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一、相关概念界定
（一）?L险管理概述
风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。
（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性
医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。
二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题
（一）风险管理要求片面化
生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
（二）风险管理环节片面化
风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。
（三）风险管理理解片面化
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析
（一）企业自身原因
1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。
一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。
另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。
现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。
2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。
3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。
另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。
（二）外部监管因素
1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。
2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径
（一）企业方面
1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。
2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。
Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.
Key word: Medical Devices Quality control The operating room
无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。
近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。
一、管理体系
2010年1月18日卫生部正式 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。
（一）管理体系的构成
1.管理目标
管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。
2.管理结构
设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。
医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。
质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。
临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。
3.规章制度
建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。
4.技术规范
技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。
（二）管理体系的运行模式
安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。
通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。
（三）管理体系的监控与审核
医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。
内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。
管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。
二、手术室医疗器械质量控制
质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67 手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。
对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。
三、数字化平台
Analysis of the Effect of Risk Management in Emergency Nursing
ZHANG Li
（Datong Fifth People's Hospital，Datong 037000，Shanxi，China）
Abstract：Objective To study the effect of the application of risk management in emergency nursing management.Methods Randomly selected from June 2013～October 2014，400 cases of hospitalized patients with as the research pare the difference between before and after the implementation of risk management of nursing quality.Results The incidence of nursing adverse events，falling，falling rate of the bed，patient complaints were significantly lower than the control group（P
Key words：Risk management；Emergency；Nursing；Effect analysis
急诊科是一个突发事件多、病种复杂、病情进展快的重点科室，护理工作稍不到位，即可造成纠纷、投诉等事件的发生，因此需要加强急诊护理工作。护理风险管理是针对日常的护理实践工作中存在的各种风险，寻找或提出相应的防范措施，以提高对风险的应对能力，减少风险事件的发生[1]。
1 资料与方法
1.1一般资料 随机收集我院2013年6月～2014年10月未实施护理风险管理的住院患者200例，其中男120例，女80例，平均年龄（47.12±2.11）岁；收集实施护理风险管理后的住院患者200例，其中男110例，女90例，平均年龄（48.12±2.31）岁。实行风险管理前后的患者在性别、年龄无统计学差异（P
1.2方法 本次研究分为实验组和对照组，实验组200例患者实施风险管理，主要为对护士加强风险管理培训，建立健全风险管理体系，成立风险管理小组。对照组200例患者实施基础护理。
1.2.1加强风险管理培训 医院定期邀请风险管理方面专家讲授风险管理知识，不断提高急诊护理人员的危机意识，降低在工作中风险事件发生率。积极培训专科护士，以提高急救水平。在科室里，定期分层次组织护理人员学习《医疗事故处理条例》、《护士职责》及相关法律法规的学习，增强法律意识与责任意识。
1.2.2建立健全风险管理体系 通过积累临床资料，不定期进行检查、开展护理查房等，分析在平时护理工作中的问题，准确分析、识别、评价并处理问题[2]。
1.2.3成立风险管理小组 医院急诊科成立由科主任、主治医生、主管护师及护士长等组成急诊危机管理小组，定期对急诊护理工作进行检查。急诊风险管理小组每月对科室中存在的潜在风险进行分析、评估、预测[3]。
1.3效果评价
1.3.1护理质量控制 每月对科室进行质量控制，内容包括基础护理、病房管理、文书质控、消毒隔离、三基理论及操作考核、门急诊等特殊科室，总分为100分。
1.3.2护理工作满意度调查 采用自制满意度调查问卷，包括10个条目，满分为100分，对急诊每位患者进行调查。
1.3.3不良事件发生率 每月将护理不良事件发生率进行统计，包括在日常护理工作中发生的例如：输错液、发错药、导管脱出等。
1.3.4跌倒、坠床、压疮发生率 使用自制的跌倒、坠床统计表对就诊患者进行进行统计。
1.3.5患者投诉率 患者对医院医疗护理工作有所不满则易发生投诉事件、发生医疗纠纷，通过风险管理，患者投诉率显著减少。
1.4统计学方法 采用SPSS13.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验，P
2 结果
实验组和对照组比较显示，实验组护理不良事件发生率、跌倒、坠床率、患者投诉率都较对照组显著降低（P
风险管理前后，护理质量得分比较：风险管理前，护理综合质量得分为（90.03±1.11）；实施风险管理后，护理综合质量得分为（98.12±1.23），风险管理后较风险管理前显著提高（t=45.45，P
3 讨论
我院急诊患者人数众多、病情复杂，因此强化护理人员的理论知识，加强专业技能有助于优化护理队伍，提高护理质量。开展风险管理，能够全面提高护理人员的防风险意识、责任意识、法律意识，全面做好优质护理服务。结合我院实际情况，我院急诊科率先实施风险管理，主要措施为加强风险管理培训、建立健全风险管理体系、成立风险管理小组。通过本次对比，可以得出结论，实验组护理不良事件发生率、跌倒、坠床率、患者投诉率都较对照组显著降低，实验组患者满意度较对照组明显提高。
4 小结
鉴于急诊科患者就诊急切、病因多样、需要医护人员掌握多方面知识，即刻应对突发事件，因此建立健全护理风险管理机制，采用现代化、科学管理办法，实现护理管理规范化、科学化、制度化，方可为患者提供全方位、安全、满意的优质护理服务[4]，减少医疗纠纷的发生。
参考文献：
[1]胡俊珍，梁玮伦，杨明玉.产科护理风险管理体系架构的建立与探讨[J].护理实践与研究，2011，8（18）：114-116.
