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医疗保险特殊用药谈判制度是一个通过医保经办机构与制药企业谈判来降低高值药品价格并由慈善机构赠送一部分药而形成的多方共付制度，对于减轻患者的直接经济负担和促进药品保障机制运行的良性循环具有重要意义[1]。山东省青岛市、江苏省和浙江省作为首批开展医疗保险特殊用药谈判的省份或城市，都根据地方的实践经验制定了各有特色的实施制度。通过对这些制度的分析，可以发现各地政策的优势，一方面有利于已建立医疗保险特殊用药谈判制度的省份相互借鉴经验，另一方面也为其他省份选择和设计医疗保险特殊用药谈判制度提供参考。
1相关概念界定
目前，山东省青岛市、江苏省和浙江省的相关政策对于医疗保险特殊用药没有统一的界定。基于各省政策文件，医疗保险特殊用药主要是指不在各省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内，治疗重大疾病或罕见病临床必须，疗效确切且难以使用其他治疗方案的高值药品。相应地，医疗保险特殊医用材料是治疗重大疾病或罕见病必须，疗效显著，价格高昂且难以使用其他治疗方案的特殊医用材料。
2研究方法和内容
采用对比分析法，通过查阅山东省青岛市、江苏省和浙江省三地相关部门制定的与医疗保险特殊用药谈判制度相关的政策法规，重点从谈判机制、保障对象、支付范围、筹资机制及补偿水平5个方面比较三地医疗保险特殊用药谈判制度之间的区别。
3结果
3.1谈判机制
山东省青岛市、江苏省和浙江省的医疗保险特殊用药谈判均是以医保经办机构为主体，以将药品纳入医保保障范围为条件，与药品生产企业进行谈判，涉及药品遴选与准入、专家论证、药品医保结算价和风险分担。各地医保经办机构以患者需求为导向，以临床疗效为依据，基于临床专家的推荐初步遴选医疗保险特殊用药谈判品种。在药品遴选环节，临床医学和卫生经济学等专家围绕费用、临床疗效、可替代性等对药品进行审核[2]。医保经办机构最终确定医疗保险特殊用药品种后，就医保结算价、年度使用医疗保险特殊用药的人数、医疗保险特殊用药购赠模式等与药品生产企业进行谈判，以降低医疗保险特殊用药价格。在限定的人数范围内和购药阶段，由参保个人、医保和药品生产企业三方共同支付医疗保险特殊用药费用。对于超出限定人数范围和赠药阶段的医疗保险特殊用药费用则由药品生产企业慈善机构支付。通过控制医疗保险特殊用药结算人数和处方量，建立医保经办机构与药品生产企业的风险分担机制，能达到控制医保基金支出和规避风险的作用[3]。
3.2保障对象
山东省青岛市的保障对象为城镇职工医保和城乡居民医保参保人。江苏省的保障对象为城镇职工医保、城镇居民医保和全省人社部门管理经办的城乡居民医保参保人。而浙江省的保障对象为城镇职工医保、城镇（城乡）居民医保和新农合的参保人。这与各地的医疗保障顶层设计相关：山东省青岛市在2015年实现了城乡居民医保统筹，其医疗保险特殊用药谈判制度属于大病医疗救助制度的一部分；江苏省的医疗保险特殊用药谈判制度是建立在城镇基本医疗保险的基础上；浙江省大部分地区已在2014年实现城乡居民医保统筹，其医疗保险特殊用药谈判属于城乡大病医疗保险制度的一部分。
3.3支付范围
山东省青岛市除了开展医疗保险特殊用药谈判，也把高值的医用材料纳入到其保障范围。目前，山东省青岛市共纳入了26项医疗保险特殊用药或医用材料，涉及重大疾病、罕见病和慢性病。浙江省的支付范围也比较广泛，一共覆盖18项医疗保险特殊用药，涉及重大疾病和罕见病。江苏省的支付范围相对较窄，只覆盖了5项用于治疗乳腺癌、慢性髓性白血病的医疗保险特殊用药。山东省青岛市和江苏省限定了药品适用的临床指征，包括疾病分型和既往治疗，山东省青岛市更是限定了患者的疾病分期。而浙江省在政策中没有指定药品的临床适应证，对于符合医疗保险特殊用药准入要求的患者一律支付其医疗保险特殊用药费用。以曲妥珠单抗为例，浙江省可支付胃癌和乳腺癌患者的医疗保险特殊用药费用；江苏省支付Her-2阳性乳腺癌患者的医疗保险特殊用药费用；山东省青岛市只支付Her-2阳性乳腺癌早期患者的医疗保险特殊用药费用。
3.4筹资机制
山东省青岛市的医疗保险特殊用药以及特殊医用材料费用纳入大病医疗救助，实行专项管理，由山东省青岛市、区政府按每年1∶1财政拨款资助。以2015年为例，山东省青岛市政府投入了2.70亿元专项资金，确保了医疗保险特殊用药谈判制度高效运行。江苏省没有针对医疗保险特殊用药保障进行额外的筹资或实行政府拨款，其运行资金来源于基本医疗保险统筹基金。浙江省的医疗保险特殊用药谈判制度资金来源于大病医疗保险基金，通过政府、单位、个人的多渠道筹资所得，具体的医疗保险特殊用药筹资金额由各设区人民政府设定。以杭州市为例，2015年人均医疗保险特殊用药筹资标准为15元／年；其中基金承担10.50元，个人承担4.50元。
3.5补偿水平
山东省青岛市、江苏省的医疗保险特殊用药谈判制度均没有设置支付的起付线和封顶线，两地设置的补偿比例也较为相近。山东省青岛市的医疗保险特殊用药补偿比例为70%，参保患者的医疗保险特殊用药费用统一按该比例获得补偿；江苏省的医疗保险特殊用药费用通过门诊特殊病种基金支付，城镇职工医保和城镇居民医保的补偿比例分别为75%和70%。与山东省青岛市和江苏省不同，浙江省的医疗保险特殊用药谈判制度设置了起付线和封顶线，并实行按费用分段补偿。以杭州市为例，对于年度零售金额低于20000元的医疗保险特殊用药，起付标准为8000元；对特困、残疾、低收入农户参保人的起付线为5000元；其余情况为20000元。其中，5000元~20000元部分，补偿比为50%；20000元~200000元部分，补偿比为60%；200000元~450000元部分，补偿比为70%；超出450000元部分不再补偿。
4讨论与建议
4.1山东省青岛市、江苏省和浙江省医疗保险特殊用药谈判制度特点
山东省青岛市、江苏省和浙江省的医疗保险特殊用药谈判制度到目前已经过一段时间的实践探索，都形成了较为成熟的运行机制，但不同的实施政策体现了不同地区的制度特点。4.1.1山东省青岛市。山东省青岛市的医疗保险特殊用药谈判制度筹资来源于政府财政拨款，是众多开展医疗保险特殊用药谈判制度的地区中支付范围最广泛的，除了疗效确切的高值药品，还开创性地将价格高昂的医用材料纳入到其保障范围。另外，山东省青岛市结合当地常年湿润的气候，因地制宜地纳入治疗类风湿性关节炎或强直性脊柱炎的药品，惠及受慢性病困扰的参保人。由于山东省青岛市的医疗保险特殊用药谈判受到了其财政部门的极大支持，筹资来源稳定，对于其他尚未开展医疗保险特殊用药谈判且医保基金吃紧的地区而言，难以效仿其医疗保险特殊用药谈判模式。4.1.2江苏省。江苏省在无额外筹资情况下，有针对性地选择了救助乳腺癌和慢性髓性白血病患者，使医保基金能够最大限度地提高患者的生存质量。对于患者准入，江苏省的医疗保险特殊用药谈判制度覆盖了所有符合临床指征的患者，没有对患者的疾病进展设置门槛，体现了医疗保障的公平正义。另外，江苏省及时将仿制药引进了医疗保险特殊用药保障目录，一方面能在保证患者疗效的前提下节约医保基金；另一方面极大地鼓励了我国制药企业生产高质量的仿制药。因此，对于无额外筹资和医保基金吃紧的地区，能效仿江苏省重点保障部分病种患者、限定医疗保险特殊用药临床指征、引入仿制药的谈判模式。4.1.3浙江省。浙江省通过大病保险进行了额外的医疗保险特殊用药筹资，建立了财政补贴与个人缴费的合理分担机制，一方面能够有效缓解医保基金中长期支出压力[4]，另一方面能够通过筹资平衡个人和政府在医疗保险特殊用药保障中的责任，分担了疾病风险带来的经济损失。其次，设置起付线与封顶线，实行按费用分段补偿，能确保高费用患者得到更多的补偿。最后，浙江省的医疗保险特殊用药谈判制度没有限定患者用药的临床指征，一定程度上扩大了医疗保险特殊用药保障范围，同时也对平衡医保基金收支提出了更高的要求。由此可见，浙江省的医疗保险特殊用药谈判模式适用于医保基金充裕的地区。
