时间：2023-06-19 09:25:24
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1、大力开展法律法规宣传和教育。
（1）采取不同形式对医疗器械法律法规进行宣传，使生产、经营、使用人员及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面积极开展送法下乡、送法到行政相对人活动，利用书面材料、宣传、咨询报等形式，使行政相对人学习了解医疗器械法律法规。另一方面利用报纸、电视台等新闻媒体，向社会广泛开展宣传，将监管部门权利进行公开，提高人民群众对医疗器械监管的认知度，争取他们的理解和积极配合。（2）加大业务培训力度，将法律培训和技术培训结合起来，提高其法律意识和专业知识水平。并且要求政府工作人员一起学习法律法规，以此带动全民学习的浪潮。
2、提高对医疗器械监管的认识，将医疗器械监管提高到与药品监管同等高度。
想要做好医疗器械监管，就要从认识上来进行提高，因为医疗器械产品和药品一样是关于人民群众身体健康和生命安全，要牢固树立"以人为本"的理念从根本上提升医疗器械监管的大局观，彻底改变重视药品轻视医疗器械的观念，做到药品器械两手抓，两手都硬，把医疗器械和药品放在同等地位。努力从帮、促的服务手段入手，切实加强领导，严格依法行政，增强责任感和使命感，明确监管职责，推行监管责任追究制度，切实担负起保证人民群众使用医疗器械安全有效的责任，真正做到守土有则。
2、提升医疗器械监管人员自身的业务水平。
一、我国医疗器械市场及监管中存在的问题
（一）医疗器械市场存在的问题
我国自2000年颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国过加食药监督管理局先后下发了部分与之相关的配套规制文件，我国在整体上已经基本走入了法律化、制度化的轨道。十多年一来，我国在医疗器械市场管理、监督管理工作上取得了极大成就，有力的保障了社会大众在医疗器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，随着我国社会经济的迅速发展，医疗器械市场出现了巨大的变化，新的问题也不断出现不断产生，传统的规章制度已经无法适应当前的市场形势，本文对此进行归纳总结，主要表现在以下几个方面：
1.实施难度大
对于市场中所出现的违法、违规现象没有明确的法律界定，在处罚上过度依赖行政法规，很难实现有效的监督管理。
2.监管标准不完善
我国医疗器械生产企业生产的大多数医疗器械并没有一套统一的国家标准与行业标准，从而给我国医疗器械市场的监管造成了巨大阻力。
3.市场、监管力量弱
在我国绝大部分地区，医疗器械监管方面并没有设置专人专岗展开工作，监管人员素质普遍不高，给医疗器械的监督管理工作带来了极大困难。
4.市场准入门槛低
医疗企业进入市场可以通过生产企业直销、经营企业等众多途径，甚至商店药店都可以进行销售，在市场竞争上还很不规范，给监管工作带来了难度。
（二）医疗器械监管存在的问题
1.法律监管不力
相较于欧美等发达国家而言，我国在医疗器械监管方面并不完善，相关法律法规并不健全。以《医疗器械监督管理条例》为例，它本身就是一个行政法规，并没有严密的法律逻辑结构、立法条文少之又少，并不能够发挥出法律法规所能体现的作用，甚至对监督执法工作起到了严重的制约作用。其次，在法律制度的设计方面，对于存在的违法行为很难界定与处理，普遍存在着管理规范不健全、监测评价不完善等问题，在实际工作中医疗器械监管浮于形式。
2.监管技术力量不足
医疗器械技术含量较高，作为一个新兴行业涉及到了大量学科、如光学、生物学、声学、材料学、工程学等。加上医疗器械种类繁多，其中不乏大量的高科技产品。而当前我国在医疗器械监管人才的培养上还仍然存在较大的缺陷，主要体现在专业人才缺乏、人才培训机制未建立等。在这些因素的共同作用影响下，我国医疗器械监管人员没有足够的专业知识与技能，在具体的监管工作当中很难落实，给医疗器械管理工作加大了难度。
3.信息化建设与时展不符
众所周知，我国不同地区的经济发展情况存在一定差异，加上各地不同风俗观念、科技发展水平的影响，在医疗器械的信息化建设上各地发展不均衡。在东部及沿海发达地区，信息化程度高，而在广大的中西部地区仍然停留在基础设置建设与简单应用的初步缓解。信息化建设与时代步伐不同步，因此也很难在全国范围内进行统一的规划与协调，这也给我国医疗器械监管带来了一定困难。
二、我国医疗器械监管问题及对策研究
（一）建立健全医疗器械法律法规
1.考虑本国国情
要想有效解决当前医疗器械监管存在的问题，必须要健全相关法律法规体系、并广泛学习借鉴发达国家和地区的先进经验。但需要注意的是，任何一个国家和地区由于政治经济文化等因素的影响，其监管模式与当地国情是紧密联系、密不可分的。因此我国在医疗器械法律法规的建设上也应该统筹考虑，切忌生搬硬套，而应结合我国发展实际情况加以落实。
2.完善监管体制与模式
具体来讲，监管体制与模式的完善离不开法律制度的完善，因此必须要对现行《医疗器械监督管理条例》进行补充和修订，并在充分考虑当前市场条件与监管情况，制定出一套切实可行的法律法规，强化医疗器械监管工作。
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（二）建设法规监管队伍与监管信息化体系
1.建立起医疗器械监管的队伍
首先，政府主管部门必须要要充分意识到医疗器械监管的重要性与当前所存在的问题，并出台相应举措不断完善。其次，要加强监管队伍的培训工作，打造一批市场监管知识过硬、专业素质水平过高的医疗器械监管队伍，从根本上提升医疗器械监管队伍的整体素质。
2.加强市场监管信息建设，提高监管水平
