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三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度,加大执法监督力度,以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点,组织专项执法监督检查和执法案件评查,建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设,逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》,继续推进人才兴业工程,加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础,推动农村食品药品监管站建设,完善“四员”(食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员)监管工作机制,逐步形成县、乡(镇)、村三级食品药品安全监管网络。
四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局,针对基本药物和县级公立医院基本用药品种,强化生产、配送、使用环节监管,对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管,针对国家基本药物品种目录的调整,做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》,发挥骨干企业率先达到新修订GSP的示范引领作用。加强广告和互联网监管,完善广告监测网络,加强互联网药品信息和交易行为动态监测。严厉打击虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管,重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。
五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作,把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理,力争在2014年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度,全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作,完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管,规范说明书标签管理,强化重点产品监督检查,严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设,开展保健食品质量安全万里行活动。
六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度,健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动,严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作,继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》,加强各类投诉举报及案件的查处和办理工作,加强12331电话投诉举报网络建设。
七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设,推进药品生产经营企业远程监管系统应用,完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控,提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设,实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台,加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。
对药品经营企业GSP实施情况调查摸底,督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接,保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量,按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导,为企业“关、停、并、转”做好政策服务。
提高认证成效。落实检查责任制,抓好现场检查质量与工作纪律,确保认证成效,提升药品流通企业质量管理能力与水平。
2015年12月31日前,所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP认证;自2016年1月1日起,未通过新修订药品GSP认证的企业,不得继续从事药品经营活动。
