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二、教案设计如下
1.1.1培训师资队伍在实施PBL教学模式的过程中，通常将教师比喻为“灯塔”，照亮学生前进的方向，所以，教师具有关键的引领作用。本教研室的师资长期以来习惯了讲授式教学方式，虽然部分教师也参加过以病案为基础的学习教学模式，但对这种完全“以学生为中心”的PBL教学模式尚较为陌生，甚至心存疑虑。为此，本教研室采取了送出去、请进来2种方式培养师资。送出去即选送骨干教师到有成功经验的院校实地学习、考察，理解PBL教学模式的精髓和实质，学习其先进经验和做法，回来后交流学习收获，带动并影响更多的教师；而请进来即由学校教务部门请外校优秀的PBL教师来本校进行PBL教学模式的培训。通过以上方式，使所有参与PBL教学模式的教师对PBL教学模式有了清晰的认识，并对PBL教学模式实施过程中教师的角色、任务等有了正确的理解。
1.1.2准备教学资料药理学理论教学内容分为6个模块，即总论、外周神经系统药理学、中枢神经系统药理学、内脏系统药理学（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液及造血器官的药物等）、内分泌系统药理学、化学治疗药物药理学等。本研究决定将上述内容重新整合，75%学时采取PBL教学模式，仅保留25%学时采用传统讲授方式教学模式，主要涉及药理学基本框架知识或学生难以理解的内容，如药理学总论、抗心律失常药等。其中对采取PBL教学模式的内容，打乱原有教学顺序，突破原有章节界限，将不同章节有机结合起来，如将糖皮质激素类药物、作用于呼吸系统药物和作用于消化系统药物综合在一起，而将镇痛药与解热镇痛抗炎药结合起来进行教学。现行的教材均是按照传统教学方法编写的，不适合PBL教学模式使用。确定PBL教学模式的内容后，本教研室群策群力组织富有教学经验的教师分头编写符合PBL教学模式的教学资料和病例，每一病例分为教师版和学生版2个版本，均有明确的学习目标，病例的内容从易至难，并很好地与学生以前所学的生理、生化、微生物等基础知识衔接。编写完毕，再经过反复论证，才定稿。
1.1.3建设硬件设施规范的PBL专用教室内布局应与圆桌会议室类似，四周有足够的黑板或白板供学生使用，墙上的挂钟让学生能自行掌控讨论节奏和进程。由于改建教室花费较大，本教研室采取了因陋就简、土法上马的办法，定做了几块移动式白板，置于教室周围，满足了PBL教学模式的需要。
1.2教学实施
1.2.1分组开课前要求课代表将学生分为若干个小组，每个小组的人数以不超过4人为宜。在每个学生小组中选1名组长，每次上课前1周，教师将病例交给学生，由组长分配给组员，有重点地分头收集相关资料。
1.2.2课堂讨论首先组织学生归纳病例中的重要信息，罗列与药物使用相关的知识点及拟讨论的问题，然后，让学生按准备情况就相关问题进行重点发言。涉及的知识点和关键论点要求学生写在白板上，每次课结束前，由教师或学生以白板上归纳的内容进行总结。
2开展临床药学工作面临的困境
《医疗机构药事管理暂行规定》颁布已8年，但国家和医院却没有得到很好的实施。一是临床医学人才严重缺乏，在医院药学人才中兼备专业知识和临床经验的人才少之又少，大多数药师工作路线都是围绕药房、药品转换两点一线，且由于与医护人员的专业差距，二者之间难以沟通协调，加之药学人员知识结构不合理，业务能力低，致使临床药学尚不能发挥其效用。二是临床药学工作尚未得到医院重视，多数医疗机构领导的“重医轻药”观念，导致临床药学工作在院内的重视度不高，加上临床药师尚未正规编制，各项责任义务不明确，且临床药师长期局限于采购、供应、调剂检验药品等方面，在院内并没有得到广大医护人员的认可，这些因素都使临床药学的医院难以重视。三是临床药学尚未形成广泛的市场[1]，由于临床药学在医疗机构重视程度不高，用药者对合理用药的了解及运用的迫切性不足，加之卫生部门相关政策尚无明确规定，致使临床药学很难再广泛的市场上立足。四是临床药学法律法规不健全，尽管2002年卫生部颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，虽然此规定有一定权威性，但其内容不明确，在实际工作中难以操作，加之临床药师只能在《药品管理法》、《执业医师法》中的法规许可范围内工作，无处方权及修改处方权，导致临床药学的实施难以践行。五是临床药学培训制度居于形式，尽管有些医学院开设临床药学专业，但由于某些医疗机构尚未开设药学实践，导致临床药学专业学生难以在医院实习，实践价值不高；同时尽管某些一贯对临床药学进行开设，但也因为卫生部对临床药学尚未明确规定，药师责任和义务界定模糊，导致药学培训居于形式。
3开展临床药学，提高用药水平的举措
3.1药师参与医师查房，参与药物治疗
药师要深入临床一线，通过查房理解患者病情；同时参与药物治疗，发挥药学专业知识给予药师合理用药建议，以弥补医护人员对药物性质特点的不全面了解；还可以参与给药方案，提供用药咨询服务，对患者进行合理用药指导。
3.2加强药品不良反应监测，促进安全合理用药
安全用药是保证合理用药的基本前提，对药品的不良反应进行监测是保障用药安全的重要措施。因此，通过加强药品不良反应监测信息的收集整理，并反馈于药品不良反应监测中心，就能及时避免药品不良反应发生。
3.3加强治疗药物监测，给予给药方案
对治疗指数窄、毒性反应强的药物，不能用临床指标进行评价，如地高辛；特殊情况要进行血药浓度监测，如婴儿。在这些条件下，以技术对血液浓度进行监测及评价，根据患者情况，给予给药方案并提出指导意见。
3.4建立药品安全警示制度，提高用药安全
开展临床药学医疗机构可以建立药品安全警示制度，药师根据手机整理出来的药品安全信息，了解院内临床用药安全情况，查找不足与隐患，并及时向上级通报，以防微杜渐。
3.5加强药学科研研究，提升药学服务水平
临床药学机构可以在培训药师的基础上，把药学科研纳入议程，坚持临床服务临床的原则，提倡药师与临床医护进行密切联系，并互助经济开展药学科研，以共同提高血药服务水平。
3.6加强临床药师专业培训，保障临床合理安全用药
药师要时刻加强自身专业知识培训，提高自身业务水平，并积极参与查房，设计给药方案，与医护人员进行协调、沟通、交流，掌握患者病情资料，给予患者对药物的使用方法、注意事项、药性等方面进行指导，避免药物不良反应发生，最大限度保障临床用药合理、安全。
3.7加强制度建设，保障临床药学工作顺利开展
国家卫生部及医院应根据“促进临床用药，保障患者用药安全合理”为指导内容，规范临床药师工作行为[2]。建立譬如“合理用药评价制度”、“药师查房工作制度”、“药品不良反应监测制度”、“药品安全警示制度”等等，逐步在医疗机构建立健全各项有利于临床药学开展的制度体系，以规范药师行为，明确药师责任和义务，保障临床药学工作顺利开展。
3.8开展药物利用与经济性评价，构建和谐医患医患关系
1.2方法通过问卷调查方式了解和统计240例护理人员对临床药学服务的认知、用药方面行为特征及对临床药学服务的行为倾向等情况。其中临床药学服务认知包括两个问题：是否了解临床药学服务?了解临床药学服务的途径（多选）?用药方面行为包括药物信息了解渠道（多选）、用药问题处理方法（多选）等内容。行为倾向则包括以下几个问题：你认为药师提供药物知识有无必要?希望药师参与临床用药指导吗?药师或护理人员需要专业化培训吗?
