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关键词:食品安全；监管；主动召回；责令召回
支持责令性召回的人则认为主动或自愿召回制度无法适应现代食品安全的挑战与需要，为了保障公共健康，政府应该拥有责令性召回的权力。主张坚持现行制度的论者主要包括了食品产业的成员与代表；而主张进行改革的论者则包括消费者协会以及相关的行政机关。
一、美国实行食品主动召回的原因与相关规定
在美国联邦层面，负责监督食品召回的有两个行政机关，分别是美国联邦农业部，以及食品与药品管理局。{3}前者的规制权力来源于《联邦肉产品检疫法》与《联邦禽类产品检疫法》。不过负责具体事务的主要是它的下属机构即食品安全与检疫司，食品监管范围包括了肉类、禽类与蛋类产品。
答案很简单：其是规制行为选择、责任承担或者不利公开的影响的结果。{4}因为在美国食品监管制度中，可以使用的规制行为比较多，如警告信、不利公开、指令、扣押、没收、刑事等，均能够有效地保障食品的安全，因此在法律中并没有赋予行政机关强制性的召回权力。
（一）食品安全与检疫司监督下的主动召回方式
当食品安全与检疫司获知不安全的肉类或禽类产品在市场上流通时，会启动初步的调查行为用以决定对该产品是否予以召回。如果决定有必要予以召回，其所属的召回委员会（一般由食品安全与检疫司所属的科学家、技术专家、相关领域的检查人员、执法人员以及沟通方面的专家）来评估信息的可靠性、食品卫生的风险、召回的等级等问题。
（二）食品与药品管理局监督下的主动召回方式
当食品与药品管理局认为有必要采取召回措施的时候，其地区官员会获得到召回的初步信息，{7}于24小时内提供给所属的食品安全与应用营养中心、规制事务办公室。虽然相关企业并不被要求去咨询食品与药品管理局或者根据食品与药品管理局的建议调整自己的召回行动，但食品与药品管理局的地区官员会帮助企业确定召回战略。
二、增加责令召回方式的建议与益处
支持现行制度的人认为主动召回制度一方面有效地从市场召回了不安全的食品，另一方面也增强了政府与产业之间的合作，其与行政机关实施的危害分析与关键控制点系统（HACCP）的要求是一致的。企业主动召回（无论是自愿的或者基于行政机关建议而自愿做出的）基本都没有发生过延迟现象，而且农业部、食品与药品管理局的官员也有足够的权力制裁相关的企业，所以不需要增加强制性召回权，因为责令性召回可能是对抗性的，会引发诉讼与责难。
对此，反对者的批评之声依然存在。如在一个热狗召回案件中，SaraLee公司未能及时召回涉案的热狗，导致爆发了全国性的李士德菌，21人因此死亡，至少有100余人住院，涉及到22个州。类似的例子还很多。为此，呼吁建立责令性召回或强制性召回方式的提议不断出现。
关于益处，改革者认为召回的速度越快，就越能有效保障公众的身体健康。作为一种辅的手段，责令性召回的权力可以确保政府对那些少数不自觉与服从企业的监督，从外部来促进更多的企业实施主动召回。{9}即使行政机关增加了强制性召回的权力，但仍然以企业的主动召回方式为主，{10}同时，启动强制性召回，也会为企业提供正当程序的保障。
三、启示：企业责任与政府责任之间的平衡
以上简要论述了美国食品安全监管中的主动召回方式，以及为了适应风险社会需要之下，有人提出要赋予联邦政府责令召回的权力。对此，无论是其主动召回方式的运作，还是增加责令召回的建议均为中国《食品安全法》的实施及其召回方式的合理运作提供了启示。
（一）企业责任与主动召回
美国之所以坚持实行主动性的食品召回方式，而否定强制性召回，原因在于其具有完善的法律体系以及较好的法律实施与司法审查体制，同时还有被企业视为生命的产品质量、诚实守信规则和自律制约机制，这是企业对社会、公众健康所承担的义不容辞的责任。在这种情况，企业与政府会基于同一目标而达成友好互助与信任合作。甚至有时，行政机关为了鼓励自愿召回，相关企业在自身发现食品存在潜在风险，但没有造成严重危害的情况下，如果主动向食品安全与检疫司、食品与药品管理局提出报告，原意召回并制定了切实有效的召回计划，食品安全与检疫司或食品与药品管理局将简化召回程序，不做缺陷食品的危害评估报告，不再召回新闻公告，也不一定对企业进行曝光。
（二）政府责任与责令召回