二、全面完成药品流通环节电子监管任务
1.认真组织部署,制定实施方案,明确目标要求,落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护,配合做好操作指南和数字证书发放。
2.加强调查摸底,做好重点帮扶,及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度,加强督促指导,确保工作按计划有力有序、稳步推进。
3.2015年6月30日前,50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。2015年12月31日前,全部药品经营企业加入中国药品电子监管网;按规定对赋码药品核注核销和上传信息,及时处理平台预警信息。
三、认真完成药品流通环节监督检查任务
加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署,组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠,牵头相关科室开展监督检查;检查覆盖面达到80%以上,分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为,大力宣传工作成效,做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。
完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象,以购销行为和票据管理为重点内容,对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。
四、着力加强药品流通企业日常监管
严格按照市局新的事权划分,着力加强药品流通企业日常监管。
五、狠抓工作落实,加强监管队伍能力与作风建设
一是按照法定要求和上级部署,按时限完成我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的集中换发工作。
二是对2014年9月30日前应上报的18处持证药品生产企业的496个文号和4处无证企业的83个文号的再注册上报工作情况及时调度,完成省局安排的相关工作。做好制剂文号再注册的扫尾工作,做好资料初审和必要的核查。
三是做好2014年到期的4家企业8张GMP证书的复认证工作,努力保持100%的认证通过率。
二、抓好日常监管的全面覆盖
一是及时更新电子监管平台中药品生产企业、医疗机构制剂室、特药经营企业、药包材生产企业的监管数据,落实药品安全风险因素记录和等级评定。认真利用电子监管平台,对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业实施非现场电子监管。
二是突出监管重点,实行网格化管理。将全市5处注射剂生产企业、8处基本药物生产企业、22处特殊药品经营企业、7处中医院制剂室和11处专科医院制剂室作为监管的重点。对基本药物生产企业和中医院、专科医院制剂室实行包靠监管,每季度检查一次;对注射剂生产企业实行驻厂监督,每月检查一次;对品和第一类经营单位每月检查一次,对二类经营单位每季度检查一次。按照2014年重新划分的责任区将全市监管对象分为4片,确定责任人和负责人,确保以网络为单位落实各项工作任务。
三是继续加强驻厂监督和质量受权人工作。实现驻厂日志档案化管理,年内开展二次阶段总结和讨论会,对驻厂监督员和质量受权人开展2次专业培训。督促企业建立健全以药品质量受权人、药品质量保证部门、药品质量检验部门为主线的质量保证体系,全面实施企业检验人员持证上岗制度。
四是做到日常监管与认证、核查工作相结合,与调研工作相结合。年内完成“2014年版药典实施后我市高风险药品生产企业药品检验现状与风险分析”、“基本药物的生产现状与质量保证措施”两个调研报告。
五是加强药品不良反应监测工作力度。全年ADR报告数量每百万人继续保持800例以上,其中新的、严重的病例达到报告病例总数的15%以上。
三、扎实开展专项检查
在完成上级安排的专项检查的同时,年内组织基本药物质量管理、注射剂生产企业检验条件和含麻黄碱类复方制剂生产专项监督检查工作。针对物料管理、工艺控制、检验条件与检验标准适应性、销售流向等环节进行监督检查。
四、加强基本药物生产监管
按照省局统一部署,监督基本药物生产企业参照注射剂工艺处方核查技术要求进行自查并向市局提出申请,市局将根据企业自查进展情况以及监管工作要点,对全部基本药物工艺处方进行核查,并建立基本药物目录品种生产工艺处方核查监管档案,同时强化药品质量受权人制度的实施,增强企业第一责任人的意识,提高基本药物质量安全保障水平,确保基本药物质量安全。
五、加大药品GMP实施力度
结合专项检查对所有药品生产企业实施药品GMP情况进行两次检查,对注射剂生产企业和基本药物生产企业的检查要涵盖整个质量体系。加大《GMP》培训力度,新版药品GMP公布实施后组织一次相关企业研讨会。
六、严格药品注册管理
