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药品作为一种极其特殊的商品，安全与否与每个人都有着息息相关的联系，所以它所受的关注度也可想而知了。在2010年的时候，我国食品药品监督管理局了一份2010版《药品生产质量管理规范》，在这规范中增加了一个最新的概念，就是风险管理，明文规定了制药企业应当引入药品生产的质量风险管理机制，规定企业要根据一定的规范和根据对药品的整个产生过程的风险进行监测和评估，以期能够保证药品的质量。要求对药品的整个生产过程进行风险监测和评估，目的就是为了企业能够将这些风险规避到，同时相关部门也能够在药品的生产安全上起到一定的把关作用。在实际的探讨中，本文就以口服固体制剂为例，分析口服固体制剂在整个的生产过程中存在的风险，以及如何检测和发现这些问题，旨在找到合理有效的监测措施，以此来降低口服固体制剂生产过程中的质量风险，保障药品口服固体制剂的生产安全。
一、口服固体制剂成产过程中的风险分析
（一）厂房和设备的风险
能够满足药品批量生产的前提条件就是要有一个合理干净不被污染的厂房和设备。如果口服固体制剂的生产厂房选址或者建造的不合理，那么厂房的光照度、通风情况以及温度都不可能得到合理的满足，这也必将会给药品的生产埋下安全隐患。机器设备的匹配度以及质量和卫生也会对药品的生产造成极大的影响。不合理的厂房再加上一个不够条件的生产设备，这就很容易造成口服固体制剂之间的交叉污染和差错。许多药品企业的老厂房并不能够满足国家的GMP标准，所以如果厂房和设备缺乏全面的风险监测和评估也不采取纠正措施，这就很难保证药品的产生真的能够顺利的进行。
（二）原材料的风险
生产口服固体制剂多种多样的物料，不同的口服固体制剂还存在着极大的差别，物料在运输贮藏以及使用时候，需要的注意内容也十分的多，所以如果物料的质量标准制定的不准确不合理，那么这些物料是否能够真正在药品中起到应有的作用也很难保证。虽然生产口服固体制剂的品种十分的多，许多企业都可能同时在生产着好几十种的口服固体制剂，这就需要大量的原材料，但是许多药品企业却习惯在同一家供应商那里采购原材料，这种情况下，如果原材料恰巧出现问题，那就会给药品生产带来极大的风险。只有原材料的质量安全过关了，才能说已经有了能够生产出合格药品的前提和基础。
（三）药品生产过程中的风险
按照质量要求，口服固体制剂生产的整个过程都应当在安全监控中，药品生产过程中一定要对生产过程中的参数和特性进行实时监测，虽然口服固体制剂在我国的生产历史已经非常悠久，但是国内的众多药品生产企业基本上还停留在生产可以实现，质量标准可以符合的阶段，企业内部基本上没有一个完善的药品生产工艺监测体系，自然也就不可能实时的掌握药品生产过程中的风险。药品生产过程中缺失完善的质量安全监测，这自然也就会给药品的生产安全造成重大的安全隐患。
二、口服固体制剂生产风险控制策略
（一）加强企业安全观念，落实企业安全责任
一切事情，只有在思想观念上重视了，才有可能会真正的付诸行动。口服固体制剂之所有会在生产过程中出现问题，最大的原因就是生产企业在观念上就没有真正的重视起药品的安全问题。所以一定要在观念上纠正企业的这种错误观念，时刻将药品的安全性问题放在心里。另外一方面，对于那些主观故意忽视药品生产安全的企业，相关部门应当完善药品安全方面相关的法律法规，一旦出现有药品安全质量问题，一定要进行从严从重处罚。
（二）鼓励和帮助药品企业进行硬件改造
口服固体制剂在我国的生产历史已经十分的悠久，很有药品企业也是多年的老牌子，自然他们很多的厂房或者设备早已过了相当多的年限，在正常生产中已经很难保证药品的生产环境符合GMP标准，那就应当对其进行升级改造，对厂房进行建新或者进行改造，对于一些不能满足的生产需要的设备改造或者重新购买，确保生产环境能够符合药品的生产要求。但是不管是厂房还是机器设备，这些对于药品生产企业来说都是最大投入的东西，所以相关部门应当在硬件的升级改造上给予药品生产企业一定的帮助和鼓励。
（三）加强原材料的跟踪检查，扩大来源
药品企业自身一定要有一套完善的对药品原材料进行跟踪检查的体系，要能够熟悉物料的来源环境以及相关背景，对于一些污染严重地区的原材料是一定不能要的。同时药品生产企业不能够为了图方便，永远都在一个地方进原材料，一定要多找几家供货商，一旦一家的原材料出现问题的时可以更换供货商，将原材料对药品生产造成的影响减到最低。
（四）加强药品生产过程中的监督
药品在企业厂房的整个生产过程是保证药品安全的一个极其重要的环节，我们通过对药品企业的口服固体制剂的生产风险评估分析可以知道。由于许多药品企业的厂房内同时在进行多条药品线的生产，很多实时数据和参数包括一些辅助设备如空调系统都是共用的。这就增加了不同药品之间交叉感染的风险。为了避免这一情况的出现，药品生产企业应当尽量避免在同一时段进行多条药品线的生产，在一种药品生产完成以后，要对生产线进行彻底的清洁和消毒，以确保无本次药品的残留，保证下一批次药品生产的安全。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S].卫生部令第79 号，2010.
[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.欧盟药品GMP指南：计算机系统[M].北京：中国医药科技出版社，2008.