1.3统计学方法应用SPSS19.0软件对数据进行处理，计数资料用率表示，比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1护理人员临床药学服务认知情况护理人员中大半对临床药学服务有点了解（51.67％），明显高于了解和不了解人群（P<0.05）。另外，护理人员主要从自己或国内其他医院了解
临床药学服务（86.08％），显著高于其他途径（P<0.05）。
2.2护理人员用药方面行为特征护理人员了解药物信息主要通过药物使用说明书（81.67％），明显高于药师等其他渠道（P＜0.05）。护理人员用药问题处理方法排在前三的分别为自我解决、求助药剂科、上级反映。
2.3护理人员对临床药学服务的行为倾向所有人员均表示药师提供药物知识很有必要；226例希望药师参与临床用药指导；210例认为药师或护理人员需要专业化培训。
3讨论
药学服务即医疗机构依据患者医疗档案制定个性化的用药方案，并按照用药方案对患者进行用药指导、效果观察及方案评估，其目的在于安全用药。近年来市场上新药不断研发和使用，加上人们对临床用药安全性越来越重视，随之对药学服务提出更高要求。因为护理人员直接参与要用药过程，为此经由护理人员为患者提供药学服务至关重要。对此，需要了解护理人员对临床药学服务的认知、态度及行为倾向。由表1可知，240例护理人员中对临床药学服务知晓率（了解＋有点了解）高达82.92％，一方面与现代医学服务理念有关，另一方面是现代人们对医学服务要求越来越高，使得护理人员不得不加强临床药学服务学习，以便更好地为患者提供用药指导，提高用药合理性，减少医疗纠纷。
同时护理人员获取药学服务途径主要为医院（62.08％），这表明医院临床药学工作的开展对护理人员产生一定的影响。为此医院要不断完善自身临床药学服务体系，提高药学服务质量，同时要加强与其他医院的合作，充分利用现代网络技术，实现药学服务信息共享，以提高护理人员药学信息知识，护理人员了解药物信息渠道以药物使用说明书为主（81.67％），这与其权威性、易懂性密切相关；而药师提供药物信息仅占17.92％，表明目前药师职责还处于传统观念－开药，尚未真正参与到医院临床工作中。为此医院要转变传统思想观念，积极主动要求药师参与到临床用药工作，为护理人员提供药物信息，并充分整合利用医药代表相关资源，获取正确信息，拓展护理人员药物信息渠道。
另外护理人员用药过程中出现问题，通常采取查询资料、自我解决（占54.17％）方式，其次为药剂科求助（45.83％）。为此药剂科要及时的了解护理人员用药问题，出现问题时第一时间内参与讨论，配合护理人员找出解决措施，不仅可以尽快的解决问题，而且可以让护理人员专注于临床护理工作，提高护理质量。，多数护理人员认为药师提供药物知识很有必要，希望药师参与临床用药，同时认为需加强药师或自身专业培训，以提高其专业水平，促进临床药学服务工作更好的进行。
【关键词】 新药；临床试验；伦理问题
【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.
【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues
新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制，切实保障人体用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益。要保证药品的安全、有效和质量可控，研究者就必须严格按照临床试验科学标准进行规范操作；要保障临床试验受试者的安全与权益，需要伦理委员会对临床试验方案及其附件进行严格审查。我国《药物临床试验质量管理规范》［1］、世界医学会的《赫尔辛基宣言》［2］、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》［3］，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准［4］，为临床试验研究者和伦理委员会提供了工作依据，使参与临床试验受试者的安全与权益得到保证。
新药临床试验作为新药注册申请中的重要内容要求，在《药品注册管理办法》（试行）第四章中进行了详尽的规定，即在完成临床前研究后必须进行临床试验，而临床试验与临床前研究的最大不同之处在于其临床试验对象是人而非动物，除Ⅰ期临床试验外，大多为生理处于非正常状态的病人，或许由于患病他们的心理还处于焦虑状态。针对这样的人群，保障他们在临床试验中的安全和权益则应是研究者首要考虑的问题。目前，国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些伦理问题使受试者安全和权益得不到有效保障，值得临床试验工作者思考和重视。
1 相关的法律、法规
药监部门结合我国临床试验的实际情况制定了相关的政策、法规，采取了一系列的手段加强药品注册管理，加大新药审批、监督力度，这对保障人民健康和用药安全具有重大意义。对临床试验受试者权益的保护在行政法、民法等多部法律中涉及，可见对受试者权益的重视。但所涉及的法律、法规目前仍然存在一些不足，表现在仅限于起指导作用，缺乏具体和针对性。国家食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》（简称GCP）对临床受试者的权益保护规定虽然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够［5］，很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如，GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定，可以说这是立法上的一个遗憾，因为知情同意书是最基本的保护受试者权益的法律证明文件。不对其进行法律干涉，便会给损害受试者权益的行为留下很大的空间。这都是以后立法时应加强和完善的内容。同时，应以法律形式规定申办者、研究者以及伦理委员会的法律责任是保障受试者安全与权益，进一步促进申办者、研究者以及伦理委员会保护受试者。虽然还存在着这些法律、法规上的不足，但现阶段参与临床试验各方仍应严格遵守现有的法律、法规，在临床试验中充分体现人道主义精神，保障受试者的安全与权益。
2 伦理委员会的职责
伦理委员会是由具有副高职称以上的医药专业人员、非医药相关专业的工作者、法律专家以及来自其他单位的委员，至少5人，并不同性别的委员组成。其职责为审查临床试验方案及其附件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受试者的健康安全和权益受到保护。伦理委员会主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会成员应在审查中尽职尽责，不受临床试验组织和研究者的干扰和影响。在审查过程中，审查结果常受一些人为因素的影响，例如，在目前的伦理审查中，缺乏认识高度和宽广的视野。一些医院的伦理审查，关注的只是被审查的项目或者纠缠于一些日常的医疗纠纷，换言之，伦理审查仅仅是从医院这一角度考虑，是按医院主管的旨意开展工作。没有从医疗试验和研究的目的来考虑，不明确是为了单位本身的声誉、经济利益或医疗技术的发展，还是为了病人、受试者和广大人民群众的身体健康。从理论上讲，这两者并不一定是对立的，如果协调得好是可以兼顾的。但立足点、出发点不同，其境界就会立分高下，其后果也会大不一样。从维护病人、受试者的权益出发，伦理委员会就应抱有高度责任的精神，坚持原则，审慎分析，严格程序，讲究成效。发现有不符合伦理原则的地方，要对当事人进行质询，并责成改进。如果仅从医院一方考虑，伦理审查就可能敷衍塞责或碍于情面而姑息迁就。又如，伦理委员会工作必须十分强调独立性。