时间：2024-02-02 15:01:23
序论：速发表网结合其深厚的文秘经验，特别为您筛选了11篇生物医用材料的基本要求范文。如果您需要更多原创资料，欢迎随时与我们的客服老师联系，希望您能从中汲取灵感和知识！
一、医疗器械采购质量管理的重要性
（一）医疗器械采购质量管理的意义
医疗器械采购质量管理工作事关公众健康与生命安全，其涉及政策性，专业性、技术性强，跨学科知识融合。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。由于医疗器械是一种特殊的商品，其质量直接影响着患者生命安全，所以对于医疗器械采购工作具有特殊的意义，不仅是要满足使用的需求，还要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全为目的，更要对医疗器械的采购加特殊的规范和控制。自国家2014年修订了《医疗器械监督管理条例》以来，我国采用第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械上市前都需要取得医疗器械注册证或备案凭证，医疗器械注册证有效期为5年；医疗器械经营企业按照医疗器械风险程度，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。开办医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证或备案凭证，医疗器械经营许可证有效期为5年。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当获得生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为5年。
国家食品药品监督管理总局也配套的《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械使用管理办法》，也明确了医疗器械从生产到使用的各个环节采购工作的责任。
（二）医疗器械采购质量工作应关注的医疗器械风险分类及分类判定
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。分类判定是根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。采购工作要结合风险分类和分类判定加以关注，评价医疗器械风险程度，还应当根据风险管理概念，对医疗器械损害发生的概率和损害的严重程度结合考虑。
二、目前采购工作一般现状
（一）采购规模大，品种多，品类杂。
目前一般大型医疗机构年采购医疗器械类型数量庞大，品种、类型复杂，除有源医疗设备外，主要包括无源医疗器械有骨科人工关节，脊柱内固定产品、外科修补片，颅内血管、心血管，外周血管，消化道、气管等支架，人工晶体等植入物；用于检验人体血尿等标本，为疾病提供客观依据，观察治疗效果的体外诊断试剂；便于防护和护理的注输器械如注射器，输液器，医用外科口罩等；透析和体外循环专业器械，如透析器，氧合器，微栓过滤器等；便于手术的专业器械和基础器械，如神经拉钩，大隐静脉剥离器，普通手术刀、剪、钳等。
（二）采购工作量大
采购人员采购医疗器械都要查验医疗器械、医疗器械生产商、供应商的经营许可或备案凭证等证件和相关授权文件，涵盖医疗器械本身，经营者，生产者的三种合规合法证件。大量的证件需要人工核对，查验是否合格，采购人员疲于查验大量证件和通知供应商更新证件，可能会出现证件更新不及时情况。器械采购人员仅有少部分为医学工程，医疗器械专业毕业，多为一线医疗，护理、医技等转岗人员任职，大部分人员对曾经用过的部分器械有丰富使用经验。
（三）被动的拉动式需求推动采购。
采购需求多由临床提出，医疗器械采购人员根据需求通知供应商送货，到货后查验产品外观是否整洁，包装是否完整，而后登记产品信息进入收货记录。录入的信息系统主要是简单的进货，存储、出库功能，满足采购人员统计供应商进货数据，查询存储数量，申报财务部门应付账款等功能
三、目前采购工作的问题和原因
（一）采购工作效率有待提高
庞大的采购规模造成很大的采购工作量，所有产品都采用同样严格的采购措施加以采购控制，必将造成采购工作效率不高，从采购需求发起，每一类产品都采用同样的复杂的审批流程，可以对高风险的产品起到质量安全控制，但是也会对于常规管理的普通耗材出现过量内耗，从而出现采购效率低下的现象。此类问题的主要原因是未按医疗器械的风险分类进行采购，对所有器械都采用同一种采购质量控制方法，对于常规管理的器械过度浪费精力，而对于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的风险。
（二）采购质量不易控制
采购工作的重点是用合适的时间，合适的价格，合适的质量送到合适的地点，相对于时间、价格、地点比较好达成，而合适的质量缺不易做到，有些器械质量高于需求，造成不必要成本浪费，而质量低于需求对于医疗器械这一特殊产品会造成严重后果。主要原因是医疗采购工作涵盖材料工程，生物工程，基础医学多学科知识，要求采购人员要具备广泛多学科和医疗器械专业知识，对医疗器械的结构组成，物力化学性能掌握熟练，能够与器械使用者沟通了解使用的预期目的，参与需求改进管理工作。
（三）采购过程存在风险
大量的采购计划必定会使采购人员疲于应付需求，侧重于关注满足需求，可能会对采购质量管理不到位，采购员人员不能将更多的精力投入到采购医疗器械质量管理工作，会出现供货者，产品资质过期不能及时更新，不能妥善细致的保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性，造成器械的合规合法有效性风险。
