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《兽药管理条例》第二十五条规定，兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录和兽药保管制度。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。《兽药管理条例》第二十七条规定，销售处方药应遵守兽用处方药管理办法。
《兽用生物制品经营管理办法》将兽用生物制品分为国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，实行政府采购，由省级人民政府兽医行政管理部门组织分发，符合条件养殖场可以向定点生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品；生产企业可以将非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售，且经销商只能将产品销售给使用者。
进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
欧盟
根据《欧盟兽医药品法典》的规定，成员国应采取一切措施确保兽药的批发、零售供应置于管理部门的控制之下。任何不符合“欧盟兽医药品法典”和“欧盟中央注册程序法规”规定的兽药不得在成员国上市销售。
经营者条件等必须符合法律规定，经成员国有关主管部门批准后，可获得兽药分销许可证并进行销售。销售要保留详细进出货记录3年以上。分销许可证有效期是5年，5年后需要更新。销售许可证持有者须在期满前至少3个月递交更新申请，并更新以往提交的材料。
另外，欧盟兽药的分销与注册是分离的，即便是欧盟境内没有相应疫病，该兽药也是可以注册的；但是，在欧盟注册的兽药，如果某欧盟成员国没有相应疫病或者已经被扑灭，该成员国可以禁止该注册产品在本国销售。
对非处方药，生产商或者进口商可以将非处方药销售给批发商，由批发商销售给零售商，零售商再销售给终端用户。对处方药，生产商或者进口商可以将该处方药销售给批发商，由批发商销售给执业兽医或药剂师。执业兽医可以将该处方药销售给终端用户或者直接用于动物；终端用户也可以凭执业兽医处方在药剂师处购买该处方药。如果重大疫情发生，国家储备的兽药直接由执业兽医取得，再到终端用户。
美国
在美国，兽用药品和兽用生物制品是分开管理的。美国食品药品管理局下属的兽药中心依据《食品药品化妆品法》负责兽用药品(不含兽用生物制品)的管理工作。美国农业部下属的兽用生物制品中心依据《病毒血清毒素法》负责兽用生物制品的管理工作。
美国实行处方药、非处方药分类管理制度。处方药的销售由州管理部门根据地方管理法规指定专人或公司负责。处方药的销售必须凭兽医处方购买和使用，擅自将处方药销售给外行人员属于违法行为。注册兽医师有权在自己服务的客户中使用和经销处方药品，被药厂或经销商聘用的注册兽医师无权将处方药销售给其他客户，除非这些客户与该兽医建立了紧密的服务关系。对经营企业的监督主要是对药剂师的管理，为此颁布的《药房和药剂师法》，在很大程度上强化了兽药流通环节的管理。
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)06-0240-01
谈谈药品经营过程中药品采购、药品验收、药品的仓储和养护、药品销售、索要发票、电子化的质量管理。
1 药品的采购管理
1.1 制定药品采购管理制度。药品零售连锁企业应根据GSP的相关规定制定药品购进的采购管理制度。
1.2 加强药品购销单位资质审查。首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营或药品生产企业。审核首营企业应由业务部门和质量部门共同进行，有关资料要通过网上查询、电话咨询、实地考察等多种方式验证供货单位的真实性和合法性，做好记录并建立供货商档案。
1.3 对首营企业应收集的资料。
1.3.1 药品经营或生产许可证和营业执照复印件并加盖供货企业原印章。
1.3.2 质量保证协议书，药品购销合同。
1.3.3 GSP和GMP认证书复印件。
1.3.4 供货企业法人委托书及销售人员身份证、上岗证复印件。
1.4 由采购部门索取首营品种相关资料并填写首营药品经营审批表，交由质量管理机构审查，由质量管理机构负责人填写审查结果并签字批准，企业物价部门签署意见后，再交由企业负责人填写意见，采购部门才可进货。
1.5 采购合同应明确质量条款，在签订采购合同的同时，还应签订质量保证协议。
1.6 建立相关记录，购进记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。不同的质量记录，在质量状况栏中的表述不能用相同的词语。如；入库验收质量无问题，则在其质量状况栏项下填“合格”二字；在库检查和出库复核质量检查如无问题，则在其质量状况栏项下填“正常”二字，以示区别。
2 药品的验收
2.1 严格执行购进验收，出库复核程序，建立真实完整的购销记录。药品应予到货后15天内验收完毕。国产药品、进口药品各建立一本验收记录。验收合格的药品在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”，验收不合格，填写“拒收”，不合格或有疑问的应报质量管理机构确定。验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查，确定单据的真实性和所到货物的一致性。
2.2 注册商标的检查。注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以及图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记，。商标使用人必须对使用商标的质量负责，无注册商标的药品不得验收入库。
2.3 药品生产批号的检查。药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。
2.4 出厂检验报告书和产品合格证的检查。制剂整件内应该附有出厂检验报告单和产品合格证。
2.5 配送中心。门店直接受配送中心药品配送时，可以以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物进行品名、规格、生产文号、有效期、生产厂家数量的核对并签字，再将送货单的一联退回配送中心，另一联保存超过药品有效期1年，但不得少于2年。
2.6 进口药品的验收。直接进口药品要有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；非直接进口药品有供货单位提供的有口岸检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。进口药材应有《进口药材批件》复印件。
2.7 中药材和中药饮片的验收。按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证；对中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期；对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容，其标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期；并做好记录。
3 药品仓储和养护
3.1 应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。
3.2 库房要分类储存，药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；特殊管理药品要双人、专柜、转账管理；中药材、中药饮片及危险品应于其他药品分开存放。
3.3 做好温湿度管理工作。每日上、下午各记录一次库内温湿度。
3.4 定期检查。一般每半年对库存药品逐堆逐垛进行一次全面检查，特别对受热易变质，吸潮易引湿，遇冷易冻结的药品要加强检查，对有效期药品及特殊管理的药品压要重点进行检查。
4 药品销售
4.1 药品零售企业销售药品时，应为顾客开具打印的标明电子化监管码、药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、销售单位、销售时间等内容的销售凭证，并加盖企业公章。
4.2 药品零售企业销售处方药时，驻店药师在审核处方的同时，应以输入指纹的方式确认同意销售处方药。驻店药师不在岗时不得销售处方药，无医师开具的处方不得销售处方药。
4.3 对针剂必须凭执业医师或执业助理医师处方由执业药师调配，如青霉素、精制破伤风抗毒素、细胞色素C，必须说明“皮试阴性”后才可调配。
5 购销药品必须开具合法票据，严格票据管理
零售连锁总店在购进药品时，必须索取发票，索取的发票必须在发票的“货物名称”栏注明药品生产商和药品批号。
前面谢*局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把*年药品经营质量管理重点工作做以安排。
一、我市药品经营管理基本状况
自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从*年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工*年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至*年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，*年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给*家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。
从*年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。
二、本年度全市药品经营市场监管重点
*至*月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《*年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：
*.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。
*.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。
*.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。
*.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。
*．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。
*、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起*日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《*省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的*个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行行政处理。
今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。
*、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。
*、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。
*、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在*市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。
*、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。
中图分类号 G712 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2016）03-0338-02
药事管理与法规是药学与社会自然学科相互渗透交叉形成的一门实践应用性较强的药学边缘学科。其是药学专业课程实践与社会科学联系的桥梁课程，是药学知识在实践中应用的理论基础。当前由于学科内容的枯燥，加之教学方法的局限，使得药事管理与法规的教学与应用实践难以有效地结合。高职教育强调学生职业素质培养和职业基本技能训练，而实践教学是公认的提高学生职业素质和技能水平的有效教学方式。药事管理与法规作为一门自然科学和社会科学的交叉学科具有很强的实践性和应用性，它可以培养学生的法律意识。但药事管理与法规理论性强，故易导致学生学习兴趣低影响教学效果。因此，在教学过程中教师应注重理论和实际相结合从而激发学生的学习兴趣。
1 药事管理与法规课程教学特点
药事管理与法规是药学与社会科学相互融合而形成的药学类边缘学科，该学科应用社会科学的原理与方法研究药事活动及其管理规律。药事管理与法规是药学专业课程实践与社会科学联系的桥梁课程，是药学知识在实践中应用的理论基础，是寻求解决药学实践的方法和技巧的途径，是药学服务的保障。
药事管理学与法规是我国大部分高等医药院校药学类专业的必修课程之一，该门课程的主要内容导向为解决普通大众的各类药物应用问题，内容包括药事管理及其基本规律。课程的学习有助于专业学生毕业后从事药品生产、销售等方面的工作，为药学理论知识及生产实践提供联系的纽带。高等医药院校的人才培养目标为培养基础理论知识扎实、应用实践能力强的药学专业人才。药学高校毕业生主要从事药品生产、检验、销售等方面工作，在工作期间难免会涉及药品的研发、质量监管及经营管理等一系列药事管理工作。因此，药学毕业生只有熟悉了药事相关活动的基本规律及管理的法律法规，才能适应市场职业需求[1-4]。
药事管理学与法规属于管理类学科，课程内容更新快，涵盖的知识面广，应用性较强，具有描述性内容多、语言严谨、部分涉及药品管理法规的内容语言较为抽象等特点，这都导致该门课程的教学难度较大。与此同时，该门课程由于理论概念较为抽象，难以吸引学生的学习兴趣；与课程内容相关的专业知识繁杂，学习过程中需要耗费大量时间与精力；教学模式仍为以教师为主导的模式，缺乏案例分析，不利于提高学生的感性认识。因此，应提高教学效果，提高学生应用专业知识进行生产实践的能力，从而为快速发展的药学领域提供所需的人才。医药高校应深入探索药事管理与法规的教学改革方案，通过教学模式的改革提高教学质量，为药学专业人才的培养奠定基础[5-7]。
2 药事管理学实践教学体系的构建对策
2.1 实践教学目标的确定
药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养的职业群对职业的具体要求，以市场需求为依据，以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才，培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学，了解药学事业社会现状，加深对药事管理理论知识的理解和掌握，综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力，为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。
2.2 引入案例，加深学生对教学内容的理解
药事法规的内容不仅在于记忆，更在于理解。结合案例教学可对晦涩难懂的知识点进行辨析和理解。例如在假、劣药的定义以及按照假劣药论处的几种情形的教学中，只要求学生记住几条法规远远不够。根据“依照本法必须批准和未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，以“格列卫”事件为例，主人公将印度生产的具有同样疗效但价格更为低廉的“格列卫”带回中国供更多经济条件较差的白血病病友，虽符合人道主义精神但却触犯了“假药”的界定，因为该药品并未经过我国批准，是不可直接进口的。通过案例讲解，学生加深了对该条例的理解和记忆。
2.3 任务驱动，培养学生知识的综合应用能力
药事管理与法规的传统教学方法系统性较强，给学生预习复习课程内容提供了便利，但也存在一定的弊端，例如传统教学方式未充分调动学生的学习主动性，课堂活跃度不够，往往被动地接受课程知识，也不利于培养学生的探索能力。教学内容方面，传统教学方式注重理论教学，忽视了实践教学，不利于培养学生的动手能力、实践能力及应用能力。因此，采用任务驱动的教学方式，以学生为教学任务的中心，教学过程中教师的“教”与学生的“学”都是围绕着几项中心任务，学生学习的目标性强，有利于充分利用学习资源，互动协作学习。同时，任务驱动式的教学方式更能激发学生的学习兴趣，在完成任务的过程中对知识内容体系进行总结梳理，提高学生的成就感，并构建完整的知识体系。通过任务驱动式的教学，学生的自主学习能力、实际应用能力、团队协作能力等都能得了提高。
2.4 加强课堂教学与社会实践紧密结合
由于药事管理学具有社会科学属性，课堂教学应将理论联系实际，激发学生的学习兴趣。例如在讲授“药品生产管理、药品经营管理”和“药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范”相关内容时，组织学生到生产企业药品生产质量管理规范车间参观等社会实践活动，有助于加深学生对于课程内容的印象，从而提高学习积极性。并可请药品企业相关管理人员开展专题讲座，介绍现代企业经营管理模式和经验，使学生掌握药品管理方面的最新信息，有效提升学生学习的积极性，为学生毕业后提供一个良好的就业平台。
2.5 建立科学规范的实践教学考核评价体系
这种考评体系以能力培养为宗旨，重视实践教学过程和结果，是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确2点：一是改变药事管理学传统期末考试方式，其成绩评定应按比例设置，实践教学成绩应占相当的比例，以引起学生对药事管理实践教学的重视，保证实践教学的顺利开展；二是药事管理实践教学是一种开放式的教学，对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评，学习结果的阶段性考核，考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核，调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容，实现开放教育下学生的综合素质和能力的提高。
3 结语
综上所述，在药事管理与法规的教学过程中，教师应注重理论和实际相结合，确定合理的实践目标，引入案例，设置学习任务，激发学生的学习兴趣，做好教学内容与社会实践的紧密结合，以提高教学质量。
4 参考文献
[1] 韦正.地方高校药事管理与法规课程教学方式探讨[J].大众科技，2015（2）：95-96.