科学技术的不断发展，网络在社会的各个层面均得到了广泛应用。在当前的信息化时代，医疗器械监管也可以充分运用信息化技术在全国建立起完善的医疗器械市场及监管网络、信息管理系统，实现各地区中监管部门、经营企业与销售企业的信息互通、资源共享，这对于大幅提升医疗器械监管水平，完善医疗器械市场无疑具有重要的作用。
（三）提高医疗器械企业进入市场门槛
众所周知，医疗器械市场的规范离不开强有力的监管。医疗器械生产企业直销、提高医疗器械市场准入门槛、规范生产企业医疗器械经营无疑是强化监管的重要途径。
三、结语
总而言之，我国现阶段在医疗器械监管方面仍然处于初级阶段，在很多方面并不完善。但鉴于当前的市场环境，改革现行医疗器械管理体系迫在眉睫。这就要求我国政府部门、相关主管单位不断探索新的监管思路、建立健全完善的规制体系，强化监管力度与执法力度使医疗器械市场与监管走入规范化、体系化、制度化的道路，让社会大众更加放心、安全的使用各类医疗器械。
参考文献：
[1]韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[j].中国医疗器械信息.2010（16）.
第三条农村药品监督义务信息员聘任后原有的身份、工资福利不变。
第四条农村药品监督义务信息员应具备如下条件：
1.拥护党的领导，遵纪守法，作风清廉；
2.在所聘请的区域内工作；
3.熟悉相关法律法规，有一定药学知识和组织协调能力。
第五条*县农村药品监督义务信息员的配置：每个乡镇配置信息员一名，由所在地药品经营人员或乡村医生担任。其中，金山镇增设两名，广通镇、一平浪镇、碧城镇各增设一名。
第六条农村药品监督义务信息员应履行以下职责：
1.宣传贯彻药品、医疗器械相关法律法规和政策；
2.对辖区内违反药品、医疗器械相关法律法规的行为进
行监督检查；协助执法人员查处辖区内药品、医疗器械违法案件；
3.建立辖区内药品、医疗器械监管信息档案；
4.及时反映农村药品监督管理中存在的问题，并提出合理化建议。
第七条药品监督义务信息员应遵守以下工作纪律：
1.严禁或越权行为；
2.严禁向企业或当事人“吃、拿、卡、要”；
3.不得泄露与监督检查工作行动有关的内容和涉及企业当事人利益的信息；
4.不得以监督管理为由从事药品、医疗器械经营活动。
第八条为了提高队伍素质，由*县食品药品局对农村药品监督义务信息员每年进行一次考核和培训学习，考核结果和学习成绩记入档案。
第八条有下列情形之一的，终止聘任，同时食品药品
局收回工作证：
1.本人不愿意担任或不能胜任工作的；
2.违反本办法或工作职责的；
3、连续两年考核不称职的；
4、因工作调动或者其他原因不能继续担任监管职责的。
第十条本办法由*县食品药品监督管理局负责解释。
第十一条本办法自公布之日起施行。
*县农村药品监督网信息员工作职责
一、宣传贯彻药品管理法律法规和政策；对辖区违反药品监管法律法规的行为进行监控举报。
二、协助药品执法人员查处本辖区有关药品、医疗器械违法案件；
三、配合建立健全辖区管理相对人档案，反映涉药单位的基本情况；反映农村药品监督管理中存在的问题和困难，
四、信息员应该遵守以下工作纪律：
1、不准或超范围行使职权；
2、不准以药品监督管理部门的名义从事与药品、医疗器械经营有关的活动；
一、医疗器械风险管理制度介绍
医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。
二、风险管理的基本原则
（一）预防在先原则
由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。
（二）风险管理完整性原则
这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。
（三）医疗器械随机失效原则
随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。
（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则
指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。
（五）制造商主要责任原则
风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。
三、风险管理依据
（一）国际标准：ISO14971标准
ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。
（二）国内标准与相关法律法规
1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。
四、风险管理主体
风险管理的主体有以下三类：
（一）投入市场前
医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。
（二）投入市场后
1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。
五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议
（一）现状分析
一、加强法律法规学习。
各企业负责人要组织相关岗位人员认真学习《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》和《省药品和医疗器械监督管理办法》等药械相关法律法规，以及新修订的《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》（GSP），自觉以国家相关法律法规规范药械的经营行为，不断提高企业经营诚信度。
二、加强药品购销行为管理。
