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2.社区药师的工作职责分析
2.1社区药师应提供全方位的药学服务随着医疗及医药改革的不断深化，国家药品的监管体制得到了进一步完善，促进了社区药师职责的根本性变化。社区药师原有的工作内容主要是生产制剂和调配处方，现在的工作方向却是为病人提供临床应用等全方位的药学服务。医院药剂科在进行定期的药品采购中，要求药师保障临床用药的采购、库存、调剂的安全合理以及确保药品的质量等。其中，药师在调剂过程中的准确配方以及耐心的讲解显得至关重要，尤其是针对药品的注意事项，必须及时向病人说明并交代清楚，帮助病人掌握整体用药情况，做到心中有数，以免因用药不当而出现不良反应，并使病人产生消极情绪，降低了对药品的依从性。例如在应用阿托品类药物时，社区药师应该提醒病人使用该类药品会出现的具体反应，如心跳加快、皮肤潮红、口干和瞳孔放大等。因此，在治疗期间，病人应尽量避免行车和进行高空作业，以免出现车祸和工作失误。
2.2社区药师应充分了解药物知识目前，药品更新换代的速度在逐步加快，社区药师应该不断学习进步，使自我的药学知识得到充实。在药学中，要想充分了解一种药物的知识，必须清楚认识药品的药理作用和性质、药物吸收和代谢情况以及与其他药物配伍时的变化情况等。其中，药物的注意事项是门诊调剂以及临床实践中必须重视的关键知识。例如生脉注射液和灯盏花素注射液的说明书上都注明不能和其他药物搭配使用，避免发生配伍变化。然而，临床上经常将这两种药物混用或和其他药物一起使用，医务人员对此也没有给予足够重视。临床上观察药物搭配是否合理的指标为浑浊现象的出现，但是由于社区条件、设备和人员有限，很难做到用试验方法去解决药物搭配的问题。因此，作为社区药师，应该根据药物说明，坚持科学合理用药的原则。
2.3社区药师应把药学知识及时提供给临床对于临床医生来说，对药物理化性质的熟知程度相对比专业药师低下。因此，药师应该把自己掌握的药学知识及时的提供给临床医生，以便进行更好的治疗。例如，外科经常采用红霉素软膏及氧化锌软膏对渗出性伤口进行抗菌收敛，但是油性软膏不能够和渗出液有效融合，使得软膏中的有效成分渗入不到伤口内，致使微生物的大量且快速的繁殖，严重影响了伤口的恢复。此时，药师可以建议医生采用甘油剂、粉剂或湿敷的方法进行治疗，效果更佳。
2.4社区药师应全面了解药房用药情况开展临床药学服务属于社区医院门诊药房的基础性工作，同时也成为了药师和病人进行良好沟通的平台。临床药学服务工作有利于医院经济效益和社会效益的提高，保障医院在行业竞争中处于有利的地位。此外，医院门诊窗口的药学服务质量会受到药师素质高低的影响，所以药师应该全面了解和掌握药房的用药情况，对药品信息做到心中有数，并做好专业的临床用药咨询，例如向病人说明药品的服法、具有的毒副作用、药物禁忌、不良反应症状的预防措施以及药品储存等信息。社区药师只有具备较高的职业素质、广博的专业知识、丰富的药房工作经验且乐于服务于病人，才能真正发挥出药学服务的作用，并促进药学服务质量的提高。除此之外，社区药师应该提高药学知识宣传的意识，做好宣传工作。药师不仅要全面掌握药学知识，而且还应该对常用药学知识进行宣传和教育，使病人能够整体了解使用药物的基本知识，有效避免药物之间或药物与食物之间相互作用后发生的不良反应，且有助于病人增加对药物使用的依从性，提高了治疗效果和有效预后。
2通过寻找药学服务的切入点，培养儿科临床药师参与药物治疗的能力
2.1促进抗菌药物合理应用
静脉注射是儿童药物治疗的重要手段，具有不可替代性和明显的优势，但同时存在不良反应增加，发生输液反应及药物滥用等问题。我院1996～2010年门急诊输液比率接近30%，2006年-2009年临床药学组监测与上报的不良反应发生率都高于0.13%，其中80%以上与输液相关。感染性疾病是我国小儿发病率及病死率最高的一类疾病，抗菌药物作为抗感染的首选药物，已成为儿科治疗领域中使用最广泛的药物之一，但抗菌药物在儿科的滥用已带来许多不良后果，特别是一些药源性疾病的出现，给患儿带来严重和不可逆转的伤害。2010年以前我院门急诊抗菌药物使用率分别接近40%和70%，其中70%为输液用药，住院病人则更高。自2011年“抗菌药物专项整治活动”以来，医院采取了一系列加强输液及抗菌药物管控的措施，要求临床药师发挥专业特长，参与抗菌药物临床应用管理的全部环节。每周组织临床药师对抗菌药物处方及医嘱，特别是输液处方进行初步点评。对于筛出的疑问处方及医嘱，联合感染、呼吸、ICU、感控、微生物等相关科室专家集中点评并反馈临床科室;临床药师还参与了特殊级抗菌药物的医嘱审核与点评工作。利用医院大查房、义诊、药物咨询等开展针对医务人员、患者及公众的输液及抗菌药物合理应用培训、宣传和教育活动，促进了抗菌药物规范使用。2012年以来我院门急诊、住院病人抗菌药物使用比率全部达标;输液比率逐年下降，控制在10%以下，因输液引发的药物不良反应也随之降至0.05%。
2.2促进医生规范用药行为
糖尿病酮症酸中毒(DKA)是儿童1型糖尿病(T1DM)最常见的急性合并症，初次诊断就合并DKA的情况约占50%。若合并有严重感染，在纠正DKA时就会更加凶险。因此，临床习惯预防性使用抗菌药物。我院内分泌遗传代谢中心在儿童T1DM治疗领域处于国际先进水平，但在DKA合并感染时的抗感染用药是否规范尚无调查和评判。临床药师通过参与抗菌药物及合并用药介入该专业疾病的用药治疗。首先回顾性调查并分析了2009年12月－2010年11月期间收治的53例DKA合并感染的患者抗菌药物使用情况。发现T1DM患儿初诊时抗菌药物使用过于积极，缺乏病原学依据或实验室检查结果支持而应用抗菌药物的情况较普遍，且使用级别偏高，换药过于频繁，联合用药较多。据此，专业医师与临床药师讨论制定了新方案，即在DKA患儿急诊住院的当日，若缺乏用药指征，则采取观察和延迟使用的原则，24小时后复查原指标，无好转再考虑使用抗菌药物。干预两年来取得了可喜的成果:患者预防性使用抗菌药物的比例从25%降为0;应用第三代头孢菌素的比例从73.6%降至3.4%;应用过两种以上抗菌药物的比例由49.1%降至2.1%。临床药师的参与改变了以往医师经验用药的习惯，减少了医药资源的浪费和药物不良反应的发生。获得临床医师认可的同时，临床药师的临床思维得以培养，解决问题能力得到了锻炼，参与用药热情和职业自豪感因此提升。如今，作为治疗团队一员，参与查房、审核医嘱、会诊、特殊病例用药方案的制定与药学监护、监测治疗药物毒性、承担出院带药教育，提供药学情报等，临床药师的作用越来越不可替代。
2.3规范哮喘患儿用药
哮喘是儿科常见慢性呼吸道疾病，具有反复发作性和慢性持续性的临床特点，若不采取有效防治措施将严重影响患儿的身心健康。规范的药物治疗是控制哮喘的重要手段，而吸入疗法是目前治疗哮喘的首选给药途径，但影响因素较多。2009年临床药师对我院101例门诊未控制和部分控制的哮喘患儿的调查显示:仅4.0%患儿和/或其家长认识到哮喘需要长期规范地控制治疗。完全遵医嘱用药、偶尔不遵医嘱用药和经常不遵医嘱用药各36.6%、27.7%和35.7%。75%的调查者不能正确使用吸入装置，不能定时定量给药。担心不良反应，不能坚持用药;不能定期复诊;依从性差，导致哮喘得不到有效控制。据此，药剂科与呼吸科、哮喘中心合作探索医护药一体的哮喘综合治疗和教育模式。2010年以来临床药师加入治疗团队，承担管理和规范哮喘患儿的药学服务。在调配发药窗口和用药咨询室，药师向患者演示吸入装置的用法，告知哮喘长期规范治疗的必要性、正确区分和使用缓解药和控制药、正确认识药品不良反应。参加义诊及世界哮喘日活动，制作专业药师指导吸入装置用法的视频，宣传哮喘和治疗药物相关知识，解答用药咨询问题，促进了哮喘患儿用药的规范化和标准化。抽查显示，30%患儿和/或其家长认识到应长期规范地控制治疗，并能遵医嘱用药。