政府的责任在于弥补市场的不足，在于化解自律的不足。对于那些不自愿召回不安全食品或不及时召回不安全食品的企业，行政机关可以去责令召回，这是一种强制性的行为。《食品安全法》第53条、《食品召回管理规定》第25-27条均进行了规定，立法目的虽然相同，但是有几点值得探讨：
第一，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回的主体是“国家质检总局”，但《食品安全法》第53条则规定“食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营”。
第二，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回不安全食品的范围，主要包括食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的；由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的；国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，“食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品”。而《食品安全法》并没有规定。
在中国现行责令召回方式的规定之中，强调了对政府责任的重视，固然可取，但是在具体落实方面由于行政机关的监管理念不够充实，监管方式仍显简单，如何评估、如何确定责令召回、如何保障当事人的权利（如未设听证制度）等均没有详细规则，可能导致行政机关裁量权过大，政府责任无限渗透于私人领域。
（三）在自愿与强制之中寻找企业与政府的合作
[中图分类号]G112[文献标识码]A[文章编号]1005-3115(2009)22-0041-02
一、作为法律概念的非物质文化遗产的内涵
非物质文化遗产(以下简称“非遗”)又称无形文化遗产,是与固态物质文化遗产相对应的法律概念。联合国教科文组织《保护非物质文化遗产公约》第 2 条第1款规定:非物质文化遗产指被各群体、团体,有时为个人视为其文化遗产的各种实践、表演、表现形式、知识和技能及其有关的工具、实物、工艺品和文化场所。各个群体和团体随着其所处环境、与自然界的相互关系和历史条件的变化不断使这种代代相传的非物质文化遗产得到创新,同时使他们自己具有一种认同感和历史感,从而促进了文化多样性和人类的创造力。在本公约中,只考虑符合现有的国际人权文件,各群体、团体和个人之间相互尊重的需要和顺应可持续发展的非物质文化遗产。”这个定义突出了“非遗”的活态流变性及其在族群文化认同、族群间相互理解尊重、促进人类创造力及可持续发展方面的价值。
作为联合国《保护非物质文化遗产公约》的缔约国,我国非物质文化遗产法律概念的确立受到公约的直接影响。国务院办公厅于 2005年 3月26日下发的《关于加强我国非物质文化遗产保护工作的通知》第2条规定:非物质文化遗产指各族人民世代相承的、与群众生活密切相关的各种传统文化表现形式和文化空间。第3条将非物质文化遗产分为两类:传统的文化表现形式,如民俗活动、表演艺术、传统知识和技能等;文化空间,即定期举行传统文化活动或集中展现传统文化表现形式的场所,兼具空间性和时间性。第3条还具体列举了非物质文化遗产的范围:口头传统,包括作为文化载体的语言;传统表演艺术;民俗活动、礼仪、节庆;有关自然界和宇宙的民间传统知识和实践;传统手工艺技能;与上述表现形式相关的文化空间。《通知》对“非遗”的定义强调了民俗文化是非物质文化遗产的核心内容。
不过,应该特别指出的是,只有符合非物质文化遗产构成要件的民俗文化才是非物质文化遗产,这是民俗和非物质文化遗产在法学领域的差异。① 非物质文化遗产是具有鲜明现代人权保护价值倾向的法律概念,它应符合现有的国际人权文件标准,并能促进各群体、团体和个人之间是相互尊重的需要和可持续发展。国家和各级政府依据法定的标准对非物质文化遗产进行认定。《关于加强我国非物质文化遗产保护工作的通知》的附件《国家级非物质文化遗产代表作申报评定暂行办法》明确规定了国家级非物质文化遗产的六项评审标准。
二、西部非物质文化遗产立法的背景及概况