伦理委员会只有处于独立的地位，不受研究者、申办者等方面的影响才能保证其公正的可能，进而在组织结构合理、程序严密的条件下去做有效的判断、分析、评价、指导和监督，达到维护受试者权益和尊严的目的。在此意义上可以说，伦理委员是的独立性，正是达到伦理审查目的必不可少的有效手段。在这一至关重要的环节上，不少医院在组建伦理委员会时并未予以注意或引起重视，这种无视或忽视的后果就是：一方面，伦理委员会的组成不符合或不甚符合组建的原则与要求。大多数人员是医院中相关学科的专业人员，主任往往是院长或某专业的负责人担任，常会遇到被审查的项目就是伦理委员会的一些成员领衔或主要骨干的课题。这种情况下，难以保证伦理委员会独立的、没有偏倚的开展工作。另一方面，伦理委员会很容易成为附属于医院的角色，它的工作只是围着医院领导的指挥棒转或起着某种装饰的作用。在缺乏独立性的情形下，伦理委员会很容易受到医院及决策者的权利和意志的影响，从而无法保证公正、及时、有效地开展伦理审查工作。试想，在利益关系复杂，利益冲突日盛的今天，这样的伦理委员会能否真正确保人们的生命健康权利和尊严呢？另外，在伦理审查中还可能出现审查过程粗糙、为关系户“开绿灯”或先进行临床试验后补审查程序等现象，从而使受试者的安全与权益得不到保障。在出现问题后，又相互推诿责任，造成混乱局面。伦理委员会应充分发挥在临床试验中的伦理把关、指导作用，杜绝上述现象的发生，切实保障受试者的安全与权益。在我国，伦理委员会除了进行项目审查外，还要加强对研究者或临床试验者的伦理指导，它不是指一般伦理道德教育，而是指如何使这些人明白自己的试验研究符合伦理原则与审查程序。
3 临床试验的知情同意
知情同意书是伦理委员会应重点审查的内容之一。在整个临床试验中，“知情同意”是受试者应享有的最基本的权力，也是试验成功与否的重要环节。它是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。但是，研究者在执行知情同意书中常常存在一些问题，应引起高度重视，例如：（1）对试验风险描述避重就轻，阳性对照药的风险被遗漏或过于简单，或不明确告知可能进入安慰剂组；（2）受试者未被告知除试验药或对照药外的其他有效的治疗方法；（3）试验过程不具体，未告知检查的频度或总量，访视的次数或间断；（4）遗漏受试者无需任何理由可随时退出试验及“不会受到歧视和报复”的条文，或描述含混不清；（5）试验补偿原则有意回避，或含糊其辞；（6）各单位对GCP的理解尚不一致，执行知情同意的尺度有差距；（7）签署知情同意书尚不规范；（8）受试者未认真阅读，或未仔细阅读即签署知情同意书；（9）受试者不提问或少提问等。针对上述问题，伦理委员会在审查时应充分重视并加大审查力度。同时，要求研究者在设计试验方案和制定知情同意书时，必须按照GCP和指南的伦理原则进行，并提供给受试者能充分获取临床试验有关信息的资料。具体包括以下内容：（1）试验目的及新药背景（试验药与现行药物的比较）；（2）试验内容及过程：观察目的、检查操作、标本留取量及测定用药量、方式、时间及观察内容等；（3）试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其他治疗方式的利弊（安慰剂应注明有无风险），以及尚未知道的风险；（4）试验分组：应告知随机原则，对照药或安慰剂对疾病的影响（注明受试者可能被随机分配至安慰剂组或治疗组中）；（5）自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视或报复；（6）补偿机制：因参加临床试验而受到损害，受试者可获取及时适当的治疗，和（或）相应的补偿（或保险赔付）；（7）保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围；其全名不出现在所有的记录中；（8）信息补充：发生新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等，必须及时告知；（9）知情同意书的语言和文字的要求：必须是受试者的母语，语言深入浅出，通俗易懂，尽量少用专业术语。不仅如此，研究者还应将上述内容详尽地告知受试者或（和）其家属；在解释研究内容时要实事求是，不能违背和扭曲其内容；对于文化层次较低的受试者和（或）家属，研究者必须耐心、细致地进行讲解，给他们足够的时间和空间进行思考，最终获得他们的理解，做出是否参与试验的决定。知情同意书必须是在受试者对研究内容充分了解后，自主同意并亲笔签字认可的，这样的知情同意书方才具有法律的效应。坚决杜绝任何研究者或受试者家属因为某一目的或利益，诱导和强迫受试者签署知情同意书的行为。
4 受试者的权益
伦理问题的焦点在于受试者权益的保护。在临床试验中，研究者、申办者往往对受试者拥有哪些权益模糊不清，更谈不上如何保障受试者的权益。因此有必要进一步明确受试者的权益。其内容主要包括（1）受试者的自愿参与权：包括受试者自由决定参与试验的权利和随时退出试验的权利。在临床试验中，受试者可能为获得免费的医疗救治、检查或试验经济补偿而冒着一定的风险参与试验，往往要承担身体和精神上的痛苦，因而从人道主义出发，任何组织和个人都不得迫使受试者违背其真实意愿参与试验，允许其中途（任何阶段）退出试验，并且对受试者退出试验的决定不给与任何歧视和报复。（2）受试者的知悉权：即知情同意的权利，是受试者享有了解关于临床试验中与自身利益有密切关系的信息资料的权利。该项权利是保护受试者安全的基本保证，也是受试者自我保护的主要手段。研究者与申办者掌控着所有试验信息，法律应当保证受试者有通过正当渠道获得相应信息的权利，而研究者和申办者有及时向受试者解答相关提问的义务，直至受试者完全明了。（3）受试者的隐私权：受试者要求保密其与临床试验有关个人隐私的权利。受试者参与临床试验及在试验中的个人资料均属受试者的隐私，只有与试验有关的一些工作人员可以查阅。除在受试者同意的情况下，任何人都无权向外界披露。如要发表研究结果，研究者可引用受试者的试验代号，而非真实姓名。（4）受试者的安全权：受试者享有的保障其人身和财产安全，不因参与临床试验而遭受不必要损害的权利。安全权包括人身安全权和财产安全权，具体是指。新法受试者有权拒绝不合理的危险，即有权要求研究者或申办者保证其提供的试验药品、标准品、对照品、安慰剂、医疗设施、实验设备、人员配备以及其他试验条件存在着不合理的缺陷，而这些缺陷可能威胁到受试者的人身和财产安全；（5）受试者的及时救治权：受试者参与临床试验期间出现严重不良反应事件时，要求得到及时治疗的权利。在临床试验中，受试者使用试验药品、标准品、对照品和安慰剂后，有可能出现严重的不良反应，如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，法律法规应保证受试者在试验中出现严重不良反应后享有得到全力及时救治的权利。（6）受试者的补偿权：除非法律有其他规定，参加临床试验或由于参加临床试验而出现不良反应的受试者享有得到申办者和研究者给予适当补偿的权利。对于受试者参与试验承受的身体和精神上的痛苦，给予一定的补偿，是为了帮助受试者克服这些痛苦，也是为了保证试验能够顺利地进行［5］。
随着我国加入WTO、药品注册管理的正规化以及医药行业与国际的接轨，对新药临床试验的要求日益提高。在临床试验规范化、科学化、法制化建设的同时，使临床试验更加符合人道主义精神，这是我国临床试验工作的最终目标，也体现了临床试验中对受试者??人的权益的尊重。这不仅符合GCP将尊重受试者的权益并保证其安全作为开展相关人体实验为首要前提的要求，也符合药品临床试验必须遵循的公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害和道德原则。结合我国临床试验实际情况来看，这无疑是一个长期而艰巨的过程。在此过程中，需要临床试验工作者尽职尽责，充分吸取国际先进经验和成果，认真对待并解决临床试验中所出现的各种伦理问题，切实保障临床试验受试者的安全与权益。
【参考文献】
1 国家食品药品监督管理局.药品临床试验管理规范，2003.