2.4儿科治疗药物监测(TDM)
儿童的生理状况及生化指标具有明显的年龄相关性，特别是新生儿、婴儿，改变显著而快速，从而导致其药动学及药效学参数与成人明显差异。各个生长发育时期对药物的药动学行为也存在差异，因此相对于成人其TDM的临床指导价值更大。我院常规开展监测的药品有:万古霉素、丙戊酸钠、卡马西平、环孢素、FK506、地高辛、氨茶碱等。在观察患儿临床疗效的同时，监测肝肾功能、血常规等指标，参考TDM结果，临床药师与医师讨论进行剂量调整，优化治疗效果和减少毒副作用。针对特殊药品和患者开展了2项相应研究，并通过药物基因组学的前瞻性研究了解患者的代谢类型。
2.5促进儿童安全用药
安全用药关系到每个家庭的健康幸福，儿童用药安全更是重中之重。临床药师在急诊开展药学服务的过程中，经常遇到因中毒来急救的患儿，据统计每年约200例是因误服药物而中毒。由临床药师与急诊科医护人员联合进行的调查显示:儿童误服药频发的原因在于监护人随意加大给药剂量或者使用成人药及剂量;孩子自己误服家中大人药品;更多的是因家中老人或保姆错误的给孩子服用了家庭药箱中的药品，多发生在远郊区县，或者民工家庭。为了减少因家庭误服药对孩子的伤害，我院临床药师正在与中国OTC协会联合开展“中国家庭药箱调查———儿童安全用药调查”。除了在本院，临床药师还走到基层医院、学校、幼儿园宣传安全用药知识，提升家长和儿童的用药安全意识，指导合理安全用药。3.6创建儿科特色用药咨询中心随着药学服务模式转变，我院药物咨询从窗口式、柜台式、咨询室到现在的用药咨询中心，配备了自助用药查询设备等硬件及合作研发的适合儿童用药咨询服务的软件系统。培训上岗的临床药师们，通过面谈、电话、微博、微信、邮件、多媒体、网站、电视、广播电台及报刊杂志、手机软件等多种途径提供儿科用药咨询服务，宣传儿童合理用药!根据儿童性格特点设计了涂鸦墙和患者联系卡，编写、制作、发放宣传册和《儿童合理用药早知道》系列期刊，设计和制作合理用药视频短片，提供更专业的用药指导。每天平均接待咨询40人次，微博粉丝一万多，儿科特色的用药咨询越来越专业，十多家医院药师前来参观学习。儿科用药咨询工作极具挑战性，临床药师除了要具备扎实的儿科医学、药学知识和良好的沟通能力，还要应对不同年龄段的患儿，及其父母、祖父母、外祖父母等家人的需求。为做好儿科用药咨询工作，科室定期组织咨询药师培训与考核，鼓励参加心理咨询师的培训与考核。
3其他能力的培养
作为治疗团队一员，儿科临床药师除了要具备丰富的专业知识和技能，还应有团队精神和合作精神，临床沟通能力和人际沟通技巧;需要学习儿童心理学，用患儿及其家长能够理解的语言沟通交流，以便融入临床一线，赢得信任，更好地发挥作用。此外，科研能力的培养也必不可少。文献显示，目前儿科临床使用的50%药品说明书缺乏儿童用药的科学依据或实验数据;儿童临床试验标识率仅为2.1%，儿童药代动力学标识率仅为17.3%。儿科临床药师有责任有义务参加相关科学研究，补充儿童用药信息，为合理用药提供参考。近年来，我院临床药师参加了科技部重大专项，卫生部、国家药监局、联合国儿童基金会委托课题，中国-WHO合作课题等10项，今年又获得1项国家自然科学基金;为政府出台和落实儿童用药政策提供了详实数据和资料，同时培养了自身严谨的逻辑思维，提高了综合素质，成为儿科药学后备军。
本文作者：宋晓勇刘瑜新张永州焦丽萍工作单位：河南大学淮河医院药剂科
新上市的药品太多，并且新上市药品书本上是学不到的，大多是通过药物研发公司进行的讲座来了解，这种讲座大多针对临床医生，临床药师很少有机会听到[4]。因此，药师要走向临床，其药学知识离需求还相差很远。由此可见，临床药师的知识水平直接影响其在医疗团队中的地位和其作用的发挥[5]。临床药师必须具有丰富的药动学、药效学、临床药理学等知识，同时，临床药师对说明书中的内容应相当熟知，特别是禁忌证、相互作用、注意事项、不良反应等。只有这样，临床药师才有可能在参与临床查房时，做好医生的帮手，参与药物治疗方案的制定；在医生开具药物医嘱时，才能够提醒医生关注药品不良反应，及时调整药物治疗方案消除不良反应；才能在护士给药过程中做好静脉用药的安全指导，如提供药物配伍反应的药学知识，选择正确的溶媒、合理安排用药顺序等。这样才能发挥自身优势，协同医疗团队制定个体化药物治疗方案，促进临床合理用药和医疗质量的提高。
我国的临床药师培训对学员的药学知识培训并没有一个明确的目标，学员药学知识的积累大多情况下是根据临床需要和自己的兴趣，从跟医师查房、听病例讨论开始，一点一滴地学习积累，通过查阅相关资料、参考书及文献有针对性地学习，自学充实必要的知识。但是这样的药学学习是不系统的，是支离破碎的，可见这种药学知识储备方法是不完善的和不科学的。如何科学地储备药学基础知识，关系到临床药师学员将来独立的临床药学工作的深入开展，值得探讨。带教老师为学员指出重点带教老师应及时为学员指出学习的重点，临床药师培训学员在刚进入培训期间，带教临床药师应向学员指明所在科室的临床用药基本情况，如对于感染科的临床药师培训学员，应要求学员掌握抗菌药物的分类、常见抗菌药物的药理作用与抗菌谱、《抗菌药物临床应用指导原则》等知识。对于这些知识的学习可以有两种方式，一种是作为学员进入培训的考核内容，让想学习本专科的临床药师学员在进入培训之前对相关的药学基本知识进行学习，通过考试后方可具有培训资格；一种是通过带教临床药师的讲授，带教临床药师往往是在临床药学岗位上工作多年，对所在专科的用药情况较为了解，因此可以有目的地引导培训学员对药学知识的学习，避免了培训学员漫无目的地学习，提高了他们的学习效率，为下一步的临床查房储备了一定的药学知识。但由于现阶段临床药师培训时间较短，在短短的一年时间内如何分出适当的时间使培训学员快速有效地学习相关药学知识是我们面临的又一问题。这就需要带教临床药师更为专业、更为深入的临床药学知识。鼓励临床药师培训学员自学自学是临床药师培训学员药学知识积累的主要途径，临床药师网的一项调查显示，临床药师药学知识的积累有24.32%是通过自费购买的各种书籍、杂志、报刊，有13.98%是通过单位购买的各种书籍、杂志、报刊，有39.89%是通过临床药师论坛及其他网络免费下载的资料，18.86%是通过其他途径获得的。可见自学是临床药师学员非常重要的途径，临床药师培训学员可以通过提出问题———查找问题———解决问题的思路，对药学知识进行全面的学习，但是由于没有一定的方向性，所学知识在临床实践过程中可能并无所用，这就需要学员在自学过程中有自己的学习计划，具有一定的系统性，比如：对于感染科的临床药师培训学员，可以以抗生素的不良反应作为学习的主线对抗生素进行全面的学习和掌握，或者可以以抗生素的联合应用问题作为学习的主线进行学习和掌握。在自学的过程中，学员应该避免传统的死记硬背的学习方法，而应该结合临床需要，系统地学习。通过实践学习实践出真知！在实践中学习药学知识虽然是有限的，但是却是最有效的方法，临床药学培训学员在培训过程的临床查房是必不可少的，在临床查房过程中，学员对药物作用机制、药物相互作用、不良反应等方面的知识，有时可以很直观地进行理解，如药物在使用过程中，预测、观察和分析可能或已出现的药物相互作用和不良反应，并对已出现的药物相互作用和不良反应，分析其可能的原因并采取及时、适当的处理措施，在这样的过程中，学员就会对此药物的不良反应有较为深刻的认识。此外，临床药师培训学员在查房过程中，临床医师会指导性地问一些关于药品知识的问题，也存在患者提问的情况，对于这些问题，培训学员一方面可以对自己所学药学知识进行复习，另一方面通过寻找答案，可以更深刻地学习相关药学知识[6]。但是由于临床医师往往临床工作非常忙绿，很少有机会对临床药师培训学员进行引导式的提问，也很少有患者会直接对他们提出问题，这就需要临床药师培训学员在查房学习过程中，善于发现问题，并将问题记录，并进行系统的总结，这样才能将所学知识统一起来，也才能在将来的临床药学工作中随手拈来。综上所述，针对学员药学知识的培养值得临床药师培训基地单位广泛关注，专业化和系统化的药学知识的形成与否关系到培训的质量甚至决定其成败，因此对于各培训基地来说，在重视医学基础知识的培养下，应重视药学知识的培养。临床药师培训机构应重视带教临床药师的作用，可以以药学的服务与咨询、抗菌药物与临床应用、抗菌药物治疗学、用药纠纷典型案例评析、合理用药评价、实用药品名称用途用法用量速查手册、中国医师药师临床用药指南、临床实用药物手册等作为临床药学培训学员学习药学知识的途径。
