时间：2023-03-06 16:06:20
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二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。
二、突出重点，努力实现全年工作目标
20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.
1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。
2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。
4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。
5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。
6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。
7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。
三、存在的不足
1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。
2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。
3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。
4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。
5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高
四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路
20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。
1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。
2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。
3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。
4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。
5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。
6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。
7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。
8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。
1、继续加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。
2、每季度不定期召开一次药事会议，对我院药事、医疗器械管理情况进行一次大检查。
3、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品、医疗器械购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。做好我院药品、医疗器械网上采购的各项工作。
4、加强药品、医疗器械质量及疗效的监督管理工作，确保临床用药、用械安全有效;加强合理用药及抗菌药物临床应用指导工作，对抗菌药物的分级管理实行严格的监控，减少抗菌药物滥用情况。
5、继续加强处方书写质量的管理，每月抽查并评析处方，严格执行处方管理制度及我院处方点评制度，规范处方书写，对不合理情况进行实时通报、处罚。
6、进一步加强对特殊药品的监督、检查、管理工作，严格麻醉药品“五专一定”的操作规程。
7、加强临床药学工作开展的深度，更全面做好窗口及临床的药学服务工作;并加强对不良反应的监测及报告工作。
8、继续加强业务学习和培训，新的年度中我们将通过科室自身考评、考核等多种方式提升科室成员的理论水平和业务能力，为广大患者提供更好、更专业的服务;
9、努力改善与临床科室的沟通，不断扩大、增强药剂科为医院、科室服务的能力和范围，避免因沟通欠缺产生对工作不利的因素，保证临床用药及时、安全。
医院药剂科工作计划20xx年(二)20XX年将根据加强医院医德医风，提倡三好一满意及治庸问责和科室药学发展的总体目标，加快学科建设和人才培养的步伐，加强药品质量管理的力度和深度，在去年取得成绩的基础上，深化改革，锐意创新，设定新的、切实可行的奋斗目标。以下是20XX年工作的工作计划：
一、制定医院基本用药目录。根据我院药事委员会的药品遴选结果，制定我院20XX年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。
二、认真执行药事管理相关制度。开展药事委员会的日常工作，收集临床用药意见及新药申请，做好新药的前期审批工作及后期应用的不良反应及临床反馈工作，满足临床用药需求，保证群众的用药安全。
三、加强不良反应监测工作。加强与各科室的合作，主动收集及发现药品的不良反应，及时反馈，为临床用药提供参考。
四、完善职效考核制度。制定药剂科职效考核制度，细化各项考核指标，坚持执行全面质量考核，通过对各种制度、考核标准的严格执行，实行弹性工作制、整顿劳动纪律，使工作达到规范化、程序化、标准化。
五、加强药品管理，保证临床用药。加强药品储备管理，每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月进行药品储备质量、效期等盘点，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。
六、加强理论知识的学习及人才培养。制定药剂科继续学习制度及业务知识定期考核制度，定期开展业务学习及服务技能和态度的培训，提升药学人员专业素质，不断提高病人的满意率。每月组织一次业务知识学习，按时按质完成。在繁忙的工作中，按时完成院务布置的任务。通过法律法规和理论知识的学习，加强药品管理的法律知识、质量意识和安全意识，加强对病人的责任感。
七、在工作中一定做到诚意、亲切、和谐的态度。对病人就象对待自己的亲人一样，做到“八心”真心.爱心.耐心.细心.热心.诚心.恒心.宽容心，语言亲切，态度和谐，构建良好的就医环境。不能与病人及病人的家属争吵，语气要委婉，不能有被投诉现象发生。
八、要求本科室人员严格执行院方规章制度。在岗时做到：不迟到、不早退、不脱岗、不窜岗、不干私活等与工作无关的事。未经科室负责人同意，不得任意调班、代班。科室人员必须保持24小时通讯畅通。上班时不能窜岗，坚守自己的岗位。
医院药剂科工作计划20xx年(三)20XX年药剂科将根据加强医院医德医风，提倡三好一满意和药学发展的总体目标，加快学科建设和人才培养的步伐，加强药品质量管理的力度和深度，在去年取得成绩的基础上，深化改革，锐意创新，设定新的切实可行的奋斗目标。以下是20XX年药剂科工作计划：
一、制定医院基本用药目录。根据我院药事委员会的药品遴选结果，制定我院20XX年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。
二、认真执行药事管理相关制度。开展药事委员会的日常工作，定期召开药事委员会会议，收集临床用药意见及新药申请，做好新药的前期审批工作及后期应用的不良反应及临床反馈工作，满足临床用药需求，保证群众的用药安全。
三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。
四、加强抗菌药物学习，进一步加强卫生部38号文件和抗菌药物临床指导原则的各种文件学习，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强Ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。
五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对课内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对病区、药库、药房的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。
六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。
七、加强麻-醉-药品的管理和使用，组织有关人员认真学习“安徽省医疗机构麻-醉-药品和精神药品管理规定”。
1、建立麻-醉-药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度;2、制定各岗位人员职责;
3、每季度对麻-醉-药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患;定期召开会议，对麻-醉-药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度;