1法律法规及相关政策中有关药品使用信息公开的规定
基层医疗机构用药需及时向社会、患者、机构内部员工以及卫生行政等部门公开，在我国有关药品的法律体系中早有规定。通过对《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗卫生服务单位信息公开管理办法》等法律法规的相关规定的总结，归纳结果如表1。由表1可以看出，我国与药品有关的法律体系中包括药品购销价格、购销数量、价格清单等18项内容，对透明主体有相对明确的规定，并且每一项需要公开的信息都有较明确的公开对象。从表中可以看出，基层医疗机构用药信息的公开主体都是医疗机构，应主动或依据申请要求向价格主管部门、药监部门、卫生行政部门、患者、社会和处方医师公开与药品有关的18项信息。
2地方基层医疗机构信息公开现状
选取可以获取信息公开资料的东、中、西部的上海、江西、陕西3省市，通过查找当地卫生厅、药监见表2。表中空缺处为该省公开信息没有此项，社区卫生服务中心和乡镇卫生院统称为医疗机构。表中公开内容的数字为表1中的序号（下同）。
2.1基层医疗机构用药信息公开内容比较将表2中用药信息的公开内容和表1比较发现，上海、江西和陕西分别只公开了法律法规规定的10项、9项和6项内容。其中3地都公开的内容有购销价格、价格清单、常用药品价格、检查事项、不良反应和医疗报销政策和程序6项。陕西除此6项内容外，没有其他相关信息公开。上海基层医疗机构还将药品购销数量、新农合中的报销比例、配备国家基本药物的名称数量和药品费用信息进行公开；江西还将药品在新农合中的报销比例，医疗机构配备国家基本药物的名称数量和药品信息进行公开。通过比较发现，用药不合适的处方、不合理的用药或用药错误、药品供应目录内同类药品的相关信息、处方点评管理情况、便民服务措施、医保患者使用的自费比例较高的药品、患者使用新农合报销目录外的药品和其他应依法公开的或申请公开的信息3地都没有公开。
2.2基层医疗机构用药信息公开主体比较按照表2所示内容对3地基层医疗机构用药信息的公开主体进行汇总，结果如表3。上海市基层医疗机构用药信息由医疗机构、发改委、药监局、卫生行政部门公开，江西省由医疗机构、药监局、卫生行政部门和物价局公开，陕西省则全部由医疗机构公开。在表1中可以看出，基层医疗机构用药信息应全部由医疗机构进行公开，3地实践与之有出入。
2.3基层医疗机构用药信息信息公开对象比较按照表2所示内容对3地基层医疗机构用药信息的公开对象进行汇总，结果如表4。上海基层医疗机构用药信息主要向发改委（2项）、患者（4项）、社会（2项）和医疗机构（1项）公开；江西主要向价格主管部门（1项）、社会（6项）和患者（2项）；陕西主要向患者（3项）和行政部门（3项）。与表1比较可知，3地公开的信息中总体上具有明确的信息公开对象，并且与法律法规的规定基本一致，但公开对象中未涉及处方医师。
2.4基层医疗机构用药信息公开方式比较由于没有专门的基层医疗机构信息公开制度，并且由表1可以看出法律法规中并没有对基层医疗机构用药信息的公开方式做出规定，但信息公开对象能否及时、有效的获得信息公开主体的信息，与信息公开的方式有密切关系。按照表2所示内容对3地基层医疗机构用药信息的公开方式进行汇总，结果如表5，3地同一信息公布方式并不相同。
2.5信息公开依据比较通过表2可以看出上海基层医疗机构用药信息公开的10项内容中只有5项有明确的信息公开依据，江西公开的9项内容中仅有3项有明确的公开依据，而江西公开的6项内容中也只有4项有较为明确的公开依据。其他内容没有公开依据。
3讨论
3.1基层医疗机构用药信息公开法律体系不健全
《基层医疗卫生机构信息公开指南》规定，基层医疗机构应在卫生部文件基础上，制定各地基层医疗机构信息公开制度和公开目录。但由于指南没有全面规定信息公开的主体、内容、方式等关键问题，以至于缺乏指导性。目前，各地卫生行政部门制定基层医疗机构用药信息公开制度和目录时，为维护医疗机构利益，大多以从简的原则，甚至直接印发国家文件或无信息公开目录。另外，我国未建立基层医疗机构用药信息公开的监督机制也导致基层用药信息公开现状缺乏实证数据。由此可见，从国家法律层面上建立全国基层医疗机构信息公开制度十分必要。
3.2基层医疗机构用药信息公开主体、公开对象和公开方式不完善
由于相关研究不足，政策制定者认识不够，相关经验不足，基层医疗机构用药信息应该由谁公开，社会、患者、卫生行政部门等公开对象应该获取何种信息，在基层实践中都不明确。另外，信息公开对象能保，如政府出钱为村医购买养老保险，或将村卫生室纳入乡村一体化管理，对村医实行聘用制，由乡镇卫生院为被聘用的村医统一办理养老保险。
2.2提高村卫生室基本药物可获得性
对农村基本药物目录进行调整时要遵循循证医学和药物经济学方法，综合考虑药品的有效性、安全性和经济性及各地区农村疾病谱状况，把更多的治疗常见病、多发病及慢性病、儿童疾病的药品收录在内，减少使用率较低的药品，并根据当地疾病实际用药需要做出适时调整，提高基本药物调整的科学性、规范性，优化基本药物的品种、类别、剂型。同时，在农村地区，基本药物制度的实施要与新型农村合作医疗制度相衔接，将村卫生室基本药物纳入新农合门诊统筹范围，提高基本药物的报销比例，引导农民群众选择基本药物。为了规范药品的采购渠道，降低药品的配送成本，保证村卫生室基本药物的及时供应，首先，各地区应将村卫生室纳入乡村一体化管理，村卫生室每月向乡镇卫生院报送药品采购计划，由乡镇卫生院统一采购、统一配送、免费代购；其次，要加强配送环节监管，建立配送企业诚信档案，一旦出现基本药物供应不全或不及时等问题，应视情节的严重程度，按基本药物购销合同的违约责任予以相应的制裁，确保村卫生室正常用药不受影响。#p#分页标题#e#
2007年5月1日起，我国卫生部正式实施《处方管理办法》[1]，规定医疗机构和单位应认真贯彻执行“处方点评制度”，对处方质量进行动态监测和登记，以加强处方管理，提高处方质量。
为了切实规范处方书写，提高处方质量，促进临床合理用药，我院积极响应号召，认真组织学习《处方管理办法》，以及《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《品、管理条例》等有关文件，建立了处方点评制度。由临床药师、临床医师、医护质量控制办的相关人员组成处方点评小组，负责处方的动态监测和检查督导。
1 资料与方法
1.1 资料来源 从每日保留的门诊处方单中，抽取我院2008年9月1日-2010年9月1日的门诊处方，共计39853张。
1.2 方法 由处方点评小组对门诊处方质量进行评价，并填写门诊处方评价表，将结果汇总，进行统计处理和分析。点评内容包括[2]：
1.2.1 处方格式：（1）处方前记：患者姓名、性别、年龄、住院病历号、临床诊断、开具日期等；（2）处方正文：药品剂型、药品通用名称 规格、数量、用法，格式等；（3）处方后记：药品金额、医师签名药师签名或签章等。
1.2.2 处方应用与书写：（1）品处方、精二处方、儿科药品处方标注和颜色是否正确；（2）处方内容应与病历记录一致；（3）每张处方不得开具5种以上药品；（4）书写药品名称、剂量、规格、用法要准确规范，如有修改，应在修改处签名并注明日期；（5）西药和中成药应分别开具处方；（6）每张处方仅限1名患者使用。
