时间：2023-08-27 15:12:00
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1 农村药品市场现状
1.1药品质量参差不齐，假冒伪劣药品多
（1）我国农村地域广阔，在部分经济落后地区，药品监管力度不够，有些乡镇卫生院、村级卫生所、个体诊所存在着严重的“以药养医”现象，不法个体药贩采取高额回扣、低价倾销、现金交易、开具假发票等手段倾销假冒伪劣药品也加剧了药品质量的参差不齐。（2）乡村医疗机构房屋陈旧，缺乏阴凉库房、冷藏设施等保管条件，存放混乱、管理落后，欠缺防霉、防潮、防鼠、防虫、防尘的意识。（3）乡村医疗机构未严格执行进货检查、验收和出货登记制，对购销记录登记不完整、不规范、不真实，甚至故意销毁票据以应付检查，致使部分过期、质变的药品流入农村市场。[1]
1.2 无证经营药品
尽管近几年各级药品监督管理部门加大对无证经营药品违法案件的打击力度，但是无证经营药品的现象仍较严重。有的经营户被取缔后，蛰伏一段时间又重操旧业；有的被打击后由公开转为地下；有的经营企业超范围经营。
1.3 不合理用药、抗生素滥用现象严重
有的医务人员为了能够达到药到病除、立竿见影区的疗效，会给患者开具好药、贵药甚至激素，损坏患者的免疫系统，一个小小的感冒动辄就是挂针，抗生素滥用现象尤为严重。
1.4 假药销售的主体多元化
不法分子销售假药的手段和形式主要表现在以下几方面：一是“伪药品”冒充药品，虚假宣传保健用品、保健食品治病疗效，将保健用品、保健食品充当药品进行销售；二是假借协会、义诊售假，租用场地、举办讲座进行虚假宣传，一些江湖骗子打着“专家义诊”“免费体检”“健康行动”等旗号向农村群众进行虚假宣传，先采取免费试用，再进行打折优惠等手段，向消费者兜售假药。
2 农村药品市场混乱的原因分析
2.1 监管力量薄弱
目前，大部分乡镇已经设立了食品药品监督管理所，但由于组建时间较短，政策落实不到位，目前基层食品药品监督管理所面临的矛盾和问题仍比较突出。基础设施落后，办公场地、办公用房、办公经费、技术装备缺乏，影响了对制售假冒伪劣药品等违法行为实施及时有效的查处和打击。工作基础薄弱，农村一些地方药品市场秩序仍然比较混乱，社会各界和人民群众对药品监督管理法律法规的了解还不够深入，个别领导和部门对药品监督管理工作还不够重视。人员素质偏低，基层食药所工作人员具有一定的基层工作经验，但普遍存在人员素质偏低、结构不够合理的问题，工作人员对药学和法律专业知识知之不深。因此监管力量不足和监管任务繁重是很普遍的问题，无法满足完全覆盖、有效治理农村药品市场的要求。
2.2 药学从业人员严重缺乏、农村从药人员素质较低
由于受重医轻药的影响，在农村医药单位普遍缺乏药学专业技术人才，从事药品质量管理工作的基本是从事医疗护理等岗位转岗或兼职的人员。在抽样调查的100家单位中，此类情况占93%，这些人员对药品安全的专业知识掌握不足，药品安全保障能力不强，不能对群众进行有效的药品安全指导[2]。
2.3 农民缺乏安全用药知识
农民医药消费水平低，依法维权意识弱，客观上为不法药贩提供了市场。部分农民因病致贫和因病返贫的问题十分突出，农民就医困难的实际问题在不少地区仍未得到解决，农民自我防范意识差，购买药品首先看价格。不法分子正是抓住了农民追求便宜的心理特点，使农村变成假药贩子的作案场所，成为假劣药泛滥的市场。
3 改善农村药品市场现状的建议
3.1 健全各种管理制度
3.1.1 完善农村药品供应网络
目前，已经实施农村医疗机构一体化管理的乡镇卫生院、村级卫生所、 个体诊所已实行药品统一配送，以规范乡村医疗单位和个人的购药渠道。鼓励城市药品零售连锁经营向农村延伸，改变农民买药难的现状，并把假冒伪劣药品逐出农村市场。
3.1.2 建立严格的药品购销记录制度
严格要求乡村医疗单位和个体药店认真执行药品购销登记制度，监管人员应勤检查，发现问题后责令及时整改，问题严重者按有关法律法规予以相应处罚。
3.1.3 完善法律法规体系建设
建立和完善法律支撑体系，才能使药监执法时有章可循、有据可依，有效促使当事人积极履行法定义务或主动接受行政处罚，让不法分子无可乘之机，真正有效地制止制假售假行为。
3.2 提高农村从药人员的素质
加强农村从药人员的培训，提高其专业素质和加强法制观念。药监部门可举办专题讲座、专家上课、综合培训等多种形式，向农村从药人员传播药学专业知识和《中华人民共和国药品管理法》，以提高农村从药人员的专业素质和加强依法从药的法制观。
3.3 加强监管队伍建设，提高监管效率
一是不断提高监管人员自身素质。针对监管力量不足，要不断加强监管队伍的素质建设，加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，拓宽监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管，让假劣药品无处遁形。二是加强信息收集，延伸监管触角。要广泛发动群众，利用社会资源开展监管工作，制订举报奖励办法，如在各村、相关机构聘任药品协管员、信息员，收集药品安全信息，使药品监督触角延伸到每一个角落。三是将监督管理关卡前移。日常监管工作要关口下沉，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。要通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住假劣药械流入农村市场，要加强对药械生产源头的安全监管，建立查源治本机制。
3.4 加大宣传力度，普及药事法律法规
要加大农村地区药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识，增强广大群众抵制假劣药品的意识和能力，应成立普法宣传组，深入边远农村开展安全用药咨询，传授假劣药械识别方法，不断增强广大人民群众拒假打假的意识。宣传培训工作要坚持常抓不懈，定期举行，频次适当。
应加大对《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的宣传普及力度，提高广大涉药单位对药品特殊性、重要性的认识。突出宣传假劣药品的直观鉴别技巧，假劣药品案件的发现和举报，药品正确采购、贮存、保管、使用知识以及违反《中华人民共和国药品管理法》应承担的法律责任等。利用农闲时节，结合三下乡及科普活动，采取上街下乡咨询、宣传展板展示、悬挂条幅、印发材料等宣传形式，开展有关药品知识和法规的活动，增强他们的药品质量安全意识。
1医院药事管理概述
药事管理（pharmacy administration）系指和药品有关一切活动的行政管理，如前所述，一般是指药事的治理、管理和执行等相关事项。药事管理一般意义上包括药事的公共行政管理和医院、药房等部门的药事管理。药事管理应遵循如下原则：
1.1药事管理的首要原则是保证社会效益 药品生产和流通的目的是在各种情况下保证患者用药有效且安全，这是药品被人民群众预防疾病和治疗疾病的物质基础，因此，我们必须坚持社会效益的首要原则。
1.2药事管理的重要原则是保证质量 要建立统一机制，让国家和地方，药品的生产企业、流通领域的各个部门、各级医疗机构联合，进行全面的药品质量监督和管控，这样可以最大限度内保证药品的质量，必须要求我们采取所有的手段保证药品的质量。
1.3药事管理应坚持科学管理，依法管理 在我国，药事管理的法律基础是《药品管理法》，这是用法律化的手段把药事管理的各个环节强制固定下来。随着整个社会法制化、正规化不断完善，药事管理在立法的基础上，也要考虑当前技术进步和更为科学的管理方法的应用，把科技进步和法律监督结合起来才能确切保证药品的安全有效。