从世界范围内而言,非物质文化遗产保护法是世界文化遗产保护运动的成果,是一个新兴的法律部门,由公法与私法相互融合的综合性法律规范构成。人类从对有形文化遗产保护到无形文化遗产保护经历了一个漫长的过程。1950年,日本《文化财保护法》最早提出非物质文化遗产保护问题,而我国1982年制定的《文物保护法》仍未涵盖对无形文化遗产的保护。
西部地区的现代转型导致传统的生产方式和生活方式的改变,作为非物质文化遗产载体的民间文化受到强烈冲击。如何协调“非遗”保护与开发的关系成为西部开发必须面对和解决的课题。如何防止“非遗”的过度开发,如何摆脱“非遗”自然传承中的困境与危机,如何协调保护与开发中私权与公权的关系,这一系列问题急需专门法律的规制与调整。西部政府必须通过地方性立法,建立相应的保护制度与机制,规制“非遗”的商业开发,挽救濒危的非物质文化遗产。西部的“非遗”保护立法走在全国的前列,截止2008年,部分西部省区已经通过了“非遗”保护的地方性法规,广西、宁夏、新疆都已经公布了各自的“非遗”保护条例。这些地方性的“非遗”保护法规,是西部地区推进法治进程、构建西部开发完整的法律保障体系的重要举措,将为实现西部地区经济社会可持续发展做出贡献。
三、西部地区非物质文化遗产保护立法的社会价值
(一)平衡西部经济发展与文化保护的关系
我国的“非遗”资源主要集中于西部,西部开发中存在经济发展与文化保护的矛盾,如果缺乏协调二者关系的非物质文化遗产的专门法律规范,经济开发很可能对少数民族的文化生态环境造成破坏,从而危及 “非遗”的传承与发展。西部经济的发展必须以尊重文化多样性、维护少数民族文化权利为前提。因为非物质文化遗产是民族、社区、群体的生活方式的结晶,是民族与群体认同的载体,是维护世界文化多样性与创造力、促进人类共同发展的重要根基。在法律规制下的非物质文化遗产的合理开发与利用,有助于发展旅游业及文化创意产业,有助于促成“非遗”的活态传承模式。
(二)平衡传承人利益与社会公共利益之间的关系
西部非遗保护法应把平衡持有人、传承人的利益与社会公共利益作为重要的目标,即一方面承认传承人的私权,同时出于保护社会公共利益和国家长远利益的需要,对其私权加以必要的限制。《宁夏回族自治区非物质文化遗产保护条例》第22条即规定:非物质文化遗产具有的知识产权,受知识产权法律、法规保护。由国家确立非遗传承人的地位,并给予财政支持和明确其职责的传承人制度是“非遗”保护法规的重要内容,传承人享受一系列权利的同时,必须履行传承非遗技艺的义务。日本《文化财保护法》明确规定,国家认定的无形文化财持有者,同时也必须是无形文化财的传承人。《宁夏回族自治区非物质文化遗产保护条例》第三章对列入保护名录的非遗代表作中成就突出、技艺精湛的代表人物,采取命名、授予称号、表彰奖励、资助扶持等方式,并给予物质和精神上的支持和鼓励。第29条规定:传承人和传承单位的权利是开展传艺、展示技艺、讲学以及艺术创作、学术研究等活动;可以依法向他人提供其掌握的知识、技艺以及有关的原始资料、实物、建筑物、场所,取得相应的报酬。第30条规定:传承人和传承单位应履行的义务是“完整保存所掌握的知识、技艺及有关的原始资料、实物、建筑物、场所;按照师承形式或者其他方式选择、培养新的传承人;依法展示、传播、宣传、弘扬和振兴传承技艺”。该条例对于社会公众的考察、参观行为也做了原则规定,既维护了非遗持有人、传承人的权利,也保证了社会公众对非遗的认知权利。
(三)协调非物质文化遗产的商业开发与本真性保护之间的关系
西部非遗保护法规应确立技艺类“非遗”的生产性保护方式,贯彻“合理利用”的方针,协调非遗开发与保护的关系。非遗的商业开发应该在保持其本真性的前提下进行,非物质文化遗产活态性特点决定了对于一部分技艺类非物质文化遗产种类,必须实施动态的“生产性方式保护”。在保持本真特点的前提下,不断赋予传统的遗产形态以合理适当的现代内涵,通过发掘其在当代人生活中的价值与作用,直接服务于当代人的精神与物质生活需求。本真性,即要保护原生的、本来的、真实的历史原物,保护其所遗存的全部历史文化信息。②生产性保护方式是在传统技艺类非物质文化遗产保护实践中探索出的新理念,其宗旨是“以保护带动发展,以发展促进保护”,③ 即通过生产、流通、销售等方式,将非物质文化遗产及其资源转化为生产力和产品,产生经济效益,并促进相关产业发展,使“非遗”在生产实践中得到积极保护,实现“非遗”保护与经济社会协调发展的良性互动。当然,不是所有的“非遗”都可以进行生产性保护,如属于自然界和宇宙的知识和实践类 “非遗”不可能人为地生产出来。