【关键词】
内部控制;风险管理;关系研究
1.引言
随着经济全球化进程的不断加快，企业面临着更加激烈的市场竞争环境，经营中面临的不确定性风险也越来越大，这就要求企业必须更多的关注内部控制和风险管理的内容。
2.我国企业内部控制和风险管理的研究现状
国内对内部控制与风险管理的相关研究建立在解读、评价美国COSO报告的基础上，随着诸多学者开始从风险管理的视角研究内部控制，并提出了许多重要观点，对基于风险管理的内部控制研究也取得了一定的成果。
丁友刚、胡兴国（2007）认为，随着经济与组织环境的变迁，内部控制的思想内涵也在不断丰富和完善：从简单经济环境下的实物风险控制，发展到报告风险控制、经营风险控制以及合规性风险控制。最后，内部控制作为一种内部风险控制机制融入到企业风险管理框架之中。
李国忠（2009）以中国神华为例对建立以风险管理为导向的内部控制体系进行了研究。他认为，企业应当从以下几个方面来提升全面风险管理的水平：（1）构建全面风险管理体系基础框架;（2）建立风险动态重估机制;（3）建立经营指标风险动态监控预警机制;（4）实施风险导向审计;（5）开展风险管理考核;（6）搭建全面风险管理信息系统框架。
陈关亭、黄小琳、章甜（2013）认为我国尚未形成公认的内部控制评价体系的关键问题在于内部控制评价指标、指标权数和评价模型的非标准化。他们基于企业风险管理框架（简称ERM框架）（COSO 2004）并结合我国相关规范设计内部控制评价指标体系，采用层次分析法（简称AHP）研究指标权重，联合采用模糊综合评价法（简称FCE）构建模糊评价数学模型，实现了内部控制评价从定性分析到定量研究的转变，合理解决了在模糊环境下综合评判多因素、多层级内控系统的不易定量、不宜精确判断问题以及单独使用层次分析法所致的主观因素影响，有效提升了内部控制评价结果的可靠性。
李维安、戴文涛（2013）分析了内部控制、风险管理、公司治理三者产生的根源，从战略管理角度构建了三者的关系框架，既理清了理论方面存在的误区，又为政府监管部门、企业制定和实施有关公司治理、内部控制和风险管理的规范和措施提供了指导。
3.我国企业内部控制与风险管理的应用现状
3.1 把内部控制体系和全面风险管理体系相互独立起来
建设内部控制和全面风险管理体系都是一个系统工程，两者在内涵上也有一定重合，企业需要综合考虑自身业务特点、发展阶段、信息技术条件、外部环境要求等，确定选择合适的管理体系和建设重点。比如，在监管严格的金融业或涉及人民生命健康的制药与医疗行业，风险管理的迫切性更强，企业以风险管理主导内部控制可能更方便。而在另一些企业，为了符合信息披露中内部控制报告的要求，企业以内部控制系统为主导、兼顾风险管理可能更适合。在相关管理理论和实践不断发展变化的今天，有时候先做起来比争论更有意义。
3.2 内部控制与全面风险管理理念在企业实践落地难
由于新的管理理念和方法的引进，与国内企业原有的管理体系和观点存在较多的差异和差距，目前这些理念和方法还更多的处于导入阶段，大多数企业管理人员还不能在这些框架和概念与企业的日常经营管理行为和语言之间建立直接的联系。这就造成了企业在这方面的理解有差异或者关注度不够，除非出现强制性的相关规范和要求。其实这些理念、概念的出现并不是说企业就缺乏这些，事实是理论来源于实践又高于实践，这些理论的提出有助于我们将散布于企业管理各个方面的相关元素按照框架的要求和标准进行补充、修正和组合。
3.3 国内尚未形成公认的内部控制评价体系
目前我国尚末形成公认的内部控制评价体系，其中尚末解决的关键问题为内部控制评价指标、指标权数和评价模型。虽然国内外理论界对内部控制评价模型、指数、指标和权数有所研究，但无论观点还是结果都不尽一致，甚至存在较大差异。如2012年的厦大内控指数和迪博内控指数（陈汉文，2012;胡为民，2012）即对我国内部控制百强企业的内控水平给予了迥然不同的回答―在百分制下内控指数均值分别为65.67和87.55（差异值21.88），排序差异率100%，指数值差异率100%，入围差异率77 %（其中，排序差异率指两家根据内控指数统计出的百强企业顺序排名差异率，指数值差异率指相同的入围企业内部控制指数的差异比例，入围差异率则表示进入内部控制百强企业的不同企业差异比例）。与此同时，我国99%以上的上市公司管理层自评报告和外部审计师的内控审计报告却认为其内部控制体系是有效的。