1.4药事管理应注重结合内部监督和外部监督 内部监督和外部监督相结合的方式在我国各个领域的发展中都起着重要的作用，也是我国卫生领域加强药事管理的重要举措。国家在各省市及以下行政机关都设立了药品监督管理单位，在行政上对药品进行专抓专管；同时，还要求药品的生产企业、药品的经营企业、医疗机构和药房都设立专门的药品检查部门，进行药品自检，这是药事管理内部监督的具体措施。在外部监督方面，设立了社会性质的群众药品监督组织，规范其工作流程，聘用专职和兼职人员作为药品质量监督员，开展社会监督活动。
2医院药事管理改革优化策略
2.1建立科学高效的组织领导 从管理学的角度，组织领导的作用是起到决策和协调作用，构建能够有效协调医院与地区利益的组织领导机制是医院药事管理运行的关键环节，对于其他改革策略的发挥起着决定性作用。科学而高效的组织领导可以极大的发挥医院药事管理运行的整体效能。由于医院药事管理既包括药品保障体制的内容，又包括药品保障方式的内容，因此推进医院药事管理改革，必须把保障体制改革与保障方式改革有机结合起来。目前，虽然医院药事管理已经初步建立了部分组织领导机构，但这些组织领导机构在真正统筹医院、地区政府之间的关系时，由于自身特点的影响，组织协调能力不足，致使医院药事管理出现许多问题。因此，必须建立权威而高效的组织领导，才能推动医院的药事管理改革。
组织领导机制涉及医院、地区政府之间各个部门的关系，必须统筹设计与理顺。一方面，要建立健全政府与医院药事管理工作的组织领导协调渠道。改革医院内部的医院药事管理组织领导机构，必须突出其权威性，要赋予医院卫生主管部门相应的职能，并明确部门内部各处室的相应关系。另一方面，要建立健全医院与药房间药事管理工作的组织领导与协调渠道。改革医院药事管理的组织机构，必须突出其常设性，在医院领导层面要建立领导小组办公室，安排专门人员负责医院药事管理的指导工作，赋予医院主管人员相应的职能，并明确医院与药房之间的相互关系。
2.2大力提倡市场运作 医院药事管理的市场运作是在医院药事管理中，医院、科室与市场之间的相互关系和规范。医院药事管理按市场机制运行对提高药品保障力具有重要的意义，从这个意义上来讲，完善药事管理市场运作机制是医院药事管理改革的必要措施。在医院药事管理过程中，不讲商品价值、不对药品消耗进行成本核算、不在药学部门开展竞争机制的情况比较普遍，有些甚至超出了医院的基本要求，偏离了药事改革的方向。因此，医院药事管理要建立基于完成基础工作基础上的市场运作机制，这种机制的建立对医院药事管理改革具有重要的意义。
第二条 本企业环境保护管理主要任务是：宣传和执行环境保护法律法规及有关规定，充分、合理地利用各种资源、能源，控制和消除污染，促进本企业生产发展，创造良好的工作生活环境，使企业的经济活动能尽量减少对周围生态环境的污染。
第三条 保护环境人人有责。企业员工、领导都要认真、自觉学习、遵守环境保护法律法规及有关规定，正确看待和处理生产与保护环境之间的关系，坚持预防为主，防治结合的方针，提倡车间清洁生产、循环利用，从源头上尽量消灭污染物，并认真执行“谁污染、谁治理”的原则。
第二章 组织结构
第四条 根据环境保护法，企业应设置环境保护和环境监测机构，企业环保技术人员全面负责本企业环境保护工作的管理和监测任务，改善企业环境状况，减少企业对周围环境的污染，并协调企业与政府环保部门的工作。
第五条 建立企业环境保护网，有企业领导和企业环保员组成，定期召开企业环保情况报告会和专题会议，负责贯彻会议决定，共同搞好本企业的环境保护工作。
第六条 企业环境保护机构应配备必须的环保专业技术人员，并保持相对稳定。设置一名厂级领导来分管环境保护工作，并指定若干名专职环保技术员，协助领导工作。环保机构只能加强，不能削弱。
第三章 基本原则
第七条 企业环保工作由分管环保领导主管，搞好企业内的环保工作，并直接向企业负责人负责环保事项。
第八条 环保人员要重视防治“三废”污染，保护环境。要把环境保护工作作为生产管理的一个重要组成部分，纳入到日常生产中去，实行生产环保一齐抓。
第九条 环境保护工作关系到周边环境和每个职工的身体健康及企业生产发展，企业员工必须严格执行环境保护工作制度，任何违反环保工作制度，造成事故者，必根据事故程度追究责任。
第十条 防止“三废”污染，实行“谁污染，谁治理”的原则，所有造成环境污染和其它公害的车间都必须提出治理规划，有计划、有步骤地加以实施，企业在财力、物力、人力方面应及时给予安排解决。
第十一条 对环保设施、设备等要认真管理，建立定期检查、维修和维修后验收制度，保证设备、设施完好，运转率达到考核指标要求，并确保备品备药的正常储备量。
第十二条 在下达企业考核各项技术经济指标的同时，把环保工作作为评定内容之一。
第十三条 凡新建、扩建、改造项目中的“三废”治理和综合利用工作所需资金、设备材料，必须同时列入计划，切实予以保证，在施工过程中不得以任何理由为借口排挤“三废”治理和综合利用工程的资金、设备、材料和人力等。
第四章 环保机构职责
第十四条 本企业环保机构职责：
1、在企业分管领导负责下，认真贯彻执行国家、上级主管部门的有关环保方针、政策和法规，负责企业本企业环保工作的管理、监察和测试等。
2、负责组织制定环保长远规划和年度总结报告。
3、监督检查本厂执行“三废”治理情况，参加新建、扩建和改造项目方案的研究和审查工作，并参加验收，提出环保意见和要求。
4、组织企业内部环境监测，掌握原始记录，建立环保设施运行台帐，做好环保资料归档和统计工作，按时向上级环保部门报告。
5、对员工进行环保法律、法规教育和宣传，提高员工的环保意识，并对环保岗位进行培训考核。
第五章 奖励和惩罚
第十五条 凡本企业员工，在环境保护工作中，成绩明显者给予精神和物质奖励。
第十六条 凡本企业员工玩忽职守，任意排放企业“三废”，造成污染环境事件，按触犯《中华人民共和国环境保护法》论处，视情节轻重，给予行政处分，赔款，直至追究刑事责任。
（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度
我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。长期以来，交通不便，点多线长。再加之经济落后，是典型的山区欠发达县。幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。
（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏
由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。
（三）对流动药贩不能做到有效的监管
近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、文秘站 以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。
（四）涉药单位药械管理的自觉性和主动性差
在日常监督检查中，除综合性医疗单位外，许多乡（镇）卫生院、村卫生室，个体诊所，企（事）厂矿医务室没有认真执行者药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只知道看病或买药挣钱，而不自觉和主动做这方面的工作。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现各种问题：如不向药品经营企业索取采购票据、未建立药品验收记录、未建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等。
