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文章编号： 1672-3783(2009)-02-0062-03
【摘 要】崇州市第二人民医院根据医疗质量的薄弱环节、质量控制的难点和重点，构建了适合目前医疗形势和医院实际情况的以患者为中心、六个方位、二个层次的网状式医疗质量管理体系，采取了一系列对医疗质量全过程实施质量自控和互控相结合的措施，使质控工作全程全时监控，适时反馈，取得了明显成效。
【关键词】质控体系 质量管理 质量监控
随着医学模式的转变和医疗需求的变化，医疗服务质量已成为医疗机构人员素质、服务态度、工作效率、对患者权益和价值观的尊重、环境设施条件、技术服务水平、费用水平、管理水平等方面的综合体现。有鉴于此，我院充分研究新形势下医疗质量管理的发展趋势，积极借鉴质量管理方面的经典理论及先进管理方法，针对医疗工作中的隐患、质控工作的难点和重点，在全院范围内构建一个以患者为中心、六个方位（质量文化建设、规章制度建设、组织机构建设、病种质量控制、信息体系建设、管理系统建设）、二个层次（院、科两级质控组织）的“162”立体网状式全面医疗质量管理体系，推行量化管理，突出全程全时的质量监控，进一步强化医疗质量管理。
1 加强质量文化建设，树立质量战略意识
1.1 加强职业道德建设，营造良好质量文化氛围①围绕“以患者为中心、以质量为核心”原则，对医务人员积极开展医德医风教育，灌输医患沟通技巧和人本管理思想，培育质量心态，充分调动全员参与质量管理的积极性、主动性和创造性，增强质量意识、责任意识及标准意识；②开展医疗质量服务月活动，组织全院职工学习先进的服务理念、服务文化及服务艺术，使医疗质量贯穿到每个工作角落，每个医务人员自觉地规范医疗行为，改善服务态度，在全院形成一个质量就是生命、质量就是效益的共识。
1.2 根据医疗质量教育计划，开展全方位、多途径、多层面的质控教育工作
①将国家卫生法律法规、各项医疗护理技术规章制度、质控评分标准及评估方法等医疗质量的文件汇编成册下发到各科室，并在质控科网站卫生法规及信息，组织医务人员学习讨论；②各科室主任根据医疗质量检查发现的质量问题，结合每季度医疗质量统计数据有的放矢地进行质量教育及讲评；③为医护人员定期开展医疗法律法规、维权自律及医疗安全讲座，开展质量控制及品质管理圈活动培训课程，组织医务人员认真学习《突发公共卫生事件应急条例》、《处方管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》及《医院感染管理规范》等卫生法规及医疗纠纷防范与处理的方法，加强依法行医法制观念，增强防范医疗差错事故的能力。
1.3 加强岗前培训和继续教育工作，提高医务人员的业务素质 ①对新临床医师进行岗前培训、轮转和考核，加强基础理论、基本操作、基本技能的学习；②认真抓好在岗人员的业务学习，有计划、有重点地进行形式多样的新知识、新技术培训，对住院医师加强以“三基”、“三严”为重点的规范化培训，对专科人员突出“高、精、尖”专科技术培训，选派技术骨干到三级医院进修，不断提高专业技能水平；③对不具备执业资格或达不到执业标准的医务人员有计划、有针对性地加强执业技能培训和考核。
2 抓规章制度建设，完善各项质量检查标准
2.1 健全医疗质量监督、评价与改进，使工作规范化、管理制度化 根据国家卫生法律法规如《执业医师法》、《病历书写规范》及《医疗事故处理条例》等为依据，结合实际情况，制定和完善一系列科学的、合理的、可操作的医疗规章制度, 健全各级人员岗位职责。同时加强制度创新，不断完善相应的具体可操作的管理制度，如针对质量管理工作的薄弱环节，制定《医疗质量管理》、《手术分级管理制度》、《送检标本工作制度》、《病历书写制度》、《缺陷管理制度》、《差错事故登记、报告、处理制度》等管理制度，落实各级医务人员的责、权、利，建立预防措施监控和防范医疗质量管理中可能出现的危机，有效控制医疗风险。
2.2 建立质控标准，使操作常规化、评估标准化①制定具体、明确和可衡量的服务质量指标如诊断质量指标、治疗质量指标、工作量和工作效率指标、医学检验技术指标、病历质量指标、质量成本控制指标、机器运作指标等，组织专家修订各项医疗质量检查评分标准，如制定各种医疗文件（处方、门诊病历、检查申请单、报告单等）的书写规范及评分标准，使业务活动纳入标准化管理轨道，规范各级医护人员的操作程序、诊疗行为，促进医护文书的水平；②根据卫生部《医院管理评价指南（试行）》、《四川省医院管理评审标准（试行）》，各项工作规章制度、各项技术参数和考核标准等规定，结合医院的特点，整合、修订一套医疗质量标准化评估体系，涵盖了医疗管理（基础质量、环节质量及终末质量）的定量与定性指标及各项医疗服务流程的质量标准；③在质控内容上强调对质量问题是否有整改措施、改进措施是否及时，突出对医疗质量的持续改进，形成质控的良性循环。
2.3 严格医疗服务要素的准入管理，防范医疗风险， 保证医疗安全 ①严格各级医务人员的准入管理，医务科定期组织执业医师资格考试和注册，严格规定从事诊疗工作的医务人员必须有足够的业务水平持证上岗，并根据个人工作时间和工作能力授予不同的诊疗工作权限[1]；②健全各项医疗服务技术应用的准入制度，严把医疗技术准入关，认真执行各级手术准入制度，规定引进应用的新技术、新项目必须符合国家的有关法律法规的要求，不得违背医学伦理道德，并严格执行新技术新项目申报论证制度，在技术队伍、设备、医疗安全、应急措施等方面做好充分调查和论证评估。
2.4 建立有效的医患沟通机制，保障患者知情同意权利我院统一了各项诊疗操作《知情同意书》的内容和格式，规范了接待和处理患者投诉的工作流程，并规定患者入院时由责任护士对患者进行健康教育，介绍医院的规章制度及入院后注意事项，并由主管医师向患者介绍病情、诊断、检查项目、治疗方案、注意事项、手术方式、并发症、预后等，在整个诊疗过程中医务人员要随时与患者进行沟通。
通过制定职责标准、健全规章制度、建立监督机制、加强行政制约，使医务人员在专业工作和日常事务中有章可循、有法可依、有责可查，确保了医疗质量监控与考评工作的顺利实施。
3 完善质控体系，强化质量监督