3.4 把内部控制与全面风险管理体系的建设理解为建章立制
在企业实践中，普遍认为内部控制和风险管理就是内部控制制度和风险管理制度。把内部控制与全面风险管理体系的建设理解为建章立制。认为按照相关部门或主管单位的要求，建立了相关的规章制度，就已经建立了内部控制体系和风险管理体系。其实从COSO框架的定义中，我们可以看出它们都被明确为是一个“过程”，不能当作某种静态的东西，如制度文件、技术模型等，也不是单独或额外的活动，如检查评估等，最好是内置于企业日常管理过程中，作为一种常规运行的机制来建设。
4.结论
健全的内部控制框架会促进企业全方位的发展，包括企业生产经营活动的顺利运行、企业财产的安全和战略方针的贯彻和实现。如何在激烈的市场竞争中出类拔尖，在于内部控制与风险管理是否完善。因此，我国企业还需在完善企业内部控制与风险管理的道路上不断的探索、进取。
参考文献：
[1]黄丽霞.企业内部风险管理初探[J].管理纵横，2010（15）
[2]周冀.内部控制理论研究文献综述[J].合作经济与科技，2014（06）
选取我院手术医疗器械189件，根据时间不同将2015年2月~2016年5月接受常规管理的93件医疗器械作为对照组，将2016年6月~2017年8月接受风险管理的96件医疗器械作为观察组。对照组中妇科类器械47件，内科类器械46件；观察组中妇科类器械49件，内科类器械47件。两组器械的型号、生产商及各项指标资料比较差异无统计学意义（P0.05）。
1.2方法
1.2.1常规管理方法
术者根据手术情况对医疗器械进行选择，通知医疗器械管理人员前1天把医疗器械送入消毒中心，对其清洗、打包和灭菌，在手术完成后对器械进行清洗。
1.2.2风险管理方法
将所有器械在应用前进行建档分类，在器械上添加表明身份的指示牌，对器械的使用、保养等进行责任追踪，将人为因素引起的质量风险降到最低；对医疗器械使用人员进行统一技术培训，使其对器械的应用原理、方法及保养细节能够熟练掌握，通过考核之后才能在临床实践中工作；使用新的医疗器械之前应对其进行有效的风险评估，保证手术室的温度、湿度等使器械的性能良好发挥，同时保证器械使用人员熟练的操作技巧；建立预防维护制度，防止器械“带病工作”，保证器械的效能能够充分发挥。提前检查维修疑似有故障的器械，将隐患提前找出并消除。对心电监护仪、麻醉机等有较高风险的器械需专业人员定期检查和维护；对高风险的植入性器械需要将其名称、型号、生产商、产品批号等完整填入，从而保证有可追溯的文档方便以后查阅；完善器械管理的相关法律规定，对专业人员进行培训，必须通过相关法律规定的考核，主观上完成对器械的熟练掌握，客观上遵守器械使用的法律规定，保证对风险进行最大程度的规避。
1.3观察指标
记录并分析两组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率，调查术师对两组器械使用的满意度和对其质量进行评分。
1.4统计学方法
采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料用x—±s表示，组间比较采用t检验。计数资料用例（率）表示，组间比较采用χ2检验，以P0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1两组医疗器械配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率情况观察组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率显著高于对照组，差异均具有统计学意义（P0.05）.