1.2.3 处方用药合理性：（1）处方用药是否与临床症状和诊断相符；（2）剂型、剂量、用法是否合理；（3）药物联用是否合理，是否存在相互作用和配伍禁忌；（4）是否合理使用抗菌药物；（5）是否存在重复给药的现象。
2 结果
本次研究表明，药品剂型、规格、用量缺项，处方前记缺项或错误，药品用量超过规定而医生未注明理由，以及药品用法用量不清四者，是目前存在于本院开具处方中的主要问题，其所占不合格处方的比例分别为31.23%、28.79%、16.97%和12.96%。
我院目前平均处方用药种数较少，抗菌药物使用比例不高，抗菌药物联用比例仅为0.6%，且在处方中无预防用药。基本用药占处方用药比例、按处方审核调配发药的比例较高，处方中药物通用名使用率高达100%。患者使用静脉注射药物比例和注射剂使用比例均较高，表明我院处方点评制度实施以后，临床合理用药成效显著。平均每张处方的金额为138.04元，平均每次就诊药费为152.76元，每次用药品种单价为91.25元，可见医师盲目开大处方，用昂贵药的现象已经得到明显的改善。医生平均对处方进行讲解的时间达到30s，患者遵医嘱正确用药的百分率为96.3%，可以认为与病患沟通良好。
3 讨论
自处方点评制度实施以来，我院临床医师开具的处方质量明显提升，不合格处方数量减少，临床用药日趋合理。我院应继续坚持贯彻实施处方点评制度，为进一步完善临床用药，提高医院管理水平、医疗水平创造条件。
处方点评制度是使《处方管理办法》落实到位的具体措施，它从行政干预的角度，将临床合理用药提高到议事日程上，为培养临床医师药师合理用药指明了方向[3]。它一方面规范了临床医师诊疗过程中临床用药的合理性，促使其在诊断治疗过程中诊断明确，对症下药，合理用药。另一方面，它为药师了解和监督临床用药情况提供了有利途径，同时还可对不合理的临床用药情况进行干预。处方点评制度不但有助于提高个别医师的职业素质，其对于提高整个医院的合理用药水平和医疗水平的作用都是不容忽视的。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部令第53号.处方管理办法[S].2007.
【分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）11-0492-01
1实施成效
1.1基本药物价格降低: 从2010年的3月份到12月份，十个月的时间内，相关试点地区的次均门诊药费降低了16.56%,次均门诊费降低了8.60%,；次均住院费降低了10.44%，次均住院药费降低了14.77%。并且，在门诊看病的人数上升了3.89%，且出院人数也升高了3.49%，基本药物的使用情况由开始的31.7%升至68%。这些资料表明，药物的价格有很明显的下降，百姓得到了益处，从而就医看病的积极性也有所提高。
1.2卫生院调整定位，公共卫生服务职能增强: 最近几年，因为运行成本的增加以及工作人员较低的待遇等多方面的压力，使得基层医疗机构为了增加收入，忽视了公共卫生服务偏重于医疗服务，有些甚至不依照规定私自进行核定级别之外的手术内容，使医疗风险以及医患纠纷大大增加。随着我国基本药物零差率实施以及对财政补偿机制的不断完善，尤其是公共卫生方面的经费保证到位，乡镇卫生院将基本公共卫生职能的履行当做工作的重点，将对农村居民的保护最为目标，积极展开计划生育技术指导、健康教育、妇幼保健、疾病的预防与控制、基本医疗等综合性的卫生服务以及管辖区域的内村卫生室的乡村医生培训、业务指导、管理及考察工作，使公共卫生服务的公平性及可及性有了很大的提高。
1.3增强了医德医风的建设: 多年以来乡镇卫生院都存有以药养医的状况，并且越来越依赖药品差价的收入，“大处方”的现象屡禁不止，开单提成、药物回扣等不良现象也有存在，乡镇卫生院和医生同药品之间的利益关系在一定程度上加重了百姓看病贵的问题。基本药物零差率销售的实行使得乡镇卫生院重新获得了公益性，医务工作人员的创收压力减轻了，并且增强了道德满足感。
2实施过程中出现的问题
2.1基本药物品种无法满足医疗抢救需求:当前我国确定的基本药物种类仅为302种，虽然部分地区自行增加了基本药物种类，但是通过对实践的研究发现，一些医疗急救必须品种，群众习惯的品种以及儿科妇科的日常用药并不在目录里，患者对此感到非常不满意，他们认为虽然药价下降了，可是品种也减少了，这就使得患者对乡镇卫生院的服务能力感到不满，继而会选择到上级的医疗机构去诊治，因此乡镇卫生院的业务量并没有想象中提升的那么快，并且住院病人的数量也逐渐减少。相对一部分病人来说去上级看病的路费增加了，而且实际的医药费也有很大的可能增加。
2.2药物配送不及时，乡镇卫生院服务质量受影响:在国家及部分省制定的基本药物采取省级集中招标采购的政策中，因为乡镇卫生院用量少，比较分散的中标品种等原因使得成功中标生产并且配送的企业不及时对基本药物给予供应，导致乡镇卫生院存在严重的基本药物短缺现象，在供应初期基本药物零差率的不及时供应率高达40%。虽然一些地区采取了相应的措施，但是这种现象依然存在，令乡镇卫生院的服务效率受到严重影响，严重的还可能导致医疗纠纷。
2.3 基本药物制度在群众中知晓度不高: 有关基本药物制度的实施不单单只是让医疗机构有比较清楚的认知，必须还要让人民群众对此感到认可。当前的实施状况为：在政府的大力推广之下，医疗机构及医生们慢慢地适应并且改变了用药习惯，可是大多数的百姓对基本药物的了解非常的少，逐渐的流行起了“便宜的就是低效的”的说法。随着新农合报销比例的提升以及门诊统筹的实施，百姓经常依据个人病史或药品广告要求医生只开某种药物。这些问题的存在必定会对基本药物制度的推行造成影响。
3针对性建议
3.1修订药物目录，增加适宜品种:相关工作人员要吸取基层医疗卫生部门提出的意见，并且根据反映的情况制定出符合当前形势的省级基本药物目录。并且在最新修订的基本药物目录出台之前，要发放到相关医疗单位对新目录进行增补工作，增补的数量控制在一定的范围之内，确保增加的品种为乡镇医疗部门的医疗急救必需。
3.2完善招标体系，确保基本药物充足供应:基本药物的选择以及价位的定制属于基本药物实施的重要环节，根据在此方面出现的一系列问题有以下三方面的改进意见：（1）完善招标体系。对招标的流程进行优化，进行量价挂钩，譬如安徽的双信封制，这种做法令价格更加合理。对于某些药品，像云南白药等，政府可以为生产企业给予适当的经济补贴，将这些药品列入招标的平台。针对临床必需可是厂家的投标意识差的相关企业，可以为其制定相应的政策优惠加强他们的投标意识，提高投标积极性。（2）对药品品规以及厂家数量要合理科学的进行选择。我们可以学习国际的经验，根据专家的意见科学合理的定出药品剂型品归以及厂家的数量。（3）制定对药品质量进行评价的制度，进行动态的质量监督管理。要从药品原料的购进到最终消费给予全过程的监督评定，一旦出现问题，要及时给予反馈，以最快的速度做出有效地解决办法，确保药品的质量。
3.3加大宣传力度，纠正群众思想偏见:利民制度必须要有群众的支持和理解。相关部门可通过以下办法增强群众对基本药物制度的理解：（1）将基本药物的来历、生产、选定等内容加入到宣传的内容中，让群众明白这些低价的基本药物不是劣质低效的药物，而是具有高性价比、质量有保证的高效放心药；对和基本药物相关的安全用药常识进行宣传，加强群众的合理用药知识。（2）向与药物宣传有关并且宣传工作做的比较好的国家借鉴经验，可以通过电视、报纸、广播等媒体进行宣传，以多角度和层面举办多样式的宣传活动，对基本药物制度的政策及用药基本知识进行大力宣传，并及时报道工作的进度和成效，让更多的群众认可该制度。
参考文献
［1］吴浩,常利杰,赵志刚.国家基本药物制度的实施对社区用药情况的影响研究［J］.中国全科医学,2011(13).