3.1 健全医疗质量监控组织，各级组织严格履行职责 我院构筑了一个全员参与的医疗质控网络（院级质控、职能部门质控、科室质控、医护技质控员自查互控），制定质控目标，明确二级质控网络的工作职能及责任分工，定期开展监督检查，有效地进行自控和互控，实施环节和终末医疗质量全面监控，促进了院领导、职能部门和业务科室之间管理上的互动，形成全员共同参与、全院齐抓共管医疗质量的良好格局[2]。
①一是自控和互控使科室每个医务人员切实做到质量从身边做起，自我约束，互相监督。各科质控员（质控医师、质控护师、质控技师）严格按照医院的规章制度、质控标准实时监控本科和相关部门的医疗质量动态，如检查各项规章制度、技术操作规程的贯彻执行、医疗文件书写质量，报告本科的医疗差错情况以及提出改进医疗质量的合理化建议。②由各科室主任、科护长组成的科室质控小组实施第二级质控，每月有计划地组织本科室医疗、护理、技术质量的自测自评工作，根据相应质控指标随时检查全科医务人员履行工作职责的情况，分析科室医疗质量数据、患者投诉情况、质量缺陷问题，自我查找医疗隐患，自评工作优劣，在科内通报正反典型及抓重点教育讲评，并及时制定质量改进方案、措施和设计新的质量目标，实现以科室为单位的组织管理严密性、规章制度的严肃性、技术操作的严格性和临床思维的严谨性[2]。③信息科及时准确地统计各科室的基础质量、终末质量及环节质量指标的数据；护理部每季度进行一次院内护理质量检查；院感科对院内感染进行全面综合性的监控和目标监控，随时掌握医院感染动态，并做好院内感染的调查、预防、消毒、隔离等控制工作；医务科负责督促、协调上述职能部门对各科室的考评工作，质控科收集反馈各层面质控信息，定期或不定期有重点地深入科室开展医疗调研工作，调查核实医疗缺陷情况，将检查结果及时书面反馈至有关科室，并制订考评标准和质量控制方案，组织每季度一次的医疗质量专项检查工作，不定期抽查各种医疗文件的书写质量等。④医疗质量管理委员会作为院级咨询、督查及决策层，定期召开会议研讨、分析、处理质量管理工作中的重要问题，对医疗质量典型案例进行评议，综合评价医疗质量，制定质量管理战略、质量方针目标、质量管理方案、质量体系建设等医疗管理决策。
3.2 突出重点，把握关键，加强薄弱环节质控 实施以环节质量为重点的全程控制管理模式，尤其抓重点环节、重点科室、重点人群，对易出医疗安全问题的重点质量环节采用全面检查、抽样检查或定期检查，并采取相应控制措施，及时纠正存在的质量问题。
加强对病案文书的质量管理，对住院病历实施院、科二级质量控制：①科室质控负责科室所有住院病历归档前的质量监控工作；②病案室工作人员检查病历的完整性，严格按照《病历书写规范》对有缺陷病历（如资料缺失和记录不全等）及时登记并通知修正，经再次质检合格后方能归档入库；③由临床专家组成的病历质量检查小组每月抽查运行病历和出院归档病历，按病历评分标准进行评分，质控科将检查结果反馈至相关科室，督促其提出整改措施，不断提高病案书写的完整性和准确性。
实行每月一次的医疗质量查房制度，检查人员由业务副院长及医务科、质控科、护理部、药剂科、院感科等有关人员组成，主要内容包括：①检查各项规章制度、重点是核心医疗制度如检诊制度、抢救制度、会诊制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度等贯彻执行情况；②检查医疗护理文书质量如疑难病例讨论、会诊记录、患者诊断、检查、治疗是否合理有效、急危重患者抢救是否及时，在外科重点检查围手术期的处理及对并发症、院内感染的处理等；③对疑难、危重患者组织进行专项检查，共同分析诊断治疗中的难点，提出处理意见。每次查房情况定期以通报形式下发各科室，互相学习经验，改正不足，共同提高医疗质量。
3.3 强化约束机制，严格实施奖惩制度，做到奖罚分明、责任明确
①运用激励与约束相结合的方式，将每季度医疗质量检查的考评分数纳入科室综合目标考核，作为科室的绩效评价指标，与科室奖金分配、人员评聘晋升晋级挂钩，增强质控工作的约束力；②每年评选一次，并对质量管理工作突出的科室和个人给予精神和物质奖励；③建立医疗缺陷责任追究制度，对违反医疗规章制度者坚决严肃处理，视情节轻重按《医疗质量管若干规定》给予相应的经济处罚，延迟责任人评聘及晋升，对发生重大医疗纠纷、严重差错事故的科室，取消年终评优资格并承担相应的经济赔偿责任。
全院各级质控网络成员履行各自职责，定期检查，不定期抽查，动态监控，双向反馈，各个环节紧密结合，加大了日常质控工作的督查力度。
4 制定单病种规范，构建病种质控平台
由对各病种有深入研究、丰富临床经验和较高学术造诣的专家按照单病种治疗规范，定期组织诊疗和科研最新动态的学术研讨会，加强技术创新和学科建设，不断提高医疗技术，发挥优势，形成特色，树立品牌，保证单病种诊疗规范的先进性和示范性。为患者制定一套具有规范性、先进性的诊疗方案，完善单病种诊疗质控标准，更直观地将质量评价落实到疾病的诊疗过程中，明确各单病种检查诊断质量、疗效判定标准、出院标准、费用成本控制标准，做到合理诊断、合理检查、合理用药、合理治疗，提高了治疗效果，缩短了平均住院日，促进了医疗费用合理化，使患者得到优质、高效、低耗、适宜的诊疗服务。
加强病种质量管理，针对病种建立全面质量监控体系。医院统计部门定期统计、报告各病种质控信息尤其是病种费用情况；医院质控部门定期向相关临床科室通报主要病种的质控指标，评价医院各病种的诊疗护理质量；科主任护士长严抓疑难病种质控，定期召开病种质量分析会和重点病例讨论会，通过医护查房、上级医师查房、医院领导行政查房等多种形式检查单病种诊疗措施的科学性、合理性、执行情况及治疗效果。
5 健全质量信息体系，拓宽质控信息渠道
5.1 收集内部质量信息 ①建立健全投诉机制，通过多途径、多层面、多形式收集来自各临床医技科室、职能部门、后勤科室员工反馈的准确、及时的质量信息；②要求科室及医护人员在诊疗过程中严格执行医疗工作请示报告制度；质控科适时收集来自医院内部各层面的反馈信息。
5.2 收集外部质量信息 ①从有关部门、单位聘请了多名社会监督员，每半年组织召开社会监督员座谈会，反馈外界对医疗质量方面的意见建议;②每季度开展门诊及住院病员的问卷调查工作，每半年组织召开患者或患者家属的座谈会，认真分析和评价患者满意度的调查结果，及时了解患者对医院的需求和查找质量隐患。同时建立患者投诉制度，医院设立医疗质量投诉电话、热情接待群众来访，加强工作。