4、定期对涉及麻-醉-药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。
八、建立临床药师制，初步开展临床药师工作，明年初选送1人到上级医院进行短期学习，再到临床药师培训基地进行培训，取得资格后，开展我院临床药学工作。
九、按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规范使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规范书写，重点对大处方进行合理性分析评价，并在医院内部通报处方评价结果。
十、严格执行“双十制度”，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究或分管院长同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。对每月开具销售药品前十位的医生进行统计，通报单个品种超300支、两个品种合计超600支及开具每个品种第一名的医生，并上报院部进行处罚。
结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。
二、生产许可证的变更及注册证的换发
3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。
1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。
2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。
3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。
4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。
三、产品的生产、质量与销售
我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望2012年已基本达到这个要求。
3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。
四、其他
1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。
2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。
五、今年的工作计划
不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。
1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。
2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。
强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。
二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。
今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管，规范市场秩序。
1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。
2、加强麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。
3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。
4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。
5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。
6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。
四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。
1、积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点区域、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要按照“五不放过”（即对假劣药品来源、去向不查清不放过；对涉案单位、责任人不查清不放过；对案件原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应用惩处不放过；对防范措施不落实不放过）的要求，积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为；四是建立信息报送机制。将重大案件及时上报市食品药品监督管理局稽查分局，及时将开展专项行动的好的经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等信息上报。
2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。
3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行有缺陷的情况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执政为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材使用安全有效，确保此次惠民项目落到实处。
五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。
为了全面提高全市从业人员综合素质，帮助更新知识结构，拓宽知识层面，增强守法经营意识，通过“三个创新”提升了药械从业人员继续教育培训水平。一是培训体制创新。争取了上级财政支持，完善了培训教育体制，继续教育培训不再向从业人员收取任何费用，包括不收证件工本费、培训书本等费用。培训通知方式全部通过QQ群联系平台发出，体现出节俭办培训的精神。二是培训媒介创新。为了增加培训直观性，该局投入2万多元创建多媒体教室，培训再不是枯燥的，而是声、光、电全新的效果，给人以耳目一新的感受。三是培训内容创新。此次培训分5期，每期4天，40个学时，涵盖听课、自学、考试等环节，内容包括：药品、医疗器械监管法律法规，职业道德和从业技能，药械经营知识、新修订GSP管理规范，药械稽查安全事故的案例和资料等知识。这些内容全是监管人员根据辖区监管实际确定的，并且自己制作多媒体课件，增加了培训的针对性。
通过继续教育培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。
六、积极开展药品不良反应监测工作。
与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。
七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。
为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。
八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。
我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。
九、是强化监管与促进服务相结合。
我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。
十、2013年下半年工作计划。
今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：
1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。
2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。
1、在第一季度，以业务学习为主，由于我们公司正值开张期间，部门的计划制定还未完成，节后还会处于一个市场低潮期，我会充分利用这段时间补充相关业务知识，认真学习公司得规章制度，与公司人员充分认识合作;通过到周边镇区工业园实地扫盘，以期找到新的盘源和了解镇区工业厂房情况;通过上网，电话，陌生人拜访多种方式联系客户，加紧联络客户感情，到以期组成一个强大的客户群体。
2、在第二季度的时候，公司已正式走上轨道，工业厂房市场会迎来一个小小的高峰期，在对业务有了一定了解熟悉得情况下，我会努力争取尽快开单，从而正式转正成为我们公司的员工。并与朱、郭两经理一起培训新加入的员工，让厂房部早日成长起来。
3、第三季度的“十一”“中秋”双节，市场会给后半年带来一个良好的开端，。并且，随着我公司铺设数量的增加，一些规模较大的客户就可以逐步渗入进来了，为年底的厂房市场大战做好充分的准备。此时我会伙同公司其他员工竭尽全力为公司进一步发展做出努力。
4、年底的工作是一年当中的顶峰时期，加之我们一年的厂房推界、客户推广，我相信是我们厂房部最热火朝天的时间。我们部门会充分的根据实际情况、时间特点去做好客户开发工作，并根据市场变化及时调节我部的工作思路。争取把厂房工作业绩做到最大化!