Abstract：Objective Evaluate the effect of interventions in clinical irrational drug prescription review system.Methods Reviews found irrational drug prescription，through its study of the combination of results and performance appraisal reviews up intervention clinical irrational drug use.Results Improve outpatient prescription reviews the results，drug-resistant grade medication，hospitalization cases indicators irrational drug prescription，prescription passing rate from 75.3%，78.61%to 93.04%，non-standard prescription fell from 5.87%，4.23%to 2.01%，rational use of antibiotics rate rose from 62.55%to 80.21%.Conclusion The specification builds prescription reviews clinical irrational drug intervention system and its effective norms.
Key words：Prescription Reviewing System Unreasonable；Medication；Intervention
临床合理用药日渐成为医疗卫生工作中的重要问题，而临床不合理用药情况却十分普遍。究其原因，是因为临床不合理用药导致[1]，而且医疗纠纷以及医患矛盾也进一步增加了[2]。
1 资料与方法
1.1一般资料 选取2013年8月～2015年7月我院合格处方、不规范处方、不适宜处方、超常处方等用药点评及干预情况进行分析。
1.2方法 建立处方点评制度。我院从实际工作出发成立了处方点评小组，而且制定了处方点评工作措施、流程和制度，从而干预临床不合理用药情况。药剂科每个月对门诊处方和住院医嘱病例进行随机抽签，然后按照点评规范点评不规范处方、用药不适宜处方，以抗生素管理条例点评抗生素的使用，然后按照科室分类、汇总点评结果，由医务科质控组确认，主管业务副院长组织专家制定不合理用药干预方法[3]。
1.3干预措施
1.3.1宣传教育 最初先进行宣传教育，开展合理用药讲座，邀请医药学专家[4]；我院主管业务副院长和临床科室专家及临床药师集中点评具有普遍性的不合理用药病例，提出干预方案；利用互联网编写内部合理用药宣传资料，对药物合理应用的各方面信息进行整理[5]。
1.3.2绩效考核 对临床医师的医疗质量考核以不合理用药处方发生率为重点，同时和绩效奖金联系在一起[6]。
1.3.3院内公示 每个月公布3位处方医师，主要针对各科室中典型超常处方、处方药费超限情况，为了警示在内部进行公示。
2 结果
2.1门诊处方点评情况 2013年抽取每月抽取100张处方，2014～2015年处方抽样占处方数的0.24%。和2014年7月～2015年8月相比，2014年7月后处方合格率有较大提升，见表1。
2.2干预后抗生素药物使用情况 我院自2013年9月开始集中点评合理使用抗生素的情况，然后进行临床使用统计，结果在使用率、正确使用率等方面经过处方点评干预后效果改变显著，见表2。
3 讨论
我院临床药师只有通过不断加强自身身专业技术水平，不断提高与临床医师相互沟通和交流的能力和档次，才能努力完成和行使处方点评工作所赋予的权力和责任，充分发挥临床药师在医院合理用药中的作用[7]。
《医院处方点评管理规范（试行）》已经实施了5年，该规定要求医疗机构应由专家组与工作组共同组成处方点评组，并根据规定进行抽样点评，加强医院处方质量管理效果。药剂科和医务科每月根据处方点评结果，对医院在临床合理用药、处方管理方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议[8]。我院院科两级通过不断改善处方点评工作，建立处方点评制度，监测处方并实施干预，通过绩效考核办法实施处罚，考核临床合理用药情况，从而强化我院的医疗服务质量，使临床医师更加积极深入学习专业知识[9]，同时也对临床中的不适宜用药、超常用药等缺乏规范性的用药问题进行临床干预[10]，极大得促进了合理用药工作的顺利开展。
根据表1来看，我院利用处方点评制度建设有效地干预了不合理用药问题，处方点评结果、抗生素使用指标情况都产生了变化，处方合格率从78.87%上升到了82.9%，不规范处方率从4.39%下降到了1.68%，不适宜处方率从5.16%下降到了2.24%，超常处方率从10.71%下降到了7.04%。
综上所述，临床不合理用药中采取处方点评制度进行干预能够很好地促进临床合理用药，确保患者安全用药，同时还要在长期的实践中持续进行改进、总结，才能真正推进基层医院的临床合理用药工作顺利开展。
参考文献：
[1]梁秀敏，胡金梅.病区药房处方点评与不合理用药干预实践效果[J].中国煤炭工业医学杂志，2013（06）：94.
[2]刘忠义.医院处方点评制度实施效果分析[J].中国当代医药，2010（12）：213.
[3]朱文玉.我院门诊处方点评制度改进后促进合理用药的效果分析[J].中国药房，2011，（04）：37.
[4]武展高.处方点评模式建立与实施[D].山西医科大学，2014：8.