OTC即非处方药（Over-the-Counter）是指由国务院药品监督管理部门公布的，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。自20世纪50年代起，西方发达国家已将药品按处方药和非处方药实行分类管理，并制定了相应的法规，以推动和鼓励自我治疗。我国于2000年1月1日起开始实施《处方药与非处方药分类管理办法》，随后，又陆续颁布了一系列非处方药管理办法。药品分类管理制度的建立，标志着一个全新的市场――OTC市场在新世纪的中国已经形成。OTC市场的形成，使医药市场的竞争从对医生处方的竞争转移到对大众市场的占领，如何在激烈的市场竞争中提升企业的整体竞争力是新时期药品生产企业面临的新课题。
一、OTC药品市场的特点
与OTC相对应的是Rx（即处方药），OTC 是一个特殊的产品类别，既有一般消费品的特征，消费者可以自主决策和购买，又有药品的特征，消费者高度理性。从市场营销角度看，OTC市场与Rx（即处方药）市场相比具有如下的特点：
1.OTC药品多为治疗一般疾病的常备药品，如感冒药、止痛药、肠胃药、皮肤药等。使用时不需要专业医务人员指导和监督，具有高度的安全性。
2.OTC药品一般在生产技术上都比较成熟，不具有专利技术方面的竞争优势。因此，OTC药品市场竞争者进入壁垒低，市场上同一种OTC药品往往具有多个品牌。在激烈的市场竞争中，企业主要靠良好的企业形象或品牌形象来取得消费者的认同。
3.OTC药品直接面对消费者，比处方药有明显的一般消费品特性。处方药的市场营销活动主要是以医生为中心展开各种推广活动；而非处方药是直接面向终端市场，因此OTC市场的开发应完全建立在消费者需要基础上。
4.OTC是关系人们生命健康的特殊商品，因此，价格需求弹性较小，一般以价格为主的促销手段较难奏效。
二、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性
CIS是英文“Corporation Identity System”的缩写，最常用的含义为“企业识别系统”，CIS战略也被称作企业形象战略。是指企业用于市场竞争的一切设计都采用一贯性的统一形象，运用视觉设计和行为展现将企业的理念及特性视觉化、规范化、系统化，通过各种传播媒介加以扩散，来塑造独特的鲜明的企业形象，使公众对企业产生一致的评价和认同，从而增强企业的整体竞争力。
CIS由三大基本要素构成：即MI（Mind identity）理念识别，包括企业使命、企业精神、企业价值观、企业文化等精神要素；BI（Behavior identity）行为识别，包括企业的各种活动及员工的能为外界感知的行为要素；VI（ Visual identity）视觉识别，如企业的标志、标准字、名称、标准色等外部视觉要素。从这三大要素的内在联系看，MI是企业最高层的思想系统和战略系统，它通过BI、VI表现出来，社会大众可以通过企业的行为和视觉形象来判断一个企业的经营理念与价值观念，以及企业文化的底蕴。
辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性主要体现在以下几个方面：
第一，我国OTC药品市场潜量大，竞争激烈。据NHC国际咨询公司分析认为，中国将成为亚太地区乃至世界OTC市场增长最快的国家。国内有关人士也乐观地认为今后我国药品零售市场将以每年30%～36%的增幅增长，到2020年我国有可能成为世界上最大的非处方药市场之一。如此广阔的市场前景不仅吸引了越来越多的国内制药企业，许多国外制药巨头也纷纷进入中国的OTC市场。争食中国这个高速增长的新型药品市场。目前在国内OTC市场上进入前100位的厂家中，合资、合作或外国独资企业约占1/4，这些企业均以鲜明的企业形象和良好的品牌形象,赢得了消费者的青睐，占据了较大的市场份额。面对国内外药品生产企业的纷争,辽宁省OTC药品生产企业与国内外同行相比竞争力明显不足，从2006年底中国非处方药协会首次公布的2005年非处方药企业销售情况排名来看，排在前20位的没有一家是辽宁省的企业。因此，要抢占国内乃至国外OTC市场，辽宁省OTC药品生产企业需通过导入CIS，塑造鲜明而独特的企业个性，增强企业的整体竞争力。
第二，辽宁省OTC药品生产企业正面临着资产并购、重组。辽宁省经委对省内医药企业现状，概括为“一小二多三低”。一是多数企业生产规模小，无法形成规模效应；二是企业数量多、产品低水平重复多；三是大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。因此生产成本高，规模效益差，产量总体供过于求，缺乏科研开发能力和市场竞争能力，导致企业之间恶性竞争，乃至自相残杀。业内人士分析，辽宁省内企业要做大做强，将只有通过资产并购、重组来实现。省内药企只有形成一定数量的上规模、上水平，科研开发能力和市场竞争能力强的大企业，才能得到大发展。未来并购后的企业需要重新确立企业的新形象，因此，导入CIS十分必要。
第三，国内OTC市场上产品同质化、市场运作方式和传播模式的同质化严重。我国制药企业由于资金短缺等原因，在新药的研究开发上多以仿制为主，真正具有自主知识产权的品种寥寥无几，国外制药公司年研制新药的投入，一般为销售额的8%-15%,而一些大公司如葛兰素每年投入研发的费用占销售额的30%，而辽宁省制药企业的研发费用只有销售额的1%左右。这种情况导致辽宁省药企产品更新慢，技术含量低，同质化现象严重，再加上市场运作的同质化和传播模式的同质化，使消费者很难判别究竟该买哪种产品。在无差异的市场条件下，企业只有将产品质量、企业责任、品牌形象等各种运营要素，用一种整体的形象传达出来，帮助消费者选择产品，尤其是能够识别本企业的产品，这就需要借助企业形象设计，提高企业及其产品的形象竞争力，从而确立在市场中的有利地位。
第四，OTC市场上新规定和新标准增多。前不久，据有关报道：我国将禁止以公众人物、专家的名义证明疗效的药品广告出现。同时《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》规定，OTC药品必须使用药品通用名，而且字体要比商品名称大些。新规定与新标准在产品传播上，对名人与专家做广告的限制，使产品的示范性降低；同时对药名的规定，又使药品区隔与产品品牌力的展现受到限制。过去很长一段时间以来，药企一直就在重点传播产品商品名，导致产品品牌大于企业品牌，很多著名的品牌药，消费者并不知道其厂家。在新规定下，企业只有突出企业品牌，以企业品牌带动产品销售，让企业品牌发挥市场影响。而 CIS正是塑造企业品牌形象的一种重要手段。
三、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的对策思考
在市场国际化的环境中，企业的竞争已不是某些单一层次的局部竞争，而是在各个层次上展开全方位的整体实力的竞争，也就是企业形象力的竞争。辽宁省OTC药品生产企业要取得竞争优势，实施CIS战略须从以下几方面入手。
1.深入理解CIS的内涵，提升导入CIS战略的高度