二、制订学习中的工作计划。做房地产市场中介是需要根据市场不停的变化局面，不断调整经营思路的工作，学习对于业务人员来说至关重要，因为它直接关系到一个业务人员与时俱进的步伐和业务方面的生命力。我会适时的根据需要调整我的学习方向来补充新的能量。工业知识、营销知识、部门管理等相关厂房的知识都是我要掌握的内容，知己知彼，方能百战不殆(在这方面还希望公司给与我们业务人员支持)。
三、加强自己思想建设，增强全局意识、增强责任感、增强服务意识、增强团队意识。积极主动地把工作做到点上、落到实处。我将尽我最大的能力减轻领导的压力。
以上，是我对20xx年的一些设想，可能还很不成熟，希望领导指正。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部门领导的正确引导和帮助。展望20xx年，我会更加努力、认真负责的去对待每一个业务，也力争赢的机会去寻求更多的客户，争取更多的单，完善厂房部门的工作。相信自己会完成新的任务，能迎接新的挑战。
面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是考试吧工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况
(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况：销售渠道等。
(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。
3.swot问题分析
优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率：市场机率与把握情况。
威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。
4.目标
财务目标：
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
销售收入
市场份额
营销目标：销售成本毛利率达到多少。
总结去年的汽车销售情况，虽然刚刚好完成了年初制定的销售计划，但是分析去年市场以后我觉得做得还不够好。因此，在新的一年里，我制定今年汽车销售人员个人工作计划如下：
1、销售顾问培训：在销售顾问的培训上多花些时间，现在销售员业务知识和谈话技巧明显不够优秀，直接的限制到销售部业绩增长，20xx年的销售顾问的培训是重点，除按计划每月进行一次业务培训以外，按需要多适当增加培训次数，特别针对不同职业客户对车型的选择上得多下功夫研究，这在培训中应作重点。
2、销售核心流程：完整运用核心流程，给了我们一个很好管理员工的方式——按流程办理，不用自己去琢磨，很多时候我们并没有去在意这个流程，认为那只是一种工作方法，其实深入的研究后才知道意义很重，这正式严谨管理制度带来的优势。每个销售顾问都应按这个制度流程去做，谁没有做好就是违反了制度，就应该有相应的处罚，而作为一个管理者从这些流程中就可以去考核下面的销售顾问。有了考核，销售顾问就会努力的把事情做好，相反如没有考核，销售顾问就容易缺少压力导致动力减少从而直接影响销售工作。细节决定成败，这是刘经理常教导大家的话。在20xx年的工作中我们将深入贯彻销售核心流程，把每一个流程细节做好，相信这是完成全年任务的又一保障。
3、提高销售市场占有率：
(1)、现在万州的几家汽车经销商最有影响的“百事达”“商社”对车的销售够成一定的威胁，在去年就有一些客户到这两家公司购了车。总结原因主要问题是价格因素。价格问题是我们同客户产生矛盾的一个共同点，其他公司在销售车是没有优势的，他们唯一有的优势是价格。再看我们在销售车时，除个别价格外，几乎都占优势。怎样来提高我们的占有率，就是要把我们劣势转化成优势，其实很多客户也是想在4s店购车所以才会拿其他经销商的价格来威胁，客户如果来威胁，就证明他心中有担心，总结来说他们的担心无外乎就是与整车的质量保障、有完善的售后服务、售后的索赔、售后维修的更多优惠、销售顾问的专业性(更好的使用了解车辆)、公司的诚信度、公司的人员的良好印象等密切相关，这些客户担心的因素，也是其他经销商没有的，同时也将成为我们的优势。
(2)、通过对销售顾问的培训对竞争品牌的学习提高市场的占有率。
我县整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕重点环节和社会热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使违法违规行为得到惩处，使我县农村药品供应网和监督网(简称“两网”)建设工作进一步巩固和深化，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平进一步提高，医药产业进一步规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
组织开展药品生产企业、医疗机构制剂室的专项检查。在各药品生产企业、医疗机构制剂室自查整改的基础上，重点检查原、辅料供应商资质审核，原、辅料购入及质量检验，物料管理，工艺控制，关键岗位人员及在岗情况、产品审核放行等；积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平，严肃查处违法违规行为。
（二）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1.加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订GSP跟踪检查工作计划，对药品零售企业的GSP认证跟踪检查率不少于30％。
2.加强药品经营企业的日常监督。在专项行动期间，日常监管覆盖率达100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3.对取得《医疗器械经营企业许可证》企业，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4.继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，认真完成好我县作为两网建设示范县的工作，继续深化农村药品“两网”建设。
（三）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测。
1.加强医疗机构药品质量监督管理。医疗机构药品使用重点检查药品供应商资质审核、药品进货渠道、购进验收记录、药房药库设备是否符合药品储存要求等，并结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药房药库规范化管理。