2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.
1 临床药理学概念
临床药理学（clinical pharmacology）是药理学与临床医学密切结合的一门学科，研究内容是药物在人体内作用规律和人体与药物相互作用规律。临床药理学以懂药理知识的临床医师为主体，主要任务是新药临床试验和临床合理用药，也包括市场药物再评价、药物不良反应监测、科研教学与培训等任务。儿科临床药理学属临床药理学的一个分支［1］。
临床药学（clinical pharmacy）是药学与临床医学密切结合的一门学科，研究如何对病人实施有效、安全、合理用药的问题。临床药学以临床药师为主体，提供医师和患者合理用药的科学信息和药物治疗评估的相关知识，使药物治疗和疾病预防达最优化。
临床药理学和临床药学是60年代新崛起的两个姊妹学科，相互渗透非常突出。其对象都是病人，目的都是以病人为本，指导个体化药物治疗，只是各有其侧重而已。合理用药是一个复杂的临床问题，难度大、涉及面广，需要医药工作者密切协作和共同承担。
2 儿科临床药理学特点
儿童发育特点：儿童不是成人的缩影，生长发育迅速是整个儿童期的重要特点；身高、体重、体表面积、细胞外液、蛋白结合率、肝、肾和内分泌功能等都处于动态变化之中而渐趋成熟；药物的吸收、分布、代谢和排 泄功能日臻完善。
需获得儿童自己的药代动力学参数：因伦理原因新药试验不能首先在儿童身上进行，Ⅰ期（自愿者）临床试验儿童资料很难得到；药时曲线需要侵入性的多次采血，其伤痛和负担不能为儿童和父母所接受，上市后药物儿童研究也很少，由此导致儿童药动学/药效学（PK/PD）资料严重匮乏。儿童的生长发育特点决定了儿童药物代谢规律不但与健康成人和成人患者有很大区别，就是儿童各发育阶段也不尽相同，如茶碱（年龄越小，Vd越大，t1/2越小）等，建立儿童自己的PK/PD参数库迫在眉睫。
儿科临床药理亟待发展：新药只完成成人试验即可获批进入市场，真正研发儿童专用药品的机构很少，所以很多药物对儿童的耐受性、安全性和PK等是未知数。没有经过儿童临床试验的药物上市后却能直接应用到儿童身上，可见儿童用药风险较成人大得多。这引起了众多儿童家长、医学专家和政府部门越来越多的关注［2］。美国FDA已修订条款，规定凡是未经儿童临床试验的新药不能用于儿童；英国也正大力培养更多的儿科临床药理学家。
3 儿科临床药理学任务
3.1 新药临床试验（clinical trail）
新药临床试验是成人临床药理学的首要任务。60年代震惊全球的西德反应停事件，引起各国政府和医药界的高度重视，从而确立了新药临床试验的重要地位，目的是对新药人用的安全性和有效性作出客观评价。临床试验分I～IV期进行，必须首先得到伦理委员会和SFDA审批，然后在有资质的医疗机构和有经验的临床药理学家指导下进行。儿童可以进行上市后药物再评价（IV期）。
抗痫灵（antieplepsirine，AES）是我国70年代经民间验方研发的抗痫新药，因上市后的临床疗效具有争议，卫生部立标对该药进行再评价。我们中标后作了精心设计，临床上采用双盲交叉对照研究，对58例难治性癫痫患儿的疗效与不良反应前瞻性观察6～12月，实验室研究AES对两种点燃大鼠模型的抗痫作用。结果显示：AES对全面性癫痫发作有效（安慰剂效应达40％），无明显毒副作用；AES对抗PTZ点燃有效且呈剂量依赖性，但对AM点燃全然无效；临床与基础研究结果一致，即AES的抗痫作用具有发作类型的选择性［3，4］。该研究是我国儿科第一例用RCT方法完成的药物临床试验（符合循证医学I级证据），科学评价了AES，指导了该药在临床的合理应用，同时为将来儿科新药临床试验提供了经验和思路。新药临床试验促进了成人临床药理学的飞速发展，而儿童临床药理试验基地发展和建设还不尽人意，如何遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》，建立和完善儿童新药临床试验和上市后药物再评价程序，尚待国家政策谨慎做好。
3.2 治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，TDM）
TDM是通过测定血药浓度，运用临床药理学原理和计算机软件求算出药代动力学参数，设计个体化给药方案，以使药效达到最高、不良反应减至最低。我们在1978年开始TDM工作，2002年建立北京大学TDMCT中心，为儿童合理用药作了大量探索和实践。体会到要做好TDM必须强调三点：（1）血药浓度测值必须准确。目前常用监测方法是FPIA和HPLC，方法学的精密度、准确度、灵敏度、特异性要符合标准， 需要质控来保证（需参与国内国际室间质控）。（2） 具体测值需做合理解释。TDM不同于一般的临床检验，只报告有效范围是不够的。最好采用专用TDM申请单和报告单，明示有效范围、中毒浓度、单位变换（μg/mLmol/L），结合具体病人用PK/PD知识解释测值意义；对剂量调整等作出分析和建议。(3) 指导个体化治疗是TDM的核心。医生是个体化方案的最终制定者和执行者，应能掌握全面情况，既懂疾病和患者特点，也要了解药代动力学参数（Ka、Vd、Cl）；做到TDM 指征明确，只有治疗指数小、代谢个体差异大的药、诊断或处理中毒、多药合并应用、鉴别依从性时才做监测；怀疑中毒时测峰浓度，观察疗效时测稳态谷浓度；合并用药影响（酶诱导剂、酶抑制剂）要予以充分重视；一旦出现问题能从仪器误差、采血时间、时效关系、量效关系、代谢差异等进行综合分析。可参考本期高璇《儿科临床药师在治疗药物监测中的作用》一文。
3.3 群体药代动力学(Population pharmacokinetics， PPK)
个体化用药需要个体PK参数，要得到个体PK参数的经典做法是：一次服药后不同时间连续采血8～13次，测定血药浓度并用专业软件计算出参数。这种多次大量取血方法在儿科不适用。新方法是PPK：研究PK群体参数的原理、计算方法和临床应用，即收集大量病人的生物学资料和零散的血药浓度数据，应用专业软件建立PPK模型，由Bayesian反馈法和1～2个实测值拟和运算，即可获得个体PK参数。其最大优点是：免除病人频频取血的痛苦，能分析固定效应（身高、体重、肝功能等）和随机效应（个体间、个体内）对每个参数的影响，还能预测病人血药浓度，更加优化个体给药方案。尤其有益于特殊群体——儿童、老人、孕妇、肝肾功能受损和危重患者。自2000年以来，我们陆续建立了氨基糖苷类、抗痫药物VPA、CBZ、CBZE、LTG的儿童PPK模型和PK/PD结合模式，指导临床合理用药。当然做PPK需要有TDM基础、充足病源、PK/PD知识及专业软件等。可参考本期刘颖《群体药代动力学在儿童药物治疗中的应用》一文。
