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二、换证范围
全市范围内持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。
三、组织实施
*市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。
四、现场检查标准及条件
药品零售连锁企业总部换证检查标准参照《*省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔20*〕8号）、《*省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）。药品零售企业现场检查标准根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、《*省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）、市局《关于印发申办药品零售企业〈药品经营许可证〉一次性告知内容的通知》（金食药监市〔20*〕107号）、《转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（金食药监市〔20*〕127号）等规定制定。具体详见附件1。
五、换证程序
（一）申请
县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。〔一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。〕药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：
1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；
2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。
3.法律、法规规定需要提交的其他材料。
（二）受理
市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给《受理通知书》。材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。
（三）审查
1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。
2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。
（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；
（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业；
（3）有举报情况的企业；
（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；
（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。
3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写《药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表》（附件4）或《药品零售企业换证现场检查情况记录表》（附件5）。
（四）公示和发证
对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。
（五）有下列情况之一的暂缓换证：
1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。
2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。
（六）有下列情况之一的，不予换证。
1、在规定期限内未提出换证申请的；
2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；
3、已终止经营药品或者关闭的。
4、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。
六、工作措施和要求
1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。
中图分类号：R97 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）016-000-02
近几年两会的热点问题都离不开医改，这是民生的大问题。针对群众关心的看病难看病贵，国家也在不断偿试着各种改革。从建立社区卫生服务站，加大基层医疗机构资金扶持的力度；建立分级诊疗制度，提出医生多点执医；降低药品加成到药品零差价即将在全国推行。“以药养医”即将成为历史，医疗与药品分离成为必然的趋势，公立医院在新的医改中如何变革创新，直接影响医院未来的发展道路。医院首先面临是如何弥补药品在医院的运营中不再直接产生利润，造成医院收入大幅减少，同时还要保证药品供应畅通及有效配送到临床科室。药品的物流成本成为医院亟待解决的大问题。
一、我国公立医院药品经营管理的现状
目前我国公立医院药品供应渠道主要采用政府统一招标采购，各医院根据实际需要在政府药品采购平台上进行采购，再按规定加成通过住院医嘱和门诊处方形式卖给病人。院内流通渠道，一般分为“药库-药房-科室”三级流通管理形式。公立医院药品管理手段普遍落后，即使医院建立药品物流管理系统，也处于药品入出库登记管理阶段，许多医院甚至没有药品物流管理系统。在传统的管理方式方法下，面对品种众多，用量庞大的药品，大多数医院药品管理还处于向供应商、药库药房如何进行采购申领、入库验收、储存管理、发药、人工配送初级阶段。药品搬运配送都是由医院的药师或护士承担，每天来回不停地搬运配送药品。造成药师和护士工作发生了偏移，加重医护比例严重缺乏，同时增加医院药品物流成本。目前，公立医院药品使用量主要通过医院HIS信息系统进行统一计算收费管理，然而医院HIS信息系统主要用于患者的诊疗环节，专注于医嘱、处方的流转记录。药品流通管理仅做到与医院收费系统相连接，方便计价收费和药品使用量的统计。如何提高医院药品物流管理水平，降低医院的运营成本， 将有限的医护资源从药品物流运转中解放出来更好地为患者服务，这是医院面临并要解决的问题。