（五）涉药单位的硬件设施与GSP的要求还有很大的差距
特别是在药械养护和贮存设施方面存在着许多问题：药房、药库的药品摆放随意；药库没有按要求设置“四区”（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；“五防措施”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。个别医疗单位制剂室环境卫生状况差，周围是锅炉房和堆煤场，墙面脱落、地表积水，缺乏通风、排气设施，也无净化间，很难保证制剂的质量。部分村卫生室、个体诊所存在住宿吃饭、诊疗、配药三合一体现象，卫生条件极差。
（六）农村涉药单位药械人员素质低下
在农村涉药单位中，药技人员中非药学专业人员占有一定比例，药房人员学历普遍较低，业务素质也不高，有的甚至身兼数职。由于业务知识不够，医疗水平低，因此许多药房人员对药物的药理作用、体内动态过程、药物的配伍禁忌和毒副作用等方面情况知之甚少，存在较普遍的不合理用药现象。如对有炎症患者同时使用多种抗生素，致药物产生抗体，抗菌消炎作用降低；或对婴幼儿使用禁用药品。一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，消毒处理，存在隐患，更没有建立毁形登记制度，而村卫生室、个体诊所、企（事）厂医务室基本上不知道怎样毁形，使用后的一次性医疗器械随意丢弃，造成不必要的交叉感染等危害。而且个别村卫生室如同自己开业的“个体户”，长期缺乏规范管理，医疗服务水平低，对药械管理的重视程度不够，还停留在旧的管理观念上，对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度，对药品管理的新法律法规认识不足。
二、存在的主要原因：
（一）法律法规不够完善
《药品管理法》及《药品管理法子实施条例》配套法规体系尚不够完善，给当前出现的一些新情况和新问题的处理带来一定困难。比如：在实施行政处罚时，对自由裁量权的尺度的把握不准确；对“违法所得”的界定还没有统一，没有规范；医疗器械还没有出台不良反应监测管理办法等。
（二）药械管理不够重视
由于山区经济本身就不发达，许多医疗机构尤其是农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度，认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。这些原因，直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足。另外对药品从业人员培训不不够重视，一般很少有对药剂人员药学知识和法律法规的培训，这导致了药剂人员专业知识和药品管理知识提高不快，整体素质偏低。
（三）监管手段落后
食品药品监管部门由于成立时间短、人员少、资金不足等原因，交通工具和取证器材等执法装备受经费的限制较为落后，药品安全的等监管、监测手段也不适应形势发展的需要。监管手段落后、设备缺乏等问题严重制约了监管工作的开展，日常监管的有效性、科学性 受到质疑。这不仅影响了监管覆盖面和监管频次，也使涉药单位使用的药品得不到有效的监管。由于原来承担药品检验的县一级的药检所已经被撤并了，食品药品监管部门在涉药单位抽检的药品需要有专人送到市一级的药检所进行检验，在时间上浪费较多，不利于在检查中快速检查出问题，往往会耽误一些案件的查处进度。
（四）信息渠道不畅
山区涉药单位星罗棋布，尤其是农村的涉药单位，由于地处偏僻，获取监管信息困难，传递信息渠道也不畅。目前，我县内共有___多家涉药单位，这些药店星罗棋布，由食品药品监管部门直接面对众多药店对其监管时不仅监管服务成本高，而且效率低、效果差。而涉药单位想了解外界的药品信息等却苦于没有一个正常的平台和渠道，对药品法律法规、信息等只能通过报纸等媒体获得，很难及时了解食品药品监管部门的工作部署和要求，在经营中遇到的一些困难和问题、呼声和建议，也缺乏一个与食品药品监管部门沟通交流的平台。
（五）监管体制不顺
食品药品监管部门刚成立不久，药品监管体制和机制存在诸多不顺，存在着职能交叉、职责不清等问题，相关部门没有很好地形成监管合力。药品监管有待提高，“两网”建设难于巩固，经费紧张，执法保障能力不足，政令不畅，缺乏强有力的督促检查机制。长期以来，由于体制不顺等诸多原因，山区地区，特别是农村地区的药品供应网络不健全，监督管理不到位，药品市场极为混乱，游医药贩活动猖獗，假劣药品充斥市场，人民群众用药缺乏安全感，健康难以保障。
三、解决这种问题的有效对策：
（一）以源治本，规范进货渠道
规范使用药械的关键是要抓源头。药械质量关系到每个人的生命安全，因此必须确保流到市面上的药械安全有效。将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，即从源头上把好药品的质量关，通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入我县，以加强对品药械生产源头的安全监管，完善药械安全监管体系。
（二）对涉药单位进行相关培训
针对我县点多线长的实际情况，每年要定期对协管员、信息员进行药械法律法规的培训，定期对协管员、信息员进行考核，对考核不合格的人员要予以取缔。另外，与协管员、信息员多沟通、多交流，多给他们提出好的意见和建议，充分调动他们的工作积极性和主动性，并于当地所在党委和政府加强联系，让他们大力支持协管员和信息员的工作。
（三）加强学习，认真总结，不断提高药监人员自身素质。
在实际监管工作中，往往会出现：有的药监人员对相关法律法规不熟悉，不领会其精神实质，所以药监部门的执法人员一定要加强自身学习，全面把握药械管理法规的立法精神，创造性地开展工作。要虚心向医疗机构使用器械专管人员学习，熟练掌握各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程。学会在执法监管中当好学生，多交朋友，不断丰富自己的医疗器械专业知识，有利于不断拓宽医疗机构使用器械监管的新路子、新领域，确保全方位进行监管。只有练好自身的内功，在监管中才能得心应手，才能让监督对象心服口服，真正做到监管到位、帮促到位、服务到位，达到依法行政，执政为民的根本目的。
（四）理顺监管体制，实施综合治理
山区农村药品市场管理和规范涉及各个方面，食品药品监管、公安、卫生、工商、纠风办等部门需要密切配合，把整顿药品市场、取缔无证经营药品、打击制售贩卖假劣药品纳入纠正行业不正之风。
（五）加大宣传力度，普及药事法规。流动药贩的活动地点大多为农村偏远地区或外县（市）交界处。这些区域一般医药卫生条件差，群众对假劣药品识别能力较差，法律意识淡薄。因此，要在流动药贩活跃区域加大药事法律法规宣传力度，提高群众的法律意识。县（市）药品监管部门可成立普法宣传组，深入偏远农村田间地头，举办药事法律法规知识讲座，开展安全用药咨询，传授假劣药品识别方法，不断增强广大人民群众的打假拒的意识。真正建立起群策群力、上下互动的的长效监管机制。
随著社会经济的发展和法制法规的不断健全，患者自我保护意识和维权意识不断增强，对护理服务的要求越来越高，护理纠纷也逐渐增多，为了保证护理工作的安全，如何避免和防范护理纠纷的发生，已成为临床面临的新课题。现浅谈如下：