通过建立有效的医疗质量监控信息体系，多渠道征求意见和建议，加强监控信息反馈[3]，及时掌握环节质量问题。
6 加强信息管理系统建设，提升医疗质量管理水平
利用医院信息管理系统对医疗质量进行实时动态监控是近年来的一个新的趋势，我院建立了计算机对医疗缺陷监控及环节质量警示分析系统，随时准确地捕捉和报告相关的医疗服务过程，加强各医疗环节缺陷的防范，使医院质量管理规范化、科学化，提高了质控的效率与水平。如病案质检室工作人员利用病历质量检查系统实时监控每份出院归档病历的质量，各科室医务人员跟踪监控具有时效性的诊疗操作、临床用药、手术、有创检查的过程，并可以适时采集、传递、反馈各种医疗质量信息如科室质量成本指标（床日药费、均次药费、药物比例）数据，提高了对质量问题的预警与应变能力。
7 体会和思考
我院医疗质控体系的构建符合实施全程监控的思路，通过确立标准，实施控制，衡量成效，纠正偏差，达到了持续改进医疗质量目的。一是全员参与质量改进，扩大了质量控制的深度和广度。各级质控人员从医疗质量的细微之处着手，严格按照自查和互控的方法和程序，多渠道、多层次及时准确反馈第一手医疗质量信息，加强环节质量控制，全程监控医疗质量，改变了过去由于忽视医务人员参与、环节质控薄弱而造成的监控不到位、信息反馈不及时、出现管理盲区的现象；二是全部门监控，临床、医技科室以及行政职能部门的各个岗位都按照质量指标和具体监控方案进行质量自查和互控，做到全程性控制与重点性控制相结合、个体控制与组织控制相结合、科内控制与科间横向控制相结合等，保证了医疗质量组织落实、制度落实、责任落实、检查落实、管理到位，质量得到强化；三是全项过程监控，检诊、治疗、护理工作中的各项质量都在监控之列，使基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量得到切实有效控制，实现质量管理的最佳目标。
参考文献
［1］ 任真年.医院医疗质量管理［M］.北京:人民军医出版社,2002:17-18.
[中图分类号]R193[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-8-182-01
健康教育与医患关系,这两码事看起来风马牛不相及,却有着很大的相关性。由于医学专业知识及健康知识的不对等,使得医患之间的沟通存在一定的困难。通过各种健康教育活动,使广大群众在预防疾病、促进健康和提高生活质量等方面得到提高。通过健康教育使患者了解一定的医学科普知识,有助于帮助他们根据病情需要选择医院和医生,理解医疗过程所面临的风险,并增强信心,积极配合治疗,争取更好的疗效。与此同时,医生通过向患者传播医学科普知识,能够更多的了解患者普遍关心的问题、为患者答疑解惑,有助于医生在医疗技术层面的更多思考,也有助于强化“以人为本”的行医理念,给与患者更多的关怀。
1健康教育是医患沟通的桥梁
1.1人们对医疗保健服务水平有了更高的期待和医疗风险客观存在。当前,随着社会物质文明水平的不断提高,人们对医疗保健服务水平有了更高的期待。尽管我们处在科学飞速发展的时代,但是很多人意识不到,具有很强实践性的医学科学目前仍然处于经验科学阶段,还不是一门真正的精密科学;这一领域充满未知数,人类仍有大批疾病尚未攻克,现有医疗水平远远达不到人们所期待的程度,每一种有效的治疗方法都还需要医学科学工作者和临床医生在实践中反复探索和验证[1],因此,对治疗效果的过高要求是不切实际的,医疗风险也始终伴随在整个诊疗过程中,这是不容否认而客观存在的。
1.2医患双方不对等需要健康教育。由于医患双方信息的不对称,在对疾病诊治的认知水平和决策能力上均以医方为强势或主动方,所以,医院及医务人员更应承担警惕医疗风险的义务与规避医疗风险的责任,同时,也应在诊疗过程中使患者获得更多的知情权。正因如此,健康教育工作就更加显得重要。
1.3健康教育是沟通医患双方的桥梁。健康教育学是一门涉及医学、教育学、心理学、行为学、社会学、美学、人类文化学等学科的边缘科学,传播学是健康教育学的重要基础学科之一,它具有其他学科难以比拟的社会功能,如舆论导向、社会动员以及对社会大众思想、心理、生活广泛深刻的影响,在中国这样的政治文化背景下更有不可估量的价值。通过健康教育使患者了解一定的医学科普知识,有助于帮助他们根据病情需要选择医院和医生,理解医疗过程所面临的风险,并增强信心,积极配合治疗,争取更好的疗效。与此同时,医生通过向患者传播医学科普知识,自己也受益颇多,医生能够更多的了解患者普遍关心的问题、为患者答疑解惑,有助于医生在医疗技术层面的更多思考,也有助于强化“以人为本”的行医理念,给予患者更多的关怀。
2建立良好医患关系的重要性
2.1良好的医患关系对医疗质量的相互促进作用。医患关系一般体现为医疗主体与求医客体之间利益矛盾的冲突与平衡,即医院对医疗保健服务的供给与不同层次人员对医疗保健的需求的矛盾,医患之间是服务与被服务的关系,他们的共同目的是医治伤病、解除痛苦、保护健康。正常良好的医患关系是寻找医院主体与就医客体在动机、感情、语言、行为、态度等各个方面的最佳配合点[2]。因此,作为直接与患者接触的医务人员,必须做主客体关系的融合剂,以消除病人对医院的陌生感,使病人有一个良好的心理接纳状态,从而树立战胜疾病的信心,提高了自身免疫力,促进机体早日康复。因此,医患关系从一个侧面反映了医疗质量,也关系着医院的声誉。
2.2良好的医患关系对医疗质量起保障作用。良好的医患关系是主客体都十分需要和期盼的,它有利于创造主客体宽松、和谐、舒畅的心态,使患者对医生产生信赖,从而情绪稳定,精神愉快,这对提高大脑及整个神经内分泌系统的能力,充分发挥机体的潜能,增强对疾病的抵抗能力有着积极意义,同时还有利于创造医院安定、团结的环境和正常工作秩序,这也是进行正常医疗工作的前提。在市场经济大潮影响下,它也是实现医院和社会风气好转的重要内容,对医疗质量起保障作用。