二、公立医院药品经营新尝试
过去医院招标采购的是药品，现在医院招标采购的是供应商。医院的药品经营主要采取二种形式：一种是通过招标的形式把院内的药品供应全部对外承包。医院提供场所和客源，药商提供硬件设备和药品货源，医院的药师负责审核医嘱和处方发药，药商负责配送和药品的包装工作。月底医院根据病人对药品的销耗量与药商结算（即先用药后结算），医院药库、药房里所有的药品在病人没用前属于药商，只是暂时存放在医院里的，医院真正实现了零库存。医院为了防止药商垄断药品价格和流通渠道，大医院会根据实际情况招二家或者三家供应商，通过与供应商合作的形式达到双方共享。既可以增加医院的收入减少成本，又可以节省流动资产。另一种经营形式：医院药房主要经营医疗服务中基本需求的、必要的、急需的药品，保证医院临床医疗服务的基本需求。辅助用药部分直接通过出租场地让药商自主经营，自负盈亏，但医院招标时必须把好质量关，选信誉好的大公司进入医院来经营。通过双方合作，既可以满足病人用药需求，又增加医院收入，同时降低药品的比例。
三、条形码技术改变药品管理模式
信息技术的进步不仅带动医学技术的创新和发展，也改变了医院原有的管理模式。条形码技术已经成为现代物流管理的一个重要组成部分。它有力的促进了物流管理体系的自动化，对物流各环节的管理起着基础性的作用。医院信息化管理除基础的HIS系统之外，医院还有许许多多的软件管理系统。医院如何将所有的软件系统放在一个专业的管理平台进行运营，通过信息系统平台的标准化流程规范连接。药品物流系统作为医院运营管理系统中一个重要的管理系统，需要与其相关的管理系统对接。条码识别技术的应用使物流运转规范简化、降低差错、提高作业效率，对管理人员素质要求降低了，使药库原本只有专业药师才能进行的药品物流管理变成普通物流人员即可完成的工作。药品验收入库时，工作人员只需要通过条码机扫描包装箱条码进行验收入库，扫描时还可以实现采购信息、供货商信息、配送批号信息、发票数量金额信息的比对工作，并且可以自动提示该药品在药库内存放的具置。既简化工作流程，又提高入库效率，同时降低差错发生。 药品物流系统还可以自动将接近有效期的药品罗列出来并提示做退货处理。 在日常盘点中，可设定动态盘点或循环盘点指示，通过手持终端机扫描条形码进行库存的盘点。根据盘点信息进行批次、数量的药品补充和调整，做到账物相符，帐账相符。
条码技术的应用不但把药库与药房连接起来，更重要的是药房与临床科室之间的连接，药品最终目的地是病人身上。院内各临床科室药品使用消耗的信息，基本上可以通过HIS系统内的医嘱、门诊处方的直接统计获取。药库通过条形码技术主动回收扫描来确认相关药品在病区的消耗量，按照各临床科室的消耗量定期对药房进行补充，院内的药品供应模式从传统的“药房申领药库发货”转变为“药库根据消耗量主动补充药房”。药房和中心配液室根据医嘱集中配好药，再由配送人员送达各临床科室交护士执行医嘱，集中统一的药品配送制度，使院内药品供应流转变得更加精细透明。特殊药品：如酒精、碘伏等外用药品作为临床科室内部消耗的药品，我们医院几年前就把它归入医用耗材管理使用，由物资仓库采购配送管理，计入科室的直接成本费用中。
四、新的药品物流管理方法
近年来，随着国家医改的不断深入，医院更加强调医护人员回归到医疗服务队伍中去，实现医护人员的劳动价值。医院后勤服务渐渐走向社会化，把医院非主要业务的后勤服务通过项目形式对外承包出去，医院定期对他们进行考核评价。医药流通企业、第三方物流服务公司等社会资源逐渐深入参与到医院后勤业务中，扮演着越来越重要的角色。医院药品物流管理作为医院物流管理重要组成部分，更加应该实行社会化管理，我们可以利用专业物流公司来承包药品的物流配送，而条码识别技术的应用使药品管理变成普通人都能完成的任务，改变过去只有药师能识别完成的工作，药品的物流成本显著下降。公立医院药品物流管理还处于初级阶段，改善之处还有许多，我们无论以药商合作经营管理，还是通过对外承包方式包给专业的物流服务公司来管理，首先应该考虑是如何利用好医院现有的资源，既保证药品供应链的通畅，又能节省药品的物流成本。
五、结束语
在新时期医改背景下，医院必须树立为病人服务的理念。通过技术创新提高医疗服务水平；通过引进新技术增加医疗服务项目；通过品牌的提升来蠃得医疗市场；通过降低经营成本提高企业竞争力。药品经营管理模式的创新是现代科学技术不断进步的必然趋势，利用医院信息化平台共享数据资源，动态化管理医院药品供应链，使供应链的运转实时可视化，条码识别技术的应用又为药品供应链的运转效率和准确性提供技术保证。与供应商合作经营模式，充分发挥了各自的优势，做强药品这个品牌。医院在竞争中不断优化药品的经营管理，势必降低药品流通成本，实现医院、供应商以及患者三方的共赢。
参考文献：
1、办首营，截止至12月1日，共新增首营供应商6家，首营客户7家，首营品种3320个。熟悉时空智友的各流程及模块，不完善的地方向信息员或工程师直接反馈更改。
2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。
3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。
4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。
5、准备药品验收的资料及相关工作：
1）修改并完善质量体系文件；
2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；
3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；
4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；
5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。
7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。
二、11月工作计划
1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。
2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；