药品零售企业要严把药品采购验收关，从合法渠道采购药品，并按照新修订的药品GSP要求索取、留存相关购进凭证，建立药品购进验收记录；要严格执行药品分类管理的有关规定，销售处方药时，药师（执业药师）应在岗，且必须凭医师处方销售处方药；药师（执业药师）人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药；要严格按规定销售含特殊药品的复方制剂、紧急避孕等国家有特别规定的药品。禁止销售品、第一类、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等国家规定不能零售的药品。
三、加强兼营非药品的管理。
药品零售企业兼营非药品的，必须单独设立非药品销售专区（柜），禁止药品与非药品混放销售；抵制以非药品冒充药品销售的不良行为；对无“国药准字”或“进口药品注册证”、“医药产品注册证”而在其说明书、标签上标示有“功能主治或适应症、用法用量”的产品，不得上架销售；一经发现，按假药论处。
四、加强医疗器械经营管理。
企业要严把医疗器械采购验收关，应从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并按规定索取、留存相关购进凭证，建立医疗器械购进验收记录。不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；不得无证销售第二类、第三类医疗器械产品（国家公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品除外），特别是以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械。
五、加强药械广告宣传管理。
医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。
一、资料与方法
（一）一般资料
回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。
（二）统计学处理
使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P
二、结果
通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。
三、相应措施指导
1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。
四、结语
（一）活动目的
对有违法违规行为的单位人员，通过集中学习与药品生产、经营、使用相关的法律法规，规范管理相对人的经营行为；通过相应的考核，来检验管理相对人的学习成果，以理论指导经营行为，促使其规范经营。
（二）参加人员范围
有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。
（三）活动安排
1、学习时间：定期或不定期。
2、学习地点：市食品药品监督管理局。
学习内容：
药品生产单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》及《细则》，其他与药品生产相关的法律法规。
药品经营单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《细则》、《品和管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，其他与药品经营相关的法律法规。
药品使用单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《省药品使用条例》、《医疗器械监督管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，其他与药品使用相关的法律法规。
（四）考核办法：采用答卷的方式进行考核。
二、坐下来听
（一）活动目的
对上述有违法违规行为的单位，采取让其“旁听”稽查人员模拟现场处理同类案件的方式，使其进一步了解执法的公正与公平，并通过稽查人员对不同情节的违法行为有不同幅度处罚的讲解，体现稽查办案的人性化。
（二）参加人员范围
有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。
（三）活动安排
1、时间：在模拟案件的合议过程中，适时邀请行政相对人参加。
2、地点：市食品药品监督管理局。
三、走出去看
（一）活动目的
通过观摩管理规范、经营良好、无违法违规行为的药品生产、经营、使用单位，树立“规范药房”、“诚信企业”的典型，以点带面，促使有违法违规行为的单位在学习法律法规的基础上，按照“规范药房”的模式，自觉改正自身不足，规范自己的行为。
（二）参加人员范围
有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。
前言
近年来，我国医疗卫生事业取得了快速发展，对医疗器械的需求也日益增长。医疗器械就是指医疗行业在诊治过程中所使用的设备，小到棉签、创可贴，大到CT、X光机等，而且医疗器械使用范围也不断扩大。由于医疗行业服务于社会公众，医疗器械的质量会直接影响到社会公正的生命安全。因此，加强对医疗器械市场监管已经显得很有必要了。这就需要各级食品药品监督部门加强对医疗器械市场的监督和管理。
一、当前我国医疗器械市场发展的现状及存在的问题
（一）当前我国医疗企业市场发展的现状
随着医疗卫生事业的迅速发展，也很大程度上促进了我国的医疗器械产业的发展。据有关资料表明，我国医疗器械生产企业在上世纪80年代时仅有数百家，但是在2009年时，医疗器械生产企业已有13876家，而且年销售额最高达到了2000亿元。不仅企业数目迅速增多，而且企业的生产规模也不断扩大，如今已发展成为世界上销售量最大、发展速度最快的市场之一。
