医疗器械市场市场分析样例十一篇

时间：2023-07-31 09:21:54

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医疗器械市场市场分析

篇1

一、我国医疗器械市场及监管中存在的问题

（一）医疗器械市场存在的问题

我国自2000年颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国过加食药监督管理局先后下发了部分与之相关的配套规制文件，我国在整体上已经基本走入了法律化、制度化的轨道。十多年一来，我国在医疗器械市场管理、监督管理工作上取得了极大成就，有力的保障了社会大众在医疗器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，随着我国社会经济的迅速发展，医疗器械市场出现了巨大的变化，新的问题也不断出现不断产生，传统的规章制度已经无法适应当前的市场形势，本文对此进行归纳总结，主要表现在以下几个方面：

1.实施难度大

对于市场中所出现的违法、违规现象没有明确的法律界定，在处罚上过度依赖行政法规，很难实现有效的监督管理。

2.监管标准不完善

我国医疗器械生产企业生产的大多数医疗器械并没有一套统一的国家标准与行业标准，从而给我国医疗器械市场的监管造成了巨大阻力。

3.市场、监管力量弱

在我国绝大部分地区，医疗器械监管方面并没有设置专人专岗展开工作，监管人员素质普遍不高，给医疗器械的监督管理工作带来了极大困难。

4.市场准入门槛低

医疗企业进入市场可以通过生产企业直销、经营企业等众多途径，甚至商店药店都可以进行销售，在市场竞争上还很不规范，给监管工作带来了难度。

（二）医疗器械监管存在的问题

1.法律监管不力

相较于欧美等发达国家而言，我国在医疗器械监管方面并不完善，相关法律法规并不健全。以《医疗器械监督管理条例》为例，它本身就是一个行政法规，并没有严密的法律逻辑结构、立法条文少之又少，并不能够发挥出法律法规所能体现的作用，甚至对监督执法工作起到了严重的制约作用。其次，在法律制度的设计方面，对于存在的违法行为很难界定与处理，普遍存在着管理规范不健全、监测评价不完善等问题，在实际工作中医疗器械监管浮于形式。

2.监管技术力量不足

医疗器械技术含量较高，作为一个新兴行业涉及到了大量学科、如光学、生物学、声学、材料学、工程学等。加上医疗器械种类繁多，其中不乏大量的高科技产品。而当前我国在医疗器械监管人才的培养上还仍然存在较大的缺陷，主要体现在专业人才缺乏、人才培训机制未建立等。在这些因素的共同作用影响下，我国医疗器械监管人员没有足够的专业知识与技能，在具体的监管工作当中很难落实，给医疗器械管理工作加大了难度。

3.信息化建设与时展不符

众所周知，我国不同地区的经济发展情况存在一定差异，加上各地不同风俗观念、科技发展水平的影响，在医疗器械的信息化建设上各地发展不均衡。在东部及沿海发达地区，信息化程度高，而在广大的中西部地区仍然停留在基础设置建设与简单应用的初步缓解。信息化建设与时代步伐不同步，因此也很难在全国范围内进行统一的规划与协调，这也给我国医疗器械监管带来了一定困难。

二、我国医疗器械监管问题及对策研究

（一）建立健全医疗器械法律法规

1.考虑本国国情

要想有效解决当前医疗器械监管存在的问题，必须要健全相关法律法规体系、并广泛学习借鉴发达国家和地区的先进经验。但需要注意的是，任何一个国家和地区由于政治经济文化等因素的影响，其监管模式与当地国情是紧密联系、密不可分的。因此我国在医疗器械法律法规的建设上也应该统筹考虑，切忌生搬硬套，而应结合我国发展实际情况加以落实。

2.完善监管体制与模式

具体来讲，监管体制与模式的完善离不开法律制度的完善，因此必须要对现行《医疗器械监督管理条例》进行补充和修订，并在充分考虑当前市场条件与监管情况，制定出一套切实可行的法律法规，强化医疗器械监管工作。

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（二）建设法规监管队伍与监管信息化体系

1.建立起医疗器械监管的队伍

首先，政府主管部门必须要要充分意识到医疗器械监管的重要性与当前所存在的问题，并出台相应举措不断完善。其次，要加强监管队伍的培训工作，打造一批市场监管知识过硬、专业素质水平过高的医疗器械监管队伍，从根本上提升医疗器械监管队伍的整体素质。

2.加强市场监管信息建设，提高监管水平

科学技术的不断发展，网络在社会的各个层面均得到了广泛应用。在当前的信息化时代，医疗器械监管也可以充分运用信息化技术在全国建立起完善的医疗器械市场及监管网络、信息管理系统，实现各地区中监管部门、经营企业与销售企业的信息互通、资源共享，这对于大幅提升医疗器械监管水平，完善医疗器械市场无疑具有重要的作用。

（三）提高医疗器械企业进入市场门槛

众所周知，医疗器械市场的规范离不开强有力的监管。医疗器械生产企业直销、提高医疗器械市场准入门槛、规范生产企业医疗器械经营无疑是强化监管的重要途径。

三、结语

总而言之，我国现阶段在医疗器械监管方面仍然处于初级阶段，在很多方面并不完善。但鉴于当前的市场环境，改革现行医疗器械管理体系迫在眉睫。这就要求我国政府部门、相关主管单位不断探索新的监管思路、建立健全完善的规制体系，强化监管力度与执法力度使医疗器械市场与监管走入规范化、体系化、制度化的道路，让社会大众更加放心、安全的使用各类医疗器械。

参考文献：

[1]韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[j].中国医疗器械信息.2010（16）.

篇2

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004

1导言

医疗器械行业是连接医药工业、医疗服务和健康产业的重要经济部门，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科，是我国的医药卫生系统中保障临床治疗活动有效、安全的核心环节。近年来，在医药卫生体制改革不断深入推进的政策导向之下，由于新的《医疗器械监督管理条例》等措施陆续出台，加之医疗器械领域内长期存在的“多、小、散、乱”格局，政府干预不当和企业经营费用率高等问题，医疗器械行业正处于产业结构调整和转变发展方式的关键时期。本文运用产业组织理论中哈佛学派的结构-行为-绩效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式对近年来我国医疗器械行业的发展状况和产业组织的变迁过程进行深入研究，为我国医疗器械行业开展供给侧结构性改革提供改革建议。

2我国医疗器械行业的产业组织分析

2.1产业规模分析

根据Evaluate MedTech的统计，2010-2015年，我国医疗器械行业的产业规模从1200亿元增长到3080亿元，年复合增长率（CAGR）为17.01%，而同期全球医疗器械市场规模增速仅为1.90%，我国已经成为继美国和日本之后的全球第三大医疗器械生产和消费国，并已经成长为拉动全球医疗器械市场增长的主要动力，如图1所示。

2010年至今，在医疗器械销售领域销售额快速增长的同时，全国医疗器械批发企业数量始终维持在1.3-1.6万家之间，呈现出相对稳定的竞争格局。但与发达国家和新兴市场经济国家相比数量明显偏多，市场呈现出离散化竞争特点，如图2所示（数据来源：IMS Institute）。

2.2医疗器械行业集中度分析

行业集中度指标CRn表示行业中规模最大的前n家企业在市场中的占有率（%）情况，其公式为：

CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi

经济学家贝恩（Joe S. Bain）利用行业集中度指标对产业结构进行分类研究，依据行业集中度指标CR4和CR8，将产业结构类型分为寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（竞争型）6个等级。2010-2015年，我国医疗器械行业的集中度指标CR3、CR4和CR8分别由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全国市场整体上的原子型结构没有改变（如表1）。对照部分发达国家，我国的前3大医疗器械生产企业的市场占有率（CR3）明显偏低。

数据来源：商务部《医疗器械行业运行统计分析报告》（2010-2015）。

然而，由于我国医药卫生监管体制不完善，市场机制不健全，加之医疗器械市场规模庞大且地域广阔，医疗器械市场并非是全国统一。此外，部分地方政府为了保障当地的经济发展、就业及税收，为本地药品流通企业提供政策上的便利，视外地医疗器械企业为掠夺市场资源的“搅局者”。典型表现是在医疗器械集中招标采购过程中，要求中标企业必须选择当地经销商进行配送，一些地区甚至规定只有成立县级医药公司才能获得该地医疗器械的配送权。从全国范围来看医疗器械领域为完全竞争的原子型市场结构，但随着市场按照行政区域分割，本地企业的市场控制力也随之增强，地方保护主义政策成为了医疗器械行业资源整合最大的体制机制障碍。

2.3产品结构分析

根据工信部和国家发改委经济研究所的统计，从2015年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据，如图3所示。而在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，外资产品的市场占有率超过80%。

2.4行业进入壁垒分析

美国产业经济学家施蒂格勒（George J.Stigler）认为进入壁垒为行业的潜在进入者必须付出的额外成本，产生原因包括规模经济、产品差异度和法律规制等。医药行业存在明显规模经济的特性，即企业在获得一定的市场份额前，对于单位产品（服务）将付出较高的平均成本。此外，依照现行的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，开办医疗器械生产、经营企业，必须通过当地食品药品监督管理部门的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》两项行政许可，其中，2014年和2015年先后出台的新版《医疗器械生产质量管理规范》、《药医疗器械经营质量管理规范》均被称为“史上最严”，对医疗器械生产、经营企业的软件、硬件方面要求大大提升，成为进入医疗器械行业最严格的政策法规壁垒。

2.5产业政策分析

2015年，国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，将开发高性能医疗设备与核心部件，发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备被确定《规划》为重点突破领域之一。同年12月，国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，在政策上鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，种种迹象表明，国家正在为医疗器械特别是高性能医疗设备领域推进国产化进程，这无疑将χ泄医疗器械行业发展带来利好。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。

3结论与建议

本文运用哈佛学派的结构-行为-绩效（SCP）分析范式对2010年以来我国医疗器械行业的发展状况和产业组织的变迁过程进行深入研究。结果发现，自2010年以来我国医疗器械行业的发展呈现出了规模增速下降、市场集中度低、行业进入壁垒提高等情况。应针对上述问题加快推进我国医疗器械行业的供给侧结构性改革，促进产业结构的转型升级。

医疗器械行业是资本密集型和技术密集型的高技术产业，具有典型的规模经济效应特征，行业未来必然走向扩大规模、降低成本的集约化发展道路。因此，推进医疗器械领域供给侧结构性改革的关键应从调整不合理的产业结构入手，整合行业资源，提高市场集中度，淘汰管理落后、效率低下和长期亏损的企业。然而，由于行业整体利润率偏低，仅依靠企业自有资本积累开展行业的兼并重组必定困难重重，必须充分借助资本的力量完成产业结构的调整和行业资源的整合。在“新医改”政策完善落实和“健康中国”战略的强力推动下，利用医疗器械领域刚性的市场需求和产业整合后的良好的市场前景吸引投资者关注。符合条件的企业应积极谋求上市融资，借助资本市场的力量将企业做大做强，使医疗器械类上市公司成为医药板块的重要组成部分，中小型企业可借力私募股权基金/风险投资资本，逐步形成企业融资-兼并重组-资源整合-成本节约-效益提升-吸引投资的良性发展循环。

应破除一切阻碍药品流通行业发展的体制机制障碍，让市场真正起到资源配置的决定性作用，对管理落后、效率低下和长期亏损的企业应减少亏损补贴，停止对“僵尸企业”的输血性贷款，并通过实行市场化重组和企业破产等方式加速淘汰行业的落后产能供给。

参考文献

[1]李先国.药品供应链的整合问题研究[J].管理世界，2010，（5）：177.