3）准备好申报材料并报市局初审；
4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。
2、配合器械业务正常开展的各项工作。
【摘 要】在市场经济的模式下，企业的之间的竞争日愈激烈药品的销售同样面临来自行业的竞争，为了提升医药管理和经营能力，就不能单纯的依靠传统的经营方式，而应该使得营销策略多元化，本文就以综述的形式探讨医药经营和管理中的营销策略制定和实施。
关键词 药品销售；经营和管理；策略
在经济模式转变之后药企将面临着更加的严峻的挑战啊和激烈的竞争，为了能够在复杂的竞争环境中脱颖而出除过不断加强制药技术的提升、新品的研究等，还要在市场营销上下功夫。医药产品是性质比较特殊的商品，因此在市场营销的过程中不仅要符合普通商品的规律，还要满足自身的特殊性，在营销市场调研中发现医药销售人员在销售策略和技巧方面有所欠缺，所以想要提升营销能力，就应该明确自身存在的问题，然后提出具有针对性的解决措施。
1 医药产品的营销策略
医药产品营销的出发点就是顾客的需求，顾客的需求量和购买能力则是通过自己的营销经验以及市场调研的信息来判断的，然后将经营活动进行系统的计划和统筹，同时需要将药品的渠道、价格以及促销等策略进行统一，最终为顾客提供高质量的服务，同时也得以实现药企的销售目标。
1.1 药企需要提升营销意识
药品的营销在企业发展中无疑是非常重要的，所以作为营销部门应该树立和提升营销意识，而提高营销意识的第一步则就是进行市场调查，通过调查的结果来对整个市场情况进行大概预测，而需要了解的内容就包括消费动向、消费者的购买能力等。注意信息的实时性和准确性。第二步就是确定目标市场，一旦目标市场选定之后，然后根据企业的策略或对市场进行细分，明确自身定位；第三运用网络工具，新时代网络技术的普及使得营销更加的容易，所以在营销策略的制定中可以将网络营销和传统的营销方式相结合。
1.2 提升医药销售管理能力
不管是哪种营销策略都离不开管理，所以想要让自身的产品获得更大的市场还要不断的提升销售部门的管理能力。医药产品和其他的产品有所区别，同样在销售方面也分为了两个环节，分别是商业销售模式和医院、药店销售模式。一般的都是先走商业环节，通过商业渠道输送到医院和药店，两个环节之间存在明显差异，所以需要两部分人进行负责，商业环节的顾客即从事商品销售的商业人士，所以销售技巧更多的是利润等，另一个环节的顾客则直接是医生等，因此在销售的过程中需要工作人员掌握专业的药品知识。
1.3 构建网络销售管理平台
目前最为普遍的营销方法就是开设大型连锁药店或者零售药店等方式，然而在网络技术日益发达的现今社会，医药品的营销还应该多考虑市场的需求，以市场运行规律为导向，尽量在营销方式上体现出层次化和多样化。医药产品的营销不应该拘泥于单一的模式，比如可以利用网络工具构建一套系统的管理体系，最终实现从药品的采购- 库存- 配送- 销售的全程管理体系，这样一来能够了解到药房在销售过程中的服务质量。网络平台能够让药企对药房等的管理模式逐渐向集约型转变，网络平台能够实时掌握医药产品的供应、销售（零售和商业销售）、资金流等等的信息，同时还能够保证信息的准确性，从而降低了营销过程中的管理成本提升企业的经济效益。
2 医药产品营销管理的建议
和其他类的商品不同，医药品和人们的健康以及生命关系密切，因此在该类产品的生产和经营方面都会存在明显的差异。现如今医药产品的营销大部分都是通过电视广告、医药杂志等方式进行，让人们在日常的生活中逐渐了解到产品的名称和作用。
三大药品营销方式分别是报纸、杂志和电视其特点各异，比如电视其占据的领域非常广泛，同时通过视频的方式传播给消费者更加直面的视觉冲击；报纸受众较小但是其药品广告也非常的直接和快捷；相比之下医药杂志则具备持久性和稳定性的特点，通过或单一或组合的形式来进行产品的宣传，能够让受众群了解到产品的特点、性能等信息。然而部分药企一味的想要提高自身的经济效益，在采用各种媒体进行宣传的过程中难免言不符实，给顾客的购买造成误导，同时有些新药企由于资金实力较弱，不能进行大量的广告宣传导致药品销售不够乐观，所以药物监管部门应该定期对各药企进行质量监督审查管理，规范药品市场，同时扶持资金负担较大但是质量优良的新药企，为消费者的健康报价护航。
3 结语
医药产品的特殊性注定其与其他商品本质上的区别，在顾客挑选药物时多以产品的功效作为唯一的参照点，所以想要树立品牌形象，在市场营销中获得更大的市场份额，首先应该做的就是加大研发的资金投入，让药品的功效作为营销的名片占据销售活动中的优势；另外必要的销售管理技巧和方法也是必不可少的，通过网络技术、各种媒体、营销人员自身的能力提升，建立要去销售网点等方式、合适的市场定位等去迎合消费者的购买需求，才能够是的医药产品在营销的过程中获得成功，并将高质量的药品服务于患者，为人们的健康保驾护航。
参考文献
[1] 平龙圻. 医药经营管理中营销策略探析[J]. 经营管理者,2012,04:177.
[2] 张蓉芳. 医药营销渠道管理问题研究[D]. 华中农业大学,2006.
[3] 牟永忠.DX 药业公司营销策略研究[D].西南交通大学,2006.
(一)药物经济学
具体而言，药物经济学是经济学原理与方法在药品领域内的具体运用。它通过经济评价的理论和方法，结合医药领域的特殊性，研究如何利用有限的药物资源实现最大的健康效果，对临床合理用药和药品资源的优化配置至关重要。狭义的药物经济学是一门将经济基本原理、方法和分析技术运用于临床药物治疗过程，并以药物流行病学的人群观为指导，从全社会角度展开研究，以求最大限度地合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学；广义的药品经济学主要研究药品供需方的经济行为、供需双方相互作用下产生的药品市场定价及药品领域的各种干预政策措施等。
(二)药品经济管理
随着我国医院管理逐渐规范化，药品经济管理逐渐走向了系统化、制度化和信息化管理轨道，有效控制了药品经济管理的各个流程。从商品管理角度考虑，药品经济管理主要包括药品购入、药品入库、药品周转、药品付款、各调剂室领药、核查、退库药品与残损药品报告及药品调价等内容。由此可见，药品经济管理渗透于药物流通的每一个环节，需要医院加大对其的管理力度，严格控制每一个管理环节。为了有效增强药品经济管理的有效性，提高医院经济效益和质量，药物经济学才会被广泛应用于医院药物管理中，并发挥着巨大的作用。
二、我国药品经济管理现状