3.4 药物不良反应监测
药物不良反应（adverse drug reaction， ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，一般分为A类和B类反应。A类反应与剂量有关是可预期的，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应、停药综合征。B类反应与常规药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测，包括过敏、致畸、致癌、致突变、耐受、依赖等。ADR可导致机体的功能或器质性损害即药源性疾病，药源性疾病就是ADR的突出表现。
“是药三分毒”，药物的毒副作用是不可避免的，但医生应运用临床药理知识将这种负面效应降低到最小［5］，对上市后药物ADR监测也是临床药理学的一项常规工作。美国FDA药物使用经验处专门负责收集上市新药ADR报告，现我国ADR监测已在各大城市正式开展，我院连续数年获北京市不良反应监测冠军。可参考本期梁雁《儿童药物不良反应及相关因素》一文。
3.5 基础临床科研
很多科研项目在临床条件下研究受限，所以基础科研还是十分需要的。其实对临床基础科研，临床医师和药师具有优势，因为直接接触病人。我们建立了一系列癫痫动物模型和实验方法，完成了众多自然科学基金科研项目：发育药代动力学、药物相互作用、不良反应、认知影响、耐受性和依赖性、中药抗痫性、免疫机制、酶学机制、受体分子机制等。临床和基础研究结果相互印证，其内在规律惊人相似，促进对疾病认识不断深化，为合理用药和提高病人生活质量提供服务。但宗旨必须是科研课题来源于临床，科研结果直接为临床服务。
4 临床药理学进展
随着国际环境的和谐和新技术的开发，新药日新月异，交叉学科知识相互融合，促进了临床药理学和相关学科的迅速发展，为临床合理用药提供了理论和实践指导。
新方法学：GC/MS、LC/MS、GC/(LC)/MS/MS等更先进的新方法，使得药物测定更准确、快速和微量，某些国家已将其应用到常规TDM，但因费用昂贵在我国普及尚待时日。TDM监测的药物品种和数量在增加，游离血药浓度、新药监测、中草药PK等在拓宽，PPK、PK/PD开始在特殊群体开展，美国FDA已同意对婴儿和肿瘤患者采用NONMEM法进行新药临床评价。
临床毒理学：近来受到越来越多的重视，从筛查毒物到兴奋剂、、药物滥用、法医鉴定及毒代毒理学研究等。
药物流行病学：应用流行病学方法研究人群中药物的应用及效果，以及病人自身临床特征对药物治疗的影响。医生先权衡用药可能给病人带来的危险/效益比后再开处方，促进合理用药。
药物经济学：药物学与经济学相结合的新兴学科，研究方法主要有四种：最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析；可为药品费用的合理使用、药品市场营销和政府药物政策提供依据。
药物时辰学：研究不同时间给药导致的药代、药效差异。人体生理参数和生化指标呈周期性波动，这种节律变化对药物作用影响很大。如蛋白结合率，卡马西平下午2～8点最小，丙戊酸凌晨2～6点最小，此时游离型药物比例就大，直接影响疗效。针对患者病情选择最佳给药时间，能使药物发挥最大效能，同时不良反应最小。
药物遗传学：研究遗传因素及遗传变异对药物的影响。因病人的药物代谢酶、转运体及受体的遗传缺欠，导致药物代谢酶活性、转运体能力大小、药物受体敏感性等存在个体差异。人的基因信息一生不变，只要事先了解病人药物代谢酶基因型，就可个体化用药。如HLAB*1502基因型阳性的病人，就不应服用卡马西平，因用后发生SJS/TEN的风险比未带该基因病人高193倍。
5 差距与困境
目前全社会不合理用药情况严重，导致药物不良反应和药源性疾病发生率稳步上升。WHO指出，全球三分之一病人的死亡源于不合理用药而非疾病本身；我国专家认为临床病人30％用药不合理，但尚未引起重视。以TDM为例，它是临床药学和临床药理学重要任务之一，虽然卫生部早就规定三级医院必须开展TDM（是评选三甲医院的重要指标），但三十多年过去效果仍不理想，最近全国121所三级医院TDM调查结果如下：经常开展的医院21.95%，偶尔开展的医院26.13%，尚未开展的医院51.95%;能监测两种药物的医院43.3%，能监测5 种药物的5%。不少医院虽开展TDM，但监测药物品种很少，标本量有限，只能提供测值，不能合理解释和指导个体化治疗。
此外，缺乏临床药师、医生参与TDM少、相关论文和科研成果少、国际会议参与少、国际学术交流少、临床科研基金少、过分追求经济效益等都是目前存在的问题。如何提高认识、转变观念、理顺机制？值得深思!
6 儿科临床药理学展望
儿童是世界的未来，中国拥有4亿儿童，他们需要健康、医药保障和合理用药，不能等闲视之。合理用药是指安全、有效、经济、适当。儿科药理学从儿科药物的研发、临床评估、临床应用、不良反应监测、合理用药培训等各个环节都需要严格把关。新药临床试验、治疗药物监测、群体药代动力学、药物遗传学等是合理用药的有力工具。
学科的发展离不了学术大环境，国际治疗药物监测和临床毒理学会、国际药理学会、国际药学学会、国际儿科学会等组织的国际学术会议，都有儿科合理用药的重要内容。《中国临床药理学杂志》、《中国临床药理学与治疗学杂志》，尤其中国药学会医院药学专业委员会儿科药学专业组和《儿科药学杂志》以及多家儿科杂志更是与儿科合理用药息息相关的重要平台，我们应积极参与，相互学习。
儿科临床药理学任重道远，非常高兴这个事实已受到全球关注。2006年6月在上海召开了首届国际儿科药理会议，大会鲜明的主题是儿科药理面临的国际挑战［5］。15个国家200余名代表，国际儿科药理专家30余人、国内儿科药理专家8人应邀发言，对该领域面临的问题、方向及热门话题进行了深入的研讨，这是一个良好开端。相信在政府政策的关怀下，医药同道团结奋斗，儿科临床药理学事业一定能发展壮大。
参考文献
［1］ Paul IM. Advances in pediatric pharmacology， therapeutics， and toxicology ［J］. Adv Pediatr， 2005， 52: 321365.