2.2术者对两组医疗器械满意度情况术者对观察组医疗器械的总满意度（94.79%）显著高于对照组（73.12%），差异有统计学意义（P0.05）。
[6] 全球商业价值研究院.全新的价值整合者――全球CFO调研洞察[EB/OL]..
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目前，随着社会经济水平的不断提升，社会竞争力也在不断加剧，各行各业都发生了巨大的变化，在医疗市场中，患者选择就医区域的主要评判标准就是一所医院的安全质量。医院是一个高风险的场所，对患者的生命健康有着直接的影响，要严格控制临床护理工作的每一个环节，降低手术风险和医疗隐患的发生率[1]。风险管理是指对患者、工作人员、探视者可能产生伤害的潜在风险进行识别、评估并采取正确行动的过程。临床作为患者治疗的特殊场所，如何降低手术风险是重中之重。为了探讨临床护理管理中风险管理的应用，选择2014年4月-6月我院收治的380例患者与2013年12月-2014年3月我院住院患者380例未实施风险管理护理，对其进行比较分析。
1资料与方法
1.1临床资料
以我院在2013年12月-2014年3月期间收治的38例住院患者为对照组，男性患者有198例，女性患者有182例，患者的年龄在18-81岁，平均年龄为39岁。以我院在2014年4-6月期间收治的380例住院患者为实验组，男性患者175例，女性患者205例，患者的年龄在16-92岁之间，平均年龄为45岁。将实验组和对照组患者的一般临床资料进行对比，如性别、年龄、病情程度等，结果没有出现明显差异(P>0.05)，在临床上具有可比性。
1.2方法
对对照组患者实施常规护理干预措施，在实施常规护理干预措施的基础上，对实验组患者实施风险管理干预措施，具体内容和方法如下：
1.2.1设置风险控制小组
在加强风险管理的过程中，要设置相关的风险控制小组，风险控制工作的重点内容是要建立、健全风险管理体系，成立相应的考核小组，根据工作中遇到的问题制定相应的预防风险的措施，防止风险事件的发生。
1.2.2风险因素的分析
从管理因素的角度进行分析，针对潜在的风险制定出有效的解决措施。明确了护理环节可能发生的风险之后，要确认风险因素的危害及发生概率，根据对资料及数据的分析结果，对风险进行管理，并选择正确的方法进行处理[2]。
1.2.3加强专业培训，提高护理人员素质
提高护理人员的素质，可以降低手术风险。使每位护理人员都具有较高的职业责任感和高尚的道德情操、严格的慎独修养、良好的心理素质、过硬的操作技术、极强的应急能力。对新开展的手术，邀请有关专家讲授相关知识，对大型仪器的使用制定操作规范。随着新仪器设备的不断出现，对手术室护理人员提出了更高的要求，因此，手术室护理人员必须及时更新知识，掌握技能以适应外科手术发展的需要。熟悉新器械，变被动学习为主动学习，变被动工作为主动工作。手术室护理人员在和患者进行交流的过程中，态度应和蔼温和，缓解患者的心理压力，提高患者配合治疗的依从性，建立良好的护患关系，将手术室护理风险预告制度告知患者，维护患者知情同意权，在患者和患者家属知情的情况下对患者进行手术，使护患双方共同承担起生命和健康的风险，建立抵御风险的共同体，提高患者满意度。
1.3评价标准
将实验组和对照组患者的护患纠纷发生率和患者的满意度进行对比，实验组明显优于对照组。
1.4数据处理
对实验结果采取SPSS15.0统计学软件进行处理分析，实验组明显优于对照组，结果差异明显（P<0.05），在临床上具有统计学意义。
2结果
实验结果显示，实验组的护患纠纷发生率明显低于对照组，患者满意度明显优于对照组，结果差异明显（P<0.05），具体内容如表1：
3讨论
随着我国经济水平的提高，人们的法律意识也在逐渐增强，近些年医疗纠纷案件的发生也呈逐年上升的趋势，不但严重影响了医院救死扶伤的形象，还严重干扰了医院的正常工作秩序[3]。临床护理过程中，任何一个护理过程中的风险都将直接影响手术的最终结果。风险管理是指将风险降至最低的管理过程，护理风险管理是医疗风险管理的重要组成部分。临床护理中应用风险管理理论的重点是建立更加规范的医疗管理体系。不断提高医护人员的风险防范意识，建立完善的风险管理体系，及早做好应对措施，防患于未然，确保手术成功，进一步提高了患者的满意度[4]。临床风险管理降低了医疗事件发生率、切口感染率，改变了临床的护理工作模式，完善了临床工作流程和标准，提高了护理人员的学习自觉性和应对风险的能力。综上所述，在临床实施风险管理模式能够降低医疗事件的发生率、提高患者对护理工作的满意度，降低了患者术后切口的感染率，在临床上具有广泛的推广意义。