现如今，人们对社会卫生保障的要求越来越高，药品经济管理在医院管理中的地位越加重要。严格控制药品经济管理的每一个环节，减少药品消耗、控制成本，成为医院提高经济效益和质量最直接、最有效的途径之一。鉴于药品经济管理的重要地位和作用，医院对其每个管理环节加大了人力、物力及财力投入，加强了药品经济的规范化管理，使得以往医药药品经济管理中管理制度不健全、药品保管絮乱、药物品种杂、药品价格不规范、用药不合理等情况有所减少。除此之外，还加大了“有效期”药品管理及“无失效期”药品管理力度，提高了对药品细节问题的重视程度。这种健全的药品经济管理内容使得医院管理的深度和信度有了质的提高，对提高医院经济效益和服务质量具有非常重要的作用。另一方面，随着社会经济和科学技术的发展，药品经济管理的方式逐渐向信息化和集约化发展。信息技术在医药管理中的成功应用，大大提高了药品经济管理和控制的有效性，而新兴的经济核算方法则是医院药品经济管理集约化发展的特征之一。
1.1 调研指导思想
在南阳医学高等专科学校统一组织，认真学习教育部国发[2005]35号文件《国务院关于大力发展职业教育的决定》和教高[2006]16号文件《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》的基础上，依据《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020）》，结合该校专业人才培养方案的要求和药品经营与管理专业的教育现状，以职业为导向，紧扣培养目标和专业岗位的要求，积极推行教学活动和工作实践相结合的学习模式，遵循创新性和可行性原则，开展药品经营与管理专业人调研工作。
1.2 调研方法
组织熟悉专业培养方案的专业带头人和专业骨干，认真学习文件，进一步更新教育理念，科学定位，突出就业单位对药品经营与管理专业教学的要求，结合市场需求，充分展开调研工作。
1.2.1 查阅资料
从国家和河南省各政府机构通过网站和媒体公布的各项数据中了解医药市场发展现状和趋势，获取关于人才需求的数据。通过各院校网站及中国知网、方正等专业性强的网络数据库广泛查阅国内各大专院校药品经营与管理专业设置情况，了解兄弟院校尤其是本省内兄弟院校专业开设的课程、教学特色及就业等状况。从各企业在其官方网站或媒体等渠道的信息中了解各企业对于药品经营与管理人才的具体要求。
1.2.2 发放调研表
在医疗机构、制药企业、药品批发企业、零售药店等学生可能就业的单位进行问卷调查，就企业对学生岗位职业能力的要求以及来自企业的其他建议等方面进行调研。利用暑期及在医院等单位实践的机会要求教师进行深入调查。
1.2.3 邀请行业相关专家、往届毕业生座谈
利用南阳的医药资源优势和本校教师、毕业生的社会关系，邀请了各级医药行业骨干、往届毕业生，深入座谈，了解企业用人状况和学生在工作技能上的欠缺。
2 专业人才需求调研结果
2.1 医药行业发展现状与趋势
2008年以来，尽管金融危机席卷全球，但我国医药产业仍然保持稳定增长。由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，城镇化给医药零售商业企业代来新的竞争和发展机遇，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。据中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德阐述，2012年，全国医药工业实现利润总额1820亿元，较去年增长20.4%。2012年全国医药商业实现销售总值1.11万亿元，较去年同期增长18%，实现利润总额150亿元。
面对重大历史发展机遇，作为中原大省的河南省，在医药行业尤其是中医药行业发展中正发挥着举足轻重的角色。2011年1-9月份，河南省医药制造产业产值位于全国第3位，总体规模为湖北、北京、上海、天津的两倍。河南的中药药材资源居全国第二，总量优势明显。2012年河南省和山东省并列医药销售中资金利润率排名第一名。2012年全国医药工业500强中河南省有辅仁药业集团有限公司、河南省宛西制药股份有限公司、河南福森药业有限公司等7家名列其中。这些数据无一不彰显出作为有着深厚积淀的医药大省，河南省所具有的实力。为了推进行业快速发展，河南省于2012年3月7日专门出台《关于促进医药产业健康快速发展的意见》，鼓励医药产业转型升级，科学发展，改变低水平重复建设和低层次竞争的状况，为河南省医药行业的发展提供了契机。根据河南省统计局统计数字，2013年河南省医药行业保持了15%以上的增速，全省中西药品类全年消费品零售总额增长13.3%。
作为医圣张仲景的故乡，南阳市巧用“医圣牌”，利用得天独厚的伏牛山中药材资源优势，联办生产、加工企业，实行订单种植，加速了中药材产业的种植、开发与研究，构建起了南阳中医药诊疗、科研、学、种植、加工、营销为一体的特色产业集群。医药产业已成为南阳六大战略支撑产业之一。根据南阳市统计局的统计数字，2014年前两个月，南阳医药制造业累计同比增长8.4%，医药制造业实现主营收入22.4亿元，同比增长12.7%，“天然药库”正逐渐变为“中华药都”。南阳市有宛西制药、福森药业等中医药加工企业11家，年产值近30亿元，保健品企业19家，产值15亿元。
随着新医改方案的出台及基本医疗保险制度、国家基本药物制度的实施，医药行业将进入新一轮快速增长的有序发展期，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
2.2 职业岗位分析
随着国家对医药市场整顿力度的不断加大、行业竞争的日趋激烈，交叉跨越医药、经营管理两个领域，具有药学专业的相关知识，并且精通经营管理技能的高技能人才成了行业急需。调查数据显示，现有药品经营管理人员的学历水平为大专（包括大专）以上学历的比例是48%，高中及中专学历的比例分别占了21%和25%，初中（包括初中） 以下学历的比例是6%;其中具有药学背景的人员约占4 9%，管理类专业毕业人员约占10%，而具有药品经营管理专业教育背景人员寥寥无几。
据预计，“十二五”期间，我省在医药行业高素质技能型人才缺口达20万。目前河南地区高职院校的年培养人数远远不能满足市场的需求，因此药品经营与管理专业有着非常深厚的行业基础和紧迫的市场需求。
3 药品经营与管理专业现状调研
3.1 人才缺口较大