1.常见护理纠纷的原因
1.1法律意识浅薄。有一部份护理人员对护理行为的法律认识不够，诊疗过程中缺乏严肃性，不注意保护患者的隐私，未履行告知、保密义务，病历随便给人借阅，丢失医疗资料，护理记录不全及不真实等让患者及家属举证问责，引起护理纠纷。
1.2服务意识不强。护理人员在临床工作中服务意识淡漠，缺乏主动性，积极性，接待病人漫不经心，说话语气生硬，回答病人及家属的问题不耐烦，基础护理和生活护理依赖护理员和陪护人员等引起纠纷，据报导占纠纷占44.4%[1]。
1.3责任心不强。不认真三查七对，违反护理操作规程。常见有：药物名称、剂量查对失误；由于医院里同一剂型、药瓶的药物数不胜数，若查对时疏忽大意极易发生混淆，造成用药错误；有的护士从固定位置取药后,凭经验认为不会错但实际出错。据报导，在药物剂量错误中，口服药占45.45%，注射药占23.64%[2]。护理人员在用药时未认真核对病人姓名、床号导致用错药、输错血等事件在护理纠纷中占有较高的比例，口服药发错床位占60.00%，注射药错用病人占23.08%[2]。盲目执行医嘱和不按要求执行医嘱，主要体现在执行医生的错误处方，转抄医嘱错误和随意改变用药途径或方法，其中错用注射方法占23.08%,转抄医嘱失误占18.18%[2]。
1.4技术操作水平低。护士的业务素质和操作技能直接影响着护理效果,部份护理人员专业知识欠缺，在病情观察中不到位，不准确，延误病情的治疗。如：不能及时发现糖尿病病人发生的低血糖反应引起严重后果[3]。操作技术水平不高，如静脉穿刺成功率不高，不能熟练使用呼吸机、洗胃机、除颤仪等在抢救病人时影响抢救质量。据报导：由于技术原因引起的护理纠纷占16.7%[1]。
1.5患方的原因
1.5.1患方受缺乏医学专业知识的影响
患方由于缺乏医学专业知识，未认识到医疗行业的高技术性和高风险性，一旦原有的期望与结果相差甚远，便可能从肉体和精神痛苦或经济损失的心态失衡中转向对医护人员的怀疑和不信任。
1.5.2患方受社会观念及传统思想的影响
由于社会观念及传统思想，患者认为护士只会打针、发药、伺候人，没有医疗专业知识，所以对护士的信任度和依从性远远低于医生。
1.6 医疗体制因素影响
由于我国传统福利性医疗卫生观念和陈旧的公费医疗制度给患者造成了高期望的医疗服务标准，就是说不花钱、少花钱而获得超值优质服务，无形中冲淡或减低了患者对医务人员的满意度，因此服务者与被服务者的碰撞在所难免。
1.7医疗费用因素影响
患者对医疗费用问题比较敏感，特别是认为花了钱，治疗效果不明显时，就会引起护理纠纷。由于高新技术不断引进，加之新特药的应用，使医疗费用的增长与患者的经济承受能力之间产生矛盾。患者对医疗费用问题很敏感，如果患者医疗费用未做到日结月清、收费项目填写不全甚至错误等，极易造成患者的误解，导致纠纷发生。
1.8其他原因
医疗是一个高风险的行业，医患冲突和医疗纠纷的原因是复杂的，而其中不乏偶然、巧合、突发、误会等其他因素，一切都有待考证。
1 药品的市场销售排序信息
1）登陆中国医药商业协会的“全国医药商品信息网”，从“全国药品销售分析报告”栏目可以查询到历年27家样本商业公司1 500多种药品的市场销售金额排序；从“全国医药商品信息”栏目可以查询到42家样本商业公司150多种药品的市场销售金额排序以及主要生产厂家的销售金额。
2）通过中国药学会科技开发中心或者艾美仕市场调研咨询（上海）公司网站的“中国城市样本医院数据库”，可以分别查询到历年全国20余个城市300多家样本医院、3 000多种药品的购药数量、金额、剂型规格和生产厂家的市场份额。
3）如想了解某个药品的一般销售排序情况且该药品所占市场份额较大，可以登陆安徽“华源医药网”(省略)或湖北“九州通医药网”(省略)，这两个网站有大宗药品的定期销售排序情况。
4）如想了解某个非处方药品在药店零售排序情况，可以登陆广州“中国医药经济信息网”（省略）和北京“中国健康网”(省略)，从中可看到某月某类药品在北京、上海、广州、南京等大城市药店销售的排位前10位药品排序。当然，想掌握某类药品在零售药店中的详尽市场占有情况，也可以与艾美仕市场调研咨询（上海）公司或者国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所联系，委托这些机构做产品专题调研或者向其购买已有产品零售市场的研究报告。
2 “药品招、投标”、“医保目录”收载情况
如想查询药品是否进入“医保目录”或“招、投标”的情况，可以登陆“百度虫医药商务网”（省略）。该网是杭州百度医药信息咨询有限公司下辖的门户网站，在这里可以进行全国及各省、市“医保目录”以及全国各地“药品招标”信息的查询。有些药品未进入国家“医保目录”，但可能进入某省、市的“医保目录”，检索时要仔细。
3 药品的市场竞争信息
1）如对药品的市场竞争情况感兴趣，可以登陆“中国健康网”或“中国医药经济信息网”，使用“药品名+市场”进行组合检索，一般可以查询到相关信息。“中国健康网”由北京东方特比公司主办，“中国医药经济信息网”由国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办，两网中有关医药市场方面的信息和资料都较齐全。
2）如想得到系统的市场分析报告，可以进入“中国报告大厅”(省略)网站。该网站成立于2002
年10月，是由厦门宇博网络信息技术有限公司开通并运营的一家大型专业化市场研究网站，提供针对企业用户的各类信息，如研究报告、市场调查、统计数据等。该网主页上有不同行业研究报告分类目录，其中“医疗医药保健”栏目下又分化学药、原料药、中药、医疗器械、保健品和其它有关条目，内有一些报告是可免费阅读和下载的。当然，也可以选择须付费的在线专项报告定制业务。
3）可以直接登陆相关制药企业的网站，及时了解它们的生产和经营动态。其中研究上市公司的季报和年报是收集竞争对手信息的一条重要渠道。
4 国家医药政策和法规信息
如想了解国家医药相关政策和法规，可以登陆国家食品药品监督管理局的网站（sda.省略），点击“政策法规”栏目，即可以看到按照时间顺序排列的政策和法规等文件标题了。如知道政策或法规的文件名，也可以输入关键词检索。
5 卫生资源信息
1）如想了解国家有关卫生资源的信息，如各地的医院、卫生院、诊所、医生的分布和数量，疾病的发病率、死亡率等，可以登陆国家卫生部的网站（moh.省略），点击“卫生统计”栏目，即可看到各年度的“中国卫生事业发展情况统计公报”、“中国卫生统计提要”等文件，查阅所需的信息。
2）如想了解“新农合”的有关情况，可以登陆“新型农村合作医疗网”（省略.cn）。该网站是在卫生部农村卫生管理司及其国外贷款办公室的指导下，在英国国际发展部、世界银行和安徽医学高等专科学校、安徽医科大学卫生管理学院的支持下，于2004年6月开通的一个公益性的专业网站。目前设立的栏目有：政策法规、动态消息、试点工作、活动图片、专家文库、学术园地、国际信息和在线咨询等。
6 药品的临床医学文献
1）如想了解有关药品的临床医学文献和信息，可以登陆国家科技图书文献中心的网站（nstl.省略）。国家科技图书文献中心（NSTL）是2000年6月组建的一个虚拟的科技文献信息服务机构，其网站列有中、外文期刊、图书、会议资料、科技报告、学位论文等文献数据库栏目，免费提供题录和摘要，但索要全文则需要付费。