作者:徐娟 单位:黑龙江省农垦九三管理局中心医院
参考文献
[1]杜立,陈彩玲,崔欣,等.风险管理在临床护理管理中的应用[J].护理实践与研究,2014,12(8):135-137.
随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。
而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO 13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC 14971：2012）来控制风险。ISO 14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。
2 案例介绍
医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。
失效模式及影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。
3 风险识别
第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。
第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。
第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。
通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。
4 风险分析
4.1 定性分析
先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。
4.2 定量分析
有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。
风险评估系数=严重度×发生频率×检测度
对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。定量分析结果如下：
通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。
所谓中小学体育风险管理，是指以风险管理方案为依据，对于中小学进行的体育教学活动进行控制和管理，尽可能避免出现各种体育安全事件。在此过程中，对于中小学体育教学过程中不利因素的识别、分析和评估，是做好中小学体育风险管理工作的前提和基础，其倡导的是以预防为主，形成预见性管理格局。一般情况下，中小学体育风险涉及面比较广泛，主要牵涉到课内外体育锻炼，体育设备器材，体育运动场所设施，体育医疗服务领域和竞赛活动等内容。风险识别，是开展中小学体育风险管理工作的前提和基础，也是做好风险防范的依据所在。
2我国中小学体育风险识别应对存在的缺陷
在媒体对于中小学体育安全事件进行频繁报道之后，中小学体育风险管理工作备受教育工作者的重视，在此方面进行了大量的探索和实践，的确看到了一些起色，但是从整体角度来看，中小学体育风险识别应对方面还存在很多的缺陷：
2.1中小学体育风险识别应对意识比较差
在中小学体育风险识别和应对的过程中，树立正确的风险管理意识，了解中小学体育风险识别和应对工作的必要性，是开展一切体育风险管理工作的前提和基础。但是，通过对于多所中小学体育风险识别和应对工作的调查发现，学校体育风险管理意识较差，在体育设备，医疗保障方面存在很多疏漏，预防性工作不到位，消极对待体育风险监督和管理工作，是比较普遍的情况。
2.2中小学体育风险管理理论依据不充分