国内高职院校招收药品经营与管理专业的较多。如湖北中医药高等专科学校、安徽医学高等专科学校、浙江医学高等专科学校（物流方向）、重庆医药高等专科学校、山东医学高等专科学校、盐城卫生职业技术学院（国家重点建设专业子项目）、广东食品药品职业学院黑龙江护理高等专科学校等等数十家。但外省院校学生一般较少到本省工作，而省内开设本专业的院校和招生规模较小。根据河南招生考试信息网提供的信息，2014年河南省内有郑州华信学院、漯河医学高等专科学校、郑州铁路职业技术学院、河南化工职业学院、三门峡职业技术学院、郑州职业技术学院、郑州澍青医学高等专科学校及我校共八所院校有高职高专层次的药品经营与管理专业招生计划，2014年招生人数分别为50、70、55、54、70、40、90、58，共计487人。从招生院校和招生规模来看，省内开设院校较少，整体招生规模不大。
3.2 专业课程设置中的不足
学生在校理论学习时间较少，使得在医学和药学专业开设之余本专业课程占比较少，从而使一些在经营管理工作中急需的课程未能开出。全国范围内存在专业课程教材内容滞后，不实用，缺少高质量的医药推销技巧、谈判、电子商务等专业教材。实践教学模式单一，大部分采取的是理论讲述与案例教学结合的模式，学生营销实践技能的训练时间少，专业实训场所建设有待完善，缺少药品流通过程中必不可少的零售药房和物流实训内容。
3.3 师资力量相对不足
包括医学基础课程、药学基础课程及专业课在内的专任教师主要是学院科班出身，所学知识及长期的教学工作都与医药市场和患者实际用药情况有一定距离，大多缺乏一定的药品经营与管理实战经验，对目前药品市场不够了解，所教知识也与市场有一定脱节。如在药学专业课程中的经典药物，事实上，目前医药市场中经典药物偏少，多数为结构经过改进，功效有所改善的品种。随着招生规模的扩大，学生人数急剧增加，以及新进教师比例增大，教师的实践能力有待进一步加强，教学业务面有待拓宽。
4 药品经营与管理专业教学改革建议
4.1 改革目标
围绕药品经营与管理专业人才培养目标，深化“校企合作、工学交替、顶岗实习”的人才培养模式和模块化项目课程体系，实现课程教学“教学做”合一。
4.2 专业教学改革建议
4.2.1 准确定位药品经营与管理专业人才培养目标
建议以经管课程为主，以医药类课程为辅，在教学中实现二者的有机结合。对于“经营管理”和“医药”教学内容之间实行7：3或6：4的比例。重在知识的集成、能力的复合、素养的全面培养。在教学的内容方面，注意内容的多元化配置，探索医、药、管结合的教学模式，发挥医学院校综合优势。
4.2.2 创新课程体系与教学内容
构建与技能大赛、执业资格考证、专业技能鉴定、综合素质提升相融合的课程体系。对计算机、外语等考试以社会考试取代课程考试。组织学生参加西药药剂员、医药购销员考试等职业资格考试，毕业证书与职业资格证书双证融通。将职业资格标准所要求的知识和技能纳入课程体系，为顺利就业提供强有力的保障。
4.2.3 重视药品经营与管理专业实践教学环节
局长：
二四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总
则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
关键词：药品经营质量管理规范；质量体系；药品监管
GSP为药品经营质量管理规范，是国家出台的一种管理手段，目的是为了让药品经营企业的质量可以得到有效监督。通过控制药品在流通环节中的每个流通步骤，进而有效对药品在流通过程中发生质量事故进行监控，保障国民药品的使用安全。与此同时，这套管理程序可以从源头上对药品企业的管理部门进行较为严格的约束，对其经营过程进行质量上的监控。充分体现了这些措施的实行，可以有效维护药品市场以正常的秩序进行发展。GSP管理办法的有效落实，可以将药品经营企业的相关行为进行规范，保障人民群众可以摆脱疾病的折磨，维护社会公共治安的稳定与和谐。
1 实施GSP有助于增强药品经营企业的市场竞争力
首先，我们应该认识到实施GSP是药品经营企业实现规范化经营管理的起点，是企业今后谋求长远发展的必由之路。实施GSP的根本目的在于提高企业人员的质量意识和综合素质，企业通过建立严格的制度和实施经营质量管理规范行为等，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证人体用药安全、有效。实施GSP可以使药品经营企业建立完善的质量保证体系，在市场激烈竞争的今天，谁拥有先进的经营理念与品质管理，谁就能最终拥有市场。
我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒，提高了医药行业市场准入的门槛。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
2 实施GSP有助于提高药品经营企业质量管理水平
JSP药品监管手段可以从四个方面对药品的流通环节进行严格监管，其中包括管理职责人员与培训、设施设备、药品进货与药品验货。这套管理程序需要相关新兴技术的硬件与软件支持，同时也需将管理手段进行技术上的革新，明确企业内部管理人员的各项职责，让人员的专业素质水平可以得到全面的提升。这些管理软件的应用，可以让人员的培训内容得到更新，及时得到素质上的再教育。与此同时在考察供货单位的合法性以及药品管理的合理性时，相关管理手段也可以对药品保管的规模进行设施上的维护，药品经营管理单位可以得到产品供应与服务水平的提升，有效维护药品企业在管理过程中的整体竞争能力，让这些企业在药品流通市场中可以占据一个较有优势的位置。想要一个药品企业发展方向能够更为明确，企业中的管理人员必须对各个部门的工作人员基础素质进行相应的提升，其中包括组织药品的各项功效、食用禁忌以及储藏保管办法等，这不仅可以让企业增加软实力，同时管理水平的有效提升也能让人员的素质得到不断的提高。
3 实施GSP有助于降低药品经营企业的质量风险
经营管理企业中的人员管理制度、设施、设备等环节，在药品的经营管理过程中不是四个较为独立的体系，而是在共同协作的过程中形成一个有机的整体。每一环节都有可能对药品流通的质量产生影响，所以药品经营企业的质量风险来源较为复杂，既存在人为因素的影响，与此同时药品流通过程中的质量因素也可能会影响JSP管理制度的有效落实。每一个药品生产企业必须严格遵守JSP管理办法上的相关手段以及规定，才能让这些管理条例发挥出最大的效用，药品的购进环节、储存和保管等方面运行得更为高效，与此同时，也可以从源头上将风险因素的发生进行杜绝。药品生产企业的工作人员在日常工作事物的运行过程中也要对比较容易发生风险的步骤，进行强化性的管理，必要时，可以进行素质水平上的再教育，这样可以让风险产生的因素降低到最小。