2）也可以选用“中国知网/CNKI”（省略）上的数据库。CNKI由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。它采用自主开发并具有国际领先水平的数字图书馆技术，建成了世界上全文信息量规模最大的“CNKI数字图书馆”。CNKI收录范围包括期刊、报纸、博、硕士论文等，可以向用户提供1 500万余条文献题录，800多万篇全文文献。
7 新药研发数据库
“中国天然产物数据库（CNPD）”是北京创腾科技有限公司和中国科学院上海药物研究所联合开发的综合性天然产物数据库。这一数据库是在MDL化学信息管理系统的基础上建立并完成的，是为相关领域的科学家建立的一个易于使用的综合性天然产物数据库系统。该数据库力图系统地收集、整理和分析从中国国产植物中分离、鉴定的天然产物的物理性质、生物活性及化学结构等信息，结合中国传统中草药的应用实践，利用最先进的计算机化学信息管理手段，为中国的新药、天然产物及相关领域的研究与开发工作提供一种重要工具。
“CNPD”目前已收集了57 000多个天然产物，涵盖天然产物的37个类别。类药性分析结果标明，“CNPD”中有约70％的分子是类药性分子。
8 “非专利药仿制和医药中间体的信息情报数据库/Horizon Global”
汤姆森公司（Thomson）开发的世界领先的“非专利药仿制和医药中间体的信息情报数据库/Horizon Global”，具体内容包括世界范围内上市药物的上市情况、销售和专利，以及很多机密情报与医药中间体的生产和供应情况等。通过使用“Horizon Global”可以调研特定产品的发展机会，寻找合作伙伴和医药原料、中间体的供应商，追踪竞争对手，并在第一时间内发现全球范围内的获得专利许可的机会，同时通过对全球12 000多家制药公司的10 000种上市药物的活性成分来源、供应情况的分析能够定位自己的主导产品或新产品，从而保持企业的可持续发展。
1.1 药事管理学的研究对象
药事管理学的研究对象是药学领域的双重关系（经济关系与社会关系），其中社会关系的调整在一定程度上依赖于职业道德。这里面所说的经济关系是指交易过程中的商品货币关系，其最主要的媒介是货币和契约。所谓的社会关系是指人与人、人与群体、群体与群体之间的关系，其涉及面众多，内涵广阔。
相比较而言，人类对经济关系的研究历史较长，可以说，自从人类进入了私有制时代就开始了对经济关系的高度关注与研究。并且，由于经济关系的媒介和体现形式均比较简单和规范，因此，管理手段设计也比较容易，相关的管理法规和制度也比较完善。而药学领域的经济关系无论是在内容上还是在手段上，与其他领域没有太大的本质区别，因此，对经济关系的调整和研究并不是药事管理的最大难点。社会关系所涉及的范畴较杂，在社会关系调整的过程中往往会掺杂着复杂的伦理和道德问题，因其更具主观性，很难形成规范的管理方法，达到最佳的管理效率。因此，药学领域的社会关系问题是药事管理的重点和难点。
目前，很多药事管理实践都是基于对这种双重关系的认识设计的，如在药物临床试验的过程中，受试者和试验组织者之间就存在这种针对双重关系的管理设计，这其中，调整经济关系的是二者签订的劳务合同，调整社会关系的则是知情同意书。随着我国医药经济越来越融入全球竞争格局，这种社会关系问题在我国体现的越来越多，比如：我国正逐渐成为许多跨国公司临床试验的首选国之一，每年进行的临床试验的数量越来越多，社会关系也越来越广泛。为了有效调整社会关系，必须在药事管理学的教学过程中引入职业道德教育。
1.2 药品消费领域存在高度的信息不对称
所谓信息不对称是指市场参与者处于市场信息非对称分布中，市场交易的一方比另一方占有更多的信息。买卖双方的信息不对称必定导致信息拥有方为牟取自身更大的利益损害另一方的利益，这种行为在理论上就称作道德风险。
由于药品是一种专业性很强的产品，药品消费领域就存在着这种信息不对'称，患者与药学专业人员之间存在着信息不对称。患者药学信息了解较少，对医学和药学人员给出的专业药物治疗方案和建议是否合理，缺少起码的判断能力，不能进行监督。在这种情况下，如果没有其他因素影响，作为经济人的医学和药学工作者有可能追求个人利益最大化，做出不利于消费者的决策，这势必导致信息掌握较少的患者的利益会受到损害，比如药师在非处方药销售时的用药指导对患者的用药选择具有很大影响，如果药师在进行这种指导时掺杂了个人的经济因素的考虑，就有可能影响患者的合理用药决策。因此，加强职业道德教育，可以有效降低药学人员的道德风险，促进临床合理用药。
1.3 从业者的职业道德水准影响患者用药安全
药品是特殊商品，其特殊性主要是由其产品服务对象的特殊性决定的，药品是用来满足疾病的预防、治疗、诊断需求的，其质量高度关乎人的健康，甚至生命。因此，这一行业对各种软硬件设施的控制都比较严格。但是任何的法律法规和制度体系的效果都需要通过从业者的执行体现，面对繁琐的医药管理制度，监督不可能时时存在，这就需要相关从业人员具备高度的责任感和使命感，并形成很强的自我约束能力，这样才能使不良事件的发生概率尽可能的降低，因此，加强职业道德教育对提高用药安全性具有重要的现实意义。
2.药事管理教学过程中培养学生正确的药学职业道德
2.1 教学立足点
形成两条教学主线，帮助学生在职业行为中形成外在与内在并存的双重控制机制。医药行业是受到政府高度管制的行业领域，通过一系列法律法规加以调整与控制。教学过程中已明确药事管理的核心是依法管理，而法律和道德是调整行为的两个主要手段，法律是必不可少的调控手段，但其本质上属于被动反应的行为控制手段，缺乏主动性，良好的职业道德则可以形成一种内在激励机制，保持合理行为的持久性。对药学人员除了严格的监督外，良好职业道德素养更可以使药学工作者做出对患者和社会最合理有效的药学决策。
因此，在药事管理教学的过程中，要充分考虑职业道德问题的重要性，以此为基础明确教学立足点和指导思路。在完成课程体系各章相关管理知识和法规的教学内容的基础上，尽可能地充实和引申职业道德方面的知识，使职业道德教育贯彻课程始终，使他们逐步认识到作为药学社会人，特别要有道德意识和正义精神，牢固确立社会公德意识，通过这种贯穿始终的教学积累，使学生在不断潜移默化的学习过程中逐步接受职业道德思想，树立正确的职业道德观念。
2.2 教学方法
要实现特定的教学目标，必须以有效的教学手段为辅助，在药事管理教学中，可以在充分考虑相关教学内容特点的基础上，综合运用多种教学手段，设计在特定教学环节中职业道德知识的传递方式。
（1）诱导式教学。讲授法是最传统的教学方法之一，是教师直接向学生解释的一种教学方法。但药事管理学中所涉及的职业道德问题比较抽象，如果平铺直叙地讲解，单纯地向学生灌输相关专业知识或职业道德理念，一方面学生会感到枯燥，难以调动学生的学习积极性，影响学生的创造性；另一方面也不容易被学生接受和理解。采用诱导式教学法可以把这些看似枯燥乏味的道理讲得通俗易懂，例如，在介绍药物临床试验的对照组的时候，可以先不介绍详细情况，采取诱导式教学，让学生自由思考：单纯做一组实验结果准确吗、如何消除非药物因素影响、怎么对照合适、是否可以用空白（安慰剂）对照、你觉得用空白（安慰剂）对照从受试者的角度讲会有什么缺陷，通过这一系列的问题引导学生思考，在这个教学环节实现学生对药学伦理和职业道德的认识。
（2）讨论式教学。美国教育学家罗伯特赫钦斯曾经说过：“批评、讨论、发问、辩论一这些是人类真正的教学法。”讨论式教学法就是这一理论的实践应用，它有利于培养学生分析思考的习惯，锻炼语言表达能力和系统应用专业知识的能力。