日本著名CIS设计专家中西元男认为：“CIS的要点，就是要创造企业个性。”也就是说，CIS的根本目的在于塑造企业的个性形象，从而有利于社会公众在繁杂的信息中识别企业和认同企业。多年来，辽宁省一些OTC药品生产企业，由于对CIS战略的内涵与本质缺乏深入严谨的思考，导致导入CIS战略的高度不够，企业在进行CIS设计时往往照搬或仿效国内外知名企业的做法，或企业之间相互仿效，其结果是导入了CIS的企业反而形象趋同，核心理念不清晰，缺少个性。因此，辽宁省OTC药品生产企业的高层管理人员应深入理解CIS的内涵，真正从企业识别的角度导入CIS战略。
2.顺应时展，构筑企业形象的理念系统
理念系统的构造从某种意义上说，就是对企业灵魂进行塑造。当代CIS的理念系统的设计已经进入到了追求个性、进步性和美的设计时代。追求个性就是要求企业在经营理念、价值观念、企业文化、行为准则和道德规范等方面，把自我和他物区别清楚；追求进步性就是要求顺应时代的发展，不断反思和更新旧有理念，寻求适应于人类未来发展的新型理念；追求美就是要求企业在经营中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社会做贡献的这样一种作为美的企业存在意义。[5]因此，辽宁省OTC药品生产企业应努力构造一个具有“个性、进步性和美”的理念系统，这是企业形象竞争力的源动力。
3.整体导入CIS，形成统一的企业识别系统
CIS的核心是通过行为识别和视觉识别向社会公众传达企业的理念，进而塑造企业形象。在这个过程中，企业首先需要将企业理念的本质转化到企业的行为方式上，对内建立完善的管理方式、行为规范、教育培训及福利制度，以激发员工的责任感和使命感，进而形成强大的凝聚力和向心力；对外通过产品开发、公共关系、公益活动、营销活动等方式传达企业理念，拉近企业与消费者之间的距离；其次，企业还需要将抽象的企业理念通过视觉化的传播系统传达给社会公众，这个过程也是企业与社会公众联系过程中有较强感染力和传播力的要素。辽宁省许多OTC药品生产企业导入CIS时，由于缺乏CIS设计和操作经验，往往导入的只是片面的局部的CIS，即偏重于视觉识别（VI）的设计，行为识别（BI）的设计只是蜻蜓点水，且VI、BI常常偏离MI，企业形象模糊不清。事实上CIS的三个子系统MI、BI、VI各自自成体系，不仅要使三者内部各自统一、协调，而且要使整个CIS体系统一、协调，形成统一的企业识别系统。因此，辽宁省OTC药品生产企业应紧紧围绕企业理念系统构建行为识别系统和视觉识别系统，使BI、VI与MI统一，从而对公众形成一致性的冲击，在公众中形成统一的识别和认同。
4.适应环境变化，不断发展和完善CIS
企业实施CIS战略是一项长期的系统工程。企业要在取得全体员工的广泛认同和积极参与在基础上把企业的理念精神、行为准则、视觉传达的要求贯穿到企业生产经营的各个部门、各个环节、各个过程及员工的行为中，并通过对员工的CIS教育与文化传播活动培育出自我独特且高品位的企业文化，这是一个需要长时期积累与培养的过程。从辽宁省OTC药品生产企业近年来导入CIS的实践情况看，许多企业往往只把CIS看作是企业某一阶段的短期行为，热衷于表面文章，有的企业只是编写一本《CIS手册》，设计一些标识符号，在媒体上宣传一下，搞几场公关活动就算了事，这种CIS导入不可能在公众中起到识别和认同的作用。辽宁省OTC药品生产企业应充分认识到CIS是只有起点，没有终点的活动，是一个不断适应外部环境，不断发展、完善和创新的过程。
参考文献:
[1]胡其辉:市场营销策划.东北财经大学出版社,2006:82～101
[2]李 强:CIS在现代企业中的功能分析.淮南师范学院学报,2006.2:78
执法人员进一步对实物标注为“A”和“某中医院(B)”的两名提供中药饮片的加工者进行了调查，证实前者是某中医院一名医生，其根据病人病情配方后，将中药饮片送到当事人处进行加工制作成药丸，然后临床用于病人，向病人收取中药费及药丸制作费。其配方是：当归、黄芪、党参、丹参、白花草、半枝连、均三、厚卜、云零、甘草、鸡血腾、熟地。后者是某医院的护士，其依据药典收载的“六味地黄丸”和“杞菊地黄丸”的配方，按比例从医药公司购进熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、盐泽泻、芶杞子、等中药饮片后，送当事人制作为“六味地黄丸”和“杞菊地黄丸”，供自己及同学服用，费用进行平摊。
对于从事五谷杂粮磨粉加工门市为他人以中药饮片为原料加工药丸的行为，应当如何认定出现了较大分歧。分歧集中在这种行为是不是生产药品。
有的认为不是生产药品。如《浅析中药加工打粉及制丸行为的性质认定及监管》（详见__市食品药品监督管理局网站）作者就提出不是生产药品。其理由是，按照《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而中药散剂（俗称粉剂）、丸剂是中药制剂剂型中的两种固体剂型。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》未对“药品生产”的概念进行明确，只对开办药品生产企业具备的条件、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等进行了规定。所以，对中药加工打粉、制丸等并收取一定加工费的行为，单纯从概念上无法界定为药品生产行为。这是从药品的法定概念出发，以《药品管理法》没对药品生产”的概念明确定义为理由，认为这种行为不是生产药品。还有持不是生产药品意见人的认为，这是一种对中药代加工的行为，现行法律法规对中药代加工行为没有明确规定，法无规定则自由。也有的认为，当事人没有购进原料，无销售行为，收取的仅是加工费，是劳务收入，未从药品中获利。当然，有的认为是生产药品。其理由是：一、加工是一种生产行为，并是一种获利的生产行为；二、加工的原料是中药饮片，中药饮片是药品，并是依照处方加工的药品；三、有一套专施加工丸药的设备，如中药制药丸机，这是从事五谷杂粮磨粉加工门市不应当具有的设备；四、丸剂是一种药品剂型，并在加工中使用了其他粘合辅助剂；五、加工药丸用于临床。这些都是药品生产加工的特点，并有相应的证据证明。
在上述不同观点的争论中，原料是药品，生产加工的对象是药品，争论双方认识是一致的，是没有争议的。争议核心在对“生产药品”的“生产”的理解上。笔者认为应当弄清以下三个问题：
一、生产的含义是什么。生产是指人类从事创造社会财富的活动和过程，包括物质财富、精神财富的创造和人自身的生育。亦称社会生产。狭义生产仅指创造物质财富的活动和过程。生产要素主要有：
（1）劳动。包括各种不同工作性质的人，如电工、秘书、医生等所提供的劳务。
（2）资源。包括地上和地下的一切自然资源，如矿藏和树木等。
（3）资本。指在生产过程中被生产出来的，并被用于进一步的生成的物品，即是所有生产的投入。如机器、工具等（都是人们造出来，又被用于进一步的生产）。
以中药饮片为原料加工药丸的过程是一种劳动，是一种向出资加工者提供的劳务服务。以中药饮片为原料加工药丸的劳动，与自然资源——中药饮片有着紧密的联系。以中药饮片为原料加工药丸的过程通过购置机器而投入了资本，并获得了投入的回报——收取加工费。显然，以中药饮片为原料加工药丸的过程，满足生产的主要要素，符合生产的含义，是一种生产行为。以中药饮片为原料产出药丸的过程应当是生产药品的过程，以中药饮片为原料加工药丸的行为是生产药品的行为。