近年来，许多药品经营企业重视质量体系的建设，在质量管理方面已具备一定的基础，但GSP的要求仍然有一定差距，需按规范的要求进行整改、完善，增添必要的设施设备，保证各项条件达到GSP要求，满足药品储存、陈列与销售的需要。为保证企业各项经营质量管理工作有章可循，规范操作，企业应依据新修订的《药品管理法》、GSP等法律法规对原有的质量管理制度进行修订与完善，并严格按照制度要求做到。
实施GSP的关键在人员，为此，企业必须成立以总经理为首，包括采购、仓储、配送、销售等业务部门和质量管理部负责人在内的质量领导小组，下设GSP认证办公室，配备精干的专职人员负责对认证工作进行组织协调、监督检查、指导落实。各层次质量管理组织的建立与完善，可以为GSP认证工作的顺利推进提供有力的保障。实施GSP期间，为了解工作进展情况，企业还应组织多次模拟检查，从中发现存在的问题，找出差距，进一步整改落实。直至各项工作均达到GSP的要求。
4 实施GSP有助于保障人民用药安全
实施GSP之前，必须对员工进行全方位的动员培训，从药品质量关系到人民群众用药安全，从企业的长远发展到保证员工自身利益等方方面面详细讲解实施GSP的必要性，使全体员工真正明确个人的生存离不开企业的发展，企业要发展离不开先进的规范化管理。
在药品的流通环节中，通过采用各种严格和具有针对性的措施，提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证了药品在流通环节中的安全性、有效性和稳定性。处方药和非处方药的分类管理，大大减少了处方药品滥用的发生，有助于消费者进行正确的自我药疗，杜绝了因处方药滥用导致的有害事故的发生。
结束语
综上所述，JSP药品管理制度的提出，可以让药品经营企业运作的更为高效，同时也从各个方面将可能会对药品质量产生影响的因素进行源头上的预防。GSP管理执行人员应该通过各种严格且有针对性的防护措施，让药品的流通环节可以得到有效监督。药品生产企业也应该对自己未来的长远发展进行规划，在企业运作过程中要依法经营，同时对遇到的问题也要依照法律相关条例进行处理，保证经销的药品质量，让用户以及消费者的合法权益可以得到良好的维护。用药安全不仅关乎着我国国民经济的稳定运行，对于我国人民身体健康的影响也非常巨大，而严格按照GSP药品安全管理办法执行的企业，可以在获得经济效益的同时储备更多社会效益，让企业的运行与发展拥有更多良好的声誉。
参考文献
关键词 ：药品经营与管理专业 就业情况 分析研究
药管专业三年年制专科是培养具有良好职业素质和文化修养，面向医药卫生行业，具有医药市场营销与管理方面的基础理论知识和基本技能，从事药品市场开发、药品批发零售服务、药品营销储存养护、检测及质量控制、药品经营管理以及药品监督管理等岗位的高等技术应用型医药卫生人才。围绕这一培养目标和社会医药卫生行业市场需求，根据我校药管专业近几年实际招生、培养和就业情况进行分析，以促进药管专业学生就业质量，进一步明确和完善培养目标和规格，完善教育过程、教学内容和课程体系，促进教学方式、方法和手段的改进，达到提高药管专业人才培养的质量和水平和目的。
一、我校招生及学生情况
我校于2010年8月首次招收药管专业三年年制专科学生，招生对象和生源地为云南省内高中毕业学生。首次招生了一个班47名学生，其中文科生与理科学生各半。从首次招生至今我校每年招收药管专业专科三年制学生一个班。目前已毕业2010级和2011级两个年级97名学生；在校外实习的有2012级一个班的40名学生；在校学习的有2013级和2014级二个年级两个班的75名学生。从首次招生至今我校共招收药管专业学生五届212名学生。
二、我校学生就业情况分析
我校药管专业三年制专科学生目前已毕业2010级47名，2011级50名，两个年级两个班共97名学生。下面对这些毕业生就业率、就业地点、就业行业、就业单位性质和用工性质等实际情况进行分析。
1.就业率情况分析
按初就业统计时间分别为2013年8月和2014年8月，最终就业统计时间分别为2013年12月和2014年12月进行数据分析。
而未在终就业统计时间内就业。经后续的跟踪调查，这两位终统计时未就业的学生，2010级这个学生坚持考公务员，未考上后在一家私营企业就业；2011级的这个学生坚持考事业单位，去年未考上，今年仍在报考事业单位。
从上表可以看出药品经营与管理专业学生就业率高，是社会需求的高等技术应用型医药卫生人才。
与我校同年药品类相关专业终就业率比较：药学专业97.6%；中药专业100%药物分析技术专业93.2%；药管专业97.9%。药管专业就业率排名第二，处于较高水平。
2.就业地点分析
从上表可看出本专业学生在昆明市就业的人数比例两个年级都最高，2011地州市就业的人数第二，第三是县城地点就业的人数。而2010级县城地点就业的人数第二多36.2%，然后是地州市地点就业的人数。到乡以下地点工作的还没有学生。这表明药管专业学生就业地点相对条件较好。由于本专业学生生源地是省内，所以省外就业的学生人数很少仅1人，这也提示我们可以和需要开发省外招生就业渠道，提高就业面和就业质量。
3.就业行业分析
从两届95名就业学生来看，医药行业就业的平均占86.3%,大部分学生从事的是与自己专业相关的工作，特别是第二届毕业的2011级医药行业就业的占96%，除1个学生是自主创业外，全部都是从事与自己专业相关的工作，可见随着我校药管专业学生不断毕业进入医药行业，我校药管专业的学生将越来越得到医药行业的认可和欢迎。
4.就业单位性质和用工性质分析
就业单位性质对就业的学生来说主要分为事业单位和私营企业，情况是：
从两届95名就业学生就业单位性质来看，在药品批发和销售的私营企业工作人数最多，但待遇中等，工作稳定性不够，若工作五年后能考上执业药师资格证，待遇将有较大提高，工作稳定性增加。在医院、药监机构事业单位就业的学生，多数属合同工，相对稳定些。
用工性质分为编制内、编制外人员，主要是针对药监机构和医疗机构的事业单位或公务员的11人名就业学生，其中只有1人是编制内合同工，其他10人是编制外人员合同工。编制外人员在事业单位中收入待遇是相对偏低的，但这是专科生在事业单位就业的普遍情况。
5.实习单位与就业单位吻合情况分析
两届实习学生97人，在实习单位就业的学生有2 5人，占学生总数的26.3%，没在实习单位就业的学生有70人，占学生总数的73.7%。有26.3%的学生在实习单位就业，可见实习单位的地点、分布的面、实习单位的好差等因素在一定程度上直接影响到学生的就业好坏和质量，甚至影响到专业的发展和学校的发展。