[2] 张雪，孙铭.我国高等医药院校《药事管理学》课程教学存在的问题及对策研究[J].中国市场，2015（32）：198-199.
[3] 陈磊.案例教学法在高职院校药事管理与法规课程中的应用[J].新校园（上旬），2015（7）：175.
[4] 孙志安.提高中等职业学校《药事管理学》教学质量的探讨[J].中国药事，2014（2）：95-98.
第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条 药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。
设区的市、县(市、区)人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。
第六条 县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。
第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。
用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作;按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。
第二章 药品购进与储存
第八条 用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。
第九条 用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。
购进验收记录的保存期为药品有效期届满后一年;药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年。
第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：
(一)购进假药、劣药;
(二)从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品;
(三)购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂;
(四)法律、法规禁止的其他行为。
第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。
第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。
储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
第十四条 用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：
(一)合格药品区为绿色;
(二)待验药品区、退回药品区为黄色;
(三)不合格药品区为红色。
第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章 药品调配与应用
第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。
第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。
第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。
第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：
(一)违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品;
(二)违反国家规定超剂量调配药品;
(三)裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品;
(四)法律、法规禁止的其他行为。
第二十条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。
临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。
第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：
(一)应用假药、劣药;
(二)违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品;
(三)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品;
(四)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品;
(五)以非药品充当药品治疗疾病;
(六)法律、法规禁止的其他行为。
第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。
第二十四条 用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
第二十五条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。
第二十六条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。
鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。
第四章 监督检查
第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。
用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。
第二十八条 医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。
第二十九条 用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案;健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十条 药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。
第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
第三十二条 对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂;有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，依照下列规定处以罚款：
(一)购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款;
(二)未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款;
(三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款;
(四)以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款;
(五)安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款;
(六)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款;
(七)安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
第三十七条 用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行;法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以五千元以上一万元以下的罚款，并对直接责任人员处以一千元以上五千元以下的罚款：
(一)开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的;
(二)违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的;
(三)违反国家规定超剂量调配药品的;
(四)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的;
(五)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。
第三十八条 用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。
第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
第四十条 药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的;
(二)违反法律规定对药品质量进行抽查检验的;
(三)不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的;
(四)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
第六章 附 则
第四十一条 本条例自20xx年3月1日起施行
申领《药品经营许可证》的条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
生物制品;
随着我国医疗卫生事业的发展，医院药品存货种类日益繁多，业务越来越频繁，医院药品存货管理工作存在着一系列问题。加强药品管理，提高药品管理水平，成为提高医院经营管理水平，实现其经济效益和社会效益的重要途径。本文主要研究基层医院药品管理存在问题，探讨药品管理策略，为基层医院在药品管理方面的进一步完善提供借鉴。
一、基层医院药品管理存在问题
总体来讲，基层医院药品管理存在问题主要体现在以下几点：第一，专业技术人员缺乏。药品管理是一项技术性以及专业性很强的工作，必须要专业技术人员进行管理。但是，目前基层医院从事药品管理的工作人员往往是很少从事过药械管理工作的，他们缺乏对药品管理的基本认识，在药学专业知识以及法律法规方面极为缺乏，使得药品管理水平无法得到提高。第二，药品管理制度不全。药品管理制度是基层医院进行药品管理的关键，但是很多的基层医院在药品管理制度方面不重视，对于药品的购进、验收、贮存等制度建设不全，甚至在药品验收记录方面，记录不真实，验收质量不高，很容易发生质量事故。第三，药械管理不足。首先，从事药品管理的药品人员没有基本的健康证书，尽管从事药品管理的人员很多，但是很少可以拿得出健康体检证明，使得基层医院药品存在着被污染的问题。其次，管理过于混乱。药品管理着不能够做到药品管理的科学化、甚至无法做到药品分类管理，很多药品会由于受到太阳光照射或者受潮而出现失效问题。
二、基层医院药品管理策略研究
（一）强化医院领导，高度重视药品管理
医院领导是医院药品管理的核心人物，医院药品管理工作主要是由医院领导来决策和指导的。因此，加强医院领导对于医院药品管理的重视是做好医院药品管理的重要环节。医院领导应该改变原先那种传统的药品管理模式，充分认识到药品管理在医院管理中的重要地位，将对于药品管理作为医院管理的大事来办。第一，成立核心药品管理领导层，加强他们对于医院药品管理的重视。第二，加强对于医院药品管理人员技术以及思想的培训。第三，加强医院药品管理制度建设，使得医院药品管理在一定的制度约束下进行。强化医院领导，高度重视药品管理，这是做好医院药品管理工作的首要任务。
（二）提高医院药品管理人员素质
医院药品管理人员是医院药品管理工作的关键，毕竟药品管理工作是由人来完成的。为此，提高药品管理人员素质是做好医院药品管理工作的关键。首先，应该努力提高医院药品管理人员职业道德，帮助药品管理人员树立正确的世界观和人生观，让他们学会廉洁奉公、坚持原则。其次，努力提高药品管理人员法制观念和法律意识。药品管理管理人员应该努力学习国家药品管理法律法规以及医院药品管理规章制度，做到遵纪守法不违法。最后，基层医院应该加强对于对于药品管理人员培训，努力提高医院药品管理人员业务水平。
（三）加大医院药品管理监督力度
有效地的监督机制是做好医院药品管理工作的重要补充，为此，基层医院应该做好对于医院药品管理工作的监督管理工作。首先，医院必须建立有效地药品管理监督机制，成立药品管理监督小组，将医院药品管理监督同日常的医院工作相结合，着实提高医院药品管理水平。其次，落实医院药品管理公开制度，对于药品管理公开时间、公开形式、公开内容以及公开范围都必须有一定的规定。最后，提高药品管理现代化，充分利用现代化手段对于医院药品管理进行有效提升，逐步实现医院药品管理的信息化、网络化以及精细化，只有这样，才能全面提高医院药品管理水平。
（四）搭建信息平台，提高药品管理透明度
随着计算机互联网技术的不断进步与发展，我国基层医院药品管理也深受其影响。基层医院通过加强对医院药品管理网络体系的建设，可以极大地提高基层医院药品管理的效率与科学性，保障药品管理公开透明。基层医院应该建立健全计算机等硬件设备，通过计算机技术建立药品管理系统等，使得基层医院各个部门通过计算机技术相连。同时，药品管理部门还可以开通数据平台，通过数据平台的利用对于医院每天的看病人数。住院人数、门诊量、药品需求等各方面的信息进行实时监控，使得基层医院药品管理受到监督，保障医院药品管理的效率与科学性，为基层医院药品管理工作的进一步发展提供基础与保障。
（五）建立医院药械管理制度
建立医院药械管理制度，是做好基层医院药品管理的重要举措，医院药械管理制度可以从以下三个方面进行入手：首先，在已经制定的药品管理制度上，医院应建立和完善药械购进、质量验收、保管养护、首次供货企业和首次购进品种审核、无菌医疗器械使用销毁、药械调配出库等各个环节的质量管理制度，特别是要建立医疗器械方面的质量管理制度。其次，规范药械代购制度。在药品监管部门同意许可和购进药械渠道合法的前提下，医院可以更好的完善药品管理的指导职能。再次，完善真实完整工作台账，如《药品购进验收记录》、《医疗器械购进验收记录》、《无菌医疗器械使用销毁记录》等管理台账，收集和索取供货单位、销售人员资质证件、进口药品、医疗器械产品等相关资料，并按规定保存。
三、总结
综上所述，药品管理是关系到患者健康的重要工作，加强和规范医院药品管理确保患者用药安全有效，是当前需要解决的大事。我国基层医院在药品管理方面做出了重大的努力，但是很多问题的存在，严重影响着患者健康以及医院的可持续发展。为此，基层医院应该对自身药品管理存在的问题进行深入反省，努力找出药品管理存在问题，为基层医院在药品管理方面的进一步完善提供参考。
参考文献
[1]卢岚.浅谈如何加强药品管理[J].中国民康医学，2012（18）.