二、现代汉语词语是否都应“法定”。《药品管理法》没对药品生产的概念明确定义就认为这种行为不是生产药品，是一种教条的认识，而忽视了现代汉语对“生产”所形成的约定俗成含义。我国法律对众多的现代汉语词语均没有作出界定并也无法都一一作出界定，那么这些没有界定的词语就不能按约定俗成的含义来理解了吗？显然是不对的。法律对词语作了界定的，应当按法定的含义来理解；法律对词语没有作出界定的，应当遵守千百年形成的约定俗成的含义来理解。如法律明确说明，本法的“以上”、“以下”包括本数，那么以上以下就都含有本数。但如果法律没有说明呢？“以上”、“以下”包不包括本数呢？按照现代汉语约定俗成规
律，“以上”才包括本数，“以下”不包括本数。如60分以上及格，就包括60分；60分以下不及格，就不包括60分。 三、不符合法定的开办药品生产企业条件的生产药品就不是生产药品吗。《药品管理法》只规定了开办药品生产企业具备的条件，就认为只有具备了《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件生产药品的才属于生产药品。不具备条件的，未获得许可生产药品的，就不是生产药品？如果是，那《药品管理法》规定的对无证生产药品的行为的惩戒就是多余的了，因为无证生产不被认定为生产，就永远不会有无证非法生产药品。显然这与《药品管理法》的立法本意相悖的。应当说，一种叫合法生产药品，一种叫非法生产药品，但都是生产药品，只不过性质不同罢了。前者是法律保护的生产，后者是法律禁止的生产。
doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.15.002
1引言
药品价格对于药品的生产企业来说能够决定它们的盈利水平，当药品的价格不能达到维持生产企业正常生产活动所需要的价格水平时，企业可能会无力经营。因此本文采用系统动力学的方法研究药品价格对药品生产企业的数量、生产能力、产品需求量、政策扶持度等多个方面的影响，探寻药品价格的合理空间。
2文献综述
目前已经有很多专家学者研究了药品的价格可能带来的影响：
药品定价政策方面，周窑生，余伯阳认为采用自由或者相对自由的定价方法的国家普遍具有较强的产业实力具有垄断性质的药品能够获得较高的利润，使企业能够保持较为稳定的利润水平，政府直接定价控制药价的国家，药品生产企业几乎达到了零利润的程度，药品价格的过低严重影响到了我国医药企业做大做强；韩智道认为我国长期以来实行的药品统一定价制度没有做到用价格杠杆提高国产优质药品的市场竞争力，在这种环境下企业千方百计降低药品成本，严重影响了药品的质量和安全性；药品价格与药品市场占有率间的平衡关系方面，徐伟教授认为药品价格的变化对制药企业的影响主要通过市场份额和竞争品以及替代品的价格实现，在同类药品细分市场上，随着药品价格的提高，其市场占有率呈现出逐步提高的趋势，这给我们启发：适当的高价能够增加企业的市场份额，一味的采取低价策略对于企业自身的长远发展是不利的；我国的医疗卫生体制方面，朱航宇认为公立医院在?品销售使用过程中处于垄断地位，药品生产企业在于医疗机构进行谈判时处于弱势地位，当政府对药品价格实行降价措施的时候，被压缩的利润空间全部由制药企业承担，这种承担是以牺牲未来的药品研究开发投入为代价的，将医药生产企业推入恶性循环的境地；刘旭宁等人认为，我国药品销售市场事实上是一种医院买方垄断的市场结构，这对医药企业的研发激励能够产生不可忽视的作用，现有医院买方垄断的局面都对制药企业在降低成本方面的研发投入起到抑制作用；药品价格与医药企业技术的关系方面，谢娟等人认为，过去几次的药品降价风波与我国本土医药企业的产品重复性较大、供过于求的现象有关，我国出台的几次降价政策给它们带来了沉重的打击；褚淑贞教授等在对低价药品价格改革进行研究以后认为，由于改革以前部分疗效较好的老药价格过低，企业的盈利空间被压缩，最终被弃市。因此一味地限价压价，不仅不能达到降低患者医疗费用的目的，反而会挫伤企业积极性。
总体来说，学者们认为我国的药品定价制度经过多年的探索取得了很大成果，但是多数研究将药品价格与药品企业所处的环境要素割裂开来。药品价格对于药品生产企业的影响存在于药品生产的各个环节，药品价格的某些细微的变动经过一系列的传递可能会对药品生产企业产生不同的结果。仅以静态的角度来审视药品价格是不全面的。而学术界目前在药品价格方面恰恰缺少这种动态性的研究方法和视角。基于这种研究思路，本文借助系统动力学的方法分析药品价格的影响机制，动态思考药品生产企业在面对药品价格变化时的反应机制，完善学术界对药品价格的研究。
3药品价格对生产企业影响的系统动力学分析
因果关系图是系统动力学中分析经济、社会和管理问题时合乎逻辑的一种科学方法，它是由一系列的因果链连接而成的闭合回路。下面我们根据系统动力学的基本概念，结合我国医药企业的正常生产行为以及市场对该种行为做出的反应，从药品价格与企业生产活动之间相互作用的角度构建出了因果图。
通过因果图我们可以得到，药品价格通过影响生产企业盈利空间、药品质量、药品销售量等，在企业技术水平、企业扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面最终影响药品的生产。
3.1药品价格通过销售量影响生产企业
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量；
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力；
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平。
通过上面的五条影响路径可以得到，药品价格与药品的销售量呈现负相关关系，药品的销售量影响企业的盈利水平，企业的盈利水平能够决定企业在资金积累、技术革新等方面的能力；另一方面，企业的盈利能力还会影响市场上竞争对手的数量，当一种药品的企业盈利空间较大时会吸引竞争者加入，有限的市场份额被瓜分，市场上的竞争变得激烈。这个时候实力较强的企业能够脱颖而出，而实力比较弱的企业则被挤出市场。经过一段时间的市场自我调整，市场中的企业数量会逐渐稳定。此外，企业的盈利能力决定了企业对于当地经济的拉动力，相应的吸引政府的注意，实力较强的企业往往会得到政府的额外关注，获得更优的发展环境。
3.2药品价格通过药品质量影响生产企业
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力；
药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量。
当市场上的竞争变得激烈时，生产企业会试图通过提高生产效率降低成本，或者提高药品质量等方法压倒竞争对手，获得超额利润，这样会刺激企业进行技术创新、管理方法改进，提高企业的盈利能力。此外，当市场上同类生产者通过技术、管理的调整获得超出其他同行的优势和竞争力的时候，可能会引起其他同行的效仿，使整个行业的水平都得到提高，新一轮的竞争继续，直到那些实力较强的企业将实力较弱的小企业挤出生产市场，新的稳定格局产生，企业的数量减少，留下来的都是技术更新换代快，管理高效的企业。
3.3药品价格通过企业盈利空间影响生产企业
药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量；
药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业资金能力；