四、医疗器械的采购管理改进策略
（一）医疗器械采购分类管理
医疗器械采购质量管理应参照国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理即可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品应以规范采购管理，保证产品安全有效为基础；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要详细记录供货者的相关信息，产品的合法有效性信息等，此类器械如无菌产品，应重点关注灭菌工艺基本要求，确认和检测方法，了解生产企业、供货者的质量控制方法等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品除按照一、二类产品严格要求外，还要实行特别措施加强管理，如体内植入器械，长期使用在创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统，应按照前期使用预评估，使用后达到的预期目的进行评价，建立术后植入物跟踪记录，根据术中的使用情况，详细记录植入器械名称、数量、批号，有效期、注册证号、生产企业，供应商名称，使用患者信息记录等。另外还要加强此类器械的不良反应监控，及时反馈给相关部门和生产企业，持续改进器械产品质量。
（二）规范采购工作质量控制流程
医疗器械采购工作要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，通过质量流程控制提高器械采购质量，减低使用风险，确保采购的医疗器械符合临床需求。要在采购前充分了解临床需求，了解器械的预期目的、使用方法，接触人体的部位，器械的使用时限，目前市场供需情况，患者的使用费用，医疗保险支付情况等其他医院使用状况；对于此种器械使用的技术进行评估，是目前主流，先进的技术产品，还是已经淘汰的或早期的技术产品；通过规范，科学而严谨的采购制度控制采购风险，建立首营产品采购管理制度，采购人员要查验供应商经营、生产者生产的合法有效性文件，购进医疗器械产品的注册证或备案凭证，了解购进医疗器械的国家、行业标准或技术要求，结构组成，储存运输条件，适应症和禁忌症，特殊必要情况还要前往供应商处现场了解其质量管理情况，并进行相关风险评估和评价记录。
（三）实施质量优先的采购绩效管理
开展实施采购绩效管理可以持续提高采购工作质量，设定采购绩效关键指标主要包括，价格，质量，交付，服务四种维度，可以通用以上四种要素对供应商进行全方位的评价，特别是加强质量要素的在评价体系的权重，如设定采购器械的产品需要达到合法合规率，选择的供应商合法合规率，使用过程安全率，不合格产品率，不良事件发生率等，都会对持续提升提采购质量，对于采购绩效低的产品，可以通过生产者和使用者约谈，建议改进生产工艺等方法提升其供货质量。
医疗器械为了达到预期目的，满足生物相容性等需求，由各种材料制成，主要有医用金属材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。
医用金属材料包括医用不锈钢、医用钴基合金，医用钛和钛基合金材料，由于具有良好的耐腐蚀性和力学性能常用于人体骨骼，齿科，血管的修复或置换，主要产品有人工关节，血管内或自然腔道支架，人工义齿等；这类医疗器械在采购时首先要考虑选择其生物相容性良好和稳定的材料，包括无毒，无热源反应、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化学稳定性，包括强度，弹性、耐磨性和界面稳定性；最后是植入血管内器械材料应考虑到其血液相容性，即不凝血，不破坏红细胞，不扰乱电解质平衡等。
生物陶瓷是用来达到特定的生物或生理功能的材料，分为生物惰性、生物活性和可降解性三种，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化学稳定性比较好，主要有氧化铝，氧化锆等；生物活性材料的特点是能与骨骼或软组织形成化学键的陶瓷材料，有羟基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入体内会被逐渐吸收或降解，主要有α-磷酸三钙，β-磷酸三钙等；生物陶瓷材料主要应用于体内植入物，采购重点应考虑植入物的生物环境和预期达到的生理功能，结合生物陶瓷不同的生物活性最终达到理想的预期目的。
医用高分子材料不仅有与多个人体组织器官的力学性能相对匹配容易性，而且具有优秀的可塑性，几乎可以加工成任何形态，广泛应用于医学领域的各种治疗，诊断、护理等目的。主要分为非降解型和可降解型，非降解性材料相对能在生物环境中保持稳定，不发生降解、交联、物理磨损等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要产品用于人体组织，器官，血管修复和再造。可降解材料的特点是可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变，降解产物可由组织吸收或排出体外，主要包括甲壳素、纤维素、聚乙烯醇等，主要产品是药物载体和非永久性植入器械。采购这类材料产品应关注其植入后的对组织反应的影响，体内的表面的钙化及致癌性，在接触血液中的器械中还应关注血液相容性，凝血作用等；可降解材料应关注其在人体内降解机制类型，影响降解的客观因素等。
