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采购绩效管理体系架构中综合评价表是衡量食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表，其采用平衡记分卡方法，从4个维度进行分析，组织由财务、采购、仪器使用以及审计部门，专家、供应商及采购主管等人员参加的定期采购绩效评估活动，选择并评估采购与供应关系管理中KPI在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的实操情况，详实记录并写出总体评价与改进建议[10]。食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表中涵盖下列诸方面内容：采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购数量相符率、采购数量入库率、降低采购成本率、预算费用控制率、故障停概率、维修返修率、及时供应率、采购方式合规率、采购合同与招投标文件符合率、实际供货与合同内容不符率、实际付款金额与合同签订符合性、新供应商开发数、用户抱怨投诉率、性能验证不合格率、“4Q”认证不正常率、单一来源采购成本合理性、固定资产与采购帐目符合率、信息化管理效果、档案内容详实率、组织结构合理性、售后服务到位率、人员培训完成率、合同与资金使用审计、采购客户满意率以及廉政建设满意率等评估或考核指标[11]。
2仪器设备运行管理督查
采购绩效管理体系构件中运行检查表是食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表。依据校准和检测实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3条款和世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范(WHOGPCL)中12.1～13.2条款的设备和量值溯源有关技术要求，应建立仪器设备运行管理监督检查工作方案，形成长效检查制度。该方案经过在部分药检机构近3年的推广使用实践证明，方案设计先进、科学、实用及有效，但在检查中也发现了一些问题和不足，现场提出改进建议，完善了管理程序，弥补管理中的疏漏，为通过国际认证和CNAS认可起到了积极的作用，目前经过定期的检查，仪器设备的管理水平得到较大程度的改善和提高。食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表中所列检查内容主要包括：①内务，仪器设备的清洁和摆放的合理性；②标识，仪器设备是否有资产标识、状态标识，标识内容是否填写完整和规范、粘贴位置是否符合要求、状态标识是否在有效期内等；③档案，仪器设备档案目录登记是否规范，卷内目录与盒内资料是否相符，仪器设备购置资料是否齐全，仪器设备安装验收资料是否齐全，仪器设备使用运行资料是否齐全，档案资料是否按规定时间归档，有档案借阅记录、使用记录、维修记录、专业保养记录、日常保养记录、性能验证资料及计量结果确认等资料；④计量，是否按年度计量计划按时实施仪器设备外检和自检，是否有仪器自检规程和有统一格式的自检记录，自检工作使用的计量标准器是否溯源，仪器设备的期间核查是否按年度计划实施，是否填写全院统一格式的核查记录，是否有期间核查SOP，期间核查所用标准物质是否为有证标准物质，无证标准物质的量值能否溯源，使用的标准物质是否在效期内，使用的标准器是否经过法定资质机构检定和(或)校准，是否在有效期内；⑤记录，是否按要求摆放两本一夹，使用记录是否按要求填写，是否有维修维护记录、计量记录等。检查监督的宗旨是检查中发现问题，如发现经计量后的仪器软件未依据校准结果及时修正，温、湿度超限对检测结果影响大的放置仪器房间无温、湿度监测记录，使用过期版本期间核查记录，使用年限长，使用频繁且出具重要的检测报告的仪器期间核查间隔时间过长，带来不准确检测数据的高风险等问题，现场提出改进建议，弥补了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。
3供应商选择与评估
采购绩效管理体系架构中供应商评估表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标供应商选择与评估工作量化表。依据国际、国内相关要求，选择符合合适的价格(RP)、合适的质量(RQ)、合适的数量(RQ)、合适的地点(RP)及合适的时间(RT)“5R”的供应商使用。有效测量供应商绩效至少包括：供应商的能力和绩效测量、明确的标准或指标(如测量供应商质量是否达到ISO9000、ISO14000等标准要求)、建立较全面的质量管理体系、通过长时间的考核和量化指标来展示其未来发展优势以及考核的结果与过去的绩效进行比对等内容。同时，制定供应商选择与评估工作方案也应依据供应商绩效测量的7CS标准，即资格、能力、承诺、控制、现金、成本及一致性等。