二、实践教学的改革目标和措施
《临床中药学》课程涉及知识面广，内容庞大，根据专业理论以“必需、够用”为原则，淡化《临床中药学》课程中一些非重点药物的讲授，集中课时用于《临床中药学》实践环节的教学。目前国际先进高等教育着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养，侧重于实践技能训练。因此，我们实践教学的目标就是要着重关注科研和职业两大技能的实践培训，并根据医药类专业的不同，灵活选用各种合适的实践教学模式，各有侧重，从而强化学生各种科研创新和职业实训实践能力。
1.科研技能。
《临床中药学》作为中医专业基础课，其教学内容主要体现以中药基础理论、基本知识技能为主体的特征，要求学生牢固掌握临床中药学药性和药效，以发扬中医药的特色和优势。考虑到中医药专业类的学生后期会学到药理学、中药药理学等药效相关课程，为避免重复性实验，因此在科研技能实践环节中我们主要强调中药药性理论。中药药性即中药性能，是中医药理论对中药作用（主要是功效）性质和特征的高度概括，也是在中医药理论指导下认识和使用中药，并用以阐明其药效机理的理论依据。中药药性实验研究，是对临床中药学总论部分的补充，是整个实践教学的基础，对中医学类专业学生在临床实践中有较高的指导性，有助于学生在未来从事临床工作时更好、更准确地处方用药，提高行医的能力，同时对中药学类专业学生后期开展药效实验或进一步科研深造也打下良好的基础。具体实践实施中，我们采用启发式、引导式等实践教学方法，因材施教，增设紧贴学生相关专业要求的操作简便、效果显著的经典中药药性实验，制定中药性能理论实验讲义，同时也增加部分探索性实验，在教师指导下，由学生自行选择规模较小，周期较短、难度适中的题目或结合教师科研课题，由学生独立完成，增强学生发现问题和解决问题的能力，培养学生初步形成良好的科研意识和科研习惯。最后通过研究报告、实验设计标书或者毕业论文的撰写来评估学生综合运用药性理论的实践教学效果。以大学生实践科研创新训练计划项目等系列大学生科技创新活动为载体，作为主要指导老师，我们已经指导数名本科生获得省级和国家级大学生创新科研项目，主要围绕药性理论的五方面展开：①四性，如选用寒热两性不同的中药附子、干姜和知母、石膏分别观察对发热动物解热或导致动物体温升高等作用。②五味，如观察辛味中药紫苏与紫苏芳香挥发油在辛味“能散能行”（刺激汗腺分泌、扩张皮肤毛细血管、抗菌、扩张血管、改善血循环等）的区别。③归经，如选用示踪剂，经尾静脉注入动物体内，不同时间取动物器官组织，测定各器官组织的放射性强度，将其换算成示踪剂含量，即可反映药物在体内的定位分布及特点，间接提示其作用于机体内敏感的靶器官，验证其归经部位。④升降浮沉，如观察黄芩生用、酒制、炭用等不同炮制方法对升降浮沉的影响。⑤毒性，如选用附子、细辛等有毒中药灌胃实验动物，观察其毒副作用。
2.职业技能。
今年6月国务院印发《关于加快发展现代职业教育的决定》，提出以促进就业为导向，引导普通本科学校转型发展为应用技术型高等学校，加快培养技术技能人才。现代职业教育改革的核心在于注重培养实践能力的同时，兼顾知识、能力和素质的协调发展，培养全面发展的复合型人才，提高学生的就业竞争力和发展潜力。响应国家号召，我们按社会对中医药类技术岗位的要求，采用虚拟和现实相结合的方法，成功建立以培养职业技能为目的的实践教学模式。首先，考虑到真实工作环境的局限性，我们采用现代创新教育技术的方法和手段，结合《临床中药学》课程的特点，建立生动形象的多元化模拟实践教学环境———互动式模拟中药房，并配合计算机软件应用，让学生身临其境，就像在真实的工作环境下参与相关工作，真正体会到所学专业知识在实际工作中的作用，可以大大激发学生的专业兴趣，并为学生走上社会和工作岗位做好充分的准备。互动式模拟中药房就是仿真中药房架构空间布置，将中医师用药处方和中药师调配等一系列过程融为一体，既节省教学时间，又降低教学成本。利用互动式模拟中药房交互特性，首先在CNK“I中国典型病例大全数据库”搜集典型病例，把一些真实的典型问题展现在学生面前，“患者”提出所患疾病的不适，“中医师”推荐正确的中药，“中药师”鉴别、炮制等调配和制备中药。对中医学类专业学生来说，互动式模拟中药房是培养临床应用能力和自主学习能力的好办法，能够让学生对所示病案进行分析、确立治法、选择用药，使学生提前进入中医师角色，加深理解选择用药的技能，体会到中药运用的规律性和灵活性。对中药学类专业学生来说，利用互动式模拟中药房交互特性，熟悉如何审方，如何规范拉斗、如何抓药、称量和倒药等，对中药的动植物形态、中药饮片的形状、中药炮制的具体操作方法、注意事项及中药汤剂的制备方法、特殊中药的煎服方法等有基本的认识了解，让学生能更好记住中药的性能、功效及主治。为使临床中药学的实践教学模式不仅仅拘泥于模拟实践环境，真实环境下的社会实践和毕业实习两个阶段对锻炼学生的职业技能必不可少。社会实践阶段，主要利用课余时间去药用植物园辨认中药，熟悉中药的形状和功效，或利用寒暑假时间，组织学生到野外开展中药资源分布调查，辨认采集动植药物并制作成标本或建立宣传中医中药的社会服务实践平台，向社会大众介绍中药相关的知识，弘扬中药文化，将知识运用于实践，并在实践中收获课堂上所没有的知识。毕业实习阶段主要指加强与医药企业的联系，开展产学研合作教育，建立校外大学生教育实践基地，有目的有计划地安排学生深入到实习基地，使学生在真实的环境下，获得第一手感性知识，真正体会到所学专业知识在实际工作中的作用，以进一步提高学生实际工作的能力。最终，通过资源调查研究论文、研究调查报告或者毕业论文的撰写来评估学生职业技能培训的实践教学效果。
2临床药学实践模式与探索
2.1药师培养专科化，临床实践专业化
临床药师在选定的内科范围中先对专科药物治疗进行专业知识学习，定向培养。主要包括每天由固定专科副高职称医师带教，参与查房、会诊和疑难病例讨论，针对专科常见病和多发病，重点学习掌握临床专科疾病诊疗指南及进展，结合典型病例进行药历书写，及时了解临床医护人员在药物治疗中存在的问题。通过医药专业人员互相学习交流，药师的专科临床用药知识与技能迅速成长。经1年的学习，除继续在该专科深入学习实践外，另对所负责各院区的与其专业相近的外科系统进行临床用药监测、评价和干预。例如：神经内科临床药师负责联系神经外科，负责处方点评监测网日常工作；呼吸内科临床药师负责联系胸外科、重症加强护理病房（ICU）、麻醉科等，并负责麻醉临床应用监测及处方专项点评工作；血液肿瘤内科临床药师负责联系骨科、微创外科，并负责抗癌药、糖皮质激素和血液蛋白类辅助治疗药物临床应用监测和专项处方点评；内分泌科临床药师负责联系心血管内科、老年病科、皮肤科、中医科、康复科，并负责全院ADR监测报告以及中药注射液等其他高风险药物临床应用监测和专项处方点评；消化科临床药师负责联系胃肠血管外科、肝胆外科，并负责抗菌药物监测网日常工作；肾内科临床药师负责联系泌尿外科并协助ADR监测报告工作。临床药师参与国家处方点评监测网、抗菌药物临床应用监测网工作，及时掌握全国及我院临床合理用药各项评价指标，实现医院合理用药评价的高标准。通过负责相关监测工作，工作领域由专科向专业扩展，工作范围由总院向分院扩展，并覆盖全院5个院区，实现了全院合理用药评价标准统一，药学服务从专科走向专业化，促进了医务人员合理用药意识的提高。