2.加强医疗机构用械专项检查，包括各级各类医院、卫生院、门诊部、个体诊所、乡镇卫生站（所）、计生服务机构、疾控中心、血液采供机构及销售的门店等。县城检查面达到100%，乡镇农村检查面至少达到80%以上。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证等。医疗机构要建立使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3.开展“合理用药、安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4.进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。各有关单位要建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度。对医疗器械生产、经营企业和使用单位所发生的可疑不良事件，按要求积极做好收集工作，将收集的报表和统计情况及时上报有关部门。
（四）加大对群众反映突出问题的整治力度。
1.严肃查处违法药品、医疗器械广告，进一步加强对广告主、广告经营者、广告者的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测。及时通报监测情况，并提交同级工商行政管理部门查处。
2.加大对药品、医疗器械的抽验力度。建立健全全县药品质量检测评价系统，对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
3.加大稽查打假力度。建立全县药品稽查工作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
各有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓。
（1）建立药品安全责任制和责任追究制。各级政府对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。
（2）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（3）各有关部门要求在县政府统一领导下，密切配合、加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业药师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论氛围。
（4）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（5）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应监测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（1）动员部署阶段（*年9月底）。各有关部门根据省、市的专项行动方案和县的实施方案，制订详细的工作计划。
一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效
全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。
一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。
二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。
三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。
四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。
五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。
二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为
根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。
一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。
二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。
三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。
四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。
三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。
继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。
一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。
二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。
三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。
四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。
五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。
四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐
根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。
一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。
摘 要：探讨和加强医院医疗设备质量控制，保证医疗设备使用安全和确保准确性。通过构建医疗设备质量控制体系、优化质控流程，进一步加强质控人员继续教育工作等措施，有效的提高了设备使用率、临床效率，降低消耗成本，减少不良事件发生的风险，提高设备使用寿命。
关键词 ：医疗设备；质量；控制；管理
中图分类号：R197.39文献标志码：A文章编号：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者简介：任继富（1981-），男，甘肃白银人，专科，临床医学助理工程师。研究方向：医疗设备维护与管理。
近年来，医院严格执行各级卫生管理部门对医疗设备安全、规范管理的各项政策，牢固树立以患者为中心的服务意识，以安全为核心的质量管理理念，不断完善医学装备质量控制手段，通过重点加强制度的完善，人才的培养和技术的革新等方面建设，实现了医院医学装备质控水平的跨越式发展，稳步提升了医疗质量，增强了为广大人民群众医疗服务保障能力。随着新版医疗器械管理条例的出台，国家对医疗卫生市场整顿的不断深入，特别是《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明晰。所以，如何保证医疗设备的计量准确和安全可靠，将显得十分重要。
一、医疗设备质量控制的概念
质量控制：质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量。