药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；
药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；
药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力。
药品价格的高低直接决定了药品生产企业的盈利空间。一个最直观的例子就是低价老药退市的现象。2014年我国出台了一系列的政策，针对的就是一批疗效良好、价格较低的药品，这一类药品由于数十年来价格始?K较低，没有给生产企业留下基本的利润空间，企业不仅要支付药品原材料、人力、动力成本，还要维护药品的流通环节，过小的利润空间使企业甚至无法维持正常的经营。只有当企业具有足够的盈利空间时才能进行资金积累、技术开发。
3.4结论
（1）企业的盈利能力取决于药品价格和药品销售量两个方面，而企业作为一个以盈利为目的的组织，只有盈利率最大的药品才能吸引企业的注意力。价格与销售量又相互影响，在价格与销售量之间，药品的质量因素又发挥了重要的作用。在药品市场，一般而言价格越贵的药品患者认为质量会更好，而质量更好的药品需成本也就更多，价格理会更贵。如何获得最大的盈利率是企业需要面对的问题。
（2）药品的价格对药品生产的影响主要体现在企业的技术水平、扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面。药品生产企业的技术水平决定了所生产药品的技术附加值，企业扩大生产的能力决定了企业创造利润的能力，药品生产企业的数量反映了一个国家药品行业的集中度，政府的支持力度作为外部因素决定了企业的生存环境。
（3）医药行业作为一个高技术产业，创新才是最终的出路，只是走简单的低水平模仿创新道路是行不通的，我国未来的医药行业要向原始创新看齐。高水平的新药研发活动既需要企业自身资金、技术实力作为支持，还需要政府营造有利的环境作为助力。
（4）企业的数量一方面受到行业进入门槛的影响，
另一方面也受到市场竞争的影响。当药品生产企业数量过多的时候，就会产生低级价格战，行业整体的盈利水平就会偏低，因此药品市场需要必要的竞争。要营造合理有序的市场环境才能使市场发挥作用，实力弱小的企业被兼并重组，资源得以集中到少数几家企业中，完成最初的资金积累，才有可能走向研发创新。
4建议
4.1国家不能一味的牺牲企业利益
通过对药品价格的系统动力学分析，我们可以看到药品价格对于调节药品生产企业的生产活动起到非常重要的作用。药品生产企业的技术改进、生产主体的数量、生产主体的扩大兼并活动、药品的销量，甚至是医药产业的升级都需要资金的支持，如果药品的利润空间过小企业就无法完成最初的资金积累。为了公众利益牺牲企业利益实际上也是一种追求短期利益的行为。医药产业做大做强能够为我国的经济建设带来巨大的贡献，对公众的福利是显而易见的。
4.2放弃低级价格战，以质量取胜
近年来，随着GMP（产品生产质量管理规范）广泛推广、应用，无菌药品生产企业开始实施强制性管理。新版的GMP与欧盟GMP标准完全接轨，能够在生产质量管理的软件方面提出更高要求，从而整体提高无菌生产洁净级别，对无菌药品生产企业无疑是个较大的挑战[1]。新版GMP随着广泛的应用，已逐渐被质量管理人员和药品生产人员所接受，其贯穿了整个无菌药品生产要求，促使生产人员更加重视无菌灌装、灭菌操作等重要生产质量操作[2]。为了证实新版GMP的适用性，本文中针对新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究进行了相关综述，具体如下文。
1GMP和质量风险管理概念以及风险评估
1.1新版GMP概念
在国际上其的通用称谓为“药品生产质量管理规范”，属于新型的药品生产管理方式，可适用于全国各地，其对企业生产药品所需要的人员培训、卫生、设备、厂房、原材料、质量管理均提出明确要求，确保药品质量的提升。同时实施新版GMP，能够确保药品质量稳定、安全有效，减少药品生产过程中较差感染，实现对药品生产全过程的监督管理[3]。
1.2质量风险管理概念
在《质量管理》中的第二章新版GMP中，单列了三条内容，体现本次GMP修订对质量风险管理的重视，且主要针对了质量管理体系提出了风险评估，从而进一步确保患者用药安全性，对质量问题进行控制和标识[4]。
1.3风险发生可能性
共分为五个等级，1级：极不可能发生质量事件或事故，能够严格执行操作规程，员工质量风险意识相当高，在日常工作中能够充分、有效的预防不良事件发生；2级：工作人员过去偶尔发生过质量风险事件，能够有效执行操作流程，在现场能够有效防范控制；3级：在异常情况下发生类似事件，存在质量风险；4级：质量风险在不可预情况下发生，且控制措施实施不当；5级：在正常情况下，经常性发生风险事件[5]。
1.4质量风险后果的严重性
根据严重程度分为5级：1级：完全符合公司操作要求，不会导致产品内在质量，对关键质量属性无影响，可作出相应的纠正措施，且对生长进度无影响；2级：不符合公司SOP规定，不会对产品内在质量造成影响，能够作出相应的预防措施，当对生产进度具有一定影响，会导致生产中断一段时间；3级：不符合质量手册，不会导致产品内在质量问题，对关键质量属性影响性较小，能够作出纠正措施，需中断一段时间的生产；4级：潜在违反药品法，对关键质量可造成一定影响，且预防可能性较低，可导致生产中断较长时间；5级：违反药品法和GMP法，不仅可导致产品内在质量，还可对关键质量属性造成影响，无法及时纠正，可导致停工[6]。
2GMP评估风险等级对照以及其相应的措施
风险系数＜4，属于忽略风险或轻微风险者，措施：无需采取纠正措施和控制措施，但需保存记录；风险系数为4~10，属于一般风险，措施：调查风险因素，做偏差处理，及时实施纠偏措施，且评估风险对产品质量的影响，加倍进行取样检验，直至合格，若无明显影响后，方可进行正常程序[7]；风险系数为12~16，属于重大风险，措施：进行偏差处理，进行紧急措施降低风险系数，找到相应风险因素后，实施相应的纠正方式，且对已生产的样品进行检验，对于合格者予以发放，对于不合格者做报废处理，需做好相应稳定性的考察工作；风险系数为20~25，属于巨大风险，措施：在实施相应对策时，停止一切产道，不能继续作业，将已生产好的产品全部报废处理[8]。
3结语
药品生产质量管理规范能够对企业人员培训、卫生、设备、质量管理、产房、原材料提出明确要求，属于近年来普遍使用的药品生产管理方法，且通过实施GMP能够确保生产药品质量的可控性，降低药品生产过程中犯错风险和污染可能性，在真正意义上实现对药品生产全过程的监督管理，确保药品安全性。虽然目前临床上对于新版GMP有效性、适用性的报道较多，但随着国内外监管环境的改变和制药行业的发展，部分专家认为，其需要适时进行修改，确保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改时间为1999年，在近十余年里，随着制药行业的快速发展，其已不能满足国家进一步安全监管水平和药品质量提升的要求，对此应对新版GMP方式进行深入研究，再根据现代制药水平进行合理修订，从而确保其管理方式的有效性，在真正意义上立足于国际医药高端市场。
参考文献：
[1]许钟麟,孙宁,张益昭等.确定生产无菌药品的背景环境--B级区换气次数的方法[J].暖通空调,2013,22(12):135-140.