从总体上来讲，当前我国医疗器械市场呈现的特点表现在：一、高端的医疗器械通常是生产企业或者商采用招标的形式完成销售的；二、中端的医疗器械通常是生产企业或当地商采用招标的形式销售到当地的医疗机构；三、家用医疗器械多是借助医疗器械经营机构或者药店销售给广大用户；四、医疗器械的价格多是市场决定的；五、如今市场上销售和使用的医疗器械多是我国自行生产的，而且种类齐全、功能多样。
（二）医疗器械市场存在的问题
自国务院2000年出台了《医疗器械监督管理条例》后，为我国医疗器械规范运行提供了法律依据。在十多年的努力下，我国医疗器械市场的监督管理工作取得了显著发展，从而有效地保障了社会公众的安全。但是由于医疗器械行业的市场不稳定，也出现了一些问题。主要表现在：一、未形成健全的法律法规。随着医疗器械市场的快速发展，当前所实行的《医疗器械监督管理条例》等已经不能够满足市场需求，而且对于出现的一些违法违规现象也没做出明确的惩罚措施；二、医疗器械市场监管力度不够。很多地区的监管部门没有设立专门的监督管理人员；三、医疗器械达不到国家标准。一些医疗器械在生产过程中未严格按照国家制定的标准生产；四、众多医疗器械生产企业规模较小且经营不规范；五、一些医疗器械的经营管理人员素质较低，法律意识较薄弱。有些企业单纯地重视经济效益的提高，从而就出现了生产假冒伪劣医疗器械的行为。
二、加强我国医疗器械监管的措施
一般而言，医疗行业是服务于社会公众，因此医疗器械的质量会直接影响到社会公众的生命安全。如何加强对医疗器械的监管，我们可以从以下几个方面着手：
（一）建立健全医疗器械法律法规
要不断完善现行的《医疗器械监督管理条例》，同时要结合当前医疗器械市场的现状，制定出相关的法规，从而就为我国医疗器械的监管提供了健全的法律法规，便于加强对医疗器械的监管。
（二）建立起医疗器械监管的队伍
要让当地政府部门的领导认识到医疗器械监管的重要性，同时在不断完善各地的食品药品监管部门，加大对监管人员素质的培养，培养一批既懂市场监管又懂医疗器械的工作人员，从根本上提高医疗器械的监管能力。
（三）加强医疗器械标准化体系建设
要逐步建立起医疗器械标准化管理的机构，同时要不断完善这些管理机构，研究医疗器械标准化体系，对于医疗器械的建设要严格按照国家规定的标准生产，尤其是要加强风险性较高的医疗器械。
（四）加强市场监管信息建设，提高监管水平
在如今的信息化时代，要充分利用有利的信息化技术和资源，逐步在全国范围内建立起医疗器械市场监管信息网络，同时实现各个地区的食品药品监管部门之间、各地生产企业之间、经营企业之间的信息互通，实现它们之间的信息交流，同时也可以达到资源共享，最大限度地提高市场监督管理水平。
（五）提高医疗器械企业进入市场门槛
要规范医疗器械市场，就应该采取提倡医疗器械生产企业将产品直接进行销售、提高医疗器械进入市场的门槛、规范医疗器械生产经营等措施，不断加大对生产企业的规范也可以有效地加强对市场的监管。
三、结语
综上所述，我国医疗器械取得了显著发展，但是医疗器械市场的监管还存在一些不足。由于医疗器械的服务对象是社会公众，它的质量会直接影响到社会公众的生命安全。因此，加强对我国医疗器械的市场监管迫在眉睫。
参考文献：
[1]韦高.《新医改给我国医疗器械市场带来的机遇》[J].中国医疗器械信息，2010.16
[2]《医疗器械生产监督管理办法》[S].国家食品药品监督管理局令第12号，2004
一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况
截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。
1、地域分布情况
各县（市、区）涉械企业分布如下：
稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）
嘉荫县辖区 15家（为经营企业）
一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）
二分局辖区43家（为经营企业）
三分局辖区27家（为经营企业）
铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）
2、生产、经营规模
我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。
3、生产、经营类别及品种
从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题
从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。
2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。
4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。
5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。
三、监管对策
从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。
3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。
一、存在主要问题及产生的原因
（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：