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第三条实施范围：全市社区卫生服务机构。
第四条补贴对象：参加我市社会医疗保险的并持有劳动保障卡的参保人员。
第五条《*市居民常用药品政府补贴目录》由市卫生行政部门会同市物价、劳动保障部门组织医疗和药学专家、社区全科医生代表，以及社区卫生服务管理者共同制定。
第六条列入社区常用药品政府补贴目录的药品应同时符合以下条件：
（一）列入《*市社会医疗保障用药范围》；
(二)已列入*市医疗机构药品集中招标采购网；
(三)为治疗常见病、多发病和慢性病的基本药物；
(四)使用方便，价格低廉，安全有效。
第七条社区卫生服务机构应通过价格公示栏、公示簿等形式，在醒目位置公布药品价格。
第八条社区卫生服务机构应当严格遵守诊疗规范，准确记录门诊病历，做到合理检查、合理用药、合理治疗，尊重患者或其亲属的知情同意权。
第九条社区卫生服务机构门诊费用结算应在专用的网络平台进行，门诊诊疗、收费、药品管理等信息应及时上报市卫生行政部门。
第十条政府补贴资金纳入年度财政预算，实行专款专用，专账管理。
第十一条参保人员到社区卫生服务机构就医应持劳动保障卡划卡结算，非划卡结算的药品费用，不享受政府补贴。政府补贴按各社区卫生服务机构发生的实际用药量考核后拨付。
（二）按照国务院文件，国发[1987]103号《医学专用药品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科医学专用药品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《医学专用药品管理条例》同时废止。
（三）医学专用药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成医学专用药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的医学专用药品范围共八类，33个品种。
（四）医院药剂科医学专用药品的管理和使用，必须按国发103号《医学专用药品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。
（五）医学专用药品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有医学专用药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。
（六）具有医学专用药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用医学专用药品,本院医务人员的医学专用药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。
（七）进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用医学专用药品的，在进行手术期间有医学专用药品处方权。
（八）医学专用药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。
（九）医学专用药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行医学专用药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用医学专用药品。
（十）经县以上医疗单位诊断需使用医学专用药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发＜医学专用药品专用卡＞患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按＜医学专用药品专用卡＞的有关规定执行。
（十一）医院药剂科应根据国务院对医学专用药品管理的有关规定，执行和监督本院医学专用药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用医学专用药品，对违反规定滥用医学专用药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。
（十二）医院抢救病人时，急需医学专用药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。
（十三）医院的医疗、教学、科研所用的医学专用药品按＜医学专用药品管理办法＞使用，药剂科要严格执行＜医学专用药品管理办法＞中的关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流痹，严格实行医学专用药品的“五专制度”；专人负责，专柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。
（十四）医学专用药品处方应完整保存三年备查
（十五）药剂科各班组医学专用药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写医学专用药品交班笨及处方登记本。
1.1 异物遗留在体内 清点制度执行不到位或清点马虎，操作中不当致器械损伤或缝针丢失，术中增加物品未及时记录，术前与术后物品数目不相符，未及时告知。
1.2 手术患者和手术部位（上下左右）的错误：患者同时接入手术室查对不严，对称性的部位核对不全，病历或通知单上书写不清楚。
1.3 输血输液及用药引起的错误 执行口头医嘱时，核对不到位，错误执行口头医嘱；未严格核对患者用药过敏 史，导致药物过敏；输血前未严格执行双人核对导致严重差错事故。
1.4 手术标本保留引起的错误 标本丢失，未及时固定标本而影响取材，标本名称与标本不符。
1.5 手术摆放不当导致患者肢体功能障碍。皮肤压疮、俯卧位时眼球压迫致眼部损伤等。
2 查对实施方法
2.1 患者的接送及入室查对制度
2.1.1 接患者查对制度 术前一日巡回护士根据手术通知单，填术患者术前访视单，核对患者科室、床号、姓名、性别、年龄、住院号，手术间及手术时间等，访视患者。手术当日根据手术时间，值班护士到病房接患者，持病历与病区护士共同到患者床旁核对以上各项内容、麻醉方式及物过敏试验结果、术中用药过敏试验结果、交叉配血试验结果等并查看皮肤完整情况，备皮情况及更衣情况等，双方认可后签名。
2.1.2 入室查对制度（严格执行双人查对） 值班护士接患者进入手术室后，巡回护士应再次查对患者床号、姓名、性别、年龄、术前诊断、麻醉方式、手术名称及部（上下左右）；查配血报告及术前用药、药物过敏试验结果等，正确无误后接入手术间。麻醉医生和手术医生进入手术间再次核对并填术患者核对卡。
2.1.3 送患者查对制度 手术结束后由巡回护士与麻醉医生共同将患者送回病房。手术室护士向病房护士交接麻醉方式、手术名称、输血输液及伤口引流情况，查看皮肤及带回物品等确认无误后共同签名。
2.2 术中输血、输液及用药的查对
2.2.1 输血的查对 取血由值班护士持病例在血库取血，与血库人员共同核对患者姓名、性别、年龄、科别、住院号、床号，准确无误后再将配血单与血袋进行查对，查血型、血袋号、交叉配血试验结果、血量、血液种类，确认无误后将血取回。值班护士、麻醉医生和巡回护士三人再次查对病历、配血单及血袋共同核对以上各项内容，准确无误后方可输入。输血过程中应严密观察患者有无输血反应。血袋应保留手术结束后24 h方可丢弃。
2.2.2 输液、用药的查对 术中用药多为执行口头医嘱，必须复述医生口头医嘱，医生确认无误可给药，给药后应在复述一遍。
用药前三查十对：三查即用药前查、用药中查、用药后查。 十对：对床号、姓名、性别、年龄、药名、剂量、浓度、时间、用法和有效期。液体使用前检查瓶口有无松动，瓶身有无裂纹，液体有无浑浊、絮状物。
术中应用抗生素时必须再次查对过敏试验结果为阴性并与台下医生或第一助手核对后方可使用。
使用后的空安瓿应保留至手术结束，以备查对。
2.3 手术物品的清点及查对 手术前核对无菌包外指示胶带灭菌标志合格，包内灭菌指示卡合格，手术器械配备齐全。方可进行手术。