医学计量：医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术保障和支持手段，主要针对诊断设备，确保设备量值精确；医疗设备质量控制主要是针对治疗设备，确保治疗过程中医患安全。
医疗设备质量控制：是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。医疗设备是医疗质量链的重要一环，对医疗设备进行质量控制，能保证医疗设备质量，从而提高医疗质量。
二、国内外医疗设备质控现状对比
1、国外医疗设备质控的现状
20世纪60年代，欧美发达国家在医疗器械的安全监管方面，相继推出一系列法规、制度和标准，美国1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。瑞典也于1982年通过了《医疗服务法案》。这些制度使医疗设备监督管理全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门，从根本上规范了医疗设备生产、销售、使用、保障部门的行为，医院有制度、人员有资质、质控有标准，有效提高了医疗设备的安全和临床应用质量。
2、国内医疗设备质控的现状
（1）国内相关法律法规：2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》；2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故“举证倒置”；2004年，颁布《医疗器械不良事件管理办法》；2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整顿医疗器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求；2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部；2009年，《医疗器械监督管理条例》（修订案送审稿）出炉；2009年《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（征求意见稿）；2011年印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》；2014年内修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。
（2）国内在医疗设备质控方面刚刚起步，主要特点是：医疗设备临床准入标准没有建立；医院医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中；医疗设备临床工程师准入制度尚未建立；医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立；医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视。因此开展医疗设备质量控制是时代的需要，是对设备保障模式的改革创新。
三、如何实现医疗设备质量控制
1、医疗设备质量管理体系组成
医疗机构医疗设备质量控制主要是针对医疗设备使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动。
目前，我院设备科经过多年的努力探索与研究，逐渐形成并建立了一套符合医院现代化发展的医疗设备质量控制体系。该体系由3个环节组成，即设备采购质量控制、临床使用质量控制和医学工程保障质量控制。医疗设备采购管理是医疗设备应用安全与质量管理的重要环节。只有严把质量控制入口关，严格采供管理，坚持从源头控制医疗设备的质量管理，才能确保进入医院的每台设备都能够安全、顺利地应用于临床。在使用管理方面，对于新购置的设备，为了使设备操作人员能够正确熟练操作设备，避免因误操作而引起设备故障甚至医疗事故，同时让医学工程技术人员对设备的性能、日常维护、一般故障处理等都有所了解和掌握，在设备购置合同签订时应当明确相关要求，在设备安装到位后，及时联系和督促厂家对设备操作人员和维修人员进行技术培训。在设备的技术保障管理中，医疗设备的质控是一种主动性、预防性行为，除了采用故障维修这种常规的模式外，建立定期预防性维修制度是非常必要的要把大型设备、影像设备、检验设备、急诊急救设备的预防性维修作为重中之重，同时也不能忽视其他常用设备的维护保养。设备维修后形成的文字资料（如维修报告、检测报告数据等）要作为技术档案归档保存，这对于以后同类设备的维修有着非常重要的作用。
三个环节各成体系，又从宏观上构成了一个完整的医疗设备质量管理体系，确保了医疗设备的质量安全。
2、优化检测流程
为了保证质控检测工作的顺利开展实施，我们对质控检测的流程进行了优化：
（1）行管协调，统筹安排，临床沟通。在医管部等行政管理部门的协调领导下，统筹安排好工作计划，保证工作进度，同时注意和临床科室沟通交流，分配好工作时间，制定和完善好待检医疗设备收发登记制度，确保待检设备的完好和安全。
（2）按计划、分步骤实施，落实到位，责任制到人。根据工作计划实施医疗设备质量检测，对全院纳入质量控制范围的医疗设备清查摸底，准确掌握数量、型号、使用科室等相关信息，明确人员责任分工，优化人力资源配置，使质控工作具体落实到相关每一台（件）上。
（3）做好记录，整理案例，挖掘数据。按照“主动、负责、耐心、安全”的原则，接收待检医疗设备后，严格按照质量检测技术规范要求，认真填写质量检测原始记录，检测报告要客观、真实。做好案例整理汇编，及时归档并分析和统计相关数据。医疗设备进行质量检测后，均须贴质量检测标识，表明其质量状态是“合格”、“准用”，并注明“有效期”。
3、进一步加强质控人员继续教育工作
质控人员以医学工程人员为主，质控人员的技术能力培训至关重要。为此医院通过外派质控人员参加相关质控技术培训班、邀请检测设备技术专家讲课、内部技术学习及交流、基础理论和实际操作水平考核以及参观高水平质控点单位等多种方式，全方位、多角度地做好质控技术培训工作。通过这些形式多样、内容丰富的质控培训工作，不但营造了良好的学习氛围和学习风气，也使得工程技术人员的专业技能、知识水平得到显著提高，同时也收到了稳定人才队伍、增强科室凝聚力的积极效果。
通过医院的继续教育平台，对临床科室质控人员开展定期的集中院内培训，在教授质控管理技术的同时，有效提高了相关人员的医疗设备质控意识，真正意义上实现了医疗设备联防质控的效果。
四、结论
医疗设备质量控制体系的建立，消除了我院医疗设备使用中存在的大量隐患，大大的降低了医疗事故的发生率，取得了令人满意的成效。我们相信，通过不断的完善医疗设备质量管理体系，医疗设备的质量控制管理水平会进一步提升，从而达到提高医疗设备的使用价值、节省医疗成本，保证医疗设备正常运行的目的。
我们将本着开拓创新的理念，完成医学工程技术人员职能与定位的转变，进一步扩大质量管理体系，为患者提供更加安全可靠的技术服务。
参考文献：
[1] 周丹，医院医疗设备质控体系的建立与实施[J].中国数字医
学，2010，2（8）：18-25.