依据相关评估要求与标准，针对工作实际制订供应商量化评估表[13]。供应商评估表(初审)中包括评审的内容、标准，应得分、得分等项目。评审内容涉及下述内容。(1)企业综合实力。包括注册资金、开户行提供的资信证明、同类设备或服务相关业绩、投诉、诉讼及法律纠纷情况等。(2)经营管理方面。包括公司经营管理理念、发展规划及改进计划、用户定单管理及信息安全性、技术服务保证体系及管理措施等。(3)品质管理方面。具备公司质量保证体系，组织机构管理明确、建立质量控制管理保障体系、严格把关供应产品质量，应有品质验证实施方式及系统，做到品质控制及追溯，竭力确保用户零投诉等。(4)技术服务能力及管理。包括应建立销售管理系统、仓储管理及安全管理，建立售后服务管理体系等。(5)业绩管理。包括制度状况、组织程序和经营状况，创新及用户满意度等。供应商跟踪评价表(复审)中涉及供货和安装周期、设备或服务运营状况、备件充足率及响应、提供的服务质量、投诉和诉讼情况等内容。依据仪器设备硬件保障质量和水平在食品药品检验机构检验中的重要性，针对食品药品检验机构仪器设备采购和管理现状，建议应加强新供应商的筛选，包括与国际厂商、一级供应商直接交流合作，减少中间环节，必将获得更好质量的产品和节约大量的资金。
4采购合同签订与实施情况评估
采购绩效管理体系架构中合同评审表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标采购合同管理评估指标表。为了提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购单位的合法权益，促进廉政建设，采购主管或合同审核人应依据相关政策法规、合同缔约和相关技术标准要求，认真审查招标采购合同。合同评审表的制定依据是中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法，考核指标和评估内容包括下述内容。(1)招标阶段。①供应商、生产厂商或招标公司是否有在仪器设备招标采购中为了追求利润，采取制造主体合法、真实的假相，在投标时虚假应标的行为；②供应商、生产厂商或招标公司招标的仪器设备是否有满足不了客户技术指标要求，有圈标串标行为；③供应商、生产厂商或招标公司是否有擅自删除和更改某些性能指标、降低技术参数以次充好；④减少仪器配置和附件数量；⑤减少质量保证时间或降低售后服务质量等行为。(2)签订阶段。①专业人员审核技术规格偏离表，是否出现与招标文件要求不符合的条款、性能指标、技术参数、配件备件和售后服务等是否与投标文件一致；②合同是否按程序签订等。(3)执行阶段。①验收中生产厂商或供应商是否按合同条款仪器品名、规格型号、技术参数、性能指标、备件和配件等条款提供全新的仪器设备或配件；②生产厂商或供应商是否按合同时间和地点条款要求送达；③安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；④生产厂商是否按合同条款进行运行测试，运行结果是否达标；⑤生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证；⑥结果是否符合相关要求等。(4)售后服务。①生产厂商或经销商是否按合同签订时间按时培训；②生产厂商或经销商是否按合同签订地点包括境外和人员数量进行培训；③生产厂商或经销商把产品或服务销售给消费者之后，按合同条款为消费者提供的一系列服务，包括在质量保证期内的免费维护和保养等；④生产厂商或经销商是否按合同要求对仪器进行包装和运输等。(5)维护维修。①在质量保证期后签订的维护维修合同的执行率；②审核维护维修项目；③记录统计仪器的返修率等。(6)付款阶段。①生产厂商或经销商是否按合同条款金额准时交付履约保证金；②使用单位财务是否按合同金额准时付款及返履约保证金；③使用单位财务账目与实物是否相符合等。考评人员写出总体评价并提出改进建议。
5仪器设备验证效果评价
采购绩效管理体系架构中“4Q”结果表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标“4Q”效果考核表。根据国际通行规定，要对仪器设备进行“4Q”认证。“4Q”结果表中主要指标和考核内容包括下述内容。(1)采购前期。在采购目标产品时尤其单一来源采购，应对图纸设计、仪器设备功能进行核实、确认以满足客户的技术需求。(2)合同阶段。①核查“4Q”相关技术指标和要求是否在合同中体现；②验收和安装阶段，安装场地、温湿度要求、排风、排水及电源等是否符合试验要求，安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；③生产厂商是否按合同条款或确认的操作规范进行运行测试，运行记录结果是否达标并满足相关药典的实验要求；④生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证，结果是否符合相关要求等。(3)运行阶段。①运行全过程是否满足图纸设计标准和要求，出现状况进行维修后应满足要求；②移机再次安装时应完全按照首次安装程序和要求进行；③设备运行全过程中应严格按照仪器操作SOP进行；④须周期进行性能测试。仪器设备移机再次安装或主要部件维修后至少要完成主要项目的测试，性能测试结果应满足相关要求等，考评人员写出总体评价并提出改进建议[14]。