2.3 良好的医患关系预防与排除医患关系激化。市场经济体制的建立,人们的经济意识和法律意识逐渐增强。病人对医方由传统十分尊崇的“感恩”和“宽容”,转变成如今更多的是“提防”和“埋怨”。随着对被视为“神医”、“半仙”的医方的绝对服从,到如今医师被看成为谋生的职业,医患双方不再有高低之分,相反患方被看成是医疗工作的“上帝”,人们在市场经济时代呼唤着平等。医疗诊治过程中语言不文明,解释不耐心,伤害对方自尊心;工作人员脱岗延误患者诊治;工作人员未认真履行岗位职责,造成医疗差错;未严格执行收费标准,多收错收费用;工作人员向患者索要礼物,对患者不一视同仁;向患者提出不切实际的过苛要求等等都会激化医患矛盾,必须避免。
3充分发挥健康教育作用,提升医院形象,提高医疗服务质量
健康教育的传播方式按传播媒介和教育对象划分,通常为个人传播(医务人员或病人)、集体传播(健康教育人员或群众)、大众传播(健康教育人员或社会人员),它既有单向传播也有双向传播,能使医院在信息反馈中及时改变服务策略,更好地适应市场竞争的浪潮。
3.1 把医院作为一种品牌来营销,通过细致的病人研究和医患沟通,影响医院工作计划。医院健康教育实际是有组织、有计划、有针对性地对病人及健康人群进行自我营销。要对本院的病人及潜在病人进行分析和理解,寻找他们的特征,包括病人结构、病人生活形态和医疗产品消费需求,以便恰如其分地确定自己的位置并取得良好的效果。医院的市场调研在各科室都能展开,尤其是门诊、急诊的导医、导诊,应变被动为主动,不仅仅满足于将病人送到他要去的地方,更要在不断的交流沟通中,传播健康知识,获取新的信息,并传达到院部。
3.2全方位开发多种类别、多种形式、多种内容的医疗宣传产品,为病人提供更广泛、完整的信息参阅空间。医院健康教育应开发很多新品种的健康教育宣传产品,目的就是建立一个庞大的“广告超市”,适应市场多元化的需求,让最便宜到最昂贵的“货品”在这里都可以找到自己的一席之地,满足社会群众从基本医疗服务到高档医疗服务甚至非医疗服务的要求。如充分利用现代科技的网上宣传、电广宣传、闭路电视、电子触摸查询系统、健康教育处方等手段,将医院实力全力推向市场。
3.3提供与“广告”配套的多种专业优质服务,帮助病人获得最佳的医疗服务
市场需要的总和就是我们服务的总和,医院应尽可能采取多种服务手段,增强商业价值。应提出一个口号:麻烦自己、方便病人。从小处着手,减少病人就诊环节、往返次数、候诊时间,提高自己的工作效率、工作质量。
3.4建立受过高等教育的专业人才队伍,在实践中培养一支高素质的健康教育营销队伍。医院健康教育的媒介地位及其面临的新形势对人才素质提出了更高要求。健康教育人员应当是懂医疗、会经营、多谋略、精设计、善交往的高素质人才。他们可以通过专业而规范的沟通方式向病人正确地介绍医院,帮助医院进行市场策划,解决营销难题。
3.5坚定自我约束意识,增强健康教育的社会责任感,防止滥用其社会影响力。
医疗市场处在过渡和转换期,尚未形成基本运行规则;医疗产品作为一种非常特殊的商品,在追求经济效益的过程中,要坚持忠于科学、实事求是、规范操作的自律原则,以社会效益为基础,才能实现医患平等的最终目的。
健康教育是一种建立在医患之间、以医学科普知识为内容的特殊沟通。因此,积极开展健康教育,与患者多进行有易于健康的宣传教育,作为医方,必须在治疗疾患的同时,注重对患者心理健康的疏导与心理健康治疗,以求得到患者的理解与配合,拉近医患之间的距离,减少双方误会。从而密切了医患关系,使他们从生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的发生、发展、治疗、护理、预防及康复等知识。通过实施健康教育,使医患关系完全建立在相互信任的基础上。只有这样,才能有利于患者疾病的康复,从而更加有利于提升医院形象,提高医疗服务质量。
在医疗工作中，护士与患者接触最为频繁，因此，构建和谐的护患关系，不仅能保障各项治疗护理工作的顺利进行，还能顺应患者不断增长的护理需求。如何构建和谐的护患关系，并有效提升医疗服务质量呢？笔者以为，要从以下三个方面进行。
1认清新形势下护患关系的新特点
随着市场经济体制的建立和完善，医疗体制改革的不断深化和理化医学的发展，护患关系的内涵发生了很大变化，护患关系也出现了一些新的特点：
1.1现代社会对护理工作的要求已不仅仅停留在对疾病进行护理的基本要求上，认为护理工作应该提供全方位，多元化的整体服务。以往的护理工作，护士只要认真执行医嘱、打针、发药、换药，做一些基础护理工作，减轻病人的痛苦就行了。随着经济社会和医学科学技术的发展，人们对医护的要求越来越高，单纯而简单的护理已远远不能人们的需要。
1.2护理的主客体发生改变。在传统的护患关系中，护理人员是护患关系的主体，患者在住院期间是被动接受各项治疗与护理。而现代护理理论认为，患者是护患关系的主体，护理工作应以病人为中心，护理人员要以帮助患者了解各项治疗护理为目的，在患者认同下协助其完成各项治疗护理工作。
1.3护理服务整体化、连续化。传统理论认为护患关系是短暂的人际关系，患者一旦出院护患关系就中断。但现代护理理论提出，护理服务应具有整体性和连续性，即护理人员不仅在患者住院期间提供治疗护理服务，而出院后依然要承担患者的健康教育、咨询和家庭护理指导工作。
2加强宏观管理，制定严格的调控制度
2.1医院管理者应随时深入病区了解护患关系的情况。管理者要认真分析影响护患关系的主客观原因，有针对性解决问题，为构建和谐的护患关系，提供思想上、物质上和技术管理上的必要条件。
2.2制定严格的客观调控制度。由于护士和患者在社会上承担的角色不一样，各自有着具体的利益和要求，从而导致两者之间矛盾重重，如果处理不当，势必会产生种种纠纷，并导致一系列连锁反应[1]。解决这些矛盾，既要提高护士整体素质，还要有严格的制度来保障。因此，医院管理者要根据护患关系的现状，制定宏观调控的制度，从制度上为护士处理矛盾纠纷提供必要条件。
2.3调动患者的积极性。医院管理者应向患者提供各种疾病医治的反馈，使患者的密切配合。患者的密切配合是治疗护理能否成功的前提，所以护理人员必须细致、耐心地说服患者，争取患者的配合，主动参与治疗护理的全过程，有利于患者康复和医护质量的提高。
2.4总结经验。建立良好的护患关系，不是一蹴而就的事，而需要在长期的护理中不断总结提高，多一次交流，多一次信任，多一句话语，多一份关爱，多一次微笑，就能使病人以良好的心态来坦然面对疾病，从而达到理想的护理效果。