逐步完善所有药品和制剂品种的基础档案,掌握品种申报、批复的情况,形成企业注册情况每月沟通制度。逐步开展注册品种核查工作,确保企业按照法定工艺进行生产,按法定标准进行检验;督促生产企业主动开展基本药物标准研究,加快基本药物标准修订工作。加强对药品说明书、标签的核查,确保我市生产的药品标签、说明书符合24号令要求。
对新注册的药品严格现场考核,确保申报资料的真实完整,生产条件真实可靠;认真完成省局委托的现场检查工作。
七、落实监管责任,强化责任追究
二、工作目标
坚决杜绝危险化学品生产、经营领域和烟花爆竹经营单位重特大事故,努力遏制较大事故,继续保持行业(领域)安全生产形势稳定,为全省经济社会又好又快发展和广州亚运会平安举办做出应有贡献。
三、工作要点
(一)突出重点,进一步提高监管工作实效
1、按照《关于加强危险化学品生产企业日常安全督查工作的指导意见》要求,切实抓好危险化学品生产企业的危险分类评定,实施分类管理,建立企业安全管理档案和政府职能部门巡查执法监督等相关制度,落实责任制,提高监管工作的有效性和针对性。
2、加大推广实施危险化学品安全标准化建设工作力度。针对我省危险化学品企业的特点,制定涂料、林产化工、工业气体(乙炔)和酒精等行业企业的安全标准化实施指南,完善标准化指导体系,研究制定鼓励扶持措施,力争今年安全标准化工作取得新进展。
3、加强危险化学品建设项目“三同时”管理的指导,严格和规范危险化学品新、改、扩建项目安全许可和试生产(使用)方案备案工作。适时组织开展对惠州、东莞、韶关、揭阳等地危化品建设项目“三同时”制度执行情况的专项督查。
4、检查督促企业认真落实《关于规范危险化学品生产企业从业条件的指导意见》,完善人员配备,进一步提高企业安全管理等从业人员素质。
(二)深化整治,进一步推动隐患排查治理工作
5、督促企业加快开展危险工艺自动化改造,指导企业引入第三方评估机构对自动化改造措施和可行性进行评估,适时组织专家对涉及危险工艺装置的自动化控制改造工作进行复查,确保改造工作取得实效。
6、指导督促有关市政府加大工作力度,加快完成危险化学品企业搬迁任务,重点搞好纳入省政府搬迁计划的187家企业和广州、深圳等市剧毒化学品仓库的搬迁工作。
7、学习借鉴北京“平安”奥运的经验,进一步加强和做好广州亚运会期间危险化学品和烟花爆竹安全管理工作,落实重点监控措施,并适时组织开展石油化工、氯碱化工、剧毒化学品生产(储存)等重点企业的安全大检查,消除隐患,确保广州亚运会期间安全生产稳定。
8、针对不同类型企业和季节特点,分别在春节、“五一”、“十一”等重大节日前后组织专家集中开展各项安全专项督查,着力解决各类安全生产重大隐患问题。
9、全面推广应用阻隔防爆技术,利用科技手段,提高加油站本质安全水平。
(三)加强指导,进一步强化危险化学品专用区域管理
10、组织专家开展对广州南沙、湛江港、东莞立沙岛、惠州大亚湾、揭阳揭东港等几大重点危险化学品专用区域安全生产现状进行专题调研,研究制定进一步加强我省危险化学品重点区域安全监管对策措施,提高重大区域安全防范能力。
11、进一步贯彻落实省委省政府“双转移”决定和《珠江三角洲经济社会改革发展纲要》精神,加强指导和服务,推动我省危险化学品企业按照产业集聚、资源集约、环境保护、安全保障的原则要求搞好转移,实现区域协调发展、安全发展。
(四)抓好落实,进一步夯实安全监管各项基础工作
12、根据《广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》(省人民政府令第142号)要求,做好成品油经营单位危险化学品经营许可证(甲种)和第一类非药品类易制毒化学品生产(经营)许可证的审批权限下放和后续监管相关工作。
13、进一步规范和加强危险化学品生产、经营、储存企业的安全生产许可和日常管理工作。
14、加快省危险化学品安全监管信息系统的研制开发工作,进一步完善全省危险化学品安全生产基础管理,力争今年与地市级现有监管系统完成数据对接,进一步提高全省安全监管工作效能。
15、根据涂料生产特点,组织有关单位开展涂料生产防静电课题研究,指导提高涂料生产企业安全运行能力。
16、加强对各地开展危险化学品登记工作的指导,认真做好危险化学品危险性鉴定与分类工作。
17、组织开展全省危险化学品和烟花爆竹安全监管干部的业务培训,进一步提高全省监管队伍业务水平。
18、积极参与危险化学品生产、经营、储存等领域突发事件应急救援和生产安全事故的调查处理工作。
(五)建章立制,进一步完善监管法规体系
19、结合《危险化学品安全管理条例》及国家总局配套部门规章的修订出台,及时修订和完善我省相关配套的地方性规章和规范性文件,进一步规范和加强我省危险化学品安全生产管理。
(六)多措并举,进一步强化烟花爆竹安全监管工作
20、突出抓好元旦、春节、清明、国庆前后等烟花爆竹销售旺季和广州亚运会期间的安全督查,及时消除各类重大安全隐患。今年内完成全省所有烟花爆竹批发经营企业的检查。
21、按照“统一
规划、保障安全、合理布局、总量控制”的原则,进一步指导各地加强烟花爆竹经营布点,强化全省烟花爆竹批发零售环节的安全监管。
