药销售给外行人员属于违法行为。注册兽医师有权在自己服务的客户中使用和经销处方药品，被药厂或经销商聘用的注册兽医师无权将处方药销售给其他客户，除非这些客户与该兽医建立了紧密的服务关系。对经营企业的监督主要是对药剂师的管理，为此颁布的《药房和药剂师法》，在很大程度上强化了兽药流通环节的管理。
中图分类号 S859.6 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2013）14-117-02
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。《兽药管理条例》对兽药的研制、生产、经营和使用都作了明确的规定。加强兽药管理，是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业健康发展，维护人体健康的有效措施。笔者从事兽药管理工作30a，在实践中深深体会到，加强兽药经营管理十分必要。以下就桐城市兽药经营管理的发展历程、存在问题以及所采取的对策与措施进行阐述与分析。
1 桐城市兽医经营管理发展历程
桐城市兽药经营管理从20世80年代开始到目前为止，发展历程大致分为3个阶段：
1.1 粗放管理时期 这个阶段从20世纪80年代初到90年代中后期，由于畜牧业生产水平不高，大多以家庭散养为主，桐城市兽药经营主要由8个区、1个乡（罗岭乡现已划归安庆市宜秀区）兽医站集体经营为主，以兽医随诊售药为辅。从管理上来说，兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”。兽医行业内延袭老传统，兽医按区域分工行医出诊，顺带销售兽药。这一时期兽药经营的主要特点是利润大，假劣兽药较多。受利益的驱动，农村市场上也有少数商店超范围代售兽药，鸡鸭孵坊和雏禽供育点以售后服务的名义也经营兽药。
1.2 整顿治理时期 这个阶段从20世纪90年代末到2011年，桐城市畜牧业生产迅猛发展。目前我市年出栏生猪40万头，肉蛋总产已达9.6万t，全年畜牧业产值可达16亿元，规模养殖比重达68.5%。全市已初步形成8个养殖小区，其中肉牛养殖小区1个，生猪养殖小区4个，蛋鸭养殖小区2个，肉禽养殖小区1个，拥有各类畜牧产业化组织20家，50头以上的规模养殖户有647户，存栏猪12.6万头，蛋鸭以大关为中心，存栏量达140万羽。
随着畜牧业的快速发展，兽药管理也与时俱进。1999年5月，经原桐城县委常委会议研究通过，编办批准成立了“桐城县农业行政执法大队”，作为副科级机构经原农业局授权委托，集中行使涉农法律法规的行政执法权及违法案件的行政处罚权。农业行政执法大队的成立，改变了兽医部门既当“运动员”又当“裁判员”的局面。根据《兽药管理条例》规定，原桐城县农业行政执法大队从规范兽药经营资质入手，对全县兽药经营市场开始整顿治理。一方面整顿和制止无证经营兽药的行为，另一方面对有意愿从事兽药经营的人员开展专业知识培训。对有一定实践经验并具备专业知识的从业者通过业务考核和对经营场所考察后，对照《兽药管理条例》的规定，颁发《兽药经营许可证》。同时农业部门与工商部门积极配合协调，依法将《兽药经营许可证》作为办理兽药经营工商营业执照的前置条件。通过部门联合，实现了对全市兽药经营的齐抓共管，从而有力地推动了我市兽药经营市场向规范化管理的方向发展。这一时期，随着我市撤县设市、撤区并乡的区划调整和基层兽医站纳入全民所有制事业单位管理的性质转变，兽药集体经营减少，个体经营增多，全市2000年第一次发放《兽药经营许可证》80余份；经过3a的发展，第二次换发证件时，共发放《兽药经营许可证》120余份；又经过3a的市场竟争，优胜劣汰，2007年第三次发放《兽药经营许可证》只有60余份（2004年3月24日国务院第45次常务会议对《兽药管理条例》23条进行了修改，将《兽药经营许可证》使用时效由3a改为5a）。
从我市3次《兽药经营许可证》发放的情况看，第一次发证对象主要是集体兽医、村级防疫员和基层兽医站门市部；第二次增加了孵坊、农村商店和养殖大户；第三次发证对象主要是养殖专业合作社、村级防疫员、少量集体兽医和农村孵坊。农村小店代售兽药的现象明显减少，兽药经营已逐渐形成以技术服务带动销售的模式。
1.3 规范管理时期 2010年1月15日，农业部根据《兽药管理条例》，了《兽药经营质量管理规范》，规定从2010年3月1日起施行。GSP为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化，是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。2011年底根据省农委和安庆市农委的统一部署，我市兽药GSP认证工作全面启动。市农委行政许可科牵头，农业行政执法大队、畜牧兽医局配合，对我市兽药经营企业开展政策法规宣传，并召开全市兽药经营企业GSP认证推进会议，对有关法规要求进行解读，对申报程序进行指导。2012年我市分3批共申报30余家兽药经营企业，其中22家通过安庆市兽药经营GSP认证，由我市农委行政许可科颁发《兽药经营许可证》。
2 存在问题