6仪器设备采购绩效管理体系结果评价
食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的构件，不仅能够优化核心业务流程，提高工作效率和质量，还能够促进创新，使管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，全面提升仪器设备采购水平，推动采购管理工作尽早达到国际化水准。构建仪器设备采购绩效评估方式和先进的评估方法，要将单项评估和整体评估结合起来，把日常监测和定期评估结合起来；将采购前、采购中及采购后评估结合起来；采购部门、使用部门和有关专家的评估结合起来；将定性和定量的评估结合起来；评估指标及评估主体明确，评估方法科学实用，评估人员全面有代表性，评估程序严谨公正，评估结果有效。同时，仪器设备采购绩效评估体系经过实践对其完整性、可行性及创造的效益进行评估，针对仪器设备采购绩效评估体系，包括绩效指标体系、绩效评估过程、绩效评估结果应用以及制定战略参考价值等进行全过程、全视角审视。
ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。
1文件的定义和形式
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。
2文件的载体形式
文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。
有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。
3文件的结构
管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。
4文件的编制
编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。
5文件的使用和控制
编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。
文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。
6文件的改进
持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：
6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。
6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；
6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；
6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。
7检验方法的管理
检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。
当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。
当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。
8 小结
药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。
参考文献：
2药物分析专业毕业实习的探索实践
2.1优选校外实习基地，创建高水平实习平台.优良的实践教学条件是完成毕业实习的前提与基础，药物分析专业的毕业实习对分析仪器设备及实验室要求较高，考虑到校内现有的大型分析设备、科研实验室及带教老师现状，一时难以满足近百名学生的实习所需，因此在加强校内毕业实习教学环境建设的同时，药学院在筛选现有药学专业实习基地的基础上，又进一步依托校外企事业单位进行了药物分析专业的实习基地建设.我院原有药学专业实习基地主要是以总医院、第二军医大学附属长海医院等为代表的各级医院，其中只有部分医院开展了治疗药物监测及体内药物分析等工作，除了利用这一部分实习基地外，学校又拓展了一批具有高水平药物分析仪器平台及带教老师队伍的实习基地，包括以中国药科大学新药筛选中心、军事医学科学院为代表的科研实验室，以总后勤部卫生部药品仪器检验所为代表的药品检验机构，以药明康德新药开发有限公司、睿智化学研究有限公司为代表的药物研发企业，以常州制药厂公司、丰原药业为代表的药品生产企业，这些实习基地所具有的先进的仪器设备和分析实验室为药物分析专业毕业实习提供了有力的平台保障.2.2遴选实习带教老师，推行双导师制.