三、招生、就业前景分析
[中图分类号] G640.2[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2010)02(b)-116-02
The thought and exploration of drug management professional curriculum development based on the working process
ZHANG Mingshu, LI Shuhui
(Changchun Medical Junior College, Changchun 130031, China)
[Abstract] The teaching contents and curriculum system reform of higher vocational education reform is the key and difficult. Based on professional curriculum system established working process and curriculum development ideas and implementation process of the reform of teaching modes, the sense of exploration.
[Key words] Specialized field; Based on the working process; Curriculum development
我国正在积极推进城镇和农村医疗卫生体制改革、医药流通领域管理体制的改革,这项改革必然对药品经营人才有广泛的需求。培养企业需要的药品经营与管理专业的实用型人才,学校保证教学质量和人才培养的关键是必须有与之相适应的教学计划,以组织教学过程、安排教学任务,这就需要教学管理者和专业带头人认真研究和探索课程体系建立的基本规律并付诸实践。在教学改革的实践中,我们以高职高专任务驱动、项目导向的教学模式为导引,对药品经营与管理专业的教学计划进行了研究剖析,形成了基于工作过程的课程开发总体思路并付诸实施,从而带动了专业教学模式的改革。
1 教学计划修订依据及基本思路
遵照教育部教高[2006]16号《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》的文件精神,根据2006、2007、2008年企业药品经营管理人才需求调查的结果,进行药品经营与管理专业就业岗位定位分析及药品经营与管理专业职业能力(技能)分解,最后将药品经营与管理专业知识、能力(技能)与课程设置对照,而构建初步的课程体系。课程设置的基本思路为:①课程设置充分体现“以就业为导向”的指导思想,基于药品经营管理的工作过程来构建课程体系和进行课程开发。②“必须、够用”为度,精简课程,进行必要的课程整合,避免专业面太宽,专业知识不够精的弊病。③课程设置与国家职业技能鉴定和国家执业药师考试的知识要求接轨,利于学生取得双证书和学生后续的发展。④学生人文素养的培养力度加大,增设选修课,如人际沟通、演讲与口才、商业应用文写作等。
2 药品经营与管理专业课程体系构建与课程开发的实施
2.1 提升职高专的教育理念
高职高专院校的教学管理者和教师基本上都是学科型模式下培养出来的,对职业教育不熟悉,职业教育的意识和能力都非常缺乏。所以,建立新的人才培养模式,它要求广大教师要从原来的学科型教学思维中摆脱出来,转变教学观念。加强学生素质教育,强化职业道德教育;以就业为导向,突出学生实践能力培养,改革人才培养模式,大力推行工学结合;要积极改革教学方法和手段,融“教、学、做”为一体,努力形成以教师为主导,学生为主体的生动局面,教师是具有丰富实际业务能力的职业能力指导者和组织者。
2.2 药品经营与管理专业社会和岗位需求调研
制订出培养实用性人才的教学计划,其总体框架和思路应该来源于企业的岗位需求,为此,我们做了如下的工作:
2.2.1 专业岗位需求调研 为使制订的教学计划能够真正培养出用人单位所需要的人才,我们首先在企业、药业公司等学生可能就业的部门进行问卷调查,就企业能为学生提供的工作岗位、对本专业人才需求情况、本专业学生需具备的能力、在药品经营管理岗位必须具备的医药知识、企业认为该专业学生最需的职业证书、本专业学生最需要解决的突出知识缺陷以及来自企业的其他建议等方面进行了调研。调查结果显示,制药企业不仅迫切需要具有营销或医药专业知识技能,有过良好培训经历的人才,而且,多数用人单位比较看重所培养人才的综合素质情况,如人际沟通能力、语言表达能力、执行能力、良好的心理素质等,需要对市场敏感并且反应迅速,爱岗敬业,团队意识强,德才兼备的营销管理专才。多数企业认为学生最需要解决的突出知识缺陷是专业面太宽,专业知识不够精和人文素养欠缺,这将为设置适合的专业教学内容和课程体系提供了依据。
2.2.2 召开一线技术骨干访谈会 为使课程体系构建、课程开发能够基本符合企业的工作技能岗位要求,我们邀请了不同层次的药品经营管理的骨干,畅谈该专业的就业岗位,岗位的基本工作任务,完成工作任务的基本要求,需要哪些基本技能为依托等作为以工作任务为框架课程开发的基础。同时,对完成具体任务时,需要设置哪些工作情境来组织学生学习等相关问题与一线专家们进行了探讨。
2.3 药品经营管理岗位的知识、能力、素质分析
根据问卷调查的反馈结果,笔者设置了职业能力(技能)分解表,岗位知识、能力(技能)与课程设置对照表等,将本专业一线就业岗位对学生的知识、能力、素质要求进行列表对照并进行分析,在进行职业岗位的职责分析时,不仅分析职业的专业技术能力,同时注意分析非专业的技术能力,特别注意分析职业的“基础能力”、“关键能力”和“核心能力”,以建立适应药品经营管理专业学生职业能力培养的课程体系。
2.4 药品经营管理专业课程体系构建和课程开发
2.4.1 打破学科教学体系,课程设置由“多而全”转为“少而精”为避免课程设置专业面太宽,专业知识不够精的弊病,在课程设置时采用“必需、够用”为原则,通过课程整合适当减少系统的理论内容讲解,如公共关系学,社交礼仪整合为公共关系和社交礼仪,中药学和中医学基础整合为中医药学概论,分析化学与药物分析整合为药品检验技术,重点讲解在工作实践中最实用的知识;删减了一些课程,如天然药物化学、药品经济学、广告管理教程,在学习药品营销专业知识时适时渗透相关知识。