手术开始前，洗手护士与第二助手、巡回护士共同清点器械、敷料等物品数目，每次两遍，点完后由巡回护士复述一遍，洗手护士确认无误后巡回护士将数字准确记录于手术护理记录单上。关闭体腔或深部切口前，巡回护士、洗手护士应共同清点器械及物品，与术前纪录的数字核对无误；缝合至皮下时及缝合完毕分别再次清点。洗手护士不可将台上的纱布、纱垫等物品交与台下做其他用途；台上不慎掉下的器械及物品应由巡回护士及时收起，不得擅自带出手术室。术中临时增加物品时，应由此台手术的巡回护士供应并及时记录。如发现数目与术前不相符时，应及时告知医生停止手术，共同查找，直到找到才可关闭。手术结束后，由洗手护士对所用器械物品再次自行查对。
2.4 手术标本的查对
2.4.1 冰冻切片的标本，应由巡回护士将标本放入标本袋内，贴上标签，注明科室、姓名、住院号、性别及标本名称，连同写好的病理标本冰冻检查同意书与病理检查单交专人送检。
2.4.2 一般病理检查标本，术毕由器械护士处理，将标本及标本牌放入10%福尔马林固定液中的，与病理检查申请单核对后放在指定位置，由专人送检。送检前再次核对无误后，将标本、病理检查申请单及标本登记本一起送至病理科，与病理科人员核对无误后签名。如手术中采集的标本较多时，应采集一个就及时交与巡回护士连同写好的标本牌共同放入标本盒内。
1 备用药存在的质量安全问题
1.1 药品存放时间过长，出现过期、失效、变质、结晶、破损等严重质量问题，有的药品安瓿上只有生产日期但无有效期，一旦离开药盒，无法核实，同时还存在不同批号的药品混放在一起的现象。
1.2 药盒名称与盒内实际存放的药品不相符，而且未在药盒上标明里面存放的药物名称，另外还存在安瓿药表面字迹模糊，使用时无法识别浓度、剂量、剂型。
1.3 备用药品基数紊乱，账目不清，存在多药或少药的现象，同时药品数量多、种类多，清理不及时，存在药品积压等问题，如有的药品（胰岛素、氯化钾、生理盐水等）存放量大大超出科室的实际使用量，造成极大的浪费。
1.4 药品存放的环境因素，例如，需避光、干燥、低温保存的药物，未按要求和条件贮存，加速了药物风化、潮解、变质、失效，促成了药物有效期限的缩短。
2 造成以上问题的主要原因
2.1 规章制度不健全，监管不到位，措施不得力，责任不明确。管理者对药品质量安全缺乏足够的重视，对其造成的不良后果及影响缺乏预见性。
2.2 护理责任分工不明确，个别护理人员责任心不强，风险意识淡漠，对安全隐患认识不足，未严格执行交接班制度和药品清理查对制度，未及时发现药品质量方面存在的隐患及缺陷。
3 加强药品安全管理的主要措施
3.1 加强备用药品的制度监管。（1）加强风险意识教育，建立安全管理预警机制，举办医疗法律、法规、规章制度、药品安全管理法教育，重点培训、考核护理规章制度和护理安全管理的落实检查，按计划对护士进行药品使用、贮存、保管的安全教育，及时通报保管、贮存中存在的问题。进行警示教育，医院药学部要经常下科室指导临床工作，帮助护士提高药品安全防范的能力，并督促落实到位。 （2）护士长不能只局限于日常事务性工作，应充分发挥其管理职能，要加强自身学习与提高，特别是多学科知识学习，提升管理水平，要运用科学的管理方法，前瞻性的发现问题，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，实行科学化、规范化、制度化管理。（3）加强备用抢救药品管理，实行“五定”的管理措施，即定柜、定数、定位、定人、定期检查，禁止药品随意放置。建立备用药品专用登记本，做到班班交接，账目相符，落实岗位责任制及双签字制度，明确职责，并严格实行谁当班谁负责的管理规定。
3.2 加强备用药品的环节监管。科室指定专人管理，专人检查，专人整理，严格按照药品管理法规定，尽量使用原包装盒和原包装瓶，药品摆放位置要求按用途分类摆放，也可以按使用频率的顺序摆放，力求准确、迅速、安全[1]。特殊药品根据所要求的温湿度、光照度选择适宜的存放处，如生物制品和需要低温保存的药品应放置在冰箱内，避光药要避免紫外线或强灯光照射，药事部门人员有责任定期到临床科室对药品的性能、质量进行抽查，指导临床规范管理；医务科、护理部、质控办等相关职能部门也要定期对药品质量进行督查，做到层层把关，全面监管，形成规范化、制度化管理链，保证药品质量。
3.3 加强备用药品的质量监管。所有的备用药，按管理规定定期进行检查清理，减少损耗，清查时，重点把握，药品的生产日期及有效期限，药品的外观质量、色、清晰度，有无变质、破损、混浊、结晶及标识要清晰，防止因监管不力而将不合格药品使用在病人身上，造成不良后果。
3.4 加强备用药品的数量监管。对科室所有药品实行定额管理，严格控制无止境增加基数，病人自备药或剩余药要及时清理，及时退还，以减少浪费，减轻病人负担。
3.5 加强备用药的品种监管。完善并严格遵照药品管理法规，病人的贵重药品、自费药品以及毒麻剧限药品严格实行专人专柜上锁保管，落实班班交接，确保账、物、卡一致，防止丢失。
4 讨论
4.1 重视护理人员职业道德教育，强化护士严谨工作作风，是回避风险，降低隐患的关键。备用药中存在的种种问题，并非是技术性问题，很大程度上是护士责任心和工作态度问题，因此要保证备用药物的质量安全，护士必须具备高度的责任心和严谨的工作作风，要不断地加强护士的职业道德教育，提高职业道德修养，强化自我管理，自我约束，只有这样才能彻底解决药品存放中的质量问题。
4.2 建立规范的药品存放管理制度，是保证药品质量安全的重要方法和措施。很多教训告诉我们，没有强硬的管理措施往往会给安全埋下隐患和祸根，因此，要保证医疗安全，必须建立完善的药品存放制度，才能达到科学化、规范化、制度化管理。
通过加强科室备用药物存放的监控与管理，明确护士岗位职责，不断增强护理人员责任意识和法制观念，能有效的消除隐患，避开风险，提高医疗护理质量，保证病人用药安全。
关键词：专利丛林；规制
中图分类号：C93 文献标识码：A文章编号：1672-3198（2011）01-0220-03
0 前言
对于专利的作用，林肯说“专利是为天才之薪加上利益之火”。专利对各个行业都有重要的作用，专利对技术含量高的制药行业来说更是至关重要，可以说，“专利”成为了医药行业近年来最为敏感的字眼。据1986年E.Monsfield的研究指出，如果没有专利，制药业中65%的药品就不可能得到开发，60%的药品将无法上市，这个比例是石油、冶金、机械和其他轻工业领域中的几倍到几十倍。制药行业也十分重视专利的保护，药品是一种治疗和预防疾病的特殊商品，新药的研制具有投资高、周期长和风险大的特点，从这个角度而言，没有任何一个技术领域比医药产业更依赖于专利的保护。但是，对一个药物化合物重重叠叠的的专利保护侵占了留给公众的共有领域，阻碍了专利的应用，结果是对专利制度的滥用。
1 专利丛林现状
1.1 专利丛林的定义
专利丛林最早由美国加利福利亚伯克利大学的一位著名的专利法专家卡尔.夏皮罗 （KarlShaPirO）提出，主要意思是指，由于专利技术的重叠性，专利技术被多个主体拥有，导致专利的应用以及在现有技术的创新被阻碍。专利有许多重叠的地方，开发新技术的人必须在专利丛中披荆斩棘，才能获得自己所需的全部专利技术的使用许可。由于专利被累积起来，并且它们为不同人所有。所以，一些具有基础性作用并且极其重要的专利就会对此能技术的开发和产业化带来很多大的负面效应，专利丛林法则使技术发展僵化，甚至阻碍技术的革新。专利的丛林法则，比较简单的解释就是后面的技术创新遇到前面的基础性专利的阻碍时，其再创新没有办法实施，或者实施的成本良高，使其失去商业上的动力。
1.2 医药行业的专利丛林现状
一般来说，大型制药企业都会制定并实施专利战略，提出系列专利申请，构建起强大的专利网络。一个基础的新药化合物专利申请专利保护的路线大致如下：通式结构的基本化合物（NCE）专利，化合物制备方法专利，结构相对具体的代表性化合物专利化合物衍生物专利（例如可药用盐、溶剂化物、多晶形等），化合物中间体专利，申请药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。一种药物的系统专利申请从第一个环节到最后一个环节，时间跨度可达十几年或二十几年。例如，美国FDA于2005年批准上市的乙型肝炎治疗药恩替卡韦entecavir，自上世纪90年代至今已形成从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整严密的专利网络。专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物，起到专利壁垒的作用。同时，通过药物组合物和药物制剂的专利保护，使基本化合物获得延伸保护。这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发，但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。一个新药有多项甚至10多项专利保护（patent portfolio），目的是尽可能延长保护期，增加对手的仿制难度和费用，以及告倒对方的机会。