22、大力开展烟花爆竹经营企业安全标准化工作,重点抓好江门、肇庆、茂名3市试点,力争年内全省50%以上烟花爆竹批发经营企业安全标准化考核达标。
23、进一步加大烟花爆竹宣传教育工作,择时在广东电视台、南方日报等媒体继续刊登烟花爆竹安全公益广告,制作下发烟花爆竹安全宣传挂图和光盘,抓好国家总局新修订出台的《烟花爆竹工程设计规范》的宣贯,加大宣传教育力度,[文秘站:]引导群众自觉抵制非法生产经营烟花爆竹行为,营造良好的社会氛围。
24、积极配合有关单位抓好全省烟花爆竹批发经营企业主要负责人、分管安全负责人、安全管理人员、仓管员以及守护员的专业培训,进一步提高从业人员安全素质。
25、积极配合和参与有关部门组织开展的打击非法生产经营烟花爆竹专项行动。
26、组织召开烟花爆竹安全经营研讨会。
2.完善各级食品药品安全委员会及其办公室,全面加强“综合监管”职能(协调指导监督);把食品药品安全工作纳入各级各有关部门综合考核范围,严格落实“属地监管”责任。
3.明确乡镇街道(中心、园区)食品药品安全委员会、市场监督管理所和食品药品“四员”职责,理顺相互关系,落实包保责任制,实施网格化监管,建立广覆盖的基层食品药品社会共治机制。
二、改革创新食品药品行政审批制度
4.研究制定食品药品行政审批制度改革实施方案,落实行政审批“两集中”,推进审批检查“两分离”。行政审批事项全部集中到行政审批科,行政审批科全部入驻行政服务中心,严格执行“大厅之外无审批”;行政许可受理、形式审查、人员抽派和批准发证等审批性工作由行政审批科负责,现场检查和技术审查等技术性工作由业务科室负责,审批与检查既密切配合又互相监督。
5.清理食品药品行政许可事项,规范食品药品许可审批工作流程,有序推进食品生产经营、药品零售、医疗器械经营等行政审批权下放工作。
三、探索建立现场检查科学抽查机制
6.研究制定覆盖食品药品生产经营和使用全过程现场检查量化分级暂行办法和量化分级标准;按照市、县、乡三级监管事权划分方案,分级建立全市统一的食品药品电子监管台账,并将全市食品药品单位分为Ⅰ、Ⅱ两大类。
7.根据食品药品单位规模大小、风险程度等因素,各级食品药品监管部门都要在本级监管对象中科学抽取重点监管对象,至少进行2次动态评级;为加强现场检查量化分级工作的监督指导,上级监管部门要按一定比例随机抽查下级部门负责的监管对象,并按要求进行动态评级,检查中发现的问题交下级部门监督整改。
8.现场检查量化分级结果一律公开。所有监管对象的动态评级结果由评级部门按月及时公开;重点监管对象的年度分级结果原则上当年年底公开,其中市级公开市、县两级重点监管对象的年度分级,县级公开县、乡两级重点监管对象的年度分级,乡级公开本级重点监管对象的年度分级。
四、重点实施三工程两整治一试点
9.继续实施餐饮服务单位“353”后厨改造、“125(2)”管理提升和医疗机构药房“4+222”规范管理工程,动态管理餐饮服务食品安全示范街(小微餐饮规范管理示范街)和食品药品安全示范(诚信)单位。基本完成全市大中型以上餐饮、学校(托幼机构)食堂后厨改造和管理提升工程,以及乡镇以上医疗机构药房规范管理工程。
10.全力推进“小微餐饮”和“小微药房”整治工作,“小微餐饮”“353”后厨改造工程和122管理提升工程完成率达60%以上,“小微药房”中村卫生室、社区卫生服务站基本达到“规范药房”标准。
11.加强食品生产加工“小作坊”、食品经营“小门店”和农贸市场“小摊位”食品安全状况调研,探索建立农贸市场管理办公室负责农贸市场食品安全管理工作机制,启动“小作坊”、“小门店”、“小摊位”整治,试行“临界保质期”食品专柜销售。
五、全面落实食品药品企业主体责任
12.重点落实企业主要负责人首要责任,每月至少组织一次食品药品安全检查,排查隐患;每月主持召开一次质量安全分析会,研究解决问题;每季度对照市食品药品现场检查量化分级表进行一次自查评估,评估结果留存备查。
13.监督指导药品生产企业实施新版GMP,全市药品生产企业新版GMP认证通过70%以上。监督指导药品经营企业实施新版GSP,新开办和到期换证的药品经营企业一律执行新版GSP标准。监督指导食品生产、经营企业、餐饮服务单位、药包材企业、中药材种植基地、医疗器械企业、保健食品企业实施相应质量管理规范,鼓励食品药品企业实施相关质量管理认证。
六、建立健全食品药品稽查应急制度
14.创建新的稽查工作制度,对食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械稽查办案实行综合统一管理。
15.对食品(保健食品)、药品(化妆品)掺杂使假、非法添加等严重影响食品药品质量安全的违法违规行为实施最严厉的处罚,案件查处到期结案率90%以上;对严重失职渎职行为实施最严肃的问责。
16.以学校及周边、景区及周边、农贸市场及食品经营集中区为重点区域,以乳制品、肉制品、食用油、儿童食品和基本药物、麻精药品、易制毒药品、终止妊娠药品为重点品种,深入开展食品药品安全专项整治。
17.坚持依法行政,规范执法行为,完善投诉举报工作机制,落实有奖举报和“黑名单”制度,组织开展行政许可和行政处罚案卷评查。