优秀的带教老师是学生能够完成高质量毕业设计与毕业论文的根本保证，学校与实习基地共同对带教老师的带教经验及科研经历进行综合考评，聘任具有中级以上职称或硕士以上学历、责任心强的人员作为带教老师，优先选择研究基础好、项目经费高的带教老师.原则上每位带教老师每年只带教一位实习学生，避免带教老师因分身乏术而导致实习带教质量下降.每届毕业实习完成后，由药学院组织实习单位及实习学生对带教老师进行考评，及时掌握带教老师的带教情况，实行能者上、庸者下的竞争机制.校外毕业实习是学生由学校到社会的衔接，对于学生顺利完成角色转换具有十分重要的意义，考虑到校外实习基地的带教老师通常缺少学生管理经验，药学院还为每一位实习学生指定了校内老师作为带教老师，实行毕业实习双导师制，校内带教老师还最终负责毕业论文格式审定及毕业答辩辅导工作.2.3开设相关课程，实习前强化培训.毕业实习在形式上和内容上与学校教学有很大差异，为了使学生能够更快更好地适应毕业实习，在实习前对学生进行针对性的指导则是非常必要的.药物分析专业培养方案在实习前的第6学期设置了《药学综合知识》、《药物分析实验技术》两门课程，前者由高职称教师围绕毕业实习相关的文献查阅、论文开题、论文撰写等内容对同学进行指导；后者则通过开设综合性实验，通过开放实验室的形式来强化学生对各种分析仪器设备的操作与使用，以期让学生可以在实习基地更快更好地投入实习工作.2.4利用网络论文管理系统进行毕业论文管理.考虑到学生多在校外基地实习，为了便于对毕业论文的过程进行管理，药学院采用了基于互联网的本科生毕业论文管理系统，毕业论文的选题、开题、审核、提交、修改等工作均可在系统中实现，校内带教老师与校外带教老师均可通过系统对学生的毕业论文进行指导.带教老师根据专业培养目标，结合自身的研究方向，拟定实习项目后通过论文系统递交.由药学院组织校内外专家对项目进行审批，项目经审批后即可通过系统向实习学生下达毕业论文任务书，学生在获知自己的选题后，在校内外带教老师指导下制定毕业实习计划、查阅文献、设计试验方案等，并于指定期限内录入论文管理系统，也鼓励有条件的实习基地进行开题汇报.2.5利用中期检查关键节点，及时掌控实习进度.对于为期一年的校外毕业实习，除了平时通过校内外带教老师对实习进度进行监督管理外，在中期进行实习检查也是对毕业实习及论文质量进行控制的关键步骤，通过实习中期的检查可以对学生毕业实习进度进行检查监督，及时调整试验进度，确保能够如期顺利地完成毕业论文.中期检查通常安排在每年11月份左右，由学校向实习单位发送书面的中期检查通知，再由药学院选派年级辅导员和专业教师共同至实习点对学生实习情况进行中期检查，由实习学生作课题进展汇报.通过中期检查还可以加强学院与实习基地间的沟通交流，方便学院更好地掌握学生实习及教师带教情况.2.6重视论文答辩及论文成绩复审.毕业论文答辩是对学生实习过程和实习成果进行全面评估的关键环节.在实习结束前，要求学生必须于规定时间内通过论文系统提交毕业论文，由校内外带教老师对其论文质量进行审核评分，每位同学的毕业论文除了由带教老师评分外，还要求另外两位评阅老师对其论文进行评阅评分，提交评阅意见，同时也鼓励有条件的实习单位对学生论文进行预答辩.药学院内成立答辩小组，实习学生返校后在校内带教老师指导下完成所有毕业答辩材料，并提交至论文答辩委员会进行严格的答辩资格审查，对于达不到要求的论文一律不给予答辩资格，对于经修改后达到答辩要求的论文给予安排延期答辩.学生分组进行毕业论文答辩，答辩小组专家对学生答辩过程进行打分，最终的实习成绩由带教老师评分、评阅老师评分及答辩成绩三部分组成.为了保证论文的严肃性，避免一些非正常因素的干扰，保证毕业论文质量.药学院对所有评定为优秀和不及格的论文会组织专家进行复审，对于评定为其他等级的论文也会抽取其中的10%进行复审，如有成绩评定与专家组评审结果差别较大的论文，则要进行更正并予以公示.严格执行论文评阅与答辩，把好论文答辩关口，能够提高毕业学生对论文质量的重视，并对将要开始实习的下一届学生具有警示作用.
3结论
通过毕业实习可以培养药物分析专业学生文献查阅、实验设计、数据分析处理以及综合运用专业知识的能力，而且通过毕业论文答辩还可以从侧面提高学生的计算机应用、科研写作、语言表达等能力.在《全国药学类本科专业认证实施办法》中“毕业实习与毕业论文”是衡量专业建设水平的18个二级指标之一[5].我校药学院药物分析专业毕业实习模式经过6届药物分析专业的实际运行，均顺利地完成了毕业实习任务，递交了较高质量的本科毕业论文，高水平的实习平台还有力地推动了学生就业.教育部公布的专业备案和审批结果显示，自2010年至2015年已有14所本科院校开设了药物分析本科专业，我校药学院对于药物分析专业毕业实习的探索和实践也为兄弟院校本专业的实习工作提供了参考.
参考文献：
〔1〕胡颖廉.监管和市场:我国药品安全的现状、挑战及对策[J].中国卫生政策研究,2013(07):38-44.
〔2〕毕井泉.用“四个最严”保障食品药品安全[J].行政管理改革,2015(09):17-22.
〔3〕刘维蓉.供给侧改革:医药院校人才培养的“3+X”路径[J].亚太教育,2016(30):200-201.