[2] 郑小溪，构建医疗机构医学计量管理体系的探讨[J].中国医
疗设备，2012，27（7）：69-71.
[3] 金璐，在用医疗设备定期质控检测工作的几点思考[J].中国
医疗设备，2010，25（11）：92-40.
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
深入贯彻落实科学发展观，按照市委、市政府提出的建设“小康、和谐”的总体要求，把保证药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、整治目标
（一）总体目标
通过两年左右的深入整治，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实；全市医药产业结构得以优化调整；企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强；药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。
（二）药品整治目标
1、生产环节：药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范；高风险产品和特殊药品监管明显加强；对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。
2、流通环节：药品经营行为进一步规范，违法药品广告等虚假宣传、非法收购药品和非药品冒充药品的行为得到有效遏制；辖区内杜绝无证经营药品行为，无制售假药的窝点，无非法药品集贸市场。
3、使用环节：医疗机构药房管理得以规范，医务人员用药合理。
（三）医疗器械整治目标
医疗器械经营行为得以进一步规范，医疗机构使用医疗器械进一步规范，严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理，杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。
三、整治重点
（一）打击生产销售假劣药品
1、按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议，加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作。
2、卫生、公安、药监等相关部门共同开展通过互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。
3、卫生、公安、药监等部门共同开展“诊所”、“药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。
（二）整治违法药品广告
1、工商部门要加大违法广告查处力度，严厉打击药品广告活动中欺骗和误导消费者的违法行为，重点打击利用聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等虚假药品广告和虚假宣传。工商部门与药品监督部门定期召开联席会议，及时通报相关查处情况。药监部门要加强日常监测，发现违法广告及时移送工商部门，对药监部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。积极开展药品广告企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。
2、工商、药监等相关部门组成联合检查组，深入到媒体等单位开展检查，对违法违规广告的行为进行督察；实施“反广告”策略，加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产经营企业、广告经营者和媒体的责任。
3、药监部门要结合企业认证、换发许可证和日常监督检查等工作，将涉及违法宣传、违规信息的药品经营企业和药品列入监管重点。对应采取暂停销售的药品要坚决停售。
（三）整治非药品冒充药品
1、药品监管部门与卫生等部门配合，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品的行为。
2、检查过程中，如发现产品标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律予以暂停销售，并按照相关职责的归属进行处理。对标示为食品冒充药品的，由质量监督管理部门负责处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门负责处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监督管理部门对相关违法信息进行统计汇总；对标示为保健用品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，由食品药品监管部门按照假药依法查处。
（四）规范临床用药行为
1、卫生部门要加大对医疗机构，尤其是基层医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。
2、药监部门要认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法，加强对医疗机构采购、储存环节的监管，规范医疗机构药品、医疗器械质量管理。
四、整治措施
（一）完善医药产业政策，强化对国家基本药物的监管