中小学体育风险识别和应对，需要以健全的体育风险管理理论依据为基础。但是，现阶段中小学体育风险管理理论依据很不充分，几乎成为共性的问题。一方面，无论是国家教育部门的体育教育政策，还是国家立法部门的立法体系，没有涉及到体育风险方面的内容，使得体育风险管理陷入无凭无据的状态；另外一方面，现阶段各个中小学的体育风险管理制度和办法，专业性不强，制度不健全，工作规定不明确，难以有效地引导中小学体育风险管理工作的进行。
2.3中小学体育风险管理体系不够完善
中小学体育风险管理体系不够完善，其集中体现在以下几个方面：其一，中小学体育风险管理规划意识淡薄，对于管理过程中存在的过失行为也缺乏监督，使得体育风险管理工作质量大打折扣；其二，参与到中小学风险管理工作的教师，往往在体育风险识别和应对能力方面表现出很多的不足，难以将各项工作有序开展下去；其三，风险管理体系缺乏风险预警管理机制，对于突发安全事故的处理效率和质量低下，难以将伤害程度降到最低。
3强化中小学体育安全风险管理策略
3.1健全中小学体育风险管理理论依据体系
理论依据，是开展中小学体育识别等工作的前提和基础。具体来讲，其主要涉及到以下几方面内容：其一，加快体育风险管理立法程序，将中小学体育教育安全风险管理纳入到学校法律义务和责任范围中去，保证其依据法律各项规定做好体育风险管理工作；其二，政府教育部门高度重视学校体育风险管理工作，组建专家团队，制定符合实际情况的体育风险管理政策规章制度，为各项体育风险管理工作开展打下基础；其三，学校应该严格遵守法律规定以及教育部门的规章制度，将其作为教育实践活动的行动指南。
3.2注重中小学体育风险管理工作监督审查
中小学体育风险识别和应对工作的开展，是风险管理的重要组成部分。要想保证其有效性，就要建立健全中小学体育风险管理工作监督审查机制。首先，将中小学体育风险管理工作纳入到学校综合评定和日常检查体系中去，以此为依据增强学校执行各项法律法规和政策规章的执行力；其次，设立相对独立的组织部门，对于学校进行的体育风险识别和应对工作进行考核，以此鼓励其更好的进行工作改善和调整；最后，将中小学体育风险管理纳入到体育教师绩效考核中去。
3.3提高中小学体育风险识别和应对能力
一、强化县级公立医院的内部控制体系建设重要意义
医疗体制改革中，县级公立医院要树立良好的社会形象，就要高度重视建立完善的内部控制体系，不断加强医院的内部管理建设，建立风险预警机制，可促进医院健康发展，提升综合能力，防范可能发生的风险，降低医疗服务成本，提高经济效率，保证医院的经营活动顺利开展。因此，建立健全基于风险管理理念下的内部控制体系，对促进医院长期稳定发展起到了十分重要作用。
二、县级公立医院风险管理下内部控制中存在的主要问题
（一）内部控制环境薄弱
医院内部环境的建设，既是内部控制管理的基础， 也是重要组成部分。要想确保内部控制的落实，首先要明确各部门的责任及应履行的义务，并应制定相互制约的机制，可现实中医院管理上往往表现为决策、监督、执行权利一体化，工作中还习惯于口头授权，不严格执行内部管理制度，同时员工对内部控制的认识不足，理解不够，这些都可能导致医疗风险，并引发医疗纠纷等诸多问题。大多数医院还存在文化建设不被重视，缺少鲜明个性，口号只是存在章程里，没有实际意义，很难发挥引导作用。人力资源开发利用环节也比较薄弱，多数医院引进人才机制缺失，人员培训也没能纳入常规制度予以执行。
（二）内部控制制度建设有待于加强
加医院的内部控制建设，形成一个有效的整体管理体系，对医院的内部管理起到了一定的免疫功能， 可以消除和抵制不良因素影响，对健全医院的内部控制，提高经营效率起到积极作用。而在实际工作中大多数县级公立医院，往往出现过于重视医疗工作，轻视财务管理，内部控制度缺乏，成本控制不严，存在未及时清理的呆账、坏账增多，导致应收账款管理的风险，财务工作还趋于按部就班的日记账，算账和报表，缺乏现代化的信息支持， 信息不及时准确，使财务上的风险大大增加，这将给医院带来资金管理上的损失，降低资金的使用率，使医院的财务结构失去平衡，内部控制制度也失去应有的严肃性。
（三）内部审计工作薄弱
对县级公立医院来说，内部控制中的内审也是薄弱环节，加强内部审计工作会对医院的内部控制起到一定的监督作用。为确保内部控制建设的完善，加强监督管理，内部审计环节是必不可少的，也是至关重要的，有的医院将审计工作纳入财务管理部门，而没有设立内部独立的审计部门，也没有配备专业技术强的审计人员，这样就无法充分体现出审计部门的权威性，专业性，内审效果也难以发挥，因此没有科学有效的内审制度，经营中各环节的风险和漏洞就不能如实反映，起不到内部控制的监督保障作用。