2.2临床药师日常工作量化管理
临床药师日常工作包括：（1）每周在病房与医护人员访谈、访视患者，并对所负责科室出入院患者进行用药安全教育和咨询服务。特别是重点慢性病患者出院后的药学追踪服务、门诊处方和住院处方点评、典型教学药历与专项处方点评、药品使用动态分析报告等工作，上述工作均规定了量化考核指标。（2）每周1次参与所在科室的科主任大查房，掌握新入院和需要提供药学服务的重点患者的情况。每周至少药学查房2次。对新入院患者针对用药风险和依从性进行合理用药知识宣教。（3）每周需主动与所负责科室的不同级别医护人员访谈不少于5人次，重点收集对药品供应、质量和疗效的意见与建议，针对性地提供药物信息咨询服务。（4）与医护人员讨论药物治疗方案，协助报告药品不良反应。（5）对使用化疗药物、胰岛素、中药注射液等高危药品和使用麻醉、遇光热不稳定、易变色变质的特殊药品以及每日联合用药品种＞5种的患者进行重点访视，积极干预不合理用药现象。（6）每月至少完成3篇针对专科疾病药物治疗的典型药历的书写，分析临床治疗过程，总结药物治疗效果，评价用药合理性，积累专科药物治疗经验。
2.3临床药学服务与参与医疗质量综合目标管理一体化
我院建立了医疗质量管理、医保控费和临床合理用药监测管理的联动机制，详细制定了合理用药监测内容、考核细则和不合理用药的干预流程。临床药学室作为医务处所属部门，重点评价不合理用药现象，重点监测药品的临床无指征用药、超说明书适应证用药、违反禁忌证用药、违反规定联合用药、无指征联合用药、重复用药、不适当使用小规格制剂增加患者费用、擅自改变给药途径和其他不合理用药等，并将不合理用药考核与医保控费指标相结合纳入医院综合目标管理。医院合理用药联合办公室为临床药师配备了临床药学管理系统（四川美康医药软件研究开发有限公司PASS.PHARMAs-sist），临床药师每天查房后利用电子病历质控系统查阅监测患者用药情况，并利用该系统对各自负责的临床科室进行处方点评。每周在科室业务学习时针对典型用药问题或病历进行交流讨论，提出干预措施，并由上级药师负责沟通和干预。科主任每月对临床药师监测发现的临床用药问题集中进行点评后通报全院。
2.4药物利用监测信息化，处方点评靶向化
医院临床合理用药软件针对医师处方或医嘱发生的潜在药物不良相互作用，以蓝、黄、红、黑灯给予不同级别的警示。医院临床药学管理系统实现了医院门诊处方和住院医嘱合理用药的程序化预判，对抗菌药物、国家基本药物的临床使用指标进行统计分析，对药品费用、消耗量等使用动态进行监测评价等。临床药师利用软件定期分析不合理处方的发生频率，进行处方、医嘱全样本监测和评价，对科室药物进行利用分析，对医院每个临床科室和医师个人的合理用药各项指标实现精细化管理。针对药占比＞40％、住院患者抗菌药物用药频度＞40、抗菌药物使用率＞60％以及Ⅰ类切口手术病历抗菌药物使用＞30％的科室进行重点检查，检查抗菌药物的选择是否合理规范、用药是否有病原学检查依据、医师处方是否超权限、用药指征是否明确、用药疗程是否合理等；另将药品销量动态超常预警系统发现的浮动率＞30％的药品以及销售金额排名前50位或排名出现异常变化的药品作为重点监测对象，重点监测临床使用适应证、用法用量是否超说明书用药等现象。发现问题时可以进一步按科室、医嘱、诊断和入出院日期等的检索功能，针对具体超常使用药品、问题频发科室和普遍发生的重点问题进行专项点评，提高处方点评的靶向性。
3临床药学工作成效
近5年来，我院每月诊疗人数超过13万，出院人数超过6千人次。临床药师除参与日常查房、会诊和咨询服务外，每月人均评价病历＞400份，通过与医护人员沟通交流、点评通报等形式干预不规范或不合理用药100多次，极大地促进了临床合理用药与用药安全。
3.1合理用药监测数据质量可靠，用药金额明显下降
我院为原卫生部抗菌药物临床应用监测网、处方点评监测网和国家合理用药监测网的首批成员单位，每月有大量的药品使用和临床病例资料需要提取、评价、整理和上报。同时需根据监测网反馈的各种用药监测信息，及时分析医院药物利用的宏观趋势，比较我院与全国同级同类医院用药情况，发现问题并及时制订干预方案。据国家合理用药监测办公室年度监测报告显示，2013年我院合理用药监测数据综合评定为优。据国家监测网反馈数据分析，与2012年相比，2013年我院药品使用总金额年增加19.1％，远低于本区（宁夏回族自治区）监测点医院水平，详见表1；2012年，我院药品使用总金额占本区监测点医院使用总金额的28.56％，2013年下降为24.46％，中西药均明显呈现下降趋势。
3.2抗菌药物专项治理成效初显
抗菌药物监测网处方监测数据显示：2013年我院门诊处方平均用药1.93种、门诊处方抗菌药物使用率为12.75％、抗菌药物的总金额占处方总金额为8.31％，就诊使用基本药物目录品种为31.38％；住院患者抗菌药物使用率为56.6％，抗菌药物使用强度由45下降到41。全院抗菌药物病历微生物标本送检率达30.2％；外科手术预防使用抗菌药物的比例也明显下降，尤以眼科医院最为明显，其围术期抗菌药物预防使用率从90％下降至10％以下。3.3ADR监测报告数量和质量提升我院规模扩张多院区结构形成早在2011年底，因此选取5年时间内医院ADR，对其上报质量及数量进行分析。结果显示，2013年上报ADR271份，较2012年增长33.58％；其中严重ADR报告13份，说明书未记载的新的、一般的ADR11份，报告数量较2012年同期增长38％，详见图1。
4讨论
临床药理学是一门药理学和临床医学紧密结合，研究药物与人体间相互作用及其规律的新兴学科。它以人为对象，以药理学和临床医学为基础，并吸收利用其他邻近学科的知识，内容涉及临床用药实践与研究的各个领域，是药学专业学生最重要的一门必修课。临床药理学发展历史不长，其教学内容和形式仍处于探索阶段，特别是实验课，目前没有正式出版和统一的实验教材，各个学校根据本校教学条件各自编写教材，教学形式也基本是传统的以教师讲授为主的“填鸭式”教学。在传统的教材、教师和课堂为中心的继承性教学方法下，学生易产生畏难甚至厌学心理。如何开展临床药理学的实验教学，注意理论与临床用药实践的紧密结合，激发学生的主动性和创造性，培养学生分析问题、解决问题的能力，使药学专业学生成为合格的未来临床药师是现今临床药理学教育工作者面临的重要问题。这几年，我校药理教研室根据药学专业学生的培养要求和本学科的特点，在临床药理学实验教学方面进行了一些尝试性改革，现介绍如下。
一、根据培养目标，精心编写、修改实验教学内容鉴于目前没有统一出版的临床药理学实验教材，在我校药理教研室以往开设的实验教学的基础上，参考了国内兄弟院校开设的相关实验内容，自编了新的实验教材。
根据我校药学专业学生的培养目标———医药复合型人才及药学专业学生今后的就业方向大都是做临床药师，要求他们必须熟悉药物的临床应用和不良反应，能够指导医生、护士和患者的合理安全用药，并能开展临床药物科研工作，为此我们精心挑选了临床病例用药讨论、药物不良反应（ADR）相关知识讨论、药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计4个内容，每个内容6学时。重点培养学生对临床药物合理、安全应用的能力，提高其对药物不良反应的认识与药物临床研究的能力。