具体操作时，可以先针对教材的内容提出具有典型性的职业道德问题，让学生利用课余时间查阅相关文献，再根据所学的药事管理知识，结合自我职业道德判断和体会做出陈述性演讲或讨论，充分阐述自己的观点。最后，根据学生的讨论及发言情况，由教师做出归纳总结，形成教学观点。通过这种系统的教学参与，使得学生学会立足于职业道德的正确理念，做出正确的药学行为判断。这种在不同教学内容下多次的讨论式教学，可促使学生逐渐把立足职业道德思考专业问题变成一种行为习惯，提高其在毕业后走向实际工作岗位时的职业道德水准。例如，《药品管理法》第五十九条“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益”。在讲述该规定时，就可以设计立足于职业道德这一主题的讨论式教学。首先，从专业角度讲述该管理规定的具体含义，然后引导学生从职业道德角度进行思考，要求学生查阅关于回扣的相关文献，包括现状、典型案例、形成原因等等，然后，引导学生做出职业道德判断，这种行为是否合理、以你目前的职业道德认识你觉得是否可以接受、当遇到这种问题时会采取什么的处理方式等等。在学生发言之后，针对其中的观点，可以引导大家在课堂上进一步讨论，最后，总结形成关于药品回扣的正确认识。
护士长坚持亲自对实习生做岗前培训，要按岗前培训计划介绍医院的环境、规章制度、实习要求，进行医德医风、服务态度、护士素质修养及职业道德等岗前培训，同时加强法律法规教育，使护生树立法律法规意识，用制度、法规约束自己的行为。增强安全意识和法律意识，通过对临床上一些医疗纠纷的分析，进行法律知识培训，提高护生的法律意识，用法律观念规范护生行为，使其懂得护理专业是高风险的职业，既要使患者得到实惠，又要使我们的行为得到法律的保护，使护士在实习时明确护理操作中的法律责任，时刻以患者的安全为重，并能发现和解除安全隐患，保护患者的安全，同时树立护生的自我防护意识。辅导护生学习有关的法律法规，既要知道患者的权利和义务，又本文由收集整理要知道自己的权利和义务，有效地保护护患双方的合法权益。让实习护士对医院基本概况、病区环境、医院辅助科室的位置等熟悉和了解，使护士以饱满的情绪进入临床。
2带教老师的管理
严格选拔带教老师，选择中医护师或者经过系统中医基础培训的西医护师，带教老师的素质直接影响到护生的心理活动和实习效果，好的带教老师会使护生乐于学习、勇于思考、善于提出问题、愉快、顺利地完成实习任务。带教老师应当具备扎实的医学和护理学基本理论知识及中医护理学知识，娴熟的操作技巧、高度的责任心及爱心，并且熟练掌握教学原则和教学方法，对护生能严格要求，培养其独立操作的能力和实事求是的工作态度。带教老师还经常带护生同病人进行健康教育，锻炼护生的语言表达能力，启发思维能力，提高综合素质。在带教中，带教教师应言传身教，以身作则了解、重视护生的需求并及时予以满足，才能充分调动护生的学习积极性，提高带教质量。护士长进行不定期的带教考核，检查带教的成绩，反馈护生对带教老师的意见和学习要求，避免对护生过度“放手”。
中医护理学科的发展，优质护理的开展，迄选不仅需要教育层次高、素质好的护理教师队伍，同时需要有一支层次高、技术精湛、素质好的中医临床带教队伍，使护生运用中医护理技能，为患者服务的意识增强，对促进中医护理发展起到了重要的作用。
3入科后的带教
由带教老师向护生介绍病区一般情况如：①环境、病房及病床的布置、医疗废物处置方法和地点、治疗室和处置室的管理、抢救药品和物品的存放、设备的位置和检查及相关要求。②科室的专业特点、排班情况及作息安排。③护理文件的书写、优质护理的概念。④科室医、护人员和病人的情况等，使她们尽快熟悉科室环境，为临床学习创造好的条件。
带教老师在工作中要有耐心、细心和热心，不要把学生看作是减轻体力劳动的帮手，进行每项操作时，先讲解再示范，然后让护生自己动手做，必须在老师的允许和监督下进行护理操作，老师要精心的指导，发现问题及时帮助解决，避免护理不良事件和纠纷的发生。例如吸氧、洗胃机、监护仪、注射泵等的使用，让她们了解工作原理、熟悉操作方法。督促她们严格遵守各项技术规程，特别是注意无菌操作和“三查八对”的规范。
我国GLP制度的现状
历史回顾
我国从1994年1月1日起开始试行GLP。近十年来, 基本上还处于宣传、学习、讨论阶段, 尚未完全推行和实施。从事新药研究的人员虽已有了GLP 的初步概念,但普遍认为这是一种需要高投入、且难以高攀的空中楼阁。事实上,我国新药研制过程一向不够标准化, 没有一整套在药物安全性、药效学、制剂分析和质量控制方面以及技术上经过鉴定, 人员、设备、试剂、动物等各方面都能达到标准的专业化实验室。我国在新药研究领域有一定的优势和基础, 但工作进程不规范, 试验条件控制不严, 缺乏具有经验的专门从事药品安全性评价的专业人才, 实验设计和操作不符合国际通行的GLP 规范等等, 因而新药研究成果不能被国际所承认。几十年来,我国也曾经先后研究成功10 多个一类新药, 但能够到先进国家注册上市的几乎没有。我国独创的抗疟新药青蒿素不能大范围地占领国际市场, 就是一个最典型的例子。近年来政府和科研单位虽然做了不少努力, 也取得了一定进步, 但与国际上先进国家的差距仍然较大。
我国的药品临床前研究与发达国家相比有相当差距, 长期以来在药品安全性研究方面没有一套严格的管理规范。许多研究机构逐步认识到在药品研究中实施GLP的必要性和必然性，并就如何实施GLP进行着尝试和探索。各药品监督管理部门在药品研究中肩负着实施GLP监督检查的责任和义务。为使药品监督管理人员了解和掌握GLP，有效指导和监督药品研究机构正确理解和执行GLP，推动GLP的实施，国家药品监督管理局从2001年始举办了多次的“药品监督管理人员GLP培训班”。
日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）安全监管司即将推出《药物研究与监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》征求意见稿已于2005年初在SFDA网站推出，将分步施行，逐步完善，首先确定在创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别强制实施GLP。目前，《办法》处于即将定稿阶段。
配套的法律体系
我国构建GLP制度的配套法律体系有《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》和规范性文件《药品非临床研究质量管理规范》。
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》自1985年7月1日起实施，修改后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行，其中第五章 药品管理项下第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
国家药品监督管理局相应制定的规范性文件，即已于1999年颁布的《药品非临床研究质量管理规范》。
GLP监督管理组织体系
我国目前的药品研究监督管理组织体系由国家食品药品监督管理局安监部门、注册部门、药审中心、认证中心及安全评价中心一起构成。为数不多的GLP认证通过的非临床研究机构未能融入体系之中。大部分企业与研究机构是被置之度外的，其非临床研究管理为微观的内部管理，是为企业自身发展需求而言的。
推行GLP存在的主要问题