3坚持“以患者为中心”，不断提高护理质量
“以患者为中心”的护理模式正在临床医学实践中广泛应用。目前各地医院倡导的各种服务其核心就是提倡人性化服务，包括强烈的责任心、真诚的爱心、高超的护理技巧等多方面的服务内容，其中真诚的爱心是人性化服务的根本，强烈的工作责任心、高超的护理技巧是人性化服务的保证，最终目的是让病人在舒适的环境中顺利接受治疗，实现护患和谐。提高护理服务质量，护士首先要有端庄的仪表、和蔼可亲的态度，娴熟的技术，丰富的知识，良好的职业素质，才能让患者对你产生信任感，从而融洽护患关系。
3.1良好的情绪和端庄的仪表。一个合格护理人员应有健康的心理，乐观开朗稳定的情绪和宽容豁达的胸怀，护士整洁的工作服，优美端庄的姿势、行动敏捷、动作温柔、面带微笑，这些给病人带来了精神安慰，为建立和谐护患关系和今后护理工作的顺利进行奠定良好的基础。
3.2综合运用语言和非语言的交流方式。病人带着病痛来到医院后，由于存在种种牵挂，对医院的陌生环境不适应，为自己的疾病担忧，对各种检查和治疗不了解。这时候病人往往表现为紧张、焦虑、恐惧、担心、抑郁、怀疑等复杂心情，这就要求护士根据患者的不同年龄、知识水平、理解能力、性格特征、心情处境以及不同时间、场合的具体情况，选择病人易于接受的语言形式和内容进行交流沟通[2]。护士应该注意自己的语言和非语言行为。首先，对病人要使用礼貌性语言，称呼也要得体，要根据病人身份、职业、年龄等具体情况因人而异，避免直呼其名，也不可用床号取代称谓。
当病人述说时，应认真倾听，不要打断病人的讲话，当说到痛苦时，要点头默许露出同情的眼神，并鼓励病人继续说下去。病人说完后，护士可用简单、总结的方式将患者的话重述一遍，使病人明确你已理解他的意思，知道他的感受，让病人感到你在关心他，这也是让病人树立战胜疾病的信心、促使患者早日康复的环节。
3.3态度诚恳和善解人意。要利用人的主观能动性向病人宣传健康教育知识，帮助病人改变不良生活习惯，以提高防病治病的意识。对病人要诚恳，给以温暖和适当的关心。当你接触病人时，注意不要摆架子，做出很傲慢的样子，而应让病人产生信任感和安全感，从而达到配合治疗、恢复健康的目的。
3.4探索人性化服务路径，提供优质便捷的服务。护士要以“病人求医院”向“医院靠病人”的认识转变，以患者呼声为第一信号，以患者要求为第一选择，以患者的满意为第一标准，打造特色服务品牌[3]。服务中处处从方便患者的角度出发，尊重患者的权利，尊重患者的自尊和尊严，使患者有很好治疗同时，感受到人性的温暖。
3.5让患者参与管理，共同构建新型的护患关系。护士要了解患者的心声、需求与建议，并根据患者的需求，不断改进工作并注意利用各种形式与手段加强与患者之间的交流和沟通，听取患者或家属就护理医疗工作的方方面面发表意见进行总结、梳理，让他们的合理化建议用来不断改进护理工作。
3.6加强学习，更新知识，更富创造力。护士除了具备一定的医学基础知识，专业理论知识以外，还要学习心理学、法学、美学、管理学、伦理学、社会学、经济学以及预防保健、健康保健等知识来丰富自己，要理论联系实际，要与患者进行换位思考，让其充分体会作为患者所产生的一系列需求，从而将我们的感情及智慧融入到护理活动中，学以致用。
深刻认识这些新特点和新要求，结合本医院的具体实际，有针对性地加以改进护理工作，这才是提高医院护理服务质量、构建和谐护患关系、增强医院竞争力的必由之路。
参考文献
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）08（c）-0164-03
A literatures review of medical quality management and regulation based on Bibliometrics methods
AN Yanfang
The Affiliated People′s Hospital of Hubei Medicine University, Hubei Province, Shiyan 442000, China
[Abstract] A long time the medical quality management and regulation has been a weak link in medical management system. In this study, Bibliometric analysis is employed to review the research status, topics, medical quality management and regulatory theory of medical quality regulation. The results show that: as the literature number, the medical quality management and regulation is one of the international main research areas, but the number of closely literature in china is fewer; as the research topic, in the international main research focuses on terms of quality, service, costs, standards, but domestic mainly concentrates in the necessity, importance and concepts, and the regulatory mechanisms, the regulatory system, regulatory content are still a lack of systematic and empirical research. This Bibliometric analysis is helpful for scanning the topics of medical quality control system in-depth study.