我校以往的临床药理学课程开设的实验内容主要是临床病例用药讨论。根据现在药师的工作职责范围，这些内容已经远远不能满足对未来药师的培养。药师的职责已由简单的配方发药扩展到走向临床，直接参与临床用药与科研。且理论课学时有限，主要是教师讲授为主，涉及的知识面有限，同时学生的自主性发挥受到限制。如在学习新药的临床研究设计要求章节时，共4学时，学生对于一个完整的药物临床实验方案的具体设计、注意事项、流程等认识不足，有必要开设这方面的实验来弥补。且我校的附属医院是新增的国家心血管药物临床研究基地，有开展实验的很好条件，故我校药理教研室开设了药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计。ADR危害日益成为社会的焦点，提高对ADR的认识也是我们医药工作者工作的重要部分。我们挑选了2个关于ADR的专题节目视频录像作为教学材料，引发学生的讨论，进一步提高学生对ADR的认识和理解，我们到临床上挑选一些与理论教学内容相关的典型病例作为临床用药分析讨论的病例，让学生根据医生的诊断和治疗计划制订药物治疗方案。这种病例既真实又具体，培养了学生对药物合理、安全运用的能力。通过问卷调查，学生对实验内容设置满意度达到了100％。
二、选择适宜的开课时间，挑选合适的教学人员各院校药学专业的临床药理学，一般都在大三下学期或大四开设。我校药理教研室选择在大四学生下临床实习之前开设临床药理学。
因为此时学生已经学习了基础药理学和临床医学概论，具备了一定的药物和临床医学知识，能够把药物知识与医学知识有机结合起来运用，更好地学习、理解药物在临床的合理、安全使用，更重要的是对即将到来的实习起到一个很好的过渡作用。如通过对临床病例用药的讨论，学生提前熟悉了医嘱的书写和临床上常用药物的商品名，进入临床实习后能够很快适应实习工作。我校临床药理学共72学时，理论占42学时，实验占30学时，实验课的比重较大，这在很大程度上提高了学生对理论知识的运用、掌握。学生对此表示很满意。
临床药理学是一门边缘应用型学科，要求教师必须要有非常扎实的医学和药物学知识，还要熟悉临床上使用的药物。很多学校的临床药理学教师就是基础药理学教师，对临床上使用的药物不熟悉，存在着临床与教相学脱节现象。鉴于这种情况，我校药理教研室这几年引进了一些获得药理学硕士学位的临床医生组成临床药理学教学组，这些教师本科学的是临床医学，并从事过临床医疗工作，有着扎实的临床医学知识和一定的临床用药经验；通过三年的药理学硕士课程学习，其掌握了丰富的药物知识，能够很好地把医学与药物知识以及临床用药经验灵活地结合运用，并在教学中充分地发挥此特长。
三、以学生为主，开展研讨式教学，培养学生运用知识的能力既往的临床药理学教学大体上是以教师为中心、以传授知识为主，它以在“封闭式”的课堂教学中获得间接经验为特点，课堂基本是教师的“一言堂”，学生处于消极接受的地位，对开发学生的智力、培养学生的创造能力重视不够，不利于学生的发展。为此，我们在实验教学中积极推行研讨式教学。
研讨式教学模式是在教师的具体指导下，充分发挥学生的主体作用，通过自我学习、自我教育、自我提高来获取知识、强化能力与提高素质的一种教学方法。这种教学模式打破了教师讲、学生听的传统的“填鸭式”教学模式，它通过教师指导选题、学生独立探索、小组交流、班内讲评、总结提高5个环节，学生自主学习、共同讨论、各抒己见、互相激励，从而加深了对所学知识的理解，强调了学生在学习过程中的主体地位。这种教学模式把学习的主动权交给了学生，而教师的指导则表现为示范性讲授，平时启发思维、答疑解难等。这种教学模式不仅能够培养学生分析问题、解决问题的思维能力，而且还可以培养学生的自学能力、口头表达能力、文字表述能力、研究与创新能力等。下面以病例用药讨论为例，讲述我们如何在临床药理实验教学中开展研讨式教学。
我们把每个实验分为两次课，每次课3学时，学生6人一组。要求学生提前预习病例，根据病例中提供的诊断和治疗计划原则，每组学生通过查阅资料共同探讨、制订一套药物治疗方案。要求收集好治疗方案中所用药物的类别，药理作用、临床应用、用药注意事项等方面的资料。上第一次课时，每组派代表用多媒体课件的方式汇报本组的治疗方案及用药选择依据，全班学生讨论该组的用药方案是否合理，应如何改善该组治疗方案，教师在其中起组织者和引导者的作用。学生通过药物治疗方案的制订，加强了对理论课中所学药物的药理作用、临床应用及药物合用方面知识的理解、掌握，并大大开阔了视野，拓宽了知识面，短时间内接受了较多的信息，了解了新药的临床应用情况及同一种药物的不同商品名，尽快适应了当前临床用药，跨越了教科书上所讲述的药物与临床实际用药间的“鸿沟”，提高了尽快适应日新月异的临床用药变化的能力。治疗方案讨论后，教师再把临床医生的药物治疗方案发给学生，让学生在课后查阅临床医生所用药物的信息，评价临床医生的治疗方案和用药有无合理性。上第二次课时，同样每组派代表发言，就临床医生的治疗方案做出评价。通过对临床医生治疗方案和医嘱的学习、评价，学生提前熟悉了医嘱的书写，对以后作为临床药师参与临床患者治疗方案的制订、指导医务人员及患者合理用药是一个很好的训练，提高了学生分析和解决临床用药问题的能力。
研讨式教学模式，强调了对学生主动获取知识能力、动手能力的培养；发挥了学生的学习主动性和能动性，活跃了课堂气氛；密切了师生间、学生间的关系，培养了学生人际交流和合作共事的能力；也突出了实用性很强临床药理学的特色。对学生的问卷调查结果显示，学生对本课程采用研讨式教学的满意度达到了100％。
1建立培训和考核体系
对参与临床试验的医师、护士、技师、药师等各级人员进行GCP及试验技术培训，组织相关人员参加院外GCP和临床试验相关技术培训班，定期组织全院的培训并进行考核，使从事临床试验相关人员的GCP知识和临床试验技能不断更新，为保证临床试验质量打下坚实的基础。同时加强主要研究者对临床试验相关指导原则的培训，使研究者在临床试验准备阶段熟悉相应的指导原则和临床试验方案设计规范，科学设计试验方案，对药物/器械的安全性、有效性和不良反应进行科学评价。
2加强启动会培训在临床试验
开始之前，对主要研究者、参与试验人员、研究护士和试验药物管理人员进行项目培训。机构要求在启动会上对以下内容进行培训，包括临床试验方案、标准操作规程、原始病历及病例报告表填写要求及注意事项、试验药物管理及使用注意事项、预期不良事件及处理方案、严重不良事件的处理、报告和记录、合并及禁忌用药、随访要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具体操作，以确保试验项目高质量的完成。
二建立及完善临床试验质量保证体系
1研究团队的一级和二级质控临床试
验实施过程中，加强临床试验的质量控制与实时监管，严格规范临床试验的各个环节，进一步提高临床试验的质量。由于整个临床试验项目实施过程往往涉及到多方的参与，为了做好项目质量管理，在整个项目的组织架构中，要建立对项目质量管理负责的团队及其相关的工作流程，明确职责。强化研究团队的有效一级和二级质控，每个专业有1～2名质控人员负责本专业所有在研项目的质量检查(二级质控)。在试验准备阶段，每个项目指定1～2名质控人员负责项目的质量检查(一级质控)，向申办方提供专业科室相关研究者的简历，根据药物适应证及研究者的研究任务，协助主要研究者选择较为合适的研究者参与临床试验;全面熟悉临床试验方案，制定具体研究计划;针对方案和GCP与申办方共同对全体试验的参与者进行培训;试验期间，对试验原始数据的采集做到相互质控，确保每一步骤试验数据的真实、完整;督促申办方在试验初期及时安排监查，以便及早发现问题;配合监查员的监查工作，及时听取监查员的汇报，对发现的问题及时处理解决;试验结束，检查全部试验资料，经药物临床试验机构审核后方可归入机构档案室。