［2］ Choonara I. Regulation of drugs for children in Europe ［J］. BMJ， 2007， 335(7632): 12211222.
为了实现这个目标，学院非常重视师资队伍的建设。目前学院有教师57人，95％的教师具有或正在攻读博硕士学位；有享受国务院特殊津贴专家2人，全国高校优秀骨干教师1人，入选福建省“百千万人才工程”3人。学院对优秀人才的引进工作也倾注了极大的热情，有多名教师是留美、留日回国学者。这是一支年轻的、专业的、充满着凝聚力和朝气的教师队伍。
福建医科大学药学院组织结构完善而又不失自己的特色。学院设有学院办公室、教学与科研办公室、药理学系、药物分析学系、药物化学系、药剂学系、天然药物学系、基础化学系、药学综合实验室、化学综合实验室、实验药理学实验室、医药生物工程研究中心、临床药理研究所、蛇毒研究所等机构。学院承担了药学专业多门课程的理论和实验教学。《药理学》为福建省优质硕士课程和福建省级精品课程。
1 前期工作—优化岗位分工
在医院，作为医院“医、药、护”三驾马车中的药学工作，仅有一个笼统的药学，其工作主要局限于药物的保管及调配。少数医院开展了治疗药物血药浓度检测等临床药学工作，而往往也是一人兼数本文由收集整理职。正因为分工不细，而导致专业知识难以深入，服务水平较难提高，认识到这一问题，医院结合实际情况果断细化分工，成立医院药学部统筹医院药学工作，下设药品管理办公室、药品调配审方办公室、临床药师办公室、对外药学咨询办公室、药学情报办公室以及临床药理学实验室六个部门，分别负责六项不同的工作[1]。
2 量化考核指标的建立
2.1 公共量化指标
这部分由基本分值30分，包括团队合作、工作态度好科研及论文各10分，共计30分。工作不协作扣2分；因相互间协作不好，造成工作失误扣3分；不服从工作的扣4分；工作态度有相关科室人员不记名评分；在省级刊物每篇奖2分；核心期刊每篇奖10分。
2.2 各部门分解量化指标
根据下设药品管理办公室、药品调配审方办公室、临床药师办公室、对外药学咨询办公室、药学情报办公室以及临床药理学实验室六个部门具体情况分解分设不同的考核指标分总值70分。考核由科室对各级人员进行定期评价，使管理者可以定期测定工作的进展程度和水平，衡量工作的目标是否达到[2]。由药学课联合相关临床科室进行考评。岗位考核指标见表1。
中图分类号：G712 文献标志码：A 文章编号：1673-9094-（2017）02/03C-0042-03
药理学是医、药、护、技专业的基础课程，是连接基础医学与临床医学的桥梁。因此，作为一门应用型课程，在药理学教学中要紧紧围绕现代职业教育体系人才培养的目标、方案，正确把握内涵、本质，就教学内容、教学方法进行改革与创新，教学的目标和任务应适应现代职业教育体系中技术技能应用型人才培养要求。
一、现代职业教育体系促进传统教学模式的改变
药理学是一门研究药物与机体之间相互作用规律和作用机制的医学基础学科。对学生而言，其内容零碎、抽象，药物分类复杂，记忆困难。传统教学往往只注重基础理论、基本知识的讲解，强调记忆、理解、掌握书本知识，忽略了知识、技能的实用性和实践性。教师凭“一张嘴、一支粉笔、一本书”讲解书本知识，往往采取“填鸭式”“满堂灌”教学方法，课堂上以教师、课本为中心，学生处于被动的状态，不停地记笔记，没有思考时间，学生的学习兴趣和参与性得不到发挥，学生的动手、动脑能力得不到培养。药理学基础理论教学应该是为临床工作服务的。但是，这种传统的教学方法使理论教学与临床实践存在严重脱节，这种教学模式培养出来的学生在实际临床工作中缺乏独立分析和解决问题的能力，不符合技术技能型人才培训的要求。
二、课本教材要与现代职业教育体系人才培养方案相适应
由于现代医学发展速度飞快，临床上新药不断涌现，一些老药在逐渐淘汰。药理学主要讲授药物的作用、作用机制、临床应用、不良反应和注意事项。以前，医、药、护、技专业基本上都使用同一版本教材，教师采取教学方法比较单一，结构单调。由于各个专业都有自己不同的特点，学习的目标要求不同，相同的教材就不能满足不同专业人才培养要求。而且以前药理学教材上一些药物在临床上已经被淘汰，跟不上临床药物的更新换代。要培养应用技术技能型人才符合临床工作需要，就要选用最新教材。目前，新教材已经按照不同专业特点进行了改编，不同的专业选用不同版本的教材。新的教材中增加临床实践知识，例如增加了一些临床案例、护理专业相关药物护理知识、临床药物使用注意事项、相关的临床疾病知识，已基本上贴近了临床，学生在掌握基本理论知识的同时，增加了思考时间，更多地学会运用所学的理论知识来分析各种不同的案例，能够直接接触到病人用药的知识，提高了临床实践技能。
三、现代职业教育体系助推“双师型”教师队伍建设
建O“双师型”教师队伍是现代职业教育体系中的根本要求，要落实专任教师企业实践制度，实行定期教师全员培训制度，积极探索高层次“双师型”教师培养模式，加强教师专业技能、实践教学、信息技术应用和教学研究能力提升培训。
“双师型”教师队伍的建设对高素质应用型人才培养具有举足轻重的作用。当前，药理学教师全部来自医学院校的毕业生，他们掌握了扎实的医学专业基础理论知识，对专业知识的教学得心应手。但是，由于不是师范院校毕业生，他们没有系统学习教育学和心理学理论，教学方法、教学水平、教学手段、教学能力需要很大的提升。为了进一步加强教师的教学能力的培养，不少学校出台了一系列激励政策和措施，鼓励教师进入高等医学院校进修学习，提高学历和专业水平，定期到医疗卫生单位临床岗位上与临床经验丰富的主任医师学习交流，掌握临床用药知识，提高实践操作技能。鼓励教师参加教育学、心理学培训学习，对取得教师资格证书的教师给予一定的奖励。要求新进学校专业老师，3年内必须取得相应的教师资格证书，同时，鼓励教师开展教研科研活动，要求每位教师每年必须发表1―2篇论文，积极参加省、市论文评比和课题研究，对取得一定科研成果的教师给予一定的奖励，通过全方位，多渠道的培养学习，教师更新了教学观念，丰富了知识结构，完善教学环节，提高了专业素质、职业素质、教学水平和实践操作技术能力。
四、以职业需求为导向，创新人才培养模式