摘
要:
加入WTO，对医药行业最主要的影响有知识产权保护所引发的新产品开发危机，以及关税下调可能导致的进口产品进一步冲击。加入WTO，医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远看，有利于我国医药管理体制与国际接轨，有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护，有利于获得我国医药发展所需的国际资源，有利于我国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额，也有利于我国医药企业转换经营机制与体制创新，总之，有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。从近期看，加入WTO，对医药行业的直接影响主要有三个方面：一是关税的降低，二是药品知识产权保护，三是开放药品批发、零售服务。
我国经过多年的努力，终于加入了世贸组织，近期必然受到一些影响和冲击，差距越大的方面，冲击会越大。从医药行业综合情况分析，加入WTO呈现的冲击主要在三个方面[1]：
一是医药流通冲击最大。我国医药流通体制改革落后，经营方式落后，企业多、规模小、企业效率低、效益低，冲击是必然的。到时，国外药特别是一些制剂品种进口更容易。目前我国进口关税平均在14％左右、加入WTO后，最终将会5.5％-6％，则更利于进口药品进入我国市场，且价格会比现在更低。这会增加我国产品在国内销售的难度。
二是新药、专利药、生物工程药的研制和生产，受知识产权保护限制，不能进行仿制，要生产就要投入大量资金，要么等到专利期过后，必然影响我国医药发展。
三是高精尖的医疗器械研制、开发、生产和销售受影响和冲击，现有生产的品种也将受到国外产品的竞争。技术含量较高的大型医疗器械品种承受更多压力。尽管现在国内企业与国外的差距在缩小，但由于我们的技术研发水平落后，仍存在很大差距。如果关税降低或是许可证控制办法被取消，国外产品长驱直入，我们的产品会面临很大的压力。
一、国际医药知识产权的一般内容
WTO的宗旨是推进贸易自由化，以非歧视贸易（即"最惠国待遇"和"国民待遇"）、稳定的可预见的市场开放、促进市场公平竞争以及鼓励发展和经济改革四大原则来达到各成员国之间以及世界贸易自由化的目的[2]。以五大职能来为各成员国排忧解难，一是管理并执行形成世贸组织的多边贸易协定及简单多边协定；二是作为多边贸易谈判场所；三是设法解决贸易争端；四是监督审议成员国的贸易制定及贸易相关的国内经济政策，从而实现全球经济政策制定的统一性；五是与其他参与全球经济政策的国际组织进行合作（国际货币基金组织和世界银行），并组织编写年度世界贸易报告和举办世界经济与贸易研讨会，向发展中国家提供必要的技术援助。
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，其包括五大类：1、专利和技术秘密；2、商标和商业秘密;3、涉及医药企业的计算机软件;4、由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权;5、同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
医药产业的持续发展依靠着新技术、新产品的强有力支持[3]。而新产品利润回报也是巨大的。新药利润一般为销售额的30％以上，所以这种巨额回报迫切需要保护。如不实行保护，造成重复研制，资源浪费，易于形成市场恶性竞争生产盲目无序，更不利于医药产业的技术进步。
二、我国对医药知识产权的保护现状
医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，因为医药发明具有投资大、风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8～10亿美元，而每上市10种新的药品，平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达十年以上的时间[4]。因此，新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业，这从1992年的中美贸易谈判即可窥见一斑。另一方面，医药的应用涉及国计民生，各国在考虑制定知识产权保护政策时，都不得不考虑公共健康的需要。
入世以来我国医药生物领域知识产权保护措施适应了国际发展趋势与要求，但在人们的认识上仍然存在着某些误区。我国医药行业自1978年改革开放以来，以年均17.5% 的速度增长，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。目前我国已成为世界上十大医药生产国和原料药出口国之一，至2000年我国现有医药工业企业6000多家。
但是，就目前来看，我国医药行业整体素质还不高，创新能力不强，大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产；我国医药市场还不规范，医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高；企业还没完成向市场化经营机制的转变，与跨国公司无论在资金、规模、实力上，还是在市场营销、人才、产品、技术上，差距都很大，抵御全球化冲击的能力很弱，加入WTO必然使我国医药行业与跨国医药公司竞争空前加剧，将出现一定的分化趋势。
面对WTO，我国医药行业还存在诸多问题。最突出有两个问题：
一是医药企业多、小、散、乱的问题严重，缺乏大型龙头企业。这一点在化学药、生物药、医药商业等几个子行业中最为突出。各地为追求自己的经济利益，各自为战，重复建设，恶性竞争，限制并购，没有形成规模效益。据统计，我国现有的6000多家制药企业，大部分均为中小型企业，普遍存在低效益、结构不合理、管理水平不高、销售途径不通畅、资金严重缺乏以及盲目竞争等问题。年销售量上千万元的企业310家，上亿元的只有20余家；还有1000多家在亏损中挣扎。
二是新产品开发能力差。到目前，我国医药产品的生产一直以仿制为主，医药自主开发体系尚未形成，加之管理水平低下，致使医药工业发展水平提高缓慢。这一问题在化学药和生物制药行业中尤其突出。
药品专利申请量有增有减伴随着我国申请加入世贸组织宣传活动的开展，我国医药界知识产权保护的意识有了很大的提高，国外医药企业来华投资和寻求保护的积极性空前高涨，从而导致与此相关的专利申请数量也逐年增长。据初步统计，从2001年～2003年，国家知识产权局受理的化学原料药发明专利申请分别为2487件、3050件和3423件，较上年增长了14.4％、22.6％和12.2％，平均增长率为16.4％；西药领域的发明专利申请分别为1806件、2342件和3263件，较上年增长了13.3％、29.7％和39.3％，平均增长率为27.4％；中药领域的发明专利申请分别为3247件、2865件和4030件，分别较上年增长了63.9％、－11.5％和40.7％，平均增长率为31％；生物制品专利申请分别为884件、1075件和1476件，分别较上年增长了37.7％、23.8％和41.3％，平均增长率为34.3％；而基因工程和蛋白质领域的发明专利申请分别为2331件、2077件和2144件，分别较上年增长了－47.1％、－11.9％和3.2％，平均增长率为－18.6％[5]。
三、加入WTO后，我国对医药知识产权的承诺、保护政策和期限
(一)中国对加入WTO在医药行业所作的几点主要承诺是：
第一，加强对知识产权的保护。为加入WTO，中国对原专利法进行了修改，新的专利法已于2001年7月1日施行[6]。
第二，中国承诺在2003年1月1日开放药品的分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。
第三，外商可开办合资、合作医院，并可控股。
第四，药品进口关税税率从1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右。
（二）加入WTO，按世贸组织宗旨和要求以及承诺，涉及医药的有以下方面：
知识产权：我国从1993年开始实施新的药品专利法，保护知识产权，对国外药品实施了不同程度的保护，行政保护期长达7.5年[7]。
关税降低：目前我国药品进口关税在14%左右，要降到达6.5～5.5%，尚有10～15%下降空间，从关税来看：一是降低的余地不大，二是有个缓冲期5年，3～5年的关税保护，可以根据情况逐步降低关税。三是关税再降对进口药品来看优势不会有多大余地。
市场开放：加入WTO服务的对外开放，尤其分销服务方面开放，影响很大。允许国外批发商、零售商进入中国市场，这是必然的。中美关于中国加入世贸组织谈判中我国已承诺不迟于2003年1月1日允许外资企业在中国市场从事药品零售、批发业务，医药流通的对外开放只是个时间问题了。医药流通开放对医药行业将产生重大的影响，但是也应看到：一是尚有个缓冲时间约3年时间，二是开放是渐进的，先合资、后独资；先零售，后批发；先试点、后放开到全国；三是合资与独资都得按我国药品管理法规要求进行，同国内企业一样要申请、达标并取证；四是其企业，尤其是独资企业开发渠道和建立网络需要有个时间、投资过程；五是中国市场之大，非几个公司能占有，即使想占有，也不是短时间能达到的[8]。
四、目前我国的仿制药品情况
我国从1950年到现在，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97％以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5％--10％，与国际上仿制药平均40％--60％的利润率不可相提并论。
有数据显示，2001年到2006年，是我国医药市场专利药品到期最多的阶段，全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期。保守估计一下，若5年内有20种专利药品到期，其背后将有2000亿人民币的市场空间！而现在，国内6700多家医药企业的1300亿元销售额，在未来的5年或许可达到1700亿元。而在专利到期的药品中，有曾经笑傲药坛的王牌药物奥美拉唑、头孢呋辛酯、氟西等，凭借着我国制药企业的现有技术，完全能够以低成本的仿制药替代原研制药，如果能在质量上站稳脚跟，将国产的仿制药出口到国外是可能的。
在2004－2006年专利期即将到期、将仿制上市的热点产品当中，抗感染药占25％，神经系统用药占20％，心脑血管用药占14%，肿瘤用药占12%。可以看出，除去抗感染药和心脑血管用药依旧成为我国研发主要领域外，随着我国老年化社会的来临，神经系统用药和肿瘤系统用药的仿制研发可能会是主流方向。面对我国制药行业全面进入规范化时期，GMP、药品价格改革等行业政策的实行使我国众多生产厂家生产的药品已经越来越接近国外原研制药的标准，仿制药生产和销售会越来越规范化、标准化以及国际化。这将意味着在今后5年或者更长的一些时期内，我国仿制药产业必将迎来一个新的发展机遇[9]。