1.3 专利丛林滥用专利制度
卡尔・夏皮罗（Karl Shapiro）最早提出专利丛林（patent tricket）的概念，他支出在一些重要的技术依赖行业中，例如半导体、生物技术、计算机软件等产业中，现有的专利制度导致了专利丛林的产生。一个企业想要应用一项新技术必须得到多个专利人的许可之后才能运用新技术，或者绕开重重叠叠的专利，面临着一系列堆积重叠（overlapping）的专利权请求。这样的专利丛林布满荆棘，产品的生产者可能一不小心就会遭遇专利触礁。对药物基本化合物的重重保护，具有基础性作用并且十分重要的药物化合物专利就会对技术开发和产业化带来很多负面效应，在一定程度上可能没有促进创新反而使技术发展僵化，甚至阻碍了技术的创新。技术开发链条下的下游专利技术的实施需要上游专利的许可，但是如果上游的基础专利被垄断后，下游技术的发展问题就更加严重。现在很多研究之所以能成功，都是站在许多前人的肩膀上做的研究。正如夏皮罗所说，研究者的研究就像在建一座金字塔，在为金字塔添加新的部分之前都要获得之前每个科技贡献者的同意或者支付大量的专利许可，那么整个科技金字塔的建设就会因此减慢速度。
滥用专利制度是专利制度的缺陷造成的，而滥用专利权是专利权人合法有效的权利超越了权利的范围，或者违反了专利法的强制规定而发生的。滥用专利权力的行为是权利人在行使专利权的行为具有不正当性，而滥用专利制度是合法使用其专利权，只是该专利权可能本身具有不正当性，可能阻碍了创新。2008年12月27日通过的中华人民共和国专利法的第一条指出，“专利是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展”。从该法条的宗旨看出，专利制度不仅要保护专利权人的权益，其最终目的是要推进发明创造的应用和促进科技进步和社会发展的。从专利制度制定的目的的角度来看，专利滥用便是实施的行为在专利法许可的范围内（与专利权力滥用相区分），但是实施结果与专利制度的最初目的相左的行为便是滥用了专利制度的行为。按照这样的思路，专利丛林里的专利是经过正常的专利申请和审查程序取得的，专利权人也是正当行使专利权，但其行使专利权的结果却是阻碍了技术的进步和损害了公众的利益，因此专利丛林是滥用专利制度的行为。
2 专利丛林滥用专利制度的经济学分析
“反公地悲剧”的概念与“公地悲剧”概念相对，公地悲剧指的是共有的公共产品由于其有许多拥有者，他们中的每一个都有使用权却没有排他权，从而造成资源过度使用和枯竭。过度砍伐的森林、过度捕捞的渔业资源及污染严重的河流和空气，都是“公地悲剧”的典型例子。公地悲剧的产生是公共产权的结果，然而私人产权也并非在所有的交易行为中都是有效率的，在私有权下可能存在资源的使用不足的情况。每个人都对现行的产权标的物都拥有所有权，但是在没有其他人授权的情况下任何人都没有权利使用它们，同样造成资源使用的不足，这便造成了反公地悲剧。在药品研发中，每年全新的化合物专利NCE屈指可数，大多数的药物专利都是对已有技术专利的改进和综合，新药品的研发必须依赖已公知的专利技术。在这种情况下，跟进的研发必须得到上有专利的许可，否则就会构成专利侵权。这也给药品的研制设置了无形的障碍。过多的专利也会增加跟进开发的研发者的信息搜寻成本，在达成专利许可之前研发者必须更多的了解有关专利的相关信息，否则信息搜集不完整很可能就落入专利保护的雷区。另外，专利丛林也增加了专利诉讼的可能性。一些企业可能为了避免在专利纠纷中处于弱势而申请大量的问题专利和垃圾专利，最终导致已有专利技术得不到充分的利用或者根本无法利用，阻碍了新技术的研发，从而导致反公地悲剧。对于想要突破专利丛林包围的研发者来说，为了冲破专利丛林的重重阻隔，会努力创造一个专利群把上游专利包围的严严实实，以限制初期专利的创新，让上游专利的专利权人不得不接受不平等的专利许可的条件，这样上有专利权人的开发空间便很小了。
3 专利丛林的规制分析
3.1 各国规制专利丛林的措施
根据反公地悲剧理论，制药行业专利丛林问题的根源是多个专利权人对同一个药品拥有排他性权利而引起的。那么，如果一个药品得以生产问市需要专利权的数量的平均数值为Y个，则克服和避免专利丛林问题的方法是降低这个Y值。各国降低Y值的方法做一个简单的总结，可以分为以下几种方法：
（1）源泉控制：完善专利审查制度。
通过完善专利审查制度，提高创造性调价和专利质量来改进专利的数量是源泉规制专利丛林的方法，这也是有效地釜底抽薪的方法，减少了改进专利的数量。美国20世纪下半叶采取的是亲专利政策，对创新采取激励政策。1952年修改专利法时增加第103条关于非显而易见性规定,明确“可专利性不因做出发明的方式而被否定”,摒弃了法院长期坚持的“灵感”标准,客观上起到了降低创造性条件的作用，降低了创造性的条件。直到专利丛林问题的出现，改变了美国专利政策的走向。人们逐渐意识到，专利政策在某些时候不但不能促进创新，反而抑制创新。2003年美国联邦贸易委员会的《促进创新:竞争与专利法及专利政策的适当平衡》报告可以看做是美国“亲专利”到“反专利”政策的拐点。这一报告以解决专利丛林问题、提高专利质量作为目的,提出一系列政策建议, 该报告认为，由于授予专利的非显而易见性标准过低，问题专利（一些价值不高专利或实质上己处于公有领域的发明）不断涌现，从而阻止了创新或提高了创新成本:专利丛林的出现使得防御性的专利与许可变得非常复杂，增加了交易成本，因而需要对专利制度进行革新。专利创造性标准的提高为公众保留一个自由创新的空间，不给微小的技术改进以专利保护，否则会因为对这些专利授予而侵害公众利益。
（2）市场方式：交叉许可和集中许可专利池。
美国的国家健康协会（NIH） 1998年6月4号召开的第76次顾问委员会上，面对生物科技专利中出现的丛林法则，首先提出了建立专利池的意见。专利池是各个专利权人之间通过协议的方式将其各自拥有的对生产某一产品或完成某一生产流程所必需的专利打包集合起来形成的一个专利组合，各专利权人授权或委托某一独立的实体对该专利组合进行管理，并由该实体向第三方用户以一种价格进行许可并收取许可费用。与专利池形成和运作有关的整个过程我们称之为专利池安排。与交叉许可不同的是，专利池还涉及将专利池中的专利联合许可给第三方。在一般许可的情形下，第三方如果想生产某种产品，就必须向不同的各个专利权人获得授权，并就许可费用分别进行磋商，从而产生了巨大的交易成本；而且如果和任何一个权利人磋商不成，将无法生产该产品，从而增加了谈判的难度和繁琐。通过专利池许可，各个权利人将自己的生产某一产品的必要专利集中起来放到一个池子里，由一个独立管理机构专门进行许可事项的谈判和许可费用的收取和分配，就大大方便了被许可人获得授权，也大大促进了专利的商业化和产业化。
（3）国家手段：强制许可制。
强制许可制度是一种威慑性的制度，当专利持有人知道由于自己缺乏合作会发生什么结果时一般会比较好地主动合作。因此,可通过实施强制许可来限制药品专利权人的排他权,从而在一定程度上解决专利药品“反公地悲剧”。专利强制许可是指国家的专利行政机构根据本国法律规定的特定理由,不经专利权人同意,由专利行政机构依法直接强制性地授权许可已经具备实施条件者实施专利,同时由该强制许可授权的被许可方向专利权人支付合理的许可使用费。强制许可的存在及其“威胁”能够使更多的药品专利权人自愿地许可他人使用其专利技术,推进专利运用,防止技术垄断,限制专利权权利滥用。强制许可提高了药品专利技术使用者的谈判地位,有利于本国企业获得使用药品专利技术的许可,是实现药品专利权保护与公共利益平衡的重要威慑手段和调节机制。对于专利权而言，在专利法内部，公权对私权的正当介入最重要的体现就是为了公共利益的强制许可制度。在专利法外部，当专利权人行使权利时超出法律规定的正当范围的，构成专利权滥用时，或者专利权人凭借其专利权的合法垄断地位进行非法垄断技术或产品市场时，反不正当竞争法和反垄断法可分别从制止不正当竞争和非法垄断的角度，动用国家公权力来纠正由于专利权私权的滥用或垄断而产生的损害社会公共利益的行为。药品与社会公共利益关系重大，所以说，在专利权私权公权化趋势和私益与公益的平衡理论下，对滥用专利池的行为进行规制是十分必要的。