[2]孙乃强.医疗器械行业等待政策助力[J].中国卫生产业，2005，（10）：3033.

篇3

2、医药工业效益水平稳中趋升，盈利水平增速放缓

3、进出口总额保持一定增长，呈现高出低进的态势

4、市场消费需求活跃，医药商业购销稳步增长

5、医药商业效益水平持续走低

6、行业生产销售集中度和经济效益集中度显著提高

7、医药零售市场竞争进一步加剧

8、农村消费市场逐渐成为医药经济新的增长点

9、医药市场消费结构继续呈现多层次的变化趋势

二、2005年影响我国医药市场重要因素与事件回顾

1．我国医疗保障制度推行

随着我国医疗保障制度的逐步推行，2005年,我国在90％以上的地方实施城镇职工基本医疗保险制度，医疗保险覆盖人数将达到8000万人。参保人数的不断上升，意味着潜在消费群体将迅速扩张，医保用药在医药消费中所占比重将会继续增加，从而为中国医药市场特别是主流医药市场注入了新的需求动力。

2．我国医药流通体制改革深化

?2005年是我国医药流通体制改革继续向纵深发展的一年。“三项制度”改革的进一步深化，药品集中招标采购将进一步规范完善，药品价格更趋市场化；后GSP时代来临；药品分类管理提速等，都加剧了企业之间的竞争，市场会显得相对狭窄，OTC市场的竞争将异常激烈，从而给企业的经营和管理提出了更高的要求。

3．药品价格调整

国家发改委于2005年9月28日宣布，从2005年10月10日起降低22种药品的最高零售价格，平均降幅40%左右，最大降幅达到63%，降价金额约为40亿元。这是我国第17次药品降价，也是降价幅度最大的一次。国家对药品价格调控力度进一步加大，一方面使企业盈利空间不断下降，另一方面也促进了药品消费市场的进一步扩大。

4．新型农村合作医疗制度

2005年8月10日，国务院第101次常务会议决定，从2006年开始，提高中央和地方财政对参加“新农合”农民的补助标准，并且根据规划，到2006年，“新农合”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的40％，2007年达到60％，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。这意味着，未来5年内，“新农合”制度的推行将带来大约450亿元的医药市场空间，今后农村医药市场将成为整体医药市场新的增长点。

5．医疗改革进程

我国医疗体制改革和医疗体制改革没到位，50％的城市人口和83％的农村人口没医疗保险。2005年7月底，国务院发展研究中心向社会公布医疗改革报告，提出中国医疗改革基本不成功。目前，医疗体制市场化改革的主要模式一种是产权置换，由公有公营变成民有民营；另一种模式虽然产权不变，还是国有事业单位的性质，享受各种税费优惠，但完全实行企业化经营，以追求利润最大化为目标；还有就是两者杂揉，许多公立医院与民间资本联合办医。在明确了医疗卫生服务公益性第一的目标之下，推行覆盖面广泛的公共医疗改革措施，引入市场化方式、提供差别化的医疗服务已经成为社会各界的共识。可以预计，新方案将为老百姓带来享受医改成果的喜悦，更将为医药市场巩固正日益脆弱的消费信心。

6．汇率政策调整

2005年7月21日汇率政策的调整是汇率形成机制的根本性变革，其结果是人民币升值，就短期内对不同产业的影响看，程度是不同的，而对产业内部不同子产业的影响也有一定差异。就医药工业来看，我国化学原料药行业受的负面影响比较大；对化学制剂药和生物药品的影响主要反映在国外新特药的进口价格将会下降，间接压缩了国内仿制药的盈利空间，国内企业产品的价格会有所降低；对医疗器械行业的影响是造成进口产品价格更具有竞争力；而对中药行业的影响相对较轻。

三、2005年中国医药市场分析

（一）我国药品行业2005年发展情况分析

1、我国药品市场发展特点

（1）化学原料药工业销售持续向好

（2）化学药品制剂工业处于增长平稳期，创仿结合仍有可为

（3）中药工业运行基本平稳

（4）生物制药工业销售增幅有所回落

2、我国药品行业存在的主要问题

在药品市场快速发展的同时，我国药品行业还存在一些亟待解决的问题：

（1）医药产业亟待产业升级

（2）以企业为中心的技术创新体系尚未形成

（3）医药流通体系尚不健全

（4）制剂品种与原料药品种不相匹配

（5）医药产品进出口结构不合理

（二）2005年我国保健品市场发展情况及趋势分析

1、近年来我国保健品行业发展总体趋势

近年来，我国保健品行业的发展一直倍受瞩目。2000年，中国保健品行业达到辉煌的顶峰，市场规模达到500亿元。随后几年市场则迅速转入低迷，2001年、2002年销售额分别下降了43%和29.8%，2002年销售额仅为200亿元。2003年在初突如其来的SRAS疫情的刺激下，保健品行业明显回暖，当年销售额就达到300亿元，销售额同比增幅高达50%；2004年市场延续了2003年的上升势头，销售额为340亿元，销售额同比增幅为13.3%，虽低于2003年增幅但依旧保持了平稳增长的势头，呈现出良好的运行态势；2005年我国保健品市场继续保持平稳增长态势，销售额突破了400亿元大关，同比增长15%。据商务部预测，2009年我国保健品市场规模将达到683.8亿元，年均复合增长率达到15.24%，中国将会成为世界保健品增长最快的市场。

2、我国保健品行业存在的主要问题

（1）低水平重复生产现象严重

（2）产业法规不完善，市场发育不足

（3）产品科技含量低，研发力量薄弱

（4）重视广告促销，忽视提高质量

（三）2005年我国医疗器械市场发展分析

1、我国医疗器械行业发展走势

我国医疗器械行业经过30年的努力，建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系。医疗器械行业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军，我国医疗器械市场的规模容量由2000年的450亿元人民币增加到2005年的860亿元人民币，中国医疗器械市场的销售额每年保持在14%左右的增速。

2、我国医疗器械行业存在的主要问题

（1）国内医疗器械生产企业的竞争能力令人担忧

（2）医疗器械行业技术水平有待提高

（3）医疗器械行业缺乏知名品牌

（4）医疗器械进出口结构不合理

四、影响我国医药市场未来发展的因素分析

1、全球医药市场的发展

2、日益增长的医药保健需求

3、中国步入老龄化社会

4、农村医药消费市场的发展

5、国家相关政策影响

五、2006年我国医药市场发展趋势分析

（一）2006年我国医药市场发展总体趋势

1、医药经济将保持快速发展

2、市场药品价格总体走低，第三终端市场活跃

3、行业集中度将进一步加大，并购、重组仍是主题

4、农村医药市场将有较大发展，推动农村药品市场仍需多管齐下

5、OTC市场将迎来大发展

（二）医药市场分行业发展趋势

1、我国药品市场发展趋势分析

医药技术的飞速发展，国外医药企业的虎视眈眈，药品零售价格的持续下降，都将给药品市场带了机遇与挑战：

（1）继续保持以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局

（2）天然药物热潮涌起，中药现代化成为热点

（3）医药制造企业盈利水平仍将下降，药品价格进一步下降

（4）医药零售业继续保持快速发展

2、我国保健品行业未来发展趋势

（1）保健品市场继续保持高速发展

（2）保健品价格总体水平将下降，不同种类产品价格发展趋势不同

（3）新资源、高技术、方便剂型的保健品将成为主流

（4）营销手段日益多样化，直销渠道将成新宠

3、我国医疗器械市场未来发展趋势

近年来，我国经济发展迅速，再加上庞大的消费群体和政府的积极支持，2006年我国医疗器械市场发展空间将变得更为广阔，主要表现在三个方面：

（1）医疗器械市场容量将进一步扩大

篇4

X-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量体系运行监督管理

制度

生效日期

页

次

第一章

总则

第1条

目的

为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。

第2条

适用范围

适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。

第3条

权责

1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。

2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。

3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价

各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查内容

质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；

第6条

质量评审类别

质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。

一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。

定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。

第5条

审核范围

人力资源部：

员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；

人员培训：包括年度培训计划、培训记录；

人员健康档案；

员工绩效考核；

行政部

经营场所、库房，产权证明、租赁协议；

经营场所环境卫生管理文件；

基础设施设备管理文件及管理记录；

档案管理、外来文件管理；

医疗设备事业部:

销售部

年度工作计划；

销售人员资质证明；

销售合同；

商务部

收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；

合格供方名录、供方评价；

建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；

客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；

数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；

合同评审；

市场部

年度营销计划；

市场活动策划、实施、输出文件；

市场分析、发展、规划文件；

医疗服务事业部:

采购部

供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；

采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

采购合同评审；

建立合格供方名录，开展供方评审；

退换货、不合格品管理文件及记录；

仓库

现场

仓库布局、区域划分明确；

办公区与储存区由隔离设施；

保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；

设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；

产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。

计算机系统和文件

计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；

提供库房管理制度文件及环境监测记录；

提供盘点记录做到帐物相符；

提品维护记录；

销售

三类耗材购货方资质收集审核；

销售合同、合同评审记录；

质量管理部

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

组织验证、校准相关设施设备；

组织开展内审管理评审工作；

产品入库验收和出库复核记录；

第6条

审核方式与奖惩办法

一般审核：

每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。

审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。

对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。

定期审核

质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。

个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。

内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。

整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。

对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。

篇5

5亿粒

贵州百灵近日在深交所投资者关系互动平台上表示，预计今年可生产5亿粒左右银丹心脑通软胶囊。其募投项目天台山药业GMP生产线建设项目一期工程已投入使用，但二期工程仍在建。此前，贵州百灵在2011年《中报》中预计，该项目明年6月3日可达到预定使用状态。【111103】