18.加强食品药品安全应急体系建设和重大活动食品安全保障,完善食品药品安全突发事件应急预案体系,要求重大活动食品安全保障“零事故、零差错”。
七、着力提高食品药品技术支撑能力
19.落实食品安全检(监)测能力建设规划项目立项工作,启动市食品药品检验中心改扩建工程,推进食品药品检验参数扩项认证,加大食品药品安全经费投入(各县区专项经费100万元,镜湖、无为150万元,大桥30万元),配合做好食品药品信息化项目建设。
20.加强食品药品监督抽检,全市食品抽检不少于1000组,药品抽检不少于1000批,本地药品生产企业在产品种抽检覆盖率100%,乡镇(街道、中心)抽检覆盖率100%,村(社区)药品快检四年累计覆盖率75%以上。
21.加强药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测,明确重点单位和品种,全市药品不良反应报告总数4000份以上,医疗器械不良事件报告总数400份以上,加强新的严重的不良反应(不良事件)监测工作。
八、切实加强食品药品监管能力建设
22.学习贯彻党的十和十八届三中全会精神,深入开展党的群众路线教育实践和文明创建活动,切实加强领导班子和执法队伍建设,做到“三严三实”。
1、狠抓重点区域的监管。以农村和城乡结合部、学校及学校周边、大型食品批发市场、农村集贸市场等集中经营场所为重点区域,自2014年3月20日开始,当地政府的统一领导下,周密部署,密切合作、集中力量、分工负责、任务包干、责任到人,在全市范围内开展一次为期3个月的农村食品流通安全的大检查。
2、突出重要节点的监管。抓住315消费者权益日、两会期间等重要节点,围绕五一、中秋、国庆、元旦、春节等重要时段,组织有关人员,针对当前存在的突出问题,适时开展专项整治,并及时通过媒体相关监督信息。
3、强化重点品种的监管。按照国家食药总局、省局的统一部署,结合本地区的工作实际,将乳制品、肉及肉制品、植物油、白酒等高风险食品、假冒伪劣食品及危害广大群众健康安全的食品,作为今年食品流通环节监管工作重点,有计划、有步骤的开展针对性的监督检查和抽验。
4、严肃查处食品违法行为。深挖案源线索,加大投诉举报及监督抽检不合格食品的查处力度,狠抓大案要案查办,采取主动出击,暗查暗访,直插基层、打建结合等方式,重点打击农村地区销售假冒伪劣食品(特别是儿童食品)、无证经营和未履行食品经营法定责任和义务等违法行为,力争查办一批有影响的答案要案。对监督检查过程中发现的重大案件和典型案件,要及时办结并上报。
二、坚持多措并举,推进食品安全日常监管工作规范
5、严格食品经营主体准入。完善食品流通许可管理规定,强化许可证核发质量的督查和指导,充分发挥行政审批“证前监管”作用,从源头上杜绝不符合条件的经营者进入市场;对取得食品流通许可的经营者,应加大日常监管力度,凡是不再符合食品流通许可条件的,不能确保经营食品质量的,应依法撤销其食品流通许可。
6、加强食品经营行为监管。探索制定食品经营质量管理规范,努力提升食品经营质量管理水平;探索建立食品经营者首负责制和质量安全追究制;严格落实进货审查和购销记录等制度,监督食品经营者落实法定责任和义务,督促食品经营者把好食品的进货关、储运关、销售关和退市关。督促企业建立有效地食品安全电子追溯系统,食品零售做到进货有台帐、登记全、信息准、可追溯;食品批发做到来源可查、质量可查、去向可查。
7、开展信用分类分级管理。认真开展调查研究,增强食品安全风险意识,制定食品流通经营者分类分级评价办法,有计划、有步骤、分阶段的在全省开展食品流通经营者信用分类分级动态化管理;加大对风险等级较高经营者的监督力度,将相对人日常监管、监督抽验和行政处罚等违法违规行为记入食品安全信用档案,作为评定经营者食品安全信用等级的重要内容;建立食品流通“黑名单”制度,加大对失信违法企业的曝光,采取内部通报、网站公布等形式定期对违法违规经营者及抽验不合格食品进行通报。
三、调动各方力量,形成食品安全监管社会合力
8、强化经营资格主体责任。追究制定以经营者首负责任、从业人员岗位责任为主要内容的食品经营主体责任制度,推动经营者建立自身食品安全制度规范,督促食品经营者落实法定责任义务,努力提高经营者的法律意识、责任意识和自律意识,营造良好的市场氛围,促进食品流通产业的健康发展。
9、加强食品安全宣传教育。以“食品安全宣传周”等形式为载体,广泛开展向公众,系统有效地宣传食品安全知识,努力提升公众的食品安全意识、自我保护意识。
10、积极引导社会力量参与。充分调动和发挥媒体、群众、专家学者、行业协会等社会各方力量,激发全社会参与食品安全共治的能动性,形成共同维护食品安全的人人都是监督员的强大社会监督力量。