总之,西部非遗保护的地方性法规将在西部法治社会的构建、经济社会可持续发展、少数民族权益维护及促进文化多样性等方面发挥重要的作用。
[注释]
[摘要] 目的 对品管圈在手术室与供应室一体化模式中的应用进行探究。方法 建立一支12个人的品管圈，对于手术室与供应室一体化模式运作当中，器械管理与使用所遇到的问题进行分析，并且提出有效的管理对策。结果 2013年7~12月的手术器械管理不良事件较1~6月同比下降了8例，P＜0.05认为差异具有统计学意义。结论 品管圈在手术室与供应室一体化模式中的应用，有效的对于工作人员的责任感进行了强化，加强了护理人员的团队意识，提高了其工作的主动性与创造性，有效的推动了手术室与供应室一体化模式的开展。
[
关键词 ] 品管圈；手术室；供应室；一体化
[中图分类号] R471
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2014）05（a）-0172-02
医院的日常工作中，消毒供应中心是重要的消毒场所，为不同科室提供了大量的医疗用品、无菌器材与敷料等，是其他科室开展日常医疗工作的重要基础，其工作质量与医院整体医疗质量息息相关，是一个重要的科室部门。品管圈是一种新的医疗器械管理方式，是工作区域的相关人员自发组织的品质管理活动小组的名称。品管圈活动的开展，需要护理人员具有良好的管理能力，并且以提高护理质量为前提，并严格遵守护理持续质量改进模式的工作流程。品管圈活动的开展，有效的提高了医院医疗质量，并且在品管圈活动的推进下，手术室与供应室一体化模式也得到了有效的实现，手术器械管理水平得到了大幅度的提高。
1资料与方法
1.1一般资料
品管圈的圈员共有12人，其中主管护师1名、护师6名、护士2名、消毒人员2名、圈长1名。圈长由具有较强专业能力与管理能力的护师进行担任。本文对于我科 2013年1~6月与7~12月两个时间段中手术器械管理的不良事件进行分析与对比，研究品管圈实施前后的效果。
1.2方法
分析方法主要是对于管圈实施前手术器械管理的情况与管圈实施后的效果进行对比与分析，管圈实施前以常规的管理方式进行管理。常规管理方法，主要以传统手术器械管理方式为主，并且以科室领导一人负责的制度，施行统一的管理，管理方式的调整主要通过领导进行自主决定。管圈实施过程中，应用品管圈模式，并且对于手术器械管理效果进行记录与研究。
通过在品管圈利用头脑风暴的方法，圈员提出不同管理主题与对策，针对于消毒供应工作的特殊性与重要性，对于所提出的意见进行综合与筛选，并且通过投票等方式，确定最终管理主题，进而有效的实现降低发生手术器械管理不良事件的几率[1]。
1.3措施
针对造成手术器械管理不良事件的原因，采用具有针对性的管理对策来进行控制。每个月通过定期召开管理会议，对于手术器械清洗、包装的问题进行强调，并且加强护师沟通的及时性，完善相关管理流程，加强监督与引导，提高人员的责任心[2]。对于管理工作中的不足进行严格的调查与分析，进而执行有针对性的对策。在6个月之后对于管理效果进行调查与对比，
1.4统计学处理
品管圈实施前后的效果数据，使用spss 16.0软件对其进行统计分析，对计量数据使用t检验，对于计数资料我们使用χ2进行表示。
2结果
2.1品管圈的实施效果
2013年1—6月手术器械管理不良事件发生12次，手术器械丢失发生3次（现已追回2件），手术器械零部件丢失发生3次，腔镜器械配套错误发生2次，手术器械包内器械漏放发生2次，手术器械零部件损坏发生1次，手术器械包供应不及时发生1次。2013年7~12月的手术器械管理不良事件较1~6月同比下降了8例。2013年7~12月期间手术器械管理不良事件发生4次，手术器械零部件丢失发生2次，手术器械包内器械漏放发生1次，腔镜器械配套错误发生1次。品管圈实施前后手术器械管理效果数据相比，P＜0.05认为差异具有统计学意义。见表1。
表1 品管圈实施前后手术器械管理情况的对比