中图分类号：D92文献标识码A文章编号1006-0278（2013）06-112-01
药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善
一、我国药品监管法律制度概述
我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。
二、我国药品监管制度存在的问题及原因
（一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善
我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。
（二）药品安全监控体制尚待健全
目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。
（三）虚假药品广告问题较为严重
我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。
三、我国药品监管法律制度的完善措施
（一）完善药品监管法律法规体系
首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。
（二）健全药品行政执法监督制度
首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。
指导老师：周桂党。
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：
一、严把研发关
（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。
（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。
（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。
二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死
（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。
（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。
三、做好市场监管
尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？
（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。
（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。
（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。
四、重视药品管理
一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。
五、提高全社会对药品质量的重视
定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。
药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！
参考文献
随着我国迈入“十三五”的开局之年，各项事业都在蓬勃发展，但由于个别人的利欲熏心，以及食品药品监管部门的监管不力，出现了震惊全国的山东非法疫苗案，让人们痛心疾首。事关国家改革发展大计，它不仅是一个经济问题，也是一个政治问题，更是广大人民群众最重要、最直接、最现实的民生问题。
一、事件的爆发
2016年3月18日，山东济南警方破获一桩案值5.7亿元的非法疫苗案，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。该省犯罪嫌疑人庞某卫母女自2010年以来，从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子的手中，非法低价购进乙肝、流感、狂犬病等25种儿童、成人用二类疫苗，然后未经严格冷链存储运输加价销往广东、河南、安徽、湖北、四川等18个省份，长达5年的时间。
事件一经报道，迅速成为社会人们关注的焦点，引发网友热议。而这次的事件波及范围之广、时间跨度之长前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑，缓期五年执行，但是她竟然能在缓刑的期间继续从事贩卖，令人诧异。
二、何为问题疫苗
从医学上来讲，疫苗是指用细菌、病毒、肿瘤细胞等制成的可使机体产生特异性免疫的生物制品，是减毒或者灭活后的病毒，本身也常有一定副作用，通过疫苗接种使接受方获得免疫力，被广泛认定为能减少许多疾病的流行和影响。加之使用对象大多数是新生儿、婴幼儿及青少年，所以注射了问题疫苗便可能对人体带来不可预见的危害。
三、非法疫苗的流通问题出在哪里
（一）监管难度加大
自2005《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以来，为了保证疫苗质量的稳定可靠以及群众用药安全有效，药品监督管理部门加大了对疫苗的监管力度。根据《条例》中的规定：疫苗生产厂商可以直接向接种单位、疾控机构或疫苗批发商从事疫苗销售活动，疫苗专门由疾病控制机构供应的垄断局面被打破。进而增大对疫苗流通过程监管的难度。
（二）市场经济的负面影响