过去，医学、药学的人才是皇帝的女儿不愁嫁，医疗卫生用人单位需要大量人才，医学院校可以关起门来按照传统模式培养人才。当前，人才供需矛盾发生了很大变化，用人单位需要的人才除了具备掌握专业基础理论知识、基本技能，更要具备实践操作能力、创新能力、解决实际问题能力，能够完全胜任临床工作并能够解决临床工作中遇到的各种问题。因此，我们的人才培养模式应及时了解用人单位观念的变化，以服务临床工作需要为出发点，不断进行应用型医学人才培养体系的改革与创新。针对医学专业人才培养存在的问题，岗位胜任能力相对滞后于社会实际需求，应该通过转变思想，改变传统的培养模式，建立新的人才培养模式，在新的人才培养模式下，改革药理学教学体系，突出药理学中药物的临床应用、不良反应、药物安全合理应用内容，增加学生的分析问题、解决问题能力的培养。药理学实验增加学生的动手、动脑训练，改以前验证结果型实验为综合性实验和设计性实验，以问题为前提，解决问题为结果的实验，让学生在实训基地就锻炼了临床实践技能，体会临床上如何诊断疾病，正确合理使用药物。[1]为学生的人生发展目标创造条件，为将来走向工作岗位打下基础。
五、增加现代信息技术应用，推进教学手段和方法改革
（一）利用现代多媒体技术改变传统的教学模式
多媒体具有将文字、声音、图像、动画等不同的信息集于一体的优势，充分调动学生的视觉、听觉器官，已成为现代教学过程中不可或缺的重要组成部分。我校在每个教室安装了投影仪，每位教师配备了一台笔记本电脑，要求所有教师在教学中必须使用多媒体教学，药理学教学中应用多媒体技术对一些药物的作用、临床应用、作用机制巧妙地穿插一些图像、声音、动画，可以有效地激发学生学习的兴趣，调动学生内在学习动力，彻底改变传统的“一张嘴、一支粉笔、一块黑板”的教学模式，学生主动参与的积极性增加，老师和学生交流增加，老师和学生互动增加。彻底改变以“教师为中心”为以“学生为中心”。
（二）借助网络平台，培养学生动手实践能力
现代人们已经完全进入网络时代，网络已经渗入到人们的学习生活方方面面，药理学教学中教师要充分利用网络资源，让学生通过网络查找资料，寻找病例中药物的合理使用方法，解决一些临床药物使用中存在的问题，学会正确合理使用药物。
六、采取多种教学方法，加强临床实践技能操作
现代职业教育体系中的人才培养模式改革不是孤单的单一的改革，应该是全面、全新的人才培养模式改革，要与其他改革结合，要有其他改革配合进行，探索深化人才培养模式改革，同课程体系改革、教学方法改革、教学过程改革等要相互结合，推行项目教学、案例教学、工作过程导向教学等教学模式。教学中要广泛运用启发式、探究式、讨论式、参与式教学方法。
药理学教学中要采用案例教学方法，多引入案例分析，教材每个章节之前都有一个案例分析，教学中教师要带领学生认真、详细地对每个案例分析总结。案例分析是培养学生实践动手能力，成为应用型技术技能人才关键的运用，每个案例都是平常临床上医生遇到的常见的病例，每位医生诊断病人疾病后就要正确、合理使用药物，这是实践能力锻炼很好的办法，通过分析、学习，掌握用药方法，培养了学生临床思维能力。[2]教学中教师要对教材的前后知识对照、比较，联系起来进行讲授，每个章节的知识贯穿起来，达到融会贯通。例如，讲到解热、镇痛、抗炎、抗风湿作用的阿司匹林的镇痛作用，要与镇痛药吗啡、哌替啶的镇痛作用进行比较区别不同之处，学生既回顾前面知识，又理解掌握新的知识。传出神经系统肾上腺素受体激动药与阻断药的药理作用与临床应用完全相反，讲授时要前后对照，学生才容易理解掌握。
药理学教学要理论知识与临床实践紧密结合，可以采取“走出去，请进来”方法，一方面，教师送出去进修、培训学习，深入到临床一线，掌握临床各科用药的实际情况，与临床医生交流咨询常见疾病的用药问题，共同探讨临床病例，及时更新自己的药物知识，掌握最新的药物用法、用量和用药观念，收集典型用药病例充实课堂讲授的内容，学生走进临床实践，参加临床见习实践活动。另一方面，聘请临床经验丰富的专家、教授走进课堂，讲授临床中药物如何合理应用。通过相关的临床专家为学生讲授本专业，在常见疾病方面的用药问题，让学生和专家一起讨论实践病例的药物治疗方案，能够更好地帮助学生解决实践操作问题，开阔了学生的视野，为学生毕业走向临床工作岗位奠定坚实的基础。[3]
随着社会医疗卫生事业的不断发展、教育改革的不断深化，药理学作为卫生专业一门基础课程，必须从教育理念、教学方式、教学手段、实验内容等各个方面对药理学的教学模式进行积极地探索和改革，强化技能培养，坚持以服务为宗旨，以就业为导向，紧密围绕应用型专业人才培养目标，根据岗位需要，突出应用型能力培养，加强基础理论知识与临床实践操作o密结合，注重学生实践操作的基本技能培养，提高创新能力，培养适应社会需求的高素质的临床医药应用型人才。
参考文献：
(一)专业理论知识
1、基本理论知识
在全面掌握药理学、药剂学、生物药剂学、药代动力学、药物分析、药物化学、药事管理学、药物经济学、医学统计学、药物治疗学、临床药理学、病理生理学、微生物学、免疫学、中毒与解救的理论知识基础上，对临床药学专业的某个方面有深入研究。熟悉常见疾病的诊断与治疗，掌握临床用药的基本特点。
掌握本专业相关法律、法规、标准及技术规范。
2、相关理论知识
掌握所从事专业相关学科的基本理论知识；熟悉医学伦理学的基本理论知识；掌握相关学科的新进展；熟悉本专业技术规范和规章制度。有较强的医、护、患沟通能力和良好的病案阅读及文字总结能力。
有计算机应用的基本知识和操作技能。
3、学识水平
较熟练运用一门外语阅读本专业外文期刊，掌握本专业国内外现状及发展趋势，能跟踪世界先进水平；对临床药学专业的某个方面有深入研究和专长；掌握新理论、新知识、新技术，并用于本专业工作实践和研究中。
(二)工作经历与能力
1、临床药学工作
(1)从事本专业工作的经历：
担任副主任药师期间，平均每年参加本专业工作不少于35周。
(2)从事本专业工作的能力：
a．全面掌握临床所用药品的特点，有较高水平的重大类别疾病用药评价推荐项目不少于1项；能独立制定临床药物治疗方案；能有效地建议临床科室合理用药；对新药有较高的评价能力。
b．主持开展符合本领域发展方向的新技术、新业务或新技术研究开发项目不少于1项，取得明显成绩，并达到本地区先进水平。
c．具有协助科室领导全面负责本专业技术管理工作的能力，对下级药师起到较强的指导作用。
(3)应承担的技术工作及工作量：
a．组织下级药师制定药物治疗方案；指导下级药师开展治疗药物监测、药品不良反应监察等合理用药工作。
b．每年临床服务时间不少于本专业工作时间的1／2；带领下级药师参与会诊、推进临床科室合理用药，每年为医、患提供合理用药咨询，进行药物干预等工作记录，不少于300例次。
2、带教
有较强的教学组织和领导能力，具有对本专业中、高级专业人员的带教能力；每年为下级药师及临床医师开展与临床用药相关的用药新进展、新知识专题讲座或授课不少于10次；有带教主管药师或协助指导硕士研究生不少于1名的经历。