我国实施GLP 存在的问题主要是:①法规体系尚不健全; ②IND( Investigational new drug , IND) 造假者时有发生, 缺乏处理办法和法律依据; ③投入严重不足; ④具体要求不够,没有监督检查; ⑤没有全面开展认证工作,管理力度不大; ⑥缺少学科带头人和管理人才; ⑦至今尚没有真正符合国际标准的实验室; ⑧新药评审中有关安全性评价的资料存在的主要问题有:非毒理学与非药理学家负责毒理学评价研究, 实验操作人员对毒理学不熟悉,动物饲养员不是专业人员, 实验方案设计不科学,实验记录不全, 原始记录缺陷, 观察记录不细不准确, 统计处理不准确, 实验室设施不健全, 先进仪器缺乏,动物饲养管理设施不符合要求, 环境控制达不到要求等。
究其问题的根源，主要由于社会与经济环境等综合因素的多方面作用有关。一方面社会整体对GLP的认识仍不够，相关的管理和技术知识也存在不足。另一方面虽然目前相关法律已有明确要求，但相关体系仍不健全。政府对于GLP已有深刻认识，急于推进，但缺乏有效措施。另外有少部分相关研究机构积极推进但能力有限，大型研究机构按GLP标准执行运营费用巨大且缺乏合适的管理人才，因此资金和管理人才短缺成为发展的较大限制因素。同时大多只要企业GMP改造后，由于资金周转等原因使研发资源严重萎缩，我国新药研发行业处于低谷时期，面临研究成果的成本与市场价值相背离的困境。以上等等原因也使GLP实施相当困难。
实施GLP的对策
制定GLP 的目的是为了提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全。笔者认为应采取以下对策,才能保证我国GLP 的全面实施和管理到位。
政府方面
SFDA将继续完善药物非临床监管的法规体系，加强对非临床药物安全性评价机构的检查，加强对研究过程的视察和稽查，建立药品研究网络化动态监管系统，加强对申办者、研究者、管理者的培训，大力推进非临床药物安全性评价研究与国际的接轨，争取我国的药物研究工作能在国际上获得相互认可。
另外政府可以通过营造多种有利的环境，来促进GLP顺利实施。具体措施如：
①加强GLP相关知识的宣传和培训工作。国家食品药品监督管理局等部门组织一系列培训，也可通过认证的研究机构示范交流等促进GLP的宣传和培训。各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况, 切实组织好GLP的学习和宣传, 加强对研究机构贯彻实施GLP 的监督管理工作, 促使研究机构认真领会GLP的精神并遵循GL P的原则进行新药的研究, 逐步达到GLP的要求。
②建立一批高水平、高标准、高质量的新研究基地和实验室, 并重点加以扶持, 集中人才、物力和财力, 更新仪器设备, 掌握新技术、新方法, 严格按照GLP规范进行新药临床前的各项研究。为我国药品安全性研究质量管理提供经验, 使我国新药研究逐步与国际接轨, 增强我国医药产品在国际市场的竞争能力。
③制定相应实施GLP的新药注册优惠政策，适时将GLP与加快注册审评政策相结合。按照科学要求，进一步完善新药研究的技术指导规范和注册标准。
④建立激励机制。对于工作优异的实验室或研制机构通过官方网站进行公布，并以相关媒体进行通报宣传。
⑤促进行业管理和自身监督机制的形成，依靠医药行业自身约束，必要的行业规范定会为政府监督管理提供有利的帮助。
⑥ 完善新药注册相关的法规和规范，对于新药研发中尤其是新药注册申请中出现的不良事件问题增加有力度的惩罚措施。
药品非临床研究机构方面
1 流行病学调查
事主蒲某，男，三星乡四村十社村民。8月13日为其女考上大学在家中举办学宴，就餐客人主要是本村和邻近五村村民。12日至14日在蒲某家中就餐者共392人次。8月13日中午为正餐，就餐时间是12:30，15:30开始发病，首发病例蒲某（女，13岁）。患者中主要症状是腹泻、腹痛、发热；腹泻者少者每天2次，多者每天7―8次，性状为水样便，有少数患者伴有恶心、呕吐等症状。患者腹泻、腹痛等症状较重有20例（男性4例、女性16例），经三星乡卫生院积极治疗后，于8月19日所有病人均痊愈出院，轻症患者服药2-3次好转并恢复健康。
2 卫生学调查
2.1现场卫生学调查：事主蒲某家中厨房面积15平方米，土木结构。食物加工方法是蒸、炸、凉拌。许多食物（包括凉菜）是在8月12日晚将调料配好后放置在厨房内，均未进行冷藏，13日加工食用。生熟食品加工过程未严格分开；饮用水源是下雨后山上自流水，水质有点浑浊，未进行消毒；13日中午分三次轮坐，其碗、筷等餐饮具是用洗洁精洗漂，未消毒而重复使用。
2.2就餐食谱及原材料来源：事主举办学宴食谱：凉菜类（卤鸭子，猪耳、猪头、心、舌、肚、肝混拌，酥肉，油炸海盐鱼，火腿肠）；热菜类（豆腐鱼、龙眼肉、鱿鱼汤、肘子碗豆、南瓜排骨、沙参鸡、沙参鸭、清汤丸子、黄花木耳粉条丸子、红肉）；酒水饮料类（散装白酒、雪花啤酒、非常可乐、酸酸草莓）。原材料来源：除自家宰杀的猪、鸡、鸭、鱼外，海盐鱼是从海口带回，其余均是在当地市场采购。
3 实验室检验结果
由于患者在调查前已就医用药，未采集病人相关的排泄物、呕吐物标本。从采集的事主家中剩余食物样品进行了细菌总数和大肠菌群监测见表1。细菌总数和大肠菌群严重超过生活饮用水卫生标准。
4 讨论
4.1农村家宴现状及存在的问题
随着社会经济的发展，农村举办家宴的名目特别繁多，陈了传统的婚丧嫁娶外，满月酒、上梁酒、乔迁酒、学酒等都是举办宴席请客的时机。频繁的农村家宴也使食物中毒的机率大增，给食品安全埋下隐患，主要存在以下问题：
4.1.1 加工场所条件简陋，卫生设施无法达到法定的基本卫生要求，一般都是临时加工点，多数农家厨房仅能供自家一日三餐加工烹调食物，缺乏必要的冷藏、清洗、宰割等加工用具和卫生防护设备，宴席制作常常是垒土为灶，拆门为案，露天为厨，所用的锅碗瓢盆基本上都是从乡邻处临时借用。
4.1.2加工地点流动性大，参加人数多，举办时间长。一般都是在户主自己家里举办，食品加工的地点随意性大，生熟食品未分开，参与食品加工的人数多。农村一般都是好面子，重情轻礼，讲究人到情到，往往是全家参加，宴席少则几十桌，多则上百桌，举办时间少则一天，多则达到二、三天。
4.1.3农村厨师文化低，没有经过食品安全知识、法律法规等相关知识的培训，没有进行健康体检，基本上没有“健康合格证”。
4.1.4饮水卫生问题。农村的饮水多数是井水，没有自来水，井水平时供应家庭3-5人日常用量尚可，当突然增加几百人饮用，饮水的量就不够，只有从附近的堰塘、山沟或水田去取水用，这些用水均存在不同程度污染，在采用生活用水也没有进行有效的消毒。
4.1.5家宴管理无法可依。家庭宴席承办人无法成为有关部门的管理相对人，迄今为止，我国尚无一部专门针对家宴管理的法律法规，属于食品安全监管的“盲区”。
4.2对 策
4.2.1 健全制度，落实责任。在国家尚无相关法律约束的情况下，要因地制宜，在尊重当地风俗习惯的基础上，制定出相应的便于操作，群众易于接受，切实可行的安全措施，农村家宴问题应更多在行政和民俗层面上共同解决，将农村家宴（一般5桌以上）的安全管理工作纳入乡村政府组织的行政管理范围。
4.2.2 实行农村家宴逐级申报制度。针对土厨师和举办地点流动性较大，必须有当地村干部和公共卫生安全员负责，逐一进行登记、造册与申报，申报内容应包括家宴时间、地点、人数、厨师等一般情况。乡村家宴管理组织接到申报后，应对家宴场所进行现场审查和食品加工过程的现场监督。
中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2012）21-0035-03
药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。
1 药品经营质量风险的形成
1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险