一是要抓好责任落实。要进一步强化属地监管职责,建立健全工作机制,明确监管部门和相关人员职责,层层落实绩效考核,要使工作真正落实到基层。同时,要强化企业是第一责任人的意识,监管部门要与企业签订保化产品质量安全责任书。二是要严格准入。要釆取强有力的措施,促使企业自觉执行备案管理、索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。三是要加强市场巡査,消除监管盲区。要不断拓展日常监督橫纵面,做到橫要到边,纵要到底。市局将对全市所有保化批发企业开展日常监督检査,并将根据工作需要,对部分零售企业进行抽查。各区市县局不但要注重经营企业的日常监管,还要注重美容、美发等使用单位的日常监管;不但要强化城区的日常监管,还要强化城乡结合部和偏远场镇的日常监管。市县要密切协作,形成监管合力,力求监管的全覆盖。四是要建立监管信息平台。今年,市局拟对市局和各区市县局日常监管情况及专项整治、专项督查等相关信息及时在市局网站上予以。五是要加强示范店建设。各区市县局要打造2至3家规范经营示范店,同时,要以点带面,推动工作整体提高。
二、重惩处,深入开展专项督査和综合治理
在工作中,要突出针对性和实效性。要以国家局要求整治的品种、日常监管发现的问题品种、高风险品种如减肥、增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品和美白、祛斑、抗皱等类别化妆品为重点品种,加强对索证索票、查货验收、批发企业台账建立等重点环节和城乡结合部、偏远场镇、集贸市场、城市核心区商场超市等重点场所的专项检查。要针对标签标识和保健食品功效成分等方面存在的突出问题开展专项督查,深入开展非法添加、虚假宣传、假冒伪劣、集中宣传销售等专项整治。要加大对典型案例的曝光力度,做好行刑衔接,严厉打击违法违规行为。
三、加强宣传培训,营造全社会参与监督氛围
抓保化监管队伍建设。建立2个保健食品化妆品监管培训实践课堂,构建适应我市保化监管发展的长效培训平台,采取理论学习和实践操作相结合的方式,面向全市食品药品监管系统保化监管执法人员进行培训,实现“立足监管一线,培养执法骨干,适应履职需求,争创一流业绩”的建设目标,构建“素质过硬、业务精良”的保化监管队伍,为促进科学监管、落实监管职责和加快保化健康发展提供人才支撑。
二、深化生产监管
(一)明确职责划分。按照属地管理的原则,各监管单位负责各自辖区保化生产企业专项整治和日常监督检查工作,及时报告工作情况。推行网格化、痕迹化、标准化监管方式,规范执法,所有监督检查活动都要通过执法文书、电子资料等方式记录并予以留存和归档管理,并及时录入省保化电子监管信息系统。
(二)开展“三查”,确保安全。各监管单位在加强生产企业日常监督检查的基础上,及时开展跟踪检查、有因检查和飞行检查,守住底线保安全。对所有生产企业每年至少监督检查两次,加大对受托生产、生产和质量管理关键岗位人员变动频繁、间歇生产、风险监测和监督抽验出现多批不合格或存在重大安全隐患、有重大违法违规行为被行政处罚的企业的监督检查力度,增加监督检查频次。
三、推进流通监管
(一)落实监管责任。各监管单位负责辖区内保健食品、化妆品经营企业专项整治和日常监督检查工作,及时报告工作情况。要指定具体科室和人员,负责保健食品化妆品监管工作,完善网格化与专业化监管相结合的监管模式,实现日常监管的标准化、痕迹化,避免因监管不力或不作为,形成行政责任风险。
(二)完善经营企业建档工作。各监管单位要按照“突出重点,分类实施,整体推进”的原则,加快“一店一档”建档工作,摸清监管底数,为监管工作的开展打牢基础。年底前要建立完善各自辖区内保化重点经营单位(经营保健食品化妆品的药品经营企业、大型商场、超市、专卖店、批发市场等)一店一档电子档案录入和纸质档案建设工作;摸清除此以外监管单位的底数,完成省局保化档案系统中的电子监管信息录入工作。建档不是一劳永逸的,随着品种、生产、经营的发展,要注意及时更新,更为重要的是用好档案,发挥其应有的作用。
(三)推进经营企业备案工作。按照上级要求,积极协调有关部门,按照省食安办《关于认真做好保健食品质量安全监管工作的通知》要求,开展保健食品经营单位备案登记。
(四)推动保健食品经营示范点创建工作开展。各地要选择监管基础较好的地区和单位,按照实施专柜专区管理(设保健食品专区标识牌),一承诺五统一的原则,即质量安全承诺、统一建立保健食品供货商资质档案,统一建立销售产品合格证明文件档案、统一建立保健食品进、销货台账,统一建立保健食品经营安全管理制度,积极开展保健食品经营示范创建试点工作,加强诚信建设,并实行动态管理,达到“人员健康、制度健全、档案齐全、专区经营、环境卫生”的预期目标。通过以点带面、示范带动,促进规范经营。
(五)开展经营单位日常监督检查工作。各监管单位要认真查找分析本地监管重点,制定详细的保健食品化妆品经营单位日常监督检查计划和方案,并抄送市局。按计划开展监督检查。原则上对各经营单位每年监督检查不少于一次,对重点区域、重点单位要加大监督检查频次。要加强监管档案管理工作。每次检查都要做到有记录、有存档,规范执法文书制作,并将监管信息及时录入省局保化档案系统,确保责任追究有据可查。
(六)开展集中整治行动。各监管单位要结合辖区实际,组织开展保健食品化妆品经营单位集中整治行动,重点检查保健食品化妆品索证索票、标签标识,打击假冒伪劣产品和夸大宣传行为,检查要覆盖保化重点经营、使用单位(药店,商场超市、专营店、美容院),要着力创新完善稽查办案机制,推进经营监管,整顿市场秩序,震慑违法行为。要积极协调有关部门,对利用宣讲等方式(包括公益讲座、健康诊疗、学术交流、会议等形式)宣传、推介和销售保健食品的,开展联合执法,加强对产品合法性的监督检查。