进军医药业

近日，从中国酿酒工业协会白酒分会技术委员会(扩大)会议上了解到，劲牌公司今年销售额有望突破43亿元，将围绕“保健酒”多元化扩张，全力进军医药产业。据了解，劲牌公司今年联手九州通医药，投资2亿元打造中药材种植基地，并投资控股黄石一家药厂。【111104】

广州合生元进军DHA市场

据报道，婴童保健概念股广州合生元日前在厦门召开的第三届婴童论坛上，对外宣布两大新产品系列――微囊乳钙和DHA正式上市。市场分析人士指出，合生元进军包括DHA在内的保健食品市场，或与其上半年幼儿护理用品板块收入下降有关。【111105】

海正药业正式进军OTC 近日，浙江海正药业股份有限公司了其首款非处方药物，宣告正式进军国内药品零售领域。海正药业这只医药“大鳄”的进驻，无疑将加剧药品零售市场的竞争。目前，海正药业作为中国领先的原料药生产企业，共有40多种医药产品，销往全球30多个国家和地区。【111106】

青光眼药物市场增长放缓

2010年，全球青光眼治疗药物市场已经达到30亿美元，不过受专利到期影响，预测在2010~2018年间，其增长会明显放缓。辉瑞的适利达是青光眼治疗药物中使用处方最多的药物，不过已于2010年专利到期，未来会受到仿制药的强烈冲击。这将严重影响到青光眼药物市场的格局。【111107】华北制药研发重组人

血白蛋白

近日，由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证，标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟，具备了产业化能力。华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。【111108】

赢创将提前扩L-赖氨酸产能

德国赢创日前表示，该公司正在大幅提升位于美国内布拉斯加州布莱尔的L-赖氨酸产能。这一分两步实施的扩能计划将于明年8月完成，比原计划提前6个月。届时，当地的L-赖氨酸产能将达到28万吨/年。【111109】

中印廉价药抢占全球市场据美国《纽约时报》报道，中国和印度制药商占据全球廉价医药市场很大份额，现在更是生产全球零售药品中80%的活性成分。现在，中印制药公司已经开始进军高端生物药品市场，这可能缓解全球病人面临的窘况，但同时也将引来发达国家大制药公司的反击。【111110】

利伐沙班可预防中风？据国外媒体报道，拜耳研制的利伐沙班（拜瑞妥，Xarelto）于7月获批用于预防血栓。美国监管机构已表示，迄今为止，该药物可作为一种中风预防药物的新建议的适应证未经证实。美国FDA的文件上指出，“缺乏大量的证据表明，按照标签上的建议使用利伐沙班时将有其预期的效果”。【111111】

广药加速布局新药市场

广药集团旗下的广州白云山制药总厂，于日前正式与钟南山院士领衔的广州呼吸疾病研究所签署了“口炎清抗孢疹病毒的研究合作协议”和“慢性阻塞性肺疾病（COPD）一类新药BYS03研究项目合作协议”。广药集团此次签约的两个项目主要是针对孢疹性口腔溃疡以及高发高危疾病慢阻肺开展的药物研究。【111112】

丙型肝炎药物获得欧盟批准

日前，蒂博泰克的Incivo (telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的联合获得欧盟批准，用于治疗成年人患有的agenotype-1慢性丙型肝炎（HCV）。欧盟的这项决定主要基于三期研究的结果，主要是研究Incivo (telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用的效用及安全性。【111113】

英研发治非洲昏睡病的新药

近日，英国研究人员报告说，他们开发出一种治疗非洲昏睡病的新药。动物实验显示，这种新药与目前常用的药物相比没有严重的毒副作用。研究人员表示，感染昏睡病的实验鼠在持续服用新药一周后，病情被治愈，并且没有发现明显的不良反应。【111114】

乳腺癌临床研究召集患者

目前，国家药物临床试验机构肿瘤专业正在进行一项针对乳腺癌患者的抗肿瘤新药临床研究。据专家介绍，该新型分子靶向药物对Her-2阳性乳腺癌具有良好的抗肿瘤效果。据悉，此项研究全国已经有19家三甲医院启动，该活动主要针对患有乳腺癌并已接受曲妥珠单抗治疗的患者，所有检查、药物均免费。【111115】

前列腺癌药物获欧盟上市

许可日前，杨森公司的Zytiga（阿比特龙醋酸盐）获得欧盟批准的上市许可，用于治疗转移性性前列腺癌。研究治疗结果显示：阿比特龙醋酸盐与强的松或强的松龙配合使用，将会减少35.4%的死亡风险，并且在中位总生存期中将会有3.9个月的改善。【111116】

FDA批准依诺肝素钠注射剂

日前，FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请（ANDA）。得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml两种。依诺肝素钠注射剂用来治疗深静脉血栓形成，以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。【111117】

氟维司群在日本获审批注册

阿斯利康（AstraZeneca）的药物Faslodex（氟维司群）在日本获得审批注册。氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂，能够连结、阻碍和降解雌激素受体。它同样能使雌激素的信号传送紊乱，引起肿瘤中雌激素受体的下调，从而阻止癌症的扩展。【111118】

澳研制新药可防糖尿病恶化

据英国《每日邮报》报道，澳大利亚科学家发现，他们正在研制的降胆固醇新药Torcetrapib与他汀类药物(Statin)一起服用，可以显著改进2型糖尿病患者的血糖控制情况。Torcetrapib旨在提高“好”胆固醇的浓度，其能稳定血糖水平，减少心脏病和糖尿病发作的风险。【111119】

沃森推出泛型口服避孕药

日前，沃森药业推出炔诺酮炔雌醇药片（可咀嚼）和富马酸亚铁药片（可咀嚼），剂量标准分别为0.4mg/0.035mg和75mg。沃森的炔诺酮炔雌醇药片和富马酸亚铁药片是爱尔兰Warner Chilcott公司的Femcon Fe的通用版本。炔雌醇和炔诺酮包含了女性激素的综合，能够阻止排卵。【111120】

以药丸取代心脏起搏器的

研究正在进行据悉，美国科学家正在开发一种可以模仿心脏起搏器效果的药丸，这一发明日趋成功。他们已准确地发现这一可救命的心脏装置是如何在人体内工作以强化衰竭的心脏的。人工心脏起搏器取代了心脏的天然起搏器，它靠发送电脉冲使心脏收缩并产生心跳。现在人们希望用药物或基因疗法取代这一设备。【111121】

美发明生物能源电池

近日，伦斯勒理工学院的科学家们宣告，他们研制出了一种可以用体液中的电解质发电的“体液电池”。这种使用了纳米技术的电池具备了像纸张一样的特制：轻薄、可伸缩。并且，由于能源为体液中的电解质(通过吃饭即可补充)，因此很适合用于医疗器械中。【111122】

眼泪是艾滋病病毒新“据点”

北京协和医院感染内科李太生教授等经过长达6年研究，在国际上率先报道称，长期接受鸡尾酒治疗后，血液中艾滋病病毒（HIV）已呈阴性的艾滋病患者，其泪液中仍有较高的HIV病毒载量。研究结果提示，泪腺、泪液及相关的组织、器官，很可能是HIV病毒的新“据点”。【111123】

芬兰研发出心率快速检测器

芬兰一家公司研发出专供急救人员使用的心率快速检测器。研究人员称，这种新型心率检测器将显著提高医护人员的工作效率。此外，由于发光二极管指示灯一目了然，它还将提高检测的安全性，避免误诊。【111124】

常州开建国际医疗器械城

投资100亿元的常州国际医疗器械城日前在武进经济开发区开建，将建成江苏省唯一的中高端医疗器械产业园，开创集医疗器械研发、转化、生产、检测、展销博览于一体的新型业态。该城将设5万平方米的集约型医疗器械产学研孵化基地，入园企业可共用制水、检测、灭菌设备，共享GMP仓库。【111125】

男性不育症的干细胞研究

日本研究人员报告说，他们成功地在体外将实验鼠的精原干细胞培育成了，这一成果将有助于男性不育症的研究。研究人员说，虽然这项技术目前还无法直接用于人类，但通过观察试管中在精巢内形成的过程，可以弄清形成的必要条件，从而有助于对男性不育症的研究。【111126】

库克医疗推出腹主动脉瘤

开窗支架日前，库克医疗推出全球首款腹主动脉瘤开窗支架系统――Zenith Fenestrated。该支架系统是针对肾以下瘤颈短至4厘米的患者而设计的。它的面世将为更多疑难腹主动脉瘤患者提供解决方案。【111127】

医疗器械销售大市场

根据德国工商总会（DIHK）最新预测，德国将于2012年向中国出口总值达850亿欧元的产品和服务。因此，德国企业对华销售额预计将于明年超过其对美的销售额（德国工商总会预估为780亿欧元）。明年，中国或成德国除欧盟外最大的医疗器械销售市场。【111128】

医疗器械销售大市场

对醒脑再造胶囊行暂停销售

据监测，中美华医（河北）制药有限公司的醒脑再造胶囊（国药准字Z13020394）广告，存在绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等行为。广东省食品药品监督管理局决定自2011年9月20 日起对其采取暂停销售行政强制措施。【111131】

FDA授予孤儿药地位

Cornerstone制药公司宣布，美国食品和药物管理局已授予CPI-613孤儿药地位，CPI-613是该公司主要的候选产品，用于治疗急性髓系白血病（AML）。PDH功能的破坏可导致肿瘤细胞线粒体代谢的毁灭性破坏。这样，肿瘤细胞就会缺乏能量和生物合成中间体，最终死亡。【111132】

医疗器械第三方物流受监管

医疗器械产业快速发展，让众多经营企业选择第三方物流负责储运产品，但有一些企业却私下虚设仓库。近日，上海食品药品监督管理局通知，依法将医疗器械第三方物流纳入监管范畴，药监部门将对医疗器械经营企业的仓库设置和产品运输等行为进行监管。【111133】

中国药品快检技术引关注

检验检测工作是药品质量控制的关键环节，也是药品监管工作的主要技术依托。2011年9月27日，亚太经合组织（APEC）生命科学论坛药品安全与检测技术研讨会在北京召开。研讨会由亚太经合组织和美国国际发展署主办，中国国家食品药品监督管理局协办，中国食品药品检定研究院承办。【111134】

药品安全监管工作会议召开

近日，第三届深莞惠药品安全监管工作联席会议在广东省惠州市召开。会议就加强跨市药品（中药制剂）、医疗器械、保健食品、化妆品委托加工的监管，刑法（修正案）实施后药品违法案件的移送和衔接及加强药检合作服务企业发展、服务群众需求等问题进行了深入探讨和研究。【111135】