专利药品的专利保护期一般是15－18年，现在美国倾向18年。这里有必要说明一下药品专利保护期的概念，它一般是从专利申请并批准日开始，而获得专利到该药品上市一般要8－12年的时间，所以一个新药上市之后的专利期实际只有6－10年，通常也就是6、7年[10]。
有关统计表明，在未来5年中，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，其中不乏像氯雷他定、亚胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”，而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的。
五、保护期结束后，我国医药产业根据知识产权法，在平等保护的条件下，我国可能被追咎的法律责任及对策
加入WTO后，按照有关知识产权保护条款规定，如果继续仿制一个国外新药，将会被索取4—10亿美元的赔偿费用，而即使是买断一个专利药品的也可能要花费500—600万美元。加入WTO后，药品的仿制将不可能继续存在，因此，对知识产权的保护将影响国内仿制药品生产企业的发展[11]。 转贴于
入世与否，对知识产权保护的影响均已存在，只是入世后这方面的冲击将更加迅猛，范围更大。面对着复杂的国际医药市场激烈的竞争环境，我国医药产业知识产权方面与世界还存在着差距，针对这些差距，怎样才能进一步完善医药知识产权保护体系呢？
1、集中力量，突出重点
企业规模偏小，R＆D投入较少，使得企业的人、财、物要形成一个拳头，集中投入，联合攻关，发挥自己的优势，抢占制高点。如重点发展中药现代化，从而使我国中药产品走向国际市场。
2、政府加大政策上的扶持
政府在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、金融政策、人才政策、进出口政策以及投资、采购和国际合作等方面介入，在政策上对企业的知识产权保护予以扶持。如处理好新产品R＆D与医疗体制改革的关系、新产品与基本药物目录的关系等。
3、加强信息服务工作，减少科研重复投入
充分利用现代通讯、网络技术，认真做好医药产品的信息工作，可以成立专门服务于医药产业的医药信息服务公司，通过他们的辛勤工作，避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面，减少科研重复投入。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议，突破知识产权保护的限制，有效地保护自己。
4、企业要成为新药研究的主体
国外大型跨国医药公司已成为世界新药研究的主体，承担着推动世界新药发展的重责，巨额的资金投入、优秀的科技队伍、精良的仪器设备、完善的创新机制等使得这些公司可以做到“生产一代，开发一代、研究一代、构思一代”，新产品层出不穷。Merck公司有5000名科学家工作于7个国家8个自己公司的研究所，从事着新药研究，保证着医药巨头的地位。
企业应以市场为导向，以产品为核心，以品质为保证，以服务为手段，成为市场上的佼佼者。国家的投入今后主要投入基础性研究，应用开发性研究应由企业承担。当然，目前我们的企业规模太小，历史形成的产学研的分离客观上对企业成为新药研究主体形成一种屏障，因而就要求我们的企业按照市场规律进行联合、兼并、做大做强，形成科工贸一体、产学研结合的现代医药企业。
5、强制企业加大R＆D投入力度
国家在医药企业的GMP改造、达标、认证工作中，采取了多项配套政策，使得我国的GMP水平大幅度提高，也为医药产业参与国内、国际市场竞争打下了好的基础，尽管认证工作任务艰巨，但已见到美好的前景。
企业 R＆D投入加大，并非意味着要求我们的企业全部去自行研制新药。据报道，购买一个国外专利新药约需500万美元，即折合成人民币4000多万。若以年销售额20亿人民币的公司，R＆D年投入比1％计，两年才能有一个新药，其中还不包括可能购买的其他know-how技术。因而适当提高R＆D比才能永葆医药产业青春。
6、模仿性创新（me-too)仍是重要的新产品R＆D手段
一谈起知识产权保护，人们可能就会想到新药。但新药的研制有两种思路。一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的改造，这就是自主创新。另一种即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。模仿性创新是一种十分普通的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。
在医药产业中，1975至1994年的20年间全世界新上市的1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证明模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。
7、单纯性仿制要慎重
受专利保护的品种有时间期限的限制，通常药品专利为20年保护期，但由于申报专利时多为实验室研究成果，可能在申报并获得专利批准后，才进行临床前实验、临床实验及报批工作，真正上市而受专利保护的期限仅剩8年左右。专利保护期一过，任何企业均可仿制。这样的单纯性仿制一定要慎重。理论上，这样仿制并无不可，但实际可能有许多问题值得深究。
8、其他
营造大兵团、多学科协同作战的环境，优势互补，共同开发世界级“重磅炸弹”；加强知识产权方面的普及教育工作，一方面做到自己遵纪守法，另一方面保护自身的合法权益，还可以利用法律条文的规定突破发达国家知识产权保护的“封锁”[12]。
总之，加入WTO，我国医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远看，加入WTO将促使我国医药产业更好地融入世界医药市场，从而有利于我国医药管理体制与国际接轨和各项改革进程的深化，有利于促进产品、技术创新和知识产权保护，有利于我国企业引进外资和国际的科技新成果、学习国际先进的管理经验，有利于我国具有比较优势的原料药、中药、常规医疗器械等产品扩大国际市场份额，促进我国医药行业的整体素质和市场竞争力提高。
参考文献：
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5、《中国加入WTO后对医药产业的影响》.厂长经理日报；2004年3月31日
6、刘春田主编.《知识产权法》.高等教育出版社、北京大学出版社；2001年
7、吴蓬主编.《药事管理法》.人民出版社；2003年
8、胡延熹主编.《国际药事法规》.中国药科大学国际商学院；2003年
9、《入世，医药业知识产权是焦点》.100md.com；2002年1月3日
全球与中国医药发展概况
世界医药市场发展趋势
医药产业(包括化学药品、中药、生物制品、医疗器械等)是集约化、国际化、专业化程度很高的行业，是世界上利润增长最快的十大行业之一，发展稳定，被称为“永远的朝阳行业”。医药产品是世界贸易增长最快的产品之一，其国际贸易额的年递增速度在20%以上。医药市场规模在逐年扩大，从2000年的3500亿美元增长至2004年的5500亿美元，2002年、2003年、2004年的增长率分别为9%、10%和7%，均高于全球经济增长速度。2004年，在全球三大医药市场中，北美销售总额所占份额达到45%（2480亿美元），增长率达到了8%，这进一步巩固了北美作为全球最大医药市场的地位；欧盟以1440亿美元的市场规模位居全球第二，增长率为6%；位居第三的日本市场规模为580亿美元，增长率为2%左右。
据有关专家分析，世界人口的净增长将扩展目前药品市场20%的份额，人口老龄化趋势增强，其消费药品将占医药市场的一半；随着亚洲经济的迅速发展和人口大国经济水平的提高，药品消费潜力巨大。与此同时，巨型跨国医药公司的联合兼并浪潮，促使其在全球范围优化资源配置，分享WTO规则所带来的利益，必将产生扩大市场的内动力。因此，在今后一段时期内，全球药品市场仍将以平均7%左右的年递增率发展。据著名的国际医药咨询公司IMS的《2001-2005年全球药品预测报告》预计，2005年全球药品市场销售额将达5878.9亿美元,2001～2005年的年均增长率为10.2%，2010年将达6800亿美元。
我国医药行业概况
我国医药行业与世界其他国家一样发展也很快，特别是改革开放以来，药品生产年增长17.6%，高于同期全国工业增幅4.4个百分点。2004年前三季度，全国医药制造业共实现总产值2402亿元，同比增长了15%，实现销售收入2269 亿元，同比增长了17.4%，产销率达到了94.5%。预计2005年我国药品市场规模将达到3000亿元以上。
目前，我国药品生产量居世界前列。2004年我国医药商品出口总额为73.66亿元，其中化学原料药类占出口金额比例的51%，是第一大出口创汇产品；医疗器械产品占23.82%，中药类占9.8%，卫生材料占9.22%，化学制剂药占6.16%。
我国目前能生产各种制剂品种、规格4000多种，缓释技术、微囊技术、耙向制剂、透皮吸收等新型制剂技术已开始应用到药品制剂生产。中药年产量达34万吨，品种近8000个。现能生产医疗器械11000多种，如彩色B超、X射线断层扫描、核磁共振直线加速器、正电子断层扫描成像设备等集光、机、电多学科于一体的高精尖大型医疗器械已能批量生产。
但是，我国医药产业无论在生产技术、经营管理，还是科研开发，都与世界发达国家存在较大差距，竞争力相对较弱，具体表现在：企业组织结构、产品结构不合理，生产规模与产业集中度低，普遍还没有形成规模经济效益优势和专业化协作优势；科研开发投入较少，水平不高，产品附加值低，新品种少；医药流通领域的不正常运转使得许多本身陷入困境的医药企业雪上加霜；中药质量尚不稳定，生产规范不够统一，新剂型不多。这些问题的解决还需要很长一段时间。
加入WTO 对我国医药事业的主要影响
积极影响
减免关税带来的积极影响：有利于进一步促进我国化学原料药和中药的出口，也有利于国内医药企业从国外引进先进技术与设备以及有选择地从国际市场采购低价优质原材料。另外，也有利于进一步引进外资，引进新品种、新技术、新设备，推进企业技术进步，提高产品质量，加强科研开发力量，促使我国制剂药品尽快进入国际市场，同时促进产品结构的调整，解决长期存在的生产能力过剩问题。
专利保护制度带来的积极影响：激励我国进一步加强科研开发工作，加大人力财力的投入。可以说我国的化学制药工业是在仿制的基础上发展起来的，目前我国拥有自主知识产权的新药特别是化学药品极少。加入WTO后免费的午餐没有了，化学制药首先要面对药品知识产权保护的问题，这必将迫使国内制药企业不得不加强创立力度。
开放分销服务带来的积极影响：有利于促进医药企业加速兼并或联合，优化企业组织结构，改善经营管理和营销策略，提高市场竞争意识，加快流通体制改革，有利于推动纠正医药购销不正之风工作的顺利进行。
不利影响