（四）风险评估机制建设缺乏
为了有效地预防和应对风险，合理控制风险带来的损失，在内部建立风险评估机制，是实施内部控制的重要环节。目前，一些医院领导存在只重视内部经营的分析，没有对风险意识引起高度重视，还未建立一套贯穿于医院内部自上而下的风险防范管理体系，医护人员的风险意识淡薄，面对风险不知如何防范，特别是医疗纠纷的逐渐增多，医院更应重视医疗风险规避。目前，大多数医院没有制定明确的风险目标，有少数的即使设定了也是空泛、模糊，实际工作中也不能实现。风险预警机制没有引用，对风险不能感知，风险管理严重滞后，在应对风险时往往简单化处理，只是针对单个风险采取临时的紧急对策，不能把经验教训应用到内部管控中。
三、针对县级公立医院的问题应采取的对策
（一）提高内部控制的意识，加强内部控制管理
良好的内部环境是内部控制的基础要素，对抵御风险起着重要作用，也对医院的经营活动产生重大的影响，因此，树立正确的内部控制意识，努力打造良好的内部环境，医院就要从管理理念上真正的转变。其内部控制建设的成功根本是要设计健全并完善切实可行的制度，才能更好的服务于人民群众，保障人民的生命安全。加强内部控制制度建设，要根据自身实际情况，制定相应的管控制度并具备可操作性，不但要完善各个层次的规章制度，还要保证制度的权威性，增加领导带领下全员参与，加入日常的管理中，各部门负责人带头，对员工进行提高内部控制管理意识教育，责任义务划分清楚，机构各部门相互配合， 分工明确，制定奖惩制度。
（二）加强内部预算控制
医院的经营全过程都离不开内部预算控制，在预算管理方面，应该按制度对预算业务加以规范，预算的编制一定要细化到各部门、每个项目，结合医院的特点及业务量，根据有关部门规定的医疗项目收费标准进行收入预算，支出预算在保证正常经营支出的同时力求节约，预算制定要准确具有较强的可操作性，同时还要对预算的执行结果进行跟踪、考核、监督。建立完善的预算管理，医院根据需要成立预算管理委员会，由预算管理办负责预算管理制度的制定、编制，并上报管理层审批，通过审核后，方可形成年度预算方案并由预算管理委员会进行监督执行。在预算执行方面，预算方案的制定要根据各部门的实际情况分配，原则上对预算指标要从全局出发遵循定量化、可控性等方面进行分解，方案制定后一定要严格执行。在预算监督方面，制定适合的目标，形成奖惩细则，由领导、财务部以及相关部门负责人组成预算考核小组，按完成情况进行严格考核。
（三）建立风险评估机制
风险评估是风险管理内部控制体系建设中的重点，长期以来，许多医院风险意识淡薄，一旦缺失就无法发挥应有的作用，常有的风险评估内容包括：
（1）医院融资之前对银行等金融机构， 必须做充分的评估，控制融资数量，不能盲目求多，要做好充分的筹资风险评估工作。
（2）投资风险的评估，建立集体审议责任制度，对想要投资的建设项目进行科学分析、研究，避免盲目投资，根据财务管理需要财务人员也要主动参与制定建设项目的财务管理制度。
（3）医疗政策的风险评估，由于医疗相关政策不断调整和变化，为能有效应对风险并将其控制在或控范围内，就必须对医疗政策风险做出科学实切合实际的判断和评估。
（4）合同风险评估，医院在进行融资、投资、医疗设备的购置租赁、医疗合作等经营活动在签订合同前，必须对合同进行评估，为防范合同的风险，应制定相应的控制措施和程序，必要时可聘请律师参与。
（四）加强内部审计监督
为确保内部的监督管理，内部审计环节是完善和实施内部控制建设必不可缺少的重要组成部分，医院内审计工作主要是对内部控制制度的执行情况负责，要想真正发挥出内部审计部门的监督作用，必须保证医院内部审计部门的嗤性、独立性，不能由其他工作人员兼职，要由专职人员来担当，同时还应不断提升审计人员的专业知识和业务水平，并将与之相关的法律和计算机等专业知识作为管理学习范围内，以促进医院审计队伍的整体素质的提高。内部审计监督主要对涉及经营管理的财务活动的关键岗位、重要环节进行不定期的检查，并对检查的结果分析评价，形成报告，指出存在的缺点并及时给出整改建议，真正发挥出内部审计的作用。
（五）建立良好的信息沟通，强化信息系统建设