FDA批准Matrix艾滋病申请

日前，FDA批准Matrix 公司拉米夫定/替诺福韦酯药片的新药申请，剂量为300mg/300mg，与奈韦拉平片（200mg)共同包装。Matrix公司的拉米夫定/替诺福韦酯药片（300mg/300mg）是葛兰素史克的拉米夫定（Epivir）、吉利德科技公司的替诺福韦、勃林格殷格翰集团的奈韦拉平的对等药物。【111136】

FDA发出抗抑郁剂警告

FDA日前通知医护人员和患者，抗抑郁剂Celexa（citalopramhy drobromide，氢溴酸西酞普兰）的使用不可大于40毫克/日剂量，因为它可导致心电活动异常变化。此前，西酞普兰药品标签上曾经标注某些患者可能需要每天60毫克剂量字样，现标签已被修订。【111137】

酮康唑口服制剂的肝毒性

日前，国家药品不良反应监测中心了第40期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200毫克，商品名“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。鉴于酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性，国家食品药品监督管理局建议医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；同时，建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。国家食品药品监督管理局建议患者应严格按照说明书规定的用法用量用药，不得超剂量使用，如果出现肝毒性的体征或症状，如尿黄、黄疸、食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛、恶心等，应立即停药并及时就医，必要时检查肝功能并进行相应治疗，以减少严重不良反应的发生。国家食品药品监督管理局建议生产企业加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。【111138】

停止生产、销售、使用盐酸

克仑特罗片剂国家食品药品监督管理局经再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，其临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，并撤销药品批准证明文件。已生产的药品会由当地食品药品监督管理部门监督销毁。自2009年始，国家食品药品监督管理局就组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索，对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的，潜在滥用风险较低，因此予以保留。

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篇6

每当一波疫情突发，A股市场上的医药股便闻风而动。

受中东呼吸综合征（以下简称“MERS”）蔓延刺激，A股市场上的医药股成为近期市场热点。尤其在6月1日，医药板块表现强势，行业涨幅位居前列。与此同时，与疫情相关的概念股纷纷大涨，如鲁抗医药、达安基因、香雪制药、太龙药业、天坛生物等均强势涨停。

“尽管（MERS）尚未引发大规模疫情，但我国境内首次出现该病例依然引起了政府的高度关注。中东呼吸综合征潜伏期为 2 ～14 天，在这段时期内，抗病毒类药物、免疫增强类药物将受到关注。”中银国际分析师王军在6月2日的研报中称。

除了受到MERS疫情的刺激，医药板块还迎来多个政策利好。尽管该板块今年涨幅翻倍，且市盈率达到70多倍，但多家机构仍认为其具备估值优势。根据券商对医药类股票的估值，《投资者报》记者统计发现，仍有80只医药股具备上涨潜力，其中，15只股票的上涨潜力超过30%，华仁药业、佛慈制药、太极集团等的上涨空间更是在80%以上。

MERS疫情催热医药板块

5月29日，中国国家卫生计生委和广东省卫计委对外通报称，中国确诊首例输入性中东呼吸综合征病例。该病例出现在广州惠州，患者为一名韩国籍男子，正在当地定点医疗机构隔离治疗。其在国内行程的密切接触者已找到38人，暂未发现异常。

据央视新闻6月4日消息，上述韩国籍男子在我国的密切接触者已全部找到，共78人，目前尚未发现异常。

据悉，中东呼吸综合征是病毒感染引起的急性、严重呼吸道疾病。其潜伏期为2～14天，以急性呼吸道感染为主要表现。中国工程院院士钟南山表示，该病引起的病死率达40%；目前尚无可用的疫苗和药物治疗方法。

与国内的有效控制不同，在韩国，MERS疫情则在迅速传播。据韩国媒体报道，自5月20日韩国出现首例MERS患者以来，到6月4日，确诊患者已经增至35例。此外，因疫情被隔离的人员快速增加，总数超过了1600人。而由于MERS疫情扩散，韩国已有近700所学校决定停课。

随着事态发展趋于严重，A股市场上的医药板块得到投资者的重点关注。与此同时，与疫情相关的概念股则一飞冲天。

《投资者报》记者根据Wind数据统计，自5月29日国内通报首例MERS病例以来的5个交易日，医药生物板块上涨9.48%，期间上证综指上涨7%，整体板块涨幅在申万28个一级子行业中排名第9位。在医药生物的6个子板块中，医疗服务板块表现最为强势，5个交易日内上涨近17%，中药板块居于第二，上涨10.4%；医疗器械和化学制药两大子板块则并列居于第三位，均上涨9.5%；生物制品板块上涨8.3%；医药商业板块涨幅较弱，仅上涨3.3%。

个股方面，在两市205只生物医药及医疗器械概念股中，自5月29日国内通报确诊病例以来，除山河药辅、三鑫医疗、华通医药、润达医疗等4只近期上市新股连续涨停外，近日复牌的九芝堂和精华制药也接连涨停，5日累计涨幅均达到61%。此外，鲁抗医药、嘉应制药、片仔癀、华仁药业、辅仁药业等涨幅均超过30%。

有市场分析人士指出，鲁抗医药的主打产品为人、兽用抗生素类药品，其产品能在抗病毒领域起到一定的作用，但是作用很有限。

此外，达安基因6月3日在全景网互动平台上表示，公司已有“中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”科研检测试剂。达安基因主要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用，以及荧光PCR检测试剂盒的生产和销售。受该消息影响，达安基因当日强势涨停。

中银国际证券的分析师王军认为，从事件因素看，对MERS 疫情的担忧，可能进一步提升医药股行情的活跃度。他同时表示，相关疫情概念股可关注上海凯宝、白云山、香雪制药、康缘药业、以岭药业、红日药业、鲁抗医药等。

受益政策红利释放

事实上，除了受到疫情传播刺激，近期，医药板块还迎来多重政策利好。

5月19日，备受瞩目的《中国制造2025》规划正式对外公布，生物医药及高性能医疗器械等十大产业被提升为“国家战略”。

关于生物医药及高性能医疗器械，《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物；提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

此外，国务院6月4日的会议部署促进社会办医健康发展，满足群众多样化健康需求。为此，要简化医疗机构设立审批，将社会办医纳入区域医疗资源规划；支持通过股权、项目融资等筹集社会办医开办费和发展资金等。

国泰君安认为，民营医疗将是未来3～5年持续性的主题，在大型医疗集团逐渐成形，中小医院快速扩张的过程中，具有资源优势的公司将会成为最终胜出者。

而根据中银国际证券分析师王军预计，下半年还会有行业政策出台并形成利好。其预计政府下半年会重点围绕三方面出台相关文件，一是养老产业发展规划；二是支持社会资本进入医疗服务领域的一系列具体措施；三是加快推广分级诊疗制度。这些政策将对行业形成长期利好。

年内翻倍仍存估值优势

受到短期疫情及政策红利释放推动，尽管今年医药板块整体涨幅翻倍，但多家机构认为，该板块估值仍处于较低水平。

机构对于医药板块的看好，从其的看多研报中就可见一斑，根据巨灵数据显示，5月以来多家主流券商近70份医药行业研报，九成以上给予“持有”、“增持”等评级。

《投资者报》记者根据Wind数据统计，截至6月4日收盘，申万医药生物行业板块今年以来涨幅达到101%，在申万28个一级行业中位居第14位。与此同时，该板块去年全年整体涨幅则仅有16.3%。若从去年年初至今计算，该板块涨幅为132.9%，在申万28个行业中位居倒数第5位，仅高于采掘、食品饮料、银行和家用电器4个行业。可见，在本轮牛市中，医药生物板块属于相对滞涨板块。

渤海证券分析师王雯6月3日研报认为，从估值角度来看，整体医药板块估值为75倍，仍具备较好的相对估值优势。

平安证券则从大盘当前走势及基金持股状况判断，未来医药板块仍具备投资机会。其在6月2日的研报中称，在市场震荡加剧的情况下，医药板块攻守兼备的特点将进一步显现。此外，根据基金披露持股情况，平安证券测算 2015 年一季度基金持有重仓股中医药股市值占比约 8.6%， 2014年基金持有的医药股市值占比约 9.27%，略低于历史平均水平（2005～2014 年平均为 9.28%），市场进入震荡期，医药股具备攻守兼备的特点，较低的仓位为基金增持医药股预留了较大空间。

机构称15只股仍可涨三成

出于对行业前景看好，机构对于医药类个股的预期也较为乐观。

根据Wind数据统计，在最近6个月内，机构对近130只医药股给出了目标价。与6月4日的收盘价相比，仍有近80只股票具备上涨空间，占比逾六成。

其中，按照机构预计，华仁药业、佛慈制药、太极集团等15只股票的上涨空间在30%以上。尤其是上述3只股票，机构最为看好，与预计目标价相比，这3只股票当前仍具备80%以上的上涨空间。

其中，中信建投的杨扬给予华仁药业增持评级，其给出的6个月内目标价高达30元。而截至6月4日，该股股价为10.25元，市盈率（TTM）为162 倍，据此测算，其股价未来上涨空间接近200%。

杨扬在6月2日的研报中认为，华仁药业是国内专业生产非PVC软袋大输液的领导者，是国内非PVC软袋大输液前三甲企业。公司大输液产品代表了国内未来发展大趋势，市场占有率增速明显。与此同时，公司是国内第一个生产销售非PVC软袋腹膜透析液的企业。在国家大病医保利好政策帮助下，国内腹膜透析市场有望迅速扩容。

除此之外，该公司拟收购红塔创新100%股权。杨扬认为，这将促进上市公司外延并购扩张和业务转型升级。

此外，西南证券的朱国广则分别给予佛慈制药和太极集团100元和70元的目标价，与当前股价相比，分别具备89%和83%的上涨空间。

篇7

近些年来，民营医药企业在我国海外并购中占据主力地位，而国有药企海外并购规模小、数量少。根据公开数据统计显示，国有医药企业在2012年到2017年间海外并购规模仅10.08亿美元。由于民营企业的经营比较市场化，其决策权集中、产权明确、经营体制灵活、风险意识敏锐、政治风险较小、信息交流相对高效、审核流程相对简化，使得民营医药企业成为了我国医药企业国际化进程中的主力军。

相对于国际跨国医药企业并购规模大、数量多的特点，国内医药企业海外并购的规模较小、频率较低。作为国内最早海外并购的复兴医药，近十年来的年均海外并购次数只有0.5次，而国内医药企业海外并购的最大金额也只有14亿美元。同国际跨国医药企业的并购案例相比，国内医药企业海外并购还有较大的差距。另外，初创型或中型的药企是海外并购首选，这说明我国药企海外并购还有较大的成长空间。