（1）无证销售兽药的现象依然存在，且隐蔽性较强。随着畜牧业标准化、规模化的发展，农村散养户越来越少，使用兽药的单位大部份都是养殖专业户。而我市绝大部份养殖户都挂靠养殖公司或养殖专业合作社，由公司或合作社提供技术、药品、饲料、种畜禽及市场销售等项服务。公司或合作社为养殖户有偿提供兽药，这种经营行为隐蔽性较强，执法取证有一定难度。这些公司或合作社未办理《兽药经营许可证》有3个方面原因：一是自身条件达不到GSP要求，申请未能通过；二是受市场行情波动影响，公司业务开展没有连贯性。如我市大关很多蛋鸭养殖公司2013年受“禽流感”影响就停止了生产经营。三是少数孵坊雏禽供育点季节性强，在售后服务销售兽药时抱有侥幸心理。（2）基层专业人员利用职务之便销售兽药。这一部分人员营业面不大，不符合兽药GSP认证要求，加之业务量有限，抱着捡一个是一个的心态，利用身份掩护和执法鞭长莫及的空隙从中渔利。（3）外地兽药经销商送药下乡。按照《兽药管理条例》规定，兽药经营必须在许可的区域内，但是不少兽药经销商打着送货上门服务的幌子，和基层兽药经营使用单位沆瀣一气，扰乱兽药经营市场秩序。
3 对策与措施
针对上述存在问题，我市农委采取了以下对策与措施：
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
(一)兽药生产企业提供(兽验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件：
(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。
抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
(一)原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的，10件以内，抽样1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
(二)注射剂：
2万支(瓶)以下，抽样1件。
2-5万支(瓶)，抽样2件。
5-10万支(瓶)，抽样3件。
10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支计。
(三)其他制剂：
每2万盒(瓶)，抽样1件，不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。
第九条抽样数量
(一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)
(二)注射液(水针)
1、规格：1—5毫升100支(瓶)
2、规格；10-20毫升25支(瓶)
3、规格：50-100毫升6支(瓶)
4、规格：250-500毫升3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
(三)片剂
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料药200克分装成2瓶
(五)预混剂
250克／袋(含250克以下)10袋
250克／袋以上10袋
(六)兽用生物制品
灭活苗10支(瓶)
弱毒苗20支(瓶)
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
(二)用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
(三)将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
(一)抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
(三)原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动：腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
(八)遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
(二)未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
(四)用途或用法用量超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超越许可范围生产、配制，经营或进口兽药的；
(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
为使兽药专项整治工作稳步推进、取得实效，我县高度重视，认真抓紧抓好兽药专项整治活动，成立了畜牧局副局长为组长、畜牧站站长为副组长的兽药专项整治工作领导小组，召开了20__年兽药市场专项整治工作安排会议，专项安排兽药整治活动，明确了责任单位、责任人及主要职责，精心组织，狠抓落实，专项整治取得了阶段性成果。
二、认真学习，强化宣传，营造了兽药管理工作的良好氛围。
一是组织兽药经营人员及动物疫病诊疗人员，认真学习《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、农业部《关于加强兽用生物制品监督管理工作的通知》及相关法律法规，增强搞好兽药监管工作的紧迫感和责任感，提高识别假、劣及禁用兽药的能力和自觉守法意识。二是及时将通知下发至本县各乡镇兽医站、兽药经销单位及规模养殖场（户），充分发挥舆论监督和宣传导向作用。