四、开展隐患排查
通过隐患排查,深化治理和整顿,解决突出问题,消除监管盲区和死角。
(一)开展生产企业原料安全隐患排查。将原料安全问题列为重点监控的风险点,根据省局确定的23种重要原辅料,结合实际,确定重点原料名单,实施重要原料登记管理,加强管控。5月底前,组织辖区内相关企业完成重要原辅料信息录入工作;6月底前,开展对照检查并完成信息审核整理和上传工作。
(二)开展委托生产隐患排查。我市现有委托生产产品品种93个,品种繁多生产量大,风险程度较高。各监管单位要开展委托生产隐患排查。重点排查辖区内生产企业委托生产是否经合法批准,受托方是否根据委托方批生产指令组织生产,批记录、检验情况、标签标识、产品留样等是否符合规定,是否落实原料供应商审核和索证索票管理制度,原辅料进货是否检验,生产领取投料与出入库台账是否对应一致,物料是否平衡;成品出厂是否批批检验;是否严格落实“一落实三备案”制度。通过专项排查,查找薄弱环节,做好隐患排查记录,针对隐患排查发现的问题,做好原因分析,制定整改措施,明确人员、明确任务、明确措施、明确期限、将问题彻底整改到位,最大限度消除隐患。
(三)开展经营环节隐患排查。重点排查索证索票、进货查验和台帐制度的建立执行情况,保健食品化妆品标识情况;是否存在经营假冒伪劣、非法添加或声称未经批准功能保健食品化妆品的行为;是否存在夸大、虚假宣传等违法广告行为;是否存在销售超过保质期的保化产品;是否存在经营、使用未经过批准或备案的化妆品等行为。各监管单位要做到有排查记录、有问题分析、有整改措施,留下痕迹,确有实效。
(四)强化检验制度落实。6月底前健全辖区内生产企业检验设备设施、检验人员及检验项目监管档案,通过监督抽验、检验能力考核和现场检查等方式,督促企业配备必备的检验设备和具备相应能力的检验人员,加强原料进厂检验和成品出厂功效成分检测力度,通过企业自检能力的提升和加大检验力度,降低产品质量风险。
五、加强监督抽验
2. 加强企业信用体系建设。引导养殖企业建立健全投入品使用档案记录,做到一户一档,记载完整规范,重点加强投入品登记、药物使用记录、休药期管理。开展企业信用评价,定期公布评价结果、红黑名单,完善诚信激励、失信惩戒机制。推行畜产品生产者及畜牧业投入品诚信承诺书制度,促进行业自律和企业自控。
3. 加强标准化生产能力建设。推进标准转化应用,指导、督促三品企业按标生产,并引导规模基地制定应用生产技术规程,推进畜牧业标准化示范区、标准化规模养殖场(小区)和生态健康养殖基地建设,发挥引领示范作用。推进“三品一标”申报认证,严格申报标准,规范申报程序,通过认证培育品牌,以品牌引领畜牧业标准化生产。
4.推进畜产品追溯体系建设。稳步推进畜产品追溯管理信息平台建设,逐步建立畜产品质量安全全程追溯协查机制,明确各责任主体职责分工,加强组织领导,以规模化养殖企业为主体、流向管理为核心、以追溯码为载体,产地证为基础,推行追溯管理与市场准入相衔接,建立畜产品上市可追溯制度,逐步实现产地畜产品来源可追溯、信息可查询。引导三品企业、规模化养殖场应用畜产品产地证明等,规范产品准入、市场流向和市场管理体系。
5强化日常监管,提升监管水平。扎实推进基层网格化监管,加强监管队伍和监管员能力建设,加快健全基层专业化监管队伍,建立岗前培训、职责明晰、管理规范、快速高效的监管员队伍,加快形成“定对象、定人员、定目标、绩效考核”的“三定一考核”制度。强化责任落实,提升目标意识,加大日常巡查和测抽查力度,严格落实一对一监管,强化源头治理,抓好日常监管工作。
6. 推进检打联动,惩防并举。加强对畜产品实施风险监测,全面监控安全状况,排查发现问题和安全隐患。对风险监测不合格样品,每一例均实施追溯调查及整改,对检出禁用物质的样品及时组织跟进监督抽查。建立畜牧、食药监、公安三部门信息互动,加强联合监管,及时通报交流监管信息及案件线索,对情节严重的突发事件或重大案件,可向公安机关提前介入,联合查证,对涉嫌犯罪的畜产品质量安全案件,依据法定程序,加大立案查处力度。
7. 突出专项整治,确保节日安全。针对“三品”企业、规模养殖基地、定点畜禽屠宰场、奶牛场等重点场所,开展五一节前、中秋、国庆、元旦前等重点时段专项整治。重点整治畜产品养殖收储、运转、屠宰、销售环节,猪牛羊使用瘦肉精、畜禽滥用抗菌药、生鲜乳添加三聚氰胺等安全隐患,进一步规范畜禽养殖、屠宰、销售、市场准入行为。
8. 落实监管责任,强化依法监管。基层兽医站要按照“属地管理、分级负责、权责一致”的原则,落实畜产品质量安全属地管理责任,强化一对一监管。市林牧系统内部将围绕畜产品质量安全,层层签订畜产品质量安全责任书,明确职责分工,强化行政监察和问责,推行责任追究制。加大畜产品质量安全监督抽样力度,加强联合执法,检打联动,加强普法宣传,保持严防、严控、严打、严治的高压态势,严防违法犯罪发生。
9. 健全绩效考评机制。建立畜产品质量安全监管工作责任制和组织协调机制,推进畜产品质量安全监管的制度化、规范化运行。将畜产品质量安全纳入年度乡工作目标考核,通过考核层层传递压力并强化条件保障,推进畜产品质量安全专项考核,落实绩效管理,建立基层监管员考核考评机制,充分发挥其监管、协查职能,形成考核全覆盖、监管无盲区的监管格局。