[Key words] Medical quality; Management and regulation; Bibliometrics
改革开放以来我国在医疗服务供给主体、医疗保障、融资机制、付费方式、治理以及监管体制等领域都开展了重要改革和探索，推动和促进了医疗卫生事业发展。但是对医疗服务的监管长期以来一直是我国医疗管理体制的一个薄弱环节，主要表现中医疗体制不协调、改革措施不配套、医疗市场扭曲、医疗机构治理失灵、政府职能“缺位、错位、越位”等各种弊端，居民“看病难、看病贵”问题十分突出。政府相关部门医疗服务缺少有效监管手段，医疗行业整体监管滞后，医疗政策决策规制化程度低、医疗服务监督制度缺位[1]。新一轮医药卫生体制改革需要全面推进医疗服务治理机制、供给筹资机制、竞争机制、监管体制等方面的改革[2]。考虑到目前我国医改工作的现实需要，在系统比较和深刻理解各国基本医疗服务监管体系的基础上，完善和创新我国基本医疗服务监管机构的设置，基本医疗服务监管的工具，以及重要监管内容（如基本医疗服务质量和收费）如何监管，是一个现实而迫切的重大课题。医疗质量监管是一个庞大而复杂的体系，本研究基于文献计量分析方法对医疗质量监管的研究背景、意义、研究现状及主要概念等方面进行文献内容分析，对目前已经形成的监管理论进行归纳，为深入研究我国医疗质量监管体系提供理论基础。
1 文献数量分析
1.1 中文检索
选择《CNKI中国学术期刊全文数据库》、《中国优秀硕博士学位论文库》、重庆维普《中文科技期刊数据库》和《万方数据》，检索1989～2009年的数据。文献检索具体情况及结果见表1。
表1 医疗质量监管文献检索结果
注：检索式中“+”表示逻辑或（.or.），“*”表示逻辑与（.and.）
英国是欧盟成员国，在欧洲统一市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理，每一个国家颁发的市场准入证书，只在其本国有效。为了适应统一市场的需要，1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”，作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令，分别是《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）：覆盖所有有源植入医疗器械；《医疗器械指令》（MDD）：覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械；《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）：覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器，并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CE MARK”，在欧盟市场，各国不得对标有“CE MARK”的产品设置任何的通行障碍。
（一）医疗器械分类原则
欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为I、II（II类还分为IIa和IIb）、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
（二）上市前审批
在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的，由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。
二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示
我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：
（一）法规体系
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。
（二）上市前审批
规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），执行一种制度、一个标准。
（三）上市后监管
干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞总称，可以进一步分化成各种不同的组织细胞，从而构成机体各种复杂组织和器官。干细胞可以应用到几乎涉及人体所有重要的组织器官及人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。基于干细胞的再生医学研究代表了当代生命科学发展的前沿，正在引领现有临床治疗模式发生深刻变革，并成为新医学革命核心，并有望帮助人类实现器官再造的梦想。
1 我国干细胞与再生医学发展现状
近年来，我国将干细胞与再生医学研究确立为重要的战略部署，对其基础研究、关键技术以及资源平台建设及产业化发展给予了大力支持。“十二五”期间，通过国家重点基础研究发展计划、高技术研究发展计划、国家自然科学基金等不断强化对干细胞与再生医学领域的资助强度，已经累计投入约40亿元用于支持相关研究。此外，我国十分重视对干细胞研究临床转化的政策规范制定工作。在2015年3月国家卫计委和食品药品监督管理总局共同制定并《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。相关文件的出台改变了我国干细胞行业无法可依、无规可循的状况，对干细胞与再生医学行业的健康发展起到了巨大的推动作用。
国家的大力支持促进了干细胞与再生医学的快速发展，我国目前在干细胞领域的研究已经处于国际先进行业。据有关资料显示，2011-2015年，SCI数据库共收录干细胞相关论文115697篇，其中我国19145篇，仅次于美国，位居世界第二位。我国的年均增长率为26.21%，显著高于国际平均8.55%。此外，我国的干细胞技术相关专利申请数也呈大幅上升态势，专利申请比例从2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。
随着干细胞及再生医学行业的迅速发展，其产业化和市场化也突飞猛进，目前全国范围内已经形成了数十家不同规模的干细胞研发（或）销售公司，从事干细胞产品开发、干细胞库的建立、细胞储藏（主要是脐带血造血干细胞和不同组织来源的成体干细胞）、产品研发和相关附属品的销售。此外，我国在北京、上海、广州等地建立了干细胞库，对基础研究和临床转化所需的重要干细胞资源进行储备。近日又在深圳建立了我国首个国家基因库，有效保护、开发和利用我国珍贵的遗传资源，提高我国生命科学研究水平，促进我国生物产业发展，维护国家生物信息安全。这是我国设立的第一个国家级基因库，将打破国外对基因战略资源的垄断，具有重要的战略意义。
2 干细胞与再生医学行业监管
药品作为中国卫生领域的重要组成要素，近年来有了长足的发展，为我国人民群众健康提供了有力的保障。然而，2011年中国卫生总费用达到2.4万亿元，其中38%为药品费用。药品已经成为老百姓意见比较大的问题。尤其是随着今年葛兰素事件的发酵，药品问题一时间成为社会舆论关注的焦点。如何完善药品管理机制，在保障药品安全的前提下，使老百姓买得起药，用得上药已经成为当前医改的重要一环。
一、现行医药管理存在的问题
围绕人们普遍反映的药品问题，联系当前的药品管理现状，我们对现行医药管理中存在的问题进行了梳理，主要体现在以下几个方面：
主要体现在以下几点：
1. 药品安全管理问题
药品安全直接涉及到广大老百姓的生命安全，然后近年来有关药品安全的问题仍然频繁发生。2006年，齐齐哈尔某制药公司和安徽某生物药业公司生产的某药品分别导致13名和11名患者死亡。2008年，江西一家生物制药公司的人免疫球蛋白致6人注射后死亡。2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害；2010年，山西近百名儿童注射疫苗后或死或残。同时，滥用抗生素致使我国部分老百姓产生了耐药性问题，对我国未来抗生素的使用提出了严峻挑战。药品安全问题已经成为药品管理中的关键问题，未来的药品管理必须重点解决药品安全问题。
2. 药品价格管理问题
自从2005年我国报道天价药品事件以来，药品价格虚高的问题一直是社会普遍关注的核心。为了降低药品价格，我国制定了基本药物制度并对基本药物实行政府采购政策；同时在基层医疗机构实行药品零差率政策。然而，人们的医药费用负担并没有下降，并且保持持续上升趋势。央视曾经报道过部分地方药品的统一招标价是生产价的几倍甚至几十倍之多。如何加强药品价格管理，确保老百姓买得起药应成为我国医药管理中的重点工作。
3. 药品规范管理问题
药品是特殊商品，其生产、流通及销售也具有一定的特殊性。然而，当前药品的生产、流通及销售环节都存在很多问题，尤其是一些医疗机构自己配置和生产药品难以保证质量，社会上关于药品的广告铺天盖地，很多广告存在误导，还有一部分销售人员，为了获利把保健品和药品混为一谈，诱导患者购买保健品来替代药品。不但浪费了患者的钱财，而且更为严重的是耽搁了治疗时间。为了确保药品的安全、药品价格的合理性，应对药品从生产到销售的一系列环节制定管理规范。
4. 药品监管体系问题