此外，国内医药企业海外并购标的，有70%以上位于欧洲和北美地区，而亚太地区的标的企业较少。如今，国内医药产品出口主要集中在香港地区、印度等国家，这表明国内医药企业的国际化经营网络还不完善，未能在欧美地区建立起成熟的经营网络，需要加大国际人才团队的建设力度。

二、民营医药企业海外并购的战略动因

（一）拓展海外市场份额

作为国际贸易量最大的医药产业，国内医药产品的海外销售大部分是以海外授权为主，严重受限于目的国当地的营销团队。从有关数据可知，自2009到2018年以来，我国的医药产品出口规模在稳步增长，但由于受各国药品保护主义和国际市场竞争激烈的限制，国内医药产品出口增长幅度放缓。因此，为了充分适应国际医药市场的竞争形势，民营药企要通过海外并购来提升其全球市场空间。

（二）追求市场垄断

目前，北美和欧盟的医药企业基本垄断了全球医药市场。以Pfizer、GSK、Bayer等为首的国际医药企业凭借着其生产研发能力、管理能力和规模化经营等各个方面的垄断优势，在全球医药市场中攫取着超额的利润，维持其产品的垄断价格。相比而言，国内民营医药企业在企业规模、优质产品和国际影响力等方面存在着较大的距离，需要利用海外并购来突破企业规模的限制，建立起符合国际标准的生产服务体系，以获得企业产品的垄断优势。

（三）嫁接海外高新技术

作为技术密集型产业，医药产业的发展涉及生物、化学等多个学科。新药的研发具有周期长、投入高和风险高等特点。新药在临床前研究阶段要耗费3到6年的时间，准备5千到1万多个新药候选物质的研究，然后选择一定的数量进行临床研究阶段，需要耗费6到7年的时间;经过三期的临床试验通过后，还需要半年到2年的新药证书申请时间，再经四期临床试验后方可上市。

对于国内医药企业而言，自主研发新药的成本和时间压力过大，而我国的新药审批时间比欧美国家更长。目前，国内药企在高端药品方面产量不足，其市场主要集中在药品仿制方面，而跨国药企则占有大部分的原药市场。为了获取高新技术，突破企业研发能力的不足，民营医药企业通过海外并购来减少研发成本的投入、提高自身产品的质量、整合研发资源，增加企业新产品的数量，以实现更高的市场利润。

（四）产业链条延伸整合

医药产品有着自身的生命周期，其利润和销量一般呈现出倒U型的发展趋势。为了应对医药市场的激烈竞争环境，民营医药企业要积极开拓新的医药产品，以替代位于成熟期的产品。利用海外并购的方式，民营医药企业能够极大的增强对产业链条的控制，以应对医药市场的波动所引发的风险。提高企业内部控制，实现规模化经营，增强自身在医药行业的竞争优势。从产业链的角度而言，位于产业链上游的原料生产及加工环节的附加值利润较低，企业凭借并购方式，能够全面整合产业链，减少研发经营成本，实现资源的良性利用。通过对产业链的高度整合，企业能够获得更高的产品附加值和企业发展空间。

三、民营医药企业海外并购的风险

（一）并购的风险

1.估值风险。企业在开始并购交易时，需要通过自身或第三方调查机构对目标公司进行了解，以健全价值评估体系，规避因信息不对称而可能引发价值评估问题。在实际交易过程中，一些企业进行价值评估时有失草率和盲目，仅仅根据内部收益率的测算就做出并购决策，这种投机性行为的结果就造成了企业的巨大损失。作为高新技术密集、轻资产行业，医药领域的公司大都具有较高的价值估值，通常并购中小型医药企业的时候都要付出5-15亿美元的代价。在开展海外合作或并购交易时，民营医药企业要从专利情况、债务情况、产品许可等方面对目标企业进行全面的调查和研究，以便能够以一个合理的价格来进行目标公司的并购，减少因专利失效、许可证过期等多方面因素而造成并购行为的失败或损失。例如，阿斯利康收购MedImmune付出了150亿美元的代价，但是在并购后的医药企业却在十年内无一款创新产品问世，且其名下拳頭产品“FluMist”被美国疾病控制与预防中心从推荐清单中排除。美国Pfizer以140亿美元收购Medivation，并获得该公司多个处于研发中的产品，但大多遭遇临床失败。因此，医药企业并购初期的估值并不合理，估值价格过高，以致于并购完成后难以获得并购收益。

2.法律风险。（1）企业不熟悉并购相关法规。在进行海外医药企业并购时，通常适用并购企业主要资产所在地或其注册地的法律。国内民营企业进行海外并购时，对并购目标企业所适用的当地法律缺乏了解，往往对其进行盲目或投机性的揣测，以致于在某些方面触犯当地法律条款，造成并购方的权益损失。如果国内民营企业缺乏海外并购经验，仅仅依靠企业自身来理解和掌握并购目标企业所在地的法律条款，这会耗费较大的时间成本。（2）并购双方政府审核风险。在进行海外医药企业并购时，我国民营企业还将面临着是否通过审批的法律风险。由于各国政府对海外投资都实施不同程度的管制，对并购议案需要进行预先审查。一般情况下，海外并购通常经过三个法律审批阶段，即国内、标的国和反垄断三个审批调查步骤，任一个环节出现问题，都将导致海外并购的失败。随着海外并购规模的快速增长，各国政府都因此进行重点核查和管控，并从是否违反本国行业政策、是否引发市场垄断等方面对海外并购进行严格的核查。因此，我国民营企业在进行海外并购时，一定要高度重视上述各方面审核，以免造成并购损失。国内民营企业进行海外企业并购时，通常需要征得商务部等相关机构的核准，而标的国审核风险则主要源自美、法、日等国。

对于欧盟或非欧盟国家的海外并购企业，法国采取区别对待措施，这给我国民营企业海外并购带来不利影响。日本是标的国审核汇总最为严格的国家，且其审核时间和审核内容缺乏许多不明确性，同时其政治立场有一定的倾向性。日本对我国企业海外并购行为常采取严苛的审查机制，认为我国企业大多持有较强的政治目的性，以致于屡屡否决并购议案，使我国企业蒙受重大损失。美国审查程序相对简洁、时效性强，且法律风险较小。但对于具有国资背景的企业抱有警惕意识，从而导致审查时间的延长、审查内容复杂化等情况。相对而言，民营企业遭受审查的风险相对较低，但也有搁浅几率。例如，华为于2011年欲并购美国企业3Leaf，被其政府认为不利于国家安全，从而造成该并购项目夭折。反垄断审查主要是指企业并购完成后是否造成所在国出現市场垄断问题。例如，英国以25%市场份额作为并购完成后反垄断界限，如果超出25%，就将被英国垄断委员会纳入反垄断审查中。

3.整合风险。（1）品牌整合风险。海外并购时通常会遇到品牌整合风险，涉及到商标的适应时间和费用等。我国企业在并购完成后，使用其并购企业品牌时依然受到一些限制。例如，进行并购品牌整合时，不能对品牌内涵进行任意修改，以防造成市场对该品牌的抵触情绪，因而影响品牌的市场份额。我国企业在整合并购品牌时，常采取联合品牌到自由品牌的过渡，或者实行双品牌战略。（2）技术整合风险。技术整合风险是指企业并购时经常遇到的问题。我国民营医药企业常通过海外并购来提升自身技术水平，但在并购之前应慎重对待技术整合风险，科学评估并购双方基础资源是否存在互补性，自身是否具有相应的技术研发实力。海外并购时应当着眼于技术资源的互补性，使其在并购完成后能够提高并购双方的收益。所以，在进行海外医药企业并购时，我国企业要健全技术评估体系，重视业内科技发展趋势和动态，根据自身情况，因地制宜的制定整合措施。（3）市场渠道整合风险。在医药产品市场销售中，需要有精确的渠道定位意识。例如，大众要求通常走批发或分销渠道，而新特药则主要集中在药店和医院。美国采取的是市场化道路，医药流通企业要兼顾上下游客户;日本则以政府管制为主，医院依然是药品产品的重要销售渠道。因此，在开展海外医药企业并购时，我国企业要高度重视市场渠道整合的风险，避免因药品投放渠道有误，而造成市场拓展不力。

（二）案例分析——以复星医药并购AlmaLasers为例

1.案例介绍。上海复星医药（集团）股份有限公司成立于1994年，四年后在上海证交所上市。复星医药在国内的生物医药、医疗器械和医疗服务领域中领先，其产品包括肿瘤、消化道、心血管等领域。其中，抗疟药物产品在世界医药市场中声名显著，是我国最具竞争力药企之一。自2012年在H股上市以来，复星医药逐步加快了国际化的进程。AlmaLasers（飞顿）是于1999年成立的一家以色列公司，产品范围主要集中在高端医美器械、医疗手术器械产品和美容医疗服务等。其中，在医美器械方面有着极强的研发技术实力，在世界医美市场有着极高的占有率和完善的营销网络，并连续5年被列入发展最快的高科技公司50强。复星医药和飞顿在2012年9月开始接触，并于次年4月宣布完成并购事宜。首先，复星医药经由子公司私募基金成立SisramMedical收购飞顿95.6%股权，其余作为股权激励给原管理层。

2.复星医药海外并购的原因。第一，完善全产业链布局。整形美容行业在2012年起成为了社会消费的热点，但是医美器械行业有着较高的技术进入门槛，而复星医药的相关技术储备薄弱，于是期望通过资本运作来进入到这一热门行业，以树立起拥有世界影响力的自主品牌。飞顿的高端医美器械产品占据了当时15%的世界市场份额，处于同行业的领先地位。通过对飞顿的海外并购，复星医药构建全产业链布局，成功进入到世界医美器械市场，从而成为综合性的医疗服务商，填补了原有产业链中的脆弱环节，赢得了更为广阔的市场增长空间。第二，引进国际核心技术。专利和技术资源是医药企业的核心资产，要长期积累才能获得。复星医药通过并购飞顿取得其74项专利，并收获了其技术研发中心和相关的研发人才资源储备，以减少研发成本，降低产品研发周期。并购完成后，飞顿取得了2项FDA认证和5项CEP认证，其产品热拉提也成为世界上安全性最高的紧肤技术。第三，建立国际营销网络。通过对飞顿的并购，复星医药在原有成熟的国内销售网络的基础上，获得了飞顿在国际市场的成熟分销网络，并以较低的扩张成本实现了优势互补和协同效应，构建起国际市场营销体系，从而为自身产品的国际化打下坚固基础。