随着科学进步的发展，大量具有高科技水准的医疗器械产品必将广泛应用，必将会推动人类医学水平的不断提升，提高对疾病的诊断治愈率，改善损伤的治疗方法，扩大生理结构及过程替代的范围，增强对生命的支持功能等，但也伴随着更多的医疗器械风险，作为一名医疗器械从业者，始终应该以保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的要求为己任，要通过不断的学习医疗器械专业知识和法律法规等，不断完善自身的工作能力，保证医疗器械质量安全。
【参考文献】
[1]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《无源医疗器械及医用材料》中国医药科技出版社 2010
[2]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《基础医学》中国医药科技出版社 2010
[3]蒋海洪 《医疗器械监管法规》上海财经大学出版社有限公司 2015
[4]蒋海洪 《医疗器械监督管理条例》研究与解读 中国法制出版社 2014
[5]王周伟《风险管理》机械工业出版社 2012
[6]奚廷斐 《医疗器械生物学评价》中国标准出版社 中国质检出版社 2012
[7]蒋红兵 马俊 郭秀兰 医用耗材采购的安全与质量控制《中国医学装备》2010.25（4）
中图分类号：TG422文献标识码：A文章编号：1009-914X（2018）20-0195-01
随着社会生活的不断进步和科技水平的提高，我国对高分子材料的研究越来越深入，高分子材料的使用范围也越来越广。高分子材料的大范围推广，一方面给人们的日常生活提供了更加方便快捷的使用材料，另一方面也带来了严重的环境污染。研究生物可降解高分子材料，将生物可降解高分子材料应用到当前的社会生活中，是构建环境友好型、资源节约型社会的基本要求，也是贯彻落实科学发展观与可持续发展观的要求，要不断探索更加科学的方法，增强对生物可降解高分子材料的研究，推动生物可降解高分子材料的发展。
一、生物可降解高分子材料的基本特点
生物可降解高分子材料比较传统的高分子材料而言，其合成和降解的过程对环境造成的污染比较小。首先，生物可降解高分子材料的降解时间要明显短于普通塑料的降解时间，可以有效降低对环境的污染。其次，生物可降解高分子材料在降解过程中不会出现有毒气体，也不会释放重金屬污染物[1]。再次，生物可降解高分子材料在焚烧的过程中不会产生对人体有害的化学物质。最后，生物可降解高分子材料的处理回收方式比较简单，可以与普通生活垃圾一起进行填埋，也可以二次加工成肥料等进行循环利用。
二、生物可降解高分子材料的降解机理
与传统高分子材料相比，生物可降解高分子材料的降解受自然环境和自然条件的影响比较大，降解过程比较简单，并且降解之后产生的物质对自然环境的伤害比较小。
（一）物理作用
高分子材料可以通过一定的物理反应进行降解，在特定的条件下，光、温度、辐射等外界条件都会对生物可降解高分子材料产生影响，使其表面特征或者机械性能发生变化。比如光敏性聚合物的降解，主要就是利用光的作用，通过对紫外线的吸收，使聚合物的分子具有一定的活性，在一定的物理作用下，使聚合物被降解[2]。
（二）化学作用
生物可降解高分子材料在降解过程中会受周围环境变化的影响，环境中水分、湿度的变化会对生物可降解高分子材料产生化学作用，使材料分子之间的分子链断裂，断裂的分子在环境的影响下重新组合，影响高分子材料的降解。
三、生物可降解高分子材料的应用
（一）生物可降解高分子材料在农业上的应用
我国是传统的农业大国，每年用于农业生产的农用地膜、农产品保鲜膜以及化肥包装袋等数量都非常大，这些都会对环境造成一定的污染。就比如传统的地膜，其回收比较困难，并且在自然环境中很难被降解，不仅污染环境，长期恶性循环，还会降低土壤的透气性。将生物可降解高分子材料应用到农业生产中，可以有效的缓解对环境的污染[3]。生物可降解高分子材料中含有甲壳素或者壳聚糖，这些物质在自然环境下很容易被降解，并且降解之后产生的物质不但不会污染环境，还能为农作物的生产提供养分，同时，能改善土壤质地，使土壤更适合农作物的生长。利用生物可降解高分子材料生产的地膜可以在土壤中自行降解，转化成有利于农作物生长的营养物质，减少对环境的污染和破坏。
（二）生物可降解高分子材料在包装材料上的应用
将生物可降解高分子材料应用到包装材料中，可以有效减少包装废品对环境造成的污染。将纤维素和其衍生物进行加工，按照不同产品的包装需求采用不同的加工工艺，可以生产制造出适合食品、洗漱用品或者其他日用品的外包装。首先纤维素的提取工艺比较简单，生产成本比较低。其次纤维素可以在自然环境下被有效降解，可以降低包装废品对环境的污染。传统的包装材料多以不容易被降解的塑料为主，制作工艺比较复杂，制作成本较高，并且废弃的包装对环境造成的污染比较严重。生物可降解高分子材料能够替代传统的包装材料，减少废弃包装对自然环境的危害。
三、结论
研究生物可降解高分子材料，是建设环境友好型和资源节约型社会的要求，也是贯彻落实科学发展观、实现长久可持续发展的重要途径，将生物可降解高分子材料广泛应用在农业和包装材料上，能够有效减少传统塑料对自然环境的污染，有利于生态环境的恢复。因此，研究和发展生物可降解高分子材料，是当前构建社会主义和谐社会、保护自然生态环境的必行之路。
参考文献
[1] 曾少华，申明霞，段鹏鹏，韩永芹，王珠银.可生物降解高分子材料的研究与进展[J].粘接，2015，36（01）：72-76.