1．医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。
2．医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。
3．医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。
（二）产生的原因：
一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；
二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；
三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。
二、对策建议
医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。
（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。
（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。
（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：
1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。
2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：
（1）《营业执照》。
（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（4）销售人员身份证明。
（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。
（6）产品合格证明。
（四）严格质量验收。
1．到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。
2．必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。
3．发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。
（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：
1．仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。
2．做好在库产品的养护工作。
3．仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。
4．仓储要有垫板或货架。
5．对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。
6．产品要有货位定位标志。
7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。
（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：
（1）加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。
（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。
（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。
（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。
一、行政审批职责
（一）省局负责第二类、第三类医疗器械生产企业的审查批准；第二类医疗器械产品生产注册的审查批准；第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准；第二类医疗器械临床试用或者临床验证的审查批准；负责医疗器械广告的审查批准。
第三类医疗器械产品生产注册、第三类医疗器械临床试用或者临床验证、进口医疗器械注册报国家局审查批准。
（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责第一类医疗器械产品生产注册的审查批准；省局委托的零售第二类单一品种或第三类单一品种专卖店（角膜接触镜及护理液、助听器、第二类物理治疗及康复设备等）的审查批准。
二、行政监督管理职责
（一）省局负责全省的医疗器械监督管理工作，对州（地、市）局的监督检查工作进行监督和抽查。贯彻执行国家颁布的医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录，组织开展医疗器械检验和医疗器械不良事件监测及再评价，编制医疗器械监督抽验计划并组织实施，负责组织或督办、承办大案要案的查处等工作。
（二）各州（地、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，组织实施本行政区域内的医疗器械安全监管、医疗器械不良事件监测及再评价、医疗器械广告监督检查、医疗器械抽验、依法查处医疗器械违法行为等工作。
三、工作要求
（一）各州（地、市）食品药品监督管理局行政审批工作从年月1日起实施。
（二）各州（地、市）食品药品监督管理局依照相关法律法规和《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》以及行政审批程序（省局网站下载），认真开展本行政区域内的企业申办受理和审批工作。