（三）复星医药海外并购AlmaLasers的风险

1.估值风险防控。在医疗器械的技术研发创新方面，以色列位居全球前列，其境内的优质标的企业众多。通过对以色列医疗器械企业的充分调查、评估和对比，复星医药选择了其中最为优质的标的企业——飞顿。作为连续五年发展最快的世界性高科技公司，飞顿的用户规模、行业发展强劲、技术水平都受到了市场的推崇。复星医药在多家中介机构协助下，合理评估了标的市场价值，并经Sisram公司用2.2亿美元收购其95.2%股权。Sisram于2017年在H股上市，并购完成后市值4.8亿美元，市值增加了2.6亿美元，其2016年的市盈率达到66倍，在全球同类型企业中属于领先水平。由此可见，复星医药对飞顿的并购所给出的合理估值，取得了较高的收益回报。

2.法律风险防控。以色列位于中东地区，经济和工业化实力较强，当地政府对创业型企业的扶持力度较大。在进行海外并购之前，复星药业对以色列的法律法规做了充分的调查，以避免差异化的各国法律对并购整合的影响。中国在以色列进口和出口贸易中，分别占据第一和第三的位置，两国之间的经贸往来频繁，政府间的关系良好。为了欢迎中国资本投资，以色列出台了一系列的激励计划，仅对敏感技术行业有所限制，并承诺中国的投资如果失败，将由当地政府承担10%-15%的损失，上限为1500万美元。由此可见，复星医药对飞顿的收购所面临的法律风险较小，获得了标的国政府的支持，而相关的审查批准程序相对简单。

3.整合风险防控。为加强并购防控，降低整合风险，复星医药成立了并购委员会，为飞顿提供了相关资源的共享平台，以体现复星医药的诚意，从而加速了资源的整合，为双方的交流互动营造了良好的环境。作为世界宗教的重要发源地，以色列74.8%的人口信仰犹太教，当地还有其他宗教信众，为了减少并购过程中的文化、宗教冲突，复星医药以开放包容的态度，充分尊重宗教文化，推动两国文化的沟通。同时，复星医药保留了飞顿原有的日常管理制度和创新文化，并鼓励国内企业深入学习以色列企业的创新创业精神。飞顿被并购之后，其原有发展战略、财务及组织构架等多个方面难免会产生一定的变化，为了缓解飞顿原有员工的心理压力，减少并购所可能引发的消极因素，复星医药充分发挥战略投资者的优势，实施本土化的经营模式，尽可能的保留了飞顿原有经营管理团队，并给予了一定份额的股权激励。另外，复星医药减少了裁员的规模，良好完成了对飞顿人力资源的整合。

4.技术整合。在保留原有研发队伍的基础上，复星医药加快了对并购技术的接收和消化，实现研发协同效应，加大研发资金的投入，提高了自身的技术研发水平，顺利进入了医美器械的国际市场。另外，通过技术的国内转移和本土化改造，使得飞顿的后续研发更能针对中国市场的变化。通过良好的知识转移机制，复星医药在完成对飞顿的并购之后，持续加大研发资金的投入，2010到2018年的年增长率达到了439%，其自主研发的新型医疗器械产品也成为市场畅销产品。

四、推进民营医药企业海外并购的建议对策

（一）充分利用政府调控与支持

作为医疗卫生及健康服务等行业的基础所在，医药产业拥有成长性高、带动性强等特点，能有力推动国家经济增长。近些年来，国家出台了多项用于推动医药产业健康发展的优惠政策，民营医药企业要抓住发展机遇，积极加入到医药国际化的进程中。在中医药、民族医药这些优势医疗领域，民营药企可对经典名方再次开发，加强民族医药理论的研究，创制具有知识产权、疗效良好的新医药产品，以开拓国际市场。民营医药企业可利用海外并购的方式来推进医药创新，降低医药研发的风险成本，提升自身新药研制实力，实现检测认证和经营管理的国际化。

（二）明确海外并购战略目标

在选择并购目标时，民营药企要合理评估自身实力、企业定位和市场需求，以选择合理的并购方向，并通过市场调研、中介咨询、专家顾问等途径对标的企业做全面的市场评估，合理制定并购评估计划及可行性报告，以规避盲目跟风的风险。民营药企在确认并购方向后，要冷静选择最佳并购标的，要注意并购双方资源的优势互补情况，经过行业行情、企业业绩、财务及市场情况等多方面信息的比较，初步筛选出意向企业。在开始初步洽谈之前，民营医药企业要健全风险防控体系，对标的企业进行深入的接触和调查，对其进行全面的资产价值评估，并根据市场分析核算出标的企业所在行业的平均估值，并经细分行业专家二次评估和技术确认后方可开始正式接触。要充分发挥国际投行的金融支持作用，实施资金预算的全面管理，选取适当支付方式，降低支付风险，以减少可能造成的财务风险。

篇8

市场部是否能够正常运转？能开展有效的市场开发工作？决定于医院制定的市场思路、市场开发人员基本的素质高低和市场部管理水平等。如果说策划工作要求的是有创意，求新，侧重于文字表达能力、平面设计能力等方面，是点对面的宣传工作；那么市场工作则基本上是根据市场开发工作的需要，侧重于公关能力、沟通能力等方面，是进行点对点的宣传工作；工作本身更多的要求市场人员较高的个人素质，以及较好的工作主动性、自觉性等方面。如果市场人员总是等着别人来安排其工作，同时其又不能很好的与人沟通，那么这样的市场人员原本就不合格。

一般单位用人，是因为“岗位”而选择“人”、用“人”；而我们现在的市场部工作是因“人”而设置“岗位”。如此，市场部工作怎么开展？市场部的业绩考核如何进行？

二、本院市场部的工作职能描述

1、调查市场、分析市场、总结市场规律，制定市场开发工作方向。

①、通过适当方式深入市场调查，分析、总结市场规律；②、及时收集本医院病人信息，进行客观统计分析，找准市场方向。

上述工作，一是为了更好的明确市场工作方向，二是检验市场工作的业绩。当然，对医院策划部来说，也有必要进行市场分析工作。

2、适当的时候，进行医院全员营销培训，逐步提高医院整体营销水平。

医疗服务营销，不同于有形产品的营销。产品营销，可能是与生产者关系不大的工作；而医疗服务过程是病人来医院后的具体医疗行为，涉及到医疗服务的各环节，联系到提供医疗服务的所有医务人员。如何让病人来医院接受比较满意的医疗服务，自然就涉及到相关医务人员的营销观念，以及具体的营销行为。

提高我医院医务人员的营销意思、营销水平，进行医院内部的营销培训工作、营销工作，有时候更重要。

3、客服工作。

规范医疗服务，根据医院实际情况进行一定程度的客服工作，提高医院现有客户的满意度，忠诚度，促进医院的良好口碑，从而促进医院的经济效益。客户服务工作也是销售工作配套的惯例。

三、明确工作职能，有计划的有效率的进行市场开发工作

1、通过举办系列活动进行市场开发①、策划、组织、举办各种活动：如大学生青春期健康讲座活动（女大学生人流总是比较多），针对农村市场的大型免费体检活动，以及其他各种公益活动等；策划、组织、举办各种公益活动，对市场人员要求的素质更多。工作本身涉及到市场人员对相关政府职能部的公关能力，以及有效举行活动的执行能力，活动效果的分析、统计能力。

年后计划在湛江各高校，以及各级各类职业技术学院，有计划、有目的开展青春期健康讲座活动。为此，市场部还需要配备一名健康讲座人员。活动能成功进行，既是医院形象、医院品牌的进一步推广，也可以直接促进医院经济效益。

年后计划针对湛江农村市场，做进一步的市场开发活动。主要以乡镇、甚至有代表性的村为单位，组织一定规模的免费体检活动，或者专题讲座活动，进而发现病人，从而直接带来医院的经济效益。

适时组织、安排周边社区相关工作。

②、活动类人员要求：大专以上文化程度，医学类、市场营销类相关专业毕业，25岁以上，性别不限，沟通能力强，工作态度端正，团队意思强，从事市场开发工作一年以上，有医药、医疗器械，医疗市场开发工作经验优先。

待遇：底薪1000+提成工作计划：市场部安排2人专门负责此项工作的实施。

工作考核：按照计划开展活动的次数，以及开展活动的效果。

2、转诊类业务工作①、工作性质一方面是针对大的医疗机构的转诊业务，主要是大的医疗机构的收费高而病人相对承受不起的病人。这一块操作的可能性不大，因为我医院的收费也不低。

另一方面主要是针对小的诊所，门诊机构，大小药店等进行转诊业务工作。我院以前的转诊活动不大成功，我们更多的应该从自身找原因。什么样的人合适做转诊市场的开发？转诊患者的接待程序以及个性化的服务要求等等？以及我们对转诊医务人员的劳务报酬及时合理支付等问题。如果把转诊开发行为仅仅当成是下个通知给对方，以为通知到了就行了，其效果就自然不理想。至少，开展转诊业务工作要强调两点：市场人员良好的沟通能力，以及对转诊病人提供个性化的服务能力。为了取得客户的信任，有些客户还要有计划的多次拜访。

篇9

根据市场研究机构Databeans预测，至2011年医疗电子用半导体产值将超过40亿美元，以家用市场成长速度最快，平均年成长率高达12％。另一研究机构BCC Research的最新调查报告也指出，全球家用医疗设备市场规模将从2007年的146亿美元，至2012年时成长到204亿美元，年成长率(CAGR)将达到6.8％。辅助复健、治疗装置、监视／传感器与遥测装置等，成为家用电子医疗市场的大头，光以血糖测量仪来看在2007年就有70亿美元商机，而到了2012年将成长到89亿美元；而有益健康的家用医疗装置，预估更将大举成长25％。

全球医疗电子市场的热闹，受到以下趋势所影响：(1)人口老龄化。(2)发达国家和发展中国家的人们对于增进健康照顾的期望持续增加。(3)保险公司和雇主在医疗开销的支付和保险范围逐渐消减，但受保人或病患需缴纳的费用却日益增加。(4)日新月异的科技可针对许多症状较轻微的疾病，给予早期分析、预防与治疗。

其中，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，也是全世界各国都面临的问题。根据联合国报告指出，公元2000年全球老年人口达6亿人，预估至2050年将增至20亿，老年人口比例将高达21％。人口数最多的中国，同样也将拥有最多的老年人口。根据国家统计局的数据显示，2007年65岁及以上人口占全国总人口的比重达到8.1％，估计到2025年，老年人口将从现在的1亿4千6百万，增加到2亿9千万人。

BCC分析报告也指出，若以区域性来看家用医疗电子市场的销售额百分比，美国与加拿大目前是最大、也是成长最快的市场，占有全球市场的34.2％；而药品和医疗器械产品在其医药总产值中各占一半的欧盟占28.9％；包含中国在内的其它二十个发展中国家，则占市场比例的22.8％。