减免关税带来的不利影响：一些主要依靠进口的半合成抗菌素、头孢系列的原料药及相关中间体、专利药，一些非处方药、大型精密医疗器械的价格随之降低，产品进口量增加，从而削弱国内同类产品的价格竞争优势并挤占其在国内市场的份额。国外大型制药公司的产品可以更方便地进入中国市场，参与国内医药市场的竞争，其雄厚的资金实力、科技优势、专利优势以及管理优势对国内医药企业构成了严峻的挑战。另外，我国原料药的出口秩序混乱，这也会因在国际市场竞相压价而被征收反倾销税，近年来我国原料药企业更是频频遭遇反倾销调查。这些如不改进，将进一步损害我国的利益。
专利保护制度带来的不利影响：由于新药开发周期长，今后一个时期内，国内临床治疗所需要的专利药品将由目前主要靠仿制转向主要靠进口，进口药品容易形成垄断，不仅影响国内企业产品升级换代，更加重了其生存和发展压力，对国内用药水平也将产生一定影响。
开放分销服务带来的不利影响：多年来，限制外商进口国内医药领域的局面逐渐会打破，依赖国家保护的传统医药商业的经营机制和经营方式会更加不适应市场经济的要求，深化改革势在必行。
医药企业的主要对策
尽管从近期看我们面临严峻的挑战，但从总体讲，加入WTO为我国医药发展提供了新的机遇。一是我国医药商品直接参与国际竞争，可以促进产品结构和产业结构的调整，更快地增强国际竞争力，更好地适应国内外市场的要求。二是利用WTO规则创造的比较规范、稳定的国际贸易环境，进一步发挥劳动密集型产品优势，开拓更广阔的市场，扩大出口。三是加入WTO，可以更广泛地与有关药品的各个国际组织以及各成员发展更广泛的合作关系，为引进先进技术和外商投资以及减少贸易壁垒创造更有利的条件。
面对挑战和机遇，医药企业应加大改革力度：以增强竞争实力为核心，顺应国际上规模经济竞争的趋势，加快企业的战略性重组，培育大型现代化制药企业集团；建立以企业为主体的新药研发体系，加速由目前依靠仿制向创仿结合的转变；以出口为导向，培育国际化原料药生产基地，增强在国际市场的竞争力，拓展原料药市场份额，加强中药材管理，加快中药现代化步伐，建立国际中药标准化体系和质量检测机构，为抢占国际市场创造条件；实施名牌战略，加强名优中成药的知识产权保护；支持医药产业企业改组、改造、改制，鼓励企业间的兼并、重组、联合，提高我国医药商业企业市场竞争力。
加入WTO
与中国药品监管改革
药品监管面临的挑战
药品监管部门作为政府行政执法部门，无论在组织体系建设，还是在法制建设方面都取得明显成效，初步建立了依法监督、科学、公正、廉洁高效、行为规范的药品监管系统。新修订的《药品管理法》明确了药监系统的权力、责任和义务，简化了审批程序，统一了药品审批标准，吸收了符合国际惯例的一系列行之有效的制度，如药品分类管理等等，这些无疑都为我们加入WTO后依法履行和维护以贸易自由化为核心的WTO三大基本原则，即非歧视原则、市场开放原则和公平竞争原则，提供了体制和法制的保障。但是，面对WTO的规则、协议和运行机制，我们近期面临的挑战多于机遇，还存在诸多的不适应。
管理体制不适应
WTO对政府提出的不是产品质量与价格挑战，而是一种体制性挑战，是要用WTO的法律框架体系来约束成员方政府的行政职能和行政程序。对于药监部门这种挑战更是全方位、深层次的。现行监管职能、运行机制与WTO规则还有相当距离。主要表现在：监管能力不适应；对企业的服务也不适应；药品市场秩序监管等方面的依法管理体系尚不完善。WTO所允许的通过市场监管保护本国产业的手段很缺乏、很不熟悉。
法律法规体系不适应
WTO作为当今世界上规范多边贸易行为的国际组织，其多项协定、协议已成为国际经贸法律体系的核心，已成为各成员方制定经贸法律、法规的基础。与这些要求相比，我国药品监管法规体系明显不适应。具体表现在：法律法规体系仍不健全；法规和政策的透明度和可预见性较差；法规和政策的统一性、稳定性、连续性不够，影响中国履行WTO的最惠国待遇和国民待遇义务；法制意识普遍不强。
思想观念不适应
主要有：传统计划经济观念根深蒂固，与WTO市场经济规则不适应；封闭观念与WTO自由贸易原则不相适应；行为取向上还没有普遍确立效益至上的观念；对WTO规则掌握程度与应对WTO挑战客观要求不相适应。
公务员队伍不适应
在WTO框架下，公务员素质是决定能否保证积极、有效地工作的关键。目前，大多数公务员还习惯于用传统思维方式、传统手段对付变化了的新形势，缺乏创新精神；知识结构不合理，大多数人对市场经济、法律知识知之不深，缺乏外语、计算机知识，尤其缺乏熟悉国际通行的行政管理运行方式的人才，整体素质还不能适应加入WTO之后与国际社会全面接轨的需要。
入世的机遇和挑战，最终取决于我们的努力。我们已经勇敢地开放了市场，自信地作出了承诺，现在就是要从容地抓住每个机遇，发展自己。因此，药品监管的要求更高了，角色更重要了。我们要按“加入WTO有利有弊，做好工作，争取利大于弊”的基本精神，健全药品监管法律法规，依法加强监管，抓紧培训人才，大力提高执法水平，保障人民用药安全有效，促进医药企业参与国际竞争的能力。
当前药品监管应采取的对策
提高立法质量，增强透明度，不断完善制度。根据WTO的有关规定，不仅要保证我国有关药品监管法律制度与我国对外承诺保持一致，还要确保立法工作质量，增强透明度。
继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的指导方针，逐步建立和完善“依法监督，科学公正，廉洁高效，行为规范”的药品监督管理体制。“监督”就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全有效，在“监、帮、促”中，“监督”是中心；“帮”就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境；“促”就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。
继续加大药品市场秩序的整治力度，严厉打击假劣药品和医疗器械。严把市场准入关，进一步加强药品审评注册监管，从源头上保证药品质量；加强药品生产、经营监管制度化建设，强化日常监管；切实做好药品抽验工作，充分发挥技术监督保障作用。
健全、完善科学决策程序，实现行政决策科学化。我们必须树立创新思维、理性思维、系统思维，提高科学思维的能力；必须进一步规范决策程序，健全科学决策制度，优化决策环境，增强决策责任，形成有利于广泛集中明智的决策机制，尤其要注重专家论证和决策评估；必须充分考虑多方面利益，决策行为从微观转向宏观领域，完善决策程序，规范行为，做到制度化、规范化和程序化。
推进政务公开，提高服务质量。推进政务公开化不仅是加入WTO的迫切要求，也是提高服务质量，全面保障知情权的重要内容。在WTO法律文件内，信息公开是贯穿其中的基本要求，各成员政府必须通过提供准确的信息资料，充分的法律规章和透明的规则程序来保证竞争的公开、公平和公正。
继续深化行政审批制度改革，建立协调高效的运行机制。在国务院的统一领导下，国家食品药品监督管理局已先后三次对行政审批事项进行了全面清理，坚持全面、完整地贯彻国务院提出的行政审批制度改革“合法、合理、效能、责任、监督”五项原则，取消和调整了35项审批事项，并全面清理了涉及行政许可的15部规章。要在此基础上进一步推进行政审批制度改革，促进依法行政，提高行政效率。
推进管理手段信息化。随着以微电子技术、网络技术为代表的信息时代的到来，要求我们工作手段和工作方式必须进行变革。尤其加入WTO后，必须敏捷地对国际经济贸易活动作出反应，更需要充分运用现代科技加速管理手段信息化进程。
加快人才培养。政府要引导企业与社会重视对有关专业与内容的学习。通过学习对WTO的各项规则有所了解并在实践中正确运用，学会用规则保护和发展自己。同时，政府也要加强对各级政府官员的培训，这是政府职能转变的重要环节。只有这样才能保证我们的政府是创新的政府、开放的政府、效率的政府。
中图分类号：R969.3文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）3-222-03
药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无数件致死、致伤、致残、致畸的药物不良事件，给患者、家庭、社会带来的严重损害。近年来,随着人们自我保健意识的增强和药物品种的迅猛增加,滥用药物造成的严重损害屡有报道。据剑桥大学教授约翰・伯特非尔得医生估计,英国各地因医生开错药而丧生的患者,每年达6000 余人 。美国年均约10万例住院患者因为药品不良事件死亡是住院患者死因排序的第四位，挪威年均因为药品不良事件住院占住院患者的11.5%。法国年均因为药品不良事件住院约占住院患者的13%，在发达国家每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时受到一系列失误或事故的损害。我国药物不良反应监察中心朱永珙报道,发展中国家住院患者中约5 %是由于药物不良反应而入院。 医疗致残、致死的医疗事故中，高达19%是药物不良事件引起的，其中又有45%与用药失误有关。据统计，在各级医院的处方抽样调查中，平均每天都有千分之三的问题处方，这些都是事故的隐患。由此可见,不合理用药对人类的健康和生命已经构成了严重的威胁,强调合理用药已成为全人类的共同愿望,合理用药工作亟待加强。
1 要做到真正做到合理用药，就必须清楚不合理用药的表现，不合理用药有哪些表现呢
1. 1 选择贵药
认为价格越贵的药就是越好的药。药品的价格高低受诸多因素制约,如原料的来源和价格、生产的设备和条件、生产规模的大小、企业经营管理水平、劳务人员的工资和赢利尺度,乃至研究开发该产品的花费和药品的流通环节等影响。近年来广告宣传费的支出和药品的虚高定价又使药品价格背离价值。故而,价格与药效之间不存在必然关系。
1.2 超剂量用药
认为药物用量越大作用越强，随着药物剂量的增加达到最大效能后,即使再增加剂量,药物效应也不会增加,但毒性反应会不断增加。
1.3 迷信静脉滴注
静滴具有起效快、血药浓度易控制的优点,多用于危重患者和不适宜其他途经治疗的患者。缺点是易破坏血管的完整性,造成静脉炎、血栓形成及败血症等,并可出现药物热原反应,危害患者的身体健康,临床不应作为首选治疗方法。应做到能口服治疗的，尽量不用注射治疗，能采用肌注治疗的，尽量不采用静脉注射。
1.4 追求新药
由于广告效应的影响,有些患者迫切渴望应用新药，一味盲目地追求新特药，这是不可取的。首先,新药的性能和疗效,尤其是不良反应,需在临床广泛实践中不断考察,以进一步评价其安全性和潜在的危害性。其次,目前绝大部分新药是老药的复方制剂或新剂型,只是改变了剂型和用药途径,疗效并不一定增强。
1.5 大处方用药
有些医生为了私利与药商勾结，给患者开大处方，开一些不必要的药，给病人增加负担，给自己增加收入。
1.6 不合理地联合用药
为了多病同治,或为了增加疗效、减少不良反应,两种以上药物联合应用已习以为常。有些联合用药可使药物间发生理化性拮抗和药理性拮抗,影响药物疗效,增加不良反应。如雷尼替丁+乳酶生，雷尼替丁降低酸度，而乳酶生增高酸度，两药合用，属于不合理用药。又如氟哌酸+复方氢氧化铝片，氟哌酸与复方氢氧化铝片合用后，氟哌酸能够与复方氢氧化铝片中的金属离子螯合形成不易溶解的复合物而影响其吸收