2药物临床试验机构不定期的稽查
在研究团队的一级和二级质控后，药物临床试验机构每年对所有临床试验专业参照CFDA的资格认定及复核检查的要求进行全面的检查;同时对在研试验项目进行常规检查，并对个别试验项目进行不定期的检查。药物临床试验机构也可聘请第三方的稽查，对CFDA已批准专业和拟申请资格认定的新专业进行稽查，根据稽查中发现的问题及时整改，从而保证临床试验数据的可靠性、可溯源性及试验研究的规范性和可信度，提高临床试验水平。
1.1试验用药品基本信息药物临床试验项目启动后，药师将项目的试验用药品基本信息输入系统，包括项目名称、药物名称、规格、剂型、储藏条件、生产厂家等。项目名称及申办方自动从机构办公室系统管理员用户传到药师帐户，药师只需要自动选择即可；药师输入的试验用药品信息将被永久保存在系统中，研究者开具处方时，只要输入项目编号，系统将自动出现药品的信息，减轻了研究者的工作量。
1.2药品验收入库临床试验用药品由国家药物临床试验机构中心药房（简称GCP药房）专职主管药师负责接收，审核内容包括该项目的临床研究批件、项目名称；试验用药品的药检报告、运货单；检查药品外包装是否完好，药品是否在有效期范围内，药品的名称、代码、数量、批号、有效期是否与运送清单一致等；所提供的试验用药品包装与标签是否适当，是否有临床试验标记；检查试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味及包装上是否一致；检查药物运送过程是否符合保存条件，有附温度计的检查显示温度是否超标。验收合格后，在系统输入该项目编号，找出该项目界面，一次性录入该批次药品。操作药师只需要填写接收数量、药品有效期、药品批号3项，其他项会自动跳出或者供选择。为方便统计入出库药品，系统可将药物信息一键导出为Excel表格，方便盘点统计。药品入库界面示例见图2。
1.3药品发放药品发放分为GCP药房发药与科室发药。临床试验用药品主要由GCP药房储存保管，个别特殊药品放在专业科室。研究者开具临床试验专用处方时，可以选取GCP药房发药或科室发药。当选择GCP药房发药时，发药信息即时传递到GCP药房的药师帐户，便于药师提前准备、核验受试者的试验药品。只有被系统管理员授权的药师帐户才具有发放药品的资格，药师发药后，可将领药状态“未发药”转为“已发药”；科室研究人员核对所发试验药品无误后，需要在此界面中输入核对人的系统工号与密码，药品才能成功发放。GCP药房发药核验界面见图3。
1.4药品回收与退还临床试验用药品在受试者随访时由研究护士清点，患者取药时将回收的临床试验用药品退还GCP药房，药师负责核对剩余药品的数量和登记，并于系统中记录回收数量、受试者姓名。无论是由GCP药房发药还是由科室发药，最后剩余的药品都是由机构药房退还申办方，院内销毁的临床试验用药品出具销毁记录。药品回收管理界面见图4。
1.5查询分析功能我院目前已有19个开展药物临床试验的专业科室，年均在研药物临床试验项目100余个，临床试验用药品300多种。为方便日常管理，笔者在系统开发过程中加入了若干个辅助功能，便于日常查询与提示。
1.5.1药品库存查询。经过反复实践，在本功能设置了关键字搜索，操作者可以通过项目编号、项目名称、药品名称、科室等关键字进行药品库存的查询。药品的库存直接与处方开具挂钩，药师定期盘点临床试验用药品的库存，如出现药品实际库存与系统不一致或者即将用完等异常情况也便于及时处理。
1.5.2科室药品库存查询。对于存放在科室的特殊药品，药师可以根据研究者的处方情况获知科室剩余的药品数量，及时跟踪。可统计科室的发药情况，包括具体项目，具体患者，所发药物的具体情况，科室剩余药品的库存、批号、有效期等，做到对科室的药物进行实时监控。
1.5.3近有效期药品。为确保临床试验药品的合理使用及受试者的权益，系统设置了近有效期临床试验用药品提醒，有效期3个月内的临床试验用药品将在每次登陆系统后弹出警示框。
1.5.4药品统计。由于临床科室多、在研项目多、信息量大、手工统计耗时费力，系统在药品管理模块增加了药品统计的功能，方便统计一定时间范围内各专业科室的药品基本情况。在选定的时间范围内，可统计药房临床试验用药品的接收情况，包括接收次数、药品数量、项目数量、每个项目接收药品的次数、发放药品的次数及具体药品名称数量、某个科室的所有项目的药品接收发放情况。
1.5.5提示功能。当有研究科室为患者开处方时，系统会自动弹出一个提示窗，这样药品管理员就可以提前打开该电子处方配药，减少患者取药等候时间。
①试验组与对照组样本含量按3︰1的比例分配；②样本含量的初步估算：根据统计学要求，采用双侧检验，α=0.05，β=0.2（功效=80%），预设试验组体温改善总有效率95%，比对照组优10%，用DAS2.2.1软件估算其样本量为试验组282例，对照组94例。根据《中药品种保护审评技术指导原则》试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例。同时考虑脱落因素，拟定本次试验例数为试验组360例，对照组120例。
2随机化分组
按中心进行分层，运用SAS6.12ProcPLAN程序步，给定种子数480例，产生随机数及相应的药物及病例分配方案。随机号采用不透光信封密闭，由8个试验中心分别集中管理，每个中心60例。
3对照药的选择
根据《中药品种保护指导原则》关于临床试验设计的要求，选择阳性对照。根据阳性对照药的选择原则“公认、同类、择优”的要求，选用银柴颗粒为阳性对照药。银柴颗粒由太极集团重庆中药二厂生产，国药准字：Z50020382，由忍冬藤、柴胡、枇杷叶、薄荷、芦根组成，辅料为蔗糖、糊精。具有清热、解表、止咳功效，用于风热感冒、发热咳嗽。
3.1伦理要求
本试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究的法律法规。临床试验方案经临床试验负责单位四川大学华西医院伦理委员会批准后实施。每位受试者入选前均签署知情同意书。
4试验分组、试验用药、给药方法及疗程试验组
柴胡滴丸（天津天士力制药股份有限公司生产，0.551g/袋，国药准字Z19990024；生产批号：100203）0.551g/次，3次/d，口服；银柴颗粒模拟剂（天津天士力制药股份有限公司提供，12g/袋）12g/次，3次/d，温水冲服。对照组：银柴颗粒（太极集团重庆中药二厂生产，12g/袋，国药准字Z50020382；生产批号：1005008）12g/次，3次/d，温水冲服；柴胡滴丸模拟剂（天津天士力制药股份有限公司提供，0.551g/袋）0.551g/次，3次/d，口服。疗程均为3d，观察1个疗程。临床试验期间，两组受试者均不能使用其他治疗普通感冒的药品。服药24h后体温≥39℃者，可加服酚麻美敏片（商品名：泰诺）并在病例报告表中详细记录，作为无效病例处理。
5观察项目及方法
5.1症状、体征
给药前及给药后第2、4天详细观察受试者的症状、体征变化并记录分值。症状：发热微恶寒、咽部不适或咽痛、肢体酸痛、头痛、身热面赤、鼻塞、流涕、口渴、咳嗽。体征：舌象、脉象。
5.2实验室检查
给药前行胸部X线片检查，育龄期妇女行尿妊娠实验；给药前及停药后行血及大小便常规、肝肾功能（谷丙转氨酶、血尿素氮、肌酐）和心电图检查。5.3不良事件和不良反应的观察密切观察各种不良事件和不良反应，详细记录其发生时间、表现程度、处理经过及结果，注意有无严重不良事件和不良反应的发生。
6疗效判断标准