从生病了才看医生的治疗，到预防疾病的预防，在电子科技的推波助澜之下，保健医学将是未来的显学。不但大型的医院用治疗仪也逐渐朝便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展，例如，全自动体外电击器(Automated External Defibrillator,AED)、生育监测仪(Ferfility Monitoring Device)等；每个家庭也会将家庭医疗与保健视为必要的投资，选购家用医疗电子设备就像选购电视与冰箱等家电般平常。

以上种种因素，让家用医疗电子设备被美国《财富》杂志预测为21世纪前十年最具发展潜力的产业的第一名，也成为半导体厂商抢进的重点市场。

全球半导体厂商积极投入

目前家用医疗电子市场的主要供货商包括强生(Johnson&Johnson)、罗氏诊断(Roche Diagnostics)与拜耳医疗保健事业(Bayer Healthcare)三大龙头，并且都拥有超过10％的市场占有率，其中强生更以37％的市占率稳居首位。近年来，全球半导体、硬件与软件等代表性的大公司动作频频，进行垂直整合的计划性投入，包括微软、英特尔、飞利浦等厂商，已开始将焦点移到家用医疗电子市场，希望以高新技术与成本优势切入原本封闭的医疗产业，局势渐渐有所不同。

先是英特尔成立数字医疗事业部(DigitalHealth Group)，并与美国微芯科技(Microchip)宣布成立医疗产品部门，再与医疗器材制造商合作，陆续发表医疗用相关感测芯片与技术；德州仪器也于2007年初，在其高效能模拟事业群下成立医疗／高可靠性产品线，集中所有可用于医疗电子的相关产品；飞利浦在新加坡成立亚太第一座医疗诊断设备学习中心，强化在亚太地区对先进医疗保健的投入；而韩国三星集团旗下的三星首尔医院，则广泛应用了三星电子自行开发的医疗系统。

半导体厂商目前着墨的医疗应用领域包括移植设备(心律调整、神经刺激、药物供给和肥胖治疗)、便携式设备(诊断影像、氧气治疗和病人监护)、家用设备(生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端)及安全设备(耗材鉴定和数据保密)，以及无线技术(如Bluetooth和IrDA)与RFID等。

为了能尽快进入医疗市场，英特尔、三星电子、德州仪器、松下、摩托罗拉与飞利浦等大厂，也共组开放性业界联盟Continua Health Alliance，希望通过合力建构统一标准来解决互通性问题，并降低研发成本、提升医疗技术与质量。该联盟勾勒了包括健身、疾病管理和老年人保健系统的市场远景，认为这些系统都将相互连接并通过PC、手机和数字电视连接到网络，预计在今年年底推出第一批具备互通性的相关商品。

根据专业研究机构Databeans最新的报告内容，2007年医疗半导体市场由Toshiba、意法半导体与德州仪器等大厂所独占。然而随着更多新兴的需求增加，越来越多其它供货商正逐渐分食这块市场大饼(如表1所示)。由于产品设计对于更小尺寸、更低功耗与更高速度的要求提高，因此传感器、电源芯片、数据转换器等为是医疗电子需求最大的半导体器件；而信号调节和处理、接口以及无线技术，为最看好的新兴产品领域。预估2008年电子医疗的销售总额将达到30亿美元。

然而，产业链若要完备当然还需要软件厂商的支持，其中以甲骨文(Oracle)及德国思爱普(SAP)最为积极，持续研发多项相关软件平台，希望符合各硬件大厂所推出的医疗产品及规格，解决互通性的问题，促进市场成熟。

诊断与治疗为医疗电子现阶段最主要的应用范畴，不过快速成长的家用医疗电子市场，才是半导体供货商最看好的商机焦点。尤其在开发中国家市场，家用医疗设备是逞可能成长更为快速。开发中国加经济起飞、所得翻升数十倍，但人们花费在在医疗的开支也相对的节节高升。然而，传统的医疗基础设施不一定能满足现有需求，而且建设与医疗成本皆高昂，人力资源也不一定足够，因此有市场分析师认为，家用医疗电子设备可能如手机般，以跳跃式的成长，在短期间内获得实现。

家用医疗设备将走消费性电子路线

篇10

目前很多医院在固定资产管理方面并没有统一的部门，在每个科室固定资产属于公共财产，也并没有派专人进行管理。在医院的物品设备领用科室，通常是对物品设备的出库进行一个简单的登记，包括领用时间、领用科室和领用数量等，领用之后物品设备是否在科室之间进行转移、是否进行过维修等详细情况，并没有详细的记录。而物品设备的使用部门在领到之后，通常是先建立一份固定资产卡片，但是由于并不是每个科室都有专人负责，所以经常发生卡片丢失的情况，以及丢失之后也无人发现、无人补写的情况，这给医院后期清理核查固定资产带来了较大的阻碍。而且由于医院针对固定资产的管理制度不健全，导致医院经常一连几年也不清查固定资产，即便清查，也只是登记一下数量，没有详细写明设备的是否闲置、使用的具体效率等都没有明确分析，导致已经报废不能使用的资产依然登记在册，造成账面数据与实际应用严重不符的后果。

2.医疗设备重复购买的现象比较严重

由于近几年国家一直在致力于保障老百姓可以用得起药，因此一直对医院的多种药品价格进行一定的控制，药品加成率的降低，会直接影响医院的药品盈利，降低医院的总收入。医院为了扭转收支不平衡的局面，只好将仪器检查作为增加收入的途径。这也是最近几年各个医院都竞相购买进口设备、精准设备，有的科室明明已经有使用效率较高的设备，但是依然购买新设备。医院这种为了眼前短暂利益，盲目重复购买医疗设备的现象缺乏可行性论证，由于之前并没有及时对新设备的购入进行效益评估及分析，很可能导致购买的设备利用率低，不仅不能扭转收支不平衡现象，还会直接给医院带来较大的投资风险。

3.固定资产处置管理薄弱

通常固定资产的处置方式主要有报损报废、转让出售、直接捐赠，以及调拨到下级单位等等多种方式。很多人觉得固定资产已经对医院没有什么贡献了，不用再进行过多的管理，其实恰恰是在最后的处置阶段，才是最容易导致资产流失的步骤。通常每个医院都有规定好的处置固定资产的制度，但是仍不能阻止部分人利用职务之便，擅自随意处理部分医疗设备或仪器，通过变卖、调拨、低价转让等非法手段，将处置固定资产所得资金变为个人所得，致使国家资产流失现象较为严重。此外由于处置环节管理比较薄弱，所以，有时候还会造成报废的资产长时间无人处置，不仅占用空间，还虚增了医院的固定资产。最后就是部分设备空放时间过长，容易引起丢失，无形之中浪费了医院的财产。种种现象都表明了固定资产的处置不当，极易引起资产流失，给医院造成经济损失，因此如何处置固定资产也是医院财务管理的一项重要内容。

二、完善医院固定资产管理的措施

1.增强管理意识、建立健全医院固定资产管理制度

首先，管理层要加强对固定资产管理的重视程度，进一步健全固定资产管理制度，具备了健全的管理制度，才可以做到有章可循。其次就是完善固定资产的管理模式，建立从高至低的分层管理模式，每一层级都有专人负责，明确各个层级的职责，从固定资产的购进、领用、盘点、使用、维修和报废处置等等，每一个环节都要做到有专人负责，确保做到账卡、账实相符。最后就是医院要尽快制定固定资产相关的管理制度，对固定资产的购进、维修以及处置，制定科学合理的计划，避免因为管理不善而给医院带来巨额经济损失。

2.遵守购买原则，严格把关，杜绝盲目购入新设备

随着时代的进步，人们的医疗常识也在不断进步，医院永不购买医疗器械是不可能的，只是需要找到一个度，如何在不浪费经费的前提下，合理购入适当的医疗器械。首先，任何部门要购入大型的医疗设备都要提前申请，提出使用该设备的优势、国内外使用情况、投入之后的市场分析和收益分析等等，请购通过之后，交由采购部门进行询价，之后严格按照公开招标、集中采购原则，严格检查设备的质量，争取用较小的资金买到性价比最高的设备，每一个环节都严格执行，杜绝部门或者个人私自采购大型设备。

篇11

针对人们对健康保障越来越高的要求，不免提出这样的问题，维持身体健康一定得要仰赖医生吗?而答案也正在逐步显现，随着科技进步，医疗行为正从医院走出，转而进入互联网家庭，让现代人的就医习惯和医疗设备市场面临巨大转变。

根据市场研究机构Databeans预测，至2011年全球医疗电子用半导体产值将超过40亿美元，以家用市场成长速度最快，平均年成长率高达12％。另一研究机构BCCResearch的最新调查报告也指出，全球家用医疗设备市场规模将从2007年的146亿美元，至2012年时增加到204亿美元，年均复合增长率(cAGR)将达到6.8％。辅助复健、治疗设备、监视／传感器与遥测设备等，成为家用电子医疗市场的大头，仅以血糖测量仪来看在2007年就有70亿美元商机，而到了2012年将成长到89亿美元；而有益健康的家用医疗设备，预估更将大举成长25％。

全球医疗电子市场的热闹，受到以下趋势影响：(1)人口老龄化；(2)发达国家和发展中国家的人们对于增进健康照顾的期望持续增加；(3)保险公司和雇主在医疗开销的支付和保险范围逐渐消减，但受保人或病患需缴纳的费用却日益增加；(4)日新月异的科技可针对许多症状较轻微的疾病，给予早期分析、预防与治疗。

从生病了才看医生的治疗，到疾病的预防，在电子科技的推波助澜之下，保健医学将是未来的显学。不但大型的医院用治疗仪也逐渐朝便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展，例如，全自动体外电击器、生育监测仪等；每个家庭也会将家庭医疗与保健视为必要的投资，选购家用医疗电子设备就像选购电视与冰箱等家电般平常。

医疗电子发展提出高标准严要求

上面一系列的数据显示，家用便携式医疗电子设备已成为医疗事业领域的热点而备受关注，在这种强烈市场需求的推动下，吸引了越来越多国内外设计和制造厂商的目光，各种新型的技术及产品一一呈现。

整体性能的提升需要各环节的有力支撑

医疗电子设备的研发也给设计者提出了很多特殊的要求和挑战。美国国家仪器公司(NI)技术市场部工程师倪斌表示，对便携式医疗电子的要求往往是高性价比、小巧便携、准确性，同时也更关注其硬件指标的高精度、高可靠性、以及更强大的医疗分析与功能集成性。尤其对于监控设备而言，设备可靠性成为与病人生命息息相关的一部分。另外从市场角度而言，要使得设备能够及时的打入市场，更多集成的高级分析功能已也成为将来的技术热点。