1、经委要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范医药园区建设，推进医药产业结构调整。
2、药监部门要按照合理布局、严格准入的原则从严审批零售药店，鼓励连锁化经营。逐步建立药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管工作的针对性、科学性和有效性。
3、对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验，确保基本药物的质量安全。
（二）加强药品生产环节和特殊药品监管
1、药监部门要逐步建立药品生产企业电子监管系统，重点对原辅料购进、检验、成品销售等关键环节进行监测。加强对高风险产品生产的监管，要结合全省换证工作，对全市药品生产企业开展一次100%覆盖的跟踪检查，对企业的生产条件进行再确认，重新核准企业的生产经营范围，重点加强对三精药业双黄连注射剂原料药提取各环节的跟踪检查，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。实施生产企业质量授权人相关制度，强化企业第一责任人的意识。
2、加强特殊药品监管。依照《品、管理条例》、《反兴奋剂条例》，积极与有关部门配合，加强特殊药品生产、流通的日常监管，规范生产流通行为，消除不安全隐患，严厉打击各种违法经营行为。
（三）加强药品流通环节的监督
1、药监部门要落实我市抽验工作计划，充分发挥药品快检车初筛作用。加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳嗽、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药品监管力度。逐步实施药品电子监管，完善药品追溯系统。
2、药监部门要对企业购销渠道、购销凭证、仓储条件等加强检查，重点查处超方式、超范围、挂靠经营等违法违规行为；结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的换发工作，严格准入标准，对不符合条件的企业坚决不予换发证照；对新开办的药品零售企业，严格按照《药品管理法》的相关规定，严格准入关口，从严审批；认真开展好认证后的监督检查和跟踪检查工作，防止管理质量下滑。
3、加强药物不良反应监测工作。卫生部门、药监部门要加强不良反应监测工作，健全工作体系和应急处置工作程序，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。积极配合省不良反应监测中心建设省、市、县级监测网络，连通基层单位、医疗机构开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作，加强基本药物目录品种的不良反应监测力度，提高不良反应报告质量。
（四）加强医疗器械监管
1、加强对医疗器械市场检查力度，全面清理医疗器械经营企业资格，重点打击各种形式的无证、挂靠经营，检查是否存在超范围经营、擅自降低经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为，强化日常监管。
2、加强医疗机构使用医疗器械的监管，重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性，进货渠道是否合法、产品是否注册、质量是否合格，杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械。
（五）加强对野生药材资源保护的执法监督
认真执行《省野生药材资源保护条例》，对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警，通过开展联合执法和巡回执法，加大对非法收购、运输野生药材的处罚力度。对因管理不严，执法不力，造成辖区内非法收购、运输野生药材猖獗，野生药材资源遭到严重破坏的，要依法对直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究责任。
（六）提高药品安全事件应急处置能力
各级政府和有关部门要建立和完善重大药品、医疗器械安全事故应急处置机制，制订完善药品安全突发事件应急预案，开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练，使相关人员熟练掌握药品安全突发事件的级别分类、工作职责、预警和报告，以及应急预案的启动和处置方法。做好应急物资的准备工作，强化应急值守，严格报告制度，确保一旦发生药品突发事件或举报制售假劣药品情况紧急案件，能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置，最大限度地减少重大药品安全事故危害，保障人民群众的生命安全。
五、时间安排
（一）安排部署阶段。制定并下发《市药品安全专项整治工作实施方案》，启动全市整治工作。
（二）企业（单位）自查阶段。要求辖区内涉药企业（单位）自行查找存在的问题，并认真整改。
（三）集中整治阶段。全面开展药品安全整治工作，加强药品生产、流通和使用各环节监管，严厉打击制售假劣药品的违法行为，整治违法药品广告，规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全水平。
（四）总结阶段。各地及市直各有关单位按照要求将专项整治工作总结上报市药品安全专项整治办公室。
六、工作要求