市场经济的发展为社会带来了巨大财富，但经济利益至上的逐利特性，也诱发了极端利己主义的传播与扩散，诚信的缺失、丧失道德底线，使药品买卖人员为了巨额利润不惜触犯法律铤而走险。他们唯利是图，只认钱，不讲德，甚至为一己之利，突破道德底线、挑战法律权威，人生观与价值观完全扭曲。
四、如何提高对药品的监管效力
（一）食品药品监管部门
1.牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念
准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
2.建立统一高效的药品监管体系
完善疫苗的流通体系，在疫苗的销售和运输环节，药品监督部门要联合其他相关部门组织专门人员对疫苗市场进行不定期检查，检查疾病控制机构与接种单位疫苗购进渠道资料是否齐全，购销记录是否完整，购进渠道是否合法，是否做到账物相符，若发现疫苗购进中存在违法行为，应依据《条例》进行严惩。
3.监管者应切实履行自身职责
药品监督管理部门及其工作人员应按照其监管职责，坚持职业操守和职业道德，不为蝇头小利而知法犯法，需切实维护最广大人民的根本利益。
4.新的监管形式
除了当前电子监管已成为疫苗安全监管的手段之一。政府应加大投入力度，创新更多监管形式，比如人人参与机制，让更多人能够参与到监督中来。
（二）药品生产企业
要充分发挥行业自律的作用，作为疫苗的生产商，应严格遵守相关法律法规，加强对疫苗批发企业和人员的监督检查力度。重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求，不违规将疫苗销售给不良批发商。
（三）公民个人
我们作为社会中的一员，应该积极参与到社会事务中来。不断完善自身道德修养，同时提升自身的专业知识水平，从身边发现药品安全隐患，及时反映给食品药品监管部门，并积极配合相关部门开展监督工作。
注解：
2、不断强化法制监督，切实规范行政执法行为。全面落实行政执法监督制度和执法投诉受理制度，提高行政执法监督效能。严格执行“五公开、十不准、五监督”等执法监督制度，严肃查处“吃、拿、卡、要”等与民争利，侵害群众利益的行为。按照《安徽省药品监督管理行政执法责任制暨法制建设考核暂行办法》的要求，以健全行政执法责任制、评议考核制和责任追究制为抓手，继续深入推进行政执法责任制工作。加强对行政执法人员行使职权和履行义务情况的评议考核，严格执法过错责任追究。开展行政执法案卷评查工作，通过组织案例评析、现场会、经验交流等形式，促进行政执法水平的提高。认真实施《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》，结合本地实际，完善执法督查相关制度，继续深入开展行政执法督查活动，巩固“行政执法督查年”活动成果，总结推广好的经验、做法，做好督查记录情况反馈和整改工作，推进监管执法工作不断深入。采取“业务部门”和“法制部门”两条线督查的办法，加强省局对市局、市局对县局的督查，以及市、县局相互巡查，以“大监管、大稽查”为重点，将督查和日常工作相结合，保证督查工作有效开展。各地取得行政执法监督证的执法监督人员要充分履行监督职责，定期开展执法督查活动，及时反馈督查中发现的问题，并向省局报送执法督查动态。通过执法督查活动，促进监督制度的创新，尽快建立全系统“大稽查、大监管”的局面。
3、切实做好行政复议应诉工作，化解行政执法争议。认真学习宣传贯彻《行政复议法实施条例》，加强行政复议机构和队伍建设，组织全系统行政复议工作培训，提高行政复议人员素质。畅通行政复议申请渠道，推行“阳光办案”，加强复议案件督查督办，充分保障行政相对人的合法权益。加大现场调查办案力度，提高协调和沟通水平，提升案件审理效率，及时化解执法矛盾和纠纷。加强行政复议理论研究，归纳整理典型案例，探索新型办案方式，通过提高行政复议工作水平，促进行政执法水平不断提升。
4、掀起法制宣传教育工作新，有力推进“五五”法制宣传教育工作的开展。今年是实施“五五”法制宣传教育规划的第三年，今年的法制宣传教育工作开展情况，直接关系到“五五”法制宣传教育任务能否按时完成。全系统要继续严格执行“五五”法制宣传教育年度计划，并加强法制宣传的调查研究和监督检查，健全法制宣传的网络和工作机制，进一步浓厚法制宣传的氛围。深入开展以《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等新颁布的食品药品监管法律法规规章为主要内容的食品药品法律法规宣传和培训活动，努力营造良好的执法环境，掀起法制宣传教育新。组织开展执法人员资格认证换证培训，抓好执法人员的岗前培训；组织编印《全省行政处罚典型案例汇编》，开展典型案例评析、案件审理观摩、执法现场模拟和相互交流考察等活动，抓好执法人员岗位培训。丰富宣传手段，创新宣传形式，改进宣传方式，增强针对性、实用性和群众参与性，以安徽普法网“食品药品”专栏为平台，积极开展网络普法。开展“3.15”消费者权益保护日、“9.15”《药品管理法实施条例》实施纪念、“12.1”《药品管理法》实施纪念、“12.4”全国法制宣传日等专题法制宣传活动。
5、加强制度建设和地方立法。以《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》出台为契机，建立健全监管执法记录、规范药房、基层使用单位涉药人员资格考试、应急体系建设等配套制度，完善行政复议调查审理、行政处罚案件审核、规范性文件备案审查等办法，进一步规范行政执法行为。《安徽省药品监督管理条例》已入省人大地方性法规论证类立法项目，今年，积极配合省人大组织有关部门做好调研论证和征求意见工作，争取年内向省人大报送较为成熟的立法草案。
主管单位：国家食品药品监督管理局
主办单位：重庆市药品监督管理局
出版周期：半月
出版地址：重庆市