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。6年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为“药品商标名”。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
1新版GMP的背景
新版GMP，即《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》于2011 年3 月1 日起施行。药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP 共14 章、313 条，相对于1998 年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
2 对新版药品GMP修订的主要特点的几点看法
2.1 现场检查风险管理:药品GMP认证现场检查的风险是指现场检查时对于企业执行药品GMP存在的缺陷, 应该被检出而可能未被检出, 或者对缺陷的风险程度评价失误, 而引起现场检查质量风险, 导致可能对企业实施药品GMP的评价失败。从涉险要素分析, 现场检查的质量风险主要来源于现场检查管理模式、被检查企业的诚信度、检查员的检查能力。
现场检查模式是检查组以药品GMP认证检查评定标准, 按照检查方案,对企业所申请认证剂型的生产质量管理情况进行检查和评价。
风险管理是对可能遇到的风险进行预测、识别、评估、分析, 并在此基础上选择最佳的管理技术, 对风险实施有效的控制和妥善处理风险所致的损失,以最低的成本获得最大安全保障的科学管理方法。
由于此次GMP 修订基本与国际接轨。因此，企业要逐步修订内部的质量文件，特别是在变更控制、偏差控制等主体文件体系中，培养专业人员的风险管理意识，在审视变更、偏差、验证、工程设计等具体问题时，要从风险控制的角度来消除和降低风险。再次，要做好质量、设计和风险管理的融合，在改扩建厂房、生产线时，要避免设计缺陷对质量产生影响。
2.2 强化企业人员的要求:在新版GMP中细化、提高了对人员学历、资历、经验与培训的要求，并且明确了关键人员的责任和职责，也为药品生产的质量提供了保证。
2.3 强化了企业硬件的标准要求:对生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这4个关系到药品质量的主要区域提出细化的标准要求。细化了设备的清洗和存放要求，细化与强化了仪器计量校验（包括校验校期）、量程覆盖范围、仪器设备的使用范围的管理，提出了自动或电子设备应定期校准和检查的概念。对制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施做了具体要求，提出了水系统的日常监测与水质量指标要进行趋势分析的概念。物料管理的范围明显扩展，管理内容细化，分门别类地对原辅料、中间产品和待包装产品、内外包材料、成品等标准化管理进行了规定，并且强化了这些物料的基础管理标准，对物料生产企业的质量管理体系的审计。
2.4 提高了企业软件管理的要求:新版GMP把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、规程、记录、报告等都纳入了GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展。规定企业应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理系统，并具有进行文件分发、撤销、复制、销毁等活动的管理机制。
使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。强化了质量管理部门在产品质量管理活动中的地位、权威与作用。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
2.5验证管理方面:引入设计确认、验证状态维护、验证主计划等新概念，强化和细化对验证生命周期的控制要求，完整地提出设备从设计确认、安装确认、运行确认到性能确认的技术要求，完整地提出工艺验证、清洁验证等的技术要求，这对于提高验证水平，夯实GMP管理体系的基础有着极其重要的意义
3 制药企业应对策略
3.1抓紧新版GMP的教育与培训:制药企业要利用这个时机，抓紧对全体员工进行质量管理与新版GMP的教育与培训，使各级员工形成系统的质量管理理念，加深对GMP实质的认识和理解，系统掌握新版GMP的知识。
3.2科学合理进行硬件改造:新版GMP在厂房设施、仪器设备等硬件建设上提出更高的要求，但标准并没有提到要求企业一切重新建设。所以，企业要对自己现有的硬件进行技术经济分析及调研，把有限的资金用在最关键的方面，提高资金的利用效率。
3.3集中精力进行软件升级:实践证明，在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低、效率最高的活动，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。企业要动员全厂员工根据新版GMP的要求，一点一滴，每一个细节和环节对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件包括运转水平。
前言
通过有效的风险管理，能够让药品生产企业逐步意识到药品生产安全的重要性与现实意义，从而让企业管理者逐步树立安全生产意识和风险管理意识，积极运用各种风险管理措施来加强企业生产活动的控制与监督，有效降低药品生产过程当中的风险因素的影响，提高药品生产安全保障。
1、药品生产风险管理的概念及基本程序
1.1药品生产风险管理概念界定
从根本上说，药品生产风险管理的目的就是为药品的质量提供保障，提高药品生产的安全性。在具体的生产活动当中，很多因素都会对药品生产形成制约，影响到药品生产的质量与安全。因此，风险管理就是针对这些风险因素进行专门的管理，通过对风险的收集、识别、评估、处理和规避来达到管理的目的，从而有效降低药品生产当中的风险性。除此之外，风险管理还可以为企业的日常生产活动提供监督与控制的作用，从而在更大程度上保证生产的安全性与稳定性。
1.2药品生产风险管理的基本程序
1.2.1风险识别
在药品生产过程中，影响产品质量风险因素有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等。对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作。另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定。
1.2.2风险分析和评估
风险识别工作结束后，基本可以确定生产环节中所存在的一系列风险隐患，此时就需要进行风险分析和评估工作。风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程。风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据。药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节。风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述。进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序。常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析、危害分析、主要控制点及基础危害分析。
1.2.3风险应对
风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生。风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段。现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有风险回避、风险转移、风险预防、风险抑制、风险自留。
2、药品生产风险管理当中存在的问题
2.1风险管理意识淡薄
根据实际调查情况来看，有部分制药企业的管理人员和生产人员没有树立强烈的安全生产意识和风险管理意识，没有意识到风险管理的重要意义与价值。因而在具体的药品生产过程当中，缺乏有效的监督与控制，埋下很多的风险安全隐患。另外，很多制药企业的管理人员没有意识到员工素质的重要性，没有对员工培训引起重视。导致企业员工整体素质得不到提高，药品生产的安全性也就得不到有力的保障。
2.2 物资风险管理不到位
从实际情况来看，很多企业的管理人员在风险管理活动当中，将侧重点放在对员工操作、生产设备、企业制度规范等方面，重点在于对企业内部风险的管理，但是却没有注意到对来自于供应商处的材料物资的风险控制，导致很多用于药品生产的材料是不合格的，从源头上开始降低了药品成品的质量水平。如果对于物资风险管理不到位，就会对企业的生产经营活动造成直接或间接的经济损失。
2.3 风险管理方式不灵活
除了风险管理意识和侧重点方面的问题之外，笔者发现还有部分企业在具体的风险管理措施实施过程当中，缺乏必要的灵活性。很多企业制定了一定的风险管理制度和规范，也在日常生产活动当中予以执行，但是执行力度和认识深度都不够。另外，在风险收集、识别和评估的过程当中使用的方法过于单一，风险指标制定也较少，不利于对风险的评定与后续的处理。由于风险管理不灵活，直接导致风险识别、处理的效率降低，影响到风险管理的质量。
3、药品生产风险管理策略探讨
3.1 提高风险管理意识
由于很多企业的管理人员缺乏必要的风险管理意识，对于各种风险因子没有进行很好的管理和控制，导致药品生产活动当中发现问题之后，造成不可挽回的经济损失，降低了管理效率，也不利于后期风险管理活动的开展。另外，由于传统观点影响，很多人片面地认为风险就是危险，就是不利因素，因而在看到风险之后第一反应总是规避和预防，这是错误的认识，同时也不利于风险管理活动的开展。所以，我们有必要重视风险管理意识的树立，培养正确的风险应对态度，正视风险，从而才能让风险管理活动充分发挥其作用与优势。
3.2 健全风险管理体系
想要有效提高企业风险管理水平，就需要不断完善企业的风险管理体系，扩大风险管理范围，丰富风险管理内容。在实际管理过程当中，将更多的因素纳入到风险管理体系当中，包括企业的物资材料采购、生产设备、药品的研发与检验、药品存储与销售等等。与此同时，针对不同的管理对象制定具有针对性的管理制度和规范，从而在更大程度上健全企业的风险管理体系。
3.3 不断调险管理制度
由于企I的生产管理活动是一个动态的过程，不是一成不变的，其具体的生产环境、生产条件等等都会随着药品生产的进行而不断变化。因此，在具体的风险管理活动当中，企业的管理人员需要不断调险管理制度，从实际情况出发，根据实际需要来完善和改进管理制度，从而保证每个生产阶段的风险管理依据都是合理的。
4、结语
药品的质量来自于药品设计研发阶段的活动开展，来自于生产活动的开展。针对药品进行风险管理就是通过一定的科学的管理方法以及丰富的管理经验对药品生产进行管理和控制，对整个过程进行全面管理与监督。同时在这一过程当中注重对风险的收集、识别、评估和应对，从而有效提高药品生产管理水平，提高药品生产安全性。除此之外，风险管理也可以实现对药品生产质量的全过程管理，通过一定的管理方式为药品生产的质量提供保障，降低风险因素对生产活动的制约，净化药品市场环境。
参考文献：
在这“黄金10年”中，医药行业将贯穿两大趋势，一是全球化，二是多极化。目前，无论是国家政策、法规还是医药行业自身发展，都对药品质量提出了更高的要求。没有好的药用辅料就没有好的制剂，也不会有好的药品。因此，药用辅料的质量提升与管理也随之得到了前所未有的重视。如今药用辅料行业的发展占尽天时，国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构，尤其是药品生产、销售的全球化趋势，国际药品研发、销售已越来越趋向于中国这一新兴的药品市场[1，2]。