（一）强化组织领导。在市政府的统一领导下，市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、经委、科信局、工商局、邮政局（以下简称“七部门”）组成市药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。七部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核，进一步确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。
各地要在当地政府统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构，建立联合执法的工作机制，定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究，制定相应监管措施和工作方案，将“辖区责任”落到实处。各地药监部门要在当地政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展检查工作，确保辖区内无制售假药的窝点，无非法药品集贸市场。
5月份共完成营收xx元,其中客房完成营收xx元，占计划的xx%，平均出租率xx%，平均房价xx元；另外，餐饮完成营收收入xx元，占计划的xx%；5月份客房任务超额完成，与去年同期相比，有所提高；但是较四月份的营收下降幅度也是比较大的；另外，在5月份餐饮收入也超额完成计划目标，主要是体现在宴会包桌收入的提高方面，占据了当月餐饮营收的很大比例；从以上经营收入汇总来年，与去年相比，今年同期都有所提高，尤其是客房收入方面，虽然较去年相比提高不大，但是在客源结构方面，散客所占的比重得到了很大的提高，也是符合酒店的市场定位的；另外，餐饮方面，此月份在营收方面虽然超额完成任务，但是在内部客源方面散客消费是呈下降趋势的，如何提高此类客源的消费应是下期工作的重点。
在部门工作方面：营销部在5月份累计完成会议接待13批次，其中主要完成了医疗器械会议期间在店会议的接待工作，通过此次接待活动宣传了酒店品牌，同时也获得了客户的认同；另外，接待了中化轮胎和金莱克、郑州市公路局和深圳富士康集团等一系统会议团队；在部门销售方面，本月按照年度工作计划并结合酒店指导思想，主要对周边市场客户进行了走访工作，加强了政务类客源的回访并形成了有效的意见；同时，本月根据6月份市场情况提前对周边会议客源市场进行主动的走访，保证了淡季期间酒店客源的稳定；另外，本月完成了对许昌地区客户的走访，通过此宣传了酒店产品，开拓了部分新客户；同时，本月结合酒店评星要求，对酒店各区域所有宣传品进行了重新设计，使酒店公共标识符合评星标准要求；另外，本月部门开展了团队建设月活动，通过日常的团队意识培训和组织部门人员处出集体活动加强了团队凝聚力和协同能力；
公关营销方面：5月份主要是策划了母亲节活动；制定出了短信营销流程和标准，使短信营销模式成为日常营销的一种；同时，部门结合餐饮重点加强婚宴产品的情况，对餐饮婚宴产品进行重新的包装和设计，现已完成宣传手册的统一制作，将于下月投入使用；另外，本月将酒店积分活动礼品进行了重新的设计和推广，丰富了礼品种类，吸引客户的进一步消费；
5月份的工作已经过去，在5月份的工作中存在着诸多不足之处，结合市场情况和xxxx年度全年营销计划，现将xxxx年6月份的工作从以下几个方面开展：
1、部门工作方面：
本月部门的主题活动确定为优质服务月，将如何提高对客服务水平作为本月的日常工作，通过培训和要求来提高部门整体的对客服务水平，并在活动中评选出服务标兵；另外，本月部门结合市场情况和任务目标制定第三季度部让销售任务目标分解，通过合理的激励机制来调动部让员工的积极性；
2、××市场销售方面：
本月将酒店的客源结构所占比例调整为以散客为主，会议为辅，团队为补；从去年数据分析结合今年酒店客源走势来看，在散客客源和团队客源因市场情况下降的同时，为确保酒店营收不出现大幅下降，适当提高会议客源的比重，来提高并稳定此月客房营收和餐饮营收；
会议市场，加强鞋城、洗化类、服装类公司的走访，搜集行业信息，把握各种会议信息，把握该季节会议，确保酒店收入的稳步提高团队市场方面，销售经理积极了解市场动态，与各主要旅行社达成合作意项，关注郑州市内各主要酒店竞争酒店的团队价格政策，与韩国团社积极达成进一步合作的协议，确保该客源的稳定性，同时也积极的去开发新的团队客源；散客市场方面，扩大市场开发范围，将销售工作的重点放在对主要客源市场的重点开发和维护，多走访周边单位，深入客户中回访客户真实意见并及时反馈与酒店；进一步加强与各客房来源渠道的合作和沟通；同时，本月仍将继续加强对外地市场客户的走访，重点对禹州市、长葛市、以及平顶山地区进行开发和回访；
3、××营销活动方面：
本月主要对今年中秋节月饼市场进行考察，确定今年酒店销售方式；
以上是对营销部5月份工作的总结和对6月份工作的计划；
市场竞争对手报告
5月份周边主要酒店客房情况统计：
1.xxxxx酒店 ××× 本月主要是以会议为主，同时也接待了部分医疗器械会议，会议以鞋城会议为主；散客客源走势下半月较差；
2.xxxxx宾馆 ××× 本月主要是以中石油会议为主；本月团队价格定的较高，未接旅游团队；
3.xxxxx大酒店 ××× 散客出租率不高，因现有房间老化严重所以竞争力不断下降，主要接待内部电力会议和客人；
4.xxxxx酒店 ××× 本月主要承接了市政府安排的医疗器械会议，房间均按门市价销售；