3.2 对我国的启示
（1）完善我国的专利审查制度。我国专利法中所称的发明创造包括发明、实用新型和外观设计三种。目前我国对实用新型专利和外观设计专利只进行形式审查，而大量的问题专利和垃圾专利都存在于实用新型和外观设计专利上，垃圾专利和问题专利是构成专利丛林的重要组成方面。基于对现行专利审查制度存在缺陷的共识,目前多数研究的兴趣集中于对该制度的批判上,却未见到完善审查制度的可行方案。从专利的输出看,面对迅速膨胀的专利申请量、技术研发在广度和深度上的扩展、专利制度本身的程序性弱点以及企业知识产权斗争的加剧,导致专利权的确定性无法实现，通过实质审查的专利权的稳定性逐渐削弱。
（2）强制许可制度的可操作性。我国专利法规定的强制许可制度已经存在20多年，但迄今没有一个启动强制许可程序、颁发强制许可的实例。由于缺乏这方面的实证研究，这里面的真实原因究竟如何，有待于进一步的分析，以便于提出针对性的建议。不过，在强制许可的实施方面尚需要更加规范的操作性，则是毫无疑问的。我国政府作出是否颁发强制许可的决定，是一项非常严肃也是非常专业的“准司法”行为，需要对当事人提供的事实和证据进行科学的分析;如果当事人对强制许可的使用费难以达成协议，如何合理地裁定使用费更是一项富有挑战性的工作。因此，对于颁发强制许可的审查、裁决必须要有一个具有专业水准的常设性机构来负责运行，而我国目前尚缺乏这样一个专门机构。这样一个机构的组建和运作，是充分发挥强制许可制度作用的前提，对此问题的研究目前也还处于空白，值得重视。
4 结语
制药行业是一个严重依赖专利的行业，在专利制度的制定上，除了考虑专利被仿制者搭便车而造成公地悲剧的现象，更要考虑社会公众的利益，意识到当药品专利被过度的保护起来，或者被重重叠叠的专利包围起来时，药品专利被利用不足对公众健康和药物可及性的影响。如何规制制药行业的专利丛林，需要更多认识和制度上的努力。
参考文献
（一）用于防治蔬菜病和虫、草、螺、鼠等有害生物的药剂；
（二）调节蔬菜或者昆虫生长发育的药剂；
（三）用于蔬菜的防腐保鲜剂；
（四）提高上述药剂效力的辅助剂和增效剂。
第三条凡在本市行政区域内进行蔬菜生产、加工、配送、销售的单位和个人以及农药经营单位必须遵守本规定。
第四条市、县（区）人民政府农业行政主管部门（以下简称农业行政主管部门）在规定的职责范围内，负责本行政区域内蔬菜使用农药的管理工作。
工商行政、商业、环境保护、食品卫生监督、质量技术监督等部门应当按照各自职责做好蔬菜使用农药的管理工作。
第五条市、县(区）人民政府应当加强对蔬菜使用农药管理工作的领导，根据实际情况安排专项资金用于蔬菜使用农药的管理工作。
第六条农业行政主管部门以及镇人民政府、街道办事处应当开展对蔬菜病虫害的预测预报，加强科学、安全使用农药的宣传、教育和指导工作，提高蔬菜生产者的公德意识和施药技术水平，保证消费者食用安全。
第七条蔬菜生产者应当使用高效、低毒、低残留的农药。
鼓励蔬菜生产者应用防治病虫害的新技术，降低蔬菜的农药残留量，减少农药对土壤的污染。
第八条蔬菜生产者应当按照产品标签或者说明书所标明的用量、次数、防治对象、使用方法和安全间隔期等使用农药，不得扩大使用范围，不得增加用药浓度和数量。
蔬菜生产者在配药和施药时，应当采取相应的安全防护措施，防止农药污染环境和农药中毒事故的发生。
第九条禁止将市人民政府公布禁用的农药及其混配剂用于蔬菜生产。施用过剧毒、高毒、高残留农药的土地在农药残效期内不得种植蔬菜。
第十条施用过农药的蔬菜必须在规定的安全间隔期期满后才能采收、销售。
第十一条农药经营单位销售的农药必须符合国家有关规定。禁止销售无产地、无生产许可证、无产品标签或者说明书、无产品质量合格证的农药。
农药经营单位的销售人员应当具备农药经营和使用的专业知识。农药经营单位应当向农药购买者正确说明农药的用途、使用方法、用量和注意事项。
第十二条禁止在本市行政区域内销售市人民政府公布禁用的农药及其混配剂。
第十三条农业行政主管部门应当对在田蔬菜使用农药的品种、药效和使用范围进行监督、检查，有关单位和个人应当予以配合。
第十四条农业行政主管部门应当加强无公害蔬菜基地及产品的管理，做好对基地环境和土壤中农药残留的监测工作。
第十五条农业行政主管部门应当对即将上市的在田蔬菜进行抽样检测。农药残留量超过国家标准的蔬菜不得采收。经检测合格的蔬菜，可以由农业行政主管部门颁发合格标识。
第十六条商业行政主管部门应当组织实施蔬菜经营场所的农药残留量检测网点建设，并负责对上市蔬菜农药残留量检测工作的监督管理。
第*条蔬菜经营者不得销售农药残留量超标的蔬菜。
蔬菜批发市场、各类集贸市场举办单位或者其经营服务机构和超市等其他经营蔬菜的单位，应当设立蔬菜农药残留量检测点，建立检测制度，对进入市场的蔬菜进行抽样检测。发现超标蔬菜，应当要求并督促经营者就地销毁，拒不销毁的，或者有其他严重情节的，应当及时将超标蔬菜的检测结果及其经营者通知当地工商行政管理部门，并将超标蔬菜及其经营者的情况予以公示。
第十八条蔬菜加工、配送企业应当建立检测制度，配备检测设备和人员，对加工、配送的蔬菜进行农药残留量检测，农药残留量超标的蔬菜不得加工，加工过程中不得超标添加防腐保鲜剂等药剂或者添加其他有毒有害药剂。
第十九条食品卫生监督部门应当加强蔬菜食用安全的监督检查工作，及时查处因蔬菜农药残留量超标而造成的中毒事故。
餐饮业经营者、团体伙食单位应当采购经检测合格的蔬菜，或者确定专门人员负责蔬菜农药残留量的检测工作。发现采购的蔬菜农药残留量超标的，应当立即报告当地食品卫生监督部门，并按有关规定销毁。
第二十条质量技术监督部门应当定期对生产、加工、销售的蔬菜农药残留量按照标准实施监督检查，并及时公布检查结果。
第二十一条从事检测蔬菜农药残留量的人员，应当经过培训合格。
第二十二条依照本规定对蔬菜农药残留量进行的抽样检测不得收取费用。
第二十三条经批准在本市行政区域内进行蔬菜新药剂田间试验示范的单位和个人，应当向市农业行政主管部门备案，并接受其监督。
第二十四条违反本规定第八条第一款、第十条的，由农业行政主管部门根据所造成的危害后果，给予警告，可以并处一千元以下罚款。
第二十五条违反本规定第九条的，由农业行政主管部门给予警告，责令其销毁所生产的蔬菜，没收违禁的农药，根据情节轻重，可以并处三万元以下罚款。
第二十六条违反本规定第十二条的，由农业行政主管部门责令改正，给予警告，没收违禁农药和违法所得，可以并处三万元以下罚款。
第二*条违反本规定第*条第一款规定的，由市、县（区）工商行政管理部门给予警告，没收并销毁超标的蔬菜，根据情节轻重，可以对零售蔬菜的个人处以一千元以下罚款，对批发蔬菜的个人处以五千元以下罚款，对单位处以一万元以下罚款。
市场举办单位或者其经营服务机构，以及其他经营蔬菜的单位违反本规定第*条第二款规定，未履行相应义务，致使农药残留量超标蔬菜销售的，由商业行政主管部门予以警告，责令其限期改正；情节严重的，可以由市、县（区）工商行政管理部门处以二千元以上二万元以下罚款。
第二十八条违反本规定第十八条规定，加工农药残留量超标的蔬菜，或者在加工过程中超标添加防腐保鲜剂等药剂或者添加其他有毒有害药剂的，由市、县（区）质量技术监督或食品卫生监督部门依照有关法律、法规查处。
第二十九条违反本规定，涉及质量技术监督管理、工商行政管理和环境保护等有关法律、法规的，由质量技术监督、工商行政和环境保护等部门依法查处。
第三十条蔬菜农药残留量超标造成中毒的，由食品卫生监督部门按照《中华人民共和国食品卫生法》的规定处理。
第三十一条行政执法部门应当依据本规定，结合本部门的执法工作实际，对行政处罚自由裁量权的行使作出具体规定并予以公示。
第三十二条生产、销售农药残留量超标的蔬菜，危害他人身体健康的，应当依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条对检举下列行为的有功人员，由市、县（区）、镇人民政府和街道办事处或者有关行政主管部门给予奖励：
（一）在蔬菜上使用违禁农药或者销售农药残留量超标的蔬菜；
（二）在本行政区域内销售违禁农药；