当前，我国存在很多药品方面的问题，老百姓对药品意见也比较大，对药品监管提出了较高的要求。然而，监管部门却存在着一系列的难题，一方面监管体系需要完善，由于药品涉及的面比较广，从生产企业、流通企业到医疗机构和药店，牵涉到工信部门、工商部门、食品药品监督管理部门、卫生部门等相关机构。任何一个环节发生问题都可能导致对患者的伤害。如何健全药品监管体系，具有重要意义。
二、完善我国药品管理的对策
1.完善药品管理法律法规
加强药品管理，首先必须完善药品管理的法律法规。从药品的生产、流通到销售，每一个环节都要有相关的管理规章，不为药品管理留下灰色空间或者空白地带。为严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保用药安全，提供法律依据。
2.强化药品安全监管
对药品的生产、流通、销售环节，逐一加强规范，严格追踪药品从生产到销售的每一个流向。确保老百姓购买的药品没有质量问题，降低药品滥用对患者的伤害。对违规生产和销售的从严处理，严重的要追究法律责任。
3.加强药品成本核算，严控药品价格虚高
药品价格虚高的主要原因，是虚报出厂价格，为药品回扣留下空间。为了切实保证老百姓买得起药，用得上药，必须对药品的出厂价格进行严控。严格价格监管的主要方式首先是对药品的成本进行核算，然后对流通环节的加价进行管控。
4.规范药品管理
严格药品广告管理，规范药品广告的途径和方式。对药品虚假广告，夸大宣传，甚至把保健品、食品当成药品的行为必须加强监管，一旦发生从重处罚，使夸大宣传的人不但无利可图并且要血本无归，同时承担相应的法律责任。此外，对医疗机构自制药品的，必须要进行严格检查等工作，以确保药品的质量与标准。
5.健全药品监管体系
打破条块分割，完善统一权威的食品药品安全监管机构，统一调度全国的药品监管工作。建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。
药品问题攸关人民群众的生命安全。加强药品监管不但有利于保障人们的健康，也有利于减少因药品安全问题产生的致死致残事件，尤其是降低因药品所致的各种医疗纠纷，缓解医患关系，促进我国医改目标的实现。
1、组建市县两级食品药品监管新机构。按照省、市的统一部署，推进全市食品药品监管体制改革工作，按序时进度完成监管职能、监管机构、执法队伍和检验检测资源的整合，充实加强新组建食品药品监管机构的力量。
2、健全基层食品药品监管体系。加强乡镇（区域）监管派出机构建设，推动乡镇（街道）食安办工作人员专职化，在每个农村行政村和城镇社区聘任1名食品药品监管协管员，加快形成横向到边、纵向到底的监管网络。
3、完善社会共治共管体系。落实各级政府食品药品安全责任，绩效考核、综合评价及责任追究制度，加强考评结果反馈运用工作。加强食安办综合协调工作，完善部门联动执法和“两法衔接”机制。落实企业首负责任制，深化行业信用体系建设，发挥行业自律作用。健全社会监督机制，落实食品安全有奖举报制度，拓宽食品药品投诉举报渠道。
二、深化专项整治和综合治理
4、开展农产品质量安全源头治理。严格农业投入品管理，健全高毒农药定点经营和实名购买制度，规范兽用抗菌药、饲料添加剂的生产经营和使用。重点治理土壤重金属污染、农业种养殖用水污染、有机污染等环境污染问题。
5、开展重点品种食品安全专项整治。继续开展肉制品、乳制品、食用油、食品添加剂、白酒、儿童食品、保健食品等重点品种检查行动，组织重点食品品种监测抽检1000批，食品综合抽检合格率达90%以上。推进“放心肉”服务体系建设，严厉打击私屠滥宰、收购加工病死畜禽、出售不合格肉品等违法违规行为。强化畜禽产地和屠宰检疫，规范病死畜禽无害化处理。加强生鲜乳收购与奶站经营管理，开展婴幼儿配方乳粉专项检查。落实《市餐厨废弃物管理办法》，严厉打击非法收购、运输、加工餐厨废弃油脂等违法违规行为，建成市区餐厨废弃物集中处置中心。
6、开展重点区域食品安全专项整治。以农村食品、小作坊聚集区、食品批发市场、学校食堂及校园周边、企业和建筑工地食堂为重点，治理小卖部、小餐饮和流动摊贩，严厉查处加工销售假冒伪劣、“三无”食品、过期食品、不符合安全标准食品行为。规范农村红白喜事集体用餐申报，建立农村流动厨师持证上岗制度，严格执行学校食堂食品卫生管理规范、校领导先予品尝制度，防范群体性食物中毒事件的发生。加强网络食品交易和进出口食品安全检查。
7、开展药械打假治劣保安全行动。继续深化药品“两打两建”工作，重点开展规范药品流通秩序、打击网上非法售药、医疗器械“五整治”、整治化妆品集中交易市场等专项行动，打击制售假冒伪劣药品化妆品行为。组织药品抽检1000批以上、快检2000批，基本药物检测合格率达98%以上。
8、开展打击“非法添加”和“非法宣传”专项整治。严厉打击农药兽药残留超标、饲喂不合格饲料、非法添加激素类药品，以及生产加工环节使用非食品原料或其他违禁物质、超范围超限量使用食品添加剂等违法行为。加大对食品药品广告虚假宣传的查处力度，重点整治生产销售粗制滥造、冒用品牌、虚假标识等假冒伪劣问题。
三、强化日常质量监管工作
9、严格把好市场准入关口。推进食用农产品种植养殖标准化工作，完善准入准出制度。加强食品、食品添加剂、保健食品生产经营许可规范化建设，探索食品生产经营新业态许可管理工作。加快实施新版药品生产、经营质量管理规范（GMP、GSP），医疗器械生产企业质量管理规范实施率达100%。强化保健食品、化妆品生产卫生许可工作，提高产业整体素质。
10、落实质量管理规范和制度。加强食品生产、流通和餐饮消费全程监管规范化、制度化建设，进一步健全进货查验、索证索票、质量控制、卫生规范等制度，探索建立食品安全责任强制保险制度。加强药品、医疗器械、保健食品和化妆品风险管理工作，突出注射剂、植（介）入器械、特殊药品、特殊用途化妆品等高风险产品及基本药物生产质量控制，认真贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》。加强医疗机构的药品、医疗器械质量监管，保障使用安全有效。
11、积极推行分级分类管理。完善食品药品信用等级评价标准，继续开展“诚信做食品”、“药品诚信经营示范创建”等活动。深化食品生产“三分监管”、餐饮服务量化分级管理、药械产品风险分级和企业信用分级管理工作。探索建立食品药品企业“黑名单”制度，加大违法曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。
四、加强技术支撑体系建设
12、加强检验检测体系建设。加强基层食品药品检测能力建设，整合市县两级食品安全检验检测资源，推动建立全市统一的食品药品检验检测中心，统筹规划建设区域性检验检测中心。推广运用快检筛查技术。
13、加快信息化监管体系建设。以食用农产品、婴幼儿奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加剂等品种为重点，完善食品安全电子信息追溯系统。积极探索餐饮服务食品安全公共服务电子平台建设。推进药品电子监管向医疗机构延伸。对85家无菌医疗器械生产企业安装监控设备，实现生产车间远程实时监控。
项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。
1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。
2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。
3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。
4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。
5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。
二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管
按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。
1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。
2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。
3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架
作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。
4.深化农村药品“两网”建设。
要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农
村药品监督工作与新农村建设有机结合。
要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。
5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。
三、加强干部队伍建设和党风廉政建设
1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。
2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。