1.7 不对症用药。在不清楚疾病的发病机制和药理知识的情况下选用药物。如肝制剂和维生素B12主要是用于治疗恶性贫血或巨细胞贫血的良药,缺铁性贫血主要由体内缺乏红细胞生成所需要的铁质,应当用补充铁质的铁剂,若使用肝制剂和维生素B12治疗缺铁性贫血就属于非适应症用药。用大量抗生素治疗病毒性感冒同样也不会取得良好的效果。
1.8 重复用药
只知药品的商品名和临床用途,不知药物组成成分、机制和不良反应,联合用药使得某些相同药物用量加倍,造成药品的极大浪费,甚至引起药物过量或毒性反应。如牛黄解毒片与黄连上清丸合用，这两种均属于清热泻火类药，都含有大黄成分，两药合用容易引起腹泻，属于重复用药。又如有些医生给小儿退热时，用复方锌布颗粒口服，同时使用安乃近滴鼻，安痛定肌注，使小儿退热过快。
1.9 不注意禁忌症和不良反应
只注意药物的药理作用和用途,使一些有禁忌症的药物应用于不适宜的疾病,或将毒性大的药物用于孕妇和儿童,造成严重的不良反应。如将喹诺酮类药物用于12 岁以下的儿童和孕妇,可能影响儿童和胎儿骨骼的生长发育,造成严重的药源性疾病。
1.10 用药时间不当
用药时间不当可影响药物的吸收及疗效。且会引起药物不良反应。如红霉素糖衣片饭前服会刺激胃粘膜,并易被胃酸破坏;但是红霉素肠溶胶囊饭前服不会刺激胃粘膜，不会被胃酸破坏，饭前服更容易被吸收，所以红霉素肠溶胶囊要饭前服，而红霉素糖衣片要饭后服。饭后服用异烟肼则吸收减少,血药浓度减少,疗效降低。洛赛克依据人体胃液分泌规律在睡前服用能充分发挥其强大的抑制胃酸分泌的作用,利于胃肠粘膜组织的修复和溃疡的愈合。
1.11 用药方法不当
用药方法不适当，也不能有效地治疗疾病。个别药物剂型不同,给药途径不同,可发挥截然不同的药效。如硫酸镁,口服给药有泻下作用,注射给药有镇静解痉作用,而外用湿敷则可局部消肿。
1.12 不注意个体差异
老人、小孩、孕妇具有各自的药物动力学特点,在用药时不适当减少剂量,不选择适当药物,可造成药物中毒或致畸等严重不良反应。如儿童使用阿司匹林易发生RS 病;儿童使用左氧氟沙星注射液，使未成年人的支重关节的软骨受到侵蚀，反应停应用于孕妇出生了近万名海豹肢畸形儿。
1.13 滥用药物
有的医生将激素作为抗炎和退热的常用药,殊不知糖皮质激素可抑制机体免疫系统功能,使病毒感染扩散并使病情加重。若长期应用泼尼松等激素容易诱发胃溃疡、糖尿病、高血压、精神病,可引起库欣综合征、结核病扩散、无菌性股骨头坏死、机会性感染。无明显指征和预防性大剂量使用抗生素,易造成二重感染及产生耐药性。
2 要做到合理用药，还必须明白不合理用药造成的危害。不合理用药能造成哪些危害呢
2.1 造成医药资源的浪费
不管是用药不对症,还是使用无确切疗效的药物或用药不足,都消费了药品,付出了医疗费用,却没有达到应有的效果,造成了无意的浪费。不合理用药引起的严重不良反应和药源性疾病又会造成医药资源的更大浪费。
2.2 易发生严重不良反应
某些具有相同不良反应的药物,合并用药时使不良反应相加,加重对机体的损害。不良反应与药物并用种数成正比,统计资料显示，在发生的药物不良反应中,并用2 种药物者占30. 85 % ,并用3 种以上药物者占47. 87 %。
2.3 造成微生物耐药性的产生
用药不足和不对症,使越来越多的微生物产生变异,适应药物,耐药菌比例越来越大,耐药程度越来越高。由于目前新药研制的速度还远不及细菌耐药性产生的速度,一旦出现耐药菌感染性疾病暴发流行,人类将无药可治,严重威胁着生命安全。
2.4 导致药源性疾病
由于滥用药物,药源性疾病给人类造成了严重的损害,如临床可见的“非那西丁肾”、“阿司匹林胃”、四环素牙”、“奎尼丁昏厥”等。据WHO 调查,全世界非意外死亡人员中,1/ 7是死于不合理用药。
2.5 导致治疗失败
不合理用药不仅治疗效果不能得到充分保证,还会延误疾病的治疗,轻则无效,重则贻误救治患者的时机,危及患者的生命。。
3 清楚了清楚不合理用药的表现，明白了不合理用药造成的危害。那么究竟怎样才能做到合理用药呢？要做到合理用药，就必须做到以下几点
3.1 建立具有一定授权的多学科合理用药协调实体，如药事委员会
药事委员会由医生、药师、行政管理人员、护理人员、以及公共卫生人员共同构成药事委员会，缺一不可。有常规会议和参加会议的常规人员；设立明确的目标, 明确职权范围, 制定政策和作决定。它的作用是：第一，选择有效、安全、高质量、价格适宜的药品。第二，监督鉴别药物使用中的问题；第三，改善药物使用，包括抗菌药物的使用；第四，改善病人护理的质量和治疗成果；第五，处理抗菌药物耐药性问题；第六，增加医护人员和患者对于疾病的认识；第七，处理药物不良反应和用药错误。
3.2 制定基于治疗用药的基本药物目录
制定基本药物目录按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重，通过引导药品生产企业的生产方向，保证基本药物的市场供应，并且指导医生用药。
3.3 制定合理用药相关的临床应用指南，根据指南制定合理的用药方案
根据病情和拟用药物的药效学和药动学知识,全面考虑可能影响该药作用的一切因素,扬长避短,合理地确定用药时间、剂量及途径。坚持合理、少用、必要时联合的原则。对特殊病例应做药敏试验和治疗药物监测。
3.4 强制性医学继续教育，不断提高医务人员的业务水平
首先提高医生业务水平，使医生明确诊断疾病,对症下药。诊断明确是治疗疾病的基础,作为医生应首先了解病史和进行详细的检查,并结合临床症状、体征,对病情有一个明确的诊断。用药时坚持先询问用药史和过敏史, 并要考虑不同患者之间的年龄、性别、机体状态的差异,尤其对老人、儿童和孕妇及肝肾功能不全的患者要慎重选药。做到因人而异,辩证施治，根据不同病人的情况来选择最合适的药品和最恰当的剂量，保证药物疗效,避免出现药物蓄积中毒和严重的不良反应，不盲目对一些不明病因、病史的患者滥用药物。联合用药时,注意药物在药效学、药物动力学和药物代谢学方面的相互作用,合理配伍，使药物疗效增加,不良反应减少,延缓机体的抗药性和病原体耐药性的产生。其次，提高药剂人员和护理人员业务水平。使药剂人员不但能准确调配药品，而且能凭借本专业优势主动深入临床，为临床医生用药提供必要的药物信息，与医生共同探讨病人的用药方案，并监督医生合理用药。护理人员能够掌握药物知识，了解病人病情、用药目的、用药史及用药承受能力，正确的给病人使用药物，严格执行查对制度及执行医嘱制度，积极配合医生对病人实施正确合理用药[1]。
3.5 建立临床用药评价系统，完善监督、审查、反馈、奖惩机制
医院要加强行政管理，监控临床用药，严格处方制度，加强合理用药制度的建设，规范和约束医生的不合理用药行为。定期对不合理用药处方及案例进行分析评价，编制成册， 反馈给医生，并建立奖惩机制。
3.6 加强公众用药教育；积极做好用药知识的宣传
加强用药知识的宣传和普及,树立正确的用药观。让患者知道药品的价格高低、进口药品和国产药品与药物疗效之间并没有必然联系,只要选择药物具有针对性,就会收到良好的治疗效果。教育患者有病找医生,严格遵守医嘱,对医生规定的给药剂量,给药时间要严格遵守,不可随意增减药量和改变时间,不自行滥用药物。
3.7 加强医德医风建设，提高医务人员思想素质、消除用药与经济利益的直接关系
如果医生在给病人治病时，总是想着自己的利益，不顾病人的利益。那么，合理用药根本无法谈起。另外，要整顿药品市场，规范药商、医药代表、药品采购人员的行为。防止他们在药品购销过程中，为了个人利益，而损害了病人的利益。
3.8 颁布适当与强制性法规和印发一些必要的文件
如国家颁布的《药品管理法》、《处方管理法》，2009年1月22日 卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合印发《关于加强全国合理用药监测工作的通知》，2010年3月10日，卫生部印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单。
3.9 准备足够的政府预算以保证药品与医疗服务的提供
在新医改下，各级政府都要准备充足的资金，保证药品的供应，提供基本的医疗服务。使人人能买到自己所需的药品，享受到最基本医疗服务。
3.10 深化医药体制改革和加强医药行业监管
在深化医药体制改革的同时，要加强行政监督管理和医药行业自律，净化社会环境，创造有利于合理用药的社会氛围。
3.11 推广使用《合理用药监测系统》
目前医院HIS系统已经相当普及，医生工作站也越来越多的得到推广应用，在此基础上充分利用计算机网络资源，提高处方质量，充实以安全、有效、合理用药为核心的药学服务内容，拓展医院计算机的应用领域，这即是卫生行政部门的要求，也是卫生信息领域的发展趋势。新药品种越来越多，药品信息变化越来越快，医务人员很难全面.迅速地掌握和了解，只有充分利用计算机网络才能有效地解决这个难题。特别是新的《医疗事故处理条例》和《侵权责任法》实施后，医院更加需要用现代化的方法来避免药害事故的发生。而《合理用药监测系统》具有这个作用。它的主要作用：（一）实时审核处方功能，（二）查询、学习功能，（三）回顾性分析功能。
用药安全监测系统在对医嘱进行审核后，通过四种警示灯来反映不合理用药问题的严重性程度，黑色灯表示该医嘱中药物的选择或使用方法理论上被禁止，可能导致严重不良事件，应引起极度关注；红色灯表示该医嘱中药物的选择或使用方法可能导致较严重不良事件，应引起高度关注；橙色灯表示该医嘱中药物的选择或使用方法可能造成伤害，应引起高度关注；黄色灯表示该医嘱中药物的选择或使用方法危害较低，适度关注；通过警示灯的作用，提示医生修改医嘱。经过这样处理过的处方，可以避免药害事故的发生。这样即服务了病人，又保护了医院。并且利用这套系统开设药物咨询窗口，及时准确地回答病人所提出问题。指导病人有药，使病人对医生.对药师更加信任，提高病人的用药依从性。
4 总结
一、提高认识，加强领导，周密部署安排
我们从实践“三个代表”重要思想和讲政治、保稳定、促发展的高度来认识抓好食品安全工作的重要性和紧迫性，以对党和人民高度负责的精神和求真务实的工作作风，针对我县食品安全工作的薄弱环节，组织制订了《二四年县深化食品卫生安全专项整治工作方案》，对全县食品安全工作进行周密部署和安排。
二、健全工作机制，落实安全责任
为加强对食品安全工作的领导和协调，县政府于今年月日成立了食品药品专业安全委员会，下设办公室在县卫生局，具体负责部署、指挥和协调全县食品药品安全各项工作；各乡镇也相应成立了食品药品安全工作协调机构，具体负责本乡镇食品药品安全工作。通过建立健全工作协调机制，充分发挥了各乡镇、各部门的职能作用，加强了沟通和协作，为做好我县食品安全工作提供了组织保障。
其次，全面落实食品安全责任制。县政府于今年月份与各乡镇、各有关部门和单位签订了安全目标管理责任状；各责任单位结合本乡镇和本单位的实际情况，按照“横向到边，纵向到底”的要求，将目标管理责任制层层分解到每个科室、岗位，并确保人员、管理、措施、经费“四到位”，形成“主要领导一手抓、分管领导分送头抓，有关负责同志具体落实”的工作格局。同时，严格实行食品安全责任追究制，将食品安全责任制纳入全县党政目标管理工作考核范围，并把它作为各级干部政绩考核的重要内容，实行一票否决制。