医疗工作需要的是相互协作，相互配合，相互沟通，建立科学有效的信息与沟通，加强内部信息管理才能为医院各项业务的正常开展及经营活动提供有力的保证，也能更加促进医院内外业务的规范化、实时化。加强信息建设的目的是提高工作效率与对内外的协作能力，为患者提供优质的服务，树立医院良好的形象。可利用电话、书刊、网络、座谈会、通知、集体活动、媒体等多种方式传递医院的信息，加强医院各科室之间的沟通，让信息在不同层次和职能部门间及时传递，沟通，不断优化医院内部信息管理的流程，使信息及时通畅有效，在实行内部信息控制的工作中，还要明确系统操作人员的权限，明确责任，实行相应的奖惩制度。针对近年来医疗机构所带来的一些负面新闻，医院还应建立危机管理组织结构，并完善对外信息的管理机制。
四、结束语
综上所述，为适应医疗体制的不断改革与深化，加强县级公立医院的自身建设，应以建立风险管理为手段，以强化内部控制体系建设为着力点，健全完善内部环境、风险预警、监督保障、信息技术现代化等一体化管理体系，从而提升医院的综合竞争能力，促进医院经营管理水平的不断提高。
参考文献：
危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）推荐的风险管理工具，青岛市中心血站陈同华等将其应用于血站采供血风险管理[1]，取得了较好管理效果。近年来，血液安全管理的重点不断向基层深入，国家明确要求医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容。本文结合新乡市医疗机构临床用血管理现状，运用HACCP的理论与方法，加强临床用血过程管理，保证血液安全。在研究了新乡市23家医疗机构的输血科及临床用血科室临床用血过程管理基本情况后，确定1家具有代表性的医疗机构连续5 d对临床用血全过程进行观察，然后描述其临床用血流程，进行危害分析，确定关键控制点，制定相应预防措施、控制方法，完善了标准操作规程。
1 临床用血流程
临床用血流程见图1。
图1 临床用血流程
2 临床用血过程中的危害分析
临床用血过程中的危害分析见表1。
3 关键控制点（CCP）及关键限值（CL）
3.1 CCP判断的原理和方法 CCP是生产过程中的某一点、步骤或过程，通过对其实施控制，能预防、消除危害或将危害减少到可接受的水平[2]。CCP的确定应以工作流程图为基础，在针对可能引起临床用血安全问题的过程正确设置CCP时，常借助CCP判断树进行，见表2。
3.2 CL的设定 CL是区分安全与不安全的分界点。要客观设定CL就必须分析与CCP相关的所有因素，每一个因素中区分安全与不安全的标准就构成了CL。CL应是一个可测量的因素。
CCP必须能被监测，并能建立和规定控制标准。当监测结果未达标时，应能采取适当措施加以控制、予以纠正或避免更坏的结果发生。
4 临床用血过程HACCP计划的确定及控制
HACCP计划是根据HACCP原理制定的书面文件，描述了CCP过程控制应遵守的程序。确定HACCP计划应重视所有相关细节的控制，确保计划中没有遗漏任何危害因素是至关重要的。HACCP计划表见表3。
5 HACCP计划的实施
HACCP计划的实施是一项有组织的质量活动，有赖于内部协调、配合与参与，其中验证和记录是HACCP计划成功实施的基础，利用验证程序不但能确定HACCP体系是否按预定计划运行，而且还能确定HACCP计划是否需要修改和再确认。验证活动可以是本单位内部的审核，即内审，也可以是上级部门或有资格的第三方进行的外部验证。记录是采取措施的书面证据，不但可以用来证明本单位按既定的HACCP计划执行，而且可以用来建立工作流程档案，一旦发生问题便于迅速查找原因。
6 讨论
HACCP计划的有效实施应建立在有效的质量管理体系之上[3]，输血科建立临床用血质量管理体系是其主要职责之一。新乡市中心血站充分发挥对医疗机构的业务指导职责，通过组织培训、技术支持和现场指导，目前本市23家医疗机构输血科均已建立了质量管理体系，为HACCP计划的顺利实施提供了保障。通过实施HACCP计划，促进了临床用血质量管理体系建设，强化了工作人员的质量意识和风险意识，减少了临床用血过程中的危害因素，为临床用血安全发挥了积极作用。
参考文献
[1] 陈同华. HACCP在采供血过程中的应用[J].中国卫生质量管理，2007，1（1）：20.