3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。
4.加强党风廉政建设和反腐败工作
一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。
三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。
四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。
五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和现象的发生。
六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。
一、国内外食品药品安全监管体系构成的比较
1.我国食品药品安全监管体系构成。根据《国家食品药品安全“十一五”规划》，食品药品安全责任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各方在食品药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责任。食品药品安全责任体系总的要求就是“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。地方政府负总责，就是要求把食品药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治、经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排。监管部门各负其责，就是要求各级食品药品监管部门找准定位，明确职责，积极工作。企业作为药品安全的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全，应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。
2.国外食品药品安全监管体系构成。被国际上公认为全球第一流的食物与药物监管机构――美国食品药物管理局(FDA)，是一个负责美国国产和进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械，以及放射性产品安全的科学监管专门机构。一旦问题出现并被充分证实，该管理局就将立即采取行动保护公众的健康和安全。在法国，由国家卫生制品安全局负责对药品的生产、流通、消费全程监督，包括对药品广告的严格监督。日本则由日本保健所和厚生劳动省等机构负责对食品的监管。除此以外，发达国家还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，构成一个官民结合的严密的监管体系。在这些国家，不仅机构健全，而且技术手段先进。检测技术方面，美国、欧盟和日本掌握了最先进、完整的检测技术体系。检测技术日益趋向于高技术化、系列化、速测化、便携化。
二、国内外食品药品召回制度的比较
1.我国食品药品召回制度现状。目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。一些城市如上海、大连等为加强对医疗器械上市后的监督管理，率先实行对医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注。武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规，并于2006年5月1日正式施行，这是关于药品召回方面立法的一个有益尝试。
2.国外食品药品召回制度现状。发达国家普遍建立了缺陷食品药品的召回制度。食品的生产商、进口商或者经销商在获悉其生产、进口或经销的食品药品存在可能危害消费者健康、安全的缺陷时,必须依法向政府部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回问题产品,予以更换、赔偿的一项积极有效的补救措施，可以在尽可能快的时间内消除缺陷产品危害风险的制度。美国负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA)。FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品质量和缺陷产品的召回;FDA主要负责FSIS管辖以外的产品,即肉、禽和蛋类制品以外食品的召回。德国为了让消费者享用更安全的食品，德国食品安全局和联邦消费者协会等部门联合成立了“食品召回委员会”。
三、国内外对惩治违反食品药品安全行为的比较
1.我国惩治违反食品药品安全行为。以药品为例，我国《药品管理法》和《刑法》等明确规定了生产、销售假劣药品的行政责任和刑事责任。根据这些法律，已取得“药品生产许可证”、“药品经营许可证”的企业生产，销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而消费者因假劣药品受到的损害则可以根据《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等法律通过提起违约或侵权诉讼等方式得到赔偿。
从目前我国相关法律对假劣食品药品安全责任的规定可以看出，生产、销售假劣食品药品的企业承担着主要的行政责任或刑事责任。而食品药品监管部门则仅在发生安全事故之后承担监管不力或失职的责任。这种偏重于追究事后责任的现状虽然可以惩罚违法犯罪行为，但却是建立在耗费大量行政、司法资源的基础上，而且无法弥补人民群众遭受的生命健康损害。
2.国外惩治违反食品药品安全行为。2004年初，韩国发生了“饺子风波”后，政府立即修改了食品安全法规，加重了对制造和销售有害食品的惩罚力度。一是加大对假冒名牌食品的处罚，没收非法所得和罚款；二是规定制作、销售劣质食品的个人为“保健犯罪”，所处刑罚最高可到10年，罚款2亿韩元（约合143万元人民币）。更为严厉的是对违反食品安全法的公司，除吊销营业执照以外，10年内禁止再重新营业。欧盟、日本等国家也都用严厉而明确的法律来保证人民的身体健康安全。在美国，一旦被查出食品安全有问题，食品供应商和销售商将面临严厉的处罚和数目惊人的巨额罚款。只有提高制造伪劣食品药品的成本，才能根本杜绝此类现象。
通过以上比较可以看到，西方发达国家经过多年的治理和监管，建立了比较健全的食品药品安全保障体系，为我国提供了有益的借鉴。
参考文献：
坚持以科学发展观为指导，深化医药卫生体制改革，推进全县药品“三统一”工作，完善药品安全监管长效机制，全面落实药品安全责任，有序推进药品安全示范县创建工作，提升基层药品安全保障水平。建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。
二、创建目标
（一）药品安全责任体系健全。各相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。各镇政府和行政村药品安全监督管理机构完善，人员到位，职责明确。企业作为第一责任人的药品安全责任体系健全，药品安全目标责任和责任追究者全面落实。
（二）药品监管体系健全。药品监管网县、镇、村覆盖率100%。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，全面实施药品监管数据库管理；健全涉药单位档案；药品快速检验体系完善，经费得到保障；健全药品行政技术监督和安全事故应急处置专业人员队伍建设体系，完善专家库制度；不断创新药品安全监管手段，建立药品安全社会监督机制，提升县、镇、村三级农村药品监督网络建设水平；完善药品违法广告监管体系；群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。
（三）药品供应保障体系完善。药品供应网村覆盖率100%；药品生产、经营和医疗机构药房符合管理规范；基本药物统一采购、统一价格、统一配送全面落实，电子监管到位，质量抽样合格率100%。
（四）药品不良反应监测体系健全。辖区内药品生产、经营企业和使用单位100%建立药品不良反应监测网点。药品不良反应报告网络健全，药物预警监测和滥用监测体系完善。
（五）药品安全应急反应机制有效运行。建立药品安全突发事件和重大事故应急指挥平台；完善应急处置、快速反应联动机制；加强应急设施建设、装备配备和物资储备，健全信息机制。
（六）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告，无药品安全事件发生。
（七）药品安全宣传工作到位。建立药品质量安全、合理用药宣传工作机制；群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。群众对药品使用环境满意及合理用药知识应知会抽样调查合格率85%。
三、创建步骤
创建国家级药品安全示范县共分三个阶段：
第一阶段：动员阶段。各镇、各有关部门要制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。
第二阶段：创建阶段。按照国家食品药品监督管理局药品安全示范县标准实施建设。
第三阶段：考评阶段。迎接国家食品药品监督管理局和省药品安全工作领导小组办公室组织的综合考评。
四、工作措施