三、部门各司其职，加强协调，全面推进食品安全各项工作
（一）县水产畜牧部门全面落实食品放心工程。一是成立了标准化生产无公害产品工作领导小组，组织和指导全县渔牧业标准化生产和无公害产地认定、无公害产品认定等一系列工作。二是认真开展无公害产品的宣传教育，深入沿海各乡镇，大力宣传对虾、罗非鱼、跳鱼、生猪、家禽等无公害生产技术规范，并从市场要求、产品质量、养殖技术等各个环节宣讲无公害生产的利害关系，提高群众无公害生产的自觉性。同时，举办期以无公害养殖技术为主要内容培训班，培训群众万多人，发放资料万多份，既使群众学习掌握了实用技术，又提高广大农民群众对无公害产品生产的认识，在全县形成了一个良好的社会氛围。三是大力培育罗非鱼、对虾、肉猪、肉鸡等无公害生产基地个，并通过自治区无公害产品产地认定。四是开展打击非法经营和使用“瘦肉精”专项整治活动，共印发宣传资料多份，出动车次、人次，对兽药店、厂家和饲养场的经营、使用药物情况进行全面的检查，共抽检猪尿液份，处罚涉嫌使用“瘦肉精”单位家，与个规模饲养场签订了保证不使用“瘦肉精”的承诺书。五是大力开展兽药饲料的打假工作，查出假冒伪劣产品原露饲料添加剂，查处“三无产品”虾肝胆素、黑金素、大蒜素等个品种，价值多元，罚款多元。在打击假冒伪劣产品的同时，也加强了对生物制品的督查，依法销毁处理无批准文号生产、过期失效的生物制品一大批。
（二）县农业部门认真开展农产品质量安全专项整治。一是做好农产品质量安全宣传工作，利用广播、电视、报纸、网络等宣传媒体《县人民政府关于禁止使用和销售甲胺磷等高毒残留农药的通告》期（次）；在主要生产基地、农产品市场等悬挂农产品质量安全横幅条，张贴宣传标语条；开展了蔬菜质量安全宣传咨询日活动，进行蔬菜农药残留速测现场演示，发放宣传资料多份；大力宣传“禁高”和植保减灾工程，普及植保知识。二是狠抓农产品标准化生产示范基地建设，全县重点抓好无公害蔬菜中心示范区4千亩，马铃薯标准化生产示范基地千亩，花生标准化种植示范区千亩。同时，举办技术培训班期，培训技术人员和群众千人次。通过以示范区建设为纽带，引导群众自觉执行标准化生产技术规程，科学安全用药，确保农产品质量安全。三是认真做好农产品质量安全例行监测工作，成立了个县级蔬菜速测站和个乡镇农产品流动工作站，对全县农产品特别是主要蔬菜生产基地和批发（农贸）市场的蔬菜农药残留进行定期例行监测，并建立蔬菜质量安全例行监测制度和追溯制度，对于生产基地即将采收上市的蔬菜，经检测农药残留超标的，及时发出禁止或延期采收通知单，责令菜农禁止采收或延期采收。据统计，全县共出动监测车辆多辆（次），检测蔬菜样品多个，对提高农产品质量安全起到较大的促进作用。四是抓好农业投入品的监管工作，组织制订了《县人民政府关于禁止使用和销售甲胺磷等高毒残留农药的通告》，并开展高毒高残留农药专项检查，对发现的违规销售高毒高残留农药的，依法进行严厉查处，并清查收缴禁用禁销农药。对全县无公害生产示范基地的农业投入品指定供应商，实行统一配送，杜绝禁用农药、“三无”产品和劣质产品的使用，严格按化肥、农药使用的原则和标准进行施用，并定期对农产品进行检测。
（三）县质监部门加强对食品生产加工环节的监管。一是全面推进加工食品质量安全市场准入制度，认真开展食品安全监督等日常工作，对米、面、油、酱油、醋和肉制品、乳制品、饮料等类食品生产企业获得生产许可证，实行食品市场准入情况加强了监督管理。据统计，全县涉及卫生许可证发放的生产加工企业共家（含酒类），其中有家企业通过审查获取生产许可证。二是对全县食品企业生产和经营情况、生产规模、主要产品、型号、规格、执行标准、许可证状况、检测能力、管理制度等情况进行全面的普查登记，并实行计算机管理。共建立食品企业质量档案个。三是加大了对食品的执法打假力度，共检查了间铺面，抽取样品个，发现不合格的个。对不合规定的产品进行了立案查处。
（四）县经贸部门加强对酒类商品流通和家畜定点屠宰工作的监管。一是及时调整了县酒类流通管理工作领导小组，并成立县酒类管理办公室，全面开展酒类经营证件的审核发放及日常监督管理工作。二是开展酒类商品流通专项整治，在抓好宣传发动工作的基础上，要求各酒类经营单位按照《广西壮族自治区酒类管理条例》规定开展自查自纠；加强对酒类经营单位办理酒类经营许可证的有关材料的审核，对符合规定条件的给予办证，对不符合规定条件的一律不予办证，到目前，我县共办理换发酒类许可证本，进口酒类零售许可证本，经自治区酒类流通主管部门核准换发酒类批发许可证本，从源头上抑制扰乱酒类市场秩序的行为；加强对我县酒类生产、销售单位的检查。共出动执法检查人员人次，车辆车次，检测土蒸米酒份，合格的份，在检查中未发现有利用甲醇和非食用酒精勾兑白酒的违法行为。三是贯彻国务院《生猪屠宰管理条例》和《广西壮族自治区家畜屠宰管理条例》，每年坚持开展一次宣传活动，把学习贯彻《条例》工作推进到各个村委会、自然村。通过“学习、广告、张贴宣传”等形式，使屠宰管理法规深入民心，家喻户晓，为进一步加强屠宰管理夯实了基础。四是成立了县经贸局生猪屠宰监督管理所，依法对全县个乡镇的生猪屠宰市场进行了专项整治。全年共出动屠宰执法人次，查处私宰行为起，没收私宰肉公斤，没收私宰活猪头，烧毁病死猪肉公斤，罚没款元，捣毁私宰窝点个。通过加大屠宰执法力度，狠狠打击私屠滥宰，促进了生猪定点定点屠宰工作的正常开展，从根本上杜绝了病害猪肉、注水肉和劣质肉进入市场，让人民群众真正吃上了“放心肉”。五是开展清理整顿屠宰厂、场（点）工作，按照“定点合理，方便购销，相对集中，便于管理”的场点设置原则，把全县个屠宰场点纳入县食品公司经营管理，并经自治区流通主管部门批准发给定点屠宰标志牌，做到“三不落地，四不带”。目前，全县没有非法设立的屠宰厂、场（点）。六是抓紧落实牛、羊、犬定点屠宰及宾馆、饭店等用肉单位的肉品购入登记制度及证章管理制度。七是屠宰企业在屠宰工作中，坚持宰前检疫和宰后检验制度，做到不经检验和检验不合格的肉品坚决不得出场上市，对检验不合格的肉品及时进行无害化处理。八是按照商务部等七部局《关于加强生猪屠宰管理确保肉品安全的紧急通知》精神，建立和完善统一、开放、竞争、有序的肉品流通秩序，允许并鼓励所有符合《条例》和国家有关标准，实现规模化、工厂化、机械化屠宰，达到冷链屠宰加工、运输的屠宰企业肉品畅通无阻，形成大贸易、大流通、大市场。
（五）县卫生防疫部门加强食品卫生防疫工作。一是开展节假日食品卫生专项整治工作，对副食品市场接待宾馆、饭店、旅游景点进行了专项监督检查，共出动监督员人次，车辆车次，监督副食品市场个，超市个，宾馆、饭店个，检查食品种类类多个品种。二是抓了卫生设施、加工环境、原料采购、验收、生产加工过程、食品贮存、餐具洗消、从业人员的健康体检、卫生知识的培训等工作，特别是加强对餐具的消毒工作，对不符合消毒安全条件的，坚决不发放卫生许可证，不准营业。三是加强学校饭堂的卫生监督管理工作，共出动监督员人次，车辆车次，共整改学校、幼儿园饭堂间。通过整治，各单位落实了卫生责任人，健全了各种进货、验收、洗消、保管等卫生制度；在学生的餐具方面，推行使用由消毒中心提供的消毒餐具，收到了较好的效果。四是加强非食品原料生产加工食品以及保健食品专项整治，共出动监督员人次，车辆车次，监督检查了奶制品厂家，保健品厂家，超市家，化工门市部个，检查未发现有违禁食品及违法行为，较好地净化了我县的食品生产经营市场。五是开展食品卫生许可证专项整治工作，重点检查了儿童食品、奶粉、糕点、饮料等食品生产经营单位，共出动监督人员人次，车辆车次，检查食品生产经营单位户，对发现未达到准入条件的家生产经营单位发出了限改通知书，限期整改。
（六）县工商行政部门加强对食品安全的市场管理。一是对经营粮食的经营户和在贸易市场内经营的经营户建立了相关的市场管理制度，进一步强化经营者在购进、仓储、销售等环节的商品质量关，严格履行查验制度。二是开展了“食品、奶粉、酒类、饮料、水产品”等九次食品市场专项整治。共出动人次，车次，检查食品经营商户户，没收不合格蜜饯公斤、奶粉包、绿豆饼包、威化饼包、酒瓶，立案宗，结案宗，罚款元。
四、存在问题
虽然我县以上工作取得一定的成效，但全县食品安全形势仍不容乐观，主要表现在以下四个方面：
（一）个别食品生产经营单位的安全意识不强，安全技能不高，工作缺乏主动性。
（二）一些不法分子的不法行为具有很大的隐蔽性，给打非整治工作带来一定的困难。
（三）部分群众的食品安全意识比较淡薄。
（四）食品安全检查和整治工作效果还没有达到上一级的要求，有待下一步加强。
五、××年元旦、春节期间食品安全工作的主要措施
（一）大力开展群众性食品卫生宣传活动。采取多种形式开展食品卫生以及预防食品中毒的有关知识及有关法律法规知识的宣传教育，提高群众的卫生知识水平。
（二）加强综合执法力度，促使食品生产经营单位抓好安全卫生工作，进一步规范生产经营场所、内外环境、卫生设施、工艺流程、个人卫生、原料采购索证、加工用具、餐饮具消毒以及卫生管理制度，全面加强防范投毒措施。
（三）加强生活饮用水的管理采取有效的消毒、防污染和防范投毒的措施，保证供水的卫生质量。
2020药店优秀工作总结一感觉时间飞逝，我进入普安连锁药房工作已经4个月了，一路走来，受益非浅!首先，我要感谢公司给了我这次机会，融入了公司这个集体，感受大家庭所带给我不一样的感觉，从中学习不少知识。其次，我要感谢身边的同事，所给予我所有的帮助，没有你们，我不会有如此的成长。
说起这几个月走来，想想，是充实的!刚进来的时候，对这样一个新的环境、新的集体都挺不习惯，但是通过一段时间的熟悉和接触，也很快的融入到了这个大的家庭。在此期间，作为新人的我，要接受不同层次的培训，更要很快的熟悉店面布局和日常工作，其次是要慢慢加强专业知识，我们所销售的不是一般商品，而是特殊的药品，所以，日常工作有很多需要注意的地方。例如，面对顾客要对症下药;店面温湿度和药品摆放的规定等等。
能够走到现在，肯定是要通过一定考核的，所以，还是感谢公司的培训和带教老师的指导以及同事们的帮助。当然，考试并不是目的，目的是让你真正的确定好自己的位置，确定自己的方向，并且要沿着方向不断的向前走。每次培训、每次学习都应该当成给自己加油，人是需要不断学习、不断历练才会成长的。每条路都不会那么平坦，即使平坦的路走下去也是乏味的，在此期间也遇到了困难，困难面前我们也不服输，大家齐心协力，困难也就迎刃而解了。充分的体现一个团队的力量和我们普安人的士气。
俗话说得好：活到老，学到老!确实要这样，社会在不断发展着，如果我们总是停留在一个点上，停止不前的话，就会落后。我仍在努力学习中，学习产品知识，学习销售技巧，学习与人沟通，点点滴滴都在学习着，也希望身边的朋友给予我支持与帮助，让我在这个大家庭里继续成长，继续努力，实现梦想。
感谢公司和同事伙伴对我的帮助与支持。希望在即将新的一年，让我们共同努力，与公司一起和谐发展，实现自己的梦想，实现公司的梦想。让我们共同努力吧，在心里对自己说：继续努力!加油!