普通感冒疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，并经临床协调会议讨论通过，按痊愈、显效、有效、无效4级评定。痊愈：治疗3d以内体温恢复正常，普通感冒症状积分减少≥95%；显效：治疗3d以内体温恢复正常，普通感冒症状积分减少≥70%；有效：治疗3d以内体温较前降低，普通感冒症状积分减少≥30%；无效：治疗3d以内体温未恢复正常，普通感冒症状积分减少＜30%。
7不良反应
判断标准不良事件与试验药物关系的因果关系判断按原卫生部药品不良反应监测中心制订标准进行评定。
8统计学方法
分析数据集的选择包括FAS、符合方案集（PPS）、安全数据集（SS）。统计软件采用SAS9.3软件。对计量资料采用均数±标准差进行描述，对计数资料采用频率（构成比）进行描述。计量资料采用t检验或Wilcoxon秩和检验；计数资料采用χ2检验；等级资料采用Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）检验。所有的统计检验均采用双侧检验，检验水准α=0.05。为消除不同医院的中心效应混杂因素对两组总疗效比较的影响，通过SAS软件进行CMH统计分析，对中心效应进行校正。
二结果
1研究对象的纳入
本临床试验共入组普通感冒（风热证）病例479例，其中试验组359例，对照组120例。剔除病例2例（1例入组时尿糖阳性，1例入组时谷丙转氨酶207U/L，均未用药），均为试验组。脱落病例16例，其中试验组13例，对照组3例。完成观察的合格病例461例，其中试验组344例，对照组117例。
2一般资料的比较
试验组与对照组在性别、年龄、体温、病程、病情严重程度指标的比较，组间差别无统计学意义（P＞0.05）。入组前中医证候积分两组比较差异有统计学意义（P=0.011），但病情严重程度比较差异无统计学意义（P＞0.05）。可认为两组基线具有可比性。
3普通感冒疗效评价
试验组和对照组的痊愈率分别为32.4%、20.2%（FAS分析）和32.6%、20.5%（PPS分析），总有效率分别为96.3%、87.4%（FAS分析）和96.5%、87.2%（PPS分析），两组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。
4安全性评价
4.1安全性检测
服用柴胡滴丸后受试者血尿常规、肝功能、心电图检测结果无明显异常。
4.2不良事件
试验组共有2例不良事件。1例受试者服药后当天出现阵发性轻度牙痛，继续用药，持续2d后症状消失无后遗症；另1例受试者服药1d后出现阵发性轻度尿频，稍有排尿灼热感，继续用药，持续3d后症状消失无后遗症。上述2例受试者均未破盲，未退出临床试验，与试验药物因果关系判断为无关。
对药物能进行全程化、精细化的管理是本系统的特点之一，将试验用药物的发放、回收、销毁和储存以及医师开药、退药处方全程纳入管理软件中，还包括药物有效期的提醒、药物清查、盘库等信息化管理。通过系统管理，每片药的来源去向清晰可查；药物有效期会自动提醒，保证了用药安全；按不同方案个性化维护药物基本信息和包装，也为处方自动生成、自动判断退药数量提供了保证。
1.2项目执行过程管理
项目管理包括接洽、立项、启动和结束等过程的管理。管理部门及科室可以随时了解到在研项目、项目入组进度、纳入受试者或者脱落情况等。通过建立受试者档案库，可自动提示某名受试者是否是重复参加试验项目者。由于不同项目所做的检验项目不同，而且不同试验阶段所做的检验项目也可能不同，研究者通常不能清晰明白地开具检验医嘱；而通过在项目启动前建立医嘱模板，研究者只需选择模板名称即可完成开嘱，并在此基础上系统自动生成检验检查申请单，不但方便了研究者，而且减少了因书写不规范导致的错误。因此，本系统还可对检验检查医嘱进行信息化管理。
1.3数据共享
该系统实现了试验数据即时传输、永久保存，可随时查阅入组进度、检验结果、心电图信息、药物有效期等。
2药物临床试验管理系统设计
2.1系统用户管理
用户管理包括用户注册、用户信息管理、用户角色及权限管理。药物临床试验管理系统是面向多用户的开放系统，涉及医师、护士、医技人员、药物管理员和管理人员等。不同的用户对访问程序和数据的要求是不同的，可将具有相似特征的用户归为某一角色。因此首先要对用户分类，根据管理及用户不同的应用需求，分出不同的角色，分别授予权限。药库管理员具有维护药物及包装信息、药物入库、出库、退药给申办者、药物清查（包括有效期）、统计查询等权限；而药房管理员有接收药物、药物发放、接收退药、退药给库房、药物清查（包括有效期）、统计查询等权限。其次，每个用户登录的位置不同，访问的数据则不同。如登录消化专业可看到消化科承担的临床试验项目，而其余科室的项目则不能显示。在本系统中，用户/角色/权限管理采用基于角色的用户权限配置设计模式来实现。用户的身份管理采用二级管理，第一级为机构办公室（简称“机构办”），第二级为科室负责人。机构办添加各个相关科室负责人，科室负责人再添加本科室研究人员（用户）。用户要在自已的登录界面维护研究者履历，信息相关数据项是按照《药物临床试验管理规范》（GCP）中对研究者履历的要求进行设计的，可随时更新打印。用户与项目关联，不是每个用户都可以参加所有开展的临床试验，也并非每个项目需要所有的用户参与。只有被授权参加某个项目的用户，才能成为这个项目的有效用户。项目启动后，由项目管理员在系统将参加人员标志激活，此时被激活的用户才能参加到这个项目。对参与人员授权分工后，可自动生成人员授权分工表，打印后签字存档。
2.2试验项目管理
2.2.1项目接洽流程
各个机构的项目接洽的流程不尽相同，或与机构办联系，或与研究者联系，各有优缺点。我机构目前接洽流程大致如下：申办者与机构办联系，机构办对接洽项目进行初评，若初评同意，由机构办与科室研究者商讨共同确定，填写《药物临床试验项目承接意向书》。机构办对全院的临床试验项目进行宏观管理，对项目的种类和研究者的资质进行把关；研究者对试验方案有充分认识，可从项目的价值和可行性进行把关。按照机构办事流程，管理系统实现了此管理过程的信息化管理。项目发起者可以是申办者，也可以是机构办代为操作，试验批件、方案等电子文档可以上传作为附件存储；机构办审核该专业目前承担的项目情况，填写初评意见，发送给某专业科室负责人；科室负责人审阅方案等文件，对研究项目的价值和可行性进行分析，填写意见，返回机构办；科室负责人和机构办多次沟通过程将记录在系统中；最后可按照预先设计的审批路径请上级领导审阅。
2.2.2建立受试者信息库
入组受试者时，需要建立受试者与项目的关联，受试者信息可以从HIS获得。输入受试者在HIS中的登记号，受试者信息自动导入，研究者可补充和修改受试者一般信息，见图1。通过建立受试者信息库，如果某受试者在3个月内参加另一项临床试验项目，系统会自动提醒。
2.2.3启动前维护药物信息及检验医嘱模板
项目启动前，按照试验方案要求，对试验用药的单次剂量、频次、用法以及需要进行的化验检查项目预先做好维护，搭建起项目构架，方便研究者开处方及检验检查医嘱。通过启动前项目关键环节设置，减少了执行过程中对方案的违背。药库负责维护药物信息，专业科室负责维护检验检查模板，机构办负责审查。
2.2.4统计查询
管理人员及主要研究者可随时了解项目的入组进度以及受试者情况。这样，每个项目可自动生成受试者入选/筛选表、鉴认代码表，打印后签字存档，减少了手工登记填写的烦琐。
2.3试验用药物管理
药物管理指药物从进入医院到回收整个过程的管理，包括入库、出库、发药、回收、退库、退回申办者等，贯穿了药物临床试验从开始到结束的整个过程。如果是手工管理，在药物包装、数量、保质期等方面易出现问题。而应用软件管理系统，则可准确记录药物各级包装及内含药物，定期提醒近效期药物，并可知晓每片入库药物的来源去向。