2.4.2 基于工作过程进行课程开发“基于工作过程”进行规划是课程体系构建的主要指导思想。以往理论和实践教学两个体系有学科化的痕迹,为此,我们在课程设置时,力图将专业课课程的理论教学与实践教学融为一体,以实现掌握知识、发展能力与提高素质的统一。
新的课程体系将药品经营管理分成若干的任务,如药品市场开发、药品零售服务与咨询、药品采购与储存、药品经营质量管理等,将常规学科体系下课程如电子商务课程、市场调查有预测、药品经营管理、药品营销技巧、社交商务礼仪、品检验技术、临床药物治疗等,成为相应任务项下的子任务。由教师和药品经营技术骨干模拟实际工作场景,协同创设学习情境,在教师的组织和指导下进行,以实现学生在校内学习与实际工作的一致。这种以药品经营任务为载体的任务驱动教学模式,以培养实际工作能力为目标,体现了“教、学、做”的一体化。
2.4.3 重视并加强职业关键能力课程设置职业关键能力为除职业技术能力外,职业人才所应具备的跨行业、跨专业、跨职业的基本能力,包括:计划和组织活动的能力、交往和合作的能力、学习和运用技术的能力、心理素质和承受能力。这也是药企近年来人才招聘别看中的能力,而且需求迫切。因此,我们在必修课中增设了大学语文课程,选取社交商务礼仪、人际沟通、演讲与口才、营销与消费心理学、商业应用文写作等课程作为必修或选修课,以加强学生适应社会的能力。
3 改革的关键点和应注意的问题
基于工作过程构建新的课程教学体系是对学科体系教学计划的颠覆性的改革,需要长时间的思考和积淀,需要理论和实践的反复过程,同时,教学模式改革的关键点和注意的问题不容忽视。①在进行课程体系构建时要注意强调实践,实践课程要形成相对独立的体系,在教学计划中占有较大的比重,但并不是不要理论,应强调在专业课教学中理论和实践的有机融合。②在培养学生的专业技能时要注意职业关键能力的培养,在课程设置时有必要适时融入人文课程,实现人文科学、自然科学和技术科学的有机结合,可以适当增加选修课数量,允许跨年级,跨专业选课,增强课程结构的弹性和可选性,充分发挥学生的学习优势和特长。③课程体系构建和课程开发的重点是基于工作过程的专业课教学,要加强针对性和实用性,通过精简课程和课程整合,减少基础课程内容的重复讲授。课程开发是否与企业的工作要求相匹配,主要取决于一线技术骨干的评价。④设置独立的实践教学体系,要形成与之相匹配的系列实验室,系列实践教学基地(群)。因此,在制订教学计划时,要同时考虑加强实验室和实习、实训基地建设,营造仿真的职业实训环境。
4 总结
在基于工作过程的课程开发及其具体的实施过程中,教师和教学管理者教学观念得到转变,学生由专业技能的被动接受者,向专业技能的主动探求者转变;教师由知识技能的传授者向教学活动的设计者、组织者、指导者转变,为所培养的人才真正为企业所需,实现本专业高职高专的人才培养目标奠定了良好的基础。
[参考文献]
[1]赵志群.职业教育工学结合一体化课程开发指南[M].北京:清华大学出版社,2009.
[2]姜大源.新时期职业教育课程与教学改革[OL].(2007-10-17).省略/news_xiangxi.asp?id=279.
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。
(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;
(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;
(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。
农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。
企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
5.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请审查表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
7.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。
4.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
4.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。
第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。
第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十二条 监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;
(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(五)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题较多的企业;
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;
重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准
药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:
填报日期: 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
填 表 说 明
1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局
2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。
3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5.申请人填报本表时应附如下申报材料：
(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