做好油气输送管道隐患整治工作,涉及油气管道的街道办事处要制定油气输送管道隐患整治实施方案,建立工作机构,明确职责分工,健全工作机制。确认油气输送管道隐患清单,按照“一处一档”的要求,逐项制定整治计划和实施方案,限期消除隐患,完成整治工作。
二、进一步深化危化品安全专项整治
开展制度化、常态化的“打非治违”,重点针对危险化学品建设项目未批先建或擅自改变建设内容;未按规定办理相关许可手续从事危险化学品生产、经营活动;企业擅自将生产场所非法出租或将生产项目私自转包给不具备资质条件的企业或个人生产经营等行为,一经发现,一律从严查处,责令停产整改或取缔;对危险化学品经营市场、各加油(气)站、涉氨企业进行排查和专项整治。
三、落实企业安全生产主体责任
1、进一步完善安全生产责任制。督促危化品企业根据新《安全生产法》的要求,进一步完善安全生产责任制,形成职责明晰、“五个全覆盖”的安全生产责任体系,夯实安全生产基础。
2、进一步深化安全标准化工作。持续开展危化品企业安全标准化达标创建,提高企业安全管理水平。
4、健全事故隐患排查治理制度和运行机制。进一步推进企业隐患排查治理制度化、常态化、专业化、信息化,落实基层隐患排查责任。督促危化品企业完善应急预案和现场处置措施,加强应急队伍建设和物资储备,定期组织开展演练,提高企业应急处置能力。
二、依法行政,切实履行本部门食品安全监管责任
(一)整合监管资源,提升应急处置能力。一要按照“三位一体”实施方案中有关部门职责分工,依托内部联系会议制度的有效实施,整合内部监管资源,形成监管合力。二要建立镇食品安全协管员、企业食品安全管理员队伍,健全村食品安全信息员网络,进一步加大对食品安全协管员的考评力度;充分发挥食品安全综合监管联席会议制度的作用,共享内部食品安全信息资源,增强食品安全监管的社会合力和工作的有效性。
(二)严格市场准入,实施长效监管。一是帮助企业按细则要求规范生产设备、卫生环境条件;二是督促企业按生产工艺和产品标准组织生产,严格执行企业产品出厂检验制度;三是对已获证企业在强化法人是第一责任人的同时,加强获证后继监管措施,确保取得生产许可证的产品质量安全持续稳定合格;四是做好获证企业到期复查换证工作;五是加强获证企业递交年度自查报告的严格审查工作,按照79号令的要求,对年度自查报告不合格的企业督促其限期整改,对整改后仍然不符合要求的,建议发证部门取消食品生产许可证资质。
(三)继续推行“三分监管”,提高证后监管效能。根据《省食品生产加工企业分级分类分等监管规定实施总体框架》,结合总局《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》的要求,按照对全县食品企业确定的监管等级及监管频次,制定监管计划(见附件一),对获证食品及相关产品获证企业和小作坊进行监管,不断提高日常监督管理的及时性、有效性和规范性,努力提高监管水平和监管效能。
(四)严格规范食品添加剂生产及使用行为。严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂等违法违规行为,推进食品中食品添加剂备案核准工作。对企业(作坊)实施食品添加剂备案承诺制度并张贴上墙。做到食品添加剂备案率达100%和“四个相符”,即企业提交的配料清单、经本局核准的食品添加剂备案表、食品标签标识中所列的食品添加剂名称与企业实际使用的食品添加剂相符合。严禁违法添加非食用物质和超限量标准、超使用范围滥用食品添加剂生产加工食品,加强食品添加剂标签标识管理,严禁食品添加剂虚假标识标注。
(五)生产条件持续改进及新企业严把准入关口。已获证生产企业应当对发证时的环境条件、卫生要求,厂房场所、生产设备、检验条件等环节持续改进。对相关条件达不到要求的企业不予准入预审;对新获证企业开展证前企业法人代表约谈工作,提高企业质量安全风险意识和守法生产经营观念。
(六)加强对原辅料资质检查与质量评估。企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应向供货者索取许可证复印件和与购进批次产品相适应的合格证明文件;对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验,并保存检验记录;此外,企业应及时关注原辅料生产企业的诚信情况,做好安全评估,如有问题应立即跟换原辅料的供给企业。
(七)认真开展食品安全整顿和各类专项整治。做好重点产品监管工作,加强肉制品、白酒、食用植物油、桶装水、食品添加剂等重点食品监管和治理工作,对发现的突出问题进行集中整治。
(八)做好举报投诉处理工作,从严查处各类违法行为。做到事事有着落,件件有交代,及时反馈相关信息。
(九)认真做好应对食品安全突发事件的资源准备。
三、主动配合,积极履行行政职能
(一)按规定上报年度工作计划、专项整治实施方案、监抽计划、工作总结和其他相关信息,重大问题及时请示汇报。
(二)配合其他监管部门开展工作,实现环节之间无缝对接,互通情况。