从政策层面看，国家也越来越重视药品质量，关注药用辅料行业的健康、规范发展。国家相继出台了多项药用辅料的管理法规和制度，如《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）、《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）以及2010年公开征求意见、将在2011年年内正式公布的《药用原辅材料备案管理规定》，政府的高度重视对药用辅料发展而言是一极大的机会。药用辅料的定义也在不断扩大，新抗体和其它新概念产品被纳入药用辅料的范畴，我国药用辅料的发展前景被普遍看好。所以，国内药用辅料行业发展的研究也成为人们的聚焦热点，药用辅料的“黄金10年”已经到来。
1 重视药品质量，提升辅料标准
1.1 基本药物质量标准将提升
国家药典委员会将在2011年年底之前完成对307种基本药物的质量标准修订工作，修订后的质量标准将在2011年药典增补本中得到体现。国家还将陆续对一些中药、针剂等高风险药品的质量标准进行提升，以进一步保证用药安全、避免药品安全事故发生，同时提升国内整体药品质量水平，增强国内医药企业在国际上的竞争力。
1.2 以政府定价控制基本药物质量
国家发改委认为，对部分基本药物实行国家统一定价、基本药物招标从“双信封”变成“单信封”将使药厂从价格竞争转变成质量、服务竞争。据悉，最近已下发了对部分基本药物实行定价的“征求意见稿”，对国家基本药物目录中的产品将分期、分批地实现全国统一定价,原则上对“基本药物中独家品种以及经过多次集中招标采购、价格已经基本稳定且供应充足的品种”，拟在考虑企业合理利润的基础上，按药品通用名制定统一价格。
1.3 USP修订药用赋形剂标准，部分涉及我国产品
从2008 年开始执行的新版USP（USP29，NF24）已对某些药用赋形剂标准进行了修订，进一步提高了药用赋形剂的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目，其中一些品种标准的修订对我国相关产品的生产和出口提出了新要求。
2 辅料市场的现状与发展趋势
2.1 目前我国辅料使用现状[3]
由于我国自主研究并获批准的新药极少，主要是以仿制药为主，价格成为我国大多数药品生产企业竞争的重要手段，药品生产企业必定会压低原、辅料价格以提高市场竞争力，这是发展药用辅料的最大阻力。
辅料行业的落后是造成我国制剂出口弱势的原因之一。由于我国绝大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用20世纪40、50年代的传统老辅料，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。
我国原料药生产并不比发达国家落后，但在制剂生产上却与发达国家差距较大，其原因就在国产药用辅料品种上的落后。
2.2 开发新型辅料的重要性
1）目前世界上许多畅销药物多为大制药公司的专利产品，在专利失效之后，仿制药物增多，导致利润迅速下降，竞争加剧。这时企业需要制订其知识产权策略，如通过赋形剂的改变、采用控（缓）释技术、增加药品复方、改变给药方式等，尽可能长地保护药品或为下一个创新药物的面市争取时间。
2）没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。
3）除片剂和胶囊等常用剂型外，从多种剂型、多种给药新途径和新方法考虑开发制剂以提高药效、减低副作用和改善病人用药顺应性是开发新制剂的一个重要方面。
4）西药的剂型在经历了第一代普通制剂、第二代缓释及速释制剂、第三代靶向制剂之后，已经进入第四代基因治疗等大分子靶向制剂阶段，第五代智能给药系统及干细胞靶向制剂也已初露端倪，这些都需要用到新型药用辅料。
2.3 对新辅料进行研究和应用的重要性
1）目前，世界医药界加大了对新释药技术的开发。据IMS报道，新型给药系统的药物销售额已占到整个药品市场的20%以上，其中控（缓）释类制剂约占新型释药药物50%以上的比重。2）辅料的开发给新药研发提供了新的发展思路。3）我国目前要在真正意义上开发新分子实体是不太现实的。而给药系统研究投入少、风险小，且药品注册时要求提供的资料也相对简单，从而通过率高、开发周期短，能更快地得到回报。4)由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持，所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业首选的科研方式。5)片剂设计的多样性能够使一个品牌区别于其它品牌，并提供有形的功效价值。好的设计不仅能确保剂量的准确性，而且可提供应用色彩的机会, 通过片剂形状、色彩和图标、印码的独特组合强化商标潜能，有助于企业品牌的建立，有助于消费者进行品牌识别，也有助于减少用药失误，提高安全性[4]。
2.4 辅料的发展方向
1）向精细化方向发展。我国药用辅料质量比较粗糙，不同厂家的产品甚至同一厂家不同批号的产品质量也存在差异，影响药品生产企业的使用。应鼓励企业产品精细化，不断完善标准。
2）技术推广和交流。辅料在使用过程中有很多技巧、特别是新的药用辅料，这就需要辅料生产企业与使用企业以及科研单位加强交流，使辅料能够得到推广和应用，最终达到提高药品质量的效果。
3）开发复合辅料。开发一种全新的药用辅料产品难度很大，将两种或两种以上的现有辅料进行科学的混合可以达到新的效果，是开发新辅料的捷径。建议参考欧美等国的审批办法，对这些辅料从简审批。
2.5 关注新型药用辅料的新客户
1）不断增加的生物工程药品生产商将成为新型辅料的大客户。2）近几年来西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这类药物将成为新辅料的主要用户。3）中药新剂型等制剂快速发展，需要新辅料。4）一些高速压片机械需要更多适宜的高性能药用辅料。5）西方国家现有一种新趋向，即摒弃动物明胶等传统动物来源的药用辅料而改用植物性辅料，这将为新型辅料的应用扩大提供可能。
2.6 辅料市场发展的驱动力
1）药品生产扩展至全球制造和销售，而全球化过程包含了制造点的重组，会导致区域或全球范围内的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型，从而在该地区形成销售中心。因此，辅料生产企业必须进行类似的重组，以满足客户的需要并延续这种商业关系。
2）药用辅料的定义逐步改变，新的抗体或其它新概念产品被纳入了药用辅料的范畴，药用辅料产业的发展前景良好。
3）随着国际医药产业链的重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，研发外包和药品异地加工面临发展机遇。 由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、生产经验丰富、市场潜力巨大，已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大，必将带动药用辅料市场的需求增长。
2.7 国际辅料市场分析
BCC研究公司对外了《药品中的辅料》的研究报告。2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元；到2011年，将超过43亿美元。在辅料化合物市场上，有机化合物所占的比例最大，2006年的市场规模达到31亿美元，预计2011年将达到37亿美元；第二大类别是无机化合物，2006年的市场规模达到3.63亿美元，预计2011年将达到4.34亿美元。 2006年，共有390万吨药用辅料化合物被用于药品；到2011年，这一数字将上升到498万吨。
收入USP的药用辅料在2006年的销售规模为6 800万美元，预计2011年将达到8 900万美元。
2.8 国内辅料市场分析[5]
据报道，药用辅料占制剂产品成本的5%～10%，这些制剂产品包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药。根据医药行业大约20%的平均利润率，作者推算的辅料用量如表1。
3 分析与讨论
现行药用辅料审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批，各省把握尺度存在差异，技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确，相关技术指导原则不完善。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。
在实际操作过程中，药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业，在制剂的审评过程中无法进行详细的审查，只能主要依赖批准证明文件。此外，辅料生产企业多为化工企业，不愿涉足时间和金钱成本均较高的注册申报，阻碍了新辅料的应用，导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。
目前，医药企业正在大幅度增加对新的创新型产品和服务的投资，以满足消费的日益增长以及数据驱动和注重效果的未来医疗保健业需求。人民群众迫切需要的是安全、有效、价廉的基本药物，医院需要的是临床疗效显著的处方药，行业需要的是能带来利润的创新药、首仿药，这均需要好的药用辅料做质量保证、新型辅料作创新药物的技术支撑，唯有走好这一步，方能迈出后一大步。
医药行业是朝阳行业，医药行业的“黄金10年”一定会给药用辅料行业的发展带来良好契机，也必将带动药用辅料行业进入黄金发展期。
参考文献
[1] 黄敏，干荣富.新医改政策对医药行业影响分析［J］．中国医药工业杂志，2011，42(5)：116-120.
[2] 干荣富. 新医改相关政策带来的影响［J］．中国医药工业杂志，2009，40(11)： 870-875.
[3] 谢正福，吴莺.浅析我国药用辅料管理现状及存在问题［J］．今日药学，2010，20(7)：64-66.
一、前言
物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点,即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业,物料控制的好坏,直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料,就成为制药企业的一项重要措施。
二、物料的质量标准
用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有: 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]
三、原辅材料的管理
原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中,辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式,而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分,是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量,在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求,并进行同样的管理。[2]
在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。
（一）供应商的选择
选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。
（二）原辅料的验收
物料进厂后,由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题:
(1)审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查,确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。
(2)外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况,大致判定货物的品质。
(3)填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况,纪录下到货原辅材料的一般情况,填写纪录要真实准确,要有验收人员和负责人的签名。
（三）仓储管理
物料在库储存期间,由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此,采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理,以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括:①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为:1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中,要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。
（四）物料平衡的管理
实施GMP 的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生产管理中
防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失，确保药品的质量。因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。[3]
四、包装材料的管理
包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。
（一）包装材料的概念与分类
所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料,包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度,可分为三类:(1)内包装材料。(2)外包装材料。(3)印刷性包装材料。
（二）包装材料的管理制度
装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外,还应注意以下几个问题。
(1) 分类标准
包装材料必须按法定的标准进行生产,其包括国家标准和行业标准,它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器,由申请产品注册企业制定企业标准。
(2) 注册管理
药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后,药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。
(3) 生产药品包装材料的条件
申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。
（三）使用药品包装材料企业应该注意的问题
(1) 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒,与药品不发生化学反应,不发生组分脱落到药品中,以保证患者安全用药。
(2) 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外,均不准重复使用。
(3) 订购内包装材料、容器,必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。
(4) 对内包装材料的结晶无菌化,要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。
五、结束语
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能,作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的,而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性,更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之:只有做好物料管理与药品质量的紧密联系,用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理,才能保证人民群众的身心健康,故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
参考文献：
一、前言
物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点，即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料，就成为制药企业的一项重要措施。
二、物料的质量标准
用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂家繁多，物料供应来源广泛，品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标准有： 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之，就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中，除原料药品标准较为完善外，辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善，在生产使用中，应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是，在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]
三、原辅材料的管理
原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中，原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中，辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式，而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分，是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量，在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求，并进行同样的管理。[2]
在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。
1、供应商的选择
选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。
2、原辅料的验收
物料进厂后，由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题：
（1）审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查，确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。
（2）外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况，大致判定货物的品质。
（3）填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况，纪录下到货原辅材料的一般情况，填写纪录要真实准确，要有验收人员和负责人的签名。
3、仓储管理
物料在库储存期间，由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此，采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理，以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括：①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为：1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中，要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。
四、包装材料的管理
包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。
1、包装材料的概念与分类
所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料，包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度，可分为三类：（1）内包装材料。（2）外包装材料。（3）印刷性包装材料。
2、包装材料的管理制度
装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外，还应注意以下几个问题。
（1） 分类标准
包装材料必须按法定的标准进行生产，其包括国家标准和行业标准，它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器，由申请产品注册企业制定企业标准。
（2） 注册管理
药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后，药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。
（3） 生产药品包装材料的条件
申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。
3、使用药品包装材料企业应该注意的问题
（1） 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落到药品中，以保证患者安全用药。
（2） 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。
（3） 订购内包装材料、容器，必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。
（4） 对内包装材料的结晶无菌化，要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。
五、结束语
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的，而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性，更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之：只有做好物料管理与药品质量的紧密联系，用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理，才能保证人民群众的身心健康，故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