3、科研
担任副主任药师期间，具有跟踪本专业先进水平及独立承担科研工作的能力；能根据本专业需要提出研究课题或疑难问题的解决方案，并写出课题设计或实施意见，组织实施，撰写总结报告或论文；作为第一作者在国内外专业学术期刊上不少于3篇。
第五章 附 则
第十四条 凡申请参加高级专业技术资格评价的人员，必须具备申报条件和相应专业学科的标准条件。本标准条件所要求的工作经历与能力均为担任主管药师或副主任药师期间进行和完成的工作。
尼美舒利不良反应事件使人们更加重视儿童安全用药问题，的确，儿童用药剂量的问题难倒了不少医生。之前，首都医科大学儿科研究所陈慧中教授曾坦言，“由于儿童特殊的生理特征，成人体内获得的研究数据不能简单地应用于儿童，且招募合适的儿童进行临床试验也存在实际的操作困难和伦理上的困惑。儿童用药资料匮乏的问题一直存在。”
曾繁典表示，由于国内尚缺乏对尼美舒利用于儿童退热的疗效和安全性的大规模临床试验，所以，更有必要在临床广泛使用人群中，按照循证医学原则，观察常用退热药在儿童高热治疗中的安全性和有效性。
药理学专家：呼吁基层医生合理用药
据了解，为保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局曾于2008年6月对尼美舒利口服制剂说明书进行了修订。尼美舒利药品说明书强调，“该药仅用于＞1岁儿童，剂量为5 mg/(kg・日)，分2～3次服用；最大剂量≤100 mg，2次/日；用于退热，疗程≤3天”。但在实际应用中，不少医生或者家长经常提高给药剂量，以求获得更好的疗效。而非甾体类药物由于药名不同，临床上针对同一患者出现叠加使用导致剂量过大的情况也不鲜见。
对此，曾繁典指出，对大部分患儿来说，必须使用解热镇痛类药物时，医生和家长需严格按照患儿的年龄、体重来计算药品用量，不可超剂量或者大剂量使用，以防用药过量对儿童产生的危害。
曾繁典还希望，企业和各界社会力量能加强对基层医生进行儿科合理用药的培训，纠正其临床上的不合理用药，使其正确看待药品不良反应，对药品的认识也能更加成熟，从而使公众在面对药品不良反应事件时能以平和的心态对待，认清所有药品都存在两面性。
安全性：与其他退热药差异不大
尼美舒利用于儿童退热因起效快(对于高热，可以避免注射退热和激素的使用，提高临床安全性)、退热效果好、不诱发阿司匹林哮喘、价格便宜等特点，成为儿科最常用的退热药。近日，有消息直指尼美舒利肝肾毒性大的问题，宣称国外禁止将尼美舒利用于儿童。曾繁典指出，尼美舒利与其他儿童退热药不良反应相当。
对话
记者：作为国内长期研究尼美舒利的专家，您是如何看待尼美舒利药物的安全性？
曾繁典：尼美舒利解热、镇痛、抗炎的功效值得肯定，且中国大陆尚未出现很典型的因尼美舒利用药造成肝毒性死亡的报告。俄罗斯曾报道过尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但经过大样本的流行性调研后发现，肝毒性死亡的发病频率微乎其微。
判断某个新药的安全性，需要通过大量对比性研究，并与当前已经应用普遍的同类别药物进行比较，才能回归到对药物安全性、药性的总体认识上。否则，仅关注于某一药害事件，可能会引起人们对该药的恐慌，对药物产生偏激的印象。
记者：与其他非甾体抗炎药如布洛芬、对乙酰氨基酚相比，是否有证据显示尼美舒利的不良反应更多、更严重？
曾繁典：我特别强调，就目前我们掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的儿童退热药没有什么差别，如布洛芬和对乙酰氨基酚。而尼美舒利是否会引起肝肾损伤，是国际上最关心的问题。其实，尼美舒利在正常剂量上，药物进入肝肾比较少。
另外，我们也观察到，有些药品上市后，在临床使用中，其用药人群会较试验时宽，且均存在与其他药物联合应用的情况。因此，联合用药同样值得人们关注，以防引起连锁反应。
记者：从尼美舒利不良反应事件中，我们应该得到哪些启示？
曾繁典：俗话说“是药三分毒”，任何药物均有两重性，若不能合理用药，发生不良反应则在所难免。这启示我们应该更加注重对民众用药的指导。
一般情况下，不良反应的发生，多与超量使用药物、用药疗程过长，以及与其他禁忌药物合用有关。我们需要把握用药的最佳剂量，实际上儿科用药有时应按需给药，并不一定每天必须服多少次。就退热治疗而言，用药后只要达到退热的效果，便可以停药。由于儿童发热常为急性病变，美国还提倡民众尽量少用退热药，多饮水，让患儿自行康复，或者结合物理方法退热。
然而，在我国，为了使患儿发热的症状尽快好转，很多家长都自行购药、用药，因此，常出现过量或者重复用药，甚至可能出现超出使用范围的用药。所以，我们在宣传用药理念时，必须强调合理用药，结合非药物疗法来解决问题。
记者：您刚提到了药物的合理使用，那么，对于尼美舒利这种退热效果比较快的药品，我们怎样才能做到安全用药？
曾繁典：正因为有七成的医生反映尼美舒利退热效果很强，所以用药过程中要密切关注患儿的用药反应。即使使用目前应用较为广泛的布洛芬、对乙酰氨基酚帮助患儿退热，也需要持谨慎的态度。我们对尼美舒利进行过研究评价，该药可以用于儿童退热，但应该凭处方用药。
无论是药物价值、效果，还是风险，我们都要同等对待，更应防范用药不当可能带来的风险。掌握好用药时机和用量，在医生指导下用药，对规避药害事件的发生意义重大。
视点
NSAIDs不宜合用
非甾体抗炎药(NSAIDs)是一类不含有甾体结构的抗炎药，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年来已有百余种上千个品牌上市，包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗风湿、止痛、退热和抗凝血等作用，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。
为防止用药后不良反应的叠加，不宜同时使用≥2种的NSAIDs，并且要特别注意一药多名，以及同一种化学成分的药物以不同的商品名出现，以避免重复用药。如对乙酰氨基酚又称扑热息痛，商品名有百服宁、泰诺林、必理通等；双氯芬酸又称双氯灭痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奥贝等；布洛芬又称异丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。