我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。
1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险
从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。
例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。
其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。
1.3 其他质量链环节传递的风险
药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。
现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。
作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。
2 形成药品经营质量风险的原因分析
2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失
如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。
2.2 人员素质与硬件配备不完善
导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。
2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御
供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。
3 对防范药品经营质量风险的建议
自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。
3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度
GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。
药品经营企业可建立一个包括法规事务、质量管理、采购销售等各方面专业人士在内的评估团队[5]，在风险评估的基础上对于本企业可能面临的质量风险分级分类、并对管理部门职责、相关岗位的风险责任、处置形式和方法、防范措施等加以说明，并且和其他质量管理制度如质量否决的规定、用户质量查询和投诉管理制度、首营品种质量审核制度等相互衔接。加强质量管理体系内审和外审，提高企业内部全员的质量风险意识，通过采取适当和有效的质量控制措施，保证药品质量安全。
3.2 用制度化保证各管理层次的质量风险责任
质量管理制度体系的不健全、各经营环节出现疏漏造成的质量风险，是企业内部不同管理层直接面临的问题，因此，从企业主要负责人开始，各管理层面应重视承担相应的质量风险管理责任，并有对应的制度保证。
管理层的质量风险管理责任包括要熟知国家的法律法规尤其是药品流通领域的各种规章对质量管理的要求，随时关注、掌握法律法规的修订和变化，使本企业制定的质量管理制度和措施与最新法律法规相适应，同时应紧密结合企业实际，尤其应避免在质量管理的制度和措施上出现盲区。依据政策和法律法规变化及企业内审情况制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
执行层的质量风险管理责任就是要对本部门所有活动分类制定有关规章制度和操作规程、风险控制措施、应急预案，与活动相关的人员、设施设备、文件的管理要符合有关规定要求，确保流程顺畅、程序周密不漏项，尤其是对上级的工作安排和人员培训要及时传达落实，配合质量管理部门的质量监督检查，确保各项质量措施落实到位。
操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位（如药品验收入库、保管养护、出库销售等）活动存在的各种质量风险进行有效控制，熟悉正确地运用风险控制措施和应急处理措施，严格按照规章制度、操作规程进行工作。
3.3 在流通质量链管理中主动抑制风险传递
药品流通的相应质量链包括：药品生产者、经营者和使用者。质量链管理要求经营企业联合所有的相关方，围绕产品的质量特性进行管理和控制。药品经营企业应变被动为主动，在质量链管理中努力抑制风险传递，尤其应避免质量风险的叠加。如果是生产方直接供货，经营企业除对购货单位资质审核外，还可以与供货方签定质量保证协议，如果是有其它中间环节，可签订几方质量保证协议，目的是明确在流通过程中各自的质量责任。并在购销协议或合同中详细约定质量要求、验收方式、质量负责期限、违约责任、解决质量纠纷的方式等。
3.4 对采购和销售环节严格把关
采购环节，主要从内外两个方面着手。从外部而言，采购质量主要取决于药品供应者，因此，如何对供应商进行选择、审查和评估就成了质量防范风险的重要内容，对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证，高风险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是，不同供应商提供的药品质量背景差异是不同的，因此，即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的，但给企业带来的质量风险程度会有不同，有时相差还很大。所以，企业在考虑购入经济成本的同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部，通过制度和监督来规范和约束与采购有关的人员行为，是防范质量风险的基本途径。
销售环节经营企业不能单纯追求利润，要重视对客户的买卖资质审查和对客户质量信息查询；建立药品质量查询制度，便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良反应或其他问题时能及时处理。
3.5 建立质量风险信息预警体系
GSP规定企业必须建立质量信息管理制度，企业对于质量信息不仅是收集、汇总、整理，更应该善于利用，最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息，比如外部的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例，企业验收、内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究，找寻规律，提高识别能力。通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取的控制措施。
参考文献
[1] 杨华， 金丹， 杨月明， 等. 我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J]. 中国药物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.
[2] 曹新萍. 药品经营企业质量处罚风险的探讨及防范对策[J]. 齐鲁药事， 2008， 27（7）： 432-434.
[3] 程国平， 张剑光. 基于产品基因理论的供应链产品质量风险传导研究[J]. 改革与战略， 2009， 25（7）： 145-148.