3讨论
一般来说，造成手术器械管理不良事件的主要原因有特殊手术器械不熟练、供应室与手术室沟通不及时、流程不完善、领导督导力度不够及人员责任心不强等方面。经过对管圈实施前后手术器械管理情况的对比分析，可以有效的看出品管圈实施的意义，并且有效的提高了手术器械的管理水平。本研究的结果有力的证明了品管圈实施的意义，医护管理人员必须要重视品管圈实施工作，认识品管圈多人参与管理理念。品管圈(QCC)是同一个工作现场或工作相互关联区域的人员自动自发地进行品质管理活动所组成的小组。品管圈活动适合在护理人员中开展，护理人员具有实施活动的基础和能力，是已有开展持续护理质量改进工作的基础。
①针对于特殊手术器械不熟练的问题，要加强对于新护师的培训工作，提高护师器械清洗与包装的水平。对于新器械的使用上，要有专人进行器械使用、保养等方法的讲解。针对特殊的手术器材，要进行统一的资料汇总，并且制作成卡片，对于使用不频繁的器材做好留底，便于日后进行包装。对于供应室的护师培训上，要提高其对于手术器械认识的水平，并且通过调派护师外出进行进修，提高对于手术器械回收、包装、清洗、灭菌等业务知识的培训[3]。
②要加强供应室与手术室的沟通，保证沟通的及时性。手术室的护师要定期对于供应室的具体工作情况评测，定期召开沟通会议，对于日常工作中出现的问题进行交流，并且对于工作标准的制定提出有效的意见[4]。对于造成管理问题的重要原因要进行深入的分析，并且明确做好手术器械管理的分工，决定各圈员负责研究、观察、分析等品管方向，提出对策构想并于下次圈会时提出报告。
③完善现有工作流程。管理人员要制定详尽的流程表，并且严格按照相关流程进行日常的手术器械的使用。不同的器械包内必须要具有器械卡，器械卡上对于器械的数量、规格、手术要求等进行详细的记录。供应室的护师在进行污染器械接收时，要按照器械卡进行消毒准备工作。在进行手术之前，要对于手术器械进行认真核查，避免器械存在破损、数量不对的情况出现。在进行运输的过程中，要保证相关仪器分开运输，避免仪器之间相互污染[5]。
④加强监督与领导。在日常器械管理工作中，要加强相互监管，及时的对于信息进行记录与反馈。在出现差错时，第一时间追究相关责任人，并且对其影响进行分析，对于差错较为频繁的人员要进行批评与教育，结合相关奖惩机制来提高内部监督管理力度。另外，管理人员还要执行行之有效的监督管理策略，对于手术器械管理进行严格的监督，保证监督工作的有效落实，进而提高对手术器械管理的控制能力。
⑤提高相关人员的责任心。对于供应室的护师要进行思想方面的教育，端正工作态度，树立良好的职业道德感。在出现一些器械损坏、丢失、准备不足等情况时，要严格落实处理措施，加强相关人员的责任感。另外，还要通过对于手术器械重要性的宣传，提高新入人员的重视程度[6]。
⑥加强对品管圈活动的支持与投入。品管圈活动可以为医院日常管理提供有效的支持，并且是提高医院管理水平的重要活动。医院管理层要重视品管圈活动的重要性，并且加强对品管圈活动的支持与投入。管理层通过给予品管圈活动参与人员物质奖励与精神奖励，进而有效的调动品管圈圈员的工作积极性，进而创造出更好的管理成果。在手术器械管理上，通过添加先进的设备，对于现有管理环境进行良好的改善，进而推动品管圈活动顺利的开展。
品管圈是集体智慧的结晶，也是团结协作的重要体现。圈员通过相互沟通与商讨，制定行之有效的手术器械管理办法，提高了手术器械管理工作的标准化水平，提高了参与人员的责任感与业务能力，充分的发挥了医疗人员的创造性与主动性，解决了手术器械的实际问题。在手术室与供应室一体化模式中，品管圈的应用是提高医疗管理水平的一剂良方。
[
参考文献]
[1] 李桃.手术室—供应室一体化管理模式的实施与效果[J].现代临床护理，2011(5)：60-61.
[2] 许晨耘,柯雅娟,陈茹妹,等.品管圈活动在手术病理标本安全管理中的应用[J].中国护理管理，2012(1)：102-103.
[3] 梁铭会,刘庭芳,董四平.品管圈在医疗质量持续改进中的应用研究[J].中国医院管理，2012(2)：37-39.
[4] 潘海燕,颜波儿.品管圈活动在ICU医护人员手消毒管理中的应用[J].中华医院感染学杂志，2012(10)：255-256.