2.4检验检查医嘱管理
2.4.1检验检查医嘱模板
传统手工操作经常出现研究者检验检查项目开错、少开或者多开的情况，造成化验检查值缺失，违背方案，或者做了不必要的检查而造成浪费；研究者在开具医嘱时面临的问题就是每个项目观察的检验检查项目不同，而且在导入期，治疗前、中、后的不同阶段观察的项目也可能不同。因此在项目启动前，每个项目需要做不同访视期的医嘱模板。这样研究者按项目和访视期选择不同的模板后确认即可，方便研究者开医嘱，也保证了研究者对方案的依从性。
2.4.2检验检查单
系统按照医嘱信息，自动生成受试者的检验申请单，研究者不必逐份填写受试者的一般情况及检验检查项目，既节约了时间，减轻了工作量，同时也避免了由于字迹潦草、书写错误等原因而出现的漏查、误查或张冠李戴等现象。
2.4.3与LIS、心电信息系统等系统接口
手工操作的时候经常出现检验检查单上受试者姓名、性别、年龄等信息错误，影响数据溯源；由于受试者信息需要手工录入，检验科室的人员也常抱怨处理药物临床试验的标本太麻烦。为了使数据可溯源，减少错误，方便研究者和检验检查科室人员的工作，我院将药物临床试验管理系统与LIS、医学图像存储和传输系统（PACS）、心电信息系统建立了接口。研究者开完医嘱，检验检查科室自动接收，自动读取数据。这样避免了手工录入常见的错误，也减轻了检验检查科室录入的烦琐，同时便于统计工作量。更重要的是，实现了检验、心电图、放射等数据存储，任何联接内网的计算机，经过授权后都可以查阅受试者的信息，研究者可以及时了解到受试者的检验结果，以便作出医疗判断。尤其是与心电信息系统建立接口后，实现了心电医嘱自动接收、心电图像信息在系统中的存储，解决了心电图信息不能溯源、热敏纸记录的心电纸在时间较长后颜色变淡、甚至不显示、难以储存信息的问题。
3讨论
药物临床试验信息化管理系统(简称系统)是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，主要包括项目管理、受试者管理、质量控制、药物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、经费管理和系统管理等模块。
1.2系统的应用
系统采用用户权限管理的模式，实现用户与权限的逻辑分离。系统管理员可根据机构的实际情况对用户的权限进行个性化设置，以解决试验中用户多样化和不定性(工作变迁等)问题，实现系统的通用性。系统支持不同IP地址的访问，可为机构办人员、研究者、申办者、合同研究组织(contractresearchorganization，CRO)等用户提供经授权后的安全访问服务，防止数据的扩散，保障了数据的安全性、真实性、完整性，解决临床试验中普遍遇到的协调困难、管理混乱、信息封闭和决策迟滞等问题，实现全面规范化、信息化管理。
2结果
2.1项目申报与基本信息填写
申办方/CRO在系统中申报项目时填写试验相关的信息数据，通过系统的数据共享功能，既可以减少伦理办公室及机构办人员重复录入的工作量，又能有效降低数据多次录入而发生的错误率。申办方/CRO通过系统可以实时查看到伦理审核的进度，便于后期工作的安排。项目启动后，申办方/CRO可以及时、准确地了解项目最新进展情况，将发现的问题在第一时间与研究者进行沟通交流。对临床试验项目进行稽查或监查时，与纸质化管理相比较，申办方/CRO无需翻阅大量资料，即可方便了解到相关信息，提高了工作效率。
2.2项目审核
2.2.1伦理审核
在系统中，伦理秘书可以查看到申办者填写的伦理审查申请是否通过项目负责人(principalinvestigator，PI)的审核，以对项目进行伦理审查工作，减少了纸质版传递需要的时间，加快了伦理审核速度，提高了工作效率。项目实施中，伦理秘书可以查看到是否有发生SAE、项目中止等情况，以及以上情况是否及时在伦理管理模块填写相关的报告，保证了临床试验严格按照GCP的要求进行。
2.2.2机构审核
机构人员根据申办方/CRO填写的项目信息、伦理审核结果和试验前相关资料递交等情况，判断是否可以签署项目协议，完成项目启动前的项目审核工作。
2.3项目管理
2.3.1研究者
根据GCP法规的要求，只有符合条件的专业人员才可以由PI授权为项目研究者。与纸质化管理相比较，研究者在系统各模块及时补充项目信息使得试验数据得到实时更新，保证项目所有参与者可以及时了解受试者入组情况、AE/SAE、合并用药等项目的实时动向，避免了纸质化数据管理中出现的项目协调困难、管理混乱等情况，保证了项目完成的进度和质量。项目方案、病例报告表(casereportform，CRF)和知情同意书等变更版本在系统中及时录入的管理，可以让研究者一目了然地知道是否有最新版本的相关资料。研究者及时掌握其中变化的内容，可以避免违背方案或病人签署错误版本知情同意书等情况的发生。
2.3.2质控员
质控员的工作内容包括核查方案执行的符合率、知情同意书签署是否规范、药物使用和受试者入组等。根据系统管理权限中的项目人员分配设置，质控员可以查看到机构对本科室的每月质控安排，并能较快捷地查看到需要质控的内容，较快的完成质控表。与纸质化管理相比较，质控员不再需要翻阅大量资料才能完成每个月的质控安排，提高了工作效率。根据系统中设置的电子签名功能，质控员在完成质控表格后采用用户名和密码的再次验证即可实现电子签名，完成数据的审核。所有质控表都设有打印功能，可以根据需要打印存档。系统采用具有较好灵活性和通用性的审核管理功能，可以完成需要有多人(质控员、研究者、PI等)逐级审核的质控表。审核过程中，审核人员能够查看审核的内容但不能对其进行删改，且只能看到正在审核的对象，确保提交数据的准确性和真实性。质控员查看伦理管理模块，可以督促研究者将项目受试者发生的SAE按照CFDA的规定及时上报给申办方、CFDA、伦理委员会等部门。
2.3.3药物管理员
药物管理员由符合GCP要求的医生或护士承担，并由PI授权。试验中，药物管理员要定时抽查试验用药物的情况以保证存储环境等符合GCP要求。根据研究者在系统受试者管理模块中已经输入的药物发放和回收数据，药物管理员填写试验用药物质控表时，只需要选择药物名称和批号即可自动生成药物接受、使用、剩余和回收数量，从而快速完成质控表，有效减少药物管理员清点药物的工作量和出错率，提高工作效率。另外，药物管理员应当注意系统中的药物有效期和剩余药物数量，要求在药物到期前一个月或剩余药物量不足一个月使用时，应及时通知机构人员或临床监查员(clinicalre-searchassociate，CRA)准备提供新的药物，以确保药物的质量和数量，从而保证受试者用药的有效与安全性。
2.3.4机构办人员
项目管理中，机构办人员涉及到多个方面，包括项目信息、受试者管理、质控工作、项目结题、人员管理、药物管理、标准操作规程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、档案管理和经费管理等。利用计算机网络和数据库技术，改变传统的手工、分散管理的模式，可以有效实现资料的信息化控制和调配，优化临床试验的机构工作流程。机构办人员可以及时查看到项目的受试者入组情况，以确认受试者的安全和权益是否得到保障。在系统的试验药物管理模块可以查看试验用药物的接受、发放和回收情况，但药物的发放和回收只能够查看，不可以做随意修改，保证了药物的规范化管理。在AE/SAE管理、人员管理、经费管理、档案管理和信息通知等模块，机构办人员可以快捷地查看到需要查询的信息，极大的提高了工作效率。以上模块都设有查询统计功能，可以对需要的数据进行筛选进行制表、制图，从而完成对试验项目中的相关数据的汇总和统计。