MIPs科技公司战略营销经理Ian Anderton则认为，医疗设备通常要比其他大多数工业设备有更高的性能，需要在设备中整合若干复杂的功能和接口。获取自各种传感器的数据需要利用－∑转换器从模拟转换为数字，并利用数字信号处理(DsP)技术进行处理，该技术通常不用于标准的微控制器。MIPS科技的微控制器有一个包括DSP ASE的选项，它是一系列超过40个DSP中心指令，可以加速常见于医疗设备软件类型的DsP算法，包括：快速傅立叶变换(FFT)和有限(FIR)及无限(IIR)脉冲响应滤波器。

同时他还指出，医疗设备还需具备局域网和个人区域网通信等类似于其他工业设备的能力。这些配置中的任何一个都需要具备存储器管理能力的高性能32位处理器，以实现网络的高数据传输率，支持用于这类环境的RTOs(实时操作系统)。在网络上传输的数据越敏感，就越需要具有嵌入数据安全保护功能的MCU。作为4K内核系列一部分的MIPS32 4KSd内核，可以通过一个叫做smartMIPS的特定应用扩展(AsE)提供这种保护能力。它增加了用于算法的密码加速，例如RSA、Ecc、DES和AEs。SmartMIPS还包括一个安全存储管理单元(MMu)，它可以加扰高速缓存接口，进一步提高所提供的保护等级。增加smartMIPS扩展只增加了不到10％的内核尺寸，却可以利用软件唯一的实现方法实现高达10倍的性能。

德州仪器(TI)公司亚太区高效能模拟产品市场开发经理陈炳文也表示对这一领域的关注，他提出，在网络方面，无线通信技术对医疗电子产品有较大贡献，比如蓝牙技术、WiFi技术以及Zigbee技术等都在医疗电子产品中扮演着重要的角色。在此方面，TI支持范围广泛的无线协议，蓝牙、WLAN、ZigBee等。其推出的AFE58xx系列面向便携式超声波设备的新型模拟前端(AFE)。这个系列的首款器件AFE5805带给超声波设备极为清晰的影响效果。2007年7月，TI又了该系列的第二款产品一AFE5804，实现了在便携式超声波应用中的低功耗。AFE医疗超声波系列产品的最新成员是TI在2007年10月推出的业界首款16N道AFE5851与8道5gAVE5801产品，它们在电源效率与封装面积方面实现了革命性的突破，使手持式超声波系统产品能放到医生的口袋里面。

低功耗要求始终是关注的重点

医疗电子设备的改善与相应电子技术的提高息息相关，创新的半导体产品与贴合市场需求的解决方案才能让我们看到更多更好的设备。对便携式医疗设备来说，除高可靠性外，更重要的因素就是低功耗。低功耗除了可延迟电池设备使用寿命、减轻它的重量和体积外，还有另外一个好处：因为一般低功耗需要用的电流和电压较低，所以其产生的EMI也相应比较小，那么对其他设备的干扰也就相应要更小。相信这也是意欲进入便携式医疗电子设备市场的各大厂商格外关注的技术指标。

MIPS公司的Ian Anderton表示，为了用最低的工作频率实现较高的性能等级，MIPs科技用于Mcu市场的处理器采用了非常有效的微架构，它构建了一个5段或8段流水线，可以实现高于1.5DMIPS／MHz的性能水平。同时通过不断提高电源效率降低电源供应成本，从而延长电池驱动系统的运行时间。

ADI公司市场部经理陆磊则提到，家用医疗电子设备对系统及各主要单元的要求通常包括低功耗、高性能、高集成度以及丰富的外设和接口。而ADI Blackfin处理器可支持动态电源管理和很低的待机功耗，能够提供较高的单位功耗运算能力，非常适合家用医疗设备要求，同时满足低功耗和高性能的要求。

在实现低功耗方面，更有多家半导体厂商提出了基于本身产品架构的旨在提高能源效率的特色品牌，包括美国国家半导体公司的PowerWise品牌，IBM和Freeseale大力推动的Power Architecture品牌等等。这些品牌正在逐渐扩展，其倡导的绿色节能概念已经不仅仅局限于自身产品的研发生产，而是已经渗透到从单芯片设计到系统开发的每个环节，作为一种设计理念被更多的芯片生产商以及系统应用商接纳和采用，在便携式家用医疗设备领域亦是如此。

辅助设计工具的采用将大大节省设计时间提高设计效率

可以说，因为和人体的健康、生命息息相关，无论是便携式医疗设备还是远程监控设备，从局部设计到整体性能的保证都有极高的要求。相关电子厂商要争得属于自己的那一块蛋糕，一方面要从提高自身产品的可靠性和高性能入手，另一方面也要不断缩短产品设计周期，以抢占市场先机。为实现这一目标，一些先进的功能强大的设计工具便成为设计工程师提高设计效率的不二之选。

Actel公司产品市场拓展高级经理Hezi Saar就表示，标准FPGA可为医疗电子市场带来重要的优势：快速上市和灵活性。对于家庭测试、监控和诊断应用的医疗电子设备而言，Actel的单芯片混合信号Fusion FPGA提供了前所未有的高集成度，能够实现家用测试和监控设备的系统、功率和热管理一从系统掉电／上电功能到数据记录和温度感测。由于家用医疗设备需要低功耗和延长电池寿命，具有超低功耗Flash Freeze模式和功能丰富的Actel 5μW IGLOO FPGA便能为设计人员提供低至竞争可编程解决方案1／1700的功耗。在胰岛素泵中，超低功耗IGLOO FPGA可以将额外的黏胶逻辑和多功能―从人机接口(HMI)、显示、存储和通信控制以至微控制器功能一引进于单一封装中，从而节省材料清单、电路板面积、功耗和成本；而在成像应用方面，虽然一些医疗设备仍然使用墙壁电源，便携式趋势正对超便携式超声波成像系统造成重大影响，因此，这些应用不仅需要延长电池寿命，还需要大功率计算和高效的存储器存取。由于低功耗、可靠性和小型封装对便携式成像应用日益重要，超低功耗IGLOO FPGA已获选在下一代便携式成像设备中，用来处理设备的功率和重置管理功能，提供节能和延长电池寿命的优势。而且，FPGA产品还可提供耐辐射功能。

而NI的倪斌则认为，LabVIEW技术与NI的硬件平台可以简化这类FPGA应用的开发，加快开发流程与速度。通过LabVIEW的图形化编程方式，可以直接对FPGA进行编程而无需额外的工具和语言的要求，LabVIEw能自行将图形化代码编译并下载到FPGA中，同时NI集成FPGA的硬件开发平台，如CompactRIO，结合了IO电路、实时控制器，并兼容任意的NIC系列模块，帮助工程师实现快速开发复杂的医疗设备。

可以看到，无论是采用哪种设计工具，工程师都可借助其中庞大的工具库和强大的软件处理功能，为设计节省更多的时间，专注于更高性能的实现，从而高效地推出更有竞争力的产品。

国内医疗电子产业任重道远

作为21世纪最具潜力的明星产业之一，医疗电子产业得到越来越多的半导体厂商的关注和参与，而中国作为世界最大的消费市场无疑会成为众商家的必争之地，在这个巨大利益的分配中，国内的医疗电子产业又是怎样一种状况，面对众多国际知名厂商的冲击，它们是否能突围而出走出一条自己的特色之路呢?

NI公司的倪斌表示，目前医疗电子设备的竞争异常激烈，相对国外厂商手握高尖端技术不同，国内设备就技术含量而言相对较低，而国内厂商的优势在于快速定位开发方向以及及时降低开发成本。面对国内这个日益增长的医疗市场，如果不能通过快速的、有针对性及创新性的开发应用医疗系统，并及时抢占市场的话，则会在未来林立起更多的竞争对手，从而更难以在市场上生存。所以，对于国内医疗电子的开发而言，首先需要能在市场中找到适合自身企业的机会与产品定位，一味专注于低技术含量产品的价格战，不如高屋建瓴的通过增加产品附加值来提高利润。接下来，快速的开发流程是必须要具备的，只有高效率的原型化并产品化，才能快速将产品推向市场，同时根据市场反馈或产品反馈，设计人员需要及时改善设计及产品性能从而满足变化的市场要求。最终，通过自身的努力为民族产业在高精尖的医疗电子领域争取一席之地。

对此，TI公司的陈炳文的观点是，在中国市场，目前医疗电子产品主要还是偏重于大型的医疗器械生产。未来，医疗设备也将向数字化方向发展，并且要求诊断结果越来越精确。同时，一些厂商也已经注意到为了便于随时关注、监测身体状况，个人或家庭化医疗产品正在迅速发展，例如家用血糖仪、血压计等各种检测和监测设备。现在，个人保健医疗用品正朝着多功能化方向发展，并必将成为未来市场新宠。中国医疗电子产品的市场优势在于其庞大的内需。由于中国人口老龄化的趋势愈演愈烈，政府在这方面的投入随之增加，使医疗电子产品有更大的市场。但是，为了保持竞争优势，就更要求医疗电子厂商在保证其设备质量的基础上对设备功能进行优化、提升。

总体上，国内医疗电子产业的发展仍滞后于很多发达国家，相关的医疗电子企业在技术革新和适应市场变化的能力上尚待提高。尤其在当前产业热点已经转向拥有庞大市场空间的家用便携式医疗电子设备时，怎样快速捕捉到国内市场的特殊需求并迅速做出反应，加大新品开发力度，加快产品研发速度，同时不断提升产品安全性、可靠性等质量保证，应该是众多国内医疗电子厂商思考和解决的重点。

向随时随地的健康保障推进

根据专业研究机构Databeans最新的报告内容，2007年医疗半导体市场由Toshiba、意法半导体与德州仪器等大厂所独占。然而随着更多新兴需求的增加，越来越多其它供货商正逐渐分食这块市场大蛋糕。由于产品设计对于更小尺寸、更低功耗与更高速度的要求提高，因此传感器、电源芯片、数据转换器等成为医疗电子需求最大的半导体器件，而信号调节和处理、接口以及无线技术等则成为最看好的新兴产品领域。

诊断与治疗为医疗电子现阶段最主要的应用范畴，不过，快速成长的家用医疗电子市场才是半导体供货商最看好的商机焦点。尤其在发展中国家市场，家用医疗设备成长更为快速，人们花费在医疗上的开支也节节高升。然而，传统的医疗基础设施不能完全满足现有需求，而建设与医疗成本皆高昂，人力资源也不一定足够，因此有市场分析师认为，家用医疗电子设备可能如手机般，以跳跃式的成长，在短期间内获得实现。

医疗器械市场市场分析样例十一篇

篇1

篇2

篇3

篇4

篇5

篇6

篇7

篇8

篇9

篇10

篇11

医疗健康产业分析

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医疗保险异地就医的管理

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