2020药店优秀工作总结二回首在过去的3个月当中，在上级领导的正确指导下，在公司各部门的通力配合下，在我们全体人员的共同努力下，在新乐成功的又新开了一家新店，并顺利的通过了、、、体系认证。作为一名新店长我深感到责任的重大，
作为一名新的店长，在工作上没有太多的管理工作经验，但是作为一名新的管理者明白这样一个道理：对于一个经济效益好的零售店来说，一是要有一个有责任心的管理者;二是要有良好的专业知识做后盾;三是要有一套良好的管理制度。在工作中：用心去观察，用心去与顾客交流，这样就可以做好。
具体归纳为以下几点：
1、认真贯彻公司的经营方针，同时将公司的经营策略正确并及时的传达给每个员工，起好承上启下的桥梁作用。
2、做好员工的思想工作，团结好店内员工，充分调动和发挥员工的积极性，了解每一位员工的优点所在，并发挥其特长，做到量才适用。
增强本店的凝聚力，使之成为一个团结的集体。
3、通过各种渠道了解同业信息，了解顾客的购物心理，做到知己知彼，心中有数，有的放矢，使我们的工作更具针对性，从而避免因此而带来的不必要的损失。
4、以身作则，做员工的表帅。
不断的向员工灌输企业文化，教育员工有全局意识，做事情要从公司整体利益出发。
5、靠周到而细致的服务去吸引顾客。
发挥所有员工的主动性和创作性，使员工从被动的“让”到积极的“我要干”。为了给顾客创造一个良好的购物环境，为公司创作更多的销售业绩，带领员工在以下几方面做好本职工作。首先，做好每天的清洁工作，为顾客营造一个舒心的购物环境;其次，积极主动的为顾客服务，尽可能的满足消费者需求;要不断强化服务意识，并以发自内心的微笑和礼貌的文明用语，使顾客满意的离开本店。
6、处理好部门间的合作、上下级之间的工作协作，少一些牢骚，多一些热情，客观的去看待工作中的问题，并以积极的态度去解决。
现在，门店的管理正在逐步走向数据化、科学化，管理手段的提升，对店长提出了新的工作要求，熟练的业务将帮助我们实现各项营运指标。成绩只能代表过去。我将以更精湛熟练的业务治理好我们新乐长寿店。面对将来的工作，我深感责任重大。要随时保持清醒的头脑，理清好工作思路，重点要在以下几个方面狠下功夫：
1、加强日常管理，特别是抓好基础工作的管理;
2、对内加大员工的培训力度，全面提高员工的整体素质;
3、树立对公司高度忠诚，爱岗敬业，顾全大局，一切为公司着想，为公司全面提升经济效益增砖添瓦。
4、加强和各部门、各兄弟公司的团结协作，创造最良好、无间的工作环境，去掉不和谐的音符，发挥员工最大的工作热情，逐步成为一个最优秀的团队。
2020药店优秀工作总结三自参加工作以来，在领导和各位同事的关怀帮助下，通过自身的努力和工作相关经验的积累，知识不断拓宽，业务不断提高。感谢领导和同事的关怀与帮助，让我在工作中，能不断积累和拓宽工作经验，使一年来我的政治和业务素质都有较大的提高。在平时，我认真学习《药品管理法》、《经营管理制度》《产品质量法》、《商品质量养护》等相关法规，积极参加药品监督、管理局组织开办的岗位培训。以安全有效用药作为自己的职业道德要求。全心全意为人民服务，以礼待人。热情服务，耐心解答问题，为顾客提供一些用药的保健知识，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，让顾客能够用到安全、有效、稳定的药品而不断努力。
由于药品是用于防病治病，康复疗养，以防假药劣药的流通，我立志做一个合格的药品把关者。当顾客购药时，我礼貌热心的接受患者的咨询。并了解顾客的身体状况，为顾客提供安全、有效、经济的药物，同时向顾客详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量及注意事项和副作用，让顾客者能够放心的购买使用。
在这几年的药剂业务工作中，我努力学习业务知识，做到在干中学，学中干。虚心向同事们学习，共同钻研，不懂就问，不断更新业务知识，使药店水平处于较高水平。自己还利用业余时间学习了《中医基础理论》等业务书籍，使自己的知识得以及时补充，并能充分运用到实际工作中。特别是在中药鉴别，禁忌等方面有了更进一步的提高，总结了一些基本药理常识。如：掌握了一些中药材的鉴别方法，常用的有经验鉴别法，性状、显微镜和理论鉴别法，有经验鉴别法比较简便易行(眼看、手模、鼻闻、品尝和水试、火试)以中药性状鉴别方法为例：如何鉴别茎木类中药：包括药用木本植物的茎或仅用其木材部分，以及少数草本植物的茎藤。还有皮类中药、叶类中药、花类中药、果实及种子中药、全草类中药、藻菌地衣类中药、树脂类中药和矿物、动物类中药的性状鉴别我也略通一二。
除了中药学药理知识，我还熟练掌握着西药药理知识。在西药的用法用量，不良反应方面有一定的经验。如：助消化药宜饭时或饭前片刻服用;驱肠虫药宜空腹服用;催眠药宜在睡前服用;受生物节律影响的药物，应据生物节律变化确定用药时间。如：肾上腺皮质激素一日量早晨一次服用，可减轻对垂体前叶抑制的作用;长期大量应用，应逐渐减量，不能突然停药，否则导致医源性肾上腺皮质功能不全。药物相互作用，有相加和协同相互作用，拮抗相互作用。
药物的一些不良反应有：(1)药物本身独有的不良反应，如氨基糖苷类的耳，肾毒性;青霉素，庆大霉素等生物发酵技术产生的抗生素，因纯度低，稳定性差，杂质多，常引起过敏反应，甚至过敏性休克。(2)机体存在明显的个体差异，敏感性及特异质反应等。如琥珀酰胆碱敏感者，可导致持久的危及生命的呼吸停止，正常个体常规剂量只能产生持续数分钟的呼吸麻痹，等等。
由于药品使用不慎极易产生严重的不良反应，危机人们身体健康和生命安全，所以我严格按照药店规章制度操作。在配药过程中，能够正确认真审查处方，能够及时发现处方中的错误之处，防止和杜绝了事故的发生，严格把住了药品发放的最后一关。认真做到了为顾客负责。
在对药品的保管上，能够根据药品的性能，储存条件，季节变化，温湿度变化等，对药品进行必要的养护。严格做好药品的购销记录，对药品的生产日期，有效期，产地等能够做到
仔细登记，对近期失效的药品，也都做好详细记录，严防把过期药品卖给顾客，严格把住了质量的最后一关。
我在平时团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，时刻牢记身为药店工作人员的责任和义务，严格要求自己。
我为自己制定了新的目标，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。从现在开始会有更多的机会和竞争在等着我，我心里在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的发展。我也会向其他同志学习，取长补短，相互交流好的工作和经验，共同进步。争取更好的工作成绩。
2020药店优秀工作总结四一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。
1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。
这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。
2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温
度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录(该怎么做我在这里就不再展开阐述了)，最后是养护员签名。
3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。
这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。
4.药店环境卫生的打扫。
别让药架上的药都积满了灰尘!
二、每周工作：即每周要做的一次记录
1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。
三、每月工作：每月做一次工作。
1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。
检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理(注明不合格原因及处理措施;近效期的写明“填写近效期药品催销”)，没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。
2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品(不能确定一次重点品种就不更改)，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。
注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等(在
此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙);确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。
3.近效期药品月报表。
这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种(以制度规定为准)。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。
4.药品质量档案记录。
每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。
5.药品质量信息收集：每个月在_等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。
6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。
药监局组织的培训单独另用表册记录。
7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。
最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。
8.顺便提一下年度培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计
划，在培训记录中应有体现。
四、每半年工作：
1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。
不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。
五、一年工作：一年才做一次的工作
1.年度培训计划：上文中已说明，不再累述。
2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。
注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。
3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。
六、即时工作：
1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装gsp管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。
验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。
2.药品销售。
必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^
3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。
其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。
2020药店优秀工作总结五在___年的今天，我进入了__________医药有限公司工作，从当时的一名毕业生转变成如今公司的一员。特别感激在这一年里，公司领导对我的栽培与教育，让我以最快的速度适应了这里的工作与生活。与同事们相处十分融洽，自己在工作中虚心学习。如今我已是一个门店的主任，在感到压力的同时，也有股动力在支持着我前进。在工作中，感受着公司的企业文化，寻找销售的乐趣。因为生活与工作中不缺乏激情，所以我每天都过得很充实。