语
种：中文
开
本：大16开
国际刊号：1006-4931
国内刊号：50-1054/R
邮发代号：78-130
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：1992
期刊收录：
CA 化学文摘(美)(2009)
核心期刊：
期刊荣誉：
社址：北京市朝阳区通惠家园惠润园（壹线国际）5-3-601
邮编：100025
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发行热线：010-59679533
药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，患者用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文通过药品在我院整个流程的全程质量管理，层层把关，确保了我院的药品质量。
1 严把 进货渠道关
我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。
2 严把药品入库关
以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。
3 把好在库药品养护关
3.1 对在库药品常规保管
对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。
3.2 对在库药品效期的管理
药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”及时送达药剂科 进行调剂。
4 严把药房药品领用关
药房药品来源主要为领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对。对有效期不足半年的药品，填写《近期药品催销表》，由药剂科与临床联系合理调剂，快要到期的药品及时与医药公司联系退换或报损。其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能接收。 中国论文下载/
5 严把药品发放关
药库、药房工作人员发放药品时，认真执行先进先出、先产先出的药品出库原则。药库人员对药品有效期在半年以内的药品向药房领药人员说明，由药房经办人根据药房用药情况，决定领用与否。药房窗口司药人员严格执行“四查十对”，对有效期在三个月以内的药品向病人说明使用期限，由病人决定是否需要请处方医师更换药品。对拆零药品在药袋上注明药品的品名、规格、批号、效期。
6 用药后的药学监护
我国近年来有关药物不良反应的报告有上升的趋势，据北京药学会药师深入临床专业组报告：1993～1998年30所医院2848例药物不良反应，其中28例死亡，126例产生严重后遗症〔1〕。黄瑞珍等报道：北京协和医院1994～1998年5年间由于药物过敏引起的药疹住院262例，占同期皮肤科住院人数的18.8%〔2〕。因此，做好药学监护是药剂科做好药品管理的重要组成部分。
发现药品不良反应，各临床医生、护士及时进行登记，由药剂科派人到各科收集，定期向药监局上报;特殊严重不良反应由各科及时上报，药剂科负责从各药房召回药品，与公司联系，厂家查找原因，决定该药临床应用与否。
通过药品供应链全程质量管理，从各个环节严格把关，确保了药品质量，为保障病人生命财产安全和医院的健康运行、发展做出了贡献。
其次，找到医院官方网站
在确定了就诊医院以后，大家可以登录就诊医院的官方网站（记住是“官方网站”，而不是“冒牌网站”），从医院的介绍和专科、专家的介绍中，选择合适的专家。目前，在百度、360等搜索页面，通常会在官方网站旁边注明 “官网”字样。
第三，争取与专家直接沟通
如果有可能，病人可以在就医前先通过电子邮件、电话等方式与专家取得联系。通常，从专家公开发表的专业论文中可以查到其电子邮箱地址，从医院、科室的官方网页上也可以查到医院和科室的电子邮箱地址。部分专家还开通了微博、博客，乃至个人公众微信号，病人可以利用这些新媒体工具，在就诊前与专家进行简单的交流。
复旦大学附属中山医院泌尿外科朱同玉教授个人微博和个人微信公众号
第四，阅读官方知识和资讯
现在很多公立医院都开设了官方微信和官方微博，每天都会一些医院的新闻、科普文章，还会介绍医院的挂号、预约、就诊流程等实用信息。部分医院还推出了自己的手机客户端，如北京协和医院，上海的瑞金医院、中山医院、华山医院、第一人民医院，杭州的浙江大学第一医院，武汉的华中科技大学同济医学院附属协和医院等，都推出了自己医院的手机APP，病人通过下载APP并注册后，就可以实现线上预约挂号、查询化验单，十分方便。
上海瑞金医院移动助医系统
北京协和医院手机APP
第五，借助可靠的导医和科普平台
从可信的导医网站和权威医学科普平台获取科学、有指导性的就医信息。诸如，为病人提供医生信息检索和诊前、诊后咨询的好大夫网站，由中国医师协会华医学科普分会开设的“中华医学科普”微信公众平台，以及一直活跃在医学科普领域、多年来编发了很多优秀医学科普文章，且一直免费为读者提供导医、咨询服务的《大众医学》杂志及其所属的官方微博、官方微信、网站等平台，都是值得信赖的“就医参谋”。
第六，理性认识医学的局限性
目前，许多疾病病因不明，许多疾病发病机制不清，许多疾病缺乏早期敏感、特异的诊断手段，许多疾病缺乏有效的治疗方法，许多慢性疾病病人的器官损害是不可逆的，许多疾病目前无法被治愈。以恶性肿瘤为例，如果病情较重、发现较晚，甚至已经发生全身转移，目前是无法治愈的。很多肿瘤病人及其家属因为求医心切，轻信那些随处可见的小广告，盲目尝试号称几个疗程能治愈癌症的所谓的高科技药品、高科技疗法、祖传秘方等，结果可想